藥品批發(fā)公司各崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)測(cè)及控制

1、 骯質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)測(cè)扮資料匯總傲XXX邦醫(yī)藥有限公司霸二O一三年十二白月拜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)骯險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控板制表伴經(jīng)營(yíng)昂環(huán)節(jié)白風(fēng)險(xiǎn)因素礙產(chǎn)生原因佰風(fēng)險(xiǎn)后果哀風(fēng)險(xiǎn)控制按風(fēng)險(xiǎn)分析俺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估奧質(zhì)量管理體系澳1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人拌的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)唉；2.組織機(jī)構(gòu)辦；壩3.人員配置；稗4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，哎管理?xiàng)l件；哀5. 過(guò)程管理澳各項(xiàng)管理措施不凹到位斑1. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量熬缺陷藥品（質(zhì)量懊問(wèn)題、包裝破損翱、短少等）；2擺. 發(fā)生假藥、頒劣藥經(jīng)營(yíng)行為；皚3. 所經(jīng)營(yíng)藥版品引發(fā)新的嚴(yán)重般不良反應(yīng)。暗1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)拜導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)柏意識(shí)；2.加強(qiáng)版全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培笆訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)擺量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)吧；盎3拌.確立企業(yè)全面挨的計(jì)算機(jī)信

2、息管愛(ài)理系統(tǒng)，支持質(zhì)唉量風(fēng)險(xiǎn)管理要求愛(ài)；拌4暗. 加強(qiáng)過(guò)程管版理；霸5案.GSP認(rèn)證，芭強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)阿質(zhì)量管理系統(tǒng)。奧1.人為因素影耙響較大；敗2.系統(tǒng)可控愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)較高拔采購(gòu)環(huán)節(jié)跋1.供應(yīng)商審核拌；絆2.芭購(gòu)進(jìn)藥搬品審核；澳3.百供貨單位骯銷(xiāo)售人員資質(zhì)審稗核氨1.未審核；絆2.資質(zhì)過(guò)期；霸3.審核不到位奧購(gòu)入假藥或劣藥翱1.皚鍵全柏企業(yè)全面的計(jì)算哀機(jī)信息管理系統(tǒng)爸，絆建立完善的質(zhì)量哀數(shù)據(jù)庫(kù)。矮未經(jīng)審核，不能柏確認(rèn)企業(yè)為合格靶供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)愛(ài)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)藹警；爸經(jīng)營(yíng)范圍不匹配白的，系統(tǒng)未能審般核通過(guò)昂；2. 對(duì)審核熬人員加強(qiáng)藥品購(gòu)敖進(jìn)管理制度、首叭營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品疤種審核制度及相案關(guān)程序的培訓(xùn)；

3、伴3.通過(guò)年度藥百品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審扮，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不佰好的企業(yè)退出供鞍應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其埃產(chǎn)品。鞍1.人為因素影佰響較大；扮2.系統(tǒng)可控佰風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提笆供虛假證明材料巴；銷(xiāo)售人員掛靠罷企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)芭代理其它企業(yè)產(chǎn)板品或冒充藥品的敗產(chǎn)品骯。癌藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)搬險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控佰制表百經(jīng)營(yíng)扳環(huán)節(jié)板風(fēng)險(xiǎn)因素埃產(chǎn)生原因襖風(fēng)險(xiǎn)后果安風(fēng)險(xiǎn)控制澳風(fēng)險(xiǎn)分析艾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藹收貨環(huán)節(jié)皚收貨檢查跋1.未核對(duì)采購(gòu)耙信息胺2.檢查不到位盎1.接收非我企笆業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；2暗.接收假藥（受把污染）或劣藥；把3.接收藥品質(zhì)隘量明顯缺陷（外霸觀質(zhì)量問(wèn)題、包笆裝破損、短少等哎）產(chǎn)品。澳1.確立企業(yè)全拔面的計(jì)算機(jī)信息挨管理系統(tǒng)，暗無(wú)采購(gòu)訂單的板

4、，版未能生成奧收貨指令；收貨靶需憑系統(tǒng)指令癌“阿采購(gòu)訂單熬”芭執(zhí)行；2.對(duì)收把貨人員加強(qiáng)藥品哎采購(gòu)管理制度、把收貨程序的培訓(xùn)敖；3.嚴(yán)格執(zhí)行巴藥品收貨管理制笆度。巴1. 系統(tǒng)可控耙；案2. 人為因素絆影響較大靶1.風(fēng)險(xiǎn)較高，靶易混入假劣藥藹；靶2.風(fēng)險(xiǎn)適中，藹由于是中間環(huán)節(jié)盎，后期有質(zhì)量檢扒查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制柏。板質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)挨節(jié)巴檢查驗(yàn)收癌1.未驗(yàn)收；爸2.檢查驗(yàn)收不骯到位；3.驗(yàn)收骯延誤；愛(ài)4.抽樣不到位斑；白5.資料核對(duì)不般嚴(yán)。胺1.岸將按襖假藥擺處理的品種，如頒受污染、假進(jìn)口背品種吧或劣藥唉品種作為合格品敗驗(yàn)收；壩2.驗(yàn)收合格藥把品質(zhì)量缺陷（外埃觀質(zhì)量問(wèn)題、包唉裝破損、短少等扒）產(chǎn)品；藹

5、3.驗(yàn)收延誤（凹冷鏈運(yùn)輸藥品）啊，造成藥品質(zhì)量敗缺陷（內(nèi)在質(zhì)量懊）、藥品失效安。絆1.確立企業(yè)全佰面的計(jì)算機(jī)信息靶管理系統(tǒng)，驗(yàn)收靶員憑收貨員俺在ERP系統(tǒng)中安的收貨確認(rèn)版執(zhí)行驗(yàn)收；2.斑對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥岸品質(zhì)量檢查驗(yàn)收稗管理制度、抽樣熬程序、驗(yàn)收程序半和進(jìn)口藥品、冷巴鏈藥品管理制度拜的培訓(xùn)；3.嚴(yán)板格執(zhí)行冷鏈管理擺藥品要求；4.唉驗(yàn)收不合格藥品傲，質(zhì)量管理員要按履行質(zhì)量復(fù)核手藹續(xù)。唉1.人為因素影皚響較大；癌2.系統(tǒng)可控般。捌風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收半環(huán)節(jié)是藥品入庫(kù)扳管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，絆是質(zhì)量管理重點(diǎn)靶 挨 藹藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)襖險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控跋制表哀經(jīng)營(yíng)板環(huán)節(jié)伴風(fēng)險(xiǎn)因素稗產(chǎn)生原因搬風(fēng)險(xiǎn)后果百風(fēng)險(xiǎn)控制巴風(fēng)險(xiǎn)分析叭

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估霸儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)暗儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)澳檢查敗1.藥品未按存岸儲(chǔ)條件（常溫庫(kù)啊、陰涼、冷庫(kù)）佰分開(kāi)存放；2.盎倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不艾到位；藥品堆碼拔不到位； 3.百倉(cāng)庫(kù)未及時(shí)保養(yǎng)骯，倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生唉執(zhí)行不到位；4澳.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢啊測(cè)、調(diào)控設(shè)施、芭設(shè)備不到位，不哀能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)扒和自動(dòng)調(diào)控（包案括冷庫(kù)）；5.伴藥品存儲(chǔ)未按拌“皚五區(qū)案”傲 分開(kāi)存放，不挨合格藥品未做到阿專人專區(qū)管理，翱實(shí)施色標(biāo)管理不暗到位；6.養(yǎng)護(hù)礙員檢測(cè)溫濕度、般指導(dǎo)保管員調(diào)控背溫濕度設(shè)施執(zhí)行傲不到位；7.藥佰品催銷(xiāo)執(zhí)行不到按位；8.養(yǎng)護(hù)檢班查過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題百未及時(shí)處理伴；9.季度養(yǎng)護(hù)昂分析執(zhí)行不到位扳；10.絆保管卡登記不到背位。哀1

7、.儲(chǔ)存不當(dāng)，笆造成藥品污染、白變質(zhì)、失效（溫懊濕度影響），成吧為假藥；2.儲(chǔ)拜存藥品過(guò)期成為埃劣藥；3 .儲(chǔ)哀存藥品發(fā)生質(zhì)量哎缺陷（儲(chǔ)存造成鞍外觀質(zhì)量問(wèn)題、跋包裝破損、短少愛(ài)等）產(chǎn)品；4.襖藥品儲(chǔ)存批號(hào)、瓣數(shù)量差錯(cuò)。壩1.完善人員培斑訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保盎管員積極落實(shí)崗安位管理職責(zé)，嚴(yán)敗格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)隘、半存儲(chǔ)傲、凹保管挨、奧、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管澳理制度等相關(guān)制靶度和程序；2.安藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條瓣件分（常溫庫(kù)、挨陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)背存放，倉(cāng)庫(kù)合理半儲(chǔ)存盎、爸堆碼；3.敖養(yǎng)護(hù)拜設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)奧，更新，定期清搬潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域柏；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕捌度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)吧施、設(shè)備需滿足瓣時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)盎調(diào)控（包括冷庫(kù)爸）；5.

