6第六章儀器與試劑的質(zhì)量管理

1、第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理溫州醫(yī)科大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)院附一醫(yī)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心林向陽(yáng)主要內(nèi)容第一節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室材料的管理第五節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)管理第一節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理 隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的儀器設(shè)備進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室，以往以手工操作為主的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法，現(xiàn)在已近進(jìn)入由電腦控制的全自動(dòng)分析。這個(gè)由手工到全自動(dòng)分析的過程，在我們國(guó)家也就只用了30年的時(shí)間。 由于儀器設(shè)備的發(fā)展，使得我們檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量也隨之大為提高，現(xiàn)在我們可以用更少的樣本和試劑量、更短的分析檢測(cè)時(shí)間，更可靠的分析方法以及更加全面的分析項(xiàng)目，得到

2、更加準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果。一、儀器設(shè)備的配置和采購(gòu)（一）選購(gòu)原則1、可行性 根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、財(cái)力2、合法性 儀器特別是大型儀器的使用需要證件 （三證）： 藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 經(jīng)銷商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、適用性與效用性 儀器設(shè)備要滿足實(shí)驗(yàn)室常規(guī)要求，有一定的超前但不浪費(fèi)，要考慮經(jīng)濟(jì)效益。三證舉例4、可靠性 要對(duì)這一類儀器設(shè)備的各項(xiàng)性能、工作原理、操作方式等進(jìn)行考察，充分比較。5、售后服務(wù) 技術(shù)支持、維修保養(yǎng)的技術(shù)力量，維修響應(yīng)時(shí)間等。6、經(jīng)濟(jì)性 考慮儀器設(shè)備的價(jià)格，以及配套試劑、消耗材料價(jià)格，以及維修保養(yǎng)的配件價(jià)格。7、前瞻性 儀器設(shè)備要滿足3-5年的工作需要，即了解3

3、-5年的發(fā)展需求8、場(chǎng)地和環(huán)境 環(huán)境要滿足儀器設(shè)備安裝要求，如運(yùn)輸、場(chǎng)地面積、承重、供電、供水、排水以及配套設(shè)施。（二）儀器招標(biāo)與采購(gòu) 招標(biāo)法規(guī)定，國(guó)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買儀器設(shè)備應(yīng)通過招標(biāo)采購(gòu)。 招標(biāo)（買方需求），投標(biāo)（賣方供應(yīng)）1、招標(biāo)原則 公開、公平、公正2、招標(biāo)方式 公開招標(biāo) 以招標(biāo)公告方式邀請(qǐng)不特定的單位 邀請(qǐng)招標(biāo) 以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ膯挝?（兩者不同點(diǎn)見P107）3、招標(biāo)程序 （1）發(fā)布招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請(qǐng)書公開招標(biāo)，在媒體向公眾發(fā)布需求信息邀請(qǐng)招標(biāo)，向三個(gè)或以上符合條件的機(jī)構(gòu)發(fā)出投標(biāo)邀請(qǐng) （2）資格預(yù)審招標(biāo)人對(duì)要求投標(biāo)人進(jìn)行資質(zhì)等進(jìn)行預(yù)審 （3）投標(biāo)通過預(yù)審的招標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間向投標(biāo)

4、人購(gòu)買標(biāo)書（招標(biāo)文件），投標(biāo)人認(rèn)真研究招標(biāo)人的需求，并根據(jù)自身情況給出投標(biāo)價(jià)，密封遞交。 （4）開標(biāo)在招標(biāo)文件確定的時(shí)間、地點(diǎn)進(jìn)行拆封，再審?fù)稑?biāo)人資質(zhì)。 （5）評(píng)標(biāo)由評(píng)標(biāo)委員會(huì)組成：5人以上的單數(shù)，2/3以上為技術(shù)專業(yè)和經(jīng)濟(jì)專業(yè)專家，外請(qǐng)的專家。以及分管領(lǐng)導(dǎo)和紀(jì)檢人員。評(píng)標(biāo)在公平公正保密的情況進(jìn)行。 （6）中標(biāo)評(píng)標(biāo)委員會(huì)根據(jù)各投標(biāo)人的情況，各款項(xiàng)符合程度做出評(píng)分，確定中標(biāo)人。 （7）簽訂合同 明確供需雙方所達(dá)成的協(xié)議二、計(jì)量?jī)x器的維護(hù)和管理（一）電子天平 安裝：遠(yuǎn)離震動(dòng)、熱源、氣流、陽(yáng)光 使用：稱量范圍，調(diào)整水平，保持清潔 校準(zhǔn)：一般委托計(jì)量部門進(jìn)行（二）分光光度計(jì) 安裝：避免震動(dòng)，遠(yuǎn)離陽(yáng)光、

