藥品不良反的基本知識課件

1、藥品不良反應的基本知識藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR) 合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。(二) 毒性作用 (Toxic effect)： 治療量下出現(xiàn)的毒性反應。 可由病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性，如因用量過大而產(chǎn)生的毒性作用，則不屬于藥物不良反應.(三) 變態(tài)反應 (Allergic reaction) ： 主要是指藥品刺激機體而產(chǎn)生的不正常的免疫反應(四) 繼發(fā)反應

2、(Secondary reaction) 由于藥品的治療作用所引起的不良后果,又稱為治療矛盾.(五) 后遺效應 (After effect) 停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下， 生物效應存在。如鎮(zhèn)靜催眠藥。(六)特異質(zhì)反應(Idiosyncratic reaction) 又稱特異質(zhì)遺傳素質(zhì)反應。指少數(shù)病人在用藥之后,由于先天性遺傳,例如某種代謝酶缺乏,所產(chǎn)生的與藥品本身藥理作用無關的反應.(七) 其它： 致癌作用、致突變、致畸作用 藥品不良反應產(chǎn)生的原因1、藥物方面（藥理作用、劑型、藥物雜質(zhì)等方面）、用藥方面（藥物相互作用、使用方法等方面）、機體因素（年齡、性別、營養(yǎng)狀態(tài)等）廣東省藥品不良

3、反應網(wǎng)絡管理平臺的使用云浮市藥品不良反應監(jiān)測工作站針對“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”在報送過程中存在的種種弊端，廣東省ADR中心開發(fā)了廣東省藥品不良反應信息管理系統(tǒng)，此平臺的應用，將解決我省藥品不良反應監(jiān)測工作中藥品種類繁多、報表增長迅速，手工管理及統(tǒng)計報表準確率不高、效率低下等情況，并從報表采集、檢索、統(tǒng)計、分析、信息檢測等方面實現(xiàn)自動化、智能化、實時化、網(wǎng)絡化的管理，全面提升ADR工作的信息化管理，將ADR管理推向了一個更高水平?，F(xiàn)要求全市基層上報單位一致使用“廣東省藥品不良反應監(jiān)測管理平臺”上報藥品不良反應。廣東省藥品不良反應網(wǎng)絡管理平臺網(wǎng)址: 46/adrms用戶名與在國家網(wǎng)上用的用戶名

4、一致用戶名與國家網(wǎng)的用戶名一致密碼:8888要求各基層認真填寫。點擊藥品不良反應/事件報告表填寫與上報 藥品不良反應/事件報告表(簡稱：ADR/E報告表）是進行藥品不良反應監(jiān)測的重要組成部分。藥品不良反應/事件報告表適用對象：境內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、各級專業(yè)機構。報告表的上報程序： 基層單位市級工作站省級中心國家中心報告原則：可疑即報報告的時限一般的 一個月之內(nèi)新的、嚴重的發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)死亡及時(3天內(nèi))群體不良反應、事件及時(3天內(nèi))上報形式1.電子報告表（鼓勵在線上報）2.紙質(zhì)報告表填報要求: 真實、準確、完整、及時報告表的詳細內(nèi)容報告單位的基本信息患者一般信息：不良反應

5、/事件信息：藥品信息不良反應的簡單評價不良反應狀態(tài)一般嚴重的新的一般新的嚴重的 新的(一般/嚴重): 藥品說明書上沒有注明出來的(一般/嚴重)藥品不良反應。嚴重： 有的基層用戶在填寫完報告表后，保存時出現(xiàn)下圖的現(xiàn)象，解決辦法是：將輸入法改為字母后，按“區(qū)號-電話號碼”形式填寫。 要把體重的單位填寫上去，體重注意以“千克”（kg)為單位，不詳?shù)那闆r，請做一個最佳的估計。下不良反應/事件名稱： 填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。 名稱是否規(guī)范主要參考WHO藥品不良反應術語 集由國家藥品不良反應監(jiān)測中心編譯出版 省中心網(wǎng)站有下載： 如不明確，則填不良反應一組表現(xiàn)中最主要 的表現(xiàn)，如“頭痛、頭暈”；

6、“惡心、嘔吐” 。存在的問題最多：1、過程描寫過于簡單，僅寫上引起不良反應。如“皮疹、瘙癢”；2、處理的情況沒有明確填寫：是否停藥；是否使用其他治療藥物；有沒有再接觸懷疑藥品，情況如何3、沒有寫明出現(xiàn)不良反應后采取了什么治療措施；4、根據(jù)不良反應過程描述未能判斷ADR的發(fā)生時間、持續(xù)時間和轉(zhuǎn)歸時間；5、沒有寫明對不良反應采取治療措施后患者的情況。不良反應/事件過程描述及處理情況：一般分三段進行描述：1、出現(xiàn)不良反應的第一次描述（用藥與ADR的間隔時間、癥狀、體征和相關檢查）2、病情的動態(tài)變化（使用了什么治療措施，結(jié)果的癥狀、體征和相關檢查）3、治療措施及治療效果（簡單的ADR可缺省第二項） 例

