ISO9001：2015標準的理解與實施

1、ISO9001：2015標準的理解與實施目錄 第一節(jié) ISO9001：2015標準的修訂和主要變化 第二節(jié) 七項質量管理原則 第三節(jié) ISO9001：2015標準的理解和應用 第一節(jié)：ISO9001：2015標準的修訂和主要變化1、標準修訂的進程修訂工作開始于2010年；2015年9月，ISO9000與ISO9001標準正式頒布；正式標準頒布后，留給獲證組織的過渡期是三年；2、修訂的核心思想 為今后25年的質量管理標準奠定基礎1、為未來十年乃至更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；2、增強標準的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織；-增強通用性3、依然關注過程的有效管理，以實現(xiàn)預期的輸出；-

2、更加關注過程4、考慮自2000年質量管理管體系標準發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術方面的變化； -實際應用的經驗和技術的總結5、反映組織在經營過程中所面臨的日益加劇的環(huán)境復雜性、相關方需求和動態(tài)的環(huán)境的變化；-滿足經營環(huán)境變化的需要2、修訂的核心思想 為今后25年的質量管理標準奠定基礎6、通過應用ISO導則中的附件SL，增強與其他ISO管理體系標準的兼容性和協(xié)調性； -標準結構的統(tǒng)一7、協(xié)助組織有效地實施第一、二、三方的合格評定活動；-提高有效性8、利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述； -語言精練便于理解3、質量管理原則（QMP）的主要變化7以顧客為關注焦點領導作用全員

3、參與（involvement）過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策與供方的互利關系以顧客為關注焦點領導作用全員參與（engagement）過程方法改進基于證據的決策關系管理ISO 9001:2008ISO 9001:2015產品產品和服務刪減不使用（見附錄A.4的適用范圍說明）文件、記錄文件化信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境采購產品外部提供的產品和服務供方外供方4、術語的主要差異5、ISO9001標準的主要變化1）章節(jié)設置與內在邏輯的變化2）質量管理體系的模式的變化3）標準內容的變化10ISO9001：2015標準1 范圍2 規(guī)范性引用3 術語和定義4.組織的環(huán)境 5.領導作用6.策劃7.支持

4、8.運行9.績效評價10.改進 ISO9001：2008標準1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術語和定義4 質量管理體系5 管理職責6 資源管理 7 產品實現(xiàn) 8、測量、分析和改進 1）章節(jié)設置及其內在邏輯的變化 2）管理體系模式的變化 2015版2008版3）標準內容的部分主要變化應用的變化：“刪減”可不局限在某個章節(jié)；過程方法的應用成為必須，且要求更為明確和具體；4個增加增加了“組織的環(huán)境”章節(jié)；增加了“風險”方面的內容（體系、過程與產品和服務三個層面）；增加了過程績效指標方面的要求；增加了知識管理方面的要求；質量管理體系的一個關鍵目的是作為一個預防的工具起作用。因此，本國際標準并不就預防措施

5、設置一個單獨的條款或之條款。預防措施的概念將通過風險意識在質量管理體系要求中的系統(tǒng)闡述得到體現(xiàn)。3）標準內容的部分主要變化2個 取消取消了“預防措施”條款；取消了對質量手冊的要求；描述的變化使用“文件化信息”取代“文件”與“記錄”（保持、保留）；用“外部提供的產品和服務的控制”統(tǒng)一“采購”和“外包”；糾正、糾正措施、預防措施舉例不符合：糾正（消除不符合）糾正措施（消除不符合原因）預防措施（消除潛在不符合的原因）：質量管理體系的關鍵目的之一就是作為預防的手段。因此，新版標準不含名為“預防措施”的單獨條款或子條款。預防措施的概念通過“基于風險的方法”得以表達， 采取糾正措施的步驟調查不合格確定不合

