2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場競爭格局分析

1、2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場競爭格局分析2018年07月02日，智研（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況、定義醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶和產(chǎn)品特性，可大致進行如下分類：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類監(jiān)護設(shè)備、影像類設(shè)備（X光機、CT、MRI、超聲等）；診斷設(shè)備（血液細胞分析儀、生化分析儀等）；醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌設(shè)備、手術(shù)室燈床吊塔等醫(yī)療設(shè)備一次性輸液設(shè)備、紗布、止血海綿等；骨耗材科、心臟支架等高值耗材；診斷設(shè)備用試劑家庭血壓儀、血糖儀、按摩椅、體重秤等

2、資料來源：公開資料整理從上表可見，醫(yī)療器械的特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、光學(xué)、自動控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長期處于世界領(lǐng)先位置。、市場情況1）受益于需求端驅(qū)動，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，全球X圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2016年全球醫(yī)

3、療器械銷售規(guī)模為3,868計2022年將超過5,200億美元，期間年均復(fù)合增長率將保持在5.10%。全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（十億美元）長期來看億美元，預(yù)資料來源：公開資料整理（2）全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，占全球醫(yī)療器械市場約40%市場份額。美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強大的研發(fā)實力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場約30%市場份額。德

4、國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械制造國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，占全球醫(yī)療器械市場約14%市場份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國高端醫(yī)療器械市場大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。日本是全球一個重要的醫(yī)療器械制造國，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。（3）醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛從具體領(lǐng)域來看，2016年前15大醫(yī)療器械種類銷售額達3,254億美元，合計市場規(guī)模占比為84.1%，預(yù)計2022年可達4,386億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是體外診斷、心血管類和影像類

5、，2016年全球市場規(guī)模分別為494億美元、446億美元和392億美元，到2022年市場規(guī)模預(yù)計將分別達到696億美元、623億美元和480億美元。4）我國醫(yī)療器械市場增長迅速我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長至2016年的3,696億元，年均復(fù)合增長率約為23.89%4。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經(jīng)濟發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場迅速擴容。

6、隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。2016年我國醫(yī)療儀器及器械出口總金額為93.63億美元，自2010以年來復(fù)合增長率達到9.27%。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴大，中國醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔更為重要的作用。（二）行業(yè)競爭格局1、行業(yè)競爭格局全球X圍來看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)，以及中國等發(fā)展中國家，其他國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對不發(fā)達。（1）醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球X圍內(nèi)集中度較高的行業(yè)2016年，全球前十大醫(yī)療器械公司

7、占據(jù)37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占63%的市場份額。2）我國高端市場被跨國公司占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)仍傾向于使用進口設(shè)備，進口醫(yī)療器械高昂的費用也是醫(yī)療費用居高不下的原因之一。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進口醫(yī)療器械分庭抗禮的實力，例如監(jiān)護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2018年04月18日、定義醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀

8、器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療。從上表可見，醫(yī)療器械的特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機械、光學(xué)、自動控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發(fā)達的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長期處于世界領(lǐng)先位置。、市場情況1）受益于需求端驅(qū)動，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長隨著全球人口自然增長，

9、人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，全球X圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3,868計2022年將超過5,200億美元，期間年均復(fù)合增長率將保持在5.10%。全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（十億美元）長期來看億美元，預(yù)資料來源：公開資料整理（2）全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異從區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，

10、占全球醫(yī)療器械市場約40%市場份額。美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強大的研發(fā)實力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場約30%市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械制造國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，占全球醫(yī)療器械市場約14%市場份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國高端醫(yī)療器械市場大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。日本是全球一個重要的醫(yī)療器械制造國，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。（3）醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛從具體領(lǐng)域來看，201

11、6年前15大醫(yī)療器械種類銷售額達3,254億美元，合計市場規(guī)模占比為84.1%，預(yù)計2022年可達4,386億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是體外診斷、心血管類和影像類，2016年全球市場規(guī)模分別為494億美元、446億美元和392億美元，到2022年市場規(guī)模預(yù)計將分別達到696億美元、623億美元和480億美元。4）我國醫(yī)療器械市場增長迅速我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長至2016年的3,696億元，年均復(fù)合增長率約為23.89%。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。與

12、國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經(jīng)濟發(fā)展，城鎮(zhèn)化、人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場迅速擴容。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。2016年我國醫(yī)療儀器及器械出口總金額為93.63億美元，自2010以年來復(fù)合增長率達到9.27%。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴大，中國醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔更為重要的作用。3、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）我國醫(yī)改政策推動行業(yè)擴容2009年，

13、國務(wù)院印發(fā)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案對醫(yī)療健康行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，推動行業(yè)健康、有序、規(guī)X的發(fā)展。在醫(yī)療改革的推動下，我國醫(yī)療服務(wù)市場逐步開放，使得國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，各類醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長，未來預(yù)計將保持持續(xù)增長。同時，原有的醫(yī)療機構(gòu)紛紛對設(shè)備進行升級改造，兩方面需求疊加帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，受益于整個行業(yè)擴容。2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，部署加快推進分級診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局。隨著基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展及現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代，中國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。在市場需求的

