〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范復(fù)習(xí)進(jìn)程

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范的通知國食藥監(jiān)械2004521號(hào)2004年10月27日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“12號(hào)令”）于2004年7月20日正式頒布，為規(guī)范、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批，我局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二四年十月二十七日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范第

2、一章總則一、目的規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。三、范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。四、職責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范的具體實(shí)施工作。五、時(shí)限（一）開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；（五）受理程序5個(gè)

3、工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。第二章程序一、受理：（一）材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）1受理開辦企業(yè)申報(bào)材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證

4、書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省

5、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說明；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，

6、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（

7、3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；注冊(cè)地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。3受理換證事項(xiàng)申報(bào)材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；（3）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；（4）

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。4受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）形式審查要求1申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；3核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；4核對(duì)工商

9、行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；6核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；7核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；8.核對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；9核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)

10、當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；2申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具接收申報(bào)材料憑證。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）

11、藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。對(duì)出具受理通知書的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前個(gè)月，但不少于個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。二、審查（一）資料審查要求1審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；3審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)

12、量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。三、復(fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果。四、審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。第三章告知一、符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要求的，予以發(fā)證，并公告。二、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。第四章其他說明

13、一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更時(shí)，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號(hào)不改變，不加“更”字。二、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)重新編號(hào)，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字。三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。附件：1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證行政審批流程單3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（格式）附件1：醫(yī)

14、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表進(jìn)行，審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。評(píng)分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1人員資質(zhì)70分2場(chǎng)地80分3法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分4生產(chǎn)能力40分5檢驗(yàn)?zāi)芰?0分（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決條款”一項(xiàng)

15、不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。二、評(píng)分方法（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分。扣分時(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。（二）按評(píng)分通則評(píng)分。評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);0.7基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.6基本達(dá)到要求；0.5已執(zhí)行，但尚有一定差距；0.0未開展工作。（三）缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）100%（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率?？倢?shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)審查后，應(yīng)及時(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)