潔凈廠房用戶需求重點講義資料

1、文件編號：URS01-007-2012大容量注射劑車間潔凈廠房用戶需求標準（RS）文件審批:部門簽名日期起草：工程部：審核：生產(chǎn)部：動力設備部：質量保證部：批準：質量負責人：生效日期：版本歷史（修訂號）時間原由 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 概述3, HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 目的3, HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 范圍3, 縮寫與定義3, HYPERLINK l bookmark27 o Curren

2、t Document 法規(guī)及標準4,用戶需求4文件要求15 設備轉運要求16驗證凝認要求161.6.服務與維修要求概述1.1名稱：大輸液車間潔凈廠房1.2.設施描述：該廠房設施主要是生產(chǎn)最終滅菌的大容量注射劑的設施，并符合新版 GMP認證檢查。生產(chǎn)的產(chǎn)品主要供應國內(nèi)市場，但也可作為國外其它市場的供應者。 潔凈廠房是最終滅菌的注射劑生產(chǎn)中一個關鍵且極為重要的保證設施，本系統(tǒng)用于車 間的的空氣凈化、溫濕度、壓差控制等。目的為了闡明XXXXXX公司大輸液車間對潔凈廠房用戶的要求。為使廠房滿足GMP的潔凈級別和生產(chǎn)工藝要求。范圍適用于大輸液車間潔凈廠房的用戶需求?？s寫與定義序號縮寫定義1URSUser

3、 Requirement Specifica用10需求 標準2GMPGood Manufacturing PractiC品 生產(chǎn)質量管理規(guī)范3FDSFunctional design specification設計標準4HEPAHigh efficiency particulate air Fi高1效空氣過濾器5HMIHuman Machine Interfa（人 機界面6IQInstallation Qualific安裝確認7MOCmaterial of construc結!構材料8OQOperational Qualifica運行確認9P&IDProcess and Instrument

4、Diag工藝流程圖10PLCProgrammable Logic Control可編程邏輯控制器11SATSite Acceptance T現(xiàn)場驗收測試12RHrelative humidi相對濕度13UPSUninterruptible Power SysteniF間斷電源14PIDProportion Integration Differert比例積分微分15DQDesign Qualification Prot設計方案確認16RPMRotations per minute轉速/分17GAGeneral Arrangemen 總布局圖法規(guī)及標準5.1法規(guī)：5.1.1中華人民共和國藥典（20

5、10版）2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）5.1.3中華人民共和國藥品管理法實施條例5.2行業(yè)標準：5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范，2008年ISO14644 1-8 潔凈室標準JGJ41-2004通風管道技術規(guī)程5.3國家標準：GBJ16建筑設計防火規(guī)范GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50243-2002通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范GB50222建筑內(nèi)部裝修設計防火規(guī)范用戶需求編號要求內(nèi)容供應商 響應說明工藝要求URS1見工藝平面布置圖。（附后）潔凈區(qū)總體要求URS2潔凈廠房潔凈區(qū)應密封，無泄漏現(xiàn)象。溫濕度、壓差、潔凈 度符

6、合GMP要求。安全要求URS3采用適當?shù)姆阑鸩牧?，設置必要的安全通道和消防設施，包 括煙感、溫感、噴淋、報警系統(tǒng)等。（建筑防火設計規(guī)范 -GBJ16）。URS4必須設計安裝與安全運行相關的報警、自控、聯(lián)動裝置。URS5該系統(tǒng)的設計制造符合GMP規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、 潔凈光亮，焊縫要求拋光。URS6系統(tǒng)的設計必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。排風編號要求內(nèi)容供應商 響應說明口有必要的有效除塵措施，保證排出粉塵污染符合國家環(huán)保 要求；空間消毒后應進行全排風，使其在小于2小時內(nèi)車間 環(huán)境達到生產(chǎn)操作要求。URS7設備、系統(tǒng)正常運行時噪音不得超過65dB(A)。URS8各種安全指示牌、指示

