臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)：臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（Laboratory accreditation）是由政府部門(mén)或權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測(cè)能力不但為政府所承認(rèn)，其檢測(cè)結(jié)果也為社會(huì)和貿(mào)易雙方所使用。同時(shí)，由于認(rèn)可活動(dòng)的國(guó)際性，認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果還可通過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)與國(guó)際組織達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，得到更廣泛的國(guó)際承認(rèn)?！耙粋€(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一次檢驗(yàn)，全球接受”2002年10月14日（世界標(biāo)準(zhǔn)日） 第33屆 主題蒸汽機(jī)和電的發(fā)明和使用促進(jìn)了英國(guó)的工業(yè)革命進(jìn)程，同時(shí)也催生了“產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和認(rèn)可”制度?！帮L(fēng)箏標(biāo)志”的出現(xiàn)，拉開(kāi)了“產(chǎn)

2、品質(zhì)量認(rèn)證和認(rèn)可”的帷幕。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(BritishStandardsInstitution;BSI) 第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可和合格評(píng)定一、認(rèn)證、認(rèn)可的定義和區(qū)別（一）、認(rèn)證和認(rèn)可的定義1、認(rèn)證 (certification) ： 指第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證的程序。 2、認(rèn)可(accreditation) ： 指權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序。 （二）、認(rèn)證和認(rèn)可的區(qū)別（三）、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義1、貿(mào)易發(fā)展的需要 ：形成貿(mào)易壁壘；增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。2、政府管理部門(mén)和客戶(hù)的需要 ：政府：依法依規(guī)管理；客戶(hù)：享受合格服務(wù)。 3、社

3、會(huì)公證和公共事業(yè)活動(dòng)的需要 ：強(qiáng)化自我保護(hù)；參與社會(huì)公證和公共事業(yè)活動(dòng)。4、產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要： 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果為產(chǎn)品認(rèn)證提供客觀支持，而認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室為準(zhǔn)確的檢測(cè)提供了保證。5、自我改進(jìn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要： 通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室不僅可以向社會(huì)、客戶(hù)證明其技術(shù)能力，還可以實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善，不斷提高技術(shù)能力，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。 二、合格評(píng)定 （一）、合格評(píng)定的定義 合格評(píng)定(conformity assessment)指 “直接或間接來(lái)確定滿(mǎn)足技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則或合同等的有關(guān)活動(dòng)” ，他包括了：抽樣、檢測(cè)和檢查；符合性評(píng)價(jià)、證實(shí)和保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)，以及上述活動(dòng)的綜合運(yùn)用。

4、合格評(píng)定源于認(rèn)證，是認(rèn)證概念的發(fā)展與擴(kuò)大，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證統(tǒng)稱(chēng)為合格評(píng)定。 （二）、合格評(píng)定與認(rèn)證、認(rèn)可的關(guān)系 三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷程（一）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷程（二）、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷程(三)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的地區(qū)和國(guó)際組織開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的主要目的就是要使得各國(guó)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果得到互認(rèn)，正如ISO、IEC的主席和國(guó)際電信聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)在2005午4月共同提出的目標(biāo)：一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一次檢驗(yàn)，全球接受。區(qū)域性與國(guó)際性的認(rèn)可合作組織一直在不斷地發(fā)展和完善。1992年由環(huán)太平洋國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)和主管部門(mén)在加拿大成立了亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)，其他的區(qū)域性認(rèn)可組織還有太平洋認(rèn)可

5、合作組織(PAC)、歐洲認(rèn)可合作組織(EA)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL，)、美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展區(qū)(SADCA)等。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際組織主要有國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)，我國(guó)已是這兩個(gè)國(guó)際組織的成員國(guó)。第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)只有符合了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的要求，該實(shí)驗(yàn)室才能被認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可。大部分國(guó)家將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為本國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)等同采用或等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可活動(dòng)。所謂“等同”指完全采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；“等效”指在采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，結(jié)合本

