特殊管理藥品課件

1、特殊管理的藥品 方 宇西安交大醫(yī)學(xué)院藥事管理教研室冰 毒大 麻搖頭丸罌 粟毒品：指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù) 院規(guī)定管制的其他能夠使人形成嚴(yán)重依賴性的 麻醉藥品和精神藥品。特殊管理的藥品 藥品管理法第三十五條規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定”。主 要 內(nèi) 容 麻醉藥品的管理 精神藥品的管理 醫(yī)療用毒性藥品的管理概念調(diào)配研制生產(chǎn)經(jīng)營 使用儲存運(yùn)輸法律責(zé)任審批監(jiān)管我國可自行生產(chǎn)的25種麻醉藥品阿法羅定 可卡因 罌粟稈濃縮物 二氫埃托啡 地芬諾酯 芬太尼 氫可酮 美沙酮 嗎啡 阿片 羥考酮 哌替啶 罌粟殼 瑞芬太尼 舒芬太尼

2、 蒂巴因布桂嗪 可待因 復(fù)方樟腦酊 右丙氧芬 雙氫可待因 乙基嗎啡 福爾可定 阿桔片 嗎啡阿托品注射液麻醉藥品當(dāng)毒品 醫(yī)生癮君齊落網(wǎng) 中新網(wǎng)2002年1月6日報(bào)道： 一剛剛強(qiáng)制戒毒后的癮君子毒癮再次發(fā)作，滿街尋找毒品。一診所醫(yī)生竟將臨床用的麻醉品當(dāng)做毒品注射給癮君子。鄭州市管城公安分局隴海馬路派出所民警根據(jù)舉報(bào)，迅速趕到城東南路一家診所內(nèi)，將正在給他人注射麻醉藥品的楊某和癮君子劉某一并抓獲。典型案例 經(jīng)查，46歲的楊某是重慶市人，1997年到鄭州開診所。家住鄭州市的劉某曾因吸食毒品被強(qiáng)制戒毒，被放出后毒癮再次發(fā)作。 前不久，劉某聽說麻醉藥品可以充當(dāng)毒品使用，便來到楊某的小診所內(nèi)，咨詢情況，以每

3、支麻醉藥品20元的價(jià)格，讓楊某隔一日給他注射一次麻醉藥品。楊某貪圖錢財(cái)，不想因此吃了苦頭。 典型案例患者使用具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品。癌癥病人三階梯止痛治療指導(dǎo)原則第一階梯用藥：以阿司匹林為代表的非阿片類藥物，包括撲熱息痛、去痛片、布洛芬；第二階梯用藥：以可待因?yàn)榇淼娜醢⑵愃幬铮◤?qiáng)痛定、氨酚待因、曲馬多等；第三階梯用藥：以嗎啡為代表的

4、強(qiáng)阿片類藥物，包括嗎啡片、嗎啡針、芬太尼透皮試劑等。、具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品的； （1）由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品處方資格； （2）造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2、處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的： 由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。 3、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品交易的：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；（2）沒收違法交易的藥品；（3）并處5萬元以上10萬元以下的罰款。 4、違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品流入

5、非法渠道造成危害：（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（2）尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；（3）有違法所得的，沒收違法所得；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（5）由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。副主任醫(yī)師賺昧心錢給吸毒者開麻醉藥品 2002年4、5月份，57歲的高某在某醫(yī)院內(nèi)科任副主任醫(yī)師期間，先后為案外人崔某(因吸毒現(xiàn)被強(qiáng)制戒毒)開出國家管制的麻醉藥品美施康定(硫酸嗎啡控釋片)16盒。同年5月21日至6月22日期間，高某在明知崔某是吸毒人員后，又違反國家規(guī)定，向其提供麻醉藥品美施康定13盒，后被公安機(jī)關(guān)查獲。請你斷案

6、處罰結(jié)果討論第二節(jié) 精神藥品的管理 2005年8月3日，國務(wù)院發(fā)布了麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，其中對精神藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸、審批監(jiān)管、法律責(zé)任等作了具體規(guī)定。我國可以自行生產(chǎn)的第一類精神藥品：丁丙諾啡 -羥丁酸 氯胺酮 馬吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑侖（7種） 我國可以自行生產(chǎn)的第二類精神藥品：異戊巴比妥 布托啡諾及其注射劑 咖啡因 安鈉咖去甲偽麻黃堿 地佐辛及其注射劑 芬氟拉明 格魯米特 噴他佐辛 戊巴比妥 阿普唑侖 巴比妥 溴西泮 氯氮卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑侖 氯氟卓乙酯氟西泮 勞拉西泮 甲丙氨酯 咪達(dá)唑侖 硝西泮 納布啡及其注射劑 奧沙西泮 氨酚氫可酮片

7、匹莫林 苯巴比妥 替馬西泮 曲馬多 唑吡坦 扎來普隆 麥角胺咖啡因片 （ 33種）、患者使用（）具有第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。 （）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需第一類精神藥品 。八、法律責(zé)任第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的：（）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；（）并沒收違法所得和違法銷售的藥品；（）逾期不改正的，

8、責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（）情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。藥店竟出售精神藥品 重慶市從嚴(yán)查處 近年來，重慶市一些零售藥店為謀取私利，違反規(guī)定出售精神藥品如舒樂安定等品種，且屢禁屢犯，使得一些群眾不經(jīng)醫(yī)生處方，購得此類藥品并亂服濫用，出現(xiàn)中毒現(xiàn)象，特別是一些中小學(xué)生購得藥品后單體或群體超劑量服用，出現(xiàn)精神失常，嚴(yán)重者甚至危及生命，造成極壞社會影響。 請你分析 鑒于這一現(xiàn)象越來越嚴(yán)重，重慶市藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，要求全市藥品監(jiān)督部門依法從嚴(yán)查處。一經(jīng)查實(shí)，將按有關(guān)規(guī)定處以行政處罰，沒收違法所得、罰款直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。處罰結(jié)果第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理 198

9、8年12月27日，國務(wù)院發(fā)布了醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，其中對毒性藥品的定義、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等作了具體規(guī)定。28種毒性中藥：砒石、砒霜、生川烏、紅升丹、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧金花 11種毒性西藥： 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、 毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位 由醫(yī)

10、藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn) 必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。 罰則 對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人: 由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追

11、究其刑事責(zé)任。 第四節(jié)放射性藥品的管理 放射性藥品管理放射性藥品的定義和品種開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸放射性藥品的使用管理放射性藥品 定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：中華人民共和國藥典2005年版收載的品種計(jì)有17種 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序 基本條件：必須具備藥品管理法第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家

12、的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。 審批程序：向所在省級藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員 ；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。 審批程序：根據(jù)細(xì)則，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給放射性藥品使用許可證，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。放射性新藥的研制、臨床研究和審批 放射性新藥：我國首次生產(chǎn)的放射性藥品放射性新藥的研究內(nèi)容 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。 在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)