試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)SOP

1、-. z.*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增檢測實驗室試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)程序管理文件擬定人： 王宇飛批準(zhǔn)人： *惠彬批準(zhǔn)日期：2009年07月01日二零零九年七月一日制*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增實驗室程序文件目錄編號：CG-JY-ML日期：2009年7月1日 版本：2009-1共3頁目 錄程序管理文件TOC o 1-3 h z uHYPERLINK l _Toc147053623臨床基因擴增實驗室程序文件目錄 PAGEREF _Toc147053623 h 2HYPERLINK l _Toc147053624文件管理程序 PAGEREF _Toc147053624 h 5HYPERLIN

2、K l _Toc147053625臨床基因擴增實驗室設(shè)置與管理 PAGEREF _Toc147053625 h 6HYPERLINK l _Toc147053626實驗室人員配置、管理及培訓(xùn) PAGEREF _Toc147053626 h 7HYPERLINK l _Toc147053627臨床基因擴增實驗室各區(qū)的工作制度 PAGEREF _Toc147053627 h 9HYPERLINK l _Toc147053628內(nèi)務(wù)管理制度 PAGEREF _Toc147053628 h 12HYPERLINK l _Toc147053629實驗室清潔制度PAGEREF _Toc147053629

3、h 16HYPERLINK l _Toc147053630殘留試劑、廢棄物的處理程序 PAGEREF _Toc147053630 h 18HYPERLINK l _Toc147053631實驗室的生物防護程序 PAGEREF _Toc147053631 h 19HYPERLINK l _Toc147053632實驗室的應(yīng)急處理程序 PAGEREF _Toc147053632 h 20HYPERLINK l _Toc147053633化學(xué)試劑、消耗品的管理程序 PAGEREF _Toc147053633 h 21HYPERLINK l _Toc147053634儀器設(shè)備的管理程序 PAGEREF

4、 _Toc147053634 h 22HYPERLINK l _Toc147053635實驗室記錄管理制度 PAGEREF _Toc147053635 h 24標(biāo)準(zhǔn)操作程序HYPERLINK l _Toc147053636化學(xué)試劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053636 h 25HYPERLINK l _Toc147053637試劑的進購、質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053637 h 26HYPERLINK l _Toc147053638消耗品進購、質(zhì)檢、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053638 h 28HYPERLINK l _T

5、oc147053639移液器的使用、維護及校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053639 h 30HYPERLINK l _Toc147053640離心機的使用、維護及校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053640 h 32HYPERLINK l _Toc147053641冰箱的使用維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053641 h 34HYPERLINK l _Toc147053642干凈工作臺的使用維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053642 h 35HYPERLINK l _Toc147053643旋渦振蕩器的使用維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序

6、 PAGEREF _Toc147053643 h 37HYPERLINK l _Toc147053644可移動紫外燈使用維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053644 h 38HYPERLINK l _Toc147053645溫度校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 PAGEREF _Toc147053645 h 39編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1附圖、附表附圖01.實驗室平面圖附圖03.冰箱溫度記錄圖附表01.實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷表附表02.實驗室工作人員一覽表附表03.實驗室儀器設(shè)備一覽表附表05.應(yīng)急處理記錄表附表06.離心機使用記錄表附表13.儀器維護記錄表附表14.儀

7、器故障處理表附表15.試劑進購記錄表附表17-2.干凈工作臺使用記錄表附表18.消耗品進購記錄表附表21.實驗室溫度、濕度、水浴箱溫度記錄表附表22.垃 圾 處 理 記 錄 表*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科文件管理程序編號：CG-JY-Pro日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的： 文件管理有序和便于資料的查用2.*圍：本質(zhì)量管理手冊及實驗室相關(guān)資料3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.規(guī)章4.1本質(zhì)量管理手冊分正副本，正本由主任保管于主任辦公室；副本由實驗室負(fù)責(zé)人保管于實驗室；4.2本質(zhì)量管理手冊有電子文檔，備有一份軟盤，由主任保管；4.3本質(zhì)量管理手冊不能外借，不能復(fù)印，不能抄寫，只能在本室

8、閱讀；4.4臨床基因擴增實驗室的每區(qū)有相應(yīng)的質(zhì)量管理文件副本，由實驗室工作人員保管；4.5本實驗室的相關(guān)資料由實驗室工作人員填寫，保管于相關(guān)實驗室，超過一年的資料由主任保管。4.6實驗原始數(shù)據(jù)電子文檔每天保存于電腦中，一年的電子文檔備于光盤中，保存五年；病人原始送檢單及原始資料記錄本保存兩年；其它實驗室的記錄保存兩年，超過保存期可按實際情況處理。編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增實驗室設(shè)置與管理編號：CG-JY-Pro-01日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的：保證實驗室工作規(guī)*而有序的進展2.*圍：檢驗科臨床基因擴增實

9、驗室3.負(fù)責(zé)人: 王宇飛4.內(nèi)容：4.1基因擴增檢驗實驗室是檢驗科下設(shè)的，采用實時熒光定量PCR技術(shù)對臨床標(biāo)本進展基因擴增診斷的專業(yè)實驗室。本實驗室按臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行方法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號中臨床基因擴增檢驗實驗室根本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合本科實驗室的條件進展配置、裝修。并嚴(yán)格按臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)*衛(wèi)檢字2002第8號的要求開展臨床基因擴增工作。4.2實驗室共分三個隔離區(qū)：一、試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，二、標(biāo)本制備區(qū)，三、擴增、分析區(qū)。各區(qū)配備專用的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)黃色；標(biāo)本制備區(qū)紅色；擴增、分析區(qū)綠色。各種

10、物品要有相應(yīng)顏色標(biāo)記，不得混用。各工作區(qū)配置、功能及管理見實驗室平面圖、各區(qū)工作制度及相關(guān)SOP文件。并設(shè)立標(biāo)本接收區(qū)負(fù)責(zé)接收標(biāo)本及提供咨詢效勞等。4.3進入實驗室必須嚴(yán)格遵守試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)的單一流向制度，嚴(yán)禁誤入和逆行進入其他工作區(qū)。4.4按要求配置各種檢驗器械，并定期質(zhì)檢由專人維護以保證運轉(zhuǎn)正常，性能可靠。4.5 實驗室所開展的檢測工程均系衛(wèi)生部批準(zhǔn)的工程，使用經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)的試劑。4.6制訂有關(guān)的各種規(guī)章制度及操作程序，并嚴(yán)格執(zhí)行,以保證工作規(guī)*而有序的進展。所引用圖表：附圖1實驗室平面圖 附表02實驗室工作人員一覽表附表01實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷 附表03

