藥品GMP認(rèn)證檢查(3)

1、2008年版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀二八年十月精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 1、組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包括企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，負(fù)責(zé)人不得兼任。質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 2、崗位職責(zé)包括各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)、各部門及負(fù)責(zé)人職責(zé)（特別是質(zhì)量管理部門應(yīng)有獨(dú)立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督和制約，職責(zé)應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定中的所有內(nèi)容）、各崗位的職責(zé)（應(yīng)體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，做到權(quán)、責(zé)明確，無交叉，無空白）。 3、部門之

2、間的共同職責(zé)，應(yīng)在部門職責(zé)中分別體現(xiàn)，但描述上應(yīng)有所區(qū)別。如：供應(yīng)商的審計(jì)是生產(chǎn)、質(zhì)量和物料管理等部門的共同職責(zé)。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 1、企業(yè)管理人員一覽表、企業(yè)技術(shù)人員一覽表、企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表?；緝?nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 2、有關(guān)人員的學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命文件。 3、以上人員均應(yīng)為全職人員，不能兼職或掛名。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0401主管

3、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主管生產(chǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）或生物化學(xué)、化學(xué)工程、藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科大專以上學(xué)歷。至少應(yīng)具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。 1、既包括中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，也包括生產(chǎn)中藥制劑又生產(chǎn)化藥制劑的企業(yè)。 2、應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)，其他同與0401條 。 除藥學(xué)或中藥相關(guān)專業(yè)者外，其他相關(guān)專業(yè)者還須經(jīng)中藥專業(yè)知識(shí)

4、的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，如：藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥炮制學(xué)等。 3、 應(yīng)具有中藥制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出 1、生產(chǎn)企業(yè)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資歷要求同0401條 。 2、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)-處理能力正確判斷。 主要是對生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題以及投訴處理、返工、退貨、偏差處理等，是否具有足夠的正確判斷和處理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相

5、兼任。 1、企業(yè)應(yīng)任命不同人擔(dān)任生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。 2、組織機(jī)構(gòu)圖中應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并未互相兼任。 精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 1、制定培訓(xùn)制度。 2、制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃 。 3、培訓(xùn)內(nèi)容（培訓(xùn)講義）、考核試卷。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)從注重實(shí)際效果的要求編寫，重點(diǎn)是GMP相關(guān)知識(shí)、崗位操作理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，還應(yīng)包括安全知識(shí)等內(nèi)容。實(shí)踐操作技能培訓(xùn)可能是面對面、手把手的培訓(xùn)，沒有培訓(xùn)教材，但培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行記錄。培訓(xùn)后要進(jìn)行考核，培訓(xùn)時(shí)要簽到。 4、 建立企業(yè)員工培訓(xùn)情況

6、匯總、員工培訓(xùn)檔案。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 1、在企業(yè)內(nèi)部定期進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，新的法律法規(guī)是否及時(shí)培訓(xùn)。 2、參加國家或省、市、縣組織的各項(xiàng)法律法規(guī)培訓(xùn)。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 1、操作人員的培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。 2、應(yīng)熟悉本崗位的操作規(guī)程，能熟練操作。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 1、與原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)，包括化學(xué)反應(yīng)的原理（發(fā)酵原理）和（發(fā)酵）

7、操作要求（雜質(zhì)控制） 、化學(xué)安全防護(hù)知識(shí)、無菌原料藥等生產(chǎn)的特殊要求等。 2、應(yīng)由有資質(zhì)的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括員工所從事的特定操作和GMP知識(shí)。 精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 1、負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收人員上崗前應(yīng)經(jīng)中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)學(xué)科中與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 2、個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)有經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)及經(jīng)識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，則視為已經(jīng)過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相

8、應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 1、質(zhì)量檢驗(yàn)人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)，是指與本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)方面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。中專（含中專）以下學(xué)歷、非藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省局組織的培訓(xùn)獲得“職業(yè)資格證書”后上崗。 2、質(zhì)量檢驗(yàn)人員個(gè)人培訓(xùn)檔案，應(yīng)有經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)及崗位的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格上崗的記錄。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 1、進(jìn)行進(jìn)入潔凈區(qū)更衣、洗手、潔凈區(qū)管理規(guī)定的培訓(xùn)和考核。 2、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、微生物污染及污染的途徑等知識(shí)的培訓(xùn)和

