-文件修訂紀(jì)錄表-

1、製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件修訂紀(jì)錄表製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：1/1版別：A文件管制等級(jí)：管制文件非管制文件修訂紀(jì)錄版次修訂摘要修訂頁(yè)次修訂者核準(zhǔn)核準(zhǔn)日期0新發(fā)行全文【作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：1/10版別：A1.目的藉由持續(xù)的各項(xiàng)製程管制活動(dòng)，建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，以確保產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性，並降低內(nèi)部與外部失敗成本。2.適用範(fàn)圍2-1本文件敘述包括影響製程因素的人員、設(shè)備、物料、作業(yè)方法、量測(cè)與環(huán)境等之管制。2-2本文件適用於產(chǎn)品製造過(guò)程中，自領(lǐng)料以迄於成品入庫(kù)之各項(xiàng)組裝、檢測(cè)與加工作業(yè)。3.權(quán)責(zé)單位3-1生管單位為本文件之權(quán)責(zé)單位，權(quán)責(zé)主管經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)，負(fù)責(zé)本文件的管制，並確保

2、依據(jù)本文件之規(guī)範(fàn)作業(yè)。3-2生技單位於設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，負(fù)責(zé)製程之設(shè)計(jì)、作業(yè)指導(dǎo)書與工程圖之製作，以為生產(chǎn)單位之參考並負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、儀器工具之管理。3-3品管單位負(fù)責(zé)製程檢驗(yàn)，並予適切記錄，提供追溯、查核、分析、檢討與改善之用。3-4各單位主管負(fù)責(zé)將本文件讓參與製程作業(yè)的人員遵照實(shí)施?！咀鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：2/10版別：A4.製程設(shè)計(jì)4-1新產(chǎn)品於開發(fā)階段，生技單位即應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性與客戶需求制訂一合適之製程，並與生管、品管單位研商管制方法，製作各項(xiàng)產(chǎn)品之製程品質(zhì)計(jì)劃表，以為製程管制、解說(shuō)與稽核之依據(jù)。4-2製程品質(zhì)計(jì)劃表，其內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱、編號(hào)：產(chǎn)品之名稱、編號(hào)。工程：

3、所屬工程名稱。代號(hào)：所屬工程代碼。工程編號(hào)：本作業(yè)在本工程之編號(hào)。符號(hào)：以符號(hào)表示流程圖作業(yè)性質(zhì)。製程名稱：本作業(yè)之製程稱呼。作業(yè)指導(dǎo)書：使用之作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)。管制特性：本作業(yè)所管制的參數(shù)。管制表單：本作業(yè)的管制表單。責(zé)任者：本作業(yè)的負(fù)責(zé)者。抽樣與量測(cè)：抽樣方式與量測(cè)方法。檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)的項(xiàng)目。檢驗(yàn)方式：所使用的檢驗(yàn)方法。4-3產(chǎn)品或製程初次生產(chǎn)，應(yīng)依產(chǎn)品試產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施試產(chǎn)作業(yè)。4-4生管單位及品管單位人員，宜不定時(shí)檢討現(xiàn)行製程之適用性，而提出修改之建議。4-5上述之製程品質(zhì)計(jì)劃表，應(yīng)依品質(zhì)文件管理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)規(guī)定予以製作、發(fā)行。若因需要而變更時(shí)，亦同。【作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編