6、國(guó)國(guó)情作了少許改動(dòng)。但也有一些國(guó)家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，自行制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，如美同的CAP等。 一、ISOIEC l7025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 1、發(fā)展 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）為指導(dǎo)各個(gè)國(guó)家開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，于1978年起草了“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求”，并將此推薦給ISO，希塱能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在全世界發(fā)布。同年，ISO批準(zhǔn)了該文件，這是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO導(dǎo)則25：1978實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南。其后進(jìn)行了四次重大修訂，見(jiàn)下表。 ISOIEC 17025的修訂過(guò)程表 ISOIEC 17025：2005分7部分，即前言、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義、管理

7、要求、技術(shù)要求、附錄和參考文獻(xiàn)，其實(shí)質(zhì)部分是管理要求和技術(shù)要求。 2、管理要求 共分15節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、持續(xù)改進(jìn)和審核評(píng)審等。 （1）、組織要求：實(shí)驗(yàn)室或所在的組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，應(yīng)有固定的設(shè)施；管理人員與技術(shù)人員應(yīng)有所需的權(quán)利和資源來(lái)履行其職責(zé)，應(yīng)不受來(lái)自?xún)?nèi)外部不正當(dāng)壓力的影響，以確保其公正性。 （2）、管理體系：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，將其政策、制度、計(jì)劃和指導(dǎo)書(shū)制定成文件；應(yīng)有較完善的質(zhì)量手冊(cè)；應(yīng)有系列的措施對(duì)制定的文件進(jìn)行控制。 （3）、審核和持續(xù)改進(jìn)：對(duì)客戶(hù)的要求、標(biāo)書(shū)和合同進(jìn)行評(píng)審，以確保客戶(hù)滿(mǎn)意。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)常征求客戶(hù)

8、意見(jiàn)，重視客戶(hù)或其他方面的投訴，對(duì)有關(guān)偏離有糾正措施和預(yù)防措施；應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并定期進(jìn)行各項(xiàng)評(píng)審，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 3、技術(shù)要求 共分10節(jié)，主要包括人員、設(shè)施與設(shè)備、方法與結(jié)果報(bào)告。 （1）、人員：實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保各種專(zhuān)業(yè)人員具有相應(yīng)的能力，制定和實(shí)施實(shí)驗(yàn)人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。 （2）、設(shè)施與設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能保證校準(zhǔn)或檢測(cè)工作的正確實(shí)施；應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行核查或校準(zhǔn)，并有校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)志和設(shè)備檔案，要有設(shè)備的維護(hù)程序和相應(yīng)的記錄。 （3）、方法：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用以

9、國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，確保使用的標(biāo)準(zhǔn)方法為最新有效版本，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法或在設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室自行制定的或采用的方法如能滿(mǎn)足預(yù)期用途并經(jīng)確認(rèn)亦可使用、對(duì)設(shè)備和方法都應(yīng)該進(jìn)行量值溯源。 （4）、標(biāo)本和報(bào)告：應(yīng)有樣本運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)或清理的程序，且樣本應(yīng)有唯一性標(biāo)志。結(jié)果報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀，應(yīng)包括客戶(hù)要求、檢測(cè)說(shuō)明或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全邰信息，報(bào)告的發(fā)放和修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。 二、ISO l5189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求 1、發(fā)展 由于ISOIEC 17025 的標(biāo)準(zhǔn)是“通用

10、要求”，其起草人員主要為計(jì)量和電工方面的專(zhuān)家，雖然從管理和技術(shù)兩方面對(duì)所有(包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、醫(yī)學(xué)等)的實(shí)驗(yàn)室提出通用要求，但在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)時(shí)常感到與實(shí)際工作有差距，另外，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尚涉及有關(guān)倫理學(xué)的問(wèn)題，以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有其特殊的運(yùn)行規(guī)律。為此，以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS，現(xiàn)更名為“臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所”，Clinical and Laboratory Standard Institute，CLSI)為基礎(chǔ)，于1995年成立了一個(gè)專(zhuān)門(mén)委員會(huì)，制定醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該委員會(huì)為ISO所接受并被命名為 TC 212，秘書(shū)處設(shè)在CLSI，于2003年2月由ISO頒布執(zhí)行。

