2021年藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件操作規(guī)程全版

1、質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)頁(yè)碼1藥品采購(gòu)操作規(guī)程XXXYY-GC-001-2021-0122藥品收貨操作規(guī)程XXXYY-GC-002-2021-0153冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程XXXYY-GC-003-2021-0174藥品驗(yàn)收操作規(guī)程XXXYY-GC-004-2021-0195藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程XXXYY-GC-005-2021-01136藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程XXXYY-GC-006-2021-01157藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程XXXYY-GC-007-2021-01188藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程XXXYY-GC-008-2021-01209藥品運(yùn)輸操作規(guī)程XXXYY-GC-009-2021-

2、012310計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程XXXYY-GC-010-2021-012611藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)操作規(guī)程XXXYY-GC-011-2021-012912冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作 規(guī)程XXXYY-GC-012-2021-014613冷庫(kù)操作規(guī)程XXXYY-GC-013-2021-014814保溫箱使用管理操作規(guī)程XXXYY-GC-014-2021-015015驗(yàn)證主計(jì)劃XXXYY-GC-015-2021-015216不合格藥品管理操作規(guī)程XXXYY-GC-016-2021-015517藥品召回管理操作規(guī)程XXXYY-GC-017-2021-015618藥品盤(pán)點(diǎn)管理操作規(guī)程XXXYY-G

3、C-018-2021-015819質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程XXXYY-GC-019-2021-016020藥品銷(xiāo)后退回管理操作規(guī)程XXXYY-GC-020-2021-016621冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸操作規(guī)程XXXYY-GC-021-2021-0167文件名稱(chēng)藥品釆購(gòu)操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-001-2021-01起草部門(mén)業(yè)務(wù)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部份業(yè)務(wù)部1份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品采購(gòu)操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品采購(gòu)管理制度制定藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保藥品采購(gòu)過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)過(guò)程。3、職責(zé)米

4、購(gòu)員。4、內(nèi)容4.1.供貨單位的遴選與評(píng)定。4. 1. 1業(yè)務(wù)部根據(jù)市場(chǎng)變化和經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)，進(jìn)行供貨單位的遴選。4.1.2業(yè)務(wù)部收集首營(yíng)企業(yè)所需材料，并對(duì)材料進(jìn)行初步審核，審核通過(guò)后，報(bào)質(zhì)量管理部審核。4.1.3質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)按照供貨單位資質(zhì)要求、供貨單位銷(xiāo)售人員資格要求、質(zhì)量保證能力 進(jìn)行審核并建立合格供貨方檔案。首營(yíng)企業(yè)審核合格的，質(zhì)量管理部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)輸入并維護(hù)合 格供貨單位信息。4.1.4對(duì)于非首營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理部召集業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部的人員，每年底從供應(yīng)商提供的材料、所 購(gòu)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、客戶反饋信息、社會(huì)信譽(yù)等方面進(jìn)行綜合考評(píng)，得出評(píng)定結(jié)果，合格的保 持業(yè)務(wù)，不合格的在計(jì)算機(jī)系

5、統(tǒng)內(nèi)鎖定該不合格供貨單位的信息，不得采購(gòu)其所供藥品。4.1.5業(yè)務(wù)部每年與合格供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并督促協(xié)議的執(zhí)行。質(zhì)量保證協(xié)議包含以下 內(nèi)容：4. 1. 5. 1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4. 1.5. 2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；4. 1. 5. 3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；4. 1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4. 1. 5. 5藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；4. 1. 5. 6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4. 1. 5. 7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.1.6日常工作中發(fā)現(xiàn)供貨單位資質(zhì)或質(zhì)量保證能力已不符合要求，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，在計(jì)算

6、 機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)供貨單位進(jìn)行鎖定，停止采購(gòu)藥品。4. 2米購(gòu)品種的審核4.2.1業(yè)務(wù)部收集首營(yíng)品種所需材料，并對(duì)材料進(jìn)行初步審核，審核通過(guò)后，報(bào)質(zhì)量管理部審核。4.2.2質(zhì)量管理部確認(rèn)首營(yíng)品種的情況，確保在企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。4.2.3對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行資質(zhì)審核、質(zhì)量信譽(yù)審核，審核合格的，質(zhì)量管理部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)輸入并 維護(hù)合格藥品信息。4. 3采購(gòu)4.3. 1業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)的合格供貨單位及合格藥品數(shù)據(jù)指定采購(gòu)計(jì)劃。4.3.2采購(gòu)應(yīng)依法簽訂合同，采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同雙方單位、簽約人、采購(gòu)藥品 的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、價(jià)格、交付地址和質(zhì)量條款。對(duì)于

7、包裝、標(biāo)識(shí)、 運(yùn)輸及其他有特殊要求的采購(gòu)藥品，必須在合同中注明相關(guān)的質(zhì)量?jī)?nèi)容。4.3.3采購(gòu)人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)錄入采購(gòu)信息，向供貨單位發(fā)出訂單。4.3.4采購(gòu)人員應(yīng)核對(duì)供貨單位開(kāi)具的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、 單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā) 票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、 品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。4.4經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)藥品數(shù)量不符、質(zhì)量疑問(wèn)、投訴、召回等，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系、 協(xié)調(diào)，直至問(wèn)題解決。4. 5業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體

8、情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審并記錄。附：采購(gòu)流程圖采購(gòu)流程圖文件名稱(chēng)藥品收貨操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-002-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品收貨操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品收貨管理制度制定藥品收貨操作規(guī)程，確保藥品收貨過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍公司經(jīng)營(yíng)藥品的收貨過(guò)程。3、職責(zé)收貨員。4、內(nèi)容4.1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做 到票、帳、貨相符。4. 2應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。4. 3無(wú)隨貨

