便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求邁瑞

1、 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)型號規(guī)格：Z6、Z6T、Z6S、Z6W、Z6Pro、Z6Expert、Z8、Z8S、Z8Pro、Z8Expert；結(jié)構(gòu)組成：診斷系統(tǒng)由主機和探頭組成，可選配腳踏開關(guān)、穿刺架、臺車(UMT-150,UMT-160)、無線網(wǎng)卡、ECG組件、內(nèi)置電池、CW組件、PW組件、DIC0M組件、寬景成像組件(iScape)、解剖M組件(FreeXrosM)、Color/Power組件、HPRF組件、IMT組件、TDI組織多普勒組件、造影組件、彈性成像組件、iNeedle穿刺針增強顯示組件、3D/4D組件、ColorM組件?？膳渲玫奶筋^型號為：3C5P，6C2P，6CV1P，7L4P

2、，7L5P，L14-6P,CB10-4P，V10-4BP，7LT4P，6LE7P，2P2P，35C50P，75L38P，D6-2P，P7-3P；可配置的穿刺架型號為：NGB-001，NGB-002，NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-016。預(yù)期用途：該診斷系統(tǒng)用于臨床超聲診斷檢查。1性能指標(biāo)1.1安全2.1.1診斷系統(tǒng)的安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的規(guī)定。2.1.2診斷系統(tǒng)的電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012與GB9706.9-2008

3、第36條的規(guī)定1.2性能要求1.2.1診斷系統(tǒng)主機和配套的探頭的下列技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定：探頭標(biāo)稱頻率，單位MHz；側(cè)向、軸向分辨力，單位mm；盲區(qū)，單位mm；探測深度，單位mm；橫向、縱向幾何位置精度，)。表2性能指標(biāo)探頭型號3C5P6C2P6CV1P7L4P標(biāo)稱頻率3.56.56.57.5側(cè)向分辨力1（深度W80）2（80V深度1（深度40）1（深度40）1（深度60）130）軸向分辨力W1（深度80）2（80V深度130）0.5（深度60）1（深度60）0.5（深度80）盲區(qū)3332探測深度180808080幾何位置精度橫向3縱向3橫向3縱向3橫向3縱向3橫向3縱向3表2性能指標(biāo)（續(xù)1

4、）探頭型號7L5PL14-6PCB10-4P2P2PT面S面標(biāo)稱頻率7.510.06.56.52.5側(cè)向分辨力W1（深度W60）1（深度40）1（深度40）1（深度40）3（深度80）4（80深度160）軸向分辨力0.5（深度W80）0.5（深度40）1（深度60）1（深度60）1（深度80）2（80深度170）盲區(qū)22333探測深度80608080180幾何位置精度橫向3縱向3橫向3縱向3橫向3縱向3橫向3縱向3橫向3縱向3表2性能指標(biāo)（續(xù)2）探頭型號V10-4BP7LT4P6LE7P35C50P75L38P標(biāo)稱頻率6.57.56.53.57.5側(cè)向分辨力1（深度40）1（深度60）1（深度

5、60）2（深度80）4（80V深度130）1（深度60）軸向分辨力1（深度60）1（深度80）1（深度80）1（深度80）；2（80V深度130）1（深度80）盲區(qū)32232探測深度80808017080幾何位置精度橫向3縱向3橫向3縱向3橫向3縱向3橫向5軸向3橫向4軸向3表2性能指標(biāo)（續(xù)3）探頭型號D6-2PP7-3P標(biāo)稱頻率4.05.0側(cè)向分辨力2（深度W60）2（深度60）軸向分辨力1（深度80）1（深度80）盲區(qū)33探測深度14080幾何位置橫向橫向精度33縱向縱向324h。作為內(nèi)部電源設(shè)備，連續(xù)工作時間不小于100分鐘。聲工作頻率：聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在15%范圍之內(nèi)。切片