11、實驗室儀器設(shè)備一覽表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科實驗室人員配置、管理及培訓(xùn)編號：CG-JY-Pro-02日期：2009年7月1日 版本：2009-1共2頁1.目的：規(guī)*實驗室人員的管理，保證實驗室具備開展該類實驗的能力。2.負(fù)責(zé)人： 王宇飛3.人員要求：3.1基因擴增實驗室工作人員應(yīng)具備較廣泛的分子生物學(xué)知識，掌握相關(guān)學(xué)科知識及應(yīng)用能力實驗技能、分析能力、溝通能力。3.2實驗操作人員應(yīng)取得衛(wèi)生部臨檢中心或*自治區(qū)臨檢中心頒發(fā)的上崗培訓(xùn)證書。3.3工作人員上崗前必須掌握PCR實驗室管理文件及要求，并由實驗室主任核查。4.人員配置：4.1實驗室根據(jù)工作

12、開展情況配備足夠數(shù)量的工作人員。目前，實驗室由實驗室主任、兩名青年技師組成。4.2實驗室主任負(fù)責(zé)實驗室全面管理、解決與臨床溝通及技術(shù)疑難問題，組織工作人員參加相關(guān)知識培訓(xùn)，實驗室主任不在崗時，應(yīng)指定代理人負(fù)責(zé)。4.3兩名青年技師負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)管理及臨床標(biāo)本的檢驗。5.人員管理：5.1按時上下班，不遲到、早退。不得擅離工作崗位，特殊情況需請假。5.2實驗人員須保持儀表整潔，語言禮貌、舉止文明，對待來訪病人或應(yīng)耐心細(xì)致，解釋明確，不得推脫或生硬回絕。5.3進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的單一流向的規(guī)定，制止逆向走動。5.4非本室工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗室。5.5實驗室內(nèi)不得吸煙、飲食及進展

13、化裝。5.6實驗室技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行PCR實驗室制定的各項操作規(guī)程，不得隨意更改操作步驟。明確人員的責(zé)任分工，保證工作的順利完成。5.7所有儀器須有專人負(fù)責(zé)，有使用維護記錄，保持儀器衛(wèi)生整潔；實驗人員必須熟悉儀器性能方允許操作，儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，需及時向科室負(fù)責(zé)人反映，不得擅自拆裝；非儀器操作人嚴(yán)禁使用。5.8實驗室內(nèi)使用的一次性物品如離心管、吸頭等要做好無菌滅活準(zhǔn)備。5.9每天了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，檢查電源，水龍頭，負(fù)責(zé)平安工作。5.10實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有阻礙。5.11合理規(guī)劃實驗室內(nèi)物品，抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方

14、便識別，做到擺放整齊、有序，容易尋找。5.12每日實驗完畢后及時記錄，清潔實驗臺面和地面，用紫外燈消毒實驗臺面及實驗室。報告單按時發(fā)送，原始記錄存檔清晰，以備查詢。5.13每天下班前要關(guān)好門窗、檢查空調(diào)和儀器的電源是否關(guān)閉，處理好廢棄物，內(nèi)務(wù)整理完畢，關(guān)閉實驗區(qū)。 6.人員培訓(xùn)方案：6.1實驗室主任或其指定代理人每年必須參加衛(wèi)生部中心PCR室間質(zhì)評總結(jié)會議。6.2實驗室主任催促指導(dǎo)本室工作人員通過繼續(xù)教學(xué)或自學(xué)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。6.3實驗人員參加衛(wèi)生部臨檢中心或省自治區(qū)臨檢中心舉辦的臨床核酸擴增培訓(xùn)班；6.4安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在適宜的時間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)；6.5實驗室工作人員每12年

15、至少參加1次臨床基因擴增檢驗技術(shù)的省級或國家級繼續(xù)教育工程，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會議；6.6定期對臨床醫(yī)護人員進展有關(guān)核酸擴增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運輸知識的培訓(xùn)；組織科室人員學(xué)習(xí)核酸擴增相關(guān)知識，質(zhì)量管理手冊；組織科室人員學(xué)習(xí)討論工作過程中出現(xiàn)的相關(guān)問題，并提出可行的解決方案。所引用圖表：附表02實驗室工作人員一覽表人員培訓(xùn)方案及培訓(xùn)記錄見人員檔案編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增實驗室各區(qū)的工作制度編號：CG-JY-Pro-03日期：2009年7月1日 版本：2009-1共3頁1.目的： 保證實驗室的良好工作環(huán)境和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.負(fù)責(zé)人

16、： 王宇飛3.程序： 實驗室分標(biāo)本接收區(qū)和三個隔離區(qū): 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增分析區(qū)。進入各區(qū)嚴(yán)格按照單一方向進展，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴增、分析區(qū)。各區(qū)及其設(shè)備、物品必須有明確的標(biāo)記，嚴(yán)禁混用。3.1試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)3.1.1實驗人員進入該區(qū)穿專用白色工作服，及專用的工作鞋或使用一次性鞋套，操作中須戴手套。3.1.2使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項記錄書寫工整詳細(xì)。3.1.3記錄實驗室溫度和相對濕度，繪制冷柜溫度圖，翻開排風(fēng)扇，提前開啟干凈工作臺紫外燈和風(fēng)機組工作15-30分鐘。3.1.4所使用的離心管、吸頭等需事先經(jīng)高溫高壓滅菌處理，使用時應(yīng)在消毒有效期內(nèi)。3.1

17、.5清點庫存試劑，檢查是否有過期或?qū)⒔狡诘脑噭?，作報廢處理或排列優(yōu)先使用，防止浪費；取出當(dāng)天實驗須使用或配制的試劑，其余試劑要立即收好放回冷柜內(nèi)，然后記錄試劑的詳細(xì)保存情況。3.1.6在干凈工作臺內(nèi)配制試劑，將準(zhǔn)備好的試劑分裝到PCR反響管中，放入專用的試劑管架中，填寫工作流程表及相關(guān)儀器使用維護記錄表，復(fù)原實驗臺面，將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。3.1.7準(zhǔn)備完畢后，清潔實驗臺及地面，翻開紫外燈消毒3060分鐘并記錄。3.1.8將試劑管架、工作流程表及本區(qū)垃圾帶出實驗室，白色工作服留在本區(qū)。3.2標(biāo)本制備區(qū)3.2.1實驗人員進入該區(qū)換上專用藍色工作服