14、刺激和中國經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在整個醫(yī)療行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。（2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。資料來源：公開資料整理產(chǎn)業(yè)政策方面，國家將高端醫(yī)療設(shè)備列為重點發(fā)展目標。中國制造2025中提出，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備、全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品；“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來5年將重點研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機等診療設(shè)備及全自動生化分析儀、高通量基因測序儀等體外診斷設(shè)備，開發(fā)應(yīng)用

15、醫(yī)用加速器等治療設(shè)備及心臟瓣膜和起搏器、介入支架、人工關(guān)節(jié)等植入產(chǎn)品；國家發(fā)改委2017年第1號公告指出，醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與服務(wù)、先進治療設(shè)備及服務(wù)、醫(yī)用檢查檢驗儀器及服務(wù)、植介入生物醫(yī)用材料及服務(wù)四大類方向入選戰(zhàn)略性新興產(chǎn)品重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）。政府在推動醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實有效的政策和措施。2014年3月，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又有益于減少企

16、業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入；2014年12月，第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成；2015年3月財政部、工信部、保監(jiān)會聯(lián)合印發(fā)關(guān)于開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作的通知，加快破解制約國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用障礙；2016年2月，第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成；國務(wù)院辦公廳于2016年3月11日發(fā)布關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)201611號文），其中有15條內(nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)有著密切聯(lián)系，加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，嚴格落實中華人民XX國政府采購法規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公

17、立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。2017年2月，第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成。醫(yī)療器械審批制度改革中對國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分省市也在招標制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜，下游醫(yī)院對國產(chǎn)設(shè)備也越來越有信心，逐步接受國產(chǎn)設(shè)備。高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化驅(qū)動國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來高速發(fā)展的黃金時代。（3）人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長2015年，全球醫(yī)療支出約為7.08萬億美元，預(yù)計到2021年之前將以4.1%的年增長率持續(xù)增長10。人口老齡化是醫(yī)療需求增長的源動力，從2015年到2050年，全球60歲以上的老年人口數(shù)量將由9.01億激增至20.92億，占總?cè)丝诒壤龔?2.3%增加到21.

18、5%。我國是世界上人口老齡化程度比較高的國家之一，老年人口數(shù)量最多，老齡化速度最快。（4）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋增強了醫(yī)療健康服務(wù)的支付能力近年來，國民經(jīng)濟水平不斷提升，居民人均可支配收入不斷增長。2001年至2016年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從6,860元增長至33,616元，年均復(fù)合增長率達11.18%11。截至2016年底，城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險覆蓋率已穩(wěn)固在95%12。居民可支配收入的不斷增長和醫(yī)療保險的全面覆蓋提高了居民對醫(yī)療健康的支付水平，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2008年至2016年，中國人均衛(wèi)生總費用從1,095元上升至3,352元，年均復(fù)合增長率15.01%。（5

19、）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益中國已形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，發(fā)達國家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國。中國具有高素質(zhì)研發(fā)團隊和技術(shù)工人，能夠迅速、及時的應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭的行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢是全球競爭中重要的影響因素，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。、不利因素1）國外市場準入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康，各國政府對其市場準入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，技術(shù)水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構(gòu)成一定的壁壘。此外，部分國家對本國企業(yè)有一定

20、的保護政策，準入門檻更高。（2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。邁瑞醫(yī)療作為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，2017年銷售額超過110億元人民幣，與行業(yè)國際巨頭相比仍具備較大的成長空間。2016年全球前三大醫(yī)療器械公司美敦力、強生、西門子的銷售額分別為297億美元、251億美元和150億美元。我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入不足，嚴重制約了自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場上競爭力較弱。（3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足“Wind醫(yī)療保健設(shè)備”行業(yè)分類下的25家A股上市公司2016年研發(fā)支出合計17.27億元，平均研發(fā)支出為6,908.85萬元，25

21、家上市公司合計研發(fā)支出占合計營業(yè)總收入的比例為5.20%。而國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)中，僅美敦力2016年投入的研發(fā)費用便已超過20億歐元13。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小，與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。4）醫(yī)療機構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足盡管部分國產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械已在技術(shù)層面與跨國公司產(chǎn)品無顯著差異并在性價比上領(lǐng)先，但由于醫(yī)療行業(yè)對可靠性要求高、對價格相對不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國際巨頭產(chǎn)品，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關(guān)鍵科室的市場份額仍然較小。、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響醫(yī)療器械制造業(yè)，上游行業(yè)主要包括電子制造、機械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)

22、；下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類醫(yī)院、體檢中心等。資料來源：公開資料整理1、上游行業(yè)上游行業(yè)的進步對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業(yè)主要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測技術(shù)，化學(xué)行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)試劑生產(chǎn)和元素分析提供支持，材料行業(yè)則主要為滿足醫(yī)療器械設(shè)備的生產(chǎn)和制造提供特殊材料需求。醫(yī)療器械制造企業(yè)時刻關(guān)注上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢，選擇合適的合作伙伴和技術(shù)，對于保證產(chǎn)品供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。、下游行業(yè)下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，為大眾提供預(yù)防、診療和康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)，同時進行公共衛(wèi)生管理。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)受國家政策，國民經(jīng)濟發(fā)展