9、同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。4.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī) 格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的， 應(yīng)當(dāng)拒收，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)（人員）處理。4. 5應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、 批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)（人員）進(jìn)行處理。4.6對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén) （人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨

10、。4.7對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu) 制度由業(yè)務(wù)部門(mén)（人員）確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。4.8供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予以確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng) 當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。4.9應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情 況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。4. 10銷(xiāo)后退回藥品收貨收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥 品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。4. 11退貨信息相符的核對(duì)原銷(xiāo)售

11、記錄，退貨藥品信息與銷(xiāo)售記錄不符或數(shù)量大于銷(xiāo)售記錄的不得收貨。附：收貨流程圖收貨流程圖文件名稱(chēng)冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-003-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品收貨管理制度制定冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程，確保藥品收貨過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍公司經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的收貨過(guò)程。3、職責(zé)收貨員。4、內(nèi)容4.1冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)優(yōu)先收貨。4. 2冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備或其他可能會(huì)提

12、升周?chē)h(huán)境溫度的影響因素。4. 3冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)除應(yīng)按照普通藥品收貨要求操作外，還應(yīng)根據(jù)下列要求操作。4.4冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度情況，核查并留存運(yùn)輸 過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。4.5收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定 時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.6供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、 啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.7收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通 知業(yè)務(wù)部并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

13、4.8對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 4.9符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔 離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。4. 10如實(shí)記錄冷藏、冷凍藥品收貨情況，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、 發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。4. 11銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相 關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理 部

14、門(mén)處理。文件名稱(chēng)藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-004-2021-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品驗(yàn)收操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品驗(yàn)收管理制度制定藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，確保藥品驗(yàn)收過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍適用于購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品的入庫(kù)驗(yàn)收工作。3、職責(zé)驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4. 1驗(yàn)收員查驗(yàn)待驗(yàn)藥品的相關(guān)合格證明文件。4.1.1按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管

15、理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞 和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。4.1.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的生物制品 批簽發(fā)合格證復(fù)印件。4. 1. 3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件。4. 1. 3. 1進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥生產(chǎn)注冊(cè)證；4. 1. 3. 2進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；4. 1. 3. 3進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件；4. 1.3.4進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；4. 1. 3. 5進(jìn)口的國(guó)家規(guī)定的批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

16、報(bào)告書(shū)；4. 2查驗(yàn)藥品抽樣原則對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗(yàn)收入庫(kù)。4. 2. 1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查。4. 2. 1. 1整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；4. 2. 1. 2整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；4.2. 1.3整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)； 4.2.2對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小 包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。4.2.3對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽樣存在封口不牢、

17、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣 檢查。4.2.4同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝 可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制 品，可不開(kāi)箱檢查。4. 3檢查內(nèi)容驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。4.3.1運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、上市許 可持有人、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、外包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志或特殊管 理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。4.3.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、

18、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰， 標(biāo)簽粘貼是否牢固。4. 3. 3每一小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：4. 3. 3. 1標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、 等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī) 格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。4. 3. 3. 2化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、 本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、 藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事

19、項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用 藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn) 廠商（地址、聯(lián)系電話）、上市許可持有人（地址、聯(lián)系電話）。4. 3. 3. 3重要說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（品名、漢語(yǔ)拼音）、性狀、主要成份、藥理作 用、功能與主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文 號(hào)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）、上市許可持有人（地址、聯(lián)系電話）。4. 3. 3. 4特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方 藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定

20、的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。4. 3. 3. 5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。4. 3. 3. 6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品的質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng) 當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有 品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需 注明批準(zhǔn)文號(hào)。4. 3. 3. 7對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不 符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得 到確認(rèn)之前不

21、得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4. 4銷(xiāo)后退回藥品抽樣原則4. 4. 1對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。4.4.2整件包裝完好的，數(shù)量在2件以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少 抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件按50件 計(jì)。4.4.3抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不 牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4.4.4無(wú)完好外包裝的，每件需抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。4. 5發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)藥品應(yīng)報(bào)

22、質(zhì)量管理部門(mén)處理。4. 6驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的樣品放回原包裝并封箱，在抽樣的整件包裝上貼上抽驗(yàn)標(biāo)志。4. 7藥品移交保管員，辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收流程圖：驗(yàn)收流程圖文件名稱(chēng)藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-005-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品驗(yàn)收管理制度制定藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程，確保藥品儲(chǔ)存過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍藥品儲(chǔ)存操作過(guò)程。3、職責(zé)保管員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4.1藥品驗(yàn)收后，保管員根據(jù)“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單/入庫(kù)指令”，對(duì)

23、照實(shí)物確認(rèn)入庫(kù)。4. 2當(dāng)發(fā)現(xiàn)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損或不牢、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)不予入庫(kù)并報(bào)告質(zhì)量管 理部處理。4. 3根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論、儲(chǔ)存條件和藥品專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)儲(chǔ)存的要求，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示的庫(kù)位存息，確 認(rèn)藥品的庫(kù)別及貨位。4. 3. 1根據(jù)藥品驗(yàn)收結(jié)論，確定存放在合格藥品庫(kù)或不合格藥品區(qū)。4.3.2合格藥品，根據(jù)其貯藏條件確定存放在冷庫(kù)、陰涼庫(kù)或常溫庫(kù)。4.3.3根據(jù)藥品專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)儲(chǔ)存的要求和藥品劑型，確定其在相應(yīng)庫(kù)房中的儲(chǔ)存區(qū)域。4. 3. 3. 1藥品與非藥品，外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放；4. 3. 3. 2品名與包裝容易混淆的藥品應(yīng)分開(kāi)存放；4. 3. 3. 3整件藥品和零貨藥品

