項目中藥制品的安全生產(chǎn)管理

1、項目九中藥制品的安全生產(chǎn)管理化學(xué)工業(yè)出版社學(xué)習(xí)內(nèi)容中藥制品的含義、種類中藥制品的生產(chǎn)工藝流程中藥材粉碎過程中的安全管理中藥材有效成分提取過程中的安全管理中藥制品的含義、種類中藥制品是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，用以防病、治病的藥物的總稱。 中藥制品種類中藥材是中藥飲片的原料，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的動植物及礦物類藥材 中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品 中成藥是用一定的配方將中藥加工或提取后制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品，包括丸、散、膏、丹各種劑型中藥制品的生產(chǎn)工藝流程

2、中藥材的前處理 有效成分的提取 分離濃縮與干燥 中藥制劑的成型中藥材的前處理包括中藥材的凈制、炮制、粉碎等常見劑型有中藥合劑、酊劑、丸劑、顆粒劑、片劑、口服液等中藥成分與療效的關(guān)系 有效成分或有效部位、輔助成分 無效成分、組織物質(zhì)浸提溶劑的要求浸出有效成分和輔助成分，無效成分 本身無藥理作用不應(yīng)與藥材成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)安全無毒，價廉易得具作用防腐不同濃度乙醇可選擇浸出不同有效成分常用的水為純化水最常用選擇性差，易霉變脂肪油、揮發(fā)油、蠟質(zhì)、生物堿等某些有效成分的提純、精制脫脂或脫蠟溶劑 常用的浸提溶劑水乙醇親脂性有機溶劑常見的浸提輔助劑提高浸出效果酸堿表面活性劑主要在于促進生物堿的浸出可使有機酸、

3、黃酮、蒽醌、內(nèi)酯、香豆精以及酚類成分溶出，還有去除雜質(zhì)的作用能增加藥材的浸潤性提高濃度差，加快浸出速度細胞內(nèi) 溶劑（動態(tài)平衡 ）有效成分從組織中解吸、溶解溶劑潤濕藥材，滲入細胞 置換浸出階段擴散階段 解吸、溶解階段浸潤、滲透階段 藥材浸提過程傳質(zhì)過程，以擴散原理為基礎(chǔ)其他浸提方法水蒸氣蒸餾法回流法滲漉法浸漬法煎煮法方 法常用的浸提方法煎煮法、浸漬法、滲漉法回流法與水蒸氣蒸餾法粉碎含義系指借機械力將大塊固體物料破碎成適宜程度的碎塊或細粉的操作過程。中藥材粉碎過程中的安全管理增加藥物比表面積，提高生物利用度便于各成分混合均勻，制備多種劑型加速藥材中有效成分的浸出便于物料的干燥和保存粉碎的目的中藥材

4、粉碎過程中的安全管理粉碎常用方法干法粉碎與濕法粉碎2單獨粉碎與混合粉碎3低溫粉碎4流能粉碎5中藥材粉碎過程中的安全管理粉碎的常用設(shè)備乳缽球磨機沖擊式粉碎機流能磨球磨機及內(nèi)球運動情況中藥材粉碎過程中的安全管理沖擊式粉碎機中藥材粉碎過程中的安全管理粉塵的種類 1.按粒度大小塵埃 粒徑10m，在靜止空氣中可加速下降塵霧 粒徑在0.110m 之間,在靜止空氣中下降緩慢煙塵 粒徑0.1m,在空氣中自由運動，在靜止空氣中幾乎完全不降落2.按性質(zhì)無機粉塵有機粉塵混合性粉塵粉塵的危害1.粉塵對人體的危害2.粉塵對生產(chǎn)的影響3.粉塵對大氣環(huán)境的污染 中藥材粉碎過程中的安全管理1.粉塵對人體的危害肺塵埃沉著癥中毒

5、上呼吸道慢性炎癥皮膚炎癥眼部炎癥致癌變態(tài)反應(yīng)中藥材粉碎過程中的安全管理1.粉塵對人體的危害肺塵埃沉著癥是一個接觸粉塵致病的總名稱,在我國是危害最大的職業(yè)病之一。潛伏期有長有短，長的可達20年，短的不到半年。是一種發(fā)病率高、死亡率高的職業(yè)病，目前還沒有理想的治療方法。種類： 硅沉著病、煤工肺塵埃沉著癥、 水泥塵肺、 混合性肺塵埃沉著癥、 其它塵埃沉著癥中藥材粉碎過程中的安全管理硅沉著病水泥塵肺 從1999年開始，耒陽市導(dǎo)子鄉(xiāng)雙喜村村民徐志輝發(fā)現(xiàn)，身邊一些從事風(fēng)鉆作業(yè)時間較長的同鄉(xiāng)開始患病。從2002年開始，陸續(xù)有人死去。而在雙喜村11組，曾經(jīng)一起在深圳做風(fēng)鉆工的同鄉(xiāng)先后有10人去世。從今年5月底