9、考核。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員0701應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 1、培訓(xùn)管理規(guī)程（制度）：應(yīng)規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容（包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)和技術(shù)、實(shí)際操作技能、安全和職業(yè)道德等）、對象、教材、方式、考核，確定授課人員，做好培訓(xùn)小結(jié)、情況匯總及檔案管理和人員的再培訓(xùn)等。精選ppt機(jī)構(gòu)與人員 2、培訓(xùn)教材內(nèi)容應(yīng)全面，培訓(xùn)方式應(yīng)體現(xiàn)理論與實(shí)踐相結(jié)合。 3、企業(yè)全體人員均應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)檔案，個(gè)人培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。 4、建立培訓(xùn)考核制度。培訓(xùn)考核應(yīng)有考核記錄或考核

10、試卷，考核不合格者應(yīng)進(jìn)行追蹤培訓(xùn)及考核。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)一定參加培訓(xùn)和考核，不得代考或代答卷僅簽名。 5、培訓(xùn)效果評價(jià)：對有關(guān)人員的實(shí)際操作行為的檢查和有關(guān)知識(shí)的考核、詢問，對培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評價(jià)。精選ppt廠房與設(shè)施 0801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 1、企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)（生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)及鍋爐房、危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等的）總布局應(yīng)合理。 2、廠區(qū)人流、物流應(yīng)分開設(shè)置，如不能分開不能互相影響，便于物料運(yùn)輸。 3、廠區(qū)道路應(yīng)使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。盡量不要有露土，應(yīng)有相應(yīng)的綠化面積

11、。 4、廠區(qū)垃圾、雜草應(yīng)及時(shí)處理。 精選ppt廠房與設(shè)施0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。 1、廠房工藝布局是否合理。 2、各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 3、潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。精選ppt廠房與設(shè)施0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 1、同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 2、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。 3、相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 精選ppt廠房與設(shè)施1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物

12、進(jìn)入的有效設(shè)施。 1、生產(chǎn)控制區(qū)、倉庫等應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 2、有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。精選ppt廠房與設(shè)施1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 1、有關(guān)材料材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。 2、潔凈室（區(qū)）窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封，內(nèi)表面是否光滑、是否有裂縫、是否易脫落顆粒物。精選ppt廠房與設(shè)施1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1、墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形。 2、便于清潔。精選

13、ppt廠房與設(shè)施1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。 1、非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。 2、內(nèi)表面光滑平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。 精選ppt廠房與設(shè)施1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。 生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，是否與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。 精選ppt廠房與設(shè)施1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 1、中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。 2

14、、是否有通風(fēng)、降溫、除煙、除塵等設(shè)施。 精選ppt廠房與設(shè)施1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 1、應(yīng)避免敞口操作，應(yīng)特別注意收膏過程應(yīng)防止污染。 2、提取、濃縮等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，是否便于物料進(jìn)出及存放，是否能避免差錯(cuò)和交叉污染。精選ppt廠房與設(shè)施1204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。 1、檢查凈選藥材的工作臺(tái)是否設(shè)在廠房內(nèi)。 2、檢查工作臺(tái)表面是否平整，所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施

15、。 藥材的挑選和篩選工序產(chǎn)塵較大，應(yīng)通風(fēng)設(shè)捕塵設(shè)施 。精選ppt廠房與設(shè)施1206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 質(zhì)量控制部門（QC）實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開獨(dú)立設(shè)置。中間產(chǎn)品控制的實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但生產(chǎn)操作和中間控制檢測不得互相影響。精選ppt廠房與設(shè)施1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 1、物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存區(qū)及實(shí)驗(yàn)室、留樣室的面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 2、防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉庫設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架/墊；同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物

16、料；物料、中間體等開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包裝再密封、取樣器具及取樣車的清潔措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存放等；進(jìn)廠來料、物料、中間體、成品的待驗(yàn)、合格、不合格及拒收、放行、退回的管理。精選ppt廠房與設(shè)施1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 1、有機(jī)溶媒及化學(xué)危險(xiǎn)品的存放，應(yīng)有防爆、排風(fēng)及降溫措施。 2、是否有足夠的消防器具，消防道路是否暢通，管理制度是否制定與實(shí)施。精選ppt廠房與設(shè)施*1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?1、中藥材庫房一定要分別設(shè)置原藥材庫與凈藥材庫，

17、同時(shí)還要考慮部分藥材的特殊儲(chǔ)存要求，分別設(shè)置陰涼庫。 2、毒性藥材、貴細(xì)藥材（如果儲(chǔ)存量大，應(yīng)設(shè)專庫存放，如果儲(chǔ)存量小，可設(shè)專柜存放）需雙人雙鎖，專帳管理。精選ppt廠房與設(shè)施1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 1、查潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，是否有難于清潔的部位。 2、驗(yàn)收、檢查記錄。 3、定期檢查、維修記錄。精選ppt廠房與設(shè)施1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 1、應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護(hù)保