23、水平、人口老齡化及疾病譜的改變等宏觀因素影響很大，同時也受到大數(shù)據(jù)、智能化等各項技術(shù)發(fā)展的深刻影響。2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析2018年04月25日醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療

24、或者診斷目的提供信息。2010-2017H1醫(yī)療器械營業(yè)收入及增速資料來源：公開資料整理相關(guān)報告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的2018-2024年中國醫(yī)療器械和藥品包裝材料市場研究及投資前景預(yù)測報告2016醫(yī)療器械各項業(yè)務(wù)營業(yè)收入比例資料來源：公開資料整理一、心臟支架行業(yè)發(fā)展情況分析冠心病是一種由冠狀動脈器質(zhì)性（動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣）狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心絞痛）或心肌壞死（心肌梗塞）的心臟病，亦稱缺血性心臟病。冠心病死亡率總體呈上升趨勢，農(nóng)村地區(qū)上升顯著。2002年我國城市以及農(nóng)村地區(qū)的冠心病死亡率分別不到40/10萬人以及30/10萬人。2014年我國城市的冠心病死亡率達到107.5/

25、10萬人，農(nóng)村地區(qū)的冠心病死亡率105.4/10萬人，相比2013年均有上升。若以全國13.7億人口（國家統(tǒng)計局，2015年）計算，2015年死于冠心病的人數(shù)約為152萬人。心臟介入手術(shù)常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心臟支架，又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。心臟支架手術(shù)，是最近20年來開展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心臟動脈阻塞的新技術(shù)。簡單的說，心臟支架手術(shù)治療的過程是穿刺血管，使導(dǎo)管在血管中前行，到達冠狀動脈開口處，用特殊的傳送系統(tǒng)將支架輸送到需要安放的部位，放置、撤出導(dǎo)管，結(jié)束手術(shù)。四次技術(shù)變革，療效與生物相容性逐漸增強。心臟支架最早出現(xiàn)在

26、19世紀80年代，1977年德國AndresasGruentzing首先施行經(jīng)皮冠狀動脈球囊血管形成術(shù)。球囊擴X術(shù)就是將球囊導(dǎo)管沿引導(dǎo)鋼絲送到狹窄的病變部位，并加壓擴X2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的比例較高，近50%。1986年P(guān)uol和Sigmart將第一枚冠脈裸金屬支架置入人體，再狹窄再血栓的概率降低，但是易形成內(nèi)皮增生，導(dǎo)致再栓塞；2003年藥物洗脫支架（DES）投入臨床，在裸金屬支架內(nèi)面或外面覆蓋藥物涂層，減少內(nèi)皮增生造成的栓塞，但是支架有內(nèi)皮化遲緩的現(xiàn)象；2013年雅培推出首個全吸收式生物完全可降解支架，支架在體內(nèi)2-3年完全被吸收，減少了支架對血管的刺激和炎癥，但是支架壁較厚、

27、支撐力較差。隨著工藝和材料的改進，完全可降解支架的壁厚可逐漸降低，支撐力增強，或可適應(yīng)更復(fù)雜的病變位置，已經(jīng)成為冠脈支架發(fā)展趨勢。冠脈支架的發(fā)展階段類別開始時間體內(nèi)存在時技術(shù)特點再血栓再狹優(yōu)點缺點間窄發(fā)生率單純球囊擴1977去除球囊將球囊導(dǎo)管再栓塞：50%無支架存留再栓塞比例X沿引導(dǎo)鋼絲體內(nèi)高送至狹窄病變部位加壓擴X裸金屬支架1986終生存在自行擴X，材再狹窄：30%順利完成支內(nèi)皮增生，疤料主要為金再血栓：5%架內(nèi)皮化痕組織，導(dǎo)致屬鉭、醫(yī)用不再栓塞銹鋼及鎳鈦合金藥物洗脫支2003終生存在裸金屬支架再狹窄：減少內(nèi)皮增支架內(nèi)皮化架（DES）內(nèi)面或外面5-10%再血生造成的栓遲緩；貼壁不部分或完全栓

28、：1.5-5%塞風(fēng)險；更合良等覆蓋膜性材（3年）適的多聚物料的人工體涂層內(nèi)移植物完全可降解20132-3年降解可緩慢降解，再血栓：0.6%減少支架對支撐力較差、支架并完全被組（30天）血管的刺激壁厚織吸收及炎癥反應(yīng)，縮短用藥時間資料來源：公開資料整理PCI增速趨于穩(wěn)定，但發(fā)展不平衡，仍存很大空間。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。2009年至2016年，我國PCI手術(shù)數(shù)量逐年增加，從22.8萬例增長至66.6萬例，年復(fù)合增16.5%。2000-2009年，PCI的高毛利吸引了國內(nèi)企業(yè)不斷加入，冠脈支架價格下降幅度較