6、格的原因評價采取糾正措施的需求確定和實施所需的措施記錄結果評審所采取的糾正措施的有效性有效的措施做正式更改第二節(jié) 七項質量管理原則 七項質量管理原則原則一：以顧客為關注焦點；原則二：領導作用；原則三：全員投入；原則四：過程方法；原則五：改進；原則六：基于證據的決策；原則七：關系管理18PDCA方法對過程及體系整體的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P策劃（Plan ）D實施（Do ）C檢查、評價（Check ）A改進（Act）第三節(jié)、ISO9001-2015標準的要求和理解要點ISO9001-2015標準是ISO質量管理體系標準族中的三個核心標準之一ISO 9000質量管理體系基礎和術語

7、：提供必要的基礎知識，以便正確地理解和實施本國際標準。ISO 9001（本國際標準）：規(guī)定了主旨為顧客對組織所提供產品和服務提供信心，進而提高顧客滿意度的要求。ISO 9004追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法：為那些選擇超越本國際標準的要求以解決更大范圍的問題從而持續(xù)提升整體績效的組織提供指南。ISO9001：2015標準1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術語和定義4.組織的環(huán)境 5.領導力 6.策劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進 3、術語和定義利益相關方 影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的個人或組織示例：顧客、股東、員工、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭。3、

8、術語和定義風險 不確定性對預期結果的影響注1：所謂影響是指相對預期結果的偏差，包括正偏差和負偏差。注2：不確定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，從而無法了解或認識（3.53）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注3：風險通常指的是可能發(fā)生的“事件” 及其“后果” 或二者的組合。注4：風險通常表示某個事件（包括環(huán)境變化）的后果與其對應的“可能性”的組合。注5：術語“風險”有時會用于僅是有可能產生消極后果的情況。4、 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解利益相關方的需求和期望4.3 確定質量管理體系的范圍4.4 質量管理體系及其過程與08版對應 新增 新增 4.1 4.14.1理解組織及

9、其環(huán)境-新增 組織應確定與其宗旨及其戰(zhàn)略方向有關并影響其質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的外部和內部事宜。 組織應監(jiān)視和評審有關這些外部和內部事宜的信息。注1：對國際、國家、地區(qū)或本地等層面的來自于法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境等方面事宜的考慮，有助于對外部環(huán)境的理解。注2：對與組織的價值觀、文化知識和績效相關事宜的考慮有助于對內部環(huán)境的理解。4.1 理解要點環(huán)境分析的目的：為質量戰(zhàn)略、質量方針、體系建立提供輸入。1、分析質量管理體系有關的內、外部環(huán)境；2、定期監(jiān)視和評審內外部的信息，-動態(tài)管理環(huán)境變化；3、組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內、外部環(huán)境。 4、

10、環(huán)境分析及可選的方法-附后宏觀環(huán)境產業(yè)環(huán)境 內部環(huán)境資源、能力與結構政策與法律經濟社會與文化技術產業(yè)內競爭對手潛在進入者供方買方替代產品其他利益相關方環(huán)境分析 由于影響或可能影響組織穩(wěn)定地提供滿足顧客及適用法律和法規(guī)要求的產品與服務的能力，組織應確定：a） 與質量管理體系有關的利益相關方；b） 與質量管理體系有關的利益相關方的要求。組織應監(jiān)視和評審有關這些利益相關方及其相關要求的信息。 44.2 理解利益相關方的需求和期望-新增 4.2 理解要點1、確定與質量管理體系有關的相關方；2、明確相關方的管理，明確了解相關方的需求和期望的職責和人員；3、定期監(jiān)視和評審相關方及要求； 如：供方、外包方、

11、顧客、合作伙伴的分類管理相關方的類型需求和希望監(jiān)視和評審頻率責任部門供方價格合理，共同發(fā)展每年兩次采購部外包方價格合理，技術指導每年兩次生產部/工程部合作伙伴共贏每年一次市場部顧客性價比高，服務好每年兩次營銷部員工良好工作環(huán)境，收入合理、有發(fā)展機會。每年一次人力資源部股東可持續(xù)發(fā)展和盈利每年兩次市場部銀行按期還貸每年一次財務部 相關方需求一覽表6.1 風險和機會的應對措施 -新增 在進行質量管理體系的策劃時，組織應考慮4.1條款中的事項和4.2條款中的要求并確定所需應對的風險和機會，以： a）確保質量管理體系可實現(xiàn)所預期的結果；b）預防或減少非預期的影響；c）實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃：a）風險