6、厚度：切片厚度應(yīng)滿足表3的要求，切片厚度的指標(biāo)應(yīng)在隨機文件中公布。表3切片厚度指標(biāo)探頭型號3C5P2P2P6C2P6CV1P7L4P7LT4P6LE7P7L5PL14-6PP7-3PCB10-4PV10-4BPD6-2P35C50P75L38P切片厚度(mm)128610147周長和面積測量偏差：周長測量偏差應(yīng)在10%范圍之內(nèi)；面積測量偏差應(yīng)在7%范圍之內(nèi)。M模式性能指標(biāo)：具有M模式的探頭，應(yīng)進行M模式時間顯示誤差的性能測試。M模式時間顯示誤差應(yīng)在2%的范圍之內(nèi)。彩色血流成像模式性能要求在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于表4的要求。彩色血流圖像與其所在管道的灰階

7、圖像應(yīng)基本重合。血流方向應(yīng)能正確識別，無混疊現(xiàn)象。頻譜多普勒模式性能要求在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于表4的要求。彩超的血流速度讀數(shù)誤差應(yīng)不超過表4的要求。取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確。表4彩色性能指標(biāo)標(biāo)稱頻Color探測深度Power探測深度探頭型號率(彩PW探測深度(cm)PW流速測量誤差(cm)(cm)色)(MHz)3C5P2.5109105%之內(nèi)3.0三9885%之內(nèi)6C2P4.45565%之內(nèi)5.04455%之內(nèi)6CV1P4.04445%之內(nèi)5.04445%之內(nèi)7L4P5.06655%之內(nèi)5.75545%之內(nèi)7L5P5.0三6665%之內(nèi)5.7三5555%之

8、內(nèi)L14-6P5.7三4445%之內(nèi)6.6三4445%之內(nèi)CB10-4P4.7三5555%之內(nèi)5.7三4445%之內(nèi)2P2P2.01111115%之內(nèi)2.31111/2.5/115%之內(nèi)V10-4BP4.06665%之內(nèi)5.05555%之內(nèi)7LT4P5.06655%之內(nèi)5.75545%之內(nèi)6LE7P4.45555%之內(nèi)5.35555%之內(nèi)35C50P2.5109105%之內(nèi)3.09885%之內(nèi)75L38P5.06665%之內(nèi)5.7三5三5三55%之內(nèi)D6-2P2.5三9三9三95%之內(nèi)3.0三8三8三85%之內(nèi)P7-3P3.2/三65%之內(nèi)3.3三6三6/5%之內(nèi)4.0三5三5三55%之內(nèi)備注

9、：1、2P2P、P7-3P探頭CW模式的標(biāo)稱頻率分別為2.0MHz、2.5MHz,CW探測深度分別應(yīng)三11cm、6cm,CW流速測量誤差應(yīng)在5%之內(nèi);2、上表中的“/”表示不適用。1.2.10造影成像（35C50P探頭支持）a）最大成像深度：三8cm；b）與B模式圖像重合度：與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合，誤差在10%內(nèi)。1.2.11彈性成像(75L38P、7L4P探頭支持)彈性最大探測深度：所能觀測到的最深靶標(biāo)圖像的下界面的深度羽0mm。空間分辨力：所能觀察到的以彈性成像方式顯示的最小靶標(biāo)的尺寸mo.5mm。幾何成像精度：彈性圖像面積與標(biāo)稱值相比，誤差在50%以內(nèi)。與B模式圖像重合度：B圖

10、像的中心靶點和彈性圖像的中心靶點的重合度，分別測量中心靶點到取樣框的橫縱距離。距離相差在10%內(nèi)。注：彈性成像下，不支持應(yīng)變比(測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性)。1.2.12三維成像(D6-2P探頭支持)診斷系統(tǒng)主機和配套的三維探頭的下列技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表5規(guī)定：側(cè)向、軸向分辨力，單位mm；盲區(qū)，單位mm；探測深度，單位mm。表5三維探頭性能指標(biāo)探頭型號標(biāo)稱頻率(MHz)側(cè)向分辨力(mm)軸向分辨力(mm)盲區(qū)（mm）探測深度(mm)D6-2P4.04（深度W60）1（深度80）5120注：三維成像下，不支持幾何位置精度和體積測量。1.3功能要求1.3.1掃描模式：B型、M型、C型、D型；電子凸