29、大，且需求人數(shù)較多，導(dǎo)致國內(nèi)PCI手術(shù)呈爆發(fā)式增長，9年復(fù)合增速約38%，期間存在部分支架濫用的現(xiàn)象。2010年，衛(wèi)生部發(fā)布冠心病介入診療準入制度，對介入手術(shù)監(jiān)管逐步規(guī)X，平均每例支架數(shù)量從1.8-2.0下降至1.6左右，支架濫用得到一定控制，因此PCI增速放緩。隨著醫(yī)保覆蓋增加以及縣級醫(yī)院介入治療建設(shè)的提升，PCI手術(shù)增速呈回暖趨勢，預(yù)計未來三年的復(fù)合增速約為15%，至2020年我國大陸地區(qū)冠心病介入數(shù)量將達到117萬。不同手術(shù)量醫(yī)院數(shù)量及其手術(shù)總量占比資料來源：公開資料整理不同地區(qū)PCI差異懸殊，未來有望基層化。從2016年的不同手術(shù)量醫(yī)院及其手術(shù)量來看，1000例以上手術(shù)的醫(yī)院占總醫(yī)院數(shù)

30、的8.8%，但是病例數(shù)占比達到45.91%，發(fā)展極不平衡，主要由于縣級醫(yī)院缺少有經(jīng)驗的醫(yī)師以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備。隨著分級診療的推進以及PCI手術(shù)在基層醫(yī)院滲透率的提升，預(yù)計基層手術(shù)數(shù)量將成為未來3-5年P(guān)CI增量來源的主要動力。平均每例PCI使用支架1.5個，支架總體使用量增速穩(wěn)定。2010-2011年P(guān)CI發(fā)展最快，2011年每例PCI平均置入支架數(shù)量最高為1.67個，之后對支架的使用逐漸趨于理性，近3年保持每例PCI置入1.5個支架左右。由此測算，從2012年至今，國內(nèi)支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致，2016年增速為19%，若未來三年復(fù)合增速為15%，預(yù)計2020年支架數(shù)量將會達

31、到175萬個。冠脈支架進口替代程度較高，藥物洗脫支架為目前主流。目前，國產(chǎn)冠脈支架總體比例在70%以上，國產(chǎn)支架以微創(chuàng)、樂普以及吉威三家領(lǐng)先，三家市場占有率超過60%。其中，國產(chǎn)藥物洗脫支架比例超過70%，藥物洗脫支架約占各類支架的99%以上，已經(jīng)逐步替換了裸金屬支架的市場；2017年9月，雅培全球停售第一代生物可降解支架，樂普醫(yī)療的生物可降解支架預(yù)計2018年獲CFDA認證，按照目前申報進度，公司有望成為國內(nèi)第一家獲得認證的企業(yè)。國內(nèi)外公司心臟支架產(chǎn)品對比及市場份額（數(shù)量）公司主要產(chǎn)品上市時間支架材料涂層藥物數(shù)量格局Partner2005不銹鋼316L雷帕霉素樂普Nano2011不銹鋼316

32、L雷帕霉素24%Biguard2012不銹鋼316L雷帕霉素GuReater2013鈷鉻合金雷帕霉素微創(chuàng)Firehawk2014鈷鉻合金雷帕霉素23%2008鈷鉻合金雷帕霉素Firebird2吉威Excel2009不銹鋼316L雷帕霉素20%雅培XienceV2009鈷鉻合金依維莫司13美敦力Resolut2006鈷鉻合金佐他莫司10波士頓科學(xué)PROMUSElement2008鉑鉻合金依維莫司3%賽諾BuMa2010不銹鋼316L雷帕霉素2%資料來源：公開資料整理二、心臟起搏器行業(yè)發(fā)展空間分析1958年第一代固率型產(chǎn)品問世至今，心臟起搏器已近60年，經(jīng)歷了“固率型-按需型-生理型-自動型”的升

33、級，對心臟節(jié)律的感知更敏感，可自動分析、調(diào)整數(shù)據(jù)并作出判斷。起搏器的功能也從單一治療緩慢性心率失常發(fā)展到治療心電紊亂（房顫、室顫等）和非心電性疾患（心衰等）。分代第一代第二代第三代第四代結(jié)構(gòu)類型固率型按需型生理型自適應(yīng)型心臟起搏器發(fā)展階段上市時間1958年1967年1978年90年代主要進步缺點模擬心臟節(jié)律起搏競爭性心率失?？蓹z測心臟自律起搏器綜合征信號，避免節(jié)律競爭雙腔起搏器（兩根起搏器介導(dǎo)性心導(dǎo)線）可感知機體動過速狀態(tài)，模仿竇性心率起搏、感知、診斷價格昂貴邏輯性、頻率適應(yīng)性以及自動適應(yīng)能力資料來源：公開資料整理目前，市場上的起搏器按電極數(shù)量分類，大致有三種：單腔起搏器、雙腔起搏器和三腔起搏