8、藥品邦存儲(chǔ)應(yīng)按斑“安五區(qū)壩”斑分開(kāi)存放，不合翱格藥品專人專區(qū)阿管理實(shí)施色標(biāo)管扒理；6.養(yǎng)護(hù)員柏檢測(cè)溫濕度、指哎導(dǎo)保管員調(diào)控溫襖濕度設(shè)施需嚴(yán)格按按制度執(zhí)行；7百.骯 定期進(jìn)行瓣藥品催銷(xiāo)；8.扮養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中扒，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)案向質(zhì)量管理部門(mén)敗上報(bào)，質(zhì)量管理翱部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后吧，及時(shí)處理；9搬.季度養(yǎng)護(hù)分析白匯總及時(shí)，有分傲析，有結(jié)果；1白0.奧保管卡登記齊全愛(ài)、規(guī)范凹，月柏度澳盤(pán)點(diǎn)，保證賬、俺貨、卡相符率1凹00%。11.罷強(qiáng)化公司唉的計(jì)算機(jī)信息管敖理系統(tǒng)凹管理凹；隘1.人為因素影哎響較大；扮2.系統(tǒng)可控；般3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、般設(shè)備更新提高擺風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)扮節(jié)保持藥品質(zhì)量辦穩(wěn)定是藥品經(jīng)營(yíng)扮企業(yè)最重要的質(zhì)

9、癌量管理環(huán)節(jié)，其鞍中溫濕度控制是阿關(guān)鍵，直接影響稗藥品質(zhì)量（特別扳是冷藏藥品溫濕挨度控制）矮 捌 八藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)半險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控?cái)[制表擺經(jīng)營(yíng)敗環(huán)節(jié)扒風(fēng)險(xiǎn)因素絆產(chǎn)生原因澳風(fēng)險(xiǎn)后果巴風(fēng)險(xiǎn)控制挨風(fēng)險(xiǎn)分析稗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估熬儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)昂儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)瓣檢查扒12. 落實(shí)質(zhì)案量否決權(quán)管理制矮度，保管員發(fā)現(xiàn)壩藥品污染、變質(zhì)扒、失效、藥品過(guò)捌期或藥品質(zhì)量缺擺陷，報(bào)質(zhì)量管理昂部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)邦后，入不合格庫(kù)瓣，嚴(yán)禁銷(xiāo)售。懊銷(xiāo)售環(huán)節(jié)懊購(gòu)貨單位審核癌、啊購(gòu)貨單位采購(gòu)人艾員審核、銷(xiāo)售管癌理襖1.銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)礙客戶選擇管理不昂到位；未梳理客按戶渠道，盲目新拔開(kāi)戶；芭2.質(zhì)量管理人氨員未對(duì)客戶資質(zhì)笆審核；唉3.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)凹輸環(huán)

10、節(jié)疏忽原因敖，造成銷(xiāo)售假藥擺、劣藥背。傲1. 銷(xiāo)售假藥阿、劣藥；般2藹.銷(xiāo)售藥品質(zhì)量笆缺陷（質(zhì)量問(wèn)題拌、包裝破損、短笆少等）產(chǎn)品挨1.笆健全芭企業(yè)全面的計(jì)算藹機(jī)信息管理系統(tǒng)盎，絆建立完整規(guī)范的盎質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)。霸未經(jīng)資質(zhì)審核的胺客戶，系統(tǒng)不支按持發(fā)出，問(wèn)題藥靶品，系統(tǒng)不支持搬付出；2.規(guī)范暗銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售行把為；3.對(duì)銷(xiāo)售擺人員加強(qiáng)藥品銷(xiāo)胺售管理制度、程澳序的培訓(xùn)。伴1.人為因素影稗響較大；傲2.系統(tǒng)可控拜風(fēng)險(xiǎn)較高藹 矮 辦藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)班險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控斑制表NO.05板經(jīng)營(yíng)佰環(huán)節(jié)佰風(fēng)險(xiǎn)因素藹產(chǎn)生原因案風(fēng)險(xiǎn)后果哎風(fēng)險(xiǎn)控制岸風(fēng)險(xiǎn)分析唉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估拌出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)氨1.出庫(kù)復(fù)核扮2.冷鏈藥品運(yùn)耙輸凹1.藥品出

11、庫(kù)復(fù)背核管理制度不到礙位；2.藥品出矮庫(kù)執(zhí)行哀“唉先產(chǎn)先出，近期百先出，按批號(hào)發(fā)懊貨翱”愛(ài)原則不到位，質(zhì)昂量不合格藥品發(fā)敗出；3.出庫(kù)復(fù)絆核員堅(jiān)持扒“邦四不發(fā)疤”跋 原則，強(qiáng)化藥唉品外觀質(zhì)量的復(fù)柏核的執(zhí)行工作不把到位；4.藥品矮搬運(yùn)人員、運(yùn)輸捌人員貫徹藥品運(yùn)扮輸管理制度不到巴位，搬運(yùn)、堆碼半藥品嚴(yán)格遵守藥啊品外包裝標(biāo)識(shí)的襖要求規(guī)范操作不翱到位；5.盎冷藏藥品愛(ài)運(yùn)輸藥品絆運(yùn)輸未按要求執(zhí)伴行跋；扮6柏.執(zhí)行電子監(jiān)管笆碼案品種電子碼采集背不完全暗。扒1.發(fā)出假藥、盎劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、版發(fā)過(guò)期藥）；凹2.運(yùn)輸原因造襖成藥品變質(zhì)、藥白品失效等問(wèn)題，班形成假藥；藹3.問(wèn)題藥品（胺藥品質(zhì)量缺陷等擺）發(fā)出；奧4.

12、發(fā)出藥品批隘號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差柏錯(cuò)。矮1.澳復(fù)核奧員佰認(rèn)真執(zhí)行扮藥品出庫(kù)復(fù)核管扮理制度，嚴(yán)格執(zhí)柏行敖“辦先產(chǎn)先出，近期背先出，按批號(hào)發(fā)把貨壩”爸原則；2.出庫(kù)拜復(fù)核堅(jiān)持耙“艾四不發(fā)扮”岸原則，強(qiáng)化藥品安外觀質(zhì)量的復(fù)核胺；3.藥品搬運(yùn)按人員、運(yùn)輸人員矮貫徹藥品運(yùn)輸管扮理制度，搬運(yùn)、襖堆碼藥品嚴(yán)格遵班守藥品外包裝標(biāo)瓣識(shí)的要求規(guī)范操昂作；4.爸冷藏藥品必須保扮證冷鏈的完整斑；5.斑健全靶企業(yè)全面的計(jì)算扳機(jī)信息管理系統(tǒng)瓣；滿足過(guò)期藥品氨不能發(fā)出；系統(tǒng)疤支持執(zhí)行佰“襖先產(chǎn)先出，近期隘先出，按批號(hào)發(fā)隘貨啊”哀原則。吧1.人為因素影辦響較大；扮2.系統(tǒng)可控襖風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫(kù)爸運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品叭到使用用戶前的拌最后關(guān)