11、陣掃描、電子線陣掃描、電子相控陣掃描1.3.2凸陣最大探測深度：三30cm；聲功率可調(diào)，實時顯示MI/TI(TIB，TIC，TIS)。診斷系統(tǒng)主機頻率響應(yīng)范圍：不窄于1-15MHz。B型和M型B型：支持基波變頻，支持諧波成像；掃描范圍可調(diào)，掃描深度可調(diào)，掃描密度可調(diào)支持線陣探頭偏轉(zhuǎn)掃描，支持所有探頭擴展成像功能；支持發(fā)射焦點位置可調(diào)，支持多焦點合成；線陣支持空間復(fù)合成像iBeam；支持圖像增強iClear；支持組織特異性成像TSI：肌肉，常規(guī)，脂肪，液性；動態(tài)范圍可視可調(diào)；支持增益、TGC曲線可調(diào)；支持圖像后處理，是對圖像進行灰度處理、偽彩處理以獲得最佳視覺效果的處理方法；支持雙實時；支持圖像

12、縮放。M型：支持增益可調(diào)；掃描速度可調(diào)；解剖M、CM；支持圖像后處理，是對圖像進行灰度處理、偽彩處理以獲得最佳視覺效果的處理方法。C型成像方式：Color(彩色血流)，Power(能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower)；成像參數(shù)調(diào)節(jié)；圖像后處理，是對彩色圖譜、彩色優(yōu)先級、基線、雙實時這些圖像參數(shù)進行調(diào)節(jié)，以便得到更適合臨床診斷和醫(yī)生喜好的彩色圖像；線陣探頭彩色偏轉(zhuǎn)檔位逐級可調(diào)，可調(diào)級數(shù)三30級。D型成像a）方式：PW（脈沖多普勒）與CW（連續(xù)多普勒）；b）成像參數(shù)調(diào)節(jié)；c）多普勒后處理，是對灰階、角度、基線、翻轉(zhuǎn)這些圖像參數(shù)進行調(diào)節(jié)，以便得到更適合臨床診斷和醫(yī)生喜好的Doppler圖

13、譜；d）HPRF功能，采用較高的PRF,從而擴大了超聲波的探測范圍。特殊成像模式：寬景成像；解剖M成像；彩色M成像；TDI組織多普勒成像；造影成像；彈性成像；3D/4D成像。1.3.9支持一鍵優(yōu)化(itouch)。1.3.10支持穿刺引導(dǎo)功能。1.3.11電影回放：a)實時存儲：二維圖像最大存儲幀數(shù)26500幅圖像，一維時間圖像180秒。1.3.12數(shù)字化存儲：a)支持USB移動存儲設(shè)備；b)支持內(nèi)部硬盤存儲；c)CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存儲；d)網(wǎng)絡(luò)傳輸：DICOM3.0。1.3.13注釋與體位圖：支持常規(guī)注釋與自定義注釋，支持多語言輸入，支持體位圖。1.3.14具有

14、以下軟件功能：a)常規(guī)測量，進行距離、面積等基本的測量；b)腹部應(yīng)用軟件包，支持腹部的檢查模式、腹部測量、腹部注釋、腹部體位圖和腹部報告；c)產(chǎn)科應(yīng)用軟件包，支持早孕、中晚孕等檢查模式，產(chǎn)科測量、產(chǎn)科注釋和產(chǎn)科體位圖；d)婦科應(yīng)用軟件包，支持婦科區(qū)域的檢查模式、婦科測量、婦科注釋、婦科體位圖和婦科報告；心臟應(yīng)用軟件包，支持心臟區(qū)域的檢查模式、心臟測量、心臟注釋、心臟體位圖和心臟報告；小器官應(yīng)用軟件包，支持對應(yīng)區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；泌尿科應(yīng)用軟件包，支持泌尿系統(tǒng)的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；血管應(yīng)用軟件包，全身各部位的外周血管測量，配置后，系統(tǒng)支持對應(yīng)區(qū)域的檢查模式、

