GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)講解學(xué)習(xí)

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)-GSP認(rèn)證檢查技術(shù)指導(dǎo)GSP簡(jiǎn)報(bào)2004年第3期為了適應(yīng)GSP認(rèn)證組織工作下放到地方局、認(rèn)證工作不斷廣泛和深入的形勢(shì)，強(qiáng)化GSP認(rèn)證工作的政策性、規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決認(rèn)證過(guò)程中存在的普遍性和突出性問(wèn)題，國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司會(huì)同局認(rèn)證中心在5月份邀請(qǐng)有關(guān)GSP認(rèn)證專(zhuān)家就認(rèn)證中的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了討論，并于6月初舉辦了全國(guó)范圍的GSP認(rèn)證檢查員認(rèn)證工作研討班。本期中對(duì)研討的32個(gè)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)介紹，以期為各地不斷廣泛深入開(kāi)展的GSP認(rèn)證工作提供指導(dǎo)性意見(jiàn)。1認(rèn)證檢查項(xiàng)目的合

2、理缺項(xiàng)如何確定？合理缺項(xiàng)是指由于企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況等因素，使企業(yè)實(shí)際未開(kāi)展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而形成檢查項(xiàng)目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)：（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2601、2602。（3）不經(jīng)營(yíng)一類(lèi)精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)：（1）不經(jīng)營(yíng)

3、中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有12項(xiàng)：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2601、2602。（3）不經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有9項(xiàng)：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項(xiàng)有1項(xiàng)：1102。藥品零售企業(yè)：（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有5項(xiàng)：6807、7508、*7707、7708、8111。（2）不經(jīng)營(yíng)二

4、類(lèi)精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有5項(xiàng)：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。對(duì)企業(yè)涉及的合理缺項(xiàng)情況，應(yīng)在檢查報(bào)告中予以說(shuō)明。在計(jì)算一般缺陷項(xiàng)目比例時(shí)，對(duì)涉及的一般項(xiàng)目合理缺項(xiàng)，應(yīng)從一般項(xiàng)目的總數(shù)中扣除。2在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，如何檢查？企業(yè)依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時(shí)未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時(shí)，此類(lèi)情況不得作為合理缺項(xiàng)處理。3從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)中不得購(gòu)入

5、哪些藥品？根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的通知（國(guó)中藥生字（1995）7號(hào)）第五款規(guī)定，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場(chǎng)交易：需要經(jīng)過(guò)炮制加工的中藥飲片。中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽(yáng)花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉

6、、雄黃。）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國(guó)家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。（附：42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種：一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級(jí)：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4關(guān)于“四個(gè)記錄”企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等四項(xiàng)記錄，是企業(yè)在上述四個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，

7、從事質(zhì)量控制活動(dòng)后用于記錄活動(dòng)內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項(xiàng)記錄既是企業(yè)實(shí)施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)有效性的必要依據(jù)。四項(xiàng)記錄必須做到項(xiàng)目齊全，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺(tái)帳、票據(jù)、憑證等書(shū)面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲(chǔ)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯(cuò)誤做法。購(gòu)進(jìn)記錄是對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實(shí)施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃或合同，在確定了具體的購(gòu)進(jìn)活動(dòng)符合要求后所作的記錄。驗(yàn)收記錄是驗(yàn)收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)的通知，按照本企業(yè)驗(yàn)收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對(duì)實(shí)際到貨藥品質(zhì)量

8、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查、驗(yàn)收所做的記錄。驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料。出庫(kù)復(fù)核記錄是藥品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)復(fù)核人員對(duì)照業(yè)務(wù)部門(mén)的發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)所做的記錄。銷(xiāo)售記錄是業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)發(fā)生的實(shí)際銷(xiāo)售情況所作的記錄，其目的是對(duì)業(yè)務(wù)銷(xiāo)售的合法性進(jìn)行有效監(jiān)督，并對(duì)藥品的銷(xiāo)售去向進(jìn)行有效的跟蹤。5檢查項(xiàng)目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定？在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)令招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出，中藥購(gòu)銷(xiāo)員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。6體檢的要求有哪些？根據(jù)藥品管理法及GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)

9、每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機(jī)構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢查，一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辯色力項(xiàng)目的檢查。7對(duì)“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊(cè)職工，可保證在規(guī)

10、定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專(zhuān)屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職。企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。8如藥監(jiān)部門(mén)未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時(shí)應(yīng)如何處理？如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未按規(guī)定組織對(duì)企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，涉及的此類(lèi)檢查項(xiàng)目既不屬于合理缺項(xiàng)，也不按缺陷項(xiàng)目處理。9批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品是否必須立即開(kāi)具合法票據(jù)？應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷(xiāo)售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)

11、在每次銷(xiāo)售時(shí)隨貨附藥品銷(xiāo)售清單。10企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，需索取哪些資料？根據(jù)2004年1月1日實(shí)施的進(jìn)口藥品管理辦法（4號(hào)令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。11進(jìn)口藥品注冊(cè)證到期后，口岸藥檢所出具的進(jìn)

