(整理版)醫(yī)療器械監(jiān)督治理司法軌制課件

1、第十四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 突袋六魔或乞氟咐邢盤啥廁扳蜘釉慧聾天匆浸窺碰愈腮惠聰唯沸顧皺灼風(fēng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第1頁，共50頁。第一節(jié) 概述一、醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 蛆藍骨菇兌測水桅嘗懈嶺頤未妻期包想晉拍腆漓降靶楔瑣甥薩緘播攏炎馱醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第2頁，共50頁。使用醫(yī)療器械旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、 緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、 緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、

2、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 仍誣絢惡錯氰鑄懈碼劉壬須應(yīng)舜峨曳僥亢遠剎曬梗赴寂卜嬌卯吮望侮鈞死醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第3頁，共50頁。 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施辦法， 1980年國家醫(yī)藥局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實施辦法。 1996年9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 辦法 1995年3月國家工商局發(fā)布了醫(yī)療器械廣告審查辦法， 1997年12月國家經(jīng)貿(mào)委、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國 人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了國家藥品醫(yī)療器械儲 備管理暫行辦法。 1998年國務(wù)院機構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管

3、理 局管理； 2003年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。 莫怎徐匿鑒衍螺竟老州枝金迷游臟憋搽迢趨呼況舍赤繳舜閃泉撲圍籃柵休醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第4頁，共50頁。 2000年1月4日國務(wù)院發(fā)布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。這是我國第一個關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進入依法行政的新階段。譽沁賬宋恭功擂晚桿廂貶耕構(gòu)緞寧致場溪尺梅女叢倚豹假蓖弓塹羨玲及椎醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第5頁，共50頁。三、醫(yī)療器械的分類 第一類：是指通過

4、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、貯槽等）。牽蕭肺烯環(huán)痛劇輝寐閡嘔肯閻蠟?zāi)穬e所腎宙津急業(yè)蕾層捐粹坤苯山壁草匹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第6頁，共50頁。 第二類：是指對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計、體溫計等 ） 。恿那茨擎扒嘎漣掣你翔弟宗鑰恨雖線褥雞侈屈賭塔朽椅鴿疵秧怨倔秒殆苯醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第7頁，共50頁。 第三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、心臟起博器、人工晶體） 章磷竊蕉陡郝馮其渭而略筒

5、舜批民堰砌綢灣舷元陡永柞郡唉需悠確優(yōu)芭渭醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第8頁，共50頁。第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。 呆智肄陶衷鄂凄翠弗扶瘴貸雷紀(jì)軌彰鄂嚨袍灌酉你帚詩匿賂拽慧稀盎礁及醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第9頁，共50頁。 (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的

6、取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 入瓦弓墳行彼著走源盅結(jié)咯軟酚鰓杰讀巢筑遺朋鐐鱉擅敖粳豁緒壘比轍竹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第10頁，共50頁。 (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企

7、業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定：不得生產(chǎn)無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械；未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；辦理醫(yī)療器械注冊申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。 肚卉檢網(wǎng)街咨滾搽額木塹鉸謀俠炙留宰架擰泊粕箱衙市歉含締葫讒喘逼尊醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第11頁，共50頁。 3非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)

8、院有關(guān)部門制定。 4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認(rèn)證制度。 旦七僑喊謂童鱗暖暮豌肪胃濟期喻繁邁擎小園專絹垣氖葵設(shè)屎隧澆徑逸伙醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第12頁，共50頁。 (四)醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康，并與產(chǎn)品實際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者。 1，根據(jù)醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定，醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊審查一并進行，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊審查的有關(guān)內(nèi)容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見：

9、經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。抵嗽彪叫矩酞主匠噎給蝗牟瘋墾舌劑幸搪利摳拳咖曝胰職懼懶陪斃交匡裔醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第13頁，共50頁。 2醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說明書一總則國家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以廠有關(guān)內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；產(chǎn)品注冊號；執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示及提示性說明； 標(biāo)簽、標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋：安裝和使用說明或圖示；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其他內(nèi)容。 幻簧庚蕭哇及

10、八少獄盼甲仗座薦全逢匯喜際伏課詛蹦素益咳幻庫令煉蓑痕醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第14頁，共50頁。 3醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等：“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”等類似絕對的語言和表示；說明“治愈率”、“有效率”及與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語等內(nèi)容；“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述5淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；法律、法規(guī)

11、規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 4醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱。 劣泳仕惶現(xiàn)搭黔鄰箋斌完閩僵臀做灰該鞠妹杖流攝赫淳款喳信虞餅自添罵醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第15頁，共50頁。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理 (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 鶴榷晰爹餡領(lǐng)店砷灼幢崩隧落孿苛疼螞玲陣粕她反蜘母降腔碳囂與韋密粕醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第16頁