24、應(yīng)分開(kāi)存放；4. 3. 3. 4中藥飲片應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放；4. 3. 3. 5特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。4. 4藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào) 控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4. 5冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。4. 6在電腦中對(duì)驗(yàn)收記錄進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)，生成庫(kù)存。4. 7儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。4. 8儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。4. 9未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。4. 10儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得存

25、放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品，不得有任何影響藥品質(zhì)量或安全的行為。文件名稱(chēng)藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-006-2021-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度制定藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，確保藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍適用藥品養(yǎng)護(hù)操作過(guò)程。3、職責(zé)質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、保管員4、內(nèi)容4. 1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。4. 2對(duì)藥品的分類(lèi)儲(chǔ)存、貨垛碼放、垛位間距、藥品是否倒置、色標(biāo)管理等工作內(nèi)容進(jìn)行巡

26、查，及 時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保藥品按規(guī)定的要求合理儲(chǔ)存。4. 3檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。4. 4對(duì)藥品儲(chǔ)存條件，包括庫(kù)內(nèi)溫濕度條件、藥品儲(chǔ)存設(shè)備的適應(yīng)性、藥品避光、防鼠、除濕等措 施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境等進(jìn)行檢查。4. 5對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。4.5.1每天檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中各測(cè)點(diǎn)終端實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和記錄是否正常；檢查數(shù)據(jù)備 份情況。4. 5. 2不定期檢查報(bào)警功能是否正常；檢查計(jì)算機(jī)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)的功能是否正常，能否自動(dòng)在計(jì)算機(jī)中備份。4.5.3對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午應(yīng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行

27、觀察，發(fā) 現(xiàn)庫(kù)房溫、濕度接近臨界值時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并予以 記錄。4. 6按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃中所列藥品清單，對(duì)藥品的包裝或外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查， 并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。4. 6. 1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月內(nèi)開(kāi)始進(jìn) 行第一次養(yǎng)護(hù)檢查，按季度循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。4.6.2養(yǎng)護(hù)檢查主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀性狀等，對(duì)易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存期較長(zhǎng)、近效期不足一 年等藥品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。4.6.3當(dāng)氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時(shí)，由

28、質(zhì)量管理 部組織進(jìn)行局部或全面檢查。4.6.4養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，通知暫停發(fā)貨并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，報(bào)質(zhì) 量管理部處理。4.6.5中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：按照不同品種的養(yǎng)護(hù)要求和季節(jié)的變化，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中采取有針對(duì)性的 合理措施。為防止霉變腐敗，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕及冷藏等方法；為防止蟲(chóng)害，可采取 曝曬、冷藏等方法；為防止藥性的發(fā)揮，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避 光、降溫等方法。注意養(yǎng)護(hù)方法不得污染藥品。為避免小包裝中藥飲片發(fā)生質(zhì)量變異，也應(yīng)對(duì)其采 取安全有效的養(yǎng)護(hù)措施。4.6.6養(yǎng)護(hù)員每年對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行分析。分析內(nèi)容包括：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量

29、、批次等項(xiàng) 目；養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)措施及目標(biāo)等，以便質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè) 務(wù)部門(mén)及時(shí)、全面的掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量要 求。藥品養(yǎng)護(hù)流程圖:藥品養(yǎng)護(hù)流程圖文件名稱(chēng)藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-007-2021-01起草部門(mén)業(yè)務(wù)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部份業(yè)務(wù)部1份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品銷(xiāo)售管理制度制定藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程，確保藥品銷(xiāo)售過(guò)程符合GSP的要求。2、范圍適用于本企業(yè)所有藥品的銷(xiāo)售全過(guò)程。3、職責(zé)銷(xiāo)售員、業(yè)務(wù)部

30、經(jīng)理、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)。4、內(nèi)容4.1銷(xiāo)售人員收集并初步審核擬采購(gòu)藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)，填寫(xiě)銷(xiāo)售客戶審批表。4. 2業(yè)務(wù)部將審批表與客戶資質(zhì)文件報(bào)送質(zhì)量管理部門(mén)審核。4. 3質(zhì)量管理部審核資質(zhì)文件，并到相關(guān)政府網(wǎng)站或者采取電話、函件等方式，對(duì)材料的真實(shí)性進(jìn) 行確認(rèn)。4. 4審核合格后，質(zhì)量管理部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)輸入并維護(hù)各購(gòu)貨單位信息。4. 5質(zhì)量管理部審核購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置對(duì)應(yīng)的可銷(xiāo)售藥品范圍。4. 6銷(xiāo)售人員根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及控制功能，遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)、近期先銷(xiāo)”的原則 進(jìn)行藥品銷(xiāo)售訂單處理，做好銷(xiāo)售記錄。4. 7將銷(xiāo)售信息提交至儲(chǔ)運(yùn)部，提出發(fā)貨及

31、配送要求。4. 8開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票，按照付款要求與客戶結(jié)算。附：銷(xiāo)售流程圖銷(xiāo)售流程圖文件名稱(chēng)藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-008-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程1、目的根據(jù)藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度制定藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程，確保藥品出庫(kù)復(fù)核過(guò)程符合GSP的要 求。2、適用范圍所有出庫(kù)藥品的控制。3、職責(zé)保管員、復(fù)核員。4、內(nèi)容4. 1出庫(kù)復(fù)核員對(duì)照銷(xiāo)售記錄核對(duì)出庫(kù)藥品數(shù)量及信息，并檢查藥品質(zhì)量情況。4.1.1發(fā)現(xiàn)出庫(kù)藥品數(shù)量、信息項(xiàng)目有誤，調(diào)整