7、燈均需標示。URS9潔凈廠房整體需密封，避免甲醛、臭氧消毒時不良氣體會泄 漏到潔凈區(qū)外圍。同時也應當能避免房間內(nèi)部的水滲透到其 它房間。URS10排風管道內(nèi)需要有適當?shù)拇胧┓乐够覊m污染，要有防止交叉 污染的措施，且有排濕功能的排風管還需具備防水措施。URS11電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者、設備及產(chǎn)品； 聯(lián)鎖門必需處于“開”的狀態(tài)。URS12動力電纜為阻燃型，強電弱電不能在同一線管(槽)。URS13涉及與環(huán)保相關的項目應符合GB/T24001環(huán)境管理體系的 要求。URS14涉及與職業(yè)健康安全相關的項目應符合GB/T28001職業(yè)健 康安全管理體系的要求。URS15完工后，室內(nèi)空氣質量測

8、試應符合國家環(huán)保要求。潔凈度要求URS16潔凈度應符合GMP2010版相關內(nèi)容。編號要求內(nèi)容供應商 響應說明溫濕度要求URS17C+A級：夏季溫度22 2C，相對濕度55 10% ;冬季溫度22 2C，相對濕度55 10%。C級、D級:夏季溫度22 2C，相對濕度55 10% ;冬季溫度22 2C，相對濕度55 10%。潔凈區(qū)布局要求URS18廠房的設計、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求。為 避免污染和交叉污染以及對藥品質量的不利影響，廠房的設 計和布局應能最大限度降低發(fā)生差錯的風險，便于清潔、操 作和維護。應符合新版GMP中的相關要求。設施和設備的選址、設計、建造、改造和維護，必須適應預

9、 期的運行的需要。布置和設計必須立足于最大限度地減少差 錯的風險，保證有效的清潔和維護，以防止交叉污染、粉塵 和污物的累積，廣義上講，任何對產(chǎn)品質量的負面影響。應 符合2010版GMP:廠房設施和設備的相關內(nèi)容，及2010版 GMP附錄一的相關內(nèi)容。以上要求如有沖突以2010版GMP要求為主。按照生產(chǎn)工藝的要求和GMP的要求，必須設置能滿足生產(chǎn)需 要的主要功能房間并保證其潔凈度符合要求。URS19房間之間用彩鋼板隔斷，需有防止水滲透措施。地面環(huán)氧樹 脂地板前需做防水防潮平整等處理，防止以后使用過程變 型、起泡等現(xiàn)象出現(xiàn)。URS20壓差控制：潔凈室相對非潔凈區(qū)靜壓差大于10Pa，和潔 凈級別之間

10、的靜壓差應大于10Pa。產(chǎn)塵區(qū)與普通生產(chǎn)區(qū)之 間應設前室分隔，前室對產(chǎn)塵區(qū)壓差大于5Pa。編號要求內(nèi)容供應商 響應說明風量控制要求URS21風機通過變頻器進行控制，用來調(diào)節(jié)風量。風量必須保證凈 化要求并保證房間的壓力、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)等， 新風量需保證每人每小時不低40m3。（潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001）URS22A級：離地0.8m平面處風速為0.45m/s（按ISO14644 - 3附 錄B.4方法測試），且最大值、最小值與均值的差皆不得偏 離均值的20%。C級：換氣次數(shù)25次/h。D級：換氣次數(shù)15次/h。潔凈室設計要求URS23應符合GB 50073-2001潔凈

11、廠房設計規(guī)范。URS24應符合2010版GMP。URS25房間具體高度：見吊頂圖。URS26A級潔凈區(qū)不得設置地漏和水池，其它潔凈區(qū)要求選用衛(wèi)生 型地漏，水池下水液封良好。URS27A級區(qū)域自凈時間不得超過10分鐘，其他潔凈區(qū)域自凈時 間不得超過20分鐘。潔凈室材料要求URS28用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成 分、品種、出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和施工方法的說明 書，并符合新版GMP關于潔凈室的要求。不得使用過期產(chǎn)品編號要求內(nèi)容供應商 響應說明和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。裝配式潔凈室的安裝縫隙，必須用密封 膠密封，并且雙側密封，密封膠須用潔凈室專用中性硅膠， 瓷白。URS29采用彩色

