偏差處理規(guī)程

1、XXXXX有限公司質(zhì)量保證管理制度標(biāo)題偏差處理規(guī)程共6頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂內(nèi)容及文件號修訂號：批準(zhǔn)日期：生效日期：變更原因及目的：修訂文件內(nèi)容目的：規(guī)范各類偏差的處理程序，保證偏差均有相應(yīng)的調(diào)查和處理，以推動公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。范圍：適用于公司各類偏差以及公司安全生產(chǎn)中發(fā)生偏差的各個(gè)環(huán)節(jié)。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、質(zhì)保部部長、車間主任、技術(shù)員、各崗位操作人員QA監(jiān)督員、兼職質(zhì)監(jiān)員。偏差處理流程（見圖）偏差發(fā)生在清晰明確可靠的生產(chǎn)工藝，物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等文件管理程序的基礎(chǔ)下，才可能發(fā)

2、生偏差和識別偏差。在生產(chǎn)過程中不可避免或存在發(fā)生偏差的可能性，要通過完善的組織機(jī)構(gòu)，合理的文件系統(tǒng)，充分的人員培訓(xùn)來最大限度的預(yù)防偏差的發(fā)生。4.2偏差的識別公司所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員均要接受偏差管理程序培訓(xùn)，理解偏差概念并具備識別偏差的能力，其中一線操作員和QA現(xiàn)場檢查人員關(guān)于偏差識別的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和能力非常關(guān)鍵。各崗位操作員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)偏差后必須立即告知現(xiàn)場QA或者上報(bào)部門負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場QA或者部門負(fù)責(zé)人了解情況后決定是否需要采取現(xiàn)場的緊急措施防止偏差的繼續(xù)擴(kuò)大。偏差處理規(guī)程第 頁共6頁偏差記錄和報(bào)告主管偏差記錄：任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況應(yīng)當(dāng)以

3、文件形式記錄并有清楚的解釋和說明。對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查及結(jié)論均應(yīng)記錄在案。各類偏差應(yīng)有完整的偏差記錄表格以保證偏差調(diào)查處理過程的可追溯性。偏差報(bào)告：任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，報(bào)告時(shí)應(yīng)給出準(zhǔn)確、完整的信息，以便進(jìn)行偏差的正確分類和組織進(jìn)行調(diào)查和處理。并填寫偏差處理單，詳細(xì)描述偏差的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料或設(shè)備名稱、批號/設(shè)備編號、工序等，偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程及可能的原因等。判斷是否需執(zhí)行緊急措施偏差有時(shí)涉及安全問題或者其他緊急情況。主管領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員應(yīng)判斷并執(zhí)行偏差的緊急處置，以

4、防止偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化，并增強(qiáng)對相關(guān)潛在受影響的產(chǎn)品的控制。常見的緊急措施有：（1）暫停生產(chǎn)。（2）物料或產(chǎn)品隔離。（3）物料或產(chǎn)品分小批。（4）設(shè)備暫停使用。（5）緊急避險(xiǎn)等。執(zhí)行的所有緊急措施都必須在偏差記錄中進(jìn)行及時(shí)完整翔實(shí)的記錄。偏差報(bào)告質(zhì)量管理部門偏差是否立即報(bào)告質(zhì)保部，是質(zhì)保部能否有效進(jìn)行偏差分類和會同其他部門進(jìn)行調(diào)查的前提。偏差發(fā)生后，發(fā)生部門的主管、技術(shù)人員或其授權(quán)人員應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門提供真實(shí)全面的偏差信息。4.6根本原因調(diào)查對確認(rèn)為不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小偏差，由兼職質(zhì)監(jiān)員作出解釋，并確認(rèn)該行為、過程或狀態(tài)得以正確糾正后，可以不進(jìn)行調(diào)查，只需將對該偏差作出的解釋、糾正的措施等

5、記錄并歸檔后，偏差處理結(jié)束。但對多個(gè)重復(fù)出現(xiàn)的同類微小偏差，應(yīng)按下述程序進(jìn)行。質(zhì)保部部長進(jìn)一步確認(rèn)偏差的事實(shí)，確實(shí)超出微小偏差范疇的，予以批準(zhǔn)，啟動偏差調(diào)查程序。質(zhì)保部部長發(fā)給偏差編號，質(zhì)保部現(xiàn)場QA領(lǐng)取偏差調(diào)查表，由指定的調(diào)查員對偏差的根本原因進(jìn)行調(diào)查。對于某些復(fù)雜的調(diào)查，需成立跨職能團(tuán)隊(duì)的方式完成調(diào)查，團(tuán)隊(duì)成員通常包括生產(chǎn)的相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制的相關(guān)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量保證的相關(guān)負(fù)責(zé)人。調(diào)查根本原因的分析方法參見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。4.7偏差影響評估質(zhì)保部經(jīng)理召集召開由質(zhì)量受權(quán)人主持的偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組會議，對偏差的影響范圍和程度進(jìn)行正確的評估，偏差影響評估通常包括以下方面：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但

6、不限于：（1）對直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；（2）對其他產(chǎn)品的影響。對質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于：（1）對驗(yàn)證狀態(tài)的影響；對注冊文件的影響；（2）對客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。對關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)應(yīng)對涉及的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。偏差影響評估可采用風(fēng)險(xiǎn)分析方法，按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程要求進(jìn)行。若需要進(jìn)行額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究以評估偏差影響的，偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議則應(yīng)明確責(zé)任人、完成時(shí)限、實(shí)驗(yàn)方法等。額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究完成后，責(zé)任人將完成的相關(guān)資料交由質(zhì)量管理部經(jīng)理，質(zhì)量管理部經(jīng)理再次召集召開偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組會議

7、對偏差影響進(jìn)行評估。4.8建議糾正行動和糾正預(yù)防措施4.8.1提出糾正和預(yù)防措施，并啟動CAPA系統(tǒng)。基于根本原因的調(diào)查和偏差的評估，跨職能團(tuán)隊(duì)提出具體的糾正行動以消除偏差的影響。這些措施應(yīng)明確相關(guān)的負(fù)責(zé)人和執(zhí)行時(shí)限。質(zhì)量授權(quán)人在進(jìn)行產(chǎn)品放行決策時(shí)，應(yīng)獲得相關(guān)偏差調(diào)查和處理的全面信息。啟動CAPA流程見糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程。批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施質(zhì)量主管負(fù)責(zé)審核提出的糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)應(yīng)對糾正行動進(jìn)行補(bǔ)充或修訂，以充分保證藥品的安全性和有效性。4.8.4完成糾正行動糾正行動責(zé)任人應(yīng)當(dāng)遵照批準(zhǔn)的方案執(zhí)行糾正行動。在執(zhí)行過程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求，應(yīng)及時(shí)與該偏差終審人進(jìn)行溝通，若需要部分修改原方案的，應(yīng)重新獲得終審人批準(zhǔn)。質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)跟蹤核實(shí)糾正行動的完成情況。4.8.4.3完成偏差調(diào)查報(bào)告。批準(zhǔn)的糾正行動執(zhí)行完畢后，跨職能團(tuán)隊(duì)提交糾正行動完成情況的報(bào)告，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。如果偏差處理程序與CAPA程序是分立的，則質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)偏差報(bào)告后，可以結(jié)束該偏差的處理，并啟動相對應(yīng)的糾正預(yù)防措施（CAPA）跟蹤程序。4.8.4.4完成CAPA系統(tǒng)管理表。4.9偏差記錄歸檔偏