藥品質量控制室質量管理體系建立與運行要素探討課件

1、藥品質量控制實驗室質量管理體系建立與運行要素探討任學毅重慶市食品藥品檢驗所主要內容一、第三方實驗室建立依據二、實驗室認證認可簡介三、質量管理體系要素（管理要求部分）四、技術要素（人機料法環(huán)）五、運行要素六、質量管理體系新進展七、質量管理心得主要概念介紹1.藥品質量控制實驗室： 藥品質量控制實驗室通常是指能對藥品、藥物活性成分（APIs）、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器進行按照約定的規(guī)范取樣，檢驗檢測、研究和安全性評價的機構，可從事全部或部分的質量控制工作。國家藥品質量控制實驗室應依法設立，以證實藥品、APIs、藥用輔料和包裝材料及容器符合規(guī)定標準。在上市許可和上市后監(jiān)督的全過程中，實驗

2、室應密切配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門開展工作。國家藥品質量控制實驗室為國家食品藥品監(jiān)督管理部門的日常工作和監(jiān)督檢查提供有效的技術支持，同時也是行政法規(guī)和法律訴訟的技術支撐單位。國家藥品質量控制實驗室應保證檢驗結果準確、可靠、合理和合法。常見國家藥品質量控制實驗室:中檢院、省市藥檢所、地級藥檢所。2.檢驗檢測實驗室 常見：第一方實驗室、第二方實驗室與第三方實驗室第一方實驗室是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產的產品，數(shù)據為我所用，目的是提高和控制自己生產的產品質量。 第二方實驗室也是組織內的實驗室，檢測/校準供方提供的產品，數(shù)據為我所用，目的是提高和控制供方產品質量。 第三方則是獨立于第一方和第

3、二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室，數(shù)據為社會所用，目的是提高和控制社會產品質量。第一方是指只檢自己所生產的產品，第二方是指你可以檢測你的供應商的產品，所出具的報告為自己所用。 3.管理體系與質量管理體系管理體系：是指望為實現(xiàn)組織的目標， 把若干個不同的管理體系，如質量管理體系ISO9000、環(huán)境管理體系ISO14001、職業(yè)健康和安全管理體系OHS AS18001、信息安全管理體系BS7799/ISO27001、財務管理體系等，通過一定的方式方法，將其整合在一個架構下運行的一個管理體系。 管理體系指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質量管理體系：當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管

4、理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。為實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。 質量管理體系指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。企業(yè)質量管理體系是企業(yè)內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量活動。它根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內部質量工作的要求和活動程序。常見企業(yè)質量管理體系：lSO9000、ISO9001:2008標準。一、第三方實驗室建

5、立依據第三方檢驗：第三方檢驗又稱公正檢驗，指兩個相互聯(lián)系的主體之外的某個客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個主體有聯(lián)系，也可以是獨立于兩個主體之外，是由處于買賣利益之外的第三方（如專職監(jiān)督檢驗機構），以公正、權威的非當事人身份，根據有關法律、標準或合同所進行的商品檢驗活動。第三方實驗室建立依據：1.國家法律法規(guī)：中華人民共和國計量法及其實施條例、中華人民共和國標準化法及其實施條例、中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國認證認可條例、實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（國家質檢總局令第86號令）、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、中華人民共和國食品安全法及其實施條例。2.認證認可評審

6、及實驗室質量管理體系建立依據的準則與規(guī)范： 準則：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS-CL01:2006、實驗室資質認定評審準則、食品檢驗機構資質認定評審準則； 規(guī)范：檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27025-2008（ISO/IEC 17025:2005）、實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明CNAS-CL10:2012、實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明CNAS-CL09:2006、能力驗證規(guī)則CNAS-RL02：2010、量值溯源要求CNAS-CL06：2011、測量不確定度的要求CNAS-CL07：2011、內部校準要求CNAS-CL31：2011、認可標識

7、和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-R01：2010及國家相關的法律法規(guī)。3.食品藥品檢驗所還必須遵守的規(guī)范：食品檢驗機構資質認定條件、食品檢驗工作規(guī)范和藥品檢驗實驗室質量管理手冊。二、實驗室認證認可簡介國家對實驗室的能力評審的主要模式： 計量認證、審查認可（屬于實驗室資質認定）、實驗室認可。主要評審依據：這些評審模式，其主要評審依據都來源于國際上同一個對實驗室資質能力通用要求的國際標準，即ISO/IEC 17025 檢測和校準實驗室能力的通用要求，但在法律依據、實施對象、實施機構、收費標準和法律效力等方面又有所不同 。 1.實驗室資質認定實驗室資質認定是指國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市質監(jiān)部門