5、電磁干擾 校正：可委托計(jì)量部門進(jìn)行，波長(zhǎng)、雜散光、線性、穩(wěn)定性（三）吸管校正 工作量大，可以抽查，或購(gòu)買誤差等級(jí)高的（四）移液器和微量進(jìn)樣器 移液器的正確使用 選用相匹配的吸頭 移液器的校準(zhǔn)，水稱重法 微量進(jìn)樣器的正確使用 使用之后要清洗 微量進(jìn)樣器的校準(zhǔn)，水稱重法三、常用設(shè)備的維護(hù)和管理1、冰箱 實(shí)驗(yàn)室有冷藏（4-8）、冷凍（-20）、低溫冰箱（-40或-80）以及冷庫(kù)（2-8）。這些制冷設(shè)備分別用來放置生物試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)試標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)標(biāo)本、菌株等。 每天要觀察冰箱的運(yùn)行情況，記錄冰箱冷庫(kù)的溫度，目的是保證冰箱冷庫(kù)能處于正常運(yùn)行狀態(tài)。2、水浴箱 使用注意：先加水到一定高度，然后在打開電源。

6、經(jīng)常使用的水浴箱要保持常開狀態(tài)，并定時(shí)觀察記錄水溫，使用前也要觀察溫度是否正確；水浴箱內(nèi)的水要定期更換。冷藏冰箱2-8試劑/標(biāo)本冷庫(kù)2-8低溫冰箱-80低溫冰箱-40試劑冷庫(kù)內(nèi)部3、離心機(jī) 實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)種類很多，有不同的分類：有大、中、小型的；有常溫和制冷的低溫離心機(jī)；有轉(zhuǎn)子水平和傾斜的；有普通離心試管和微型離心管的；也有帶有一定自動(dòng)平衡功能的等。 使用注意：用于離心的物品要平衡對(duì)稱，對(duì)于帶有自動(dòng)平衡功能的離心機(jī)也應(yīng)基本平衡。4、溫度計(jì) 酒精溫度計(jì) -20-70，煤油溫度計(jì) -30-150 水銀溫度計(jì)-30-350還有孵育箱、超凈工作臺(tái)、生物安全柜在其它章節(jié)會(huì)有更詳細(xì)的介紹。各種離心機(jī)圖片大

7、型制冷離心機(jī)小型離心機(jī)中型離心機(jī)高速離心機(jī)四、精密儀器的維護(hù)和管理 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化儀器很多，生化、免疫、血液、尿液、凝血、微生物等都有自動(dòng)化分析檢測(cè)儀器。（一）安裝壞境 要有足夠的安裝空間和配套的使用空間，房間要有足夠的承重能力，室溫和濕度要滿足儀器的要求，沒有直射陽(yáng)光。 供電，大型儀器要單獨(dú)供電，連接電纜要可靠，供電功率要足夠，必要時(shí)要加UPS，要有良好的接地。（二）建立儀器檔案 包括儀器信息、購(gòu)置信息、使用說明書、校驗(yàn)記錄，以及應(yīng)用技術(shù)支持和維修服務(wù)電話等。 常規(guī)使用還應(yīng)有操作手冊(cè)、校準(zhǔn)記錄、質(zhì)控記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。（三）培訓(xùn) 新安裝的儀器，應(yīng)用工程師會(huì)對(duì)操作者進(jìn)行基本的技術(shù)培訓(xùn)，包括儀器