6、到6月上旬，先后有170余名曾經(jīng)在深圳干過風(fēng)鉆工的耒陽籍民工來到深圳市職業(yè)病防治院檢查，90余人查出“肺部陰影”。他自從6月20日住進深圳市職業(yè)病防治院，他已無力踏出病房一步。從1990年開始，他和弟弟徐瑞寶、村里的其他勞力輾轉(zhuǎn)深圳各高樓大廈工地，扶著鉆機往地底下打洞。他曾經(jīng)沒日沒夜地干，希望能改變家中的貧苦。這樣的日子持續(xù)了十年。而今天，他卻在為多活一天算計，希望能在活著的時候從他曾經(jīng)勞作過的地方拿到一點補償款，去償還多年來治病欠下的巨債。 在光源的照射下，片子里有兩個肺布滿了白色的光點，像一張網(wǎng) 煤塵肺 煤礦工人肺塵病為在采煤過程中長期接觸煙煤或無煙煤粉塵而致煤塵在肺內(nèi)彌漫性結(jié)節(jié)樣沉積。煤

7、礦工人肺塵病(CWP),又稱采煤工人肺塵病,黑肺病或炭末沉著癥。所謂煤肺，實際上不過是一種輕型煤矽肺。但目前公認，長期吸入煤塵也可以引起肺組織纖維化，并存在劑量反應(yīng)關(guān)系。煤肺發(fā)病工齡多在20-30年以上，病情進展緩慢，危害較輕。l972年國際塵肺會議總結(jié)報告中提出：如肺內(nèi)粉塵中游離二氧化硅含量大于18時，其病理形態(tài)改變?yōu)槲?；小?8時，則為煤工塵肺，它既包括由純煤塵引起的塵肺，又包括了由煤和巖石的混合粉塵引起的煤矽肺以及肺部進行性大塊纖維化。2.粉塵對生產(chǎn)的影響對機器轉(zhuǎn)動部件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響對作業(yè)工作者 爆炸性中藥材粉碎過程中的安全管理防塵的主要措施管理措施：如制定清掃制度、定期檢查粉塵濃度

8、等技術(shù)措施 ：如全面通風(fēng) ；局部吸塵；改進工藝技術(shù)，盡量做到生產(chǎn)自動化、機械化和管道化，用全自動皮帶或高壓空氣運輸?shù)葌€人防護措施堅持使用防塵用品 防塵用品：自吸過濾式防塵呼吸器、供氣過濾式防塵呼吸器。 中藥材粉碎過程中的安全管理自 吸 過 濾 式 防 塵 呼 吸 器供 氣 過 濾 式 防 塵 呼 吸 器加壓操作1.加壓設(shè)備符合壓力容器的工藝和要求2.加壓系統(tǒng)密閉性要好，防止泄漏3.控制升壓速度和壓力4.嚴密監(jiān)視壓力表5.安裝防爆設(shè)備中藥材有效成分提取過程中的安全管理負壓操作1.系統(tǒng)密閉，防止泄漏2.恢復(fù)常壓速度要慢3.真空系統(tǒng)加裝緩沖裝置，防止反沖4.真空閥、泄壓閥處安裝防護裝置， 防止人發(fā)生

9、抽吸事故中藥材有效成分提取過程中的安全管理 加料操作 1.加料方式 （1）人工加料 （2）壓入法投料 （3）負壓抽料中藥材有效成分提取過程中的安全管理加料操作 2.安全管理 （1）人工加料-危險性大 加料前檢查：仔細檢查各工藝參數(shù) 注意勞動保護 投料溫度：較低溫度投料 注意投料順序：液體和固體 防靜電：從木桶加入設(shè)備中中藥材有效成分提取過程中的安全管理加料操作 2.安全管理 （2）壓入法投料-正壓下投料 惰性氣體置換設(shè)備的空間 防靜電：控制壓力、控制速度、設(shè)備良好接地 系統(tǒng)密封，防泄漏、防中毒中藥材有效成分提取過程中的安全管理加料操作 2.安全管理 （3）負壓抽料-適用于有中毒危險性、爆炸危險