8、由受理計量認證、審查認可的申請，到組織現(xiàn)場評審、證書的發(fā)放、以及作出收回撤銷的決定的步驟、方式和時限的總稱。實驗室和檢查機構資質認定管理辦法（86號令）第七條明確要求：為行政機關、司法機關、仲裁機構、社會公益活動、經濟或者貿易關系人和其他法定需要提供具有證明作用的數(shù)據和結果的機構應當通過資質認定。常見資質認定標識：CMA（中國計量認證）、CMA F（食品檢驗機構資質認定標志）。 2.實驗室認可實驗室認可：實驗室認可機構（ 中國合格評定國家認可委員會CNAS）對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和 /或校準所給予的一種正式承認。實驗室認可的對象：任何愿意獲得中國國家認可的從事校準和/或檢測工作的實驗

9、室都可以申請認可。認可標志： ILAC-MRA/CNAS 國際互認聯(lián)合徽標：由ILAC-MRA 國際互認標識和CNAS 徽標共同組成的圖形標識，簡稱ILAC-MRA/CNAS 聯(lián)合徽標。常用縮寫： CNAS 中國合格評定國家認可委員會 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment） ILAC 國際實驗認可合作組織 ( International Laboratory Accreditation Cooperation ) MRA 實驗室認可的相互承認協(xié)議、多邊相互承認協(xié)議委員會 ( Mutual Recognit

10、ion Arrangement ) ILAC-MRA/CNAS 聯(lián)合徽標CNAS 是國際實驗室認可合作組織（ILAC）多邊承認協(xié)議（MRA）成員。通過CNAS認可的實驗室出具的檢測報告可以加蓋國家實驗室認可委員會（CNAS）和ILAC/IAF（多邊相互協(xié)議成員）的印章（聯(lián)合徽標），所出具的數(shù)據國際互認。三、質量管理體系要素（管理要求部分）1 組織2 質量管理體系3 文件控制4 合同評審5 檢測活動的分包6 服務和供應品的采購7 服務客戶8 申訴和投訴9 不符合檢測工作的控制10 糾正措施、預防措施及改進11 記錄的控制12變更控制13 內部審核14 管理評審資質認定11個要素，23條條款；實驗

11、室認可14個要素，70條條款； 為中檢院藥品檢驗實 驗室質量管理手冊內容。主要解決保證公正性、符合性問題。 1.組織 #機構實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。（食品藥品檢驗所由食品藥品監(jiān)督管理部門授權成立，并獨立承擔法律責任。） 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施。實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。管理層與關鍵崗位 確定實驗

12、室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。具體在質量管理體系文件里的體現(xiàn)為：畫出清晰的組織框架圖（含外部與內部兩方面），明確規(guī)定內部各部分（或部門）的職責。實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。質量管理體系文件組織一章里須明確規(guī)定最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門主管、授權簽字人、質量監(jiān)督員、內審

13、員、抽樣人員、留樣管理員、標準管理員、檔案管理員等關鍵崗位人員的職責，關鍵崗位人員必須有單位的任命文件。對實驗室及其人員的強制規(guī)定實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。局長公正性申明、

14、所長公正性申明、防止商業(yè)賄賂及保守秘密的措施規(guī)定。 2 .質量管理體系 #質量管理文件實驗室為保證其公正性、獨立性，實驗室管理層應建立、執(zhí)行和維護與其運行范圍（檢測和/或校準活動）相適應的質量管理體系并形成文件，包括所開展的檢測、檢驗、驗證、確認等活動。實驗室的管理層應確保其政策、體系、程序、操作和要求能保證檢測結果的質量。質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序，并概述質量體系中所用文件的架構。管理層應確保質量管理體系文件能被實驗室人員方便獲得、學習、理解并運用。 質量方針和質量目標實驗室的質量方針和目標應在質量手冊中予以規(guī)定。質量目標，包括近期質量目標和總體目標；質量方針聲明應由最高

15、管理者授權發(fā)布，至少包括下列內容：實驗室管理者對其將要提供的服務標準方面的意向聲明；建立、運行、維護和改進質量管理體系的承諾；實驗室管理者對遵守良好操作、檢測、檢驗、驗證和確認等質量活動的承諾；實驗室管理者對遵守各類評審準則與檢驗規(guī)范的承諾；所有與檢測活動相關的人員熟悉各自的質量文件，在工作中按照政策和程序要求操作。質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質量方針要素可以列于其他文件之中。 實驗室質量管理體系文件的結構實驗室應根據其規(guī)模及從事的管理和技術活動等來建立并運行文件化的程序或標準操作規(guī)程