18、、及專用的工作鞋或使用一次性鞋套，戴手套，手套在實驗過程中疑有污染應(yīng)立即更換。3.2.2使用帶有本區(qū)標(biāo)識的記錄本、紙和筆，每項記錄，書寫工整詳細(xì)。3.2.3將帶入本區(qū)的試劑放入冰箱冷藏室試劑存放專區(qū)暫存。記錄實驗室溫度、相對濕度和水浴箱溫度，繪制冰箱溫度圖，翻開排風(fēng)扇，開啟生物平安柜20分鐘后使用。3.2.4取出冰箱內(nèi)待測標(biāo)本，并將冰箱內(nèi)一周前的已測標(biāo)本取出，丟入廢液垃圾桶，然后記錄標(biāo)本的保存情況。3.2.5在生物平安柜中按照操作說明書處理標(biāo)本，將處理后的標(biāo)本參加分裝有試劑的相應(yīng)PCR反響管中。處理后的標(biāo)本放入冰箱冷藏室標(biāo)本存放專區(qū)暫存，實驗完畢后裝入塑料袋內(nèi)密封后放入生物垃圾袋內(nèi)。3.2.6

19、填寫工作流程表及相關(guān)儀器使用維護記錄表，復(fù)原實驗臺面，關(guān)閉所有儀器。3.2.7使用過的離心管、吸頭須置于盛有1084消毒液的廢液桶中，實驗完畢前方丟入生物垃圾袋內(nèi)，患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險品對待。3.2.8將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。3.2.9本區(qū)應(yīng)防止不必要的走動，實驗完畢后，清潔實驗臺及地面，翻開紫外燈消毒3060分鐘并記錄。3.2.10將專用的試劑管架，工作流程表，檢驗申請單及垃圾帶出本區(qū)，將藍色工作服留在本區(qū)。3.3擴增、分析區(qū)3.3.1實驗人員進入該區(qū)須更換專用粉紅色工作服、及專用的工作鞋或使用一次性鞋套，戴手套。3.3.2使用帶有本區(qū)標(biāo)

20、識的記錄本、紙和筆，每項記錄，書寫工整詳細(xì)。3.3.3記錄實驗室溫度和相對濕度，翻開排風(fēng)扇，翻開擴增儀預(yù)熱30分鐘。3.3.4將標(biāo)本制備區(qū)帶入的反響管已加樣上機擴增。3.3.5擴增完成，保存檢測結(jié)果后關(guān)機，立刻取出反響管裝入塑料袋內(nèi)密封后放入生物垃圾袋內(nèi)。分析并記錄檢測結(jié)果，填寫工作流程表，繪制質(zhì)控圖，記錄儀器使用時間和運行狀態(tài)。3.3.6專用的試劑管架放入75%的酒精中浸泡12小時以上。3.3.7將本區(qū)所有廢棄物分類裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄。3.3.8嚴(yán)禁本區(qū)物品帶至其他區(qū)，實驗完畢后清潔該區(qū)翻開紫外燈照射3060分鐘，記錄紫外燈使用情況。3.3.9將檢驗申請單和垃圾

21、帶出實驗室，粉紅色工作服留在本室再離開實驗室。檢驗報告單在科室聯(lián)機系統(tǒng)上統(tǒng)一發(fā)放，原始報告單保存在科室統(tǒng)一存放處。3.4標(biāo)本接收區(qū)本臨床基因擴增檢測實驗室配備兩名實驗員，在以下描述中分別稱為第一實驗員和第二實驗員。第一實驗員已經(jīng)進入實驗區(qū)后，不能返回的情況下，第二實驗員在此接收、傳遞標(biāo)本，接待來訪。第二實驗員在收到標(biāo)本，驗收登記后，將標(biāo)本通過緩沖區(qū)送入標(biāo)本制備區(qū)。 每天的標(biāo)本登記記錄，應(yīng)書寫工整詳細(xì)。將本區(qū)所有廢棄物裝入垃圾袋，封口，交醫(yī)院統(tǒng)一處理，在垃圾筒上套好新的垃圾袋。每天要翻開紫外燈消毒45分鐘，記錄紫外燈使用情況。所引用圖表：附表05.應(yīng)急處理記錄表附表06.離心機使用記錄表附表17

22、-2.干凈工作臺使用記錄表附表21實驗室溫度、濕度、水浴箱溫度記錄表附表22垃圾處理記錄表附圖3.冰箱溫度記錄圖編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科內(nèi)務(wù)管理制度編號：CG-JY-Pro-04日期：2009年7月1日 版本：2009-1共4頁1.目的：使實驗室日常內(nèi)務(wù)管理工作順利進展，工作專人負(fù)責(zé)。2.*圍：實驗室相關(guān)人員3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.制度：本核酸擴增熒光檢測實驗室配備兩名實驗員，在以下描述中分別稱為第一實驗員和第二實驗員。實驗室每周一、三、五安排做NG、CT、UU、TB工程檢測定性，周四做HCV-RNA檢測定性，周五做HBV-DNA檢測定量，周二

23、進展實驗室的衛(wèi)生清潔、離心管、吸頭的高壓滅菌及儀器的維護保養(yǎng)等工作。4.1 標(biāo)本接收區(qū)內(nèi)務(wù)管理制度 設(shè)立標(biāo)本接收區(qū)的主要目的：接收待檢測的標(biāo)本，認(rèn)真填寫記錄，并提供咨詢效勞。 每天工作開場前，第二實驗員進入該區(qū)，清潔臺面及地面，將臺面物品擺放整齊。檢測標(biāo)本核對無誤后，填寫可接收標(biāo)本記錄表，統(tǒng)計當(dāng)天待檢標(biāo)本數(shù)，告知第一實驗員后，將標(biāo)本帶入標(biāo)本制備區(qū)進展檢測如當(dāng)天不做，則放入專用冰箱中保存。 每天的登記記錄，應(yīng)書寫工整詳細(xì)，使用本室專用的記錄本、紙和筆。每天下班前將本區(qū)所有廢棄物裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并記錄，將垃圾送至實驗室外特定的實驗垃圾區(qū)。每天要翻開紫外燈消毒3060分鐘。

24、4.2試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)內(nèi)務(wù)管理制度第一實驗員進入該區(qū)在緩沖間穿本區(qū)專用白色工作服、一次性鞋套,戴一次性手套，手套要經(jīng)常更換。 每天實驗開場前，翻開排風(fēng)扇，提前開啟干凈工作臺紫外燈和風(fēng)機組工作15-30分鐘，記錄實驗室溫度、濕度，清潔實驗室見實驗室清潔制度。配制10%84消毒液2000ml ,分別倒入廢液桶不少于桶的1/5和清潔盆里待用。將清潔用品帶入實驗區(qū)后關(guān)閉隔離門，更換手套準(zhǔn)備配制試劑。取出當(dāng)天實驗需配制和使用的試劑，繪制冷柜溫度圖，待試劑恢復(fù)室溫后，按照試劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備當(dāng)天實驗所需的試劑，分裝后放入專用的試劑管架，其余試劑要立即收好，做好標(biāo)記放回冷柜內(nèi)。本室的所有儀器參見標(biāo)準(zhǔn)操