18、養(yǎng)等。 2、有防爆要求的，應(yīng)用防爆燈及開關(guān)，并注意檢查防爆燈的清潔和維護(hù)。 3、法定檢測單位照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測部位（如燈檢）應(yīng)符合規(guī)定。 4、應(yīng)配置急照明設(shè)施。精選ppt廠房與設(shè)施*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 1、 一般按最終產(chǎn)品的無菌檢查項(xiàng)目、滅菌方給藥途徑確定生產(chǎn)的凈化級別。 2、潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告結(jié)果應(yīng)符合要求。 3、凈化設(shè)備運(yùn)行時(shí)壓差、溫濕度等應(yīng)符合要求。 4、初、中、高效過濾器的設(shè)置及清洗、更換。 5、送、回風(fēng)過濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長菌的材質(zhì)。精選ppt廠房與設(shè)施1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物

19、數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 1、靜態(tài)條件監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)范要求。 2、按規(guī)范要求還應(yīng)定期監(jiān)測動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況，標(biāo)準(zhǔn)可參考WHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn)。 3、按定期監(jiān)測的管理和操作文件進(jìn)行監(jiān)測。 4、監(jiān)測記錄存檔（包括過濾器完好性、壓差檢查及過濾器清洗更換記錄）。 5、對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析、評估，超過限度時(shí)（發(fā)生偏差時(shí)）的處理措施及記錄。精選ppt廠房與設(shè)施1503非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。 1、明確了動(dòng)態(tài)監(jiān)測的適用范圍。 2、與無菌生產(chǎn)同步，采取沉降菌

20、或浮游菌監(jiān)測，用以評價(jià)環(huán)境質(zhì)量。 3、出現(xiàn)細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查處理。精選ppt廠房與設(shè)施1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 1、空氣循環(huán)使用，應(yīng)有措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，如工藝除塵。 2、多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置。精選ppt廠房與設(shè)施*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 1、產(chǎn)塵操作間經(jīng)過捕塵處理粉塵量仍較大，一般不利用回風(fēng)，防止灰塵對空調(diào)系統(tǒng)（中、高效過濾器的）污染，減少空調(diào)凈化系統(tǒng)的負(fù)荷 2、檢查產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)壓差指示裝置，保持相對負(fù)壓。 3、捕塵

21、設(shè)施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。精選ppt廠房與設(shè)施1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 1、根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。 2、制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件，并按規(guī)定執(zhí)行，并作記錄。 精選ppt廠房與設(shè)施*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 1、潔凈室（區(qū)）的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。 2、是否按規(guī)定進(jìn)行日常檢查并做記錄。精選ppt廠房與設(shè)施1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合

22、規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 1、制定相應(yīng)的管理文件。 2、壓差表的安裝要根據(jù)實(shí)際需要，指示氣流方向可有不同形式（如門頂風(fēng)葉，原理同飄帶），不需要在每個(gè)操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。 3、壓差計(jì)或壓差傳感器裝置的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。 4、潔凈室（區(qū)）于室外大氣的靜壓差10 Pa，不同的潔凈級別相鄰房間之間的靜壓差5 Pa。精選ppt廠房與設(shè)施1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。 1、對于同級別的區(qū)域，考慮不同操作間壓差的要求，防止污染環(huán)境。 2、稱量、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵大崗位要保持相對負(fù)壓，并有壓差指示裝置。精選ppt廠房與設(shè)

23、施 1、制定該區(qū)域參照潔凈室（區(qū)）管理的規(guī)定，并執(zhí)行。 2、參照潔凈區(qū)管理，對塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的監(jiān)測沒有具體規(guī)定， 溫、濕度、人、物料管理等其他要求同三十萬級。 3、生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)密閉，應(yīng)有通風(fēng)、除塵、除濕、降溫等相應(yīng)設(shè)施。精選ppt廠房與設(shè)施1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在45%65%。 1、潔凈室（區(qū)）溫、濕度控制應(yīng)制定管理規(guī)定。 2、除有特殊要求（如口服固體制劑的干、濕度控制區(qū)、無菌藥品分裝時(shí)濕度的控制等）外，生產(chǎn)時(shí)的實(shí)際溫、濕度應(yīng)控制在1826，相對濕度在4565%。 3、溫、濕度計(jì)的位置是否恰當(dāng)，

24、應(yīng)在能反映總體情況和影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)、房間設(shè)置?？諝鈨艋到y(tǒng)的回風(fēng)口也應(yīng)設(shè)置。 4、出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)有處理措施。精選ppt廠房與設(shè)施*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 1、地漏、水池下應(yīng)有液封裝置，材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕。 2、企業(yè)地漏的常見缺陷：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細(xì)，排污水時(shí)溢至周圍地面；設(shè)計(jì)加工為固定式，難以對地漏清潔、消毒等。 3、百級層流下及潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，無菌操作的萬級區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。精選ppt廠房與設(shè)施1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

