麗水市藥品零售（連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查

1、麗水市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)?麗水市藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部90號令檢查工作程序試行?的通知征求意見稿根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)?浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂檢查工作程序試行的通知?浙食藥監(jiān)規(guī)20215號有關(guān)規(guī)定，市局制定了?麗水市藥品零售連鎖企業(yè)衛(wèi)生部90號令檢查工作程序試行?以下簡稱“工作程序?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：一、我市藥品零售連鎖企業(yè)申領(lǐng)換證、申請GSP檢查受理程序、申報材料和要求從即日起均按此工作程序執(zhí)行，原?麗水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書變更程序?麗食藥監(jiān)2005110號、?麗水市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作

2、實施方案?麗食藥監(jiān)202158號同時廢止。二、?麗水市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局?關(guān)于做好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)過渡期銜接工作?的通知?麗食藥監(jiān)函202135號同時廢止，從即日起該?通知?中有關(guān)規(guī)定不再執(zhí)行。三、本工作程序是我市根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于將藥品經(jīng)營許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證兩項行政許可現(xiàn)場檢查合并為一次檢查的要求，在推進(jìn)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部90號令以下簡稱“新修訂藥品GSP實施過程中出臺的試行工作程序，以后將根據(jù)國家總局、省局出臺的新規(guī)定以及我市執(zhí)行過程中遇到的情況及時進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。麗水市藥品零售連鎖企業(yè)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部90號令檢查工作程

3、序試行第一條 本程序適用于麗水市內(nèi)新開辦和到期換證的藥品零售連鎖企業(yè)申請新修訂藥品GSP檢查。第二條 根據(jù)國家總局?關(guān)于貫徹實施新修訂的通知?食藥監(jiān)藥化監(jiān)202132號、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于印發(fā)浙江省貫徹實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)工作方案的通知?浙食藥監(jiān)規(guī)20212號等文件“關(guān)于做好藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可的要求，我市將藥品零售連鎖企業(yè)核換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?和新修訂藥品GSP的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢查，符合新修訂GSP要求的，同時核換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?。 第三條 麗水市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)

4、責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全市藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查工作；負(fù)責(zé)制定全市藥品零售連鎖企業(yè)藥品GSP檢查及結(jié)果評定工作程序；負(fù)責(zé)全市藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查的組織實施工作；負(fù)責(zé)市本級轄區(qū)的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和零售連鎖門店，下同藥品GSP檢查的組織實施工作。各縣市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP檢查組織實施和對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。第一章 申請與受理第四條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)、依法取得?藥品經(jīng)營許可證?的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?和國家總局?關(guān)于貫徹實施新修訂的通知?、省局?關(guān)于印發(fā)浙江省貫徹實施新修訂工作方案

5、的通知?等規(guī)定，及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請新修訂藥品GSP檢查。一新開辦藥品零售連鎖企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時申請?藥品經(jīng)營許可證?檢查和新修訂藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報?麗水市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?附件2，藥品零售企業(yè)填報?麗水市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?附件3，同時報送相關(guān)資料見附件1；二?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?兩證中任何一張證書有效期屆滿前3-6個月內(nèi)，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請換證和藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報?麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?

6、附件4，藥品零售企業(yè)填報?麗水市藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?附件5，同時報送相關(guān)資料見附件1。企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或?qū)σ炎鞒龅男姓幏譀Q定尚未履行的，不得提出新修訂藥品GSP檢查申請。第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報材料后應(yīng)當(dāng)場對資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理：一申報材料齊全并符合申報要求的，受理其申請。二申報材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。三申報材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報材料之日起即視為受理。四對申請人補正的申報材料仍不齊全或仍不符合法定形