25、作規(guī)程并及時記錄儀器狀態(tài)，填寫工作流程表。每次實驗記錄，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆。 實驗中使用的離心管、吸頭等應(yīng)經(jīng)過滅活無菌處理應(yīng)在消毒的有效期內(nèi)，用后放入廢液桶中。試劑準(zhǔn)備完成后，關(guān)閉儀器電源，用10%84消毒液擦拭實驗臺和離心機，再用75%酒精擦拭，并用75%酒精擦拭加樣槍、鑷子、剪刀等物品，之后復(fù)原實驗臺面,開啟干凈工作臺紫外燈，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。翻開隔離門，將配好的試劑、工作流程表、清潔用品、垃圾封口后帶入緩沖區(qū)，開啟實驗區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋內(nèi)，洗手后脫去專用工作服，更換新手套，將實驗區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更

26、換新的垃圾袋。將配好的試劑、工作流程表、垃圾帶出該區(qū)，開啟緩沖區(qū)紫外燈約45分鐘，關(guān)閉排風(fēng)扇。(注： PCR其它室的用品不得帶入本室)將配好的試劑、工作流程表經(jīng)緩沖區(qū)交給標(biāo)本制備區(qū)內(nèi)的第二實驗員，垃圾放入實驗室外特定的實驗垃圾區(qū)，由專人交醫(yī)院統(tǒng)一處理。然后進入擴增區(qū)開場工作。4.3標(biāo)本制備區(qū)內(nèi)務(wù)管理制度第二實驗員進入該區(qū)在緩沖區(qū)穿本區(qū)專用藍色工作服、一次性鞋套，戴一次性手套，手套需常更換。 每天實驗開場前，翻開排風(fēng)扇，提前開啟生物平安柜約20分鐘后再使用，記錄實驗室溫度、濕度、水浴箱溫度，清潔實驗室見實驗室清潔制度。配制10%84消毒液2000ml ,分別倒入廢液桶不少于桶的1/5和清潔盆里待

27、用。將清潔用品帶入實驗區(qū)后關(guān)閉隔離門，更換手套后準(zhǔn)備標(biāo)本提取。取出當(dāng)天要檢測的標(biāo)本，并將一周前已測的標(biāo)本取出丟入廢液桶中，填寫標(biāo)本保存記錄表；核對待測標(biāo)本后，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在生物平安柜中進展標(biāo)本提取。 本室的所有儀器參見標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并及時記錄儀器狀態(tài)，填寫工作流程表。每次實驗記錄，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆。實驗中使用的離心管、吸頭等應(yīng)經(jīng)過滅活無菌處理應(yīng)在消毒的有效期內(nèi)，用后放入廢液桶中。將帶入本區(qū)的試劑放入冰箱冷藏室試劑存放專區(qū)暫存，待標(biāo)本提取完成后將處理后的標(biāo)本參加分裝有試劑的相應(yīng)PCR反響管中。將當(dāng)日已測的標(biāo)本放入冰箱中標(biāo)本保存專區(qū)冷凍保存，處理后的標(biāo)本放入冰箱冷藏室提取后標(biāo)本存放專區(qū)暫

28、存，實驗完畢后裝入塑料袋內(nèi)密封后放入生物垃圾袋內(nèi)。加樣完成后，關(guān)閉儀器電源，用10%84消毒液擦拭實驗臺和離心機，再用75%酒精擦拭，并用75%酒精擦拭加樣槍、鑷子等物品，之后復(fù)原實驗臺面，開啟生物平安柜紫外燈，關(guān)閉排風(fēng)扇，將垃圾封口后更換新的垃圾袋并記錄。翻開隔離門，將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗申請單、清潔用品、垃圾封口后帶入緩沖區(qū)，開啟實驗區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋內(nèi)，洗手后脫去專用工作服，更換新手套，將實驗區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更換新的垃圾袋。 將加樣后的試劑、工作流程表、檢驗申請單、垃圾帶出該區(qū)，開啟緩沖區(qū)紫外燈約45分鐘。將加

29、樣后的試劑、工作流程表、檢驗申請單、經(jīng)緩沖區(qū)交給基因擴增區(qū)內(nèi)的第一實驗員，垃圾放入實驗室外特定的實驗垃圾區(qū)，由專人交醫(yī)院統(tǒng)一處理。然后進入標(biāo)本接收區(qū)處理當(dāng)天實驗開場后所收到的標(biāo)本。本區(qū)應(yīng)防止不必要的走動，PCR擴增后的物品不得帶入本區(qū)。4.4擴增區(qū)及產(chǎn)物分析區(qū)內(nèi)務(wù)管理制度 第一實驗員進入該區(qū)在緩沖間穿本區(qū)專用粉紅色工作服、一次性鞋套，實驗中須戴一次性手套，手套常更換。每天實驗開場前，翻開排風(fēng)扇，提前翻開擴增儀預(yù)熱30分鐘，記錄實驗室溫度、濕度，清潔實驗室見實驗室清潔制度。配制10%84消毒液1000ml ,倒入清潔盆里，將清潔用品放入實驗區(qū)待用。本室的所有儀器參見標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并及時記錄儀器狀態(tài)

30、，每次實驗記錄，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆。4.4.5將標(biāo)本制備區(qū)帶入的反響管已加樣按照擴增區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上機擴增。專用的試劑管架放入75%的酒精中浸泡12小時以上。將檢驗申請單上的內(nèi)容填寫到基因檢測結(jié)果記錄表中。擴增完成，保存檢測結(jié)果后關(guān)閉擴增儀，立刻取出反響管裝入塑料袋內(nèi)密封后放入垃圾袋內(nèi)。分析并記錄檢測結(jié)果，關(guān)閉計算機，填寫工作流程表，繪制質(zhì)控圖，記錄儀器使用時間和運行狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果有問題時，則這次臨床結(jié)果作廢，并向科主任報告，認(rèn)真分析原因，作好詳細(xì)記錄。4.4.8實驗完畢后，用10%84消毒液擦拭實驗臺，再用還75%酒精擦拭，復(fù)原實驗臺面，關(guān)閉排風(fēng)扇，將垃圾封口后更換新的