8、的性能、各部件介紹，基本操作，常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)等。大型儀器要有培訓(xùn)考核上崗證。（四）校準(zhǔn)、質(zhì)控和維護(hù) 建立并實(shí)施儀器的校準(zhǔn)規(guī)則，記錄并分析校準(zhǔn)的有效性。保證儀器的準(zhǔn)確度。 建立并實(shí)施儀器的質(zhì)控方法，記錄并分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否在控。 按照說明書的要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并記錄維護(hù)過程。維護(hù)保養(yǎng)是使儀器處于正常狀態(tài)的重要手段。五、大型儀器的性能校準(zhǔn)（一）儀器性能校驗(yàn) 安裝時(shí)以及每年都要進(jìn)行諸如加樣精度、加樣準(zhǔn)確度、波長(zhǎng)的準(zhǔn)確性、雜散光、線性等進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要進(jìn)行調(diào)整。使儀器的機(jī)械、光路和電氣性能始終處于良好狀態(tài)。效驗(yàn)一般由儀器工程師進(jìn)行。（二）儀器的校準(zhǔn) 為了使儀器檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，必須對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn) 校

9、準(zhǔn)品校準(zhǔn)，使用和檢測(cè)系統(tǒng)配套的、可溯源的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。在沒有可靠的校準(zhǔn)品情況下，可以用理論K值。 參加室間質(zhì)評(píng)也可以得到與其它實(shí)驗(yàn)室之間的差異。第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理 對(duì)患者標(biāo)本的檢測(cè)，必然會(huì)使用到化學(xué)試劑。目前大多使用商品的試劑盒，隨著標(biāo)本量的增加，試劑消耗也隨之增加，根據(jù)不同規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)室年消耗的試劑量從幾百萬至幾千萬元之多。因此采購(gòu)、保管、使用每個(gè)環(huán)節(jié)都顯得重要。一、試劑的采購(gòu) 定價(jià) 試劑應(yīng)該與相配套的儀器一起招標(biāo)定價(jià)。 采購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用情況和庫(kù)存量制定采購(gòu)計(jì)劃，由醫(yī)院采購(gòu)部門進(jìn)行采購(gòu)。二、化學(xué)試劑的保存與管理 保存環(huán)境要求 通風(fēng)、溫濕度穩(wěn)定且符合要求，無陽(yáng)光直射。為便于領(lǐng)

10、用，試劑應(yīng)按照一定分類整齊存放。 危險(xiǎn)品 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)只能存放少量正在使用的危險(xiǎn)品，液體的危險(xiǎn)品存放應(yīng)有防滲漏耐腐蝕的塑料托盤。自配試劑及管理 標(biāo)識(shí)（瓶簽）應(yīng)包括名稱、濃度、配制日期、失效日期、存儲(chǔ)條件、配制者等。自配試劑應(yīng)有配方來源、各成分劑量等配制記錄。三、生物試劑保存和管理 生物試劑指有生物活性的酶、免疫活性等物質(zhì)，也包括有機(jī)化合物。 （一）特性 同一試劑不同廠家、不同生產(chǎn)批號(hào)其生物活性會(huì)有差異。因此使用過程中要及時(shí)校準(zhǔn)。 （二）參考物質(zhì)和控制物（質(zhì)控品） （三）保存 1、室溫保存 很少，往往是配套的輔助試劑，如緩沖液、清洗液、ISE的參比液等。 2、冷藏保存 大部分，4（2-8） 3、冷凍

11、保存 少量，0- -20 4、低溫保存 很少，-40或更低 注意：使用哪一種溫度保存要以試劑包裝盒或瓶簽所注明的要求，否則容易失效。 有效期 有試劑盒未啟封的有效期和開瓶使用有效期。四、試劑材料的賬務(wù)管理 要建立倉(cāng)庫(kù)及配備倉(cāng)庫(kù)保管員，配備管理所需的電腦及管理軟件。 1、試劑的申購(gòu) 由各專業(yè)組根據(jù)業(yè)務(wù)量提出申請(qǐng)，倉(cāng)庫(kù)保管員匯總上報(bào)醫(yī)院采購(gòu)中心采購(gòu)。 2、試劑入庫(kù) 收到試劑應(yīng)有雙人核對(duì)：查看包裝是否完整，試劑數(shù)量、規(guī)格與銷售發(fā)票是否符合，還應(yīng)注意是否有足夠的保存有效期，然后簽收、登記、入庫(kù)，電腦打出入庫(kù)清單。 3、試劑領(lǐng)用 各專業(yè)組提出領(lǐng)用申請(qǐng)，專業(yè)組長(zhǎng)確認(rèn)品種與數(shù)量。倉(cāng)庫(kù)保管員打出出庫(kù)清單，試劑

