藥品追溯體系項(xiàng)目解決方案(初稿)

1、.wd.wd.wd.藥品追溯體系工程解決方案初稿工程背景工程目標(biāo)、工程成功關(guān)鍵要素工程目標(biāo)工程成功關(guān)鍵要素企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費(fèi)用情況：2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：工程調(diào)研自建平臺(tái)第三方平臺(tái)官方平臺(tái)解決方案1、沿用官方平臺(tái)，繼續(xù)延續(xù)現(xiàn)在的模式不變，深度挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值。2、采用第三方平臺(tái)3、自建平臺(tái)工程背景推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。2月20日，國家食品藥品監(jiān)視管理總局連發(fā)兩個(gè)公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。修訂版的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定，“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建設(shè)藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算

2、機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。公司旗下四家工廠，除了電子監(jiān)管碼系統(tǒng)外并沒有其他的追溯體系，在食藥總局的要求下，必須建設(shè)起企業(yè)自己的藥品追溯體系。工程目標(biāo)、工程成功關(guān)鍵要素工程目標(biāo)：1.1能夠充分利用現(xiàn)有的賦碼系統(tǒng)，賦碼設(shè)備，盡量減少設(shè)備等資源的浪費(fèi)，防止硬件的再次投入。1.2 能夠?qū)崿F(xiàn)與現(xiàn)有ERP系統(tǒng)的集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。1.3 能夠追溯到藥品的流向路徑，防止串貨獲得經(jīng)銷商庫存信息。1.4 實(shí)現(xiàn)藥品的定向追溯，保證質(zhì)量安全，防范假貨，能夠?qū)崟r(shí)查詢。1.5 內(nèi)部審計(jì)追蹤，出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠內(nèi)部追蹤。2、工程成功關(guān)鍵要素 1.1 能夠滿足食藥總局對(duì)于藥品追溯的 基本要求。 1.2 能夠與ERP系統(tǒng)集成

3、。企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費(fèi)用情況：1成都錦華藥業(yè)：三條賦碼線、電腦：IPC-810E 條碼掃描器：固定光柵掃描器DATALOGIC DS2100N，二級(jí)碼掃描槍DATALOGIC QD2130 服務(wù)器：IBM X3100M4 二級(jí)碼打印機(jī)：LM408e-2 庫房出庫掃描槍：landtech ht-3600 兩只 硬件成本：13萬軟件：思宇SY-SOFT條碼系統(tǒng)4.8.1.2人工：賦碼線人員：5人 一年人工成本：18萬年賦碼量：1500萬，每個(gè)碼印刷成本：0.015元 年賦碼成本：23萬外箱打印年成本：2昆明生達(dá)制藥：硬件：主機(jī)1臺(tái)，顯示器1臺(tái)，光柵掃描器1個(gè)，掃描槍2把，掃描槍顯示器2個(gè)，型號(hào)

4、：190LM00002.軟件：北京嘉華賦碼系統(tǒng)。人工：賦碼人員2人。一年的賦碼量大概有40萬左右。3梁河民族制藥：硬件：兩條賦碼線 電腦：聯(lián)想揚(yáng)天A4600T 條碼掃描器：microscan QX-870 硬件成本：16萬軟件：高立開元藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS) 軟件每年：300人工：賦碼線兩名人員 一年人工成本：72000年賦碼量未知2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況： 以電子監(jiān)管碼為依托全部使用食藥總局官方平臺(tái)建設(shè)藥品質(zhì)量追溯體系。操作過程：在食藥總局電子監(jiān)管碼企業(yè)端一下簡稱藥監(jiān)網(wǎng)上維護(hù)建設(shè)藥品 基本信息后，申請(qǐng)藥監(jiān)碼資源，申請(qǐng)后從藥監(jiān)網(wǎng)上下載碼資源，分為兩局部，一局部為最小包裝碼一下簡