16、（SOP）。實驗室應提供建立和實施管理體系及持續(xù)改進其有效性的證據。常見實驗室質量管理體系文件架構：管理體系分為四個層次：第一層次是質量手冊，第二層次是程序文件，第三層次是作業(yè)指導書，第四層次為各種技術、質量管理記錄、表格和報告等，見下圖。一般是質量手冊引出了程序文件，程序文件引出了作業(yè)指導書，程序文件和作業(yè)指導書引出記錄。 質量管理體系文件常見內容質量手冊內容包括質量方針、質量目標、組織結構圖、質量管理體系職能分配表、機構信息、手冊發(fā)布令、關鍵崗位人員及其代理人員的任命書，然后是對其所遵照的準則條款的逐條解釋。程序文件是對組織運作過程的詳細描述和規(guī)定，也是準則條款在組織實際運作過程中的應用。

17、常見的6個質量管理體系基本程序：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格項控制、糾正措施及預防措施程序。一些內容無法在程序文件里詳細描述的，可以把這些內容另外寫成作業(yè)指導書，例如：報告書書寫作業(yè)指導書和儀器設備操作維護規(guī)程等。記錄與表格是程序文件和作業(yè)指導書所描述過程使用到的所有記錄與表格的匯總。每個層次的文件都應該設立一個目錄（或清單或臺賬）及編號，標識清晰易于查找使用。3.文件控制總則：實驗室應建立和保持文件控制程序來控制管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、規(guī)范、檢測方法圖紙、軟件、手冊、指導書、標準操作規(guī)程等。實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、

18、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。文件的批準和發(fā)布：凡作為質量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。所用文件控制程序應確保：在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權版本；定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞?。實驗室制訂的質量體系文件應有唯一性標識。該標識應包

19、括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。文件發(fā)布后，應對相關人員進行培訓，方可實施。 應建立文件控制清單，以便控制文件的受控狀態(tài)和分發(fā)情況。文件變更:除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快正式發(fā)布。應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。電子版文件的管理應與文本文件一致。 4.合同評審實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的

20、程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應確保:對包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解;實驗室有能力和資源滿足這些要求；選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法;客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。應保存包括任何重大變化在內的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。對合同的任何偏離均應通知客戶。工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。 5.

21、檢測活動的分包 # 當實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方。合格意為取得相應法定資質，如認證認可資質，具有相應檢驗能力（即能力附表包含分包項目）。必要時，實驗室應實地審核分包方的技術能力，保存分包方能力評估記錄以及分包機構的資質證明等記錄。實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合各項準則與規(guī)范的

22、證明記錄。實驗室確定分包方后，應簽訂分包合同，明確雙方的責任和義務，明確分包工作所涉及的技術要求、記錄的獲取和剩余樣品處置等。6.服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和/校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術內容應經過

23、審查和批準（一般為技術管理者）。實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。注：供應品和服務的供應商包括儀器設備供應商、化學試劑供應商、儀器設備性能鑒定服務部門、培訓機構等。 7.服務客戶實驗室應有政策和程序來服務客戶，實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求。在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求前提下，允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域，直接觀察為其進行的檢測。實驗室應定期向客戶征求意見，應使用和分析這些意見并以此改進管理體系。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持溝通。實驗室應

24、將檢驗過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。8.申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。（認可）實驗室應保存所有申訴和投訴（抱怨）及處理結果的記錄，以及針對投訴（抱怨）所開展的調查和糾正措施的記錄。實驗室應建立投訴工作臺賬，在管理評審中作為輸入。9.不符合檢測工作的控制 #當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應實施既定的政策和程序。 實驗室應有文件規(guī)定管理不符合工作（偏離），明確不符合工作處置部門和發(fā)生部門的責任和權力，并規(guī)定暫停和恢復工作的權力。

25、當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執(zhí)行糾正措施程序。實驗室應建立不符合工作臺賬。 10.糾正措施、預防措施及改進 #實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。實驗室應對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合特定規(guī)范產生懷疑時，實驗室應盡快依據內部審核的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行附加審核。在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。實驗室

26、應通過實施質量方針和質量目標，應用審核結果、質量控制、數(shù)據分析、糾正措施、預防措施以及管理評審等手段來持續(xù)改進。11.記錄的控制 #實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據的丟失或改動。實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以