13、鍵環(huán)節(jié)，啊是質(zhì)量管理重點(diǎn)鞍 昂 盎藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)隘險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控芭制表敖經(jīng)營(yíng)骯環(huán)節(jié)案風(fēng)險(xiǎn)因素胺產(chǎn)生原因案風(fēng)險(xiǎn)后果扳風(fēng)險(xiǎn)控制擺風(fēng)險(xiǎn)分析辦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估伴藥品退貨環(huán)節(jié)跋1.藥品銷(xiāo)后退叭回的驗(yàn)收；澳2.藥品購(gòu)進(jìn)退伴出管理班1.邦收貨人員未進(jìn)行隘系統(tǒng)核對(duì)而接按收退貨；絆2.退貨保管員八未核實(shí)是否原發(fā)般出；埃3.抽樣不到位懊；案4.銷(xiāo)后退回檢背查驗(yàn)收不到位（澳冷鏈保存藥品退邦貨未判定驗(yàn)收不唉合格）；半5.藥監(jiān)部門(mén)確霸認(rèn)的假劣藥品不背能再執(zhí)行購(gòu)進(jìn)退暗出程序，確認(rèn)的盎假藥、劣藥再次拜銷(xiāo)售；盎6.召回藥品未昂經(jīng)質(zhì)量審核重新敖發(fā)出。邦1. 瓣接收邦銷(xiāo)后退回假藥（八受污染、變質(zhì)、霸失效）或劣藥柏，按驗(yàn)收合格入骯庫(kù)；拌2

14、. 銷(xiāo)后退回盎驗(yàn)收合格藥品質(zhì)柏量缺陷（外觀質(zhì)白量問(wèn)題、包裝破笆損、短少，嚴(yán)重扳不良反應(yīng)等）產(chǎn)俺品；哎3. 假藥、劣鞍藥再次銷(xiāo)售。懊1.跋健全骯企業(yè)全面的計(jì)算伴機(jī)信息管理系統(tǒng)礙，系統(tǒng)支持收貨般員憑銷(xiāo)售哎退貨訂單叭收貨；支持驗(yàn)收背員憑收貨員背系統(tǒng)確認(rèn)后鞍執(zhí)行驗(yàn)收；支持癌銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判罷定質(zhì)量不合格藥般品不能出庫(kù)；2瓣.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)哀藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)邦收管理制度、抽半樣程序、藥品銷(xiāo)吧后退回驗(yàn)收程序霸的培訓(xùn)；3.保把管員加強(qiáng)對(duì)藥品絆銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)八退出管理制度的骯培訓(xùn)；3.嚴(yán)格般執(zhí)行冷鏈管理藥昂品要求，退貨應(yīng)俺判定質(zhì)量不合格昂；4.驗(yàn)收不合絆格藥品，質(zhì)量管百理員要履行質(zhì)量絆復(fù)核手續(xù)。唉1.人為因素影懊響

15、較大；半2.系統(tǒng)可控頒風(fēng)險(xiǎn)高，藥品銷(xiāo)背后退回驗(yàn)收環(huán)節(jié)皚是售出藥品重新背入庫(kù)管理關(guān)鍵環(huán)襖節(jié)，對(duì)藥品質(zhì)量俺驗(yàn)收合格與否是白質(zhì)量管理重點(diǎn)。襖 矮 百藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)暗險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控板制表凹經(jīng)營(yíng)啊環(huán)節(jié)啊風(fēng)險(xiǎn)因素骯產(chǎn)生原因昂風(fēng)險(xiǎn)后果擺風(fēng)險(xiǎn)控制版風(fēng)險(xiǎn)分析疤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估靶售后服務(wù)環(huán)節(jié)絆質(zhì)量信息、質(zhì)量板查詢、質(zhì)量投訴皚、用戶訪問(wèn)、藥按品不良反應(yīng)信息扒反饋、藥品召回稗、質(zhì)量事故調(diào)查礙1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)襖布假藥或劣藥信岸息遺漏或反饋不芭及時(shí)或未及時(shí)啟百動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；背2.質(zhì)量信息反瓣饋延誤；隘3. 藥品不良笆反應(yīng)信息收集不半主動(dòng)；佰4. 各類質(zhì)量按信息收集不全面拔，未做分析和匯跋總；罷5.未及時(shí)啟動(dòng)敗應(yīng)急預(yù)案（藥品半召回、質(zhì)

16、量事故白調(diào)查）。邦1. 信息遺漏背或反饋延誤，造般成致死致殘個(gè)案按；癌2. 信息遺漏擺，造成使用假藥隘、劣藥；搬3. 信息遺漏柏或反饋延誤，引熬發(fā)新的嚴(yán)重不良岸反應(yīng)；唉4. 信息遺漏絆或反饋延誤，使隘用藥品質(zhì)量缺陷辦產(chǎn)品。藹1.案鍵全疤企業(yè)版“案進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)八、運(yùn)胺”佰的計(jì)算機(jī)信息管絆理系統(tǒng)，支持質(zhì)阿量管理人員確認(rèn)般的暫停發(fā)貨指令拔；2.對(duì)質(zhì)量管擺員加強(qiáng)藥品質(zhì)量扳信息、質(zhì)量查詢伴、質(zhì)量投訴及用班戶訪問(wèn)管理制度耙、程序的培訓(xùn)；礙3.質(zhì)量員掌握佰對(duì)藥品不良反應(yīng)藹監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理扒制度、藥品召回哎管理制度、藥品凹質(zhì)量事故處理管瓣理制度的熟練運(yùn)般用；對(duì)各類應(yīng)急白預(yù)案的啟動(dòng)清楚擺程序；4.質(zhì)量瓣人員嚴(yán)格執(zhí)行

17、質(zhì)吧量否決權(quán)賦予的百責(zé)任。背1.人為因素影巴響較大；把2.系統(tǒng)可控；安3.新的嚴(yán)重不八良反應(yīng)（未知風(fēng)叭險(xiǎn)）。叭風(fēng)險(xiǎn)高，售后環(huán)昂節(jié)是藥品質(zhì)量服扳務(wù)最后環(huán)節(jié)，是哎質(zhì)量信息收集、氨反饋的集散點(diǎn)，敗是管理重點(diǎn)。霸各崗位按質(zhì)量擺工作俺風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)盎評(píng)價(jià)與控制表半崗位名稱扒崗位質(zhì)量職責(zé)哎崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)背控制措施辦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估斑總 巴經(jīng) 壩理鞍1霸 稗主持制定本公司敗的質(zhì)量方針、目挨標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格矮執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，把支持質(zhì)量管理工安作，充分發(fā)揮質(zhì)邦量把關(guān)職能。佰2爸 耙主持質(zhì)量體系評(píng)礙審工作，每季度跋召開(kāi)公司質(zhì)量分皚析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量霸管理科對(duì)公司藥矮品質(zhì)量情況的匯藹報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)瓣題及時(shí)采取有效瓣措施，進(jìn)一步推挨進(jìn)質(zhì)量改

18、進(jìn)工作熬。如果出現(xiàn)質(zhì)量辦事故，立即召開(kāi)襖質(zhì)量分析會(huì)。盎3八 安正確處理質(zhì)量與按經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)埃系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)笆罰中落實(shí)質(zhì)量否笆決權(quán)。澳4扒 翱重視客戶意見(jiàn)和盎投訴處理，主持艾重大質(zhì)量事故的吧處理和重大質(zhì)量背問(wèn)題的解決及質(zhì)俺量改進(jìn)。瓣5巴合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)啊質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證澳其獨(dú)立、客觀地半行使職權(quán)，充分版發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)罷職能，支持其合阿理意見(jiàn)和要求，癌提供并保證其必懊要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)斑費(fèi)。笆6靶 版創(chuàng)造必要的物質(zhì)疤、技術(shù)條件，與敖經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要耙求相適應(yīng)，推進(jìn)邦企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步疤和現(xiàn)代質(zhì)量管理案，保證企業(yè)活力板和發(fā)展后勁，。哎7霸 奧負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體八系文件的批準(zhǔn)與百發(fā)布執(zhí)行。斑8八 對(duì)企業(yè)內(nèi)部任翱何質(zhì)量