4、號(hào)：頁(yè)次：3/10版別：A5.生產(chǎn)管理5-1物料需求計(jì)劃生管單位依據(jù)產(chǎn)銷協(xié)調(diào)紀(jì)錄及已下訂單尚未出貨之資料，提出各產(chǎn)品之已訂未交量及各月份毛額需求。核對(duì)庫(kù)存月報(bào)表，提出含括再次月份之月生產(chǎn)計(jì)劃表，以及成品、半成品、在製品庫(kù)存/需求分析表。每月召開預(yù)估量檢討會(huì)議，依訂單狀況、料況及產(chǎn)能等因素，確認(rèn)月生產(chǎn)計(jì)劃表之可行性。生管依據(jù)最後修正之月生產(chǎn)計(jì)劃表、預(yù)估量及請(qǐng)購(gòu)單等，開始執(zhí)行物料需求計(jì)劃作業(yè)，作出原物料需求單。將原物料需求單送交採(cǎi)購(gòu)單位，進(jìn)行採(cǎi)購(gòu)作業(yè)。5-2生產(chǎn)排程作業(yè)已收到業(yè)務(wù)開出客戶訂單者，扣除庫(kù)存而需要之生產(chǎn)數(shù)量，依其規(guī)格開立製工單安排投入生產(chǎn)，並盡量將同一產(chǎn)品之訂單安排同一日投入。生管依月

5、生產(chǎn)計(jì)劃表之產(chǎn)品別，配合訂單細(xì)部規(guī)格，於每週五排定次週之細(xì)部生產(chǎn)排程，如週生產(chǎn)排程表。對(duì)於業(yè)務(wù)單位插單生產(chǎn)之緊急訂單，需經(jīng)生管單位主管同意，始可列入次週之生產(chǎn)排程中。對(duì)於已排定之生產(chǎn)排程，若因工程品質(zhì)問(wèn)題、供料品質(zhì)問(wèn)題或供料日程有異常，於接獲通知後，經(jīng)判斷將影響出貨日程者，需立即與業(yè)務(wù)單位承辦人員協(xié)調(diào)，重新排定之?！咀鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：4/10版別：A6.人員管理6-1製程中所有參與作業(yè)人員，應(yīng)依品質(zhì)訓(xùn)練作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定，針對(duì)各個(gè)職務(wù)或職別，依教育程度及工作範(fàn)圍實(shí)施教育訓(xùn)練，並維持訓(xùn)練紀(jì)錄，以供日後進(jìn)階訓(xùn)練及昇調(diào)之參考。6-2檢驗(yàn)與測(cè)試人員，依工作任務(wù)需要必須有基本品管、

6、統(tǒng)計(jì)圖表、規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)/工作說(shuō)明書之閱讀能力及工作所需儀器之使用等方面之訓(xùn)練，並保有訓(xùn)練紀(jì)錄，經(jīng)資格認(rèn)可後始準(zhǔn)獨(dú)立作業(yè)。未取得資格者，須有適任人員陪同作業(yè)。6-3製程中所有作業(yè)，作業(yè)人員必須依照作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行，以求作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。若有改善建議得徵求主管同意而試行，最後須經(jīng)正式變更才有效。【作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：5/10版別：A7.作業(yè)指導(dǎo)書管理7-1生技單位依據(jù)製程要求，逐一製發(fā)作業(yè)指導(dǎo)書，期使作業(yè)者有所依循。7-2作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括下列要項(xiàng)：產(chǎn)品/工程名稱。工程編號(hào)/文件編號(hào)。應(yīng)使用之設(shè)備/治工具等。將用到的物料/料號(hào)。作業(yè)說(shuō)明。允收標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)依據(jù)，或參考樣本等。自我檢視/或抽

7、樣頻率之規(guī)定等。安全規(guī)定事項(xiàng)等。作業(yè)環(huán)境/或其它要求等。記錄方式/應(yīng)用管制圖表等。製作/審核人員與發(fā)行日期/版本等。7-3作業(yè)指導(dǎo)書及機(jī)器設(shè)備/特殊治工具之操作說(shuō)明書，以及量測(cè)儀器之使用說(shuō)明，應(yīng)放置於作業(yè)人員可及之處所。7-4生技單位得採(cǎi)納作業(yè)人員、品管人員之建議，基於提高品質(zhì)、增進(jìn)效益、降低成本之考量，而修改作業(yè)要求。7-5生技單位必須參照品質(zhì)文件管理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與工程變更管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所發(fā)行之作業(yè)指導(dǎo)書/或工程圖，作更新、銷毀或管制，以保證作業(yè)單位係使用最適切的版本。【作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：6/10版別：A8.機(jī)器、儀器設(shè)備與治工具與模具管理8-1生技單位於設(shè)計(jì)製程時(shí)，