11、 2、ISO 15189 與ISOIEC 17025 在ISO 15189中，很多要求與ISOIEC 17025：1999相一致，但I(xiàn)SO 15189是“專(zhuān)用”標(biāo)準(zhǔn)，在描述上更多地使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，在“人員”、“設(shè)施”、“設(shè)備”、“檢驗(yàn)前程序”等方面提出了更具體的要求。在標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上ISO 15189同樣分管理要求與技術(shù)要求兩大部分，將ISOIEC 17025中的“檢測(cè)校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測(cè)溯源性”、“抽樣”、“樣本處置”等要素不再以要素形式列出，而是融人了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)描述過(guò)程的要素，這一點(diǎn)更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。ISO 15189根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)

12、淡化了ISOIEC 17025中“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，在附錄中增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求并提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容。 三、ISOIEC l7020：1998各類(lèi)檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求ISOIEC 17020對(duì)“檢查”的定義是：對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠的核查，并確定相對(duì)于特定要求的符合性；或在專(zhuān)業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對(duì)于通用要求的符合性。從事以上活動(dòng)的機(jī)構(gòu)稱(chēng)為檢查機(jī)構(gòu)，屬合格評(píng)定的范疇。檢查機(jī)構(gòu)是與檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室既有聯(lián)系又有區(qū)別的另一類(lèi)從事符合性評(píng)定的組織。其相同處是均要求建立質(zhì)量管理體系，由于都有可能使用檢測(cè)手段，對(duì)設(shè)備都要求進(jìn)行校核。不同處是

13、ISOIEC 17020 針對(duì)各種檢查機(jī)構(gòu)檢查能力的基本要求，作出具體規(guī)定，特別是對(duì)檢查工作的獨(dú)立性作出的規(guī)定更為詳細(xì)。根據(jù)獨(dú)立性的程度分為A、B、C三類(lèi)檢查機(jī)構(gòu)，并分別在附錄中規(guī)定了相應(yīng)的應(yīng)遵守的準(zhǔn)則。檢查機(jī)構(gòu)遵循ISOIEC 17020 運(yùn)行，對(duì)有關(guān)行業(yè)或組織按照特定的標(biāo)準(zhǔn)去進(jìn)行檢查，使得檢查活動(dòng)科學(xué)、規(guī)范、有序，作為第三方所得出的檢查結(jié)果更公正、客觀、具有權(quán)威性。我國(guó)從2003年起開(kāi)始運(yùn)用ISOIEC 17020 對(duì)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，截止到2005年底已有56家單位獲認(rèn)可。在我國(guó)，從事檢查工作的機(jī)構(gòu)主要有：各行業(yè)的監(jiān)督所、檢驗(yàn)所、鑒定所及國(guó)際旅行保健中心等。如國(guó)際旅行保健中心屬我國(guó)各級(jí)檢

14、驗(yàn)檢疫局的下屬機(jī)構(gòu)，以開(kāi)展出入境人員身體健康狀況檢查和傳染病體檢等為主要任務(wù)，根據(jù)同家的有關(guān)規(guī)定，對(duì)出入境人員的身體健康狀況和是否感染了傳染病進(jìn)行判定和報(bào)告。國(guó)際旅行保健中心不同于一般意義上的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，它除了對(duì)人類(lèi)體液樣本進(jìn)行測(cè)試外，還使用X線、B超、心電圖等手段對(duì)人體進(jìn)行檢查，這些很難對(duì)照ISOIEC 17025或ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)，而近來(lái)有關(guān)學(xué)者認(rèn)應(yīng)用ISOIEC 17020標(biāo)準(zhǔn)更合適。四、ISOIEC l7011：2004合格評(píng)定認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可組織的通用要求 ISOIEC 170ll規(guī)定了對(duì)評(píng)審和認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求，可以理解為對(duì)“認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求”，使認(rèn)

15、可機(jī)構(gòu)的工作按共同的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，這樣有利于認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的國(guó)際多邊互認(rèn)。ISOIEC 17011取代了原有的三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即ISOIEC 導(dǎo)則58：1993校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)行和能力的通用要求、ISOIEC 導(dǎo)則61：1996對(duì)認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審和認(rèn)可的通用要求、ISOIEC TR 17010：1998對(duì)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)的通用要求。 ISOIEC 1701l規(guī)定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)包括提供檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查、管理體系認(rèn)證、人員認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證等各種評(píng)定服務(wù)組織。該標(biāo)準(zhǔn)的主體分為8個(gè)部分：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、管理、人力資源、認(rèn)可過(guò)程和認(rèn)可機(jī)構(gòu)與合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的職責(zé)。第三節(jié)