10、性的物料 防靜電：控制速度，從底部加入、良好接地 控制溫度：防止液體物料大量氣化 設(shè)備要密封：防止吸入空氣中藥材有效成分提取過程中的安全管理 出料操作 1.出料操作方式 （1）常壓出料 （2）帶壓出料 （3）負壓抽吸法出料 （4）機械傳動出料（1）先降溫、后出料（2）惰性氣體置換（3）禁止用鐵器疏通管道中藥材有效成分提取過程中的安全管理出料操作 2.安全管理 （1）常壓出料 防止泄漏：管道出料、密閉容器接收 控制壓力：出料時蒸氣造成壓力升高，應(yīng)安裝排氣裝置；冷卻后可能吸入空氣，若引發(fā)燃燒爆炸，排氣裝置應(yīng)安裝阻火器。中藥材有效成分提取過程中的安全管理出料操作 2.安全管理 （2）帶壓出料：防止管

11、道堵塞：降低速度、不斷攪拌，溶劑反向疏通 （3）負壓抽吸出料：適用于易燃易爆有毒物料，防止易燃物料的爆炸燃燒 （4）機械傳動出料：半固體或固體物料可采用螺旋推進出料，不適用于易燃易爆物料。中藥材有效成分提取過程中的安全管理物料輸送-把各種原料、中間體、產(chǎn)品從一個地方輸送到另一個地方的過程。物料形態(tài)：固體、液體、氣體物料特性：易燃、易爆、有毒、腐蝕中藥材有效成分提取過程中的安全管理藥液的輸送 1.液態(tài)物料輸送危險控制要點 （1）輸送易燃液體宜采用蒸氣往復(fù)泵，最好是虹吸和自流 （2）易燃液體不可采用壓縮空氣輸送 （3）臨時輸送可燃液體的泵和管道連接必須緊密、牢固 （4）輸送可燃液體時，速度不宜過高

12、，且注意防靜電 （5）輸送腐蝕性液體的壓力容器，要有足夠的強度中藥材有效成分提取過程中的安全管理離心泵往復(fù)泵中藥材有效成分提取過程中的安全管理藥液的輸送 2.輸送泵的種類齒輪泵螺桿泵中藥材有效成分提取過程中的安全管理藥液的輸送 2.輸送泵的種類藥液的輸送 3.各種泵使用注意事項 (1)離心泵 防止溢料泄漏、檢查電、油。 防止振動造成泄漏 防止靜電引起燃燒 防止入口吸入位置不當(dāng) 防止聯(lián)軸節(jié)絞傷中藥材有效成分提取過程中的安全管理藥液的輸送 3.各種泵使用注意事項 （2）往復(fù)泵 防止泄漏 開車排空氣 流量調(diào)節(jié)誤操作中藥材有效成分提取過程中的安全管理固體塊狀物料和粉狀物料輸送1.皮帶、螺旋、刮板、鏈斗

13、輸送中藥材有效成分提取過程中的安全管理中藥材有效成分提取過程中的安全管理輸送設(shè)備最主要最具危險性的部位-傳動部位1.皮帶傳動2.齒輪傳動3.傳動軸中藥材有效成分提取過程中的安全管理（1）皮帶傳動注意事項 皮帶：防止斷裂 操作：防止肢體、衣服卷入。（1）皮帶選擇、安裝；（2）觸線緊急剎車裝置；（3）皮帶跑偏檢測；（4）打滑檢測、調(diào)整裝置；（5）防撕裂檢測裝置（6）安裝防護罩（7）工作穿戴中藥材有效成分提取過程中的安全管理（2）齒輪傳動注意事項 注意鏈條拉斷 特別注意齒輪絞人中藥材有效成分提取過程中的安全管理齒輪傳動的類型：中藥材有效成分提取過程中的安全管理中藥材有效成分提取過程中的安全管理（3）

14、傳動軸注意事項：潤滑和清掃、檢修過程中的觸電事故。 2.氣力輸送壓縮空氣作為動力 （正壓或負壓） 防止管道堵塞 防止靜電中藥材有效成分提取過程中的安全管理氣體物料輸送危險控制 1.輸送液化可燃氣體壓力不太高時，宜采用液環(huán)泵 2.壓縮機氣缸、儲氣罐、輸送管路要有足夠的強度 3.冷卻水不能中斷，且不能進入氣缸，以防發(fā)生水錘 4.經(jīng)常檢查設(shè)備是否漏氣 5.采取相應(yīng)的防火措施 6.管道保持正壓，輸送速度不宜過快，保證接地 7.電機部分應(yīng)是防爆電氣設(shè)備 8.管道著火時應(yīng)采取及時的滅火措施中藥材有效成分提取過程中的安全管理水環(huán)式真空泵中藥材有效成分提取過程中的安全管理加熱操作安全事項 1.正確選擇加熱介質(zhì)