8、規(guī)劃生產(chǎn)適用之機(jī)器設(shè)備、量測(cè)儀器、或需用之夾治具，提供生產(chǎn)線使用，以期提高生產(chǎn)效能、維持生產(chǎn)品質(zhì)之穩(wěn)定。8-2生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)依設(shè)備、治工具管理標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定請(qǐng)購(gòu)、保管與保養(yǎng)，並定時(shí)保養(yǎng)維護(hù)與記錄。8-3維護(hù)紀(jì)錄應(yīng)填註於設(shè)備保養(yǎng)維修卡上，並隨附於生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備旁，便於識(shí)別使用狀態(tài)及供日後維修、設(shè)備更新之參考。8-4量規(guī)儀器類得依照檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備管理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定予以定期校正管理，使用者於使用前應(yīng)注意檢視該儀器設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正，及是否在校正有效期限內(nèi)等。8-5新購(gòu)量測(cè)、檢測(cè)設(shè)備，亦應(yīng)經(jīng)校正合格後始能用作檢測(cè)用途，並定期重校正管理。8-6上述生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備，如經(jīng)判定為故障，應(yīng)於設(shè)備保養(yǎng)維修卡上

9、填註並即刻送修。若不及立刻送修或無(wú)法搬動(dòng)必須等待救援時(shí)，應(yīng)掛上暫停使用標(biāo)示，以免誤用。8-7上述生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備，得安置於適當(dāng)場(chǎng)所，避免震動(dòng)、潮濕、灰塵或高溫?zé)嵩斐蓳p壞，致而影響產(chǎn)品品質(zhì)。8-8無(wú)固定操作位置之小型設(shè)備、測(cè)試工具等，應(yīng)規(guī)劃適當(dāng)保存櫃架等，以便於存放取用。8-9如有必要，得由生技單位指派合格人員，對(duì)重要生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備追蹤其準(zhǔn)確度，以確保製程能力。【作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：7/10版別：A9.量測(cè)與檢驗(yàn)管理9-1品管單位必須於產(chǎn)品製程中，安排合適之量測(cè)與檢驗(yàn)作業(yè)，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品於製程中即符合規(guī)定要求，避免產(chǎn)品完成或出貨後再發(fā)現(xiàn)不良，而造成內(nèi)部與外部失敗等之成本的增加。9

10、-2設(shè)置量測(cè)與檢驗(yàn)作業(yè)，也必須規(guī)劃合適之量測(cè)與檢驗(yàn)設(shè)備，並製作檢測(cè)作業(yè)說(shuō)明書，檢測(cè)人員應(yīng)受必要之專業(yè)訓(xùn)練，作業(yè)時(shí)亦應(yīng)填製檢測(cè)紀(jì)錄。9-3生技單位應(yīng)會(huì)同品管單位，隨時(shí)檢討檢測(cè)方法與檢測(cè)設(shè)備、並予以更新改良，以符合成本原則及客戶之要求。9-4製程中所設(shè)置之儀器設(shè)備應(yīng)依檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備管理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定按時(shí)送請(qǐng)校正，方能繼續(xù)使用。9-5儀器上貼附之校正標(biāo)籤，應(yīng)保持清晰可資識(shí)別校正日期。已故障待修之儀器應(yīng)另標(biāo)貼暫停使用之標(biāo)示，以免誤用造成損失。9-6產(chǎn)品經(jīng)測(cè)試判為不良者，應(yīng)依重工處理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或修理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定，修復(fù)後再行測(cè)試。9-7有關(guān)品管檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)定，請(qǐng)參閱接收檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、製程檢驗(yàn)與測(cè)