27、保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。檢驗原始記錄中如有錯誤，或者數(shù)據或文字需要修改，原來信息應用單線劃除（應能夠識別修改前的信息），在旁邊加上新內容。修改均應由修改者簽名和注明修改日期，必要時，記錄修改原因（修改電子記錄應有合適的程序）。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 12.變更控制實驗室應制定變更控制文件，來控制實驗室的人員、設備（軟件）、環(huán)境與設施、方法與標準等的改變，以便保證持續(xù)地滿足技術能力和質量管理體系運行的要求，同時應按相關管理部門的要求，報批或備案。實驗室當策劃和實施管理體系的變更時，應確保保持管理體系的完整性。注1：當

28、出現(xiàn)不符合工作，采取糾正措施時，應考慮變更控制。注2：通過變更控制的實施，來進行趨勢分析和風險評估，評估體系的可控性。 13.內部審核 #實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和執(zhí)行的評審準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。內部審核的周期通常為一年。當審核發(fā)現(xiàn)影響體系運作的有效性，或檢測結果時，實驗室應及時采取糾正或者糾正措施。如果已影響實驗室的檢驗結果，應書面通知客戶。應對糾正措施的實施情況及糾

29、正措施的有效性進行跟蹤驗證并記錄。 14.管理評審 #實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期（周期一般為1 年）地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到（輸入）：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動；資源以及人員培訓情況；變更控制；需要時，實驗室超標結果的分析等。管理評審結果應適當?shù)剌斎氲较履甓葘嶒炇屹|量控制計劃中。應記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理

30、者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。四、技術要素（人機料法環(huán)）1 人員2 設施和環(huán)境條件3 檢測方法及方法的選擇、確認和驗證4 設備與設備的鑒定5 測量溯源性6 參考標準和標準物質（參考物質）7 試劑、耗材和實驗用水8 檢測樣品的抽樣、接收與處置9 檢測結果質量的保證10 數(shù)據與數(shù)據的處理11 檢驗檢測與超標結果 12 檢測報告與結果評價資質認定8個要素，55條條款；實驗室認可10個要素，74條條款； 為中檢院藥品檢驗實驗室質量管理手冊內容。主要解決保證科學性問題。認可準則技術要求特有的技術要求總則： 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員、設施和環(huán)境條件、

31、 檢測和校準方法及方法確認、設備、測量的溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置，上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。 實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。1.人員 #實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。技術負責人應有藥學或相關專業(yè)

32、教育背景，本科或以上學歷，高級技術職稱，有藥品質量控制實驗室從事8年以上藥物分析和管理工作經驗。（藥品檢驗）質量負責人應有藥學或相關專業(yè)教育背景，本科或以上學歷，高級技術職稱，有藥品質量控制實驗室從事5年以上藥物分析和管理工作經驗。（藥品檢驗）依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。實驗室檢驗檢測人員應持證上崗。管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢測報告、提出意見和解釋及操作大型儀器設備。實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和工作經驗的檔案，并

33、包含授權和/或能力確認的日期。實驗室應制定人員培訓程序，應確定培訓需求和制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標，并應評價這些培訓活動的有效性。 2.設施和環(huán)境條件實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。設施和環(huán)境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生

34、的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。 3.檢測方法及方法的選擇、確認和驗證 #實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的

35、委托檢測。實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。所制定的方法在使用前應經適當?shù)拇_認。檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據輸入或采集、數(shù)據存儲、數(shù)據轉移和數(shù)據處理的完整性和保密性。實驗室首次使用藥典方法或者轉移經確認的方法時，應驗證，證明實驗室能夠正確地運用這些標準

36、方法，如果標準的方法發(fā)生變化，或者用于別的用途，應對該方法進行證實。系統(tǒng)適用性實驗是許多檢驗的必要部分。只有系統(tǒng)適用性滿足標準方法要求，就可用于樣品的檢測，實驗結果才可被接受。當連續(xù)分析大量樣品時，系統(tǒng)適用性實驗應貫穿于整個檢驗之中，以證明整個分析過程是可靠的。實驗室應具有每個檢驗檢測方法（適用時）的不確定度評定能力。4.設備與設備的鑒定 # 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件），并對所有儀器設備進行正常維護。如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可

37、能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。（資質認定）設備應由經過授權的人員操作。實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若

38、設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果。當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。 實驗室儀器設備應經過設計鑒定、安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定（4Q）。在儀器設備采購時，應提出具體的技術指標，并按實驗室采購程序進行。 5.測量溯源性實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖

39、（適用時），已在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。測量無法溯源到SI（國際單位制）單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質（參考物質）、約定的方法和/或協(xié)議標準。實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。6.參考標準和標準物質（參考物質）實驗室應有參考標準的檢定/校準的計劃和程序。參考標準應由能夠提供溯源的機構進行校準。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效?？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位

40、或有證標準物質?？赡軙r，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。在可以獲得并且適合于分析的情況下，應使用藥典標準物質。如果藥典標準物質還沒有建立，可以使用制造商提供的參考品。實驗室應根據規(guī)定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。7.試劑、耗材和實驗用水所有的試劑和耗材（包括檢驗檢測中用到的溶劑和材料），達到相應的質量要求。應從經過評估的合格供應商購買試劑和耗材。試液的配制人員應經過培訓，應使用現(xiàn)

41、行的藥典或者其他標準進行配制，并保存相關記錄。試劑溶液的標簽應標明：名稱、配制日期、配制者、已被證明合理的有效日期或者復驗期、濃度（如果可能）。所有試劑應加貼標簽，標簽應清楚標明試劑收到日期及開啟日期、儲存條件、有效日期或者復驗期。應把實驗用水作為一種特殊的試劑，應滿足規(guī)定要求的用水等級。應定期驗證試驗用水的質量，保證不同等級的水符合相應的規(guī)范要求。在實驗用水的供應、儲存和配送的過程中應采取預防措施避免污染。8.檢測樣品的抽樣、接收與處置實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實

42、施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。檢驗樣品數(shù)量一般為一次全項檢驗用量的3倍，如有特殊情況，由客戶提出書面申請，酌情減量。特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應由客戶加封或雙方當面核對名稱、批號、數(shù)量等并經雙方簽封后方可收檢。實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆（樣品唯一性標識或條碼）。實驗室應有適當?shù)脑O備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。 待檢樣品、留樣和完

43、成檢驗后的剩余樣品應按照要求的儲存條件安全保存。留樣室應授權方可進行，無關人員不得隨意進出樣品庫。9.檢測結果質量的保證（質量控制）# 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/使用次級標準物（參考物質）開展內部質量控制；參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；對存留樣品進行再檢測或再校準；分析一個樣品不同特性結果的相關性。實驗室應分析質量控制的數(shù)據，當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。實驗室應有質量控

44、制程序來保證實驗室定期按照質量計劃開展質量活動，以監(jiān)控檢測結果的準確性、合理性。實驗室應制定年度質控活動的計劃，質量控制計劃應包括實驗室日常從事檢測的主要項目、內部質量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時應采取的措施。 10.數(shù)據與數(shù)據的處理實驗室應建立計算機儲存信息的收集、記錄、更改控制及保證數(shù)據完整性的程序。應有措施保證在進入、采集、傳送、處理過程中電子數(shù)據的完整性和保密性。電子數(shù)據應防止未經授權的進入，應保留修改記錄的任何痕跡。實驗室應有措施確保電子記錄、電子數(shù)據的安全性。對于計算機、自動化檢測設備，采集、處理、記錄、報告、存儲或調用檢測數(shù)據，實驗室應保證使用者開發(fā)的計算機軟件應有詳細的文

45、件證明或者適當?shù)尿炞C以確認其適用。應定期對電子數(shù)據進行備份，備份的數(shù)據應容易獲取且防止數(shù)據丟失。備份的電子數(shù)據應存儲在不同的介質上，存放地應盡可能與原始數(shù)據的存放地不同。應對計算和數(shù)據轉移公式進行適當?shù)南到y(tǒng)檢查或者驗證。通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據庫和統(tǒng)計程序），實驗室應按新軟件進行驗證，樣品管理軟件、Excel 計算公式等也應驗證。11.檢驗檢測與超標結果實驗室應制定檢驗檢測或超標結果處理的操作規(guī)程，超標結果處理應基于合理的統(tǒng)計學原理對允許復試的次數(shù)有明確的要求。如果證實為某種錯誤造成了結果偏離，結果無效，必須對樣品進行重新實驗。只有在明確為確證的錯誤引起的OOS(超標結果)才可以放棄可疑數(shù)據。有時調查結論找不到確切原因，應由不同的檢驗者（從事該檢驗工作的工作經驗與能力高于原檢驗者）進行驗證性實驗。相似的結果可能提示為超標結果。所有的調查及結論應記錄，在發(fā)現(xiàn)錯誤的情況下，所有的糾正措施和引入的預防措施應記錄并執(zhí)行。所有獨立結果（數(shù)據）連同標準規(guī)定都應當報告。12.檢測報告與結果評價 # 實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測