34、器。單腔起搏器主要適用于竇房結(jié)或傳導(dǎo)功能受損，電極一般位于右心室或右心房，價格較低，但是心輸出量較??；雙腔起搏器的電極位于右心房和右心室，適用于除合并房顫外的所有心動過緩的適應(yīng)癥，相比單腔起搏器，其心輸出量較強，但是電池耗電快，且價格較高；三腔起搏器的電極位于右心房和左右心室，可以保證左右心室同步收縮，但是手術(shù)難度大，價格高。分類單腔雙腔三腔單腔起搏器VS雙腔起搏器VS三腔起搏器電極數(shù)量電極位置主要適應(yīng)癥優(yōu)點缺點1根右心室/右心房竇房結(jié)或傳導(dǎo)便宜、電池壽命心輸出量小功能受損長2根右心房和右心除合并房顫外，增強心輸出量，電池耗電快，價室所有心動過緩接近生理起搏格高適應(yīng)癥3根右心房和左右左右心室收

35、縮保證左右心室手術(shù)難度大，價心室不同比，左束支同步收縮格高傳導(dǎo)阻滯資料來源：公開資料整理起搏器植入量逐年增加，生理型（雙腔）起搏器比例逐年增高。1962年國內(nèi)首次植入心臟起搏器，據(jù)中國心血管病報告2016以及第二十屆全國介入心臟病學(xué)論壇的醫(yī)院上報的數(shù)據(jù)顯示，1995年，我國的心臟起搏器年植入量僅有3614枚，截止至2016年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)約為7.31萬枚，近三年年復(fù)合增長率約12%。2016年，雙腔起搏器的年植入量為5.5萬枚，占起搏器植入量的69%，同比增長約23%；2005年，雙腔起搏器的年植入量不足1萬枚，比例僅為51.5%。預(yù)計未來三年，國內(nèi)心臟起搏器總體的增速約為15%，生理型（雙腔

36、）起搏器比例將進一步提升。起搏器以進口為主，未來替代空間廣闊。國內(nèi)起搏器進口數(shù)量從2006年的2.7萬增長至2016年的8.8萬，年復(fù)合增速約12.4%，此時間段內(nèi)國內(nèi)使用量年復(fù)合增速為13.8%，總體上一致，國內(nèi)起搏器基本依賴進口。起搏器的單價從1071美元增長至1775美元，年復(fù)合增長5.2%。因2013、2014年受招標降價影響較大，預(yù)計短期（未來三年）受招標降價的影響有限，降價幅度在可控X圍內(nèi)。起搏器被國外廠商壟斷，美敦力占比過半。19世紀80年代，圣猶達的心臟起搏器進入中國，隨后百多力和美敦力分別于80年代和90年代進入，21世紀初，波士頓科學(xué)也進入國內(nèi)市場，逐漸形成四足鼎立。201

37、2年，我國心臟起搏器市場高度集中，被國外廠商壟斷，美敦力、圣猶達、百多力以及波士頓科學(xué)合計占國內(nèi)市場的90%+。其中美敦力獨占鰲頭，占比約55%，比例過半。2009年秦明醫(yī)學(xué)推出我國第一枚國產(chǎn)單腔起搏器至今，我國的心血管醫(yī)療器械巨頭（樂普、微創(chuàng)、先?。┩ㄟ^并購以及合作等方式陸續(xù)進入起搏器行業(yè)，2016-2017年，樂普、先健科技的雙腔起搏器陸續(xù)獲批，為國產(chǎn)雙腔起搏器打開進口替代的大門，預(yù)計未來3-5年國產(chǎn)起搏器的份額有望快速提升。心臟起搏器普及率低，需求端大有空間。我國心臟起搏器的普及率遠不及歐美，與亞太地區(qū)部分國家相比也相距甚遠。2014年新西蘭與日本等國每百萬人植入量在400枚以上，XX的

38、植入量也超過了200枚（/百萬人），我國大陸地區(qū)的植入量僅為44.3枚，遠低于上述國家和地區(qū)。隨著醫(yī)保覆蓋增加和治療技術(shù)的推廣，大陸地區(qū)的普及率有望大幅提升。由于我國起搏器滲透率較低，未來三年中，需求端所需起搏器的數(shù)量遠大于供給端，基于供給端的數(shù)據(jù)，做出如下假設(shè)：單腔、雙腔和三腔年均使用量增速分別以10%、17%15%增長；受招標降價影響因素較小，由于產(chǎn)品自身升級等因素，單腔、雙腔和三腔起搏器的單價增速分別為3%、5%和5%；2013-2014年受招標降價影響較大，起搏器單價增幅僅為1%，近三年不會受到特別大的影響，保守預(yù)計，未來3年的國內(nèi)起搏器終端市場將超過66億元。鑒于目前國產(chǎn)起搏器的份額

39、過小，未來進口替代空間較大。2020年國內(nèi)起搏器初始數(shù)量（萬個）估算（2017-2020年復(fù)合增速）資料來源：公開資料整理2020年國內(nèi)起搏器初始價格（萬/個）估算（2017-2020年復(fù)合增速）資料來源：公開資料整理2020年國內(nèi)起搏器市場空間估算（2017-2020年復(fù)合增速）分類初始數(shù)量（萬初始價格（萬/年復(fù)合增速總計（億元）個）年復(fù)合增速個）單腔2.3610%2.53%8.58雙腔4.9417%55%45.8三腔0.6715%105%11.8總計7.9715%-66.17資料來源：公開資料整理心臟起搏器技術(shù)壁壘高，國內(nèi)涉足企業(yè)較少。起搏器涉及復(fù)雜的電生理學(xué)，其研發(fā)難度遠大于心臟支架等產(chǎn)