31、垃圾袋并記錄。4.4.9將檢驗申請單、清潔用品、垃圾帶入緩沖區(qū)，開啟實驗區(qū)紫外燈，關(guān)閉隔離門。整理好清潔用品，摘掉鞋套和手套放入生物垃圾袋內(nèi)，洗手后脫去專用工作服，更換新手套，將實驗區(qū)帶出的垃圾和緩沖區(qū)的垃圾一同封口，更換新的垃圾袋。將檢驗申請單、垃圾帶出該區(qū)，開啟緩沖區(qū)紫外燈下午上班后關(guān)閉。檢驗報告單在科室聯(lián)機系統(tǒng)上統(tǒng)一發(fā)放，要認(rèn)真核對檢驗結(jié)果，仔細(xì)填好化驗單，作好簽名。原始報告單保存在科室統(tǒng)一存放處。4.4.11 PCR擴增室的物品不得帶入擴增前區(qū)。 注：當(dāng)天實驗完畢后，由第二實驗員依次進入各區(qū)關(guān)閉紫外燈，檢查水電、門窗后關(guān)閉實驗室。編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自

32、治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科實驗室清潔制度編號：CG-JY-Pro-05日期：2009年7月1日 版本：2009-1共2頁1.目的：保證實驗室清潔工作順利進展2.*圍：實驗室地面、臺面及儀器等3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.程序:4.1實驗臺面和地面清潔每次實驗開場、完畢后做好清潔工作并記錄，各區(qū)的清潔工具不得混用。實驗開場時用清水擦拭；實驗完畢后，實驗臺面選用1084消毒液擦拭，然后用75的酒精清潔，實驗室地面用1084消毒液清潔。清潔完成后，用紫外燈照射消毒3060分鐘，同時可移動紫外燈照射實驗臺面45分鐘。4.1.3實驗操作過程中出現(xiàn)血液不慎泄漏至實驗臺面，應(yīng)立即停頓實驗，用10%的84消毒液浸住污染區(qū)域

33、，再用濾紙片覆蓋30分鐘左右，然后用75酒精反復(fù)清洗，再用清水擦拭；必要時紫外燈照射3060分鐘前方能開場實驗。4.2高速離心機清潔每次實驗完畢后，先用1084消毒液擦拭，然后用75的酒精清潔，擦洗離心機內(nèi)壁，待干后蓋上機蓋。每周二用75的酒精清潔離心機轉(zhuǎn)頭。如果離心時發(fā)現(xiàn)離心管破裂，必須先停頓實驗，將破裂管密封放入生物垃圾桶，用10%84消毒液擦拭消毒、再用75酒精進展擦拭消毒，如必要需用移動紫外燈照射3060分鐘后才能開場實驗。4.3生物平安柜和干凈工作臺清潔每次使用后用10%84消毒液擦拭，再用75酒精擦拭工作臺面。每周二清潔生物平安柜和干凈工作臺的周圍環(huán)境，去除塵埃，75酒精棉球擦拭紫

34、外燈。如果操作過程中出現(xiàn)液體不慎泄漏，立即用 10%84消毒液擦拭，再用75%的酒精反復(fù)清洗，再用干凈的濕布擦洗。4.4加樣器清潔每次實驗完畢后用75的酒精清潔。每周二用10%84消毒液擦拭，再用75酒精擦。每3個月對加樣器進展徹底清潔，先用10%84消毒液擦拭，再用75酒精擦洗，后用清水反復(fù)洗滌，去除酒精，晾干，在活塞處加一定量的潤滑劑。當(dāng)疑心加樣器有可能污染時高壓消毒20分鐘。各區(qū)的加樣器歸各區(qū)專用有標(biāo)識，清潔和消毒時分別處理。4.5工作服清潔每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗區(qū)的工作服隔周洗滌。4.5.2如在實驗過程中疑有污染，立即用10%的84消毒液浸泡消毒。4.6 BIO-RA

35、D iCycler熒光定量PCR檢測儀清潔由 王宇飛負(fù)責(zé)，具體操作見BIO-RAD iCycler熒光定量PCR檢測儀的維護。所引用圖表：實驗室清潔消毒記錄本附表05應(yīng)急處理記錄表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科殘留試劑、廢棄物的處理程序編號：CG-JY-Pro-06日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的: 預(yù)防和控制實驗室及醫(yī)院感染2.*圍：實驗室生活廢棄物和醫(yī)用生物污染廢棄物3.負(fù)責(zé)人: 王宇飛4.處理程序：4.1工作人員應(yīng)明白本程序在預(yù)防穿插、實驗室污染及切斷傳播途徑中的重要性，并嚴(yán)格執(zhí)行。4.2實驗室所有垃圾，裝入專用污物袋

36、內(nèi)，各區(qū)備有：生活垃圾袋白色及生物污染垃圾袋黃色。使用過的一次性消耗品(如試管、吸頭、離心管、等)，先放入10%次84消毒液中浸泡后，再放入黃色垃圾袋內(nèi)，使用過的手套、鞋套、擴增后的反響管裝入專用塑料袋密封后放入黃色垃圾袋內(nèi)交醫(yī)院集中處理。4.3夾取標(biāo)本的工具，如鑷子等，用后均應(yīng)消毒清潔，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡。4.4 廢棄標(biāo)本如血，10%的84消毒液浸泡后，交醫(yī)院集中處理。4.5 盛標(biāo)本的容器，對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，參加10%84消毒液浸泡，由專人洗滌瀝干后備用。4.6廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋內(nèi)、封閉，由醫(yī)院廢物處理中心處理。4.7日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾處

37、理。所引用圖表：附表22垃圾處理記錄表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科實驗室的生物防護程序編號：CG-JY-Pro-07日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的：預(yù)防實驗室人員在工作過程中被感染及對實驗的污染2.負(fù)責(zé)人： 王宇飛3.程序：3.1 工作人員在實驗過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。3.2 所有來自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運輸過程中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無泄漏。3.3 實驗過程中要戴一次性手套，手套要保持完整、不破損。手套一旦疑有污染，應(yīng)立即更換。3.4 做RNA類實驗時，實驗人員不能使用經(jīng)反復(fù)搓揉的手

38、套或用口吹脹的手套，以免染上 RNAase，破壞標(biāo)本的RNA。3.5 在實驗中應(yīng)注意左右手分開原則：左手用于接觸標(biāo)本，右手用于使用移液器、操作儀器。嚴(yán)禁用接觸過樣品的左手觸摸任何器材或工作室門把手等。3.6每天實驗后更換廢液缸的消毒液，并保證10%的84消毒溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。3.7實驗室消毒及時徹底，做好日常清潔工作；遇緊急情況，嚴(yán)格按有關(guān)程序操作，如試劑、標(biāo)本外濺于面部，應(yīng)迅速用無菌生理鹽水沖洗，實驗過程中假設(shè)被銳器刺破時，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處并用酒精消毒，必要時進展預(yù)防補救措施，及時報告科主任。3.8實驗廢棄物，如吸頭等，是非生物降解材料，不隨意丟棄，要裝入指