12、涂層鋼板或其他符合GMP要求的板材；表面平整光 滑；有耐磨，性，不易產(chǎn)生劃痕；有耐腐蝕，性；保溫材料可為 石棉、石膏板或其他材料，若為巖棉，容重大于140kg/m3； 鋼板表面面層厚度不小于0.476mm ；頂板為可上人結構；不 吸濕、不透濕；發(fā)塵少，表面不易粘附灰塵且易清除表面附 著的灰塵；表面不易長霉菌；良好的熱絕緣性；不易裂紋， 不易變形；不易產(chǎn)生靜電；易加工，在現(xiàn)場加工時，不產(chǎn)生 有害塵屑。URS30頂板采用整張彩鋼板，面板顏色可選擇，吊頂骨架及面板必 須滿足消防規(guī)范，吊頂連接拐角處設置內(nèi)部支撐。投標方可 根據(jù)實際情況推薦板材，但必須符合相關消防要求。保證吊 頂與燈具、過濾器等連接表面

13、平滑，連接處用硅膠密封，保 證具有良好的密閉性?？沙惺芟蛏洗笥?50Pa的風壓，并可 滿足人員檢修的荷載（150 kg/皿）。吊頂與墻面之間光滑圓 弧連接，并用硅膠密封，圓弧R50mm。提供吊頂及相關輔 材的材質、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報告等。頂板內(nèi)部 填充的材料滿足環(huán)境的要求，并具有良好的絕熱性。吊掛點 位置建立位于兩彩鋼板接口處，吊點間距，應根據(jù)彩鋼板使 用跨度選用表，計算出相應板厚，相應承載下的跨度，所布 吊點間距應小于相應方向的跨度，并提供相關計算公式及表 格。貫通螺栓隱凈化燈背后或其它不出現(xiàn)于潔凈室內(nèi)部 的部件背后。頂板吊筋采用鍍鋅通長絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。URS31墻：編號要求

14、內(nèi)容供應商 響應說明墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框之間拐角處采用圓弧 角連接，必須平整、光滑無死角，連接處硅膠密封，保證密 閉無泄漏。墻面與地面之間需做好防水滲漏設計與安裝。提供墻板及相關輔材的材質、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報告等O墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時間和人員疏散等 J 需 X。同一房間的彩鋼板用同一批號，有利于縮小色差。墻角應垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的 垂直度偏差不應大于0.2%oURS32地面工程：潔凈區(qū)中均用環(huán)氧自流坪，環(huán)氧樹脂厚度為3mm，環(huán)氧樹 脂與墻面，圓角R50mm，連接要求平滑無死角。環(huán)氧自流坪地面應表面應平整、光滑、無刮痕、無色差、

15、無 空鼓、無雜質顆粒污染、對設備、墻面無污染。環(huán)氧自流平 地面使用一年以后應無空鼓現(xiàn)象出現(xiàn)。提供環(huán)氧樹脂詳細技術要求，并提供環(huán)氧樹脂對土建地面的 要求及環(huán)氧樹脂施工步驟和各分項報價。環(huán)氧樹脂須為雙方 認可后的顏色，地坪基材為水泥地面。環(huán)氧樹脂詳細技術要求，并提供環(huán)氧樹脂對土建地面的要求 及環(huán)氧樹脂施工步地坪應耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，能耐受 500kg的物料車的碾壓。URS33平開門：門的材質滿足潔凈室的要求，表面平滑，無脫落，要求用紙編號要求內(nèi)容供應商 響應說明蜂窩彩鋼板門，更衣室的門上不設窗。門框嵌有密封條，門板底部設有可升降的密封條，保證門有 良好的密封。門與墻面之間平齊安裝，門框做無縫處理