40、品，目前國內(nèi)涉足心臟起搏器的企業(yè)幾乎為心血管高值耗材企業(yè)的龍頭：樂普、微創(chuàng)以及先健科技。2009年秦明醫(yī)學(xué)推出了國內(nèi)第一款起搏器，實現(xiàn)了國產(chǎn)起搏器從無到有的格局，公司持有其98%的股權(quán)。2016年10月，公司的雙腔起搏器獲批，是目前國內(nèi)為數(shù)不多一款能與國外產(chǎn)品競爭的國產(chǎn)產(chǎn)品，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白，打開了心臟起搏器領(lǐng)域進口替代的大門。公司名稱秦明醫(yī)學(xué)創(chuàng)領(lǐng)心率先健科技XX能可愛心國內(nèi)主要起搏器研發(fā)公司涉及上市公司樂普醫(yī)療微創(chuàng)醫(yī)療先健科技仙琚制藥合作方XX交大索林集團美敦力NeuroIZ資料來源：公開資料整理預(yù)計公司的雙腔起搏器有望保持較快增長，同時替代進口單腔起搏器以及部分雙腔起搏器，很大程度

41、促進進口替代：三、先心病封堵器行業(yè)發(fā)展情況分析20年發(fā)展歷程，從心室封堵器到左心耳封堵器研發(fā)之路曲折中前行。20世紀90年代，美國AGA公司推出首款室間隔缺損封堵器Amplatzer，因使用后傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率較高而未獲FDA批準；1999年，國內(nèi)企業(yè)和研究機構(gòu)開始仿制Amplatzer封堵器，相關(guān)產(chǎn)品相繼問世并于2002年推向市場，并逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)化。左心耳封堵器發(fā)展時間略晚，2002年，美國EV3公司研發(fā)出首款左心耳封堵器PLAATO，后因并發(fā)癥及經(jīng)費問題終止；2006年波士頓科學(xué)左心耳封堵器WATCHMAN獲CE認證，并于2014年年進入中國市場，成為國內(nèi)首款上市的左心耳封堵器。封堵器發(fā)展歷

42、史資料來源：公開資料整理）先心病封堵器先天性心臟病是我國大陸新生兒的一種最常見的天生性缺陷，約占各種先天畸形的28%。其發(fā)病率占出生活嬰的0.4%-1%，意味著全國每年約出生15-18萬的先天性心臟病患兒。其中，房間隔缺損發(fā)生率占先心病的20-30%。先天性心臟病病種分布資料來源：公開資料整理早期植入量增速較高，介入數(shù)量趨于穩(wěn)定。2009-2014年先心病介入數(shù)量保持較較高增速，近3年數(shù)趨于穩(wěn)定，2009-2016總計植入量約18萬例，其中2016年國內(nèi)大陸地方醫(yī)院（不包括XX）先心病介入治療數(shù)量約2.7萬例。醫(yī)院發(fā)展不平衡。先心病介入治療主要集中在XX、XX、XX等省市，2016年完成例數(shù)前

43、10位的省市治療例數(shù)占全國地方醫(yī)院總數(shù)的64.26%，相對集中。2016年開展先心病介入治療的醫(yī)院有357家，其中275家為綜合醫(yī)院，2016年縣級醫(yī)院年開展先心病介入治療的只有XX、XX兩個省。早期植入量增速較高，介入數(shù)量趨于穩(wěn)定。2009-2014年先心病介入數(shù)量保持較較高增速，近3年數(shù)趨于穩(wěn)定，2009-2016總計植入量約18萬例，其中2016年國內(nèi)大陸地方醫(yī)院（不包括XX）先心病介入治療數(shù)量約2.7萬例。醫(yī)院發(fā)展不平衡。先心病介入治療主要集中在XX、XX、XX等省市，2016年完成例數(shù)前10位的省市治療例數(shù)占全國地方醫(yī)院總數(shù)的64.26%，相對集中。2016年開展先心病介入治療的醫(yī)院

44、有357家，其中275家為綜合醫(yī)院，2016年縣級醫(yī)院年開展先心病介入治療的只有XX、XX兩個省。）左心耳封堵器房顫是最常見的心律失常，全國約有1000萬患者。研究表明，35歲以上人群房顫發(fā)生率約0.77%，全國至少有1000萬房顫患者，約占全球患者的1/4，國內(nèi)患者服藥比例為20%-25%，而達標者僅為1/4，多項研究表明，亞洲人群服用抗凝藥物后出血等并發(fā)癥高的發(fā)生率高于歐美人群。安貞醫(yī)院馬長生教授表示，任何年齡段，服用抗凝藥物達5年的停藥率非常高，大約60的患者不能繼續(xù)堅持服用華法林。并發(fā)癥腦卒中風(fēng)險高于普通人群，左心耳封堵術(shù)安全有效性得到驗證。房顫患者最主要的并發(fā)癥是腦卒中，腦卒中患者中