16、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng) 及其原則 一、我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)狀實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作在我國(guó)雖然開(kāi)展較晚，但發(fā)展極為迅速，截至2005年底已認(rèn)可各類(lèi)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室2368家。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，我國(guó)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心在國(guó)內(nèi)率先接受了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，近幾年已有其他省市的臨床檢驗(yàn)中心、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評(píng)審。 二、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)及其組織機(jī)構(gòu) （一）、CNAS的任務(wù) 1、按照我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可體系，制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件。 2、對(duì)境內(nèi)外提出申請(qǐng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力評(píng)價(jià)，作出認(rèn)可決定，并對(duì)獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)

17、構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理。 3、負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)可委員會(huì)徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)志的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理。 4、組織開(kāi)展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格評(píng)定和聘用管理。 5、為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，向社會(huì)各界提供獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公開(kāi)信息。 6、參加與合格評(píng)定及認(rèn)可相關(guān)的國(guó)際活動(dòng)，與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國(guó)際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可合作協(xié)議。 7、處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作。 8、承擔(dān)政府有關(guān)部門(mén)委托的工作。 9、開(kāi)展與認(rèn)可相關(guān)的其他活動(dòng)。 (二)、CNAS組織機(jī)構(gòu)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的組織機(jī)構(gòu)包括：全體委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)、檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、

18、評(píng)定委員會(huì)、申訴委員會(huì)和秘書(shū)處。 三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件CNAS按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISOIEC 17011建立和保持認(rèn)可工作質(zhì)量管理體系，同時(shí)發(fā)布了人量的文件規(guī)范認(rèn)可工作。這些文件主要由認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分組成，均是CNAS根據(jù)國(guó)際通行的有關(guān)認(rèn)可文件及其運(yùn)作規(guī)范制定的。它們既規(guī)范了CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，也對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室具有較好的指導(dǎo)作用。用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為 CNASCL 02：2006醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則，等同于ISO 15189：2003。四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則 1、自愿申請(qǐng) ： 量力而行，自覺(jué)自愿，（一般情況下）不強(qiáng)制執(zhí)行。 2、非歧視原則 ：一視同仁，平等相待，標(biāo)準(zhǔn)一

19、致，待遇相同。 3、專(zhuān)家評(píng)審 強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)性質(zhì)，減少行政干預(yù)，嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)，尊重專(zhuān)家意見(jiàn)。（技術(shù)專(zhuān)家是指未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的培訓(xùn)，但為某一領(lǐng)域的技術(shù)權(quán)威。如在某一技術(shù)領(lǐng)域沒(méi)有經(jīng)注冊(cè)的評(píng)審員時(shí)，可邀請(qǐng)少量的技術(shù)專(zhuān)家參加。） 4、國(guó)家認(rèn)可原則 我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可只能是由CNAS代表國(guó)家開(kāi)展此項(xiàng)工作，沒(méi)有省一級(jí)或市一級(jí)機(jī)構(gòu)，其他任何機(jī)構(gòu)不得取代其職能。獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力所提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)和出具的檢測(cè)報(bào)告均得到國(guó)家的承認(rèn)。這與我國(guó)的ISO 9000認(rèn)證工作截然不同，后者是由第三方非營(yíng)利機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的認(rèn)證。五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系（五個(gè)要素）權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)；規(guī)范的認(rèn)可文件：由認(rèn)可方針政策和規(guī)則、

20、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可指南三部分組成。 明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；完善的認(rèn)可程序；合格的評(píng)審員。 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程大致可分為三個(gè)階段：即準(zhǔn)備申請(qǐng)階段、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段和批準(zhǔn)認(rèn)可階段。認(rèn)可過(guò)程見(jiàn)下圖：第五節(jié) 強(qiáng)制性的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 所謂強(qiáng)制性的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，就是根據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)，如達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)就不能開(kāi)展臨床檢測(cè)活動(dòng)。它首先出現(xiàn)在美國(guó)，1967年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了 “臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案”(C1inical Laboratory improvement Act，CLIA 67)，規(guī)定對(duì)跨州經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)可。1988年又通過(guò)該法案的修正案(C1inical Laboratory improvemen