32、、更正后再發(fā)貨。4.1.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)下列異常情況時(shí)，不得發(fā)貨，報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：4. 1.2. 1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；4. 1. 2. 2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；4. 1. 2. 3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4. 1. 2. 4藥品已超過(guò)有效期;4. 1.2.5其它異常情況的藥品。4. 2采取代用包裝箱拼箱發(fā)貨的應(yīng)符合下列原則，裝箱結(jié)束后應(yīng)粘貼醒目的拼箱標(biāo)志：4. 2. 1藥品與非藥品不能拼箱，中藥飲片與成藥不能拼箱；4. 2. 2特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱；4. 2. 3冷藏和冷凍藥品與其他藥品不能拼箱。4. 3對(duì)實(shí)施電子

33、監(jiān)管的藥品，逐一掃碼并上傳數(shù)據(jù)。4. 4特殊管理藥品的出庫(kù)復(fù)核在特殊藥品倉(cāng)庫(kù)的指定區(qū)域內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作：4. 4. 1含麻復(fù)方制劑由雙人復(fù)核；4.4.2冷藏、冷凍藥品在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作。4. 5復(fù)核無(wú)誤，裝箱完成后，提交出庫(kù)藥品信息，生成隨貨同行單（票），加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用 章原印章。4. 6將藥品放置符合藥品儲(chǔ)存溫度要求的相應(yīng)區(qū)域，并附隨貨通行單（票）、相關(guān)證明文件交運(yùn)輸 部。4. 7在信息系統(tǒng)中記錄藥品出庫(kù)復(fù)核信息，包括購(gòu)貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批 號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。藥品出庫(kù)流程圖：情況上報(bào)庫(kù)內(nèi)藥品 等

34、待出庫(kù)情況上報(bào)停止出庫(kù)銷(xiāo)售停止出庫(kù)I購(gòu)進(jìn)退出f不符不符藥品信息不相符核對(duì)相符相符不合格合格檢查質(zhì)狀況、有效期核對(duì)藥品信息相符核對(duì)藥品信息電子監(jiān)管碼掃碼上傳電子監(jiān)管碼掃碼上傳合格電子監(jiān)管碼掃碼上傳復(fù)核記錄重新包裝，做好 防護(hù)，防止擠 壓、碰撞、污染。報(bào)損記錄復(fù)核記錄藥品出庫(kù)流程文件名稱(chēng)藥品運(yùn)輸操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-009-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品運(yùn)輸操作規(guī)程1、目的為規(guī)范公司藥品運(yùn)輸，保證運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量與安全，根據(jù)藥品運(yùn)輸管理制度制定藥品運(yùn) 輸

35、操作規(guī)程。2、范圍藥品運(yùn)輸全過(guò)程。3、職責(zé)運(yùn)輸員、儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容4.1根據(jù)需配送的藥品性質(zhì)，選擇合適的運(yùn)輸設(shè)備。4. 2待運(yùn)前按照發(fā)貨信息核對(duì)收貨單位與相關(guān)票據(jù)，并清點(diǎn)藥品數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是 否牢固，發(fā)現(xiàn)異常情況聯(lián)系復(fù)核員處理。4. 3裝車(chē)前，檢查車(chē)輛狀況，無(wú)異常情況的，可裝車(chē)發(fā)運(yùn)；發(fā)現(xiàn)故障必須排除后，方可進(jìn)行運(yùn)輸工 作。4. 4藥品裝車(chē)時(shí)應(yīng)按照下列要求操作:4. 4. 1禁止在陽(yáng)光直射、下雨時(shí)無(wú)遮蓋的環(huán)境裝車(chē)；4.4.2按照藥品外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)、裝卸、輕拿輕放、謹(jǐn)慎操作，保證藥品的安全；4.4.3堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。4. 5藥品運(yùn)輸過(guò)程中，

36、應(yīng)保持車(chē)廂密閉。發(fā)生車(chē)輛故障、異常天氣、交通擁堵等突發(fā)事件時(shí)，駕駛 員需快速采取應(yīng)急措施，保證藥品質(zhì)量安全。4. 6委托運(yùn)輸?shù)乃幤方桓督o經(jīng)審核并簽訂委托協(xié)議的承運(yùn)單位后，監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié) 議，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品送達(dá)目的地。4. 7如實(shí)記錄委托運(yùn)輸情況形成委托運(yùn)輸記錄，包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、 貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采取車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并保 存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4. 8運(yùn)輸特殊管理的藥品應(yīng)按照下列要求操作：4.8.1使用封閉車(chē)輛，專(zhuān)人押運(yùn)，途中不停車(chē)，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸途中被盜、被搶

37、、 丟失；4.8.2運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的符合冷藏冷凍藥品運(yùn)輸操作規(guī)程。4. 9客戶交接4.9.1運(yùn)輸?shù)竭_(dá)交付藥品時(shí)，運(yùn)輸員向客戶交接藥品及單據(jù)，清點(diǎn)數(shù)量、檢查包裝箱。4. 9. 2出現(xiàn)運(yùn)損的藥品及時(shí)清理，在簽收單上注明情況。4.9.3客戶簽收后，簽收單帶回交復(fù)核員管理。藥品運(yùn)輸流程圖：藥品運(yùn)輸流程圖文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-010-2021-01起草部門(mén)信息管理部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部1份信息管理部1份財(cái)務(wù)部1份行政部1份計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程1、目的根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度規(guī)定和完善計(jì)算機(jī)