16、。門上鑲嵌雙面鋼化玻璃，玻璃表面與門板平齊，邊框處硅膠 密封，玻璃滿足強度要求，四周圓角處理。開口處加強處理。 窗內(nèi)要有防結露措施。門滿足消防規(guī)范的要求，保證人員的疏散要求。氣鎖間的門具有互鎖功能，并有控制面板可顯示連鎖門的狀 態(tài)。無菌區(qū)門把鎖應適應無菌操作要求。提供門及其附件的材質、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等，報價中 應包括單位報價及相關輔材的價格。鋁合金門框，衛(wèi)生型鉸鏈，不銹鋼門鎖，周邊硅橡膠密封條， 自動下壓密封條，彩鋼板門板，紙蜂窩夾心（含窗）。URS34安全門：安全門滿足安全規(guī)范要求且符合潔凈室要求。安全門邊框應用適當?shù)拿芊獠牧?，減少空氣泄漏量。URS35囪：米用防霧、防潮雙層玻璃窗；窗

17、子與墻齊平連接，無死角； 無縫隙，無臺面；易于除塵、清潔；門窗造型要簡單；窗框 采用不銹鋼或其他與墻板顏色相同材料。窗子有雙層鋼化玻 璃，玻璃厚度*5mm；窗滿足消防規(guī)范防火要求，應提供相應測試報告。提供窗及 其附件的材質、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。報價中應包括單 位報價及相關輔材的價格。編號要求內(nèi)容供應商 響應說明URS36對照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房應有應 急照明設施。照明燈具米用吸頂式設計。設計照明和插座配 電系統(tǒng)圖。照明裝置和插座的安裝應符合相應潔凈區(qū)域的級別要求：由潔凈電鍍鋁制作的反射鏡。不銹鋼螺釘。電子鎮(zhèn)流器。熱電阻絲。燈具保護罩。熒光燈管。應急電源米用UPS最小可

18、自供電30分鐘。直接安裝在墻上的照明控制裝置和電源插座適合安裝于 潔凈區(qū)域。房間內(nèi)電纜保護管采用不銹鋼管。URS37配電柜和配電箱，所有熒光燈、電線電纜插座均為國內(nèi)知 名品牌。URS38穿線管到潔凈區(qū)部分要用不銹鋼鏡面穿線管，相應的支架和 固定螺絲等材質也要用不銹鋼URS39照明燈應有牢固的固定方式，不會因為震動或踩踏掉落。URS40傳遞窗要選用國內(nèi)知名品牌，不銹鋼304鋼板，紫外殺菌、 電磁互鎖、內(nèi)側光滑、無死角、視窗與門齊平。過濾器級別要求URS41A級、C級區(qū)必須使用高效過濾器對送入房間的空氣進 行凈化處理，高效過濾器使用前應經(jīng)檢測，合格后方能投入 使用，測試方法及限定指標如下：過濾效率

19、測試方法過濾器類別潔凈級別編號要求內(nèi)容供應商 響應說明E 99.999%DOP&PAO (0.3m)C類過濾器，U15A級E 99.997%D0P&PA0 (0.3m)B類過濾器，H14C級D級區(qū)選用H13級高效過濾器對送風進行過濾，過濾器效率 E99.97% （PA00.3m）。過濾器必須進行完整性測試（氣溶 膠法，美國軍用標準MIL-STD-282）。廠家需提供過濾器的初阻、終阻、容塵量，價格與預計 使用壽命比等數(shù)據(jù)。風管系統(tǒng)要求URS42米用合適的高效過濾器對送風進行過濾，高效過濾器必須按 照其額定風量選用。，高效靜壓箱下側帶壓差測試孔、壓差 調(diào)節(jié)孔及完整性測試孔。URS43回風口、排風

