《特殊藥品管理》PPT課件

1、特殊藥品管理 1ppt課件學(xué)習(xí)內(nèi)容什么是特殊管理藥品?特殊管理藥品的特殊性麻醉藥品和精神藥品管理具體內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品管理具體內(nèi)容放射性藥品管理的內(nèi)容2ppt課件學(xué)習(xí)重點(diǎn)特殊管理的藥品有哪些？麻、精、毒、放藥品的定義？麻、精藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)管理的規(guī)定。毒、放的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理規(guī)定。3ppt課件 2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門(mén)市中級(jí)人民法院接受法庭審理。 據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末公斤、搖頭丸片劑萬(wàn)粒。 經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放4p

2、pt課件焦點(diǎn)訪談小伙吃藥上毒癮不認(rèn)親爹 2006年9月11日，中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪談播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。 據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。 在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店買鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買時(shí)，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。案例回放5ppt課件特殊管理的藥品概述12345麻醉藥品、精神藥品的管制麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實(shí)行特殊管理的藥品66ppt課件1.特殊管理的藥品概述1.1 特

3、殊管理的藥品及其特殊性1.2 藥物濫用和毒品的危害7ppt課件1.1 特殊管理的藥品及其特殊性國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施特殊管理藥品具有重要的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值，無(wú)法取代。特殊管理藥品有獨(dú)特的毒副作用，濫用或流入非渠道，會(huì)危害個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。8ppt課件1.1 麻醉藥品和精神藥品9ppt課件1.2 藥物濫用和毒品的危害 藥品濫用 （drug abuse）指人們反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需求無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的

4、用藥。10ppt課件特點(diǎn)不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會(huì)危害1.2 藥物濫用和毒品的危害藥物濫用概念11ppt課件冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因1.2 藥物濫用和毒品的危害12ppt課件毒品的危害毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。1.2 藥物濫用和毒品的危害13ppt課件 毒品的危害 毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢(qián)購(gòu)用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其

5、他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問(wèn)題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 1.2 藥物濫用和毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)”14ppt課件吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60甚至80是吸毒人員所為。截至2005年9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人 。1.2 藥物濫用和毒品的危害15pp

6、t課件1.2 藥物濫用和毒品的危害16ppt課件指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。我國(guó)刑法357條1.2 藥物濫用和毒品的危害17ppt課件2.麻醉藥品、精神藥品的管制（1）麻醉藥品與精神藥品概述麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 18ppt課件麻醉藥品19ppt課件精神藥品三唑侖20ppt課件（2）藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定

7、藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述21ppt課件習(xí)慣性一些人反復(fù)使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除并無(wú)嚴(yán)重的全身癥狀，一般稱為習(xí)慣性。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述22ppt課件 成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起。成癮者處在一種強(qiáng)迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。導(dǎo)致對(duì)該藥物效應(yīng)產(chǎn)生心理依賴(psychological depe

8、ndence)，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生身體依賴性(physical dependence)。 2.1 麻醉藥品和精神藥品概述23ppt課件藥物依賴性反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。2.1 麻醉藥品和精神藥品概述24ppt課件2.2 國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)25ppt課件2.2國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)26ppt課件新中國(guó)成立后的禁毒運(yùn)動(dòng)1949年前夕，中國(guó)的4億多人口中吸毒者有2000萬(wàn)左右，幾近全國(guó)人口的1/20。新中國(guó)成立后，頒布了一系列行之有

9、效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國(guó)成為被世界公認(rèn)的“無(wú)毒國(guó)”。2.3 我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述27ppt課件2.3 我國(guó)麻醉藥品、精神藥品管理概述2010.03藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 衛(wèi)生部28ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（1）管理體制（2）麻醉、精神藥品的種類范圍（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理（4）經(jīng)營(yíng)管理（5）使用管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理（7）監(jiān)督管理與法律責(zé)任（略）29ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（1）管理體制SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥

10、品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作30ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（2）麻醉、精神藥品的種類范圍麻醉藥品123種，我國(guó)可自行生產(chǎn)的麻醉藥品為25種阿片類：阿片，阿片片，阿片町可卡因類：可卡因，可卡因注射液大麻類：大麻（脂）合成藥類：杜冷丁，美沙酮，SFDA指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄?jiàn)W寧），福爾可定（福可定）；復(fù)方樟腦酊31ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理精神藥品132種；其中第一類和第二類分別是53種和79種；我國(guó)可自行生產(chǎn)的第一類為7種，第二類有33種

11、。第一類：咖啡因，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧） ，卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖等32ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（3）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理麻醉藥品藥用原植物的種植管理 總量控制SFDA根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。SFDA和農(nóng)業(yè)部根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品原植物年度種植計(jì)劃。藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向SFDA和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)定期報(bào)告種植情況 33ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理實(shí)驗(yàn)研究的管理?xiàng)l件：SFDA批準(zhǔn)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目

12、的；有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為實(shí)驗(yàn)研究限制實(shí)驗(yàn)研究需立項(xiàng)，SFDA檢查合格后發(fā)立項(xiàng)批件，批件不得轉(zhuǎn)讓。實(shí)驗(yàn)須在3內(nèi)年完成麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。 34ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度 定點(diǎn)企業(yè)的審批 生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理35ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（4）經(jīng)營(yíng)管理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。定點(diǎn)企業(yè)需審批銷售管理銷售范圍全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向有資質(zhì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其它批準(zhǔn)的單

13、位出售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只可以在區(qū)域內(nèi)銷售麻醉藥和一類精神藥品。全國(guó)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事二類精神藥品批發(fā)36ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理銷售規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和一類精神藥品原料藥。但供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。大型連鎖零售藥品企業(yè)比批準(zhǔn)可以銷售二類精神藥品罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和一類精神藥品，應(yīng)將其送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格37ppt課件3 麻

14、醉藥品和精神藥品的管理購(gòu)進(jìn)管理以生產(chǎn)為目的或以經(jīng)營(yíng)為目的購(gòu)進(jìn)，須向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)買.38ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（5）使用管理印鑒卡管理有相關(guān)的診療科目有培訓(xùn)合格、專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。39ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理處方醫(yī)師資格及處方注意事項(xiàng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻和一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方.開(kāi)具麻醉、精神藥品必須使用專用處方。注射劑僅

15、限本院使用，或者由醫(yī)務(wù)人員出診到患者家中使用。非注射劑需提供相關(guān)證明材料方可代辦處方。40ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理處方管理處方格式及顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。41ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量 ；其他劑型處方不得超過(guò)3日用量為癌痛、慢性中、重度非癌痛開(kāi)方注射劑不得超過(guò)3天量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)15日用量 ；其他劑型不得超過(guò)7天量第二類精神藥品處方一般不得超過(guò)7日

16、用量； 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。42ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理（6）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存專庫(kù)，應(yīng)該滿足：安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。專用帳冊(cè)：藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年43ppt課件3 麻醉藥品和精神藥品的管理運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。托運(yùn)

17、或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。44ppt課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理（1）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。45ppt課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金

18、花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 46ppt課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。47ppt課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位 。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售；由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn) 每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程 ，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查 。48ppt課件4 醫(yī)療用毒性藥品的管理（3）毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)FDA指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)；收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定專用倉(cāng)間或倉(cāng)位，存放的專柜必須加鎖并由專人保管