5、稱小盒碼，一局部為整件包裝碼一下簡稱箱碼。把碼資源導(dǎo)入賦碼軟件中，其中小盒碼導(dǎo)出給印刷廠做紙盒印刷，箱碼導(dǎo)出后我們自己打印。藥品包裝完成后進(jìn)展賦碼操作，先在賦碼軟件中選擇所需賦碼的品種規(guī)格，然后輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期以下簡稱三期后開場(chǎng)掃描小盒碼，掃描夠一件后掃描一個(gè)箱碼，建議箱碼與小盒碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。整批賦碼完成后，做包裝完畢操作，生產(chǎn)整批關(guān)聯(lián)關(guān)系。QA人員從賦碼軟件中導(dǎo)出整批關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，然后通過藥監(jiān)網(wǎng)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系。藥品出庫時(shí)，庫房人員使用掃描槍輸入發(fā)貨單單號(hào)后掃描所發(fā)藥品箱碼，掃描完成后，連接賦碼軟件，進(jìn)展出庫操作，然后建設(shè)發(fā)貨單號(hào)與箱碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。并通過用友軟件導(dǎo)出發(fā)貨單號(hào)對(duì)應(yīng)的客戶名

6、稱QA人員從賦碼軟件中導(dǎo)出出庫單文件，后通過藥監(jiān)網(wǎng)上傳并根據(jù)單號(hào)輸入對(duì)應(yīng)的客戶名稱。追溯機(jī)制：由藥監(jiān)網(wǎng)統(tǒng)一生成獨(dú)一無二的小盒碼與箱碼，保證一盒一碼。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)箱碼與小盒碼關(guān)聯(lián)，并對(duì)小盒碼與箱碼與藥品名稱、三期關(guān)聯(lián)。整批完成后上傳至藥監(jiān)網(wǎng)，藥監(jiān)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫那么存儲(chǔ)到了每個(gè)小盒碼所對(duì)應(yīng)的藥品信息。出庫的時(shí)候做客戶信息與箱碼小盒碼的關(guān)聯(lián)，并上傳?？蛻羰盏剿幤泛髵呙柘浯a小盒碼上傳做核銷。從而形成第一級(jí)流向。客戶把藥品發(fā)送至下一家藥店、醫(yī)院。建設(shè)發(fā)貨單號(hào)與箱碼小盒碼關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上傳。藥店醫(yī)院收到貨物后，掃描箱碼小盒碼上傳核銷，形成第二級(jí)流向。醫(yī)院，藥店賣給消費(fèi)者，掃描小盒碼，上傳做核銷。 實(shí)例說明：出現(xiàn)質(zhì)量

7、事故后，能夠通過流向信息，第一追溯到生產(chǎn)企業(yè)本身已售出藥品，與庫房現(xiàn)存藥品。第二追溯到客戶庫存數(shù)量與已售出藥品數(shù)量與流向，第三追溯到末級(jí)藥店醫(yī)院的庫存與售出藥品。可以定向收回每一級(jí)庫存有質(zhì)量問題藥品，并在末級(jí)發(fā)布召回信息，最大限度的召回藥品。消費(fèi)者購置藥品后，通過藥監(jiān)網(wǎng)查詢電子監(jiān)管碼，能夠查詢出藥品第二級(jí)以及第三季流向與藥品名稱，三期，與自己購置的藥品是否一致，通過查詢次數(shù)杜絕重復(fù)碼假藥。如查詢紙盒上電子監(jiān)管碼無或者錯(cuò)誤，那么可以被認(rèn)定為是假藥。工程調(diào)研現(xiàn)階段食藥總局文件要求企業(yè)建設(shè)藥品追溯體系，并取消強(qiáng)制性使用電子監(jiān)管碼，共有三種解決方案，1、采用自建的形式2、采用第三方平臺(tái)3、繼續(xù)使用官方

8、平臺(tái)1、自建平臺(tái)：經(jīng)過調(diào)研，自建平臺(tái)優(yōu)勢(shì)在于1能夠保證所有數(shù)據(jù)的安全，2能夠針對(duì)企業(yè)需求建設(shè)更加個(gè)性化功能可以深度集成ERP系統(tǒng)，并能夠是追溯覆蓋這個(gè)生產(chǎn)過程有大量現(xiàn)成的解決方案，可以參照快遞物流追蹤系統(tǒng)。劣勢(shì)：1平臺(tái)建設(shè)費(fèi)用較高，且所需時(shí)間較長。無法要求客戶使用我們自建平臺(tái)。無法到達(dá)追溯目的。2、第三方平臺(tái)現(xiàn)階段第三方平臺(tái)只有阿里安康產(chǎn)品“碼上放心優(yōu)勢(shì)：能夠?qū)υ娮颖O(jiān)管碼平臺(tái)平滑過渡，無需再次增加軟硬件。能夠提供企業(yè)數(shù)據(jù)到達(dá)流向追溯的目的方便消費(fèi)者查詢藥品真?zhèn)?，與相關(guān)信息。劣勢(shì)：使用費(fèi)用按照年賦碼量收取，綜合費(fèi)用較原平臺(tái)較高數(shù)據(jù)安全無法保證，企業(yè)數(shù)據(jù)容易被利用。剛投入使用，使用效果未知，后期