7、式的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。五申請人依照受理部門的要求提交全部補正申報材料的，應(yīng)當(dāng)受理其申請。六食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理藥品GSP檢查申請的，均應(yīng)出具書面憑證。第二章 現(xiàn)場檢查第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，組織對申請企業(yè)實施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)根本情況、檢查范圍、檢查時間、日程安排、檢查工程、現(xiàn)場檢查組成員及分工等，并將審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。現(xiàn)場檢查通知書應(yīng)在檢查前2個工作日內(nèi)以 等方式送達(dá)企業(yè)。第七條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查，由市局從認(rèn)證檢查員

8、庫中抽取3名省級GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場檢查組，檢查組組長由市局指定；藥品零售企業(yè)GSP檢查，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織2-3名GSP認(rèn)證檢查員實施，現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制原那么。第八條 檢查組按照?現(xiàn)場檢查方案?和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，藥品零售連鎖企業(yè)檢查時間一般不超過4個工作日，藥品零售企業(yè)一般不超過1個工作日。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指派1名GSP認(rèn)證檢查員作為GSP檢查觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十條 現(xiàn)場檢查程序和要求：一首次會議。由檢查組組長主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和考前須知及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪

9、同人員等。二現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實行動態(tài)檢查新開辦企業(yè)采用模擬動態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證。三情況匯總。檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷工程應(yīng)當(dāng)如實記錄，檢查組長負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存在的問題等，按照新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)，確定被檢查企業(yè)存在的缺陷和問題，并撰寫?現(xiàn)場檢查報告?。?現(xiàn)場檢查報告?應(yīng)當(dāng)對被檢查企業(yè)的缺陷工程逐項進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。檢查情況匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。四末次會議。檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對缺陷工程如有不

10、同意見，可進(jìn)行解釋和說明。?現(xiàn)場檢查報告?應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。五報送報告。負(fù)責(zé)檢查藥品零售連鎖企業(yè)的檢查組應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報告附缺陷工程、檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送市局藥品流通監(jiān)管處。第十一條 檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體如下：一嚴(yán)重缺陷指與新修訂藥品GSP要求有嚴(yán)重偏離，存在系統(tǒng)風(fēng)險質(zhì)量隱患

11、的；二主要缺陷指與藥品GSP要求有較大偏離的；三一般缺陷指偏離藥品GSP要求，但未到達(dá)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。第十二條 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反?中華人民共和國藥品管理法?等有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，藥品零售連鎖企業(yè)通過觀察員移交當(dāng)?shù)鼐痔幚硭幤妨闶燮髽I(yè)直接由當(dāng)?shù)鼐痔幚?，并在檢查報告中予以說明。現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有成心提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。第十三條 被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷工程無異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，并將質(zhì)量改良報告于現(xiàn)場檢查后5個工作日內(nèi)，藥品零售連鎖企業(yè)和市本級藥品零售企業(yè)報送市局，其他藥品零售企業(yè)報送當(dāng)?shù)鼐帧５?/p>

12、三章 審批第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到GSP現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)質(zhì)量改良報告后，對企業(yè)符合藥品GSP情況進(jìn)行綜合評定，必要時可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核實。綜合評定應(yīng)在收到企業(yè)質(zhì)量改良報告后5個工作日內(nèi)完成。對檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反?中華人民共和國藥品管理法?等有關(guān)規(guī)定并移交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼模瑧?yīng)暫?，F(xiàn)場審核工作。待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意見后，視情況做好評定工作。第十五條 綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原那么，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估藥品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級。一只有一般缺陷或者3項以下含主要缺陷，質(zhì)量改良報告證

13、明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合GSP標(biāo)準(zhǔn)；二沒有嚴(yán)重缺陷但有3項以下含主要缺陷，質(zhì)量改良報告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“限期整改；三有嚴(yán)重缺陷或有3項以上主要缺陷，說明企業(yè)未能對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效控制的，評定結(jié)果為“不符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。第十六條 對限期整改的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向企業(yè)發(fā)出整改通知書，責(zé)令其在通知書下發(fā)之日起3個月內(nèi)進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報送整改報告，提出復(fù)查申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在收到整改報告及復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，

