單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理

1、單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理1單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理 血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的好壞直接影響血液制品的質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和社會(huì)的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質(zhì)量管理。2單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理內(nèi) 容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品3單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理幾個(gè)相關(guān)用語的含義單采血漿站（Plasmapheresis Center) 是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)

2、用原料血漿的單位 。4單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理幾個(gè)相關(guān)用語的含義血漿（Plasma) 血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。5單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿（Source Plasma） 以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。單采血漿術(shù)（Plasmapheresis） 用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術(shù)。6單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理幾個(gè)相關(guān)用語的含義血液制品（Blood Products） 由

3、健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。7單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理內(nèi) 容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品8單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1 為貫徹實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法血液制品管理?xiàng)l例及中國(guó)遏制與預(yù)防艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（20062010）等法規(guī)進(jìn)一步推進(jìn)單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量 9單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2

4、原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。因此嚴(yán)格控制原料血漿的質(zhì)量對(duì)提高血液制品的質(zhì)量，保證血液制品使用者的安全意義重大。 10單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理內(nèi) 容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品11單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴(yán)密計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)配，合理采集，嚴(yán)格質(zhì)量控制。質(zhì)量控制必須落實(shí)到單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品

5、的安全。 12單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站的質(zhì)量管理 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。13單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理設(shè)置單采血漿站必須具備的條件 符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)及其它設(shè)備（圖2）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備 14單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采

6、血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長(zhǎng)血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲(chǔ)、運(yùn)輸和消毒室采漿室副站長(zhǎng)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人圖115單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理機(jī)采血漿示意圖圖216單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程 （圖3）對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理（圖4）五個(gè)方面的職能部門對(duì)單采血漿站的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理 （圖5）單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 17單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理圖318單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽 訂“一對(duì)一”供漿協(xié)議及質(zhì)量保證書上海生物制品研究所單采血漿站對(duì)每袋血漿

7、進(jìn)行檢查結(jié)果反饋給漿站提供采漿套材漿站人員技術(shù)培訓(xùn)不定期對(duì)漿站進(jìn)行檢查Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 對(duì) 采 漿 站 的 管 理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)圖419單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理Plasmapheresis Center 單 采 血 漿 站National Institute of Control of Pharmaceutical and Biological Products (中國(guó)藥品生物制品檢定所)Enterprise of Blood Products (血液制品生產(chǎn)企業(yè))N

8、ational Center of Clinical Laboratory (國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心) Calibration Bureau (計(jì)量部門)Approval on each lot of test kit對(duì)診斷試劑進(jìn)行批批檢External Quality Assessment對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)Calibrate apparatus annually對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)Quality Control of Plasma Collection Center 單 采 漿 站 的 質(zhì) 量 監(jiān) 督 管 理National,Provincial and Municipal Health Ad

9、ministrations (國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)不定期對(duì)采漿站進(jìn)行 質(zhì)量檢查評(píng)估 Test on each bag of plasma 對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè) 每年對(duì)采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)估圖520單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 血源管理室（卡室）建立供漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立合格供漿者名冊(cè)、暫時(shí)拒絕供漿者名冊(cè)、永久淘汰供漿者名冊(cè)應(yīng)實(shí)行供漿者一人一卡制，卡號(hào)永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對(duì)于檢測(cè)不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況 21單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿

10、站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 體檢室對(duì)每個(gè)供漿者必須按供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行，并有體檢記錄。22單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 檢驗(yàn)室1工作人員在抽小樣前應(yīng)核對(duì)供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家規(guī)定各項(xiàng)目的檢測(cè)原始記錄齊全對(duì)檢測(cè)試劑保存溫度進(jìn)行控制23單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理圖624單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng) 目方 法 標(biāo) 準(zhǔn)1血清總蛋白含量雙縮脲法應(yīng)不低于60g/L 血漿總蛋白含量應(yīng)不低于55g/L2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）賴氏法應(yīng)不