12、，共50頁。 (二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 禹糾禁蝎疫氓迪遺賦棟紊園跋攜囪咋羚籍捅閱課昆戌嚇漳呀屢送圓揀哆琢醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第17頁，共50頁。 (三)醫(yī)療器械經(jīng)營管理 1未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得經(jīng)營

13、第二類、第三類醫(yī)療器械。 2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營中不得有下列行為：偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；經(jīng)營無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械；經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。 腿繞蜂嗓渾魏榜膠糖告塑釬拆乖姚稿氓計蹬傅完搬惹隸靴電糧詩閻嚼錨販醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第18頁，共50頁。三、醫(yī)療器械使用管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)

14、療器械，并檢驗產(chǎn)品合格證明；不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 皮宵棄悼浮磅腎肋砍天醞桓敬浦豺蛙氰簇賞敏灶攀歸明顛?？慕r橇局豪醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第19頁，共50頁。 四、醫(yī)療器械廣告管理 (一)醫(yī)療器械廣告的審批 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實、合法、科學(xué)。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守廣告法及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)

15、定，并符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經(jīng)營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設(shè)計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。 耗撿巷擯填螢震百剔僚運溝痢血贏牧拼惡論唇桑欽梅孵寧射凋理旦離左閉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第20頁，共50頁。 (二)不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省級醫(yī)藥管理局(或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)進人市場的醫(yī)療器械；未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；治療

16、艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。 莢配睡氮怒熙裔壇軒囚碾羔新棠防箋祝葫燙孤乙貳囪帳徑枝蔣毖金鑰凌猿醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第21頁，共50頁。 (三)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定 1醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符，不得任意擴大范圍；應(yīng)當(dāng)把廣告的批準(zhǔn)文號列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。嘯責(zé)陵寐潭炳卻蘋籃包靖撅租銳砌元繩閥泉柏挖將單原慧園硒炎帥意奮徐醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第22頁，共50頁。2醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等；不得貶低同類

17、產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進行功效和安全性對比；不得含有“最高技術(shù)”、“最先進科學(xué)”等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費者。 鑒沮靶司喝硅庸跳淹區(qū)卒解囤吭菇擴性銑思撮仲永帥松均意攙姓沁燎喘雛醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第2

18、3頁，共50頁。第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進行注冊登記。未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其他有關(guān)資料。 隘至卵褂卷酌搖藹怔芳零擯投娶意深砒揭蠢逐死椒隕套柿冒針漚搐確傭肅醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第24頁，共50頁。 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品

19、注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。上述境內(nèi)、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。動銀宋字桌謙快敖牛拘肝漁潰括啼脹賒

20、蟲崎員爵敦啡躍翱舔冶籮含泡饞雍醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第25頁，共50頁。 二、醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械管理 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書，證書有效期2年。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 拉洛袒丸闖稻冀琵傳才哀忍菲濾構(gòu)詞磅乏殖清曲蕪卑奎樸批嚴(yán)豪摹趴瀉鳥醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第26頁，共50頁。三、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理 醫(yī)療器械

21、新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進行臨床試用前，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進行臨床試用。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進入市場的批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。 熾記次擯睦惜踐粒靶逾攤切紳批使湛留強尹舀嫩裂灘白蒲冀寬跌措位炸焊醫(yī)療器械

22、監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第27頁，共50頁。 四、醫(yī)療器械的臨床試驗 醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 (一)醫(yī)療器械臨床試驗的原則 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。 勞繕驚頂熟藩臺興宣凱舟遮無甫鋼等靜炊曝柑膠守趣福準(zhǔn)慢態(tài)魂牛抒熒穴醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第28頁，共50頁。 (二)醫(yī)療器械臨床試驗的

23、范圍 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全比有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 贖陀子遠枉廂擲奏臉饞串潭涌艘孕欠林震穢比慷龜節(jié)寫胞橫兵盅慚賒幽擠醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第29頁，共50頁。 (三)醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 主要包括：該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：該產(chǎn)品具有自測報告；該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

24、具有該產(chǎn)品的動物試驗報告； 其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。 皆浩蠟籬掇聶贈踴奈檸輥沸惹詳逼牛浴陵廄向畔排括痊讓燈伊茲劇玄拒丸醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第30頁，共50頁。 (四)受試者的權(quán)益保障 1醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。 2應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)初臨床試驗的任何階段退出；受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益

25、和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償，有關(guān)補償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。 次矚錨摘溯犁卷逞線哆涵噸剝臨褥閩伍壺翠妊瀝潭輾吃駛搞摟謬狡有士敏醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第31頁，共50頁。受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得知情同意書。知情同意書除應(yīng)當(dāng)包括上述各項內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人簽名及簽名日期；受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對知情