20、口選用不銹鋼多孔板且易于拆卸，其設計應能 確保其面風速不超過1 1.5m/s （參見米曖通風空氣調(diào)節(jié)設 計規(guī)范GB50019-2003）,所有風應合理布局。URS44風管采用鍍鋅鋼板，規(guī)格符合通風與空調(diào)施工質量驗收規(guī)范 GB500243-2002要求；風管管徑設計應確?？傦L管風速為6一 10m/s，無送、回風口的支風管風速為46m/s，有送、回風 口的支風管風速為25m/s （參見潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001）。URS45風管應集中布局結構緊湊，避免過多的彎頭支管。URS46風管保溫：風管保溫材料應符合防火規(guī)范要求。為橡塑鋁箔 保溫棉，知名品牌。URS47風閥要求選用防腐材料或進

21、行防腐處理，密閉良好，開關靈 活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關及開度指示。URS48風管漏風量檢測：空調(diào)系統(tǒng)總漏風率應小于1%。編號要求內(nèi)容供應商 響應說明URS49風管清潔：建議風管加工環(huán)境在有門窗的清潔加工場內(nèi)進 行，以現(xiàn)場加工為宜。需在風管對組前清洗干凈。檢查標準 為用干凈白紗手套擦拭風管內(nèi)表面無油跡、無灰塵。URS50風管連接：不得米用按扣式、插片式咬口連接。法蘭墊片應 選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵材料。URS51防火閥在溫度超過72C時會自動關閉，并與風機連鎖（閥門 關閉，風機停止），且預留端子可輸出信號給消防控制柜。排風系統(tǒng)要求URS52根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，器具清洗

22、間、稱量等房間需要 設置排風或局部除塵裝置。上述排風在系統(tǒng)運行過程中一直 運行，保證系統(tǒng)平衡，風壓穩(wěn)定。并有防止室外氣體、雨水 通過排風進入潔凈室的防倒灌措施。潔凈廠房自控要求URS53要求對主要凈化房間和緩沖間的溫濕度進行自動調(diào)控；所有 機組的過濾器配置壓差計用來顯示過濾器的壓差?？照{(diào)系統(tǒng) 的啟?？稍诳刂乒裆线M行控制，在控制柜上有調(diào)節(jié)開關。URS54更衣室、氣閘室和重要緩沖間的門互鎖，且每個互鎖門一側 墻面上安裝控制面板可以顯示門互鎖的狀態(tài)。URS55所有風機電源與火災報警系統(tǒng)聯(lián)鎖，空氣處理機組其風機與 系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖；疏散走廊和外包裝間設有排煙系統(tǒng)； 排煙系統(tǒng)、排煙口和排煙風機的啟停由

23、火災報警中心控制， 排煙口及排煙防火閥與排煙風機聯(lián)鎖。當排煙系統(tǒng)中的煙氣 達到280C時，排煙防火閥關閉，排煙風機將立即關閉。URS56空調(diào)系統(tǒng)設有值班工況、正常工況，在兩個工況相互轉換過 程中，各房間氣流方向能保持不變。編號要求內(nèi)容供應商 響應說明URS57控制系統(tǒng)軟件：正版軟件必須提供所有確認文件必須提供邏輯框圖設備必須設計為全自動運行模式調(diào)整設備運行和變更參數(shù)的權限，根據(jù)不同授權提供3級口 令權限并驗證URS58顯示與監(jiān)控：風機運行狀態(tài)A/C級操作房間溫度、濕度空調(diào)箱的各過濾器前后壓差、新風溫度、回風溫濕度、出風 溫濕度、熱回收系統(tǒng)工況等；URS59空調(diào)變頻器、各類傳感器、控制器以及各類

24、模塊選用SIEMENS 或 HONEYWELL 品牌。照度要求URS60主要工作室的照度為300Lux，其它區(qū)域為200Lux（潔凈廠房 設計規(guī)范GB50073-2001）；出口及走廊有應急照明設施；應 急電源最小可自供電30分鐘。噪聲要求URS61靜態(tài)測試時（最大風速時），亂流潔凈室的噪聲級不宜大于 60dBA ；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。URS62噪聲控制設計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因 控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。防靜電要求URS63應采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。編號要求內(nèi)容供應商 響應說明清潔消毒要求URS64定期對車間進行甲醛熏烝和臭氧消毒，車間所有材料應能耐 氧化、強酸、強堿