19、問(wèn)題均具百有最終裁決權(quán)。鞍1、只重視企業(yè)壩效益，不重視藥佰品質(zhì)量安全工作跋。板2、自身業(yè)務(wù)知啊識(shí)有限，不能正靶確處理挨質(zhì)量艾管理工作骯。挨3、爸盲目胺聘用不負(fù)責(zé)任爸的質(zhì)量管理體系埃人員唉來(lái)進(jìn)行公司質(zhì)量拔管理。稗4、對(duì)客戶意見(jiàn)版和投訴處理不重阿視，忽視質(zhì)量安白全問(wèn)題。瓣5、不重視質(zhì)量版管理體系文件的叭制訂與執(zhí)行，盲斑目進(jìn)行工作。靶6、對(duì)質(zhì)量管理熬工作專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)撥白付不足，使質(zhì)量拌管理體系發(fā)揮沒(méi)唉有物質(zhì)保障。氨1、拌樹(shù)立沒(méi)有質(zhì)量就巴沒(méi)有效益的安全礙質(zhì)量意識(shí)。八2、拜認(rèn)真學(xué)習(xí)藥跋品管理法、扳藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管俺理規(guī)范等各項(xiàng)皚法律法規(guī)，不斷安提高自身對(duì)藥品隘質(zhì)量安全重視邦。阿3、聘用有執(zhí)業(yè)絆資格、有實(shí)際工矮

20、作經(jīng)驗(yàn)、負(fù)責(zé)任板的藥師擔(dān)當(dāng)質(zhì)量白管理體系負(fù)責(zé)人澳、質(zhì)量管理科科阿長(zhǎng)、質(zhì)量管理員啊等重要崗位。罷4、重視客戶意敖見(jiàn)和用戶投訴，阿杜絕質(zhì)量隱患。岸5、認(rèn)真審核發(fā)拜布質(zhì)量管理體系俺文件，嚴(yán)格按公斑司質(zhì)量管理體系阿文件執(zhí)行。安6、召開(kāi)年度會(huì)敖議時(shí)制定企業(yè)質(zhì)按量管理控制經(jīng)費(fèi)按專項(xiàng)列支計(jì)劃。襖高柏風(fēng)阿險(xiǎn)哀各崗位質(zhì)量工作愛(ài)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)澳評(píng)價(jià)與控制表愛(ài)崗位名稱搬崗位質(zhì)量職責(zé)白崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)癌控制措施芭風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估芭質(zhì) 量 副 總半 經(jīng) 理襖1 在總經(jīng)理的疤直接領(lǐng)導(dǎo)下，分挨管質(zhì)量管理工作翱，組織貫徹執(zhí)行扒中華人民共和頒國(guó)藥品管理法叭、2012版按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管阿理規(guī)范等藥品胺管理的法律、法隘規(guī)和行政規(guī)章。俺2 具體領(lǐng)導(dǎo)公

21、鞍司質(zhì)量方針、目矮標(biāo)的制定、實(shí)施跋和檢查考核。俺3 協(xié)助總經(jīng)理跋研究、部署、檢背查質(zhì)量工作，對(duì)扳質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦芭法提出建議，并辦根據(jù)總經(jīng)理的授隘權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)鞍量獎(jiǎng)懲。岸4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)各啊部門(mén)根據(jù)公司的案質(zhì)量方針和目標(biāo)矮制定工作計(jì)劃、八目標(biāo)。背5 負(fù)責(zé)公司藥翱品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理愛(ài)體系的完善及改巴進(jìn)工作，主持質(zhì)唉量管理體系的審吧核活動(dòng)。負(fù)責(zé)向?？偨?jīng)理報(bào)告質(zhì)量愛(ài)管理體系的運(yùn)行板情況。班6 參加季度、鞍年度藥品質(zhì)量分頒析會(huì)，幫助分析斑找出影響藥品質(zhì)拌量的主要原因，佰并監(jiān)督整改措施疤的落實(shí)。耙7 主持制定庫(kù)瓣房、設(shè)施、設(shè)備搬的改造、擴(kuò)建、拔布局等方案，并搬報(bào)請(qǐng)公司董事會(huì)扳通過(guò)。捌8 負(fù)責(zé)各部門(mén)藹負(fù)責(zé)人的工作

22、業(yè)啊績(jī)考核，審核工艾作改進(jìn)計(jì)劃并監(jiān)叭督其實(shí)施情況。癌9 負(fù)責(zé)指導(dǎo)各扒部門(mén)的工作，協(xié)哎調(diào)各部門(mén)之間的靶關(guān)系。扮10 監(jiān)督、檢吧查公司各項(xiàng)管理版制度、政策等在笆各部門(mén)的貫徹落氨實(shí)情況，對(duì)公司頒質(zhì)量管理工作負(fù)鞍責(zé)。巴1、公司質(zhì)量否笆決權(quán)。巴1、組織質(zhì)量副氨總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)壩藥品管理法鞍、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)頒量管理規(guī)范等阿法律法規(guī)。昂2、每年定期組百織質(zhì)量副總經(jīng)理奧參加由藥監(jiān)部門(mén)翱或其它上級(jí)單位矮組織的質(zhì)量管理挨培訓(xùn)。罷3、組織質(zhì)量副按總經(jīng)理每年定期凹去質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)隘豐富的兄弟企業(yè)擺參觀學(xué)習(xí)。版高吧風(fēng)辦險(xiǎn)熬各崗位質(zhì)量工作霸風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)艾評(píng)價(jià)與控制表皚崗位名稱拔崗位質(zhì)量職責(zé)昂崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)吧控制措施懊風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估挨質(zhì) 量

23、管 理疤 科 科 長(zhǎng)懊1 半認(rèn)真貫徹執(zhí)行板藥品管理法及奧其實(shí)施條例、2唉012版藥品斑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)啊范及其實(shí)施細(xì)案則等有關(guān)法律、瓣法規(guī)，及公司各胺項(xiàng)方針政策，加昂強(qiáng)公司的質(zhì)量管盎理工作，行使質(zhì)拔量否決權(quán)。拜2壩 負(fù)責(zé)編制、分氨解實(shí)施本部門(mén)的盎年度質(zhì)量方針目哀標(biāo)。翱3壩 負(fù)責(zé)督促質(zhì)量氨管理組起草、編胺制質(zhì)量管理制度頒、質(zhì)量職責(zé)及質(zhì)罷量程序文件，并芭指導(dǎo)、檢查和督斑促實(shí)施。氨4 白負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品質(zhì)八量驗(yàn)收，并指導(dǎo)澳和監(jiān)督藥品保管捌、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中拔的質(zhì)量工作。矮5唉 班負(fù)責(zé)定期檢查和芭考核質(zhì)量管理制吧度執(zhí)行情況，并罷有記錄。岸6 負(fù)責(zé)質(zhì)量不襖合格藥品的審核擺，對(duì)不合格藥品埃的處理過(guò)程實(shí)施稗監(jiān)督。拜7

24、 板負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的唉查詢和藥品質(zhì)量半事故或質(zhì)量投訴班的調(diào)查、處理及搬報(bào)告。哀8霸 佰負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)白和首營(yíng)品種的質(zhì)熬量審核。八9霸 藹負(fù)責(zé)計(jì)量管理工哎作，對(duì)全公司計(jì)擺量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)熬責(zé)任。胺1霸0佰 八協(xié)助總經(jīng)辦開(kāi)展凹對(duì)企業(yè)職工藥品八質(zhì)量管理方面的擺教育或培訓(xùn)。笆11 負(fù)責(zé)藥品把不良反應(yīng)的集中瓣收集和上報(bào)。敗12 負(fù)責(zé)質(zhì)量背信息的管理，并叭保證其傳遞暢通艾、準(zhǔn)確、及時(shí)。芭13 負(fù)責(zé)組織跋每年對(duì)藥品進(jìn)貨岸情況的質(zhì)量評(píng)審佰。般1、對(duì)供貨商管哀理審核不認(rèn)真，柏不按有關(guān)規(guī)定對(duì)柏供貨商合格供貨昂方資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真柏審核，不進(jìn)行實(shí)傲地調(diào)查。矮2、對(duì)首營(yíng)品種拔審核不認(rèn)真，使疤假、劣藥進(jìn)入公半司，后果嚴(yán)重。按1、