9、政策不明朗。官方平臺(tái)優(yōu)勢(shì)：1模式較為成熟，且下游企業(yè) 基本上都在使用。數(shù)據(jù)收集較為容易。依托國家平臺(tái)，穩(wěn)定性有保證。沿用現(xiàn)在的工作模式不變。劣勢(shì)：功能較為單一，只能滿足食藥總局的 基本要求。所有流向數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在政府?dāng)?shù)據(jù)庫中，企業(yè)無法得到。解決方案1、沿用官方平臺(tái)，繼續(xù)延續(xù)現(xiàn)在的模式不變，深度挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值。第一步、由于三家廠使用軟硬件設(shè)備不同數(shù)據(jù)利用采用三種方式：直接從數(shù)據(jù)庫抽取相應(yīng)數(shù)據(jù)，做加工處理。由于軟件不同，數(shù)據(jù)庫架構(gòu)也不同，需要統(tǒng)一軟件。解析上傳的關(guān)聯(lián)關(guān)系與出庫單XML文件上傳文件為藥監(jiān)網(wǎng)統(tǒng)一格式，導(dǎo)入到數(shù)據(jù)倉庫，生成所需報(bào)表。與軟件提供商合作，做到與U8深度集成暫未與軟件提供商協(xié)商，無法

10、判斷集成深度需要統(tǒng)一軟件。第二步、以節(jié)約成本考慮，在不更換現(xiàn)有軟硬件的情況下選擇第二種方式，解析XML文件，并結(jié)合U8條碼管理。深度應(yīng)用考慮，選擇第三種方式，做到與U8集成后期持續(xù)跟進(jìn)集成方式，與集成深度，能夠滿足那些需求。第三步、確定采用哪種方式后，使用真實(shí)數(shù)據(jù)，做內(nèi)部考察，綜合考慮。是否能夠滿足工程目標(biāo)，能夠滿足多少，是否在承受范圍內(nèi)。操作難度，與工作量的增加程度，是否在承受范圍內(nèi)所實(shí)現(xiàn)價(jià)值是否超過所付出成本。第四步、以錦華為模板做工程實(shí)施保持原有模式不變，工程實(shí)施過程中，重點(diǎn)關(guān)注所要達(dá)成的目標(biāo)。如假設(shè)無法達(dá)成或達(dá)成效果不佳，需及時(shí)提出。持續(xù)思考，其他使用價(jià)值。做到數(shù)據(jù)倉庫與公司網(wǎng)站，公眾

11、號(hào)等傳播工具對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品真?zhèn)尾樵?，提高企業(yè)形象。配合市場(chǎng)部，充分利用一物一碼優(yōu)勢(shì)，做到精準(zhǔn)積分模式。實(shí)現(xiàn)定向營銷。實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管控，精準(zhǔn)定位可能出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品，提高效率，減少損失。第五步、推廣到其他公司需注意以下幾點(diǎn)：簡化操作流程與難度。結(jié)合實(shí)際情況，能夠標(biāo)準(zhǔn)化的操作標(biāo)準(zhǔn)化，盡量減少非標(biāo)準(zhǔn)化操作，無法標(biāo)準(zhǔn)化的操作，簡化操作難度。對(duì)操作人員進(jìn)展詳細(xì)培訓(xùn)，吸收各公司操作人員好的經(jīng)歷，并推廣好的工作經(jīng)歷。保證根基數(shù)據(jù)的格式統(tǒng)一。采用第三方平臺(tái)第一步：深度調(diào)研，與試用測(cè)試各項(xiàng)功能的實(shí)現(xiàn)程度明確費(fèi)用分類包括但不限于，平臺(tái)使用費(fèi)用，附加服務(wù)追溯體系，查詢功能，推廣費(fèi)用等的詳細(xì)情況。綜合測(cè)試數(shù)據(jù)平移后的

