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文檔簡介

XXX醫(yī)療器械有限公司符合性聲明管理程/J文件編號(hào)：XX-QP-32版本： V 1.0制定部門：品保部制定日期：生效日期：編制審核批準(zhǔn)XXX醫(yī)療器械有限公司符合性聲明管理管理程序版本V1.0文件編號(hào)：XX-QP-32頁碼第2頁共3頁文件變更記錄序號(hào)更改原因更改內(nèi)容更改后 版本更改人/日期1全部V1.0XXX醫(yī)療器械有限公司符合性聲明管理管理程序版本V1.0文件編號(hào)：XX-QP-32頁碼第3頁共3頁1目的為了方便編制符合性聲明。2適用范圍適用于CE認(rèn)證的符合性聲明的編制。3職責(zé)品保部負(fù)責(zé)編制CE認(rèn)證的符合性聲明。4工作程序4.1符合性聲明內(nèi)容包括：產(chǎn)品的歷史沿革；技術(shù)性能參數(shù)；產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單；產(chǎn)品的圖示與樣品；產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商；使用該產(chǎn)品的歐盟標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)。4.2符合性聲明申請(qǐng)者根據(jù)測(cè)試結(jié)果聲明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3符合性聲明的內(nèi)容應(yīng)符合CE認(rèn)證的MDD指令。4.4本公司的符合性聲明采用英文進(jìn)行編制。先由品保部組織人員編制完成后，再由專業(yè)人 員翻譯成英文。5支持性文件和記錄無

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