11、高于25單位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性4丙性肝炎病毒抗體（anti-HCV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性5艾滋病病毒抗體（anti-HIV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性6梅毒血清反應(yīng)試驗(yàn)TRUST法或酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性7血漿外觀質(zhì)量要求 應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無乳糜，無纖維蛋白析出，無溶血及可見異物。8 以上3、4、5、6項(xiàng)所用試劑要求經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標(biāo)記的試劑。表125單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 檢驗(yàn)室2所用試劑必須在有效期范圍內(nèi)四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須

12、有國(guó)家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證血樣檢測(cè)質(zhì)量與準(zhǔn)確性 26單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 采漿室1采漿前再次進(jìn)行身份確定核對(duì)供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況使用單采血漿機(jī)采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi)27單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 采漿室2采漿量的設(shè)定應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求操作血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫正確采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi) 28單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿

13、的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 血漿的貯存要求采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形血漿保存溫度應(yīng)控制在-20度以下，并有溫度記錄 29單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 血漿的運(yùn)輸要求冰凍血漿袋無破損應(yīng)在-15以下運(yùn)輸進(jìn)行全程溫度控制與記錄 30單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn) 單采血漿站的衛(wèi)生要求工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應(yīng)定期更換醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行消毒處理31單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿的質(zhì)量管理單

14、采血漿站的質(zhì)量管理 總之，單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢(shì)在必行，必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，抓好業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，腳踏實(shí)地抓好單采血漿站的質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理的可持續(xù)發(fā)展。32單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿的質(zhì)量管理血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿的質(zhì)量管理 上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”33單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理 制訂單采血漿站檢查評(píng)估

15、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度 血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制 組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議 34單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)之十大項(xiàng)目1單采血漿站的基本情況單采血漿站的管理情況血源管理情況供漿者的體檢標(biāo)本的采集與化驗(yàn) 35單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)之十大項(xiàng)目2單采血漿站的質(zhì)量控制血漿采集血漿速凍、冰庫及包裝 單采血漿站的倉儲(chǔ)管理污水、廢物的消毒處理其中關(guān)鍵項(xiàng)目26款，一般項(xiàng)目87款，共計(jì)113款 36單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理為加強(qiáng)對(duì)漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對(duì)漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目圖737單采血

16、漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表特點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)共計(jì)116條每年到采漿站進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時(shí)整改 38單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸溫度控制在-15以下安裝了自動(dòng)溫控記錄儀，每二小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄 39單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議每年召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議是我們對(duì)單采血漿站質(zhì)量管理中一項(xiàng)必不可少的重要措施總結(jié)各單采血漿站血漿質(zhì)量情況互相交流質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)提出質(zhì)量管理的建議和設(shè)想布置下一年工作重點(diǎn) 40單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的

17、質(zhì)量管理加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理 加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平 加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立質(zhì)量審核制度 創(chuàng)辦血源管理報(bào) 41單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度 檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制 血漿樣品的質(zhì)量控制 42單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理In Process Quality Control生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)科室進(jìn)行半成品檢定Quality Control on Plasma Fractionation血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量控制Plasma from qualified donors is transporte

18、d at 15 to SIBP合格獻(xiàn)血員的血漿從采漿站運(yùn)送至上海所，運(yùn)輸條件：-15Each bag of plasma is retested by the Plasma Control Center in SIBP由上海所血管中心對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目：外觀- ALTHBsAg- HCVHIV- 梅毒蛋白含量QC on final products成品由質(zhì)保處檢定圖1543單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理圖1644單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理不合格陽性數(shù)據(jù)血漿化驗(yàn)流程圖血漿樣品管檢測(cè)總蛋白含量、ALT、HBsAg、 抗-HCV、抗-HIV、TP發(fā)現(xiàn)陽性，進(jìn)行復(fù)檢對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定檢測(cè)后出具化驗(yàn)報(bào)告存放于不合格血漿庫反饋漿站入合格血漿庫挑出不合格血漿抽梅花樁方式復(fù)檢確定對(duì)陽性編號(hào)的樣品管，抽大袋血合格圖1745單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理建立質(zhì)量審核制度1建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制每月對(duì)血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行GMP自查對(duì)質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存 46單采血漿站業(yè)務(wù)基本的流程和原料血漿的質(zhì)量管理建