25、。 1、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間人員和物料出入應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。 2、不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間人員和物料出入的潔凈措施應(yīng)有相應(yīng)的文件規(guī)定，并在實(shí)際操作中執(zhí)行。精選ppt廠房與設(shè)施*1902 10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。 1、穿越較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備系指傳輸操作相連，但在萬級及其相鄰低級別區(qū)不能分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。 2、萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備與較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備應(yīng)斷開。精選ppt廠房與設(shè)施*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。 1、人員和物料從非潔凈室（區(qū)）進(jìn)入不同

26、潔凈級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)均應(yīng)設(shè)置布局合理的緩沖設(shè)施。 2、潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。精選ppt廠房與設(shè)施*2001生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 1、廠房為獨(dú)立的建筑物。 2、獨(dú)立的設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)。 3、產(chǎn)品暴露操作間應(yīng)保持相對負(fù)壓（查壓差計(jì)）。 4、排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設(shè)施及驗(yàn)證。 5、檢查室排風(fēng)口與其他空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口的距離、位置，看污染風(fēng)險(xiǎn)。精選ppt廠房與設(shè)施*2002生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化

27、系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。 1、與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓層的建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)生交叉污染。 2、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和專用設(shè)備。 3、檢查方法同2001條中的3、4、5項(xiàng)。精選ppt廠房與設(shè)施*2101避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 1、與其他類藥品生產(chǎn)廠房分開。 2、專用的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 3、生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)過凈化處理。精選ppt廠房與設(shè)施*2102生產(chǎn)激素類、抗

28、腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 1、盡可能與其他藥品使用的設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)分開。 2、不可避免時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。精選ppt廠房與設(shè)施2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 中藥材的前處理、提取、濃縮與制劑生產(chǎn)是否共用人流、物流通道，動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理是否與制劑生產(chǎn)在同一廠房，是否相互影響。精選ppt廠房與設(shè)施2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。強(qiáng)調(diào)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況設(shè)置防塵

29、及捕塵設(shè)施 根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況設(shè)置防塵及捕塵設(shè)施。2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。 1、設(shè)置除塵設(shè)施。 2、設(shè)置排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施能有效能防止昆蟲等進(jìn)入。 3、其他同1001條。精選ppt廠房與設(shè)施2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 1、制訂相應(yīng)的管理和操作文件。 2、凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如壓縮空氣、氮?dú)獾龋┒紤?yīng)進(jìn)行凈化處理，并進(jìn)行驗(yàn)證和日常監(jiān)控（一般來說：N2每季一次微生物、微粒、純度檢查，壓縮空氣每季一次微生物、微粒、油霧、水份檢查。終端過濾器每2月檢查一次 ）。 3、在超出限度時(shí)應(yīng)按偏差處理，并對采

30、取的措施進(jìn)行評估。精選ppt廠房與設(shè)施2601倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 1、溫、濕度控制管理文件。 2、溫、濕度計(jì)安裝位置及溫、濕度調(diào)控措施和設(shè)施。 3、溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。 4、照明、通風(fēng)設(shè)施。 5、“五防”（防塵、防潮、防污染、防霉變、防蟲鼠 ）設(shè)施及管理文件。 6、特殊儲(chǔ)存條件及管理文件。 7、物料、成品儲(chǔ)存管理文件。總之：儲(chǔ)存條件，必須滿足物料、成品的儲(chǔ)存要求。精選ppt廠房與設(shè)施2602如倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施

31、。 1、應(yīng)考慮不同物料取樣的要求。 2、無菌物料可在無菌分裝室或無菌檢查室取樣。 3、除載菌物料外的其他物料可在相應(yīng)級別的取樣車、取樣室或相應(yīng)車間相應(yīng)級操作室內(nèi)取樣。 4、取樣室（車）的使用應(yīng)有記錄，取樣后應(yīng)及時(shí)清潔消毒并記錄。精選ppt廠房與設(shè)施*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 1、稱量室環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境一致。稱量室的凈化級別應(yīng)與原輔料最終包裝環(huán)境級別一致。如直接分裝的無菌粉針劑，其稱量應(yīng)在百級背景條件下。 2、捕塵設(shè)施應(yīng)有效。 3、捕塵設(shè)施應(yīng)有防止空氣倒流的設(shè)施。精選ppt廠房與設(shè)施2801質(zhì)量

