SOP040091薄膜包衣溶液的配制PMF知識分享

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SOP040091薄膜包衣溶液的配制PMF-SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.山東瑞博德制藥有限公司STANDARDOPERATINGPROCEDURE標(biāo)準(zhǔn)工作程序PreparationfortheCoatingSolution薄膜包衣溶液的配制DocumentNo./文件編號：SOP04009VersionNo./版本號：1IssueDate/頒發(fā)日期2008年9月1日EffectiveDate/生效日期2008年9月10日ReviewDate/評估日期2

2、010年9月10日Writtenby/起草人:ProductionManager/生產(chǎn)經(jīng)理GilesGeng/耿加亮Signed/簽名:Date/日期:年月日Approvedby/批準(zhǔn)人:ManufacturingDirector/生產(chǎn)總監(jiān)JaneChang/常鴻彥Signed/簽名:Date/日期:年月日Authorizedby/授權(quán)人:TechnicalDirector/技術(shù)總監(jiān)RayYu/于瑞清Signed/簽名:Date/日期:年月日1Purpose/目的Toensurethatthepreparingofcoatingsolutioniscarriedoutcorrectly./確保

3、薄膜包衣溶液的配制正確地進行。2Scope/范圍本規(guī)程包括包薄膜衣用溶液的配制。3Relatedmanagementsystems/體系相關(guān)性3.1QualitymanagementsystemorGMPsystem：Yes與質(zhì)量管理體系或GMP體系的相關(guān)性：相關(guān)3.2Healthandsafetysystem：Yes與健康安全體系的相關(guān)性：相關(guān)3.3Environmentcontrolsystem：N/A與環(huán)境控制體系的相關(guān)性：不相關(guān)3.4HACCPsystem：N/A與危害風(fēng)險控制體系的相關(guān)性：不相關(guān)4Responsibility/職責(zé)4.1Itistheresponsibilityoft

4、heProductionManagertoensurethatoperatorsaretrainedagainstthisprocedure生產(chǎn)經(jīng)理負責(zé)確保按本程序?qū)Σ僮魅藛T進行培訓(xùn)。4.2Itistheresponsibilityofpersonstrainedagainstthisproceduretoensuretheyalwaysfollowitexactly受訓(xùn)人員負責(zé)確保正確遵循本程序。5Contents/內(nèi)容5.1工作前的準(zhǔn)備5.1.1檢查包衣液配制間和設(shè)備是否已清潔。5.1.2檢查設(shè)備是否安裝好。5.1.3檢查房間是否貼有狀態(tài)標(biāo)志與是否有足夠的標(biāo)簽。5.2包衣液的配制5.2.1

5、將溶劑倒入桶中，開機攪拌，并設(shè)定適宜的轉(zhuǎn)速。5.2.2待攪拌桶內(nèi)攪拌形成旋渦后，將包衣物料加入到旋渦中，注意不要加在攪拌漿和桶壁上。5.2.3加時應(yīng)慢慢均勻加入，防止有未溶解的大塊和進入空氣而造成包衣液不均勻。5.2.4如有不止一種包衣物料加入桶中，則要等上一種物料完全溶解或分散均勻后方可加入另外一種包衣物料。5.3檢查BMR，如包衣料溶脹時間較長而需要提前配制時，應(yīng)根據(jù)BMR和生產(chǎn)情況，合理安排時間，以避免怠工現(xiàn)象。5.4將需浸泡或溶脹的包衣物料倒入不銹鋼容器中，根據(jù)BMR的要求加入溶液，攪拌，浸泡或溶脹規(guī)定的時間。注意應(yīng)將包衣粉全部倒入，不得有殘留部分未倒入不銹鋼容器中；倒包衣粉時應(yīng)小心，勿將其它雜質(zhì)倒入容器中。5.5包衣液通過出料口加入不銹鋼攪拌桶中。5.6在盛有包衣液的不銹鋼桶外貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明包衣液的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。5.7在BMR上記錄包衣液的名稱、規(guī)格、批號、時間、數(shù)量等信息以及出現(xiàn)的異常情況及處理措施，班組長復(fù)核準(zhǔn)確無誤后，簽名確認(rèn)。6HistoryofChangeIssue/版本ReasonforChange/變更原因Date/日期1Firstversion/初版2008年9月10日7Refe