45、超過87的患者是血栓栓塞，非瓣膜型房顫患者中89%的血栓來自于左心耳，瓣膜型房顫為44%。左心耳封堵術(shù)作為治療房顫的一項新技術(shù)，多項國際臨床研究證明其有效性和安全性，其療效甚至優(yōu)于口服華法林。隨著左心耳封堵器的改進和植入技術(shù)的推廣的普及，會有越來越多的患者接受這一新技術(shù)的治療。時間越久左心耳封堵器的臨床獲益越明顯。PROTECT-AF是左心耳封堵器（WATCHMAN）的第一項多中心隨機對照研究，共納入歐美59個中心的707個房顫患者：隨訪2.3年的結(jié)果表明，WATCHMAN組預(yù)防房顫卒中不劣于華法林組；隨訪3.8年的結(jié)果顯示，WATCHMAN組房顫卒中風(fēng)險降低40%，有顯著統(tǒng)計學(xué)差異，效果優(yōu)于

46、華法林。PROTECT-AF試驗3.8年隨訪結(jié)果不良事件發(fā)生率資料來源：公開資料整理左心耳封堵器全球植入3萬余例，新技術(shù)有待推廣。市場上左心耳封堵器以波士頓科學(xué)的WATCHMAN為主。2006年獲CE認證后，至今歐洲植入量已超過1萬例；2015年獲FDA認證后，兩年時間植入量已接近2萬例。WATCHMAN于2014年獲CFDA認證，并進入我國市場，目前已植入超2000例，市場仍屬于發(fā)展初期，發(fā)展空間較大。左心耳封堵器全球植入分布資料來源：公開資料整理WATCHMAN左心耳封堵器國內(nèi)已植入病例覆蓋省份廣但人數(shù)較少，市場仍屬藍海。WATCHMAN左心耳封堵器2014年在國內(nèi)上市以來，已經(jīng)覆蓋27個

47、省份，已在140個中心開展手術(shù)，XX等3個省份納入醫(yī)保。從覆蓋X圍來看，直轄市、華南、東南、華東地區(qū)以及XX等省份的植入量高于全國其他地區(qū)。左心耳封堵術(shù)在國內(nèi)發(fā)展情況資料來源：公開資料整理除WATCHMAN已在大陸獲批以外，先健的左心耳封堵器已于2017年6月獲批，樂普的左心耳封堵器預(yù)計在2018年底獲批。從目前臨床和申報進展來看，公司有望成為前三家獲批的企業(yè)，或可抓住藍海機遇，快速發(fā)展。國內(nèi)主要起搏器研發(fā)公司公司臨床進展上市時間樂普醫(yī)療2016年完成臨床試驗，隨訪中預(yù)計2018年底先健科技2016年通過CE認證，2017年2017年6月已通過CFDA波士頓科學(xué)2014年進入國內(nèi)，已完成近20

48、14年3月2000例植入資料來源：公開資料整理四、吻合器行業(yè)發(fā)展趨勢分析吻合器用于胃腸吻合已經(jīng)近一個世紀，但是直到1978年吻合器才廣泛應(yīng)用于胃腸手術(shù)。根據(jù)吻合器的適用X圍不同，主要可分為線性吻合器、環(huán)形吻合器、線形切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器以及腔鏡專用吻合器。吻合器的分類種類功能適用X圍線性吻合器組織線形縫合支氣管、食管、胃、腸和血管等殘端封閉環(huán)形吻合器腔道的吻合，環(huán)形刀切除多余食管、胃腸等消化道端的吻合的組織，形成圓形的吻合口線性切割吻合器組織線性縫合并同時進行的組胃-空腸側(cè)側(cè)吻合、腸-腸側(cè)側(cè)織之間進行切割離斷吻合、胃管制作、不全肺裂離斷以及肺部分切除等手術(shù)荷包吻合器荷包式縫合

49、食管和胃腸外科皮膚筋膜吻合器將皮膚切口進行快速釘合較長的皮膚切口腔鏡專用吻合器胸腹腔鏡手術(shù)開發(fā)的吻合器腔鏡手術(shù)資料來源：公開資料整理住院病人手術(shù)人次逐年增長，外科手術(shù)器械市場持續(xù)擴增。我國從2006年至2013年住院病人手術(shù)人次從2104萬增長至3983萬，年復(fù)合增長率為10%。由于國內(nèi)老齡人口比例逐漸增加，患病人數(shù)和人群患病幾率大大提升。吻合器使用率因地而異，基層市場大有空間。隨著分級診療制度的逐步落實，我國縣級以及以下醫(yī)院將承擔一般疾病的手術(shù)，有望推動吻合器在基層醫(yī)療機構(gòu)的使用。據(jù)統(tǒng)計，我國縣級市的吻合器使用率僅為52%，相比于直轄市85%的使用率仍有很大差距，基層醫(yī)療市場的打開有望推動吻

