秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：秦皮生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述：產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：秦皮規(guī)格：絲性狀：本品為長短不一的絲條狀。外表面灰白色、灰棕色或黑棕色。內(nèi)表面 黃白色或棕色，平滑。切面纖維性。質(zhì)硬。氣微，味苦。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：苦、澀，寒。歸肝、膽、大腸經(jīng)。功能與主治

2、：清熱燥濕，收澀止痢，止帶，明目。用于濕熱瀉痢，赤白帶下， 目赤腫痛，目生翳膜。用法與用量：612g。外用適遣，煎洗患處。貯 藏：置通風(fēng)干燥處。包裝規(guī)格:3g/g; 5g底;10g糜;60g罐;80g罐;100g罐;0.5kg縝;1kg/袋；10kg縝；15kg袋；18kg縝；20kg縝；25kg縝；30kg袋；50kg縝貯存期限：36個(gè)月秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共8頁生產(chǎn)批量：510000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：秦皮生產(chǎn)工藝流程圖注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共8頁生產(chǎn)操作過程與工藝條件:領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填 寫品

3、名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取秦皮原料。.施料過程中必須核對原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選, 除去雜質(zhì)。將凈秦皮置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2 .2爭制2束后稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈秦皮轉(zhuǎn)至下道工 序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.調(diào)量要求6.2.2.3.住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.3.3爭制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢

4、驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。6.2.2.4爭藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%計(jì)算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0/凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) （）=- 100%投料量6.225差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.3洗、潤：按照洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送入洗藥 機(jī)中后，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程啟動(dòng)機(jī)器，開啟水泵，飲用水將通過 水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼

5、觀察無秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共8頁泥沙。將洗凈的秦皮置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間(溫度 40-50C,時(shí)間10-1汾鐘以內(nèi))，不得重復(fù)軟化。6.2.3.1洗、潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后秦皮 轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.額量要求住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.3.觥潤標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g用目測法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理

6、管理規(guī)程(GLSC08-023的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況， 不符合規(guī)格的異形片不得超過10%。切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至 下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。額量要求住產(chǎn)操彳過程中,藥材不得直接接觸地面。如產(chǎn)操彳俏過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。初制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次100g用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(

7、2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。6.2.4.砌制材物料平衡限度指標(biāo)：90-99%計(jì)算公式如下：秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁共8頁切制物料平衡(%)切制后數(shù)量雜物量潤藥后數(shù)量100%.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度 60-80C,當(dāng)溫度達(dá)至U 60c后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結(jié)束后稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量

8、。將干燥后的飲片運(yùn)至 車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序額量要求：住產(chǎn)操彳過程中,藥材不得直接接觸地面。如產(chǎn)操彳俏過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.623F燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次100g用“四分法”取樣約 100go(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15)測定，應(yīng)不得過13.0%料平衡：(1)物料平衡指標(biāo)：A60%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量100%(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理

9、規(guī)程(GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防, 按質(zhì)量事故處理。秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁共8頁包裝內(nèi)包裝.包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料 單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包 裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。.標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。.4分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī) 格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.7

10、.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí) 一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈用皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.7.1.除量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）必512510-50記（g） 1由010壩秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁共8頁6.2.7.1.旗寫請

11、驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.7.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.7.3W料平衡限度：6.2.7.3.1內(nèi)包裝物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡()=合格品拿:子嗎+取樣量100%6.2.7.3.給格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式如下：包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求, 啟動(dòng)生產(chǎn)過

12、程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防, 按質(zhì)量事故處理。外包裝：按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號(hào)的秦皮飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申 請標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。娛箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋(PE 罐)之間松緊適宜。5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共8頁簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。料：經(jīng)QA僉查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。青場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢,及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。外包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100% (2)計(jì)算公式:使用量損耗量剩余量包裝材料物料平衡限度E 100%領(lǐng)用重總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)：80%(2)計(jì)算公式如下:收率(%)成品量投料數(shù)量100%工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、