14、確定為不通過檢查。第十七條 對未通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)作出不予通過GSP檢查的結(jié)論。第十八條 對不通過檢查的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出結(jié)論5個工作日內(nèi)發(fā)給?不通過新修訂藥品GSP檢查通知書?，在通知書中列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。藥品零售連鎖企業(yè)?不通過新修訂藥品GSP檢查通知書?應(yīng)當(dāng)同時發(fā)送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第十九條 企業(yè)重新申請GSP檢查，應(yīng)在?不通過新修訂藥品GSP檢查通知書?下發(fā)之日6個月前方可提出，并依照本程序重新安排檢查。 第四章 發(fā)證第二十條 對通過GSP檢查的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門通過本局政務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行公示，公

15、示時間為10個工作日。公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、現(xiàn)場檢查時間、檢查人員等。公示無異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在公示結(jié)束后4個工作日內(nèi)向其核換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?，同時頒發(fā)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?，證書有效期5年零售連鎖門店僅核換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?。公示期間有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實，并根據(jù)核查情況做出結(jié)論。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過本局政務(wù)網(wǎng)站向社會公揭發(fā)證情況。?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?公告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代

16、表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、證書編號、發(fā)證日期、有效期等。第五章 變更和補證第二十二條 依法取得?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?的藥品零售連鎖企業(yè)在其證書有效期內(nèi)，如企業(yè)存在企業(yè)名稱和注冊地址變更等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)變更登記情形的，應(yīng)在申請變更?藥品經(jīng)營許可證?同時申請變更?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?。第二十四條 藥品零售連鎖企業(yè)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?因故損壞或喪失的，應(yīng)及時申請補發(fā)證書。企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)氐闹饕獔蠹埳系禽d遺失聲明，填寫?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書補發(fā)申請表?附件11，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交補發(fā)申請及相關(guān)材料，發(fā)證機關(guān)應(yīng)在

17、收到企業(yè)申請5個工作日內(nèi)，辦理?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?的補發(fā)工作。第六章 監(jiān)督檢查第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查企業(yè)是否能夠按照新修訂GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。監(jiān)督檢查包括專項檢查、跟蹤檢查和日常檢查等形式。各縣市、區(qū)局應(yīng)將核換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?情況包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、證書編號、發(fā)證日期、有效期等每季度匯總后報送麗水市局，市局將按一定比例組織抽查，對不符合新修訂藥品GSP要求核換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?的

18、，將責(zé)令其收回，并進(jìn)行通報批評。附件1：GSP檢查需要申報的資料及要求附件2：麗水市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書申請書附件3：麗水市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書附件4：麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書附件5：麗水市藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書附件6：企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表附件7：企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、計算機人員情況表附件8：企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表附件9：企業(yè)所屬門店情況表附件10：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書變更申請表附件11：藥品經(jīng)營質(zhì)量

19、管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書補發(fā)申請表附件1：GSP檢查需要申報的資料及要求一、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)GSP檢查需提供的資料：1、?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?驗收申請表在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印。2、?麗水市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書申請書?附件2。3、麗水市食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件。4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?。5、公司章程。6、籌建企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。7、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表見附件6，企業(yè)藥品采購、驗收、

20、養(yǎng)護(hù)、計算機管理等人員情況表見附件7。8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的說明及證明。9、連鎖總部從事質(zhì)量管理的人員、遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師在職在崗承諾書，并將繼續(xù)教育、健康體檢、確定勞動關(guān)系的證明和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后。10、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無?藥品管理法?第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。11、企業(yè)擬設(shè)的注冊地址和倉庫地址的平面布置圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例，以及房屋產(chǎn)權(quán)證。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同，如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。12、企業(yè)所屬門店情況表附件9。13、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管