7、子： 患者因上呼吸道感染于2008年9月19日上午到我院就診，10:20予清開靈注射液20ml +5%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，10:35患者出現(xiàn)皮膚瘙癢，頸部面部見有少許皮疹，即停藥，并予5%葡萄糖注射液100ml靜滴，地塞米松注射液10mg靜推。11：00患者上述癥狀逐漸緩解并消失。三個時間的描述用藥后到不良反應的發(fā)生時間不良反應從發(fā)生到終結(jié)*的持續(xù)時間采取措施干預不良反應到不良反應轉(zhuǎn)歸的好轉(zhuǎn)時間（* 終結(jié)的含義為上報單位最后能得到的藥品不良反應的結(jié)果）四個項目描述：1.第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查2.藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查3.發(fā)生藥品不

8、良反應后采取的干預措施（具體到干預原則）4.采取干預措施之后的結(jié)果（包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院或轉(zhuǎn)院）相關癥狀、體征和相關檢查填寫合格的標準為：根據(jù)藥品不良反應描述可得到藥品不良反應名稱的診斷。藥品信息填寫應注意問題1、商品名稱與通用名稱的區(qū)別?！吧唐访Q”，也就是填寫所懷疑藥品包裝盒上的商品名稱。“通用名稱”指該藥品在藥典中的藥品名稱。生產(chǎn)廠家及批號應真實完整填寫。2、“劑型”要與藥品名稱相對應，不能自相矛盾。3、“生產(chǎn)廠家”要填寫藥品說明收上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如“白云山”、“臺城”等。4、“批號”、“用法”應真實完整填寫，不能出錯。5、“用藥原因”應填寫使用該藥

9、品的原因，要詳細填寫。如“抗感冒”、“抗感染”等。報告表應注意的其它問題1、原患疾?。阂话銘顚懪c本次用藥相關的疾病，應與“用藥原因”相區(qū)別。 “用藥原因”應填寫為何使用該種藥品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。2、不良反應/事件結(jié)果：指本次不良反應/事件經(jīng)采取相應醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。要與“不良反應過程描述”一致，不能互相矛盾。3、不良反應分析欄：不能漏選，要按實際情況選擇答案，并作出關聯(lián)性評價。 藥品(醫(yī)療器械)不良反應/事件現(xiàn)場核實核實方式采用三級核實制度：一級核實為電話核實、二級核實為現(xiàn)場核實、三級核實為專家核實，可要據(jù)實際需要開展不同核實方式?，F(xiàn)場核實的范圍1.出現(xiàn)藥

10、品/醫(yī)療器械聚集性不良反應人數(shù)超過2人（含2人），且有嚴重不良事件（威脅生命，或有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）者；2.未出現(xiàn)嚴重的不良事件，但出現(xiàn)藥品/醫(yī)療器械聚集性不良反應人數(shù)超過5人，且使用同廠家同批號的藥品/醫(yī)療器械者，如經(jīng)電話等非現(xiàn)場方式無法獲得有效資料者；3.所有死亡病例，經(jīng)電話等非現(xiàn)場方式無法獲得有效資料者；4.造成較大負面社會影響者（已有新聞媒體參與）；5.上級或管理部門要求的其它情況進行現(xiàn)場核實者?，F(xiàn)場核實的時限1.屬超過2例以上類似藥品/醫(yī)療器械不良反應報告者自發(fā)現(xiàn)之日起3個工作日內(nèi)核實完畢2.所有死亡病例和嚴重的、需要核實的個例報告在接到報告之日起3個工作日

11、內(nèi)核實并上交相關材料?，F(xiàn)場核實的程序和內(nèi)容 核實資料獲取資料資料整理上交存檔撰寫報告聯(lián)系：到達事發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構后，對需要調(diào)查的藥品不良反應/事件向該單位藥品不良反應監(jiān)測小組組長及相關成員、經(jīng)治的主治醫(yī)生、護士聯(lián)系，獲取相關資料。核實和獲取資料 1.患者情況：姓名、年齡、性別、入院診斷或門診診斷情況、疾病既往史、家族史、藥品不良反應史等。 2.病例摘要和ADR發(fā)生病史經(jīng)過：用藥與不良事件發(fā)生的先后順序；可疑藥品的使用情況（用藥起止時間、用藥總劑量、單次用藥劑量、用法）；有無并用其他藥物、發(fā)生不良反應的詳細過程和嚴重程度，處理情況和結(jié)果；相關的臨床檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、生化檢查、X光檢查、心電圖、