32、管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 1、“各類實(shí)驗(yàn)室”不包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室 2、實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)分開。 3、留樣觀察的條件與留樣藥品貯存條件是否一致。精選ppt廠房與設(shè)施2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。 1、無菌室、微生物限度室、陽性對照室應(yīng)分別設(shè)置，至少應(yīng)在萬級背景下使用百級級超凈工作臺(tái)。陽性對照室不得利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣經(jīng)過處理后直排。 2、抗生素效價(jià)測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流操作臺(tái)下完成。 3、無菌室和微生物限度室、陽性對照室不可公用更衣室及緩沖間。 4、

33、無菌檢查時(shí)要監(jiān)測環(huán)境，同時(shí)作沉降菌檢查；定期對微生物實(shí)驗(yàn)室作環(huán)境監(jiān)控（測懸浮粒子及沉降菌）。精選ppt廠房與設(shè)施 5、無菌室及層流柜的高效過濾器應(yīng)做檢漏試驗(yàn)，定期驗(yàn)證。 6、無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時(shí)，有無相應(yīng)的管理措施，如避免在同一時(shí)間同時(shí)做不同性質(zhì)的試驗(yàn)；對檢品外表面進(jìn)行取樣，看消毒是否達(dá)到預(yù)期的效果等。 7、微生物限度試驗(yàn)、生物負(fù)荷（Ambient load或Bioburden）檢查可在同一室進(jìn)行。孢子D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗(yàn)可在同室進(jìn)行，但應(yīng)使用不同的LAF操作臺(tái)。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗(yàn)均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。精選ppt廠房與設(shè)施2

34、901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 1、有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)放在專門的儀器室內(nèi)。 2、配備防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。精選ppt廠房與設(shè)施3001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 1、實(shí)驗(yàn)設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 3、委托檢驗(yàn)時(shí)被委托方的試驗(yàn)設(shè)施及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。 4、委托協(xié)議書、委托檢驗(yàn)監(jiān)控管理文件。 5、檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。精選ppt設(shè) 備 3101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒

35、或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。 1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小，安裝位置適當(dāng)（如是否擋住送風(fēng)口）并方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 2、設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲，不得吸附和污染藥品。 3、清洗、消毒/滅菌的方法和一般周期，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 4、安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。 5、工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。精選ppt設(shè) 備*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 1、根據(jù)滅菌柜的容量計(jì)算理論批次量和實(shí)際的生產(chǎn)批量，應(yīng)能

36、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成滅菌。 2一天生產(chǎn)多個(gè)批號(hào)或一批需多次滅菌時(shí)，每批產(chǎn)品零頭包裝的滅菌。 3、滅菌柜應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置，自動(dòng)監(jiān)測記錄納入批生產(chǎn)記錄。精選ppt設(shè) 備3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 1、與藥品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與藥品起化學(xué)變化或吸附藥品。 2、設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。 3、設(shè)備是否有不易清洗的死角。 4、與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。精選ppt設(shè) 備3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備

37、保溫層表面的現(xiàn)場實(shí)際情況應(yīng)符合要求。精選ppt設(shè) 備3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。 1、應(yīng)有與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)的證明。 2、現(xiàn)場實(shí)際情況藥液的管路的連接或焊接應(yīng)符合要求。精選ppt設(shè) 備*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 1、禁止使用含有石棉的過濾器材。 2、提供濾材材質(zhì)的證明材料，過濾裝置是否吸附藥液組份、釋放異物。 3、應(yīng)有相應(yīng)的管理文件和過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證資料。 精選ppt設(shè) 備3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避

38、免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 禁止使用塑料、木制器具，選用質(zhì)量好的篩網(wǎng)。精選ppt設(shè) 備3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 強(qiáng)調(diào)原料藥生產(chǎn)的特殊性和復(fù)雜性。精選ppt設(shè) 備3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 現(xiàn)場實(shí)際情況應(yīng)符合要求。精選ppt設(shè) 備3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 1、制定管理文件，對日常檢查和添加潤滑劑、冷卻劑進(jìn)行記錄。 2、設(shè)備現(xiàn)場傳動(dòng)部位密封應(yīng)良好，保護(hù)裝置應(yīng)齊全。 3、使用的潤滑油、冷卻劑

39、是否符合要求。精選ppt設(shè) 備3301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 1、制定管理文件，并按文件要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 2、現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道上應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向。精選ppt設(shè) 備*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 1、純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用適當(dāng)清潔、消毒方法。 2、儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。 3、儲(chǔ)罐頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 4、儲(chǔ)罐放空管通氣口安裝有疏水性過濾器。 5、分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。 6、分配系統(tǒng)應(yīng)考慮安裝各取樣閥

40、的位置。 7、水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的6倍。 精選ppt設(shè) 備*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。 1、檢查儲(chǔ)存是否采用80以上保溫、65以上循環(huán)或4以下存放；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 2、當(dāng)個(gè)別使用點(diǎn)不得不使用軟管時(shí)，軟管不得積水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如軟管不宜過長，不接觸地面，不用時(shí)應(yīng)掛起來，使用時(shí)應(yīng)適當(dāng)放水