11、試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與最終檢驗(yàn)與測(cè)試作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！咀鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：8/10版別：A10.物料管理10-1倉(cāng)儲(chǔ)單位/生產(chǎn)單位應(yīng)依製工單及發(fā)料單、領(lǐng)料單發(fā)領(lǐng)料，若實(shí)物與料表不符時(shí)，應(yīng)填寫材料代用表，經(jīng)研發(fā)單位之驗(yàn)證同意後暫時(shí)代用。10-2製程中依製工單領(lǐng)用之物料、零件等，應(yīng)存放於工作區(qū)域暫置區(qū)，並堆放整齊，不得佔(zhàn)用走道與堵住消防設(shè)施。10-3製程中所有料件，經(jīng)包裝後堆疊，高度不得高於200公分，以防傾倒及取置之不便。10-4產(chǎn)品於製程中，至成品組裝時(shí)，均應(yīng)隨附製程流程卡，供各工程作品質(zhì)紀(jì)錄，並顯示製程狀態(tài)。10-5製程中經(jīng)測(cè)試、維修及品管單位人員判定不合格或不良之產(chǎn)品，除於製程流程

12、卡上註明外，應(yīng)與待測(cè)或良品分開置放，並依修理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，送往前工程或維修單位處理。10-6製程中發(fā)現(xiàn)不合用之零件或質(zhì)變之物料，應(yīng)即刻停用。必要時(shí)得由生產(chǎn)主管或品管主管等依不合格品管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定，召開會(huì)議協(xié)商解決，並杜絕再發(fā)生。10-7製程中剔除之不良與損壞之零件，及經(jīng)維修單位依修理作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)判定無(wú)法修復(fù)產(chǎn)品，應(yīng)依不合格品管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定予以報(bào)廢。未報(bào)廢前，應(yīng)集中保管及明顯標(biāo)示。【作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：9/10版別：A11.管制圖表11-1各組裝檢驗(yàn)站上作業(yè)時(shí)，使用之調(diào)整檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表應(yīng)以全數(shù)檢驗(yàn)劃記不良的方式，記錄不良項(xiàng)目與次數(shù)。11-2生產(chǎn)單位每月將調(diào)整檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表，整

13、理成每月不良項(xiàng)目月統(tǒng)計(jì)並作成柏拉圖，找出首三大不良項(xiàng)目予以檢討。11-3品管單位每月將成品檢驗(yàn)紀(jì)錄表予以整理成每月不良項(xiàng)目月統(tǒng)計(jì)並作成柏拉圖，找出首三大不良項(xiàng)目，提報(bào)經(jīng)營(yíng)會(huì)議。12.品質(zhì)紀(jì)錄管理12-1製程中由組裝加工、測(cè)試、修理、品管檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等作業(yè)所產(chǎn)生之報(bào)告、圖表等品質(zhì)紀(jì)錄，應(yīng)依相關(guān)文件規(guī)定保存，以供查核統(tǒng)計(jì)參考。12-2未列管之項(xiàng)目，則由各單位主管自行決定保管方式?！咀鳂I(yè)標(biāo)準(zhǔn)書】製程管制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：頁(yè)次：10/10版別：A13.環(huán)境管理13-1作業(yè)環(huán)境要求基於產(chǎn)品品質(zhì)與作業(yè)人員適應(yīng)性，生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)採(cǎi)空調(diào)環(huán)境，避免室外灰塵吹入。室內(nèi)溫度宜保持在5-40，濕度應(yīng)維持在45-85%RH之間，避免高溫高濕引起人員不適，並影響產(chǎn)品品質(zhì)之穩(wěn)定。溫濕度每日早午上班時(shí)，予以查核並記錄在溫濕度管制紀(jì)錄表內(nèi)。滅火器、消防栓等，應(yīng)依工業(yè)安全衛(wèi)生之規(guī)定設(shè)置及明顯紅色油漆塗裝，且其週遭不得堆積物品。13-2作業(yè)環(huán)境維護(hù)工作檯每日工作完畢即刻清理，地板應(yīng)經(jīng)常拖洗以維整潔。廢料與垃圾