21、理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程。14、專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的收貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計算機和效勞器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；藥品零售連鎖企業(yè)如設(shè)連鎖總部遠(yuǎn)程審方室的，還應(yīng)提供符合處方上傳、審核以及審方人員身份確認(rèn)等系統(tǒng)的建設(shè)情況。15、委托配送的需提供委托配送協(xié)議。16、與籌建申請不一致內(nèi)容的情況說明及相關(guān)資料。17、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章原印章。二、新開辦藥品零售企業(yè)GSP檢查需提供的資料：1、?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營

22、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?驗收申請表在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印。2、?麗水市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?附件3。3、所在地食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件。4、工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?。5、籌建企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖設(shè)置組織機構(gòu)的企業(yè)需提供。6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無?藥品管理法?第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。7、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員、處方審核人員在職在崗承諾書，并將繼續(xù)教育、健康體檢、確定勞動關(guān)系的證明和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后。8、企

23、業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程。10、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表見附件8；11、符合能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程的計算機系統(tǒng)建設(shè)情況使用說明。12、企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量平安承諾書。13、與籌建申請不一致內(nèi)容的情況說明及相關(guān)資料。14、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的簽名，并加蓋企

24、業(yè)公章的原印章。三、到期換證藥品零售連鎖企業(yè)需提供的資料：1、?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?換證申請表在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印。2、?麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?附件4。3、原?藥品經(jīng)營許可證?正副本、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?原件和?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件。4、企業(yè)實施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?情況的綜述，主要內(nèi)容包括：1企業(yè)的根本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回憶分析至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷工程整改完成情況。2企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，

25、附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。3各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況。4質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。5企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等工程。6校準(zhǔn)與驗證的實施情況。7計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用等相關(guān)情況。8簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反響報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況。9委托配送的需提供委托配送協(xié)議，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計、信息管理等有關(guān)情況。

26、10企業(yè)對各門店的管理情況說明。5、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的缺乏、改良措施及效果。6、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營儲存場所面積、庫房設(shè)施設(shè)備等發(fā)生重大調(diào)整的情況。7、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；8、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表見附件6，企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、計算機管理等人員情況表見附件7。9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的說明及證明。10、連鎖總部從事質(zhì)量管理的人員、遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師在職在

27、崗承諾書，并將繼續(xù)教育、健康體檢、確定勞動關(guān)系的證明和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后。11、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無?藥品管理法?第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。12、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程。13、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。14、企業(yè)所屬門店情況表附件9。15、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。16、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附

28、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。四、到期換證藥品零售企業(yè)需提供的資料：1、?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?換證申請表在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印。2、?麗水市藥品零售企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書?附件5。3、?藥品經(jīng)營許可證?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?原件和?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件。4、企業(yè)實施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?情況的自查報告，主要內(nèi)容包括：1企業(yè)的根本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述和運行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷工程整改完成情況

29、。2首營企業(yè)和首營品種按照新修訂GSP要求管理情況。3質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的修訂、補正等情況。4計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用等相關(guān)情況。5、企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖設(shè)置組織機構(gòu)的企業(yè)需提供。6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無?藥品管理法?第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。7、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員、處方審核人員在職在崗承諾書，并將繼續(xù)教育、健康體檢、確定勞動關(guān)系的證明和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后。8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職

30、責(zé)、操作規(guī)程。9、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表見附件8。11、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。12、企業(yè)申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。13、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。五、申報資料的格式及裝訂要求： 1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；2、所附注冊資料均需按4規(guī)格紙張營業(yè)場所或倉庫圖紙假設(shè)使用紅線圖原件的除外打印或復(fù)印并裝訂成冊。政府

31、及其他機構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構(gòu)出具文件的復(fù)印件按4尺寸提供。申報資料中所有復(fù)印件均需提供原件核查，并加蓋企業(yè)公章原印章。報送的資料應(yīng)按提供資料的目錄順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號；3、申請表應(yīng)加蓋企業(yè)公章原印章；4、申報資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報時，需提供加蓋企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；2申報人身份證復(fù)印件；3授權(quán)人法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。附件2： 受理編號：麗水市 藥品零售 連 鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書 籌建企業(yè)名稱 申請人須知1、 申請前應(yīng)當(dāng)閱讀?中