39、定垃圾袋后封好袋口，交醫(yī)院廢物處理中心處理。3.9 患者標(biāo)本均可能具有傳染性，應(yīng)按照有生物傳染性物質(zhì)對待，接觸時要小心，假設(shè)廢棄，交醫(yī)院廢物處理中心處理。3.10 有以下情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時被大量細(xì)菌污染者。消毒劑可用84消毒液。3.11保證實驗室所用的實驗消耗品均經(jīng)過高壓滅菌處理，且在消毒有效期內(nèi)。編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科實驗室的應(yīng)急處理程序編號：CG-JY-Pro-08日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的：在實驗過程中，當(dāng)出現(xiàn)儀器設(shè)備故障和試劑盒的質(zhì)量問題時，

40、可最大限度的防止因此造成的臨床檢測報告不能及時發(fā)出等嚴(yán)重后果。2.適用*圍：臨床基因擴增檢驗實驗室的儀器設(shè)備和試劑等3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.程序：4.1科室負(fù)責(zé)人接到儀器設(shè)備故障的報警后，立即現(xiàn)場確認(rèn)異常情況的性質(zhì)：觀察是否為誤操作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能立即排除的故障。4.2儀器設(shè)備故障本室不能解決的，應(yīng)及時通知有關(guān)設(shè)備維修人員或供給商，具體程序見儀器設(shè)備管理程序。對于發(fā)生故障的儀器設(shè)備，及時維修的同時，采取以下處理方法。有滿足使用要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備?？山栌闷渌块T儀器設(shè)備時，核實該設(shè)備的使用狀態(tài)良好后可借用。替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時，必須同時滿足實驗室管理措施

41、特別是防污染的要求。4.3試劑盒質(zhì)量發(fā)生問題，經(jīng)核實后，及時通知供貨商迅速更換另一批次試劑，使用前需先作質(zhì)量檢測，合格前方可使用。4.4儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問題不能得到解決，預(yù)期將會影響到檢測報告的及時發(fā)出，可將標(biāo)本送至其它實驗室檢查該實驗室同樣應(yīng)為獲同類認(rèn)證進展PCR檢測的實驗室；如已影響到報告的及時發(fā)出，應(yīng)在門診取報告處向病人公告或向相關(guān)病區(qū)公告，取得病人的諒解。4.5影響到檢測報揭發(fā)出的情況，應(yīng)記錄在應(yīng)急處理記錄表中。所引用圖表附表05.應(yīng)急處理記錄表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科化學(xué)試劑、消耗品的管理程序編號：CG-JY-Pro-09日期：

42、2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的：規(guī)*實驗室化學(xué)試劑、實驗消耗品的管理2.適用*圍：實驗室化學(xué)試劑乙醇、氯仿、異丙醇、84消毒液、診斷試劑盒等、實驗消耗品離心管、吸頭、一次性手套等3.操作人： 王宇飛4.管理程序：4.1購置或領(lǐng)用：基因診斷試劑在可維持一個月的情況下，由實驗人員提出申請，科主任簽字后提交醫(yī)院統(tǒng)一進購。所購基因診斷試劑盒的生產(chǎn)廠家必須相關(guān)證件齊全，試劑規(guī)格與擴增儀相匹配。其他化學(xué)試劑向醫(yī)院領(lǐng)取，必須確保質(zhì)量。消耗品根據(jù)庫存及時進購以確保實驗順利進展。并填寫記錄。4.2 驗收：試劑到貨后由科主任和實驗人員共同驗收，實驗人員負(fù)責(zé)試劑質(zhì)量驗收，科主任或指定人員核對試

43、劑的數(shù)量和價格。4.3 質(zhì)檢：按試劑和消耗品質(zhì)檢SOP進展。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時退貨或做相應(yīng)處理。并填寫記錄。4.4 貯存：所有化學(xué)試劑、消耗品貯存于試劑配制區(qū)，實驗室常用化學(xué)試劑均置于避光、陰涼、枯燥處。診斷試劑保存條件按說明書規(guī)定進展。常用消耗品根據(jù)實驗需要放置不易被污染，水、電、火平安的位置。4.5使用：臨床基因擴增實驗室常用化學(xué)試劑均無毒性或僅有低腐蝕性，故使用時主要應(yīng)注意分類保存、關(guān)注失效日期，做好使用后的記錄和清潔等。4.6 化學(xué)試劑和消耗品由專人負(fù)責(zé)管理，未經(jīng)主任許可不能隨意帶出實驗室。所引用圖表：附表15試劑進購記錄表附表16試劑質(zhì)檢記錄表附表18消耗品進購記錄表附表19消

44、耗品質(zhì)檢記錄表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科儀器設(shè)備的管理程序編號：CG-JY-Pro-10日期：2009年7月1日 版本：2009-1共2頁1.目的：確保實驗室儀器設(shè)備得到妥善的管理2.適用*圍：基因擴增檢驗實驗室所有的儀器設(shè)備3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.內(nèi)容4.1 基因擴增檢驗實驗室的主要儀器設(shè)備均需建立檔案，儀器包括：BIO-RAD iCycler熒光定量PCR檢測儀、高速離心機、移液器、生物平安柜、恒溫金屬浴、干凈工作臺、恒溫水浴箱、冰箱等。4.2 建立儀器設(shè)備檔案，包括：設(shè)備名稱、制造商名稱、型號、序號、接收日期和啟用日期、目前放置地點、接收時

45、的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)的日期、進展的維護和維護方案、故障記錄等，各儀器使用說明書或其它技術(shù)資料復(fù)印件。4.3 儀器出現(xiàn)故障應(yīng)作記錄和處理意見，如不能正常使用，應(yīng)交醫(yī)院設(shè)備維修人員或相關(guān)專門維修單位進展處理，填寫儀器故障處理表。4.4 儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識，正常使用者貼綠色標(biāo)簽；有故障待修暫停使用者用黃色標(biāo)簽；不能使用者應(yīng)貼紅色標(biāo)簽。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。4.5 儀器設(shè)備的報廢經(jīng)實驗人員提出申請后，科主任核實，設(shè)備科批準(zhǔn)后，交設(shè)備科處理，科主任在設(shè)備檔案中簽名注銷。4.2 所有儀器設(shè)備實行嚴(yán)格的分區(qū)專用，不得外借。4.4為保持儀

46、器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進展定期的，必要的維護和保養(yǎng)。4.5 為使BIO-RAD iCycler熒光定量PCR檢測儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該電腦上不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦里加載其它程序和軟件4.6實驗室進購儀器時，需由科主任寫出申請交設(shè)備科，經(jīng)考察批準(zhǔn)后，由醫(yī)院統(tǒng)一進購。所引用圖表：附表03實驗室儀器設(shè)備一覽表附表13儀器維護記錄表附表14儀器故障處理表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科實驗室記錄管理制度編號：CG-JY-Pro-15日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的：確保檢驗資料的記錄、保存狀態(tài)在控2.適用*圍：

