2022年GCP培訓(xùn)試題庫

1、. 培訓(xùn)： GCP 培訓(xùn)試題 庫 2022-06-29 題型： 一 , 必 考 題5 題） 116 題） （ 二,選擇346 題） 題（ 三,判150 題） 定題（ 四,問答題（ 1. GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布,施行時(shí)間？ 第一部分：必考題 GCP: Good clinical practice ,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范,是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定, 包括方案設(shè)計(jì),組織實(shí)施,監(jiān)查,稽查,記錄,分析總結(jié)和報(bào)告等； 實(shí)施目的 ： 1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果牢靠； 2.愛惜受試者權(quán)益和安全； 起草依據(jù) ：赫爾辛基宣言,留意強(qiáng)調(diào)愛惜受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量； 頒布,施

2、行時(shí)間 ： 2022 年 6 月 4 日發(fā)布, 2022 年 9 月 1 日實(shí)施； 2. CRO, CRF, SOP,SAE 中英文含義？ CRO： contract research organization ,合同協(xié)作組織 CRF： Case report form/Case record form ,病例報(bào)告表,病例記錄表 SOP： Standard operating procedure ,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SAE： Serious adverse event,嚴(yán)肅不良大事 3. 嚴(yán)肅不良大事？報(bào)告要求？ 嚴(yán)肅不良大事： 可定義為致命的或威逼生命的, 致殘的,先天性不正常,能夠?qū)е麻T診病人

3、 住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的大事； 發(fā)生腫瘤, 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為 嚴(yán)肅的不良大事； 爭(zhēng)論的申辦者要將全部的嚴(yán)肅不良大事特別仔細(xì)地記錄在案, 進(jìn)行快速而仔細(xì)的處理, 并在 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者,倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告,我國規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h內(nèi)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告全部不良大事, 告這些大事； 4如何保證受試者的權(quán)益？ 也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào) 依據(jù) GCP 原就制 SOP,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書等； 定 5稽查和視察的區(qū)分？ 稽查 由申辦者托付其質(zhì)量保證部門或第三者 （獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)） 進(jìn)行； 是指由不直接涉及試

4、 驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查, 以評(píng)判臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及 其數(shù)據(jù)的收集, 記錄, 分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案, 申辦者的 SOP,GCP 和相關(guān)法規(guī)要報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一樣, 其他原始記錄一樣； 即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和 求, 視察 又稱檢查,指藥品監(jiān)督治理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從 性進(jìn)行的監(jiān)督治理手段,是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員,設(shè)施,文件,記錄和其他方 面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核；現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查,爭(zhēng)論檢查； 其次部分：?jiǎn)雾?xiàng)題 1001 ：任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性爭(zhēng)論, 以證明或揭

5、示試驗(yàn)用藥品的作用, 不良反應(yīng)及 / 或爭(zhēng)論藥品的吸取,分布代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性； A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) ,. 第 1 頁,共 8 頁. C 倫理委員會(huì) D 不良大事 1002 ：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員, 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織, 其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方 案及附件是否合乎道德并為之供應(yīng)公眾保證,確保受試者的安全,健康和權(quán)益受到愛惜； A 臨床試驗(yàn) B 知情同意 C 倫理委員會(huì) D 不良大事 1003 ：表達(dá)試驗(yàn)的背景,理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì),方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮,試驗(yàn) 執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件； A 知情同意 B 申辦者 C 爭(zhēng)論者 D

6、試驗(yàn)方案 1004 ：有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體爭(zhēng)論時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編； A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 爭(zhēng)論者手冊(cè) 1005 ：告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情形后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程； A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 爭(zhēng)論者手冊(cè) 1006 ：每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明； A 知情同意 B 知情同意書 C 爭(zhēng)論者手冊(cè) D 爭(zhēng)論者 1007：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者； A 爭(zhēng)論者 B 和諧爭(zhēng)論者 C 申辦者 D 監(jiān)查員 1008 ：在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)和諧各參加中心的爭(zhēng)論者的工作的一名爭(zhēng)

