醫(yī)療器械的驗收與管理制度

醫(yī)療器械的驗收與管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了確保醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，有效管理和使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)進行訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部涉及醫(yī)療器械的部門和人員。第二章醫(yī)療器械的驗收第三條驗收職責醫(yī)院采購部門負責對新藥器械進行驗收評估和決策。醫(yī)院設備管理部門負責對醫(yī)療設備進行驗收評估和決策。醫(yī)院藥劑部門負責對醫(yī)療藥品進行驗收評估和決策。第四條驗收程序驗收前，醫(yī)院采購部門向供應商供應準確的產(chǎn)品需求和規(guī)格，明確雙方責任和驗收標準。供應商將醫(yī)療器械交至醫(yī)院，由采購部門與設備管理部門、藥劑部門等相關部門一起進行驗收。驗收過程中，應依照醫(yī)療器械的使用說明書進行檢查，確認器械的質(zhì)量和安全性。對于符合質(zhì)量和安全要求的醫(yī)療器械，驗收部門應及時辦理驗收手續(xù)，記錄器械的基本信息、來源和驗收結(jié)果。對于不符合質(zhì)量和安全要求的醫(yī)療器械，驗收部門應及時與供應商聯(lián)系，并要求其更換或修理，直至符合要求為止。第五條驗收依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。國家和行業(yè)標準、規(guī)范。醫(yī)療器械的注冊證書、產(chǎn)品信息、批次號等相關資料。第六條驗收標準醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家和行業(yè)標準，并能滿足臨床和診療需求。醫(yī)療器械的標識清楚、易讀，說明書準確完整。第三章醫(yī)療器械的管理第七條貨架管理醫(yī)療器械存放時應依照器械的特性和要求，選擇合適的存放環(huán)境和溫濕度。醫(yī)療器械應掛標識，標明器械名稱、規(guī)格、批次號、有效期等信息，并定時進行檢查，確保器械使用前符合要求。第八條盤點管理醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械進行盤點檢查，確保管放的器械數(shù)量和質(zhì)量與記錄相符。盤點結(jié)果應進行記錄和核對，發(fā)現(xiàn)異常情況要及時處理。第九條維護保養(yǎng)醫(yī)療器械應依照使用說明書進行維護保養(yǎng)，確保設備的正常運行和安全性。使用過程中發(fā)現(xiàn)設備故障或異常情況，應及時上報設備管理部門，由專業(yè)人員進行檢修處理。第十條使用管理醫(yī)院應對醫(yī)療器械的使用進行嚴格管理，確保正確使用和安全操作。使用人員應接受相關培訓，熟識使用方法和注意事項，嚴禁未經(jīng)培訓或無資質(zhì)人員使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用過程中應嚴格依照使用說明書和操作規(guī)程進行操作，防止誤用和濫用。第十一條廢棄處理醫(yī)院應對廢棄醫(yī)療器械進行合理處理，防止對環(huán)境造成污染和危害。廢棄醫(yī)療器械應依照國家和行業(yè)的相關規(guī)定進行分類、包裝和標識，并交由專業(yè)機構(gòu)進行處理。第四章相關責任與監(jiān)督第十二條責任分工醫(yī)院的各級管理人員應明確醫(yī)療器械管理的責任，確保管理崗位的配備和職責清楚。醫(yī)院設備管理部門負責醫(yī)療器械的運行和維護，相關部門負責醫(yī)療器械的采購、驗收和使用。第十三條監(jiān)督檢查醫(yī)療器械管理單位應定期開展對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械管理制度的有效執(zhí)行。對于發(fā)現(xiàn)問題或不合格的醫(yī)療器械，管理單位應及時整改，記錄并上報相關部門。第十四條問題處理對于發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械問題，管理單位應及時進行調(diào)查和處理，找出問題原因，并采取相應措施避開再次發(fā)生。對于嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量和安全的問題，管理單位應立刻采取緊急措施并上報上級主管部門。第五章附則第十五條本制度的解釋和修改本制度由醫(yī)院負責人解釋和修改，經(jīng)醫(yī)院管理團隊討論通過后生效。本制度如需修改，應進行相應的程序和記錄，確保修改合規(guī)有效。第十六條實