15、：水、水蒸氣、油等 2.保證適宜的反應(yīng)溫度 3.保持適宜的升溫速度 4.嚴密注意壓力變化 5.必要時采用惰性氣體保護：適用于自燃點低的物料中藥材有效成分提取過程中的安全管理冷卻與冷凝操作兩者區(qū)別：冷卻沒有相的改變、冷凝有相的改變。冷卻介質(zhì)的選擇：冷空氣或循環(huán)水-環(huán)境溫度以上 地下水- 15以上 冷凍鹽水- 0-15之間 低沸點介質(zhì)-可達到-15 以下 中藥材有效成分提取過程中的安全管理冷卻冷凝操作注意要點：1.正確選用冷卻冷凝設(shè)備：根據(jù)物料的性質(zhì)2.注意設(shè)備的密閉性，防止?jié)B漏混合3.操作過程中，介質(zhì)不能中斷4.操作前清理積液，注意操作順序5.用惰性氣體排空保護6.注意控制高凝固點物料的溫度，防

16、止粘稠 物料堵塞管道。中藥材有效成分提取過程中的安全管理冷凍操作- -100以內(nèi)注意要點：1.防止易燃且有毒的制冷劑泄漏2.注意低溫部分材質(zhì)的選擇，防止脆裂3.冷凍意外停止時注意被冷凍物料的排空處理4.壓縮機潤滑油的選擇：低溫下不凍結(jié)且不與制冷劑發(fā)生反應(yīng)5.注意冷載體鹽水系統(tǒng)的防腐蝕中藥材有效成分提取過程中的安全管理過濾-加壓過濾、真空過濾、離心過濾加壓過濾操作要點：1.防靜電2.防泄漏3.做好個人防護中藥材有效成分提取過程中的安全管理真空過濾操作要點：1.防靜電2.防止濾液蒸氣進入真空系統(tǒng)中藥材有效成分提取過程中的安全管理離心過濾的操作要點：1.防止劇烈振動2.防止雜物落入3.嚴禁不停車清理

17、中藥材有效成分提取過程中的安全管理蒸餾-借液體混合物各組分的揮發(fā)性不同，使其分離成各個純組分的操作。中藥材有效成分提取過程中的安全管理蒸餾的方法：常壓蒸餾、真空蒸餾、加壓蒸餾蒸餾方法的選擇：沸點150以上沸點100左右沸點30左右中藥材有效成分提取過程中的安全管理（一）常壓蒸餾的危險性分析1.正確選擇熱源：易燃液體的蒸餾熱源采用水蒸氣或過熱水蒸氣。2.注意防腐和密閉，防止腐蝕、泄漏和爆炸3.防止冷凝水漏入塔內(nèi)4.防止高沸點物或聚合物凝結(jié)造成管道堵塞5.冷卻水不能中斷6.防止自燃點低的液體的泄漏7.防止蒸干8.殘渣應(yīng)及時清除底部成品頂部成品加熱器冷卻器中藥材有效成分提取過程中的安全管理（二）減壓

18、蒸餾的危險性分析1.保證系統(tǒng)密閉,真空泵安裝單向閥2.注意停車順序，保證停車安全：3.注意開車順序，保證開車安全：先斷加熱蒸汽、先冷卻、再停真空先開真空、再開冷卻水、然后通蒸汽中藥材有效成分提取過程中的安全管理（三）加壓蒸餾的危險性分析1.保證系統(tǒng)密閉2.嚴格控制壓力和溫度中藥材有效成分提取過程中的安全管理蒸發(fā)-借加熱作用使溶液中所含溶劑不斷氣化，以提高溶液中溶質(zhì)的濃度，使溶質(zhì)析出的物理過程。中藥材有效成分提取過程中的安全管理蒸發(fā)操作的注意要點：1.根據(jù)蒸發(fā)溶液的性質(zhì)選擇蒸發(fā)器2.注意清理蒸發(fā)器中的污垢3.嚴格控制蒸發(fā)溫度，減少結(jié)晶、沉淀、結(jié)垢4.保證蒸發(fā)器內(nèi)的液位，禁止蒸干后立即加料中藥材有效成分提取過程中的安全管理干燥操作的注意點：1.清除掉干燥室中自燃點較