41、沖洗等。精選ppt設(shè) 備*3403儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。 1、儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)，應(yīng)無毒，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑，不得對工藝用水造成污染。 2、儲(chǔ)罐和管道應(yīng)按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定清洗、滅菌周期。并按規(guī)定進(jìn)行清洗、滅菌，作好記錄。 3、使用回路不應(yīng)出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水總出水口不宜設(shè)除菌過濾器，如因產(chǎn)品工藝確實(shí)需要設(shè)置時(shí)，應(yīng)靠近使用點(diǎn)并定期更換，更換頻率根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定。 4、注射用水系統(tǒng)宜設(shè)在線清洗、滅菌系統(tǒng)；貯罐應(yīng)有人工清洗口。精選ppt設(shè) 備3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到

42、設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1、設(shè)計(jì)應(yīng)符合產(chǎn)品及工藝要求，系統(tǒng)運(yùn)行可靠，操作維護(hù)簡單，有防止污染的措施。 2、應(yīng)有維修計(jì)劃，包括水系統(tǒng)的操作規(guī)程、關(guān)鍵的質(zhì)量項(xiàng)目和運(yùn)行參數(shù)（包括關(guān)鍵儀表校驗(yàn)）的監(jiān)控計(jì)劃、定期消毒/滅菌計(jì)劃、設(shè)備部件預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容、機(jī)械系統(tǒng)和運(yùn)行條件變更的管理辦法。包括維修內(nèi)容、周期、記錄及歸檔辦法。 3、維修記錄應(yīng)符合符合維修計(jì)劃的要求。 4、檢查工藝用水的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合規(guī)定。精選ppt設(shè) 備3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 1、計(jì)量器具及其精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并按國家規(guī)定進(jìn)行定期（周期性

43、）校驗(yàn)。企業(yè)持證人員如自行校驗(yàn)，應(yīng)使用可追溯的已計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好的校驗(yàn)記錄。 2、計(jì)量檢定證書存檔。 3、計(jì)量檢定合格證應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)，貼于相應(yīng)的計(jì)量器具上。 4、建立計(jì)量器具臺(tái)帳和檔案。 5、不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。當(dāng)存在校驗(yàn)偏差，關(guān)鍵儀器因疏忽被使用時(shí)，要查上次校驗(yàn)合格后至發(fā)現(xiàn)偏差期間，偏差對藥品質(zhì)量的影響。精選ppt設(shè) 備3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 1、制定狀態(tài)標(biāo)志管理的規(guī)定。 2、現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 3、狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式和使用應(yīng)符合規(guī)定。 4、車間長期閑置不用或因損壞不能使用的設(shè)備，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。精選ppt設(shè) 備3602生產(chǎn)設(shè)

44、備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)制定操作及維修、保養(yǎng)規(guī)程，有定期維修、保養(yǎng)計(jì)劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 2、應(yīng)有設(shè)備標(biāo)志牌，內(nèi)容齊全。 3、建立設(shè)備檔案和設(shè)備臺(tái)帳。 4、設(shè)備應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)，規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)、檢修的周期。精選ppt設(shè) 備3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 在生產(chǎn)區(qū)的不合格設(shè)備應(yīng)有醒目的“停用”或“禁用”標(biāo)志。 精選ppt設(shè) 備3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 1、干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口的應(yīng)有過濾裝置。 2、出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。 3、過濾凈化后的干

45、燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。精選ppt設(shè) 備3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 1、檢驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)制訂使用、維修、保養(yǎng)規(guī)定。 2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，內(nèi)容完整并符合要求。精選ppt設(shè) 備3702生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 1、制訂相應(yīng)的管理文件。 2、建立保管臺(tái)帳，指定專人專柜保管。 3、保管條件應(yīng)符合要求。精選ppt物 料 3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 1、物料應(yīng)從經(jīng)供貨商審計(jì)核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購。 2、供貨商審計(jì)由質(zhì)

46、量管理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與，并建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門設(shè)專人管理。內(nèi)容包括 供貨商合法的資格審核，供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量， 供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計(jì)的供貨商處進(jìn)貨，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。精選ppt物 料 3、制訂有采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容；到貨驗(yàn)收應(yīng)核對批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況；貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合物料本身的不同要求；應(yīng)建立貨位卡和臺(tái)帳等，帳、物、卡一致。 4、物料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可發(fā)放使用，發(fā)放執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則。 精選ppt物 料3802應(yīng)有能準(zhǔn)