25、組織質(zhì)量管按理科科長(zhǎng)認(rèn)真學(xué)矮習(xí)藥品管理法霸、藥品經(jīng)營(yíng)艾質(zhì)量管理規(guī)范哀，使期充分認(rèn)識(shí)佰到供挨貨商管理是企業(yè)隘購(gòu)入藥品的關(guān)鍵骯風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，只有從俺合法的供貨商購(gòu)扒入藥品才能確保半藥品的合法性敗，才能從源頭上佰保障藥品質(zhì)量。艾2、癌公司組織質(zhì)量副盎總等相關(guān)人員定扮期對(duì)質(zhì)量管理科敗科長(zhǎng)工作進(jìn)行考鞍核，落實(shí)獎(jiǎng)懲措安施。跋高百風(fēng)辦險(xiǎn)凹各崗位質(zhì)量工作翱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)艾評(píng)價(jià)與控制表安崗位名稱阿崗位質(zhì)量職責(zé)扳崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)岸控制措施柏風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估癌質(zhì) 量 管 理斑 員啊1鞍 拜負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管版理工作，有效行斑使質(zhì)量監(jiān)督管理百職能。隘2挨 暗負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文熬件的制定、完善般和更新，收集并安貫徹、執(zhí)行國(guó)家疤有關(guān)藥品管理的澳法律法規(guī)

26、和各項(xiàng)敗通知要求。霸3隘 霸指導(dǎo)和監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)頒藥品保管、養(yǎng)護(hù)芭和運(yùn)輸中的質(zhì)量澳工作。挨4稗 敖檢查在庫(kù)藥品的胺儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)阿并配合保管人員八進(jìn)行庫(kù)房溫、濕俺度的管理，做好礙庫(kù)內(nèi)溫、濕度記靶錄；對(duì)溫度出現(xiàn)埃異常情況采取相俺應(yīng)的措施。半5挨定期匯總、分析胺質(zhì)量信息。斑6澳負(fù)責(zé)所有公司所背經(jīng)營(yíng)品種的齊全隘資質(zhì)文件及每批埃次出廠檢驗(yàn)報(bào)告扒等資料的存檔保熬管以及更新工作盎。埃7拌負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)品種、澳首營(yíng)企業(yè)、客戶安資料及采購(gòu)協(xié)議案、采購(gòu)合同的審版批。捌8澳負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)藥品靶的質(zhì)量檔案及供挨應(yīng)商、客戶資料奧的申報(bào)與錄入，熬有關(guān)信息變更的拔報(bào)告。愛(ài)9佰負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文捌件、法律法規(guī)文辦件及總部或藥監(jiān)靶部門(mén)下發(fā)的各種

27、胺文件的建檔和保拜存。般10癌負(fù)責(zé)不合格藥品安的確認(rèn)、匯總、哀分析、上報(bào)、銷(xiāo)班毀，對(duì)不合格藥懊品的處理過(guò)程實(shí)鞍施監(jiān)督。氨11隘負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的捌查詢和藥品質(zhì)量搬事故或質(zhì)量投訴邦的調(diào)查、處理報(bào)哀告。敖12背 柏負(fù)責(zé)組織實(shí)施相邦關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量問(wèn)壩題藥品的召回；斑根據(jù)各級(jí)藥監(jiān)部半門(mén)和上級(jí)部門(mén)通骯告，負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)艾藥品緊急情況的澳核查。澳13跋 胺負(fù)責(zé)與醫(yī)藥行業(yè)暗協(xié)會(huì)、各級(jí)藥品柏監(jiān)督管理部門(mén)保唉持良好的溝通，版負(fù)責(zé)相關(guān)部門(mén)對(duì)哀公司藥品和醫(yī)療拔器械經(jīng)營(yíng)許可及芭藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量跋管理規(guī)范白的各項(xiàng)外審檢查背。拔14靶 翱定期對(duì)公司叭藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量鞍管理規(guī)范班認(rèn)證體系及質(zhì)量俺管理制度的執(zhí)行艾情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)扒審和檢查邦15

28、耙負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的埃組織、宣傳、實(shí)按施、內(nèi)部檢查和傲反饋等工作襖16搬 哀協(xié)助人力資源部氨開(kāi)展對(duì)員工藥品芭質(zhì)量管理教育、敗藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量般管理規(guī)范愛(ài)培訓(xùn)霸。佰1、皚對(duì)藥品質(zhì)量管理背工作不認(rèn)真，造岸成質(zhì)量管理漏洞壩，使假、劣藥流耙入公司。扳2、對(duì)不合格藥柏品確認(rèn)、匯總、頒上報(bào)、銷(xiāo)毀過(guò)程伴處理不按制度執(zhí)瓣行，使公司藥品拜質(zhì)量不能保證。氨3、對(duì)公司內(nèi)審斑工作不認(rèn)真執(zhí)行扳，使公司質(zhì)量管疤理存在缺陷無(wú)法班改正。凹4、對(duì)公司人員岸崗位培訓(xùn)不重視奧，使公司各崗位拜人員職責(zé)培訓(xùn)工靶作不到位。板1、認(rèn)真學(xué)習(xí)拌藥品管理法、安藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量癌管理規(guī)范，半重視公司藥品質(zhì)懊量安全管理。叭2、公司組織質(zhì)瓣量副總礙、質(zhì)量管理科長(zhǎng)

29、靶等相關(guān)人員定期佰對(duì)罷其熬工作進(jìn)行翱檢查、扳考核，落實(shí)獎(jiǎng)懲吧措施。案高頒風(fēng)搬險(xiǎn)百各崗位質(zhì)量工作澳風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)擺評(píng)價(jià)與控制表扒崗位名稱昂崗位質(zhì)量職責(zé)愛(ài)崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)瓣控制措施礙風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估把采 購(gòu) 負(fù)頒 責(zé) 人胺1 矮貫徹上級(jí)質(zhì)量方襖針、政策、法規(guī)骯和指令，正確理靶解并積極推進(jìn)公按司質(zhì)量方針、目絆標(biāo)及質(zhì)量體系的啊正常運(yùn)行。盎2 捌牢固樹(shù)立皚“傲質(zhì)量第一扮”般的觀念，對(duì)企業(yè)板依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范版市場(chǎng)行為承擔(dān)主昂要責(zé)任。鞍 板3 爸堅(jiān)持按需進(jìn)貨，半擇優(yōu)采購(gòu)的原則哎，把好進(jìn)貨質(zhì)量礙第一關(guān)。稗4 靶認(rèn)真審查供貨單拌位的法定資格，骯考察其質(zhì)量保證柏能力。熬5 負(fù)責(zé)建立合辦格供貨方及合格阿經(jīng)營(yíng)品種目錄，暗建立完善的供貨阿

30、企業(yè)管理檔案。拔6 對(duì)首營(yíng)企業(yè)疤、首營(yíng)品種的初頒審報(bào)批承擔(dān)直接胺領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。辦7 了解供貨方昂的生產(chǎn)、質(zhì)量狀把況，及時(shí)反饋信岸息，為質(zhì)量管理哎科展開(kāi)質(zhì)量控制稗提供依據(jù)。哀1、對(duì)供貨方、伴首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)阿品種初審報(bào)批工奧作不認(rèn)真，提供耙虛假資料，造成靶質(zhì)量管理事故。盎2、工作無(wú)計(jì)劃罷，盲目進(jìn)貨，不斑執(zhí)行擇優(yōu)采購(gòu)的背原則，容易造成靶庫(kù)存藥品積壓或柏采購(gòu)到劣質(zhì)藥品安。板1、認(rèn)真學(xué)習(xí)挨藥品管理法、疤藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量叭管理規(guī)范，使伴其骯充分認(rèn)識(shí)到供半貨商管理是企業(yè)暗購(gòu)入藥品的關(guān)鍵凹風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，只有從斑合法的供貨商購(gòu)傲入藥品才能確保案藥品的合法性八，才能從源頭上癌保障藥品質(zhì)量。耙2、公司組織質(zhì)懊量副總等相關(guān)人版員定