38、系統(tǒng)的操作方法和流程。2、范圍藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的業(yè)務(wù)操作流程和質(zhì)量管理流程操作。3、職責(zé)公司各部門(mén)。4、內(nèi)容4. 1軟件系統(tǒng)配置：4. 1. 1 操作系統(tǒng)：windows xp、win7 cpu 3. OXXXZ 以上 RAM 2MB 以上4. 1. 2軟件環(huán)境：sql2008服務(wù)器+XX供應(yīng)鏈系統(tǒng)4. 1.3網(wǎng)絡(luò)：4MB帶寬網(wǎng)絡(luò)4. 2.系統(tǒng)操作：服務(wù)器在啟動(dòng)狀態(tài)，sql服務(wù)器隨系統(tǒng)啟動(dòng)同時(shí)自動(dòng)開(kāi)啟。用戶在登陸軟件系統(tǒng)前，必須經(jīng)管理員建立相應(yīng)的用戶口令和密碼，并設(shè)置好相應(yīng)操作權(quán)限。個(gè)人 對(duì)自己的戶名和密令負(fù)有保密責(zé)任。4. 3業(yè)務(wù)流程操作：4. 3. 1米購(gòu)流程4. 3. 1. 1采購(gòu)業(yè)務(wù)總

39、體流程一般包括：采購(gòu)合同、采購(gòu)訂貨、進(jìn)貨制單、進(jìn)貨入庫(kù)、進(jìn)貨結(jié)算、進(jìn) 貨退出制單、進(jìn)貨退出出庫(kù)、進(jìn)貨退出結(jié)算等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)活動(dòng)。4. 3. 1. 2業(yè)務(wù)相應(yīng)人員把擬購(gòu)藥品的廠商、藥品資質(zhì)交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)審核符合規(guī)定由質(zhì)量管 理部相關(guān)人員系統(tǒng)錄入廠商、藥品基礎(chǔ)信息；已有基礎(chǔ)資料的藥品只需按要求填制采購(gòu)訂單。4. 3. 1. 3業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)填制采購(gòu)訂單，系統(tǒng)拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的訂 單生成，采購(gòu)訂單經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃。4. 3. 2收貨流程藥品到貨時(shí)，收貨人員根據(jù)系統(tǒng)生成的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨，系統(tǒng) 錄入批號(hào)、數(shù)量等相關(guān)信息后

40、通知驗(yàn)收員驗(yàn)收，需要時(shí)系統(tǒng)打印“入庫(kù)驗(yàn)收通知單”；4. 3. 3驗(yàn)收流程驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物與采購(gòu)記錄，在系統(tǒng)里核對(duì)藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量等內(nèi)容并系統(tǒng)確認(rèn)后，生成藥品驗(yàn)收記錄和采購(gòu)記錄。4. 3. 4入庫(kù)流程藥品驗(yàn)收完成后，系統(tǒng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。保管員將藥品儲(chǔ)存于 符合要求的庫(kù)區(qū)。4. 3. 5養(yǎng)護(hù)流程系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)養(yǎng) 護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。系統(tǒng)根據(jù)對(duì)庫(kù)存藥品有效期的設(shè)定自動(dòng)進(jìn)行跟蹤和控制， 由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)系統(tǒng)的提示制作近效期藥品催銷(xiāo)表。4

41、. 3. 6銷(xiāo)售流程4. 3. 6. 1批發(fā)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)總體流程一般包括：銷(xiāo)售訂貨、銷(xiāo)售制單、銷(xiāo)售出庫(kù)、銷(xiāo)售結(jié)算、銷(xiāo)售退回 制單、銷(xiāo)售退回入庫(kù)、銷(xiāo)售退回結(jié)算等環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)活動(dòng)。4. 3. 6. 2銷(xiāo)售藥品時(shí)，銷(xiāo)售人員根據(jù)銷(xiāo)售計(jì)劃填制銷(xiāo)售開(kāi)票單，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及 庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)售訂單的生 成，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成，銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，打印藥品銷(xiāo)售出庫(kù)單。4. 3. 7出庫(kù)流程銷(xiāo)售員將藥品銷(xiāo)售出庫(kù)單傳至儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核，并通知配送人員準(zhǔn)備配送工作。復(fù)核 員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成

42、出庫(kù)復(fù)核記錄。保管員將藥品交予配送人員。4. 3. 8運(yùn)輸流程配送人員在系統(tǒng)中記錄配送的相關(guān)信息，開(kāi)始配送啟運(yùn)。按要求記錄配送到站的信息和交接手續(xù)。 對(duì)有時(shí)限或溫度要求的，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間、溫度進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，并對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限或 溫度要求的提示、警告相關(guān)人員。運(yùn)輸完成后記錄相關(guān)信息，生成藥品運(yùn)輸記錄。4.3.9銷(xiāo)后退回流程4. 3. 9. 1藥品退回時(shí)保管員及業(yè)務(wù)員從系統(tǒng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄并進(jìn)行核對(duì)，信息無(wú) 誤銷(xiāo)售員填寫(xiě)藥品銷(xiāo)售退回開(kāi)票單，確認(rèn)后，通知保管員收貨；退回藥品實(shí)物與原記錄信息不 符時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)拒絕藥品退回操作；系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。銷(xiāo)售退回開(kāi)票單

43、為依據(jù)銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄反向生成的記錄，除數(shù)量外，其他商品信息無(wú)法做任何修改。4. 3. 9. 2.保管員將藥品放置于相應(yīng)的退貨區(qū)，按銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄檢查無(wú)誤后，確認(rèn)可接收 后，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。4. 3. 9. 3驗(yàn)收員再次確認(rèn)對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，按采購(gòu) 驗(yàn)收要求和流程驗(yàn)收，加倍抽樣檢查，根據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果做相應(yīng)的處理。在系統(tǒng)中完成退貨驗(yàn)收記 錄。驗(yàn)收員系統(tǒng)確認(rèn)后通知財(cái)務(wù)部依據(jù)銷(xiāo)售退回開(kāi)票單作相應(yīng)的賬務(wù)結(jié)算與記賬。4. 3. 10采購(gòu)?fù)素?. 3. 10. 1由業(yè)務(wù)辦理人員填寫(xiě)進(jìn)貨退出開(kāi)票單，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部審核同意，在系統(tǒng) 中簽字確認(rèn)。業(yè)務(wù)部通