47、確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 物料到貨臺(tái)帳、物料分類賬、貨位卡、領(lǐng)料單、批生產(chǎn)記錄等都應(yīng)記錄精選ppt物 料3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 物料的標(biāo)識(shí)通常包括品名、代號(hào)（相當(dāng)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格）和批號(hào)，實(shí)行計(jì)算機(jī)管理的還需要設(shè)條形碼。可按供貨商的批號(hào)設(shè)企業(yè)內(nèi)部使用的編號(hào)，一些質(zhì)量要求較低的包裝材料或大宗物料可按來料日期編批，而不按供貨商的批來設(shè)置編號(hào)，但應(yīng)體現(xiàn)批的概念。設(shè)立代碼系統(tǒng)，以便于區(qū)別物料名稱相同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格不同的物料，有利于消除混淆和差錯(cuò)。精選ppt物 料 2、購進(jìn)物料按規(guī)定給定批號(hào)/編號(hào)，并按批號(hào)/編號(hào)及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。 3、實(shí)施計(jì)算機(jī)物

48、料管理系統(tǒng)的，應(yīng)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。 4、中藥材應(yīng)按品種、企業(yè)編制的編號(hào)批號(hào)專庫存放。 5、中藥飲片、浸膏應(yīng)按品種、企業(yè)編制的編號(hào)批號(hào)分開存放。精選ppt物 料3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 難以精確按批號(hào)分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法，其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后入庫。精選ppt物 料*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 1、原料和已有國家/地方標(biāo)準(zhǔn)并

49、獲批準(zhǔn)文號(hào)的輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、已有國家藥用標(biāo)準(zhǔn)而未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料；已有地方標(biāo)準(zhǔn)（省級）藥用標(biāo)準(zhǔn)輔料；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方藥用標(biāo)準(zhǔn)而有國家食品標(biāo)準(zhǔn)的用于藥品生產(chǎn)的輔料（如色素等）應(yīng)送所在地省級藥品檢驗(yàn)所按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。 3、藥品包裝材料必須索取供貨生產(chǎn)企業(yè)的全檢報(bào)告書，并按企業(yè)參照國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)自身要求和檢驗(yàn)條件制訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。精選ppt物 料*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）或進(jìn)口藥品批件，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 1、進(jìn)口原料藥向供應(yīng)商索取進(jìn)口藥品注冊證或

50、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單和首次進(jìn)口的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。進(jìn)口藥材（如乳香、沒藥、血竭）應(yīng)向供應(yīng)商索取進(jìn)口藥材批件。復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 2、注冊證、批件應(yīng)在效期內(nèi)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品名稱、注冊證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。 3國務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。精選ppt物 料*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 1、應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)或按其制定的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 2、應(yīng)對該油墨供貨商質(zhì)量體系（QS）進(jìn)行評估。精選ppt物 料3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 1、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)

51、具有“藥包材注冊證”。 2、藥品內(nèi)包裝方式應(yīng)經(jīng)過審批。精選ppt物 料*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 1、原料、輔料和包裝材料應(yīng)按企業(yè)自定的編號(hào)/批號(hào)取樣檢驗(yàn)。 2、購進(jìn)同一廠家的同一批原料，到貨時(shí)間不同，也應(yīng)分別取樣檢驗(yàn)。 3、購進(jìn)物料時(shí)，應(yīng)附供貨商的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 4、按物料的進(jìn)貨量、進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)量計(jì)算取樣本件數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量，取樣后被取樣物料包裝應(yīng)密封后貼取樣單，填寫物料取樣記錄。 5、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料受到污染或污染其他物料。精選ppt物 料4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 1、檢查文件，是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)購入中藥材、中藥

52、飲片。 2、購入中藥材、中藥飲片是否能保持產(chǎn)地的相對穩(wěn)定。精選ppt物 料4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。 1、對購入的中藥材、中藥飲片，應(yīng)檢查標(biāo)簽內(nèi)容（中藥飲片：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等；中藥材：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收日期等）是否符合規(guī)定。同時(shí)核對批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況，連同標(biāo)簽除數(shù)量外的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄。 2、發(fā)運(yùn)的中藥飲片須有包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志。 3、中藥材、中藥飲片每件包裝上應(yīng)附規(guī)定內(nèi)容明顯標(biāo)記（最好每件包裝上掛標(biāo)簽）。精選ppt物 料40

53、03毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字“毒”）。精選ppt物 料4004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。 1、制訂鮮用中藥材的購進(jìn)、管理和使用制度。 2、制訂鮮用中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方能投入使用。精選ppt物 料4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全，并歸檔。 1、原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，注冊部門出具備案證明或注冊補(bǔ)充批件。 2、質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變