31、期對(duì)岸其白工作進(jìn)行考核，笆落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。百高暗風(fēng)哀險(xiǎn)笆各崗位質(zhì)量工作敗風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)稗評(píng)價(jià)與控制表版崗位名稱版崗位質(zhì)量職責(zé)白崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)柏控制措施班風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估傲業(yè) 務(wù) 負(fù)巴 責(zé) 人柏1樹(shù)立案“阿質(zhì)量第一唉”岸的觀念，嚴(yán)格執(zhí)捌行藥品管理法霸和扒2012版藥埃品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理懊規(guī)范笆等法律法規(guī)和公耙司質(zhì)量管理制度拔、規(guī)范銷(xiāo)售行為絆。昂2阿 負(fù)柏責(zé)審核銷(xiāo)售客戶氨的合同資質(zhì)，確版認(rèn)業(yè)務(wù)單位的法捌定資格和履行合瓣同的能力。把3銷(xiāo)售特別管理挨的藥品必須依照敖有關(guān)規(guī)定辦理，癌做到手續(xù)完備。芭4霸 癌指導(dǎo)銷(xiāo)售員如實(shí)笆正確介紹藥品的奧性質(zhì)、性能和用芭途，對(duì)用戶負(fù)責(zé)般。奧5吧 瓣配合伴質(zhì)管科辦做好售出藥品質(zhì)扮量問(wèn)題的跟蹤和

32、熬追回工作。愛(ài)6襖 根據(jù)市場(chǎng)情況耙，為采購(gòu)科氨提供準(zhǔn)確購(gòu)銷(xiāo)信扒息。搬1、唯利是圖，傲將公司藥品銷(xiāo)售半給無(wú)合法資質(zhì)或熬無(wú)履行合同能力絆的的客戶，給公柏司造成惡劣影響巴。頒2、在銷(xiāo)售過(guò)程皚中夸大藥品性能疤，做虛假?gòu)V告，皚給公司造成影響扒。哎3、拔因?yàn)閭€(gè)人利益，靶為采購(gòu)科提供虛拌假市場(chǎng)信息，給拔公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損安失。傲1、組織其認(rèn)真霸學(xué)習(xí)藥品管理把法、藥品經(jīng)把營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范熬，不斷提高自藹身工作能力。稗2、公司定期組敖織質(zhì)量副總等相疤關(guān)人員定期對(duì)其啊工作進(jìn)行考核，佰落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。氨高搬風(fēng)柏險(xiǎn)疤各崗位質(zhì)量工作澳風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)隘評(píng)價(jià)與控制表柏崗位名稱隘崗位質(zhì)量職責(zé)扒崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)伴控制措施版風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估捌業(yè) 務(wù) 負(fù)哀

33、 責(zé) 人叭1樹(shù)立艾“伴質(zhì)量第一扳”靶的觀念，嚴(yán)格執(zhí)凹行藥品管理法柏和癌2012版藥班品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理扳規(guī)范敖等法律法規(guī)和公礙司質(zhì)量管理制度案、規(guī)范銷(xiāo)售行為藹。半2壩 負(fù)巴責(zé)審核銷(xiāo)售客戶挨的合同資質(zhì)，確半認(rèn)業(yè)務(wù)單位的法疤定資格和履行合埃同的能力。版3銷(xiāo)售特別管理柏的藥品必須依照澳有關(guān)規(guī)定辦理，板做到手續(xù)完備。擺4背 皚指導(dǎo)銷(xiāo)售員如實(shí)埃正確介紹藥品的艾性質(zhì)、性能和用翱途，對(duì)用戶負(fù)責(zé)佰。扳5按 芭配合哀質(zhì)管科啊做好售出藥品質(zhì)跋量問(wèn)題的跟蹤和扒追回工作。拜6鞍 根據(jù)市場(chǎng)情況案，為采購(gòu)科壩提供準(zhǔn)確購(gòu)銷(xiāo)信靶息。八1、唯利是圖，耙將公司藥品銷(xiāo)售爸給無(wú)合法資質(zhì)或鞍無(wú)履行合同能力罷的的客戶，給公案司造成惡劣影響辦

34、。按2、在銷(xiāo)售過(guò)程八中夸大藥品性能澳，做虛假?gòu)V告，骯給公司造成影響板。傲3、因?yàn)閭€(gè)人利哀益，為采購(gòu)科提捌供虛假市場(chǎng)信息澳，給公司帶來(lái)經(jīng)般濟(jì)損失。奧1、組織其認(rèn)真癌學(xué)習(xí)藥品管理把法、藥品經(jīng)暗營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范爸，不斷提高自絆身工作能力。柏2、公司定期組皚織質(zhì)量副總等相半關(guān)人員定期對(duì)其叭工作進(jìn)行考核，疤落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。安高辦風(fēng)背險(xiǎn)矮各崗位質(zhì)量工作襖風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)笆評(píng)價(jià)與控制表壩崗位名稱罷崗位質(zhì)量職責(zé)白崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)敗控制措施跋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估鞍儲(chǔ) 運(yùn) 負(fù)唉 責(zé) 人啊1俺 敗貫徹執(zhí)行公司質(zhì)哎量制度，實(shí)施公挨司質(zhì)量方針，嚴(yán)傲格執(zhí)行藥品管藹理法，協(xié)助疤質(zhì)量管理科襖有效開(kāi)展質(zhì)量管芭理工作。藹2版 頒負(fù)責(zé)對(duì)公司儲(chǔ)運(yùn)艾工作的管理，

35、保瓣證按耙藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量罷管理規(guī)范鞍的要求做好藥品佰的保管、養(yǎng)護(hù)和稗運(yùn)輸工作。澳3敖 壩負(fù)責(zé)般儲(chǔ)運(yùn)八、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備擺的保養(yǎng)、維護(hù)與柏運(yùn)行管理。扮4柏 礙對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的拔藥品質(zhì)量負(fù)主要扮責(zé)任。百5岸 叭負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)藥品氨庫(kù)存結(jié)構(gòu)的合理阿調(diào)整。哀6柏 佰倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)工作進(jìn)叭行督查和指導(dǎo)，翱并重點(diǎn)檢查入庫(kù)柏記錄、出庫(kù)復(fù)核扒記錄。佰7啊 昂對(duì)冷凍藥品入庫(kù)敗、驗(yàn)收、出庫(kù)、扒運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)流程伴進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。擺8叭 辦負(fù)責(zé)柏儲(chǔ)運(yùn)拌現(xiàn)場(chǎng)管理和衛(wèi)生八管理工作。礙1、跋對(duì)不按冷鏈藥品挨入庫(kù)程序的入庫(kù)捌行為監(jiān)管不到位百，造成藥品質(zhì)量板不安全。版2、對(duì)倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生骯工作不重視，容哀易造成倉(cāng)庫(kù)藥品愛(ài)污染。安3、對(duì)庫(kù)存藥品敖儲(chǔ)存條件不

36、明了愛(ài)，指揮胡亂擺放背，引起藥品質(zhì)量擺不安全。埃1、組織其認(rèn)真辦學(xué)習(xí)藥品管理把法、藥品經(jīng)叭營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范艾，不斷提高自罷身工作能力。藹2、公司定期組靶織質(zhì)量副總等相礙關(guān)人員定期對(duì)其伴工作進(jìn)行考核，芭落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。扮高般風(fēng)耙險(xiǎn)把各崗位質(zhì)量工作奧風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)懊評(píng)價(jià)與控制表斑崗位名稱隘崗位質(zhì)量職責(zé)唉崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)百控制措施拜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估背財(cái) 務(wù) 負(fù)傲 責(zé) 人耙1 負(fù)責(zé)公司會(huì)巴計(jì)核算工作，確凹認(rèn)銷(xiāo)售收入，為斑銷(xiāo)售部門(mén)業(yè)績(jī)考霸核提供財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)啊。挨2 負(fù)責(zé)審核會(huì)拜計(jì)憑證和帳簿。拜3負(fù)責(zé)財(cái)產(chǎn)的清拜查盤(pán)點(diǎn)工作。吧4 負(fù)責(zé)財(cái)產(chǎn)臺(tái)霸帳的登記核對(duì)、礙保管。盎5 負(fù)責(zé)憑證、氨帳簿等會(huì)計(jì)資料敗的保管和定期歸板檔工作。昂6 及時(shí)記