12、B超和CT等）。 3. 死亡病歷：死亡小結(jié)或死亡記錄（內(nèi)容應包括患者基本情況、入院情況、入院診斷、診療經(jīng)過特別是病情演變和搶救經(jīng)過、死亡原因和死亡診斷等），盡可能獲取死亡討論和尸解報告。 4.藥品說明書5.該院使用情況：全院使用過該懷疑藥品（涉及本次藥品突發(fā)性不良事件的生產(chǎn)廠家和批號）的所有人數(shù)、涉及科室、所有使用懷疑藥品的患者情況，有無類似不良反應/事件出現(xiàn)及出現(xiàn)的人數(shù)，出現(xiàn)不良事件的時間、科室、患者情況等。6.獲取懷疑藥品的藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、懷疑藥品購入的醫(yī)藥公司等。7.獲得涉及的懷疑藥品的初步藥品檢驗結(jié)果，如醫(yī)院或生產(chǎn)廠家的藥品檢驗結(jié)果。8.密切監(jiān)測該院已上報不良反應/事件涉

13、及的患者情況的變化，如有惡化，立即上報。9.密切監(jiān)測曾使用此藥品的其他患者情況，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應/事件，立即上報。1.整理上述資料，核實報告表內(nèi)容和調(diào)查材 料的真實性和完整性，初步判斷事件性質(zhì)。資料整理、上交和存檔，撰寫報告2. 屬死亡病例和嚴重的、需要核實的個例報告者，總結(jié)事件過程后撰寫調(diào)查報告（包括核實情況、分析情況、評價意見和監(jiān)測建議四方面內(nèi)容），個案病歷詳細填寫附件一：個案病例調(diào)查報告表（事件發(fā)生、發(fā)展、處理經(jīng)過等），復印相關資料，請接待單位人員簽名確認?，F(xiàn)場調(diào)查資料和調(diào)查報告3天內(nèi)提交給省中心藥品不良反應監(jiān)測科。3.屬于群體不良反應者，自發(fā)現(xiàn)之日3日內(nèi)提交藥品群體不良反應/事件報告表

14、、典型病例的藥品不良反應/事件報告表并每周以文字材料形式向省中心匯報基本情況，包括核實情況、分析情況、評價情況和監(jiān)測意見四方面內(nèi)容。注：群體不良事件：是指在同一地區(qū),同一時間段內(nèi),使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行免疫防治,普查普治,群治群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應/事件。 4.僅屬于聚集性不良反應者，自發(fā)現(xiàn)之日一周內(nèi)提交各個藥品不良反應/事件報告表并每周以文字材料形式向省中心匯報基本情況，包括核實情況、分析情況、評價情況和監(jiān)測意見四方面內(nèi)容。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本概念MDR醫(yī)療器械分類手術器械輸液泵一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類：對其安全性、有效性應當

15、加以控制的醫(yī)療器械；三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械麻醉機一次性輸液器腰椎融合器血管支架血管導管心電圖機血壓計第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件概念 獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法（討論稿）判斷要點1、獲準上市2、合格3、正常使用4、人體傷害5、有害事件6、與預期效果無關MDR醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 上市前研究具有局限性，醫(yī)療器械臨床觀察時間最長2年，最短3個月，觀察例數(shù)最多1000例，最少1

16、0例。因此在上市后由于使用人群的擴大，使用時間的延長，使用過程當中可能會對人體產(chǎn)生傷害，即發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件可能的原因？ 1.產(chǎn)品的固有風險（設計、材料、臨床 ）； 例如，設計時心臟瓣膜開口過大時引起卡瓣 2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞； 沒有達到預期的功能（心臟瓣膜置換術后碟片脫落） 3.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷； OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明。例一：2001年，OK鏡-患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴重者可導致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對OK鏡的管理，并專門發(fā)布了角膜塑型鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定。例二：2

17、002年，CT在使用過程中出現(xiàn)“滑環(huán)”故障，出現(xiàn)死機、圖像偽影等現(xiàn)象，可能對患者造成傷害，國家藥監(jiān)局責令企業(yè)進行整改。醫(yī)療器械不良事件事例影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因？(1)害怕引起醫(yī)患糾紛；(2)對不良事件概念及報告范圍認識模糊“事件” 不等于“事故”正確認識醫(yī)療器械不良事件任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，才能保證醫(yī)療器械使用的安全有效，同時也可促進企業(yè)不斷改進質(zhì)量。 報告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關的事件；報告原則：可疑即報報告的時限一般可疑不良事件：應