54、更程序，變更時(shí)履行相應(yīng)手續(xù)。 3、供應(yīng)商評估資料應(yīng)齊全內(nèi)容同3801條，并由質(zhì)量管理部門歸檔。精選ppt物 料4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫。 1、倉庫保管人員初驗(yàn)，核對數(shù)量、品名、批號(hào)、供應(yīng)商（來源合理）等，進(jìn)行外觀檢查，填寫入庫驗(yàn)收記錄。 2、倉庫保管人員填寫請驗(yàn)單，交質(zhì)檢部門抽驗(yàn)。 3、質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后入庫。 4、待檢物料不入倉庫總帳和分類帳，僅有驗(yàn)收臺(tái)帳和貨位卡，檢驗(yàn)合格后方可入帳。精選ppt物 料*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料

55、及不合格產(chǎn)品不放行。 1、有質(zhì)量管理部門的指令，物料方可放行。 2、物料管理采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)驗(yàn)證。 3、按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域、庫房，存放應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。待驗(yàn)（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）。 4、退貨應(yīng)庫應(yīng)有明顯的標(biāo)志并有效隔離，退貨應(yīng)及時(shí)處理并記錄。 5、不合格品庫應(yīng)有明顯的標(biāo)志并有效隔離的設(shè)施，不合格品應(yīng)及時(shí)處理并記錄。精選ppt物 料4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 1、有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定。 2、需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲(chǔ)存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，應(yīng)有相應(yīng)的儲(chǔ)存條件

56、，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件存放。 3、降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施應(yīng)有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容詳細(xì)、完整。 4、物料貯存不符合要求時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 5、貯存條件：常溫10-30、陰涼20 以下、冷庫2-10 、恒溫恒濕、遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、涼暗等。精選ppt物 料4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 1、固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存。 2、固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、取樣和檢查。 3、揮發(fā)性物料的貯存應(yīng)設(shè)專庫、有排風(fēng)設(shè)施，能避免其污染其他物料。

57、4、大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標(biāo)識(shí)。 5、揮發(fā)性中藥材應(yīng)密封包裝，儲(chǔ)存于陰涼庫內(nèi)。 6、炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與藥材分庫存放。精選ppt物 料4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。 1、制訂中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)制度。 2、按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并記錄分析。 3、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)主要為了防止其霉變腐爛、蟲蛀、藥性揮發(fā)、變色等，可采用通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、密封、降溫、避光等方法。 4、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容主要有定期檢查物料包裝是否完整、標(biāo)簽是否脫落、標(biāo)識(shí)是否清楚、是否近效期和貯存期。限、是否受潮結(jié)塊、霉變、蟲蛀、變色等，溫濕度超過規(guī)定要求時(shí)是否采取有效措施。精

58、選ppt物 料*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 1、 麻醉藥品品種目錄（2007年版）和精神藥品品種目錄（2007年版）2008年1月1日起實(shí)施。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日實(shí)施。毒性中藥品種28種 西藥毒藥品種11種。企業(yè)應(yīng)及時(shí)修訂相應(yīng)的文件。 2、按國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)專庫或?qū)９?、專帳、雙人雙鎖貯存規(guī)定等，相關(guān)設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。精選ppt物 料4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 1、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例2002年3月15日施行。 2、倉庫應(yīng)有防爆、降溫和消防設(shè)施，并有明顯標(biāo)

59、志。 3、在室外或敞開式庫房的腐蝕性物質(zhì)、易爆炸性物料等應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。 4、記錄（驗(yàn)收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺(tái)賬、狀態(tài)標(biāo)記（包括防火安全標(biāo)志）應(yīng)符合要求。精選ppt物 料4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 1、原料、輔料有有效期的應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 2、無有效期的，企業(yè)應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期限，一般為三年。 3、貯存期限內(nèi)物料出現(xiàn)受潮、外包裝破損等特殊情況，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 4、近儲(chǔ)存期時(shí)，應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢后，須給定修改后的貯存期，但應(yīng)在有效期內(nèi)，不得無限期延長儲(chǔ)存期。 5、復(fù)驗(yàn)取樣應(yīng)重新貼取樣證。精選ppt物 料*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管

60、理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 建立標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，作為印制、驗(yàn)收核對標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相一致。包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對用編碼（在印刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊，當(dāng)混入其他大小相同，但內(nèi)容不同的印刷包裝材料時(shí)，易于檢查出來）或計(jì)算機(jī)條碼等。 精選ppt物 料4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 藥品標(biāo)簽及類標(biāo)簽樣稿必須經(jīng)質(zhì)量部校對無誤后印制。專職保管員依據(jù)車間生產(chǎn)計(jì)劃填寫印制審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，交印刷單位，印刷單位樣張經(jīng)質(zhì)量部門審核后才能印制。印制完成后經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格后發(fā)放、使用。精選ppt物 料46