藥事組織培訓(xùn)教學(xué)課件(67p)

1、第三章藥事組織本章主要內(nèi)容 1、藥事組織的概念； 2、我國藥事管理組織體系構(gòu)成； 3、我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置與關(guān)系； 4、我國主要的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)及其職責(zé)； 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等的主要類型； 6、我國藥學(xué)教育、科研組織和社會團體性質(zhì)； 9、美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理體系。本章學(xué)習(xí)重點掌握藥事組織的類型熟悉我國的藥品監(jiān)督管理體系了解藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)的職責(zé)國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局各個部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥

2、店醫(yī)院藥房社會藥房第一節(jié) 藥事組織概述一、藥事組織的含義廣義、狹義的概念二、藥事組織的類型藥品管理行政組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥事社團組織第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織主要內(nèi)容：一、藥品監(jiān)督管理組織體系二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能三、藥品檢驗機構(gòu)四九、SFDA直屬事業(yè)單位一、藥品監(jiān)督管理組織體系（一）我國的藥品監(jiān)督管理組織發(fā)展過程1998年前1998年至2003年2003年至今1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理1998年國務(wù)院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中

3、醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委（二）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)（1）國家級：SFDA（2）省級：省級FDA（3）市級：根據(jù)需要設(shè)置市級機構(gòu)（4）縣級：根據(jù)需要設(shè)置分局，加掛檢驗機構(gòu)的牌子特點：中央集權(quán)管理，省級以下垂直管理。什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？1、機構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

4、及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍恕笈?、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級，其藥品監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。3、財務(wù)經(jīng)費管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)

5、助管理。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。 為什么要實行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保護主義Return 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗所國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)等。返回國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市

6、級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實行垂直管理我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)SFDA的組織結(jié)構(gòu)SFDA政策法規(guī)司食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)測司辦公室藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司藥品市場監(jiān)管司人事教育司國際合作司（三）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)（1）藥品檢驗機構(gòu)：國家級、省級、市級、縣級（2）SFDA的直屬機構(gòu)：國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品認證管理中心二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能1.SFDA職能2.省級FDA的職能3.兩者區(qū)別三、藥品檢驗機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）職責(zé)

7、省級藥品檢驗所職責(zé)四、國家藥典委員會 國家藥典委員會執(zhí)行委員會24個專業(yè)委員會常設(shè)機構(gòu) The Pharmacopoeia Commission of the P.R.C 任務(wù)、職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)化工作五、國家中藥品種保護審評委員會NPTMP主要職責(zé)：中藥品種保護條例六、 SFDA藥品審評中心Center for Drug Evaluaeiea，CDE主要職責(zé)：藥品注冊管理技術(shù)審評審評一部：中藥和天然藥物審評二部：新的化學(xué)藥品；新的/已有國家標(biāo)準(zhǔn)/申請進口上市的生物制品+體外診斷試劑審評三部：申請進口的化學(xué)藥品審評四部：申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品七、 SFDA藥品評價中心Center for Drug

8、 Reevaluation，CDR主要職責(zé)：目錄制定（國家基本藥物目錄&非處方藥目錄）藥品上市后再評價及藥品淘汰篩選不良反應(yīng)監(jiān)測（藥品+醫(yī)療器械）八、SFDA藥品認證管理中心Certifacatica committee for Drugs, CCD主要職責(zé)：修訂G6P規(guī)章及相應(yīng)管理辦法現(xiàn)場檢查認證工作認證檢查員培訓(xùn)，G6P相關(guān)人員培訓(xùn)九、SFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心地位職責(zé)第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織一、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會醫(yī)藥管理處國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局下設(shè)醫(yī)藥處The Bureau of Economic Operations, State Economic & Trade Commission

9、, P.R.C （三）企業(yè)的類型1、按生產(chǎn)資料所有制形式分類全民所有制企業(yè)集體所有制企業(yè)私營企業(yè)合營企業(yè)（同一所有制合營、不同所有制合營、公私合營等）外資企業(yè)（中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營、外商獨資經(jīng)營）。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drug manufacturing enterprise)：生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)(Drug handling enterprise)：經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。2按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任的不同分類無限責(zé)任公司(Unlimited company)：有限責(zé)任公司(Limited company, Ltd.)：股份有限

10、公司(Incorporated company, joint-stock company)：3按規(guī)模分類（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：按年銷售額來劃分批發(fā)公司：大型企業(yè)年銷售額2億元以上；中型企業(yè)年銷售額3千萬至2億元；小型企業(yè)年銷售額3千萬元以下。零售藥房藥店：大型企業(yè)年零售額1千萬元以上；中型企業(yè)年零售額5百萬至1千萬元；小型企業(yè)年零售額5百萬元以下。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)：小型：年銷售額5000萬中型：5000萬年銷售額2億大型：2億年銷售額5億特大型：年銷售額5億以上大中小型企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)狀況6731家。其中：特大型制藥企業(yè)：0.13大型制藥企業(yè)：5.4中型制藥企業(yè)：16.83小型制藥企

11、業(yè)：77.6450家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的39藥品經(jīng)營企業(yè)狀況藥品批發(fā)企業(yè)近家，其中億元 家億元 家；藥品零售企業(yè)萬家。包括：藥品零售連鎖企業(yè)獨立零售藥店兼營藥店最大連鎖店 億元。中美醫(yī)藥連鎖業(yè)及零售業(yè)的差別項目 中國 美國 零售企業(yè)戶數(shù)11500050000 最大連鎖企業(yè) 300家(重慶和平*) 4100家(CVS) 最大企業(yè)銷售額 4億(RMB) 90億($) 前十位所占比重 2% 68% 配送方式 一家一戶倉儲式社會集中化 經(jīng)營方式 專營 多樣化 服務(wù)方式 粗放趨于零庫存(醫(yī)院、藥房) 批發(fā)企業(yè)的戶數(shù) 16000 70 毛利率 11.83%4.5% 費用率 11.15%3%以下

12、 利潤率 0.67% 1.55% 前十位所占比重 20% 96% 一、企業(yè)1.企業(yè)與法人2.企業(yè)的類型：按經(jīng)濟責(zé)任不同分類：無限責(zé)任有限責(zé)任股份有限公司按規(guī)模劃分：批發(fā)類零售類二、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥廠分類：西藥廠、中藥廠、生化藥廠、抗生素廠、綜合性藥廠大型藥廠、中小型藥廠二、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)2.藥品經(jīng)營企業(yè)分類：批發(fā)企業(yè)（醫(yī)藥公司）按經(jīng)營品種劃分零售企業(yè)（藥房、藥店）連鎖藥房、獨立藥房、定點零售藥房廣東省目前有571家藥品生產(chǎn)企業(yè)，1478家通過gsp認證的經(jīng)營企業(yè)，其中有431家批發(fā)企業(yè)。三、藥品行業(yè)管理國家發(fā)展改革委員會綜合研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟體制改革的宏觀調(diào)控部門。 國家藥品監(jiān)督管理局第四節(jié) 藥學(xué)科研教育機構(gòu)一、藥學(xué)教育組織高等教育中等教育繼續(xù)教育二、藥學(xué)科研組織著名的藥學(xué)科研組織三、藥學(xué)社會團體1.中國藥學(xué)會（CPA）學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性2.中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會3.中國非處方藥物協(xié)會4.中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會5.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會6.中國醫(yī)藥教