47、實驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文本資料的記錄3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.工作程序：4.1 書面記錄文件的管理： 本實驗室的書面記錄包括附表中的各種記錄表圖及各工作區(qū)的記錄本。 填寫書面記錄，需使用鋼筆或圓珠筆，字跡清晰，如有涂改，在涂改處應(yīng)有涂改人簽名，不得在記錄表上進展無關(guān)書寫，保持記錄表清潔、完整。不同實驗區(qū)記錄表嚴(yán)格專用。各種記錄表要納入檔案管理，寫完后及時放入檔案柜，每年分類裝訂成冊,并依照要求進展編號,如2009年的實驗結(jié)果記錄冊、試劑進購記錄冊分別編為2009SYJG、2009SJJG，放于檔案柜內(nèi)以便查詢。標(biāo)本原始檢驗申請單最后保存于科里統(tǒng)一的檢驗單存放處，其它實驗記錄保存于各自實驗區(qū)內(nèi)，均

48、保存2年。 定期對保存的記錄進展分析總結(jié)，形成總結(jié)報告，以便改良工作。 在沒有實驗室負(fù)責(zé)人同意的情況下，不得隨意將記錄借出。在記錄借出時需有實驗室負(fù)責(zé)人、經(jīng)手人、借閱人的簽名方可。4.2 電腦上記錄文件的管理記錄文件必須保存在非系統(tǒng)分區(qū)中，如D盤，保存路徑要清晰、便捷、易查找。實驗文件保存時以當(dāng)天日期命名，假設(shè)*天進展了屢次實驗，命名時在后面以-1、-2、-3等字符標(biāo)識，如2009年7月1日做的兩次實驗，分別保存為2009-07-01-1和2009-07-01-2。為了防止儲存實驗結(jié)果的電腦發(fā)生系統(tǒng)崩潰、硬件故障等問題導(dǎo)致實驗結(jié)果喪失、無法查詢等情況，每個月的實驗結(jié)果記錄文件都要用移動存儲設(shè)備

49、如軟盤、USB硬盤等拷貝到另一部PC機上做備份；一年的數(shù)據(jù)要用刻錄機刻制一*CD光盤備份儲存，貼上標(biāo)簽，如2009年實驗結(jié)果備份,放入檔案柜妥善存放。編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科化學(xué)試劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號：CG-JY-Sop-01日期：2009年7月1日 版本：2009-1共1頁1.目的：保證實驗室化學(xué)試劑正確配制2.適用*圍：實驗室常用化學(xué)試劑酒精、84消毒液、氫氧化鈉3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4.操作程序：4.175酒精的配制 常規(guī)消毒的75%酒精和95%酒精由醫(yī)院藥劑科提供。用于RNA提取的75的酒精的配制：根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本數(shù)量，用本科室提供去離

50、子水已高壓滅菌，分析純的無水酒精按1：4比例配制，然后放入-20冷柜中預(yù)冷后待用。4.2 10的84消毒液配制量取84消毒原液100ml，再參加900ml水，混勻備用。4.3. 4的氫氧化鈉配制。 取無水氫氧化鈉4g，參加100ml蒸餾水充分溶化后裝入試劑瓶中備用。注：每份配制好的溶液保質(zhì)期為14天。5. SOP的變動程序：本SOP的變動，可由任一使用該文件的工作人員提出，報上級負(fù)責(zé)人，如通過則公布實行。編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科試劑的進購、質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號：CG-JYSop-02日期：2009年7月1日 版本：2009-1共2頁1.目的：保

51、證每批用于臨床實驗的試劑的質(zhì)量良好2.適用*圍：臨床基因擴增試劑HBV、HCV、NG、CT、TB3.負(fù)責(zé)人： 王宇飛4. 操作程序：4.1在結(jié)余試劑可維持一月使用的情況下，實驗人員按需提出所購試劑的工程名稱、數(shù)量，交科主任審核，報相關(guān)部門訂貨及購置。4.2 收到試劑后，檢查試劑外包裝是否完好，目測試劑是否處在凍存狀態(tài)。4.3 核對試劑品種和數(shù)量，檢查試劑批號。及時將試劑轉(zhuǎn)入20冰箱保存，認(rèn)真填寫試劑進購表。4.4 進展試劑校驗實驗： 校驗實驗要求設(shè)置：空白對照、陰性對照、陽性對照各一，陽性標(biāo)準(zhǔn)品梯度104、105、106、107室內(nèi)質(zhì)控品。 實驗結(jié)果假設(shè)：空白對照、陰性對照無擴增，陽性對照及室

52、內(nèi)質(zhì)控品正常檢出，曲線光滑呈S型，CT值均在相應(yīng)的*圍內(nèi)，陽性標(biāo)準(zhǔn)品導(dǎo)出的標(biāo)準(zhǔn)曲線的擬和度R值的絕對值應(yīng)大于等于0.980，說明該批試劑良好，可以投入臨床使用。4.5 有下情況之一的，不能用于臨床檢測：目測不合格。校驗實驗結(jié)果，空白對照出現(xiàn)擴增，如擴增曲線CT值大于27，需重復(fù)實驗確證試劑污染。陽性對照和陽性標(biāo)準(zhǔn)品均未檢出，或陽性對照未檢出而陽性標(biāo)準(zhǔn)品擴增效率大幅下降，表示試劑失效或檢測靈敏度大幅下降。陽性對照及室內(nèi)質(zhì)控品未檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢測正常，提示樣品提取液可能存在問題。重復(fù)新舊提取液陽性對照實驗，確定提取液是否失效。更換提取液后該批試劑方可使用。空白對照無擴增，陰性對照有擴增，排除其他

53、污染可能性后，則提取液存在污染可能。單獨用提取液點樣上機，出現(xiàn)擴增，需更換提取液前方可使用該批試劑。 陽性對照及室內(nèi)質(zhì)控品擴增，陽性標(biāo)準(zhǔn)品未擴增或擴增曲線CT值系統(tǒng)性偏大5個循環(huán)以上。提示陽性標(biāo)準(zhǔn)品存在問題。更換陽性標(biāo)準(zhǔn)品后該批試劑方可使用。5. SOP的變動程序：本SOP的變動，可由任一使用該文件的工作人員提出，報上級負(fù)責(zé)人，如通過則公布實行。所引用圖表：附表15試劑進購記錄表附表16試劑質(zhì)檢記錄表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科消耗品進購、質(zhì)檢、貯存標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號：CG-JY-Sop-03日期：2009年7月1日 版本：2009-1共2頁1.目的