44、知庫(kù)房辦理出庫(kù)。業(yè)務(wù)辦理人員打印進(jìn)貨退出出庫(kù)單，交至保管員系統(tǒng) 確認(rèn)。4. 3. 10. 2保管員確認(rèn)與系統(tǒng)中單據(jù)無(wú)誤后，依據(jù)進(jìn)貨退出出庫(kù)單揀貨至發(fā)貨區(qū)，復(fù)核員做出庫(kù) 復(fù)核，并在系統(tǒng)中完成采購(gòu)?fù)顺龀鰩?kù)復(fù)核記錄。將藥品與單據(jù)移交配送人員配送。4. 3. 10. 3配送完成后，通知財(cái)務(wù)部作相應(yīng)的賬務(wù)結(jié)算與記賬。4.3.11不合格品處理流程4. 3. 11. 1系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品或確認(rèn)為不合格藥品的過(guò)程進(jìn)行控制。4. 3. 11. 2各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，在系統(tǒng)中鎖定藥品，并通知質(zhì)量管理人員；4. 3. 11. 3質(zhì)量管理人員接到各崗位通知后，進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)與確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)如不屬

45、于質(zhì)量問(wèn)題的解除 鎖定，屬于不合格藥品的系統(tǒng)生成不合格記錄，按不合格藥品管理制度完成不合格藥品的報(bào)損 與銷(xiāo)毀工作。4.3.11.4系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。4. 3. 12賬務(wù)勾兌結(jié)算流程4. 3. 12. 1財(cái)務(wù)部人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)完成的業(yè)務(wù)單據(jù)，及時(shí)在系統(tǒng)中完成所發(fā)生的業(yè)務(wù)結(jié)算與勾兌。4. 3. 12. 2財(cái)務(wù)人員按照每次發(fā)生的業(yè)務(wù)作記賬憑證，在賬簿中記錄賬務(wù)明細(xì)。4. 3. 12. 3財(cái)務(wù)部每月按要求完成公司稅務(wù)的上報(bào)工作。文件名稱(chēng)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-011-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人

46、批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部1份財(cái)務(wù)部份行政部份藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)操作規(guī)程1、目的自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示和記錄倉(cāng)庫(kù)和運(yùn)輸設(shè)備溫濕度狀況及超標(biāo)故障自動(dòng)報(bào)警，規(guī)范和完善藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕 度監(jiān)測(cè)的操作和流程，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)管理，提高藥品監(jiān)管信息化水平。2、范圍藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。3、職責(zé)質(zhì)量管理部、信息管理部、儲(chǔ)運(yùn)部。4、內(nèi)容4. 1在線監(jiān)管系統(tǒng)的使用和維護(hù)：4.1.1溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)的使用：養(yǎng)護(hù)員和保管員定期或隨時(shí)檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記錄有無(wú)異常情況，每天查看溫度監(jiān)測(cè)探頭是否靈敏，監(jiān)測(cè)主機(jī)工作是否正常。如有異常，立即檢修或通 知相關(guān)維修人員處

47、理。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù)管理負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員工作電腦上均應(yīng)安 裝“在線監(jiān)管系統(tǒng)軟件”，便于隨時(shí)檢查倉(cāng)庫(kù)各區(qū)域溫濕度控制情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取措施。溫 濕度檢測(cè)器設(shè)置為每15分鐘檢測(cè)一次，并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)在電腦中保存，電腦中可查歷史記錄、當(dāng)前 溫濕度檢測(cè)數(shù)據(jù)、溫濕度超標(biāo)記錄以及設(shè)備使用記錄。軟件登錄：雙擊打開(kāi)匚即可出現(xiàn)軟件界面：a.2.2.1 主窗口2* JHMHEHBHBIMBHBI mo bum xwtiS丄丈Q Mnt“一i_可以導(dǎo)出保存為PDF恪 式文件.還可以査接打印.,1:/ 丐m器位報(bào)移上瞑報(bào)警下陶溫濕度采集器的抿警設(shè) 矍，迭擇啟用，若超過(guò)上 下限，溫濕度采集器會(huì)有 聲光抿

48、誓提示?！敖葐⒂孟孪?0.0下隕 45.0L _?. J；_ _.2.3.2 GPRS 管理點(diǎn)擊工具選擇GPRS4選擇菜單工具里的GPRS 管理，或者直接點(diǎn)擊左上 角的GPRS管理圖標(biāo)進(jìn)行 線路Ko4 G-NET ProMTA(S). 號(hào)出WO) ZV一=網(wǎng)路網(wǎng)絡(luò)文件名QP：:SV File寫(xiě)入“文件名”，點(diǎn)“保 存即可，保存后可以 用EXCEL查看文件保存類(lèi)型：CVS F （札zv） 2.3.7確認(rèn)報(bào)警飛 NET ProJiViUMra(D-M GpRswsa.MtTM 曲首 W|(A)聞主口 歷史記最 ve ffini2TUO設(shè)備力沮度( 0漫度(%RH)令線路曰H線路1“豎 加*():