50、合器的高速增長。吻合器使用情況資料來源：公開資料整理吻合器是外科手術(shù)常用的手術(shù)器械，國內(nèi)吻合器市場規(guī)模未來四年有望增長一倍。從2009年至2015年，國內(nèi)的吻合器市場規(guī)模年復(fù)合增速為24%，2015年國內(nèi)吻合器的為44億元，同比增長24%，預(yù)計到2018年國內(nèi)吻合器市場將達到84億元。隨著手術(shù)人次數(shù)量以及基層醫(yī)療市場的打開，吻合器的市場年復(fù)合增速可以保持20%以上的增速增長，預(yù)計，2020年國內(nèi)吻合器市場將達到124億元。2009年-2018年國內(nèi)吻合器市場規(guī)模及預(yù)測資料來源：公開資料整理市場競爭激烈，國內(nèi)外公司四六分據(jù)。國內(nèi)吻合器市場由強生和柯惠兩大巨頭占據(jù)近60%市場份額，國內(nèi)約30余家具

51、有一定規(guī)模的廠商占據(jù)余下份額。從國內(nèi)廠商的市場占有率看，法蘭克曼、XX康迪、XX智業(yè)領(lǐng)先，其中XX智業(yè)為XX秉琨旗下全資公司，樂普醫(yī)療的全資子公司XX形狀作為XX秉琨的控股股東，持有其63%的股權(quán)。腔鏡吻合器技術(shù)壁壘較高，進口替代之路漫漫。國產(chǎn)開腹吻合器價格在1500-2500元之間，進口開腹吻合器價格在2500-3500元。在吻合器各個細分品種中，腔鏡吻合器技術(shù)難度較大，市場基本被國外廠商壟斷，是進口替代率最低的產(chǎn)品。目前腔鏡吻合器基本為進口產(chǎn)品，價格在4000元左右。吻合器廠商基本情況及市場份額公司名稱相關(guān)投資公司產(chǎn)品情況市場份額強生強生品種全，高端產(chǎn)品43%美敦力（柯惠）美敦力品種全，高

52、端產(chǎn)品20%法蘭克曼暫無品種全，中、高端產(chǎn)品8%XX康迪美敦力品種全，中、高、低端7%產(chǎn)品XX智業(yè)樂普醫(yī)療品種全，毛利率領(lǐng)先4%XX貝諾法蘭克曼-3%XX新能源暫無品種全3%派爾特暫無品種較全2%瑞奇外科ReachSurgical,Inc.高端產(chǎn)品2%資料來源：公開資料整理2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)盈利情況分析2018年05月15日醫(yī)療器械子行業(yè)的核心邏輯在于通過不斷地外延發(fā)展獲取更多的產(chǎn)品、技術(shù)、市場份額等優(yōu)勢。整個板塊在經(jīng)歷了2015年的業(yè)績低谷后，通過“內(nèi)生+外延”的發(fā)展模式，逐漸恢復(fù)活力，2017年收入增速延續(xù)了2016年的發(fā)展趨勢，但利潤端仍然面臨大量外延發(fā)展后體量變大增速放緩的挑戰(zhàn)

53、。相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的2017-2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)深度調(diào)研及投資戰(zhàn)略研究報告醫(yī)療器械子行業(yè)銷售收入情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理醫(yī)療器械子行業(yè)歸母凈利潤情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理醫(yī)療器械子行業(yè)扣非凈利潤情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理2017年醫(yī)療器械子行業(yè)銷售收入實現(xiàn)增長22.69%，好于2016年同期16.89%的增速水平；扣除新股和并表以及事件影響外，收入增速達到23.72%，亦明顯好于去年同期16.72%的增速水平。2017年醫(yī)療器械子板塊歸母凈利潤和扣非凈利潤增速出現(xiàn)下滑，分別為11.05%和8.39%；扣除新股和并表以及事件影響外，歸母凈利潤增速為8.73

54、%，低于2016年同期水平，扣非凈利潤增速為12.86%，高于2016年同期水平。2018年1-3月，醫(yī)療器械子行業(yè)整體增長有所提高，收入、歸母凈利潤和扣非凈利潤增速分別為19.97%、16.09%和21.59%，明顯好于2017年全年水平?？鄢鹿珊筒⒈硪约笆录绊懲馐杖?、歸母扣非凈利潤增速分別為18.99%、15.18%和13.13%。醫(yī)療器械子行業(yè)毛利率、凈利率、銷售費用率及管理費用率情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理醫(yī)療器械子行業(yè)銷售費用及管理費用情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理伴隨著產(chǎn)品升級和外延發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)的毛利率穩(wěn)步上升，2017年和2018年Q1毛利率分別為44.45%和45.

55、23%，均好于2016年同期水平。在毛利率提高的同時由于銷售費用等費用增加的因素，凈利率略微下降，2017年和2018年Q1醫(yī)療器械行業(yè)凈利潤率為13.48%13.87%。醫(yī)療器械樣本公司合計銷售費用2017年和2018年Q1增速高達27.87%和28.64%，導(dǎo)致銷售費用率上升到14.53%和14.41%；同期的管理費用率相對穩(wěn)定，分別為12.40%和12.61%，略低于2016年的12.80%。2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模與發(fā)展趨勢預(yù)測2018年05月25日醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按