15、測量、注釋、體位圖和報告；兒科應(yīng)用軟件包，主要應(yīng)用小兒髖關(guān)節(jié)脫位類型，配置后，系統(tǒng)支持對應(yīng)區(qū)域的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告；神經(jīng)應(yīng)用軟件包，支持神經(jīng)區(qū)域的檢查模式、神經(jīng)測量、神經(jīng)注釋、神經(jīng)體位圖和神經(jīng)報告；急重診應(yīng)用軟件包，支持急診科經(jīng)常使用的檢查模式、測量、注釋、體位圖和報告IMT，用于分析頸動脈內(nèi)膜中層厚度。圖文工作站病人信息管理；存儲：支持靜態(tài)圖像文件、電影文件、病人信息文件以及病人報告的存儲。可支持外設(shè)圖文打印機；黑白、彩色視頻打印機；外置DVD刻錄光驅(qū)；USB移動存儲設(shè)備。輸入輸出接口a)探頭接口；b)USB接口；VGA輸出接口；Video接口；S-video接口；Ether

16、net接口；remote接口；AC交流輸入接口；等電位柱；ECG接口。1.3.18顯示設(shè)備：彩色LCD顯示器。1.3.19具有直方圖功能（Z6S、Z6Pro、Z8S、Z8Pro不適用）。具有斷面圖功能（Z6W、Z6Pro、Z6Expert、Z8Pro、Z8Expert不適用）。特殊功能a）支持iLive；支持iNeedle功能；支持iWorks功能；支持Medsight；灰階圖譜數(shù)量25檔；B/M/CW/4D模式下支持偽彩，偽彩25檔。診斷系統(tǒng)可選配以下特殊功能參數(shù)：a)凸陣扇形掃描角度范圍不窄于10-90，可視可調(diào)；B/M/PW/Color模式增益300；zoom(含pan,spot)可調(diào)節(jié)

17、檔位35檔，可放大倍數(shù)15倍；線陣B圖像偏轉(zhuǎn)角度35；線陣梯形成像角度30；PW模式下PRF的范圍不窄于0.1-30KHz,彩色模式下PRF范圍不窄于0.1-20KHz；B模式焦點個數(shù)15個；PW/CW模式下，最大校正角度可達(dá)89，基線位置調(diào)節(jié)檔位16檔；PW模式下頻譜標(biāo)尺范圍不窄于0.01cm/s-10m/s，CW模式下頻譜標(biāo)尺范圍不窄于0.01cm/s-40m/s；彩色標(biāo)尺范圍不小于0.01m/s-5m/s；iPage剖面間距調(diào)節(jié)范圍不小于0.1mm-20mm；18cm全視野凸陣、相控陣的彩色幀率15幀，2D幀率70幀；腔內(nèi)探頭角度230；檢查模式預(yù)設(shè)個數(shù)：每個探頭下至少可設(shè)置50個檢查模

18、式；產(chǎn)科測量軟件具備的胎兒體重算法數(shù)量13種；支持LGC和2D下增益在圖像凍結(jié)后可調(diào)；支持在4D模式下激活iTouch；支持血管測量計算；電影回放速度調(diào)節(jié)檔位：21檔;凸陣最大顯示深度：45cm；聲功率可調(diào)范圍：0-100%；系統(tǒng)可調(diào)動態(tài)范圍：不窄于30-350；v）支持SmartDoppler；w）IMT中支持趨勢回顧；x）支持腔內(nèi)探頭溫度顯示；y）2D灰階圖像極限幀頻1000幀。1.4環(huán)境試驗要求1.4.1診斷系統(tǒng)的氣候環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組和GB10152-2009中及表6的規(guī)定。1.4.2診斷系統(tǒng)的機械環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組和GB10152-2009中及表6的規(guī)定。1.4.3運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的規(guī)