49、WGPRS如果產(chǎn)生抿警，可以使用本換作關(guān)閉抿警器(警燈)、音樂(lè)。4.1.2溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)的維護(hù)：信息部應(yīng)定時(shí)檢查系統(tǒng)運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決，保證 系統(tǒng)正常運(yùn)行。及時(shí)做好記錄數(shù)據(jù)的備份工作，做到溫濕度記錄歷史數(shù)據(jù)可查可追溯，溫濕度記錄 數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年。4. 2溫濕度超標(biāo)后處理：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)制冷設(shè)備應(yīng)設(shè)置超標(biāo)自動(dòng)起跳線，保證倉(cāng)庫(kù)溫度在規(guī)定范圍以?xún)?nèi)。 溫濕度超標(biāo)后應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施使溫濕度符合規(guī)定要求，并在“溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)”的“設(shè)備 使用”欄目中記錄采取措施的情況。4.3遠(yuǎn)程監(jiān)管：溫濕度實(shí)行在線監(jiān)管后，監(jiān)督管理局可對(duì)倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件實(shí)行遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。質(zhì)量 管理部應(yīng)通過(guò)“在線監(jiān)管系統(tǒng)”隨機(jī)查看

50、倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)控情況，監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員及時(shí)采取相應(yīng)措施，保 證倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制在合格范圍內(nèi)，切實(shí)保障儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。文件名稱(chēng)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-012-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程1、目的為建立有效的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、 異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò) 大，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其有關(guān)規(guī)定，特

51、制訂本工作預(yù)案。2、范圍本預(yù)案適用于運(yùn)輸藥品的各類(lèi)質(zhì)量安全事故。3、職責(zé)應(yīng)急小組負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)與處理。4、內(nèi)容4.1、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：XXX副組長(zhǎng)：XXX成 員：XXX、XXX、XXX4. 2預(yù)案工作內(nèi)容4. 2. 1嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程。4.2.2冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運(yùn)輸司機(jī)要作出快速反應(yīng)，在運(yùn)輸車(chē) 里事先預(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時(shí)將藥品及時(shí)從故障車(chē)中取出放進(jìn)備用的冷藏箱或者保溫箱 內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車(chē)內(nèi)的發(fā)電機(jī)及時(shí)啟動(dòng)，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。4.2.3冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)

52、間過(guò)長(zhǎng) 而影響藥品質(zhì)量，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)時(shí)時(shí)查看藥品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時(shí)同客戶聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。4.2.4積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車(chē)輛的安全防范，藥品出庫(kù)時(shí)，由復(fù)核員將車(chē)輛的車(chē) 門(mén)鎖等檢查好，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。4.2.5 一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，第一時(shí)間同公司領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對(duì)策積極有效控 制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。文件名稱(chēng)冷庫(kù)操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-013-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政

53、部份冷庫(kù)操作規(guī)程1、目的統(tǒng)一、規(guī)范使用冷庫(kù)，保證有儲(chǔ)存溫濕度要求的冷鏈藥品儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定安全。2、范圍冷庫(kù)及庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備。3、職責(zé)養(yǎng)護(hù)員、保管員對(duì)該程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。4、內(nèi)容4. 1冷庫(kù)應(yīng)在使用前進(jìn)行空載和滿載驗(yàn)證，保證其保溫性，并均勻配備溫濕度記錄儀，全程監(jiān)測(cè)溫 濕度變化，具體內(nèi)容見(jiàn)冷庫(kù)驗(yàn)證方案。4. 2冷庫(kù)溫濕度范圍為2-8C,濕度35-75%o4. 3冷庫(kù)內(nèi)配備制冷機(jī)，啟停溫度設(shè)置為3-7Co4.4冷庫(kù)外側(cè)配備自動(dòng)溫度啟停調(diào)節(jié)箱，此調(diào)節(jié)箱由調(diào)節(jié)按鈕及顯示板組成。顯示板在左側(cè)，調(diào)節(jié) 按鈕在右側(cè)。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)冷庫(kù)調(diào)節(jié)箱的使用操作說(shuō)明書(shū)，將制冷機(jī)的啟停溫度設(shè)置為3-7Co4. 5儲(chǔ)藏溫度在2-8

54、C的冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。開(kāi)門(mén)作業(yè) 時(shí)間控制在4分鐘內(nèi)完成。4. 6當(dāng)冷庫(kù)發(fā)生停電、斷電故障時(shí)，設(shè)備維護(hù)員應(yīng)在40分鐘內(nèi)啟動(dòng)備用發(fā)電柴油機(jī)，保證冷庫(kù)正常 供電。4. 7溫濕度超標(biāo)采取相應(yīng)措施處理，溫度達(dá)到7C規(guī)定值自動(dòng)開(kāi)啟冷風(fēng)機(jī)降溫；溫度降于正常值3C 則關(guān)閉冷風(fēng)機(jī)，溫度由制冷機(jī)組自動(dòng)調(diào)控。4.8冷庫(kù)內(nèi)放置冷鏈藥品及需預(yù)冷包裝材料，并設(shè)立包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、待處理 區(qū)等須有明顯標(biāo)識(shí)。冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷 庫(kù)內(nèi)完成。4. 9合理儲(chǔ)存，藥品擺放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品GSP規(guī)定進(jìn)行，同一品種不同批號(hào)不得混垛，垛

