GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編制規(guī)程

1、GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編制規(guī)程目 的：制定GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編制規(guī)程，規(guī) X我公司GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編寫 格式，制定、初審、會審、批準(zhǔn)程序，確定文件格式。二、適用X圍：適用于公司所有的GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的制定、初審會審、批準(zhǔn)的全過 程。三、責(zé)任者：各部門負(fù)責(zé)人、GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制人員。四、GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件：即我公司實(shí)施 GMP和GMP認(rèn)證所形成的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo) 準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)與記錄統(tǒng)稱 GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件。五、GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式：1、每一份文件第一頁文頭形式如下:制藥XXGMP管理文件題目文件分類管理辦法編 碼：共頁制 定審核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日

2、期分發(fā)單位、目 的：、適用X圍:三、責(zé)任者：GMP認(rèn)證辦四、正 文:1.1 題目欄填寫文件的正式名稱。編碼，由總工辦將GMP 標(biāo)準(zhǔn)文件統(tǒng)一編制編碼。該文件的總頁數(shù)填寫在“共頁”欄內(nèi)，在該文件的每頁下方打印該頁的頁數(shù)，如該文件共 5頁，在每頁下方表示頁數(shù)的形式為5-1、5-25-5。目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。適用 X 圍：該文件適用于哪些X 圍或應(yīng)用領(lǐng)域。必要時還應(yīng)說明不適用的 X 圍和應(yīng)用領(lǐng)域。責(zé)任者：哪些部門、崗位或人員對貫徹執(zhí)行該文件負(fù)有責(zé)任。2、從第4 項(xiàng)起開始寫正文。3、產(chǎn)品工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件不受此規(guī)程制約。六、編制（修訂） 、審

3、核、批準(zhǔn)程序：1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等，由職能部門指定符合條件的管理人員編制（修訂） 。2、跨職能部門的標(biāo)準(zhǔn)管理文件由總工辦指定符合條件的管理人員編制（修訂）。3、編制（修訂）人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)管理文件以與公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和要求編制（修訂）標(biāo)準(zhǔn)管理文件。必要時編制起草說明，詳細(xì)說明有關(guān)內(nèi)容的依據(jù)、內(nèi)容的解釋和其他未盡事宜。4、將文件的草稿和起草說明交本部門領(lǐng)導(dǎo)初審，中專職能部門的標(biāo)準(zhǔn)管理文件草稿首先由負(fù)責(zé)起草的單位與有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)初審。GMP 標(biāo)準(zhǔn)管理文件由 GMP 認(rèn)證辦公室組織會審。6、會審的組成人員：公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人有與關(guān)人員組成。7、會審時做

4、好記錄。8、凡是經(jīng)過會審?fù)ㄟ^審定的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交總經(jīng)理審閱批準(zhǔn)執(zhí)行。會審未通過的或進(jìn)行重新修訂的，由原起草單位負(fù)責(zé)修改按“六”程序進(jìn)行。七、修訂：1、GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X的規(guī)定，定期進(jìn)行修訂；2、修訂前，總工辦指定專人對其復(fù)審，提出修訂意見；3、下列情況必須與時修訂：a、法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改，更新版本，使標(biāo)準(zhǔn)有改變；b、新設(shè)備、新工藝或采用新的設(shè)施；c、原輔料的供貨廠家變更，使生產(chǎn)工藝變更。d、其它原因引起的變更。4、需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交由原編寫單位按該程序進(jìn)行修訂，初審、會審、批準(zhǔn)執(zhí)行。八、文書格式1、文件用紙采用 B5 打印紙。2、文件標(biāo)題用 4 號黑體字，正文用小 4 號字。3、 文件左邊空白 3cm 寬， 右邊空白 2cm 寬， 文件上面空白高2.8cm， 下邊空白高2.5cm。c、原輔料的供貨廠家變更，使生產(chǎn)工藝變更。d、其它原因引起的變更。4、需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交由原編寫單位按該程序進(jìn)行修訂，初審、會審、批準(zhǔn)執(zhí)行。八、文書格式1、文件用紙采用 B5 打印紙。2、文件標(biāo)題用