12、兼容性問題。與客戶溝通是否會(huì)或者在第三方平臺(tái)上傳數(shù)據(jù)，并確定使用數(shù)量。第二步、與賦碼軟件提供商溝通確定與第三方平臺(tái)的兼容性與穩(wěn)定性。關(guān)注是否能夠保持原有操作方式不變，只是下碼與上傳平臺(tái)轉(zhuǎn)換，減少推廣使用成本。對(duì)接方式以及實(shí)際上會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用。第三步、簽訂協(xié)議，正式入駐。由于紙盒賦碼后，無法消除，如假設(shè)出現(xiàn)問題那么會(huì)造成較大的損失。初期所有正式數(shù)據(jù)依然采用官方平臺(tái)。參與虛擬數(shù)據(jù)對(duì)第三方平臺(tái)進(jìn)展全套的測(cè)試包括但不限于：根基應(yīng)用碼資源下載，建設(shè)關(guān)聯(lián)關(guān)系后上傳，平臺(tái)提供數(shù)據(jù)分析應(yīng)用場(chǎng)景、追溯系統(tǒng)使用與可行性等。測(cè)試完成后，做數(shù)據(jù)平臺(tái)平移操作，需注意以下幾點(diǎn)：保證原舊平臺(tái)已附在紙盒上的碼資源使用完畢。防止

13、造成混淆。原舊平臺(tái)數(shù)據(jù)建設(shè)的關(guān)聯(lián)關(guān)系依然由舊平臺(tái)上傳。新平臺(tái)碼資源下載，以最小使用數(shù)量申請(qǐng)下載，以防止出現(xiàn)問題減少損失。與客戶溝通，及時(shí)發(fā)送公告，以及平臺(tái)的相關(guān)追溯體系文檔，并積極催促客戶入駐第三方平臺(tái)。并做好與已經(jīng)入駐平臺(tái)的客戶做好對(duì)接。自建平臺(tái)第一步、深度了解學(xué)習(xí)物流系統(tǒng)追蹤系統(tǒng)。需了解一下幾點(diǎn)所需的軟硬件設(shè)備，現(xiàn)有設(shè)備是否可以使用。整體運(yùn)行機(jī)制能否滿足藥品追溯體系能否與物流公司系統(tǒng)整合，減少客戶投入。并充分利用物流公司資源。第二步、調(diào)研所能滿足功能的軟件系統(tǒng)賦碼規(guī)那么是夠能夠自定義，滿足公司自己命名規(guī)那么。能否與U8系統(tǒng)條碼管理集成。如何解決箱與盒關(guān)聯(lián)問題，是否能夠繼續(xù)沿用現(xiàn)有賦碼軟件做賦碼操作。建設(shè)統(tǒng)一查詢平臺(tái)，能夠?qū)崟r(shí)查詢藥品信息實(shí)現(xiàn)快遞物流編碼與自建編碼的關(guān)聯(lián)，或者直接使用物流公司自建編碼，實(shí)現(xiàn)流向精準(zhǔn)追蹤。實(shí)現(xiàn)物流簽收系統(tǒng)，與客戶簽收雙重驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)簽回功能。第三步、確定軟件后進(jìn)入實(shí)施過程：保存原有平臺(tái)與操作模式，實(shí)行新的追溯系統(tǒng)建設(shè)。進(jìn)展小范圍的可控客戶的使用調(diào)研，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并與軟件供應(yīng)商協(xié)商解決。進(jìn)一步開掘適用于醫(yī)藥行業(yè)好的功能，并加以利用。繼續(xù)下沿條碼使用到整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全生產(chǎn)過程條碼與最終成品條碼的關(guān)聯(lián)，能夠準(zhǔn)確定位質(zhì)量事故范圍，及時(shí)處理，并減少損失。簡化客戶方的操作難度，并盡量能夠與客戶的系統(tǒng)集成自動(dòng)調(diào)用數(shù)據(jù)。詳細(xì)