12、和機會的應對措施；b）如何1）在質量管理體系的過程中整合和實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。所采取的風險和機會的應對措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。確定質量管理體系需要應對的機遇和風險；制定機遇和風險的控制措施。6.1風險和機會的應對措施理解要點標準附錄A.4:雖然風險和機遇需要得到確定和應對，但本標準并沒有要求組織實施正式的風險管理或文件化的風險管理過程。機遇和風險的識別；來源于以下方面的分析結果內外部的環(huán)境分析結果： 宏觀、產業(yè)、內部環(huán)境（過程、資源、能力、核心競爭力）產品和服務法律法規(guī)利益相關方的要求風險和機遇的識別34粗略的風險評價方法 （供參考）對質量

13、管理體系實現(xiàn)預期結果的影響風險等級沒有影響，可以忽略。級臨界的，影響輕微，應該注意控制。級有影響，影響一般，必須采取措施加以控制。級嚴重影響，必須設法消除。級過程過程風險風險應對措施過程名稱主要失效模式失效的后果核心影響因素采購1、采購物料不合格；2、采購物料未及時交付；1、導致不合格產品；2、導致產品交期延誤對供應商誠性差；原材料市場波動每種產品選擇3-4個供方，每年實施對供應商2次現(xiàn)場評審；由審計組采購過程（含價格）監(jiān)控；生產過程1、現(xiàn)場設施環(huán)境不符合；2、工藝控制不嚴格；3、過程監(jiān)控未實施產品不合格率增加；生產成本增加；發(fā)生重大質量事故；操作者違反操作規(guī)程；現(xiàn)場品管未及時識別嚴格現(xiàn)場基礎

14、設施環(huán)境、工藝抽查，及時糾正不符合行為；由公司品管部生產部經理組成抽查小組，每月對操作人員和現(xiàn)場品管行為進行抽查增加為每月2次抽查，及時通報發(fā)現(xiàn)問題及隱患，并提出糾正要求；產品檢驗檢驗周期超規(guī)定；檢驗差錯檢驗誤差造成公司成本增加、顧客索賠；化驗員實施抽樣與化驗人員分離，樣品編號檢驗；加強檢驗水平考核，考試不合格的停職培訓至合格質量管理過程風險應對措施7.1.6 組織的知識 -新增組織應確定其過程運行所必要的知識以實現(xiàn)產品和服務的符合性。這些知識應得到保持，必要時可獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸到所需的額外知識。注1：組織知識可包括信息，比如知識產權和所

15、獲得的經驗教訓；注2：為獲得所需的知識，組織可考慮：a） 內部來源（如學習以往失敗的和成功的項目，收集隱性的知識以及組織內各領域專家的經驗）；b） 外部來源（如各種標準、學術研究成果、參加會議、收集顧客或外供方的意見）。7.1.6 組織的知識 的理解要點 知識：作為有理有據的理念，并且在很高程度上具有真實性的可用的信息集合。 內部知識：專利、技術及QC成果、良好案例、失敗案例、企業(yè)標準 外部知識：標準、學術成果、會議資料、三方調查報告和評價報告管理要求：確定所需知識并明確獲得的方法、學習利用 、更新知識7.5 文件化信息 7.5.1總則 對應08版的4.2.17.5.2編制和更新 對應08版4.2.3 7.5.3文件化信息的控制 對應08版4.2.3 、4.2.4 變化：1、取消了質量手冊要求； 2、沒有提文件化的程序； 3、文件和記錄管理合并； 4、增加了文件的靈活性，強調適用性。7.5文件化信息管理流程1、文件構架、格式的設計；2、文件和記錄編制3、審批4、發(fā)放 5、使用和保存、確定文件和記錄的保存期。6、檢索7、修訂8、舊文件和記錄處置8.3 產品和服務的設計與開發(fā) -對應7.3 設計和開發(fā)8.3.1 總則8.3.2 設計與開發(fā)策劃8.3.3 設計與開發(fā)輸入8.3.4 設計和開發(fā)控制 （合并了08版版的設計評