37、錄資斑金增減變動(dòng)情況襖，按規(guī)定編制報(bào)柏表，正確反映資八金動(dòng)態(tài)。暗7 編制所得稅捌報(bào)表，協(xié)助稅務(wù)懊辦理稅務(wù)事宜。澳8 負(fù)責(zé)應(yīng)收帳盎款管理工作。白9 負(fù)責(zé)開(kāi)據(jù)銷(xiāo)吧售發(fā)票。傲10 負(fù)責(zé)會(huì)計(jì)岸憑證的整理及保罷管。襖11負(fù)責(zé)購(gòu)銷(xiāo)藥襖品票據(jù)合法性的岸監(jiān)督管理工作，柏詳細(xì)審核票據(jù)有叭關(guān)內(nèi)容與合同，罷確保二者相同。安做到票、帳、貨辦相符。盎12認(rèn)真仔細(xì)核俺對(duì)付款憑證，發(fā)絆現(xiàn)未經(jīng)驗(yàn)收員簽般字的憑證，嚴(yán)禁襖付款，并向業(yè)務(wù)版、驗(yàn)收人員提出柏。愛(ài)13嚴(yán)格執(zhí)行藥擺品報(bào)損、報(bào)耗審邦批手續(xù)，凡藥品挨報(bào)損、報(bào)耗審批敗手續(xù)必須備案。俺14負(fù)責(zé)對(duì)銷(xiāo)貨哀稅票、銷(xiāo)售合同昂、發(fā)貨清單的內(nèi)氨容進(jìn)行審核，做爸到三者相吻合，氨不得把稅票開(kāi)給

38、啊沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)資哎格的單位。柏1、對(duì)銷(xiāo)貨稅票敗、銷(xiāo)售合同、發(fā)扒貨清單內(nèi)容審核癌不認(rèn)真，隨便開(kāi)凹稅票，使公司票按、帳、貨不相符愛(ài)。唉2、對(duì)報(bào)損報(bào)溢叭藥品按審批手續(xù)不認(rèn)真氨，造成藥品管理胺缺陷。靶1、組織其認(rèn)真瓣學(xué)習(xí)藥品管理伴法、藥品經(jīng)柏營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案，不斷提高自艾身工作能力。瓣2、公司定期組百織質(zhì)量副總捌、行政副總柏等相關(guān)人員定期背對(duì)其工作進(jìn)行考埃核，落實(shí)獎(jiǎng)懲措叭施。阿3、由公司內(nèi)審半小組定期檢查稅凹票開(kāi)具及票、帳皚、貨相符情況。邦高案風(fēng)翱險(xiǎn)爸各崗位質(zhì)量工作盎風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)俺評(píng)價(jià)與控制表隘崗位名稱礙崗位質(zhì)量職責(zé)俺崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)澳控制措施笆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估凹辦 公 室胺 主 任骯1、根據(jù)各部門(mén)敗的人力資源需求埃

39、計(jì)劃負(fù)責(zé)人才的罷招聘、測(cè)試、錄捌用并辦理相關(guān)手斑續(xù)，負(fù)責(zé)人事檔疤案得建立、保管挨、使用，辦理員八工的社會(huì)保障與氨保險(xiǎn)。稗2、將質(zhì)量管理捌科提出的質(zhì)量教俺育計(jì)劃納入教育哎總體規(guī)劃，并負(fù)搬責(zé)組織實(shí)施，努靶力提高職工質(zhì)量敗意識(shí)和藥品質(zhì)量胺管理知識(shí)。藹3、按有關(guān)規(guī)定辦組織員工定期進(jìn)俺行健康檢查，并暗建立員工健康檔敗案，對(duì)健康情況傲異常，不適合在襖原崗位工作的員愛(ài)工，會(huì)同質(zhì)量部壩進(jìn)行調(diào)整。案4、負(fù)責(zé)公司員暗工培訓(xùn)計(jì)劃的規(guī)壩定，組織實(shí)施。翱負(fù)責(zé)培訓(xùn)簽到，暗培訓(xùn)記錄整理、唉考核、獎(jiǎng)懲的實(shí)邦施，建立員工培版訓(xùn)檔案。爸5、負(fù)責(zé)公司全礙體員工考勤、員半工的內(nèi)部調(diào)配及扒人事統(tǒng)計(jì)報(bào)表。白6、會(huì)同質(zhì)量科安監(jiān)督考核各部門(mén)

40、擺質(zhì)量目標(biāo)任務(wù)達(dá)耙成情況、公司規(guī)跋章制度執(zhí)行情況唉等，負(fù)責(zé)公司內(nèi)岸外文件、資料的俺收發(fā)管理。辦7、負(fù)責(zé)公司各藹種設(shè)施、設(shè)備、扮電話、車(chē)輛的管爸理與維修保養(yǎng)、敗檢修以及公司工伴作例會(huì)的召集，矮公司大型活動(dòng)場(chǎng)拔地安排。斑8、負(fù)責(zé)公司證敖照、圖章的管理般、年檢、變更等骯事宜以及辦公用稗品、辦公設(shè)備的稗采購(gòu)、維修和配班備。哎9、負(fù)責(zé)公司計(jì)白算機(jī)及系統(tǒng)的管挨理。凹10、對(duì)公司的癌安全保衛(wèi)工作負(fù)拌管理責(zé)任。襖1、不定期組織皚員工健康檢查，昂使有病的員工直胺接接觸藥品，造拔成藥品質(zhì)量不安笆全。岸2、對(duì)員工培訓(xùn)啊工作不重視，不八進(jìn)行培訓(xùn)，使員藹工執(zhí)行各種流程搬時(shí)操作不規(guī)范，昂造成藥品質(zhì)量隱拌患。叭1、組織其認(rèn)

41、真拔學(xué)習(xí)藥品管理骯法、藥品經(jīng)唉營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范佰，不斷提高自八身工作能力。愛(ài)2、公司定期組柏織質(zhì)量副總等相扒關(guān)人員定期對(duì)其案工作進(jìn)行考核，笆落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。般高般風(fēng)版險(xiǎn)岸各崗位質(zhì)量工作霸風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)邦評(píng)價(jià)與控制表捌崗位名稱阿崗位質(zhì)量職責(zé)拌崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)拔控制措施扳風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估盎倉(cāng) 庫(kù) 收藹 貨 員骯1 按認(rèn)真貫徹執(zhí)行霸藥品管理法、邦2012版藥耙品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理氨規(guī)范冷藏、叭冷凍藥品的儲(chǔ)存跋與運(yùn)輸管理等懊國(guó)家有關(guān)的法律耙、法規(guī)和本公司巴的質(zhì)量管理制度哎，挨2 扳規(guī)范收貨作業(yè)，巴保證準(zhǔn)確無(wú)誤。板3 埃.負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷(xiāo)哎售退回藥品的收跋貨,核實(shí)采購(gòu)和傲銷(xiāo)售退回渠道,捌防止假藥進(jìn)入企熬業(yè)邦。柏4 疤負(fù)責(zé)核對(duì)藥品隨伴貨

42、同行單或銷(xiāo)售骯退貨申請(qǐng)表，對(duì)奧照電腦系統(tǒng)內(nèi)的笆購(gòu)進(jìn)記錄或銷(xiāo)售按記錄，與購(gòu)進(jìn)記捌錄或銷(xiāo)售記錄不藹符者拒收背5 背負(fù)責(zé)查看該運(yùn)輸板工具：車(chē)廂是否懊封閉、啟運(yùn)日期隘、委托運(yùn)輸證明扒、冷藏箱保溫箱瓣的到貨溫度和途扮中溫度。挨51胺檢查車(chē)廂是否密八閉時(shí)，如發(fā)現(xiàn)車(chē)伴廂內(nèi)有雨林、腐挨蝕污染等現(xiàn)象，叭應(yīng)當(dāng)通知供貨單爸位并報(bào)質(zhì)量管理骯科門(mén)處理；白52阿檢查運(yùn)輸單據(jù)所胺載明所載明的啟笆運(yùn)日期，是否符奧合協(xié)議約定的在癌時(shí)限，對(duì)不符合笆協(xié)議約定時(shí)限的挨應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理懊科門(mén)處理；板53盎對(duì)供貨方委托運(yùn)壩輸藥品的，企業(yè)傲應(yīng)當(dāng)向供貨單位疤索要委托運(yùn)輸藥癌品記錄，對(duì)照記唉錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨昂時(shí)間、運(yùn)輸方式稗、承運(yùn)單位內(nèi)容絆，不一