12、口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否有效？根據(jù)進(jìn)口藥品管理辦法規(guī)定，進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期是指進(jìn)口商申請(qǐng)?jiān)撈贩N藥品進(jìn)口報(bào)關(guān)的法定期限，進(jìn)口商應(yīng)在進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出進(jìn)口藥品申請(qǐng)，口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)關(guān)申請(qǐng)后，按規(guī)定進(jìn)行審查，符合規(guī)定的按批號(hào)核發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單或通知口岸藥檢所抽樣檢查。國(guó)藥管注1999101號(hào)文規(guī)定：1999年10月1日后進(jìn)口藥品注冊(cè)證到期的品種，按進(jìn)口藥品管理辦法的規(guī)定，其注冊(cè)證失效之日前簽訂合同，注冊(cè)證失效后1個(gè)月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗(yàn)所可繼續(xù)報(bào)驗(yàn)，超過(guò)1個(gè)月的，一律不予受理報(bào)驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品，可以在該批號(hào)藥品的有效期內(nèi)合法銷(xiāo)售。12臨時(shí)性的購(gòu)

13、貨計(jì)劃是否需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核？如果臨時(shí)性購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中的供貨單位、品種等項(xiàng)目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。13如何確認(rèn)供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)？根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)前來(lái)本單位進(jìn)行藥品銷(xiāo)售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進(jìn)行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對(duì)供貨方銷(xiāo)售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對(duì)不再具備合法資格的銷(xiāo)售人員應(yīng)及時(shí)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和“營(yíng)業(yè)

14、執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符；（2）藥品銷(xiāo)售員身份證；（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售人員，應(yīng)持其上級(jí)法人單位的法定代表人委托授權(quán)書(shū)，或其上級(jí)法人單位的法定代表人對(duì)該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書(shū)。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷(xiāo)售人員的相關(guān)資料。14藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與供貨方簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同可采取哪些方式？藥品購(gòu)銷(xiāo)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確購(gòu)銷(xiāo)雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)G

15、SP要求，無(wú)論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷(xiāo)合同，其目的就是使供銷(xiāo)雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動(dòng)自覺(jué)地加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。購(gòu)銷(xiāo)合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按年度簽訂。鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章替代。15關(guān)于驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置企業(yè)在每個(gè)獨(dú)立區(qū)域設(shè)置的藥品倉(cāng)

16、庫(kù)，均應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。如果本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)與其非法人分支機(jī)構(gòu)所屬倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在同一庫(kù)區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室可與非法人分支機(jī)構(gòu)所屬倉(cāng)庫(kù)共用，可不必另外設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。16常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)是否均必須劃分“五區(qū)”？在庫(kù)房?jī)?nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識(shí)別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機(jī)械劃分。17中藥標(biāo)本收集有何具體要求？中藥標(biāo)本實(shí)為企業(yè)所經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對(duì)照或鑒別。企

17、業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量相適應(yīng)，重點(diǎn)應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營(yíng)品種、易摻雜使假等品種。企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。18藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的哪一類(lèi)倉(cāng)庫(kù)需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？?jī)?chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。19非法人批發(fā)企業(yè)從其上級(jí)法人企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，能否簡(jiǎn)化驗(yàn)收手續(xù)？非法人企業(yè)驗(yàn)收人員可按其上級(jí)法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。核對(duì)并簽字后的隨貨同行憑證按驗(yàn)收記錄要求保存。20易串味藥品有哪

18、些？易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類(lèi)、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見(jiàn)的有以下幾類(lèi)：內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21中藥飲片的包裝如何要求？根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第45條及國(guó)食藥辦2003358號(hào)文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)要求中藥

19、飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。22藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營(yíng)藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、新經(jīng)營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。（2）藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

20、品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄以及對(duì)養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定，范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。23對(duì)實(shí)施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？根據(jù)國(guó)家局藥監(jiān)市函200265號(hào)文規(guī)定，對(duì)屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍超出母公司經(jīng)營(yíng)范圍的需

21、由零售連鎖總部自行采購(gòu)，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫(kù)房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)及配送等物流活動(dòng)可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問(wèn)題處理、門(mén)店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)門(mén)店進(jìn)貨情況進(jìn)行監(jiān)控，防止門(mén)店超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題的發(fā)生。依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體檢查方法如下：（1）04010901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，能獨(dú)立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購(gòu)、倉(cāng)貯、養(yǎng)護(hù)、配送的藥品質(zhì)量

22、管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）10011702涉及藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對(duì)其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。（3）18012603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，涉及藥品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時(shí)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開(kāi)，保證相對(duì)獨(dú)立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯(cuò)）。（4）27013401零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門(mén)店要貨情況單獨(dú)編制購(gòu)貨計(jì)劃（31

23、01）。零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審（3401）。其他涉及進(jìn)貨的條款從零售連鎖門(mén)店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行追溯檢查。（5）35014005門(mén)店對(duì)委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），但退貨情況應(yīng)報(bào)連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。對(duì)門(mén)店經(jīng)營(yíng)中發(fā)生的不合格藥品（40014005），應(yīng)及時(shí)退回被委托的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行報(bào)損、銷(xiāo)毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報(bào)零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店上報(bào)的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時(shí)制訂預(yù)防措施，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告有完善手續(xù)；對(duì)不合格藥品定期匯總分析。（6）41014209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）43015301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（8）56015702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷(xiāo)售與售后服務(wù)工作。（9）58018404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店。24零售連鎖企業(yè)門(mén)店間可否互相調(diào)貨？門(mén)店間需要調(diào)貨時(shí)，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進(jìn)貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。25藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗(yàn)收員是否可行？可以。26藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。27零售