54、：保證實驗消耗品的質(zhì)量、合理配用及存放2.*圍： 1.5ml離心管、0.5ml離心管、帶濾芯的吸頭3.操作人： 王宇飛4. 操作程序：4.1實驗人員按需提出所購耗材的品名、規(guī)格、數(shù)量，交科主任審核，報醫(yī)院采購科訂貨及購置。4.2 消耗品進購后經(jīng)質(zhì)檢合格方可入庫，填寫消耗品進購、質(zhì)檢記錄表。4.3無菌處理前的消耗品貯存于試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)，定期領(lǐng)取消毒，消毒過的消耗品送標(biāo)本制備區(qū)備用。4.4消耗品在使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題如畸形、離心管密閉性不好等，立即通知科主任，科主任報相關(guān)部門，辦理退、換貨手續(xù)。5.質(zhì)檢：5.1 0.5ml、 1.5ml離心管5.1.1目測:檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的

55、情況。5.1.2實驗檢測：1目測合格后，隨機抽取50個離心管用于實驗檢測。2離心管插在100干浴鍋中20分鐘后取出，如發(fā)現(xiàn)有爆開情況發(fā)生，即認(rèn)為該批離心管不符合本實驗室實驗要求。3再將這50個離心管加半量生理鹽水后，10000rpm離心20分鐘，如發(fā)現(xiàn)有管蓋爆開或漏液情況，即認(rèn)為該批離心管不符合本實驗室實驗要求作退貨處理。4經(jīng)上述檢測合格后，即可啟用該批耗材。5.2 檢測帶濾芯的吸頭5.2.1目測：檢查吸頭有無畸形、破損，是否帶有濾芯。5.2.2實驗檢測：1目測合格后，隨機抽取50個吸頭用于實驗檢測。用適配加樣器配合吸取適量液體，檢查有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，在排除移液器因素后，如有異常發(fā)現(xiàn)

56、，即認(rèn)為該批吸頭不符合本實驗室實驗要求，作退貨處理。2用10個濾芯吸頭做平行對照實驗，是否與預(yù)期結(jié)果一致。3經(jīng)上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。6. SOP的變動程序：本SOP的變動，可由任一使用該文件的工作人員提出，報上級負(fù)責(zé)人，如通過則公布實行。所引用圖表：附表18消耗品進購記錄表附表19消耗品質(zhì)檢記錄表編寫人批準(zhǔn)人生效日期 王宇飛 *惠彬2009-7-1*自治區(qū)第四醫(yī)院檢驗科移液器的使用、維護及校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號：CG-JY-Sop-04日期：2009年7月1日 版本：2009-1共2頁1.目的：正確使用移液器，確保移液的準(zhǔn)確性2.負(fù)責(zé)人： 王宇飛3. 操作程序：3.1實驗人

57、員必須熟悉操作程序，嚴(yán)格按照儀器操作程序操作。3.2旋轉(zhuǎn)移液器按鈕設(shè)定移液量，設(shè)定的移液量不可超出該移液器規(guī)定的*圍。使用配套的吸頭。3.3 前進移液法：適合加樣本時采用 將按鈕壓至第一停點位置；垂直握持移液器，使吸嘴浸入液樣中，浸入液體深度視型號而定，然后慢慢松開按鈕吸入液體。待移液器吸滿液體后，將管嘴撤出液面，貼壁停留23秒，使管尖外側(cè)的液滴滑落。放液時，將吸嘴貼到容器內(nèi)壁并保持1040傾斜，輕輕按下按鈕至第一停點位置，放出液體。約12秒后，繼續(xù)將按鈕向下壓至第二停點位置以排出剩余液體，待吸嘴放干凈液體后，停留12秒，撤出吸嘴。松開按鈕使之回到起始位點，按吸嘴彈射器除去吸嘴。更換吸嘴進展下

58、一步操作。3.4 倒退移液法：適用于高粘度液體或易起泡沫的液體，極小量液體也可采用 將按鈕向下壓至第二停點位置。垂直握持移液器，使吸嘴浸入液樣中，浸入液體深度視型號而定，然后慢慢松開按鈕吸入液體。待移液器吸滿液體后，將管嘴撤出液面，貼壁停留23秒，使管尖外側(cè)的液滴滑落。放液時，將吸嘴貼到容器內(nèi)壁并保持1040傾斜，輕輕按下按鈕至第一停點位置，放出液體。遺留在管嘴尖的液體隨管嘴一起扔掉，或按至第二停點放回原來的容器中。3.5重復(fù)操作法：可以快速、簡便地重復(fù)轉(zhuǎn)移同體積的同種液體。將按鈕向下壓至第二停點位置。垂直握持移液器，使吸嘴浸入液樣中，浸入液體深度視型號而定，然后慢慢松開按鈕吸入液體。待移液器

59、吸滿液體后，將管嘴撤出液面，貼壁停留23秒，使管尖外側(cè)的液滴滑落。放液時，將吸嘴貼到容器內(nèi)壁并保持1040傾斜，輕輕按下按鈕至第一停點位置，放出液體。待放完所需體積液體后，把按鈕仍停在第一停點位置停留約12秒使管尖外液滴淌下。按鈕保持原位取下一次液體。3.6預(yù)洗步驟：當(dāng)取液體積大于10ul時，為了保證吸液的精細(xì)度和準(zhǔn)確性，裝上一個新吸嘴或改變吸取的容量值時應(yīng)預(yù)洗吸嘴，即先吸入一次液樣并將之排回原容器中，反復(fù)23次；而當(dāng)取液體積小于10ul時，只有在沒有預(yù)洗，同時要將吸取的液體在要轉(zhuǎn)入的液體中反復(fù)吸打幾次，排空液體，再將吸嘴提出并貼壁停留23秒，才能保證取液的精細(xì)度和準(zhǔn)確性。4.維護程序：4.1

60、 在調(diào)整取液量的旋鈕時，不可用力過猛，并應(yīng)注意計數(shù)器顯示的數(shù)字不要超過其可調(diào)*圍。4.2. 吸取液體時應(yīng)緩慢均勻吸取，防止液體進入加樣器套筒內(nèi)，必須注意壓放按鈕時保持平穩(wěn)，加樣器不得倒轉(zhuǎn)，吸頭中有液體時不可將加樣器平放。4.3移液器在使用完畢后應(yīng)放置于移液器支架上，遠離潮濕及腐蝕性物質(zhì)。4.4移液器的清潔見實驗室清潔程序之移液器的清潔。4.5每年二次檢查該支移液器的柱塞和圓柱，具體操作方法見可調(diào)式移液器使用說明書。4.6 維護保養(yǎng)應(yīng)有及時的實施記錄，實驗室主任對記錄應(yīng)及時檢查，核實。4.7移液器每年由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局進展校驗。如不合格則更換新的移液器。5. SOP的變動程序：本SOP的變動，可