55、與垛之間 間隔5cm,垛與頂棚、墻間隔30cm,垛與地間隔10 cm,藥品通道寬度100 cm,距冷風(fēng)機(jī)出口 100 cm 范圍內(nèi)不得擺放藥品。距離門(mén)口 60cm范圍內(nèi)不得擺放藥品。4. 10保證冷庫(kù)衛(wèi)生條件，不定時(shí)清理。4. 11冷風(fēng)機(jī)定期維修保養(yǎng)。文件名稱(chēng)保溫箱使用管理操作規(guī)程文件編碼XXXYY-GC-014-2021-01起草部門(mén)儲(chǔ)運(yùn)部審核人審核日期起草人起草日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份保溫箱使用管理操作規(guī)程1、目的為了規(guī)范保溫箱使用的管理，保障冷藏運(yùn)輸藥品的質(zhì)量。2、范圍適用于本公司保溫箱的日常使用和管理。3、

56、職責(zé)儲(chǔ)運(yùn)部。4、內(nèi)容4. 1使用方法：4. 1.1冰排使用方法：將冰排置于冷藏箱中，在-10C環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時(shí)以上，直到冰排完全 凍結(jié)為止。4. 1. 2在溫度記錄儀中，設(shè)定每1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，每2分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)。 設(shè)置報(bào)警參數(shù)：溫度上限7.5C,下限2.5C4.1.3保溫箱放在冷庫(kù)包裝物料預(yù)冷區(qū)預(yù)冷10分鐘以上，并在冷庫(kù)內(nèi)裝載冰排及藥品。將完全凍結(jié) 的冰排取出，放在冷庫(kù)包裝物料預(yù)冷區(qū)中平衡溫度15分鐘。待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正 確放入保溫箱中，置于箱子上層和兩側(cè)。4.1.4將藥品裝入保溫箱內(nèi)，注意采取隔離措施，藥品與冰排不得直接接觸且相隔10cm以上。關(guān)嚴(yán)

57、 箱門(mén)，扣上門(mén)扣，插上和啟動(dòng)溫度記錄儀記錄溫度并放置在裝箱發(fā)貨區(qū)待發(fā)。4.1.5出車(chē)前，檢查箱內(nèi)溫度在2-8C范圍內(nèi)，將已裝載好藥品的保溫箱搬入運(yùn)輸貨車(chē)。4.1.6在到達(dá)目的地前，嚴(yán)禁打開(kāi)箱門(mén)，以免冷量損失和空氣侵入，并且冷藏、冷凍運(yùn)輸不準(zhǔn)超過(guò) 25. 5小時(shí)。4. 1.7在使用過(guò)程中，應(yīng)快速準(zhǔn)確提取藥品并關(guān)嚴(yán)箱門(mén)，每次開(kāi)箱門(mén)時(shí)間不得超過(guò)2分鐘且不能整 個(gè)箱門(mén)全開(kāi)。4.1.8發(fā)現(xiàn)溫度異常變化，箱體損壞等意外情況時(shí)，按冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案處理。4. 1. 9定期從溫濕度記錄儀中導(dǎo)出溫度數(shù)據(jù)并歸檔保存不少于5年。4. 2保養(yǎng)及維護(hù)4.2.1保溫箱在存放、搬運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等過(guò)程要小心輕放，避免

58、劇烈撞擊、跌落和擠壓，特別是 在完全凍結(jié)狀態(tài)下，否則可能導(dǎo)致破裂和泄露。如有泄露或破損應(yīng)停止使用。4.2.2使用前后，箱內(nèi)外保持清潔不能有污物，如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干， 嚴(yán)禁使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或強(qiáng)氧化性的洗滌劑或消毒劑等。4.2.3在使用前后擦干箱內(nèi)外的水滴，以免滋生霉菌，產(chǎn)生異味。4.2.4冰排使用后需用布擦干凈妥善放置，防止重壓或撞擊，且需經(jīng)常檢查其冷液是否有泄露。4.2.5保溫箱和冰袋應(yīng)放置在陰涼處，避免長(zhǎng)時(shí)間太陽(yáng)直射，嚴(yán)禁靠近其它高溫?zé)嵩矗苑乐辜觿?塑料老化。文件名稱(chēng)驗(yàn)證主計(jì)劃文件編碼XXXYY-GC-015-2021-01起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核日期起草人起草

59、日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)01生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部1份儲(chǔ)運(yùn)部1份業(yè)務(wù)部1份信息管理部份財(cái)務(wù)部份行政部份驗(yàn)證主計(jì)劃1、目的按照新版GSP要求，對(duì)公司冷庫(kù)、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行年度（使用前）定期驗(yàn)證，確保上 述設(shè)施設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確、功能正常、設(shè)備完好、運(yùn)行有效。2、范圍1）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)與驗(yàn)證；2）冷庫(kù)驗(yàn)證；3）保溫箱驗(yàn)證；3、職責(zé)1）驗(yàn)證小組成員：序號(hào)部門(mén)姓名職務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)01質(zhì)量管理部XXX質(zhì)量管理副總組長(zhǎng)02質(zhì)量管理部XXX質(zhì)量管理部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)03質(zhì)量管理部XXX質(zhì)量管理員組員04儲(chǔ)運(yùn)部XXX儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)組員05質(zhì)量管理部XXX養(yǎng)護(hù)員組員06質(zhì)量管理部XXX養(yǎng)護(hù)員組員07儲(chǔ)運(yùn)部X

60、XX保管員組員08儲(chǔ)運(yùn)部XXX保管員組員2）職責(zé):組長(zhǎng)職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與驗(yàn)證主計(jì)劃的審準(zhǔn)、驗(yàn)證方案的審批及驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。副組長(zhǎng)職責(zé)：執(zhí)行驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證方案，組織各驗(yàn)證項(xiàng)目工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程的管理；參與起草、審核、評(píng)估驗(yàn)證文件，對(duì)有關(guān)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)。組員職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證立項(xiàng)提出、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告 編寫(xiě)等工作。負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄， 對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。4、驗(yàn)證內(nèi)容4. 1溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)驗(yàn)證4. 1. 1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能