32、華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?、?藥品經(jīng)營許可證管理方法?，并確知申請人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。2、 申請人應(yīng)對其提出文件、證件的真實性承當(dāng)責(zé)任。3、 申請人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。4、 申請人提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙。5、 申請人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。6、 本表一式二份，所列各項內(nèi)容填寫不下可另附頁。7、 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 。 企業(yè)申請日期 年 月 日麗水市食品藥品監(jiān)督管理局制藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請根本情況籌建企業(yè)名 稱注冊地址郵政編碼倉庫地址聯(lián)系 企業(yè)類型注冊資金法定代表

33、人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限經(jīng)營范圍藥學(xué)技術(shù)人員填寫不下可另附頁姓名職稱學(xué)歷專業(yè)從事崗位或職務(wù)質(zhì)量管理機構(gòu)情況部門人數(shù)其中執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)藥師以上人數(shù)除執(zhí)業(yè)藥師以外藥師以下人數(shù)無藥學(xué)技術(shù)職稱人數(shù)質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗收組質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組經(jīng)營場所、倉庫、計算機管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備等主要情況經(jīng)營場所建筑面積 養(yǎng)護(hù)室建筑面積 倉庫建筑面積 常溫庫 陰涼庫 冷庫 m計算機數(shù)量使用部門和情況倉庫設(shè)備填寫不下可另附頁名稱型號生產(chǎn)企業(yè)成效自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和

34、自動報警的設(shè)備：設(shè)備名稱：型號：生產(chǎn)企業(yè)：成效：養(yǎng)護(hù)設(shè)備名稱型號生產(chǎn)企業(yè)成效運輸設(shè)備法定代表人簽字:年 月 日被委托人簽字:聯(lián)系 :年 月 日 審批意見現(xiàn)場檢查情況1、經(jīng)組織現(xiàn)場檢查自： 年 月 日至： 年 月 日，并綜合評定為： 。審核結(jié)論為： 。經(jīng)辦人員日期處室領(lǐng)導(dǎo)日期公示情況2、經(jīng)公示自： 年 月 日至： 年 月 日公示結(jié)果為： 經(jīng)辦人員： 年 月 日 市局意見審查意見：同意許可的，注明許可內(nèi)容 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見：負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見： 局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日許可證編號有效期自： 年 月 日至： 年 月 日GSP證書編號有效期自： 年 月 日至： 年 月 日注：藥品零

35、售連鎖門店只發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?；藥品零售連鎖企業(yè)新增門店核發(fā)的?藥品經(jīng)營許可證?有效期應(yīng)與總部?藥品經(jīng)營許可證?有效期一致。附件3： 受理編號：麗水市 藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書籌建企業(yè)名稱 申請人須知1、 申請前應(yīng)當(dāng)閱讀?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?、?藥品經(jīng)營許可證管理方法?，并確知申請人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。2、 申請人應(yīng)對其提出文件、證件的真實性承當(dāng)責(zé)任。3、 申請人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。4、 申請人提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙。5、 申請人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。6、 本表

36、一式二份，所列各項內(nèi)容填寫不下可另附頁。7、 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 。 企業(yè)申請日期 年 月 日麗水市食品藥品監(jiān)督管理局制藥品零售企業(yè)根本情況籌建企業(yè)名稱注冊地址 倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)職工人數(shù)法定代表人職稱學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師駐 店 藥 師技 術(shù) 職 稱是否執(zhí)業(yè)藥師營業(yè)場所面積 常溫區(qū)面積 陰涼區(qū)面積 倉庫面積 常溫庫面積 陰涼庫面積 聯(lián)系人聯(lián)系方式 主要設(shè)施設(shè)備法定代表人簽字:聯(lián)系 :年 月 日被委托人簽字:聯(lián)系 :年 月 日審批意見現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年