7、論者； A 和諧爭(zhēng)論者 B 監(jiān)查員 C 爭(zhēng)論者 D 申辦者 1009 ：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn), 并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng), 治理, 財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司, 機(jī)構(gòu)和組織； A 和諧爭(zhēng)論者 B 監(jiān)查員 C 爭(zhēng)論者 D 申辦者 ,. 第 2 頁,共 8 頁. 1010 ：由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員, 據(jù)； A 和諧爭(zhēng)論者 B 監(jiān)查員 C 爭(zhēng)論者 D 申辦者 其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情形和核實(shí)數(shù) 1011 ：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療支配的程序； A 設(shè)盲 B 稽查 C 質(zhì)量把握 D 視察 1012 ：按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)； A 總結(jié)報(bào)告 B

8、 爭(zhēng)論者手冊(cè) C 病例報(bào)告表 D 試驗(yàn)方案 1013 ：試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料, 最終所獲鑒定性的,合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)判報(bào)告； A 病例報(bào)告表 B 總結(jié)報(bào)告 C 試驗(yàn)方案 D 爭(zhēng)論者手冊(cè) 1014 ：臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或勸慰劑； A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng) 結(jié)果描述與評(píng)估,統(tǒng)計(jì)分析以及 1015 用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的地調(diào)劑人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥,用法 和用量的物質(zhì)； A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)

9、的書面規(guī)程； A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良反應(yīng)大事, 但不愿定與治療有因果 關(guān)系； A 不良大事 B 嚴(yán)肅不良大事 C 藥品不良反應(yīng) D 病例報(bào)告表 ,. 第 3 頁,共 8 頁. 1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān) 系的反應(yīng)； A 嚴(yán)肅不良大事 B 藥品不良反應(yīng) C 不良大事 D 知情同意 1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療,延長(zhǎng)住院時(shí)間,傷殘,影響工作才能,危及生命或 死亡,導(dǎo)致先天畸形等大事； A 嚴(yán)肅不良大事 B 藥品不良反應(yīng) C 不良大事 D 知

10、情同意 1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施,數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案,藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范 和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查； A 稽查 B 質(zhì)量把握 C 監(jiān)查 D 視察 1021 藥政治理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件, 設(shè)施,記錄和其他方面所進(jìn)行的官方批閱, 可以在試驗(yàn)點(diǎn),申辦者所在地或合同爭(zhēng)論組織所在地進(jìn)行； A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量把握 1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程； A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量把握 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu), 工作和任務(wù)； A CRO B CRF C SOP D

11、SAE 申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些 2022 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2022藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范何時(shí)頒布的？ A B C ,. 第 4 頁,共 8 頁. D 2022 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理規(guī)范何時(shí)開頭施行？ A B C D 2022 藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范的目的是什么？ A 保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)牢靠, 愛惜受試者的權(quán)益及保證其安全 B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn) D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按方案完成 2022

12、 藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范是依據(jù) 定的？ A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論指南 C 中華人民共和國紅十字會(huì)法 D 國際公認(rèn)原就 中華人民共和國藥品治理法 ,參照以下哪一項(xiàng)制 2022 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前爭(zhēng)論 C 人體生物等效性爭(zhēng)論 D 人體生物利用度爭(zhēng)論 2022 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)爭(zhēng)論以下哪項(xiàng)不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施 B 需向藥政治理部門遞交申請(qǐng) C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報(bào)藥政治理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 2022 以下哪項(xiàng)不正確？ A藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)就 B藥品臨