12、出庫(kù)到專業(yè)組核對(duì)、保存。 4、各類報(bào)表 便于試劑消耗的核算，每月要統(tǒng)計(jì)當(dāng)月試劑的入庫(kù)情況和領(lǐng)用情況，一般有：入庫(kù)統(tǒng)計(jì)表、各專業(yè)組出庫(kù)匯總表、月末庫(kù)存表等。上述報(bào)表都要上報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任、分管院領(lǐng)導(dǎo)、財(cái)務(wù)部門?？浦魅巍I(yè)組長(zhǎng)要掌握試劑材料消耗情況。 5、管理軟件 管理軟件決定了試劑材料管理的效率，因此管理軟件應(yīng)方便入庫(kù)、出庫(kù)、查詢、統(tǒng)計(jì)及各類報(bào)表的打印。第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理 實(shí)驗(yàn)室用水是指實(shí)驗(yàn)室用于配置試劑、復(fù)溶凍干標(biāo)本、稀釋標(biāo)本或溶液以及儀器防止交叉污染的自動(dòng)沖洗等用水。一、實(shí)驗(yàn)室用水的等級(jí) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或NCCLS，將分析實(shí)驗(yàn)室用水分三個(gè)級(jí)別 一級(jí) 最小的干擾和最大的測(cè)試精度，常用于檢測(cè)靈

13、敏度高的分析，如高效液相用水。 二級(jí) 滿足微量元素的原子吸收分光光度計(jì)的檢測(cè)要求，及配置試劑、復(fù)溶校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。 三級(jí) 滿足一般化學(xué)分析，自動(dòng)化儀器的沖洗，及配制培養(yǎng)基等。二、實(shí)驗(yàn)室水的制備方法 天然水或自來水的雜質(zhì)一般分為:固體懸浮物、無機(jī)離子、微生物。這些雜質(zhì)對(duì)實(shí)驗(yàn)有干擾，因此制備過程也就是設(shè)法盡可能地除去這些雜質(zhì)。1、蒸餾法 耗能大、耗水大、維護(hù)要求高，電阻率1105.m2、活性炭吸附法 只能除去有機(jī)物，活性炭要經(jīng)常更換，不能提高電阻率。3、離子交換法 用陰陽(yáng)離子樹脂，只能除去無機(jī)離子，電阻率5106.m4、反滲透法 用高壓泵讓水透過半透膜，不能除去離子，電阻率在104105.m5、微

14、孔過濾 采用濾膜，與反滲透法相似。6、紫外線照射法 采用紫外線殺滅微生物。以上6種除外蒸餾法能單獨(dú)使用，其余都無法單獨(dú)達(dá)到凈水效果7、混合純水系統(tǒng) 把多種凈水技術(shù)整合在一套純水機(jī)上，得到高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室用純水。如（1）活性炭吸附有機(jī)物，（2）用離子交換樹脂除去無機(jī)離子，（3）用反滲透+微孔濾膜除去懸浮物和上述兩步產(chǎn)生的碎屑，（4）在儲(chǔ)水箱內(nèi)安裝紫外燈管殺滅微生物。三、實(shí)驗(yàn)室用水的純度檢查1、電導(dǎo)率或電阻率 最常用的檢查方法，數(shù)值反應(yīng)了純水中的離子多少，可以在線實(shí)時(shí)檢測(cè)和記錄。要求實(shí)驗(yàn)室人員每天至少記錄一次，以確保純水機(jī)在有效制備純水。（一般為二級(jí)水）2、pH檢查 反映了純水中離子的多少，可用酸度

