一次性使用醫(yī)用口罩非無菌注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表

1、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）住 所：生產(chǎn)地址：注冊(cè)受理號(hào)：受理日期：填寫日期:填寫說明一、注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí) 性負(fù)責(zé)。二、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。三、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元 單獨(dú)填寫。四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量 管理體系程序文件。、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評(píng)審證實(shí)， 隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起 的法律后果。（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日 （注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況

2、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)總經(jīng)理電話傳真聯(lián)系人職務(wù)體系專員電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門男52企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理總經(jīng)辦男27本科管理者代表質(zhì)量部總監(jiān)質(zhì)量部男35生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部總監(jiān)生產(chǎn)技術(shù)部男35設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備主管生產(chǎn)技術(shù)部男25檢驗(yàn)員化驗(yàn)室化驗(yàn)主管質(zhì)量部占地面積24000 m2建筑面積5000 m2潔凈廠房級(jí)別和面積（如適用）局部百級(jí)0 itf ； 一萬級(jí)30itf ；十萬級(jí) 1500 itf ；=萬級(jí)0 m2質(zhì)檢區(qū)面積100 m2職工總數(shù)47人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)5人建廠日期2016年06月30日注冊(cè)資金2000力兀三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱一次性使

3、用醫(yī)用口罩（非無菌）口無菌醫(yī)療器械 口植入性醫(yī)療器械 口體外診斷試劑？其他醫(yī)產(chǎn)品類別療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品作用機(jī)理：一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過濾口罩， 其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機(jī)理如下：擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最 易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)

4、截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，節(jié)流沉積、慣 性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用, 普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 0.1叩0.3叩。組成:一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布制成。由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。主體過濾材料：最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）、夾層熔噴布（聚丙烯 PP）、最里層紡粘無紡布（聚丙烯 PP）。其他材料：全塑芯條（用于鼻夾）滌綸扁平松緊帶（用于口罩帶）產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱后臺(tái)記錄外觀2.1結(jié)構(gòu)與尺寸2.

5、2鋼直尺有鼻夾2.3鋼直尺有口罩帶2.4液晶電子萬能試驗(yàn)機(jī)有微生物指標(biāo)2.7微生物限度專用檢測(cè) 儀有本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：?jiǎn)⑴_(tái)投訴?無 口有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有含不良事件?無 口有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩（非無菌）產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)療器械口植入性醫(yī)療器械 口體外診斷試劑？其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品作用機(jī)理：醫(yī)用外科口罩為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通 過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理如下：擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而

6、被吸附。最 易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，擴(kuò)散沉積、靜電吸引沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，節(jié)流沉積、慣性沉積效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用,普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 0.1叩0.3叩。組成:醫(yī)用外科口罩由非織造布制成。由口罩體、鼻夾、口罩

7、帶組成。主體過濾材料：最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）、夾層熔噴布（聚丙烯 PP）、最里層紡粘無紡布（聚丙烯 PP）。其他材料：全塑芯條（用于鼻夾）滌綸扁平松緊帶（用于口罩帶）產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目：檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱后臺(tái)記錄外觀2.1結(jié)構(gòu)與尺寸2.2鋼直尺有鼻夾2.3鋼直尺有口罩帶2.4液晶電子萬能試驗(yàn)機(jī)有微生物指標(biāo)2.9微生物限度專用檢測(cè) 儀有本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：?jiǎn)⑴_(tái)投訴?無 口有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：?jiǎn)⑴_(tái)/、良事件?無 口有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號(hào)文件編

8、號(hào)文件名稱1FCH/QM001質(zhì)量手冊(cè)2FCH/QP4.2.4-01文件控制程序3FCH/QP4.2.4-02醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)控制程序4FCH/QP4.2.5-01質(zhì)量記錄控制程序5FCH/QP5.4-01質(zhì)量策劃控制程序6FCH/QP5.5.3-01內(nèi)部溝通管理程序7FCH/QP5.6-01管理評(píng)審控制程序8FCH/ QP6.2-01人力資源控制程序9FCH/QP6.3-01生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備控制10FCH/QP6.4-01生產(chǎn)環(huán)境控制程序11FCH/QP7.1-01委外加工控制程序12FCH/QP7.1-02產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序13FCH/QP7.2-01產(chǎn)品要求的確定及合同評(píng)審控制

9、程序14FCH/QP7.3-01設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序15FCH/QP7.4-01供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇程序16FCH/QP7.4-02采購控制程序17FCH/QP7.5.1-01生產(chǎn)過程控制程序18FCH/QP7.5.2-01特殊過程確認(rèn)控制程序19FCH/QP7.5.6-02軟件確認(rèn)控制程序20FCH/QP7.5.8-7.5.9-01產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序21FCH/QP7.5.10-01顧客提供的產(chǎn)品控制程序22FCH/QP7.5.11-01產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序23FCH/QP7.6-01監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序24FCH/QP8.2.1-8.2.2-01顧客溝通及早期預(yù)警控制程序25FCH/

10、QP8.2.3-01向監(jiān)管部門報(bào)告重大事件控制程序26FCH/QP8.2.3-02忠告性通知和不良事件報(bào)告程序27FCH/QP8.2.4-01內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序28FCH/QP8.2.5-01過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序29FCH/QP8.2.6-01產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序30FCH/QP8.2.6-02成品放行控制程序31FCH/QP8.3-01不合格品控制程序32FCH/QP8.4-01數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序33FCH/QP8.5-02醫(yī)療器械通告和撤回控制程序34FCH/QP8.5-03糾正和預(yù)防措施控制程序35FCH/QP9.0-01產(chǎn)品CE技術(shù)文件控制程序36FCH/QP9.0-02符合性聲明起草控制程序37FCH/QP9.0-03產(chǎn)品分