37、 月 日組長：組員：科室窗口意見 負(fù)責(zé)人： 年月日公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見經(jīng)辦人意見 經(jīng)辦人：年月日科室窗口審核意見 負(fù)責(zé)人：年月日審批意見 審批：年月日 公章許可證編號有效期自： 年 月 日至： 年 月 日GSP證書編號有效期自： 年 月 日至： 年 月 日注：藥品零售連鎖門店只發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?；藥品零售連鎖企業(yè)新增門店核發(fā)的?藥品經(jīng)營許可證?有效期應(yīng)與總部?藥品經(jīng)營許可證?有效期一致。附件4： 受理編號：麗 水市 藥品零售 連 鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書企業(yè)名稱 申請人須知1、 申請前應(yīng)當(dāng)閱讀?中華人民共和國藥品管

38、理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?、?藥品經(jīng)營許可證管理方法?，并確知申請人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。2、 申請人應(yīng)對其提出文件、證件的真實性承當(dāng)責(zé)任。3、 申請人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。4、 申請人提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙。5、 申請人應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。6、 本表一式二份，所列各項內(nèi)容填寫不下可另附頁。7、 本表可直接到麗水市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載， 。 企業(yè)申請日期 年 月 日麗水市食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)根本情況企業(yè)名稱 號碼郵政編碼注冊地址倉庫地址一二三企業(yè)類型年銷售額萬元注冊資本萬元關(guān)鍵崗位人員姓名職稱

39、/職務(wù)學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師職稱注冊單位法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍質(zhì)量管理機構(gòu)情況部門人數(shù)其中執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)藥師以上人數(shù)除執(zhí)業(yè)藥師以外藥師以下人數(shù)無藥學(xué)技術(shù)職稱人數(shù)質(zhì)量管理部門驗收人員養(yǎng)護(hù)人員經(jīng)營場所、倉庫、計算機管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備等主要情況經(jīng)營場所建筑面積 養(yǎng)護(hù)室建筑面積 倉庫建筑面積 常溫庫 陰涼庫 冷庫 m計算機數(shù)量使用部門和情況倉庫設(shè)備填寫不下可另附頁名稱型號生產(chǎn)企業(yè)成效自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備：設(shè)備名稱：型號：生產(chǎn)企業(yè)：成效：養(yǎng)護(hù)設(shè)備名稱型號生產(chǎn)企業(yè)成效運輸設(shè)備法定代表人簽字:年 月 日被委托人簽字:聯(lián)系 :年 月 日 審批意見現(xiàn)場檢查

40、情況1、經(jīng)組織現(xiàn)場檢查自： 年 月 日至： 年 月 日，并綜合評定為： 。審核結(jié)論為： 。經(jīng)辦人員日期處室領(lǐng)導(dǎo)日期公示情況2、經(jīng)公示自： 年 月 日至： 年 月 日公示結(jié)果為： 。 經(jīng)辦人員： 年 月 日 市局意見審查意見：同意許可的，注明許可內(nèi)容 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見：負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見： 局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日公章許可證編號有效期自： 年 月 日至： 年 月 日GSP證書編號有效期自： 年 月 日至： 年 月 日注：藥品零售連鎖門店只發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?；藥品零售連鎖企業(yè)新增門店核發(fā)的?藥品經(jīng)營許可證?有效期應(yīng)與總部?藥品經(jīng)營許可證?有效期一致。附件5： 受理編號：麗水市 藥品零售 企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和GSP證書申請書企業(yè)名稱 申請人須知1、 申請前應(yīng)當(dāng)閱讀?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?、?藥品經(jīng)營許可證管理方法?，并確知申請人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。2、 申請人應(yīng)對其提出文件、證件的真實性承當(dāng)責(zé)任。3、 申請人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件。4、 申請