15、計(jì)測(cè)定，不常用。3、細(xì)菌菌落計(jì)數(shù) 要定期檢查，用細(xì)菌培養(yǎng)法。4、可溶性硅酸鹽5、有機(jī)物不常用6、內(nèi)毒素四、實(shí)驗(yàn)用水的管理 一級(jí)水要使用前制備，二級(jí)水可存儲(chǔ)，每天要記錄電導(dǎo)率或電阻率?；钚蕴?、交換樹脂和濾膜都是消耗品，要定期更換。第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室材料的管理一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途（一）玻璃器材 1、分類 容器類：試管、燒杯、三角燒瓶等 量器類：量筒、容量瓶、移液管、刻度吸管等 2、清洗 用水沖洗，鉻酸洗液浸泡、水反復(fù)沖洗、晾干（二）一次性塑料制品 1、一次性使用注射器 無菌，一般為抽血用。使用后要按照規(guī)定銷毀，針頭要投入銳器盒。 2、一次性塑料試管 替代玻璃試管，使用后銷毀。不能接觸有機(jī)溶劑。

16、 3、吸樣頭 注意與移液器的匹配，選用合適的容量，正確使用。 4、塑料離心管（EP管） 用于少量標(biāo)本的保存和運(yùn)輸，PCR實(shí)驗(yàn)室廣泛使用，注意蓋子的密封性能，注意溫度特性。 5、樣品杯 放置標(biāo)本，在自動(dòng)化分析儀上使用，不同儀器有不同規(guī)格。 6、塑料培養(yǎng)皿 一般有直徑7cm、9cm等規(guī)格，一次性使用、免清洗，高壓滅菌后銷毀。二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證 1、產(chǎn)品應(yīng)具有三證。 2、自動(dòng)化儀器上使用的要注意規(guī)格大小的配套、無菌產(chǎn)品注意有效期。 3、使用后集中由醫(yī)院統(tǒng)一回收，集中銷毀。三、真空采血管及其應(yīng)用 有保證標(biāo)本質(zhì)量的措施之一，具有操作簡(jiǎn)便、運(yùn)送方便、密閉無菌、標(biāo)識(shí)醒目等特點(diǎn)。其真空度與采集標(biāo)本量有關(guān)

17、，且有添加不同抗凝劑的真空管。 真空采集系統(tǒng)：持針器、雙向采血針、真空采血管。 1、采血針 一頭穿刺靜脈，另一頭穿刺真空管 2、持針器 連接采血針和真空采集管的作用 3、真空采集管 真空采集管種類 介紹常用的蓋顏色 臨床用途 標(biāo)本類型 添加劑紅蓋管 臨床化學(xué) 血清（無）黃蓋管 臨床化學(xué) 血清分離膠綠蓋管 急診生化 血漿肝素抗凝劑 紫蓋管 血常規(guī) 全血EDTA-2k藍(lán)蓋管 出凝血 血漿枸櫞酸鈉1:9黑蓋管 血沉 全血枸櫞酸鈉1:4各種真空管采集順序： 無抗凝劑 固體抗凝劑 液體抗凝劑四、一次性注射器、真空采血系統(tǒng)的銷毀1、抽血針頭 放入專用銳器盒，集中銷毀。2、持針器 每天浸泡含氯消毒液消毒，可反復(fù)使用。3、真空管和一次性注射器 集中銷毀。4、一次性塑料試管、吸頭、吸樣管、離心管、樣品杯 （1）用含氯消毒液浸泡過夜（2）集中銷毀。5、一次性培養(yǎng)皿 （1）高壓滅菌（2）集中銷毀。第五節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)管理 外部供應(yīng)是指實(shí)驗(yàn)室為了完成檢測(cè)所需要的儀器設(shè)備、試劑材料等物資供應(yīng)。 外部服務(wù)是指提供上述物資的過程是否能滿足實(shí)驗(yàn)室的要求。一、制定規(guī)程 （1）實(shí)驗(yàn)室根據(jù)開展的項(xiàng)目提出采購(gòu)需求清單 （2）對(duì)清單物品進(jìn)行考察論證 （3）提請(qǐng)招標(biāo)，簽訂合同 （4）采購(gòu)，驗(yàn)收，使用二、驗(yàn)證和驗(yàn)收