13、床試驗(yàn)治理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) C藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),組織實(shí)施,監(jiān)查,凝視,記 錄,分析,總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) D藥品臨床試驗(yàn)治理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2022 臨床試驗(yàn)全過程包括： A 方案設(shè)計(jì),批準(zhǔn),實(shí)施,監(jiān)查,稽查,記錄,分析,總結(jié)和報(bào)告 B 方案設(shè)計(jì),組織,實(shí)施,監(jiān)查,分析,總結(jié)和報(bào)告 C 方案設(shè)計(jì),組織,實(shí)施,記錄,分析,總結(jié)和報(bào)告 D 方案設(shè)計(jì),組織,實(shí)施,監(jiān)查,稽查,記錄,分析,總結(jié)和報(bào)告 2022 以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害 C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D 以上三項(xiàng)必

14、需同時(shí)具備 ,. 第 5 頁,共 8 頁. 2022 以下哪哪一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前預(yù)備的必要條件？ A 必需有充分理由 B 爭(zhēng)論單位和爭(zhēng)論者需具備確定條件 C 全部受試者均已簽署知情同意書 D 以上三項(xiàng)必需同時(shí)具備 2022 以下哪些不是臨床試驗(yàn)前的預(yù)備和必要條件？ A 必需有充分的理由 B 必需全部的病例報(bào)告表真實(shí),精確 C 申辦者預(yù)備和供應(yīng)臨床試驗(yàn)用藥品 D 爭(zhēng)論者充分明白中國有關(guān)藥品治理法 2022 以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原就的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 敬重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到損害 2022 以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原就的規(guī)范之內(nèi)？ A 科學(xué) B

15、敬重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 盡可能防止損害 2022 以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原就的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 敬重人格 C 受試者必需受益 D 盡可能防止損害 2022 以下哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論的道德原就？ A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的試驗(yàn)室爭(zhēng)論指南 B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論指南 C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論國際道德指南 D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的試驗(yàn)動(dòng)物爭(zhēng)論指南 2022 以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需預(yù)備和供應(yīng)的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前爭(zhēng)論資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 20

16、22 以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需預(yù)備和供應(yīng)的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 該藥臨床爭(zhēng)論資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)固性試驗(yàn)結(jié)果 2022 以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需預(yù)備和供應(yīng)的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 ,. 第 6 頁,共 8 頁. D 該藥的處方組成及制造工藝 2022 以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必需預(yù)備和供應(yīng)的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 受試者的個(gè)人資料 C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前爭(zhēng)論資料 2022 以下哪一項(xiàng)不是爭(zhēng)論者具備的條件？ A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C 承擔(dān)該項(xiàng)

17、臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的才能 2022 以下哪一項(xiàng)不是爭(zhēng)論者具備的條件？ A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織才能 2023 以下哪一項(xiàng)不是爭(zhēng)論者具備的條件？ A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)才能 2024 試驗(yàn)開頭前,申辦者和爭(zhēng)論者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議 C 默認(rèn)協(xié)議 D 無需協(xié)議 2025 試驗(yàn)開頭前,申辦者和爭(zhēng)論者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)

18、監(jiān)查 C 藥品銷售 D 試驗(yàn)稽查 2026 試驗(yàn)開頭前,申辦者和爭(zhēng)論者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品生產(chǎn) D 試驗(yàn)稽查 2027 以下哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ A 設(shè)施條件必需符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 B 后勤條件必需符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 C 三級(jí)甲等醫(yī)院 D 人員條件必需符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028 保證受試者權(quán)益的主要措施是： A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法 ,. 第 7 頁,共 8 頁. C 倫理委員會(huì)和知情同意書 D 愛惜受試者身體狀況良好 2029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,以下哪一項(xiàng)不是必需的？ A 保證受試者個(gè)人權(quán)益 B 保證試驗(yàn)的科學(xué)性 C 保證藥品的有效性 D 保證試驗(yàn)的牢靠性 2030 以下哪一類人員不必熟識(shí)和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？ A 臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論者 B 臨床試驗(yàn)藥品治理者 C 臨床試驗(yàn)試驗(yàn)室人員 D 非臨床試驗(yàn)人員 2031 以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？ A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加 C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自藥政治理部門 2032 以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？ A 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成 C 至少有一