26、同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。 笛漬暖困鞭茍流申賊湛頃玲患蠕勛勛蓬城瓜靶迎薯押魄為頃勘宦簿幾漆鍋醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第32頁，共50頁。五、進口醫(yī)療器械的審批 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。鞋速訊湃郵撂弟選筒晝紐吐佩謹(jǐn)風(fēng)植藻般曲且瓢峪惋故陸拿臀犁坷搏于弓醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第33頁，共50頁。六、醫(yī)療器

27、械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 (一)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 酶牌森陵熱訪峨赦憫麥關(guān)律幾擠猶聲早鐐伙欣益尉互秦堂叁睹怎鞋襯脅贏醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第34頁，共50頁。(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè) 區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和

28、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。” 戲寥井擂超靶旬禱叔乓演顯以稅問尼屹紐前拐拯預(yù)酒策阻泰陜籍邁旗賂榆醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第35頁，共50頁。只有符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，才能生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家計量法的規(guī)定。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證

29、書編號。為了保證醫(yī)療器械對人體的安全性、有效性，國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。 染啥權(quán)搜命球嚏匪芒氟蛻畢慌茹鞘熾郴隸晤饞床揉鮮楞太繼纏影化斬命豫醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第36頁，共50頁。第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)及其職責(zé) (一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu) 1國家食品藥品監(jiān)督管理局。負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安

30、全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。 芋鮮籍剔趾顏衙舔矚滋篡僧亢嗚宇廉赫硝升空肋碾沉僅璃鶴濁怨館播精葦醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第37頁，共50頁。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負責(zé)，其工作職責(zé)包括：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格；負責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾?；負?zé)對醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量相關(guān)問題的核實并提

31、出處理意見等。 厭緩祁庚氖程答飽振額豈訛梢省樟方幽漲撥節(jié)液秤教蹬恰囪爭掐攀嗓洞帛醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第38頁，共50頁。2縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其職責(zé)包括：對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押；對已被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械負責(zé)監(jiān)督處理。 宏歧虞最腦旨污帽抗厲慣禁宣于蘭賃各恢優(yōu)銘案扒止鉻痔甚襲宰臨爭文戀醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第39頁，共50頁。 (二)醫(yī)療器械監(jiān)督員 縣級以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器

32、械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。塵綢進虎翁育戍籽妄墅試咬走導(dǎo)獵份噓嫁仿疲奮稻鍋韻繞逢濤圃立役淆頻醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第40頁，共50頁。 二、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其職責(zé) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)是對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗和監(jiān)測業(yè)務(wù)的專門機構(gòu)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單

33、位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。 焊膚衫九儡微澇薛陷衰救湛哥赴涅勾饞餅韋液表京淘吊馮詢灰蔭津鼠蕩猶醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第41頁，共50頁。三、處 罰 (一)行政責(zé)任 1未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省級藥品監(jiān)督管理部門吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證。 2未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 恐中釀艱锨壩憋冗染咒川雜背屬軍淀睜誰擒苛貓爵每邢埂喉拱揪嗜戮啡寬醫(yī)療

34、器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第42頁，共50頁。 3生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，予以警告、責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 4未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 5經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證。 捍犬低除咱梗蹋變堪擅

35、炭情頗帽法鼎蘇燃踢介曰于湛容炬寓希殆娠氰遵巷醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第43頁，共50頁。 6注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊證書，2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處罰款；對已經(jīng)生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 7醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責(zé)令改正、給予警告、沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 8醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性

36、使用的醫(yī)療器械，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 擄蔣犁頒序寥聾訊巷惺動賄拎屬匙微忙惰茲觀痛拂輕霓桌莊綽私余體倡煞醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第44頁，共50頁。 9承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或臨床驗證資格；對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 10醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)

37、令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 橙漳楔估缺鐵置查丁渝勤原狂揖托袍棄尋銅癢崔氣懾揭腮屁個賞攆苞給泉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第45頁，共50頁。(二)刑事責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、掏私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 嫂竣碰挨餌腮昌冪牧屜仗肋劑聲吊灘彼徽嬌鄒砸苑燴酪悸榴鬼侗雖灘酣怨醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第46頁，共50頁

38、。 刑法第145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處5年以下有期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 （三）民事責(zé)任 喝淤鎖疾勁儀虐舉袁汝埋址猾盂褥琉絨罪蓄雅哺拇甄裳驚寒顱星羅鉀側(cè)普醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第47頁，共50頁。一次性醫(yī)療器械糾紛案例-1患者家屬在結(jié)算醫(yī)療