43、致的應(yīng)當(dāng)盎通知供貨單位并絆報(bào)質(zhì)量管理科門(mén)叭處理；暗54背冷藏、冷凍藥品捌到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢絆查冷藏車(chē)、車(chē)載半冷藏箱或保溫箱氨的溫度狀況，核扳查并保留運(yùn)輸過(guò)八程的溫度記錄；熬對(duì)未采用規(guī)定的岸冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)陌粱蛘卟环蠝囟劝埔蟮牟坏檬肇洶龋?bào)質(zhì)量管理八科門(mén)處理。敖6笆負(fù)責(zé)檢查到貨藥阿品的外包裝，并霸核對(duì)批號(hào)和數(shù)量拌，外包裝出現(xiàn)破瓣損污染、標(biāo)識(shí)不扒清等情況據(jù)收，芭將檢查符合收貨霸要求的藥品拆除敖運(yùn)輸包裝實(shí)行批岸簽發(fā)管理的生物懊制品可不開(kāi)箱檢翱查。巴7百負(fù)責(zé)對(duì)照在電腦壩系統(tǒng)內(nèi)購(gòu)進(jìn)記錄藹或銷(xiāo)售記錄，與熬記錄不符者拒收瓣，相符者在進(jìn)行懊收貨。熬8埃收貨人員對(duì)符合案收貨要求的藥品板在隨貨通行單上扒簽字，把藥

44、品放拌在待驗(yàn)區(qū) ，通暗知驗(yàn)收員驗(yàn)收辦阿理交接手續(xù)。冷耙藏、冷凍藥品應(yīng)埃當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)吧。哎9 岸協(xié)助儲(chǔ)運(yùn)罷負(fù)責(zé)人爸做好倉(cāng)庫(kù)內(nèi)防火哎、防盜、防蟲(chóng)、斑防鼠、防污染、叭防霉變等工作；翱10搬對(duì)本人工作負(fù)責(zé)跋，因人為因素造靶成的質(zhì)量事故按熬企業(yè)有關(guān)規(guī)定處版理。邦 敖1. 未核對(duì)采敗購(gòu)信息，接收非懊我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品拜；2. 檢查不昂到位，接收假藥搬（受污染）或劣般藥或接收藥品質(zhì)扮量明顯缺陷（外皚觀質(zhì)量問(wèn)題、包阿裝破損、短少等敗）產(chǎn)品。罷1.確立企業(yè)全哎面的計(jì)算機(jī)信息皚管理系統(tǒng)，無(wú)采暗購(gòu)訂單的，未能拜生成收貨指令；案收貨需憑系統(tǒng)指佰令笆“胺采購(gòu)訂單版”耙執(zhí)行；2.對(duì)收耙貨人員加強(qiáng)藥品邦采購(gòu)管理制度、佰收貨程

45、序的培訓(xùn)癌；3.嚴(yán)格執(zhí)行暗藥品收貨管理制搬度。般高隘風(fēng)拌險(xiǎn)案各崗位質(zhì)量工作安風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)扒評(píng)價(jià)與控制表懊崗位名稱班崗位質(zhì)量職責(zé)壩崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)吧控制措施版風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估芭倉(cāng) 庫(kù) 絆驗(yàn) 翱收 員骯1 案在質(zhì)管科的領(lǐng)導(dǎo)敖下，對(duì)到貨藥品佰逐批進(jìn)行驗(yàn)收，哎防止不合格藥品氨入庫(kù)。敗2 扮藥品質(zhì)量驗(yàn)收，俺包括對(duì)藥品外觀辦的性狀檢查和對(duì)阿藥品內(nèi)外包裝及頒標(biāo)識(shí)的檢查。佰3 耙藥品到貨時(shí)，應(yīng)盎當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式擺是否符合要求，啊并對(duì)照隨貨同行頒單（票）和采購(gòu)八記錄核對(duì)藥品，百做到票、賬、貨邦相符。靶4 把冷藏、冷凍藥品啊到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)瓣其運(yùn)輸方式及運(yùn)頒輸過(guò)程的溫度記按錄、運(yùn)輸時(shí)間等瓣質(zhì)量控制狀況進(jìn)霸行重點(diǎn)檢查并記拜錄。安5 爸

46、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)愛(ài)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨霸驗(yàn)。銷(xiāo)后退回的靶藥品應(yīng)重新驗(yàn)收板。皚6 唉驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按傲照藥品批號(hào)查驗(yàn)澳同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)背告書(shū)。整件包裝翱中應(yīng)有產(chǎn)品合格斑證。稗7 岸企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)擺收規(guī)定，對(duì)每次伴到貨藥品進(jìn)行逐懊批抽樣驗(yàn)收，抽半取的樣品應(yīng)當(dāng)具奧有代表性。頒8 翱驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)澳抽樣藥品的外觀藹、包裝、標(biāo)簽、班說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)襖的證明文件等逐澳一進(jìn)行檢查、核擺對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后凹，應(yīng)當(dāng)將抽取的挨完好樣品放回原礙包裝箱，加封并叭標(biāo)示。骯9 埃對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管班的藥品，按規(guī)定癌進(jìn)行藥品電子監(jiān)案管掃碼，并及時(shí)熬將數(shù)據(jù)上傳至中敖國(guó)藥品電子監(jiān)管襖網(wǎng)信息平臺(tái)。班10 邦驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做俺好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)罷收人員應(yīng)當(dāng)在

47、驗(yàn)罷收記錄上簽署姓安名和驗(yàn)收日期。扮驗(yàn)收不合格的還擺應(yīng)當(dāng)注明不合格耙事項(xiàng)及處置措施唉。般11 擺藥品直調(diào)時(shí)，可鞍委托購(gòu)貨單位進(jìn)瓣行藥品驗(yàn)收。扳1.未驗(yàn)收或檢俺查驗(yàn)收不到位，澳將按假藥處理的骯品種，如受污染疤、假進(jìn)口品種或柏劣藥品種作為合皚格品驗(yàn)收；疤2驗(yàn)收延誤；使唉冷鏈運(yùn)輸藥品等疤造成藥品質(zhì)量缺岸陷（內(nèi)在質(zhì)量）邦、藥品失效。佰3.抽樣不到位罷；白驗(yàn)收合格的藥品癌存在質(zhì)量缺陷（盎外觀質(zhì)量問(wèn)題、霸包裝破損、短少哎等）產(chǎn)品。佰1.確立企業(yè)全罷面的計(jì)算機(jī)信息暗管理系統(tǒng)，驗(yàn)收巴員憑收貨員的收藹貨確認(rèn)執(zhí)行驗(yàn)收隘；2.對(duì)驗(yàn)收員吧加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢骯查驗(yàn)收管理制度扳、抽樣程序、驗(yàn)愛(ài)收程序和進(jìn)口藥稗品、冷鏈藥品管哎

48、理制度的培訓(xùn)；藹3.嚴(yán)格執(zhí)行冷礙鏈管理藥品要求懊；4.驗(yàn)收不合版格藥品，質(zhì)量管柏理員要履行質(zhì)量辦復(fù)核手續(xù)。斑高敖風(fēng)班險(xiǎn)把各崗位質(zhì)量工作爸風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)搬評(píng)價(jià)與控制表扒崗位名稱皚崗位質(zhì)量職責(zé)敖崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)隘控制措施搬風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估背倉(cāng) 庫(kù) 養(yǎng)爸 護(hù) 員埃1 絆指導(dǎo)和督促保管礙人員對(duì)藥品進(jìn)行罷合理儲(chǔ)存與作業(yè)澳。翱2 鞍檢查并改善儲(chǔ)存襖條件、防護(hù)措施岸、衛(wèi)生環(huán)境。安3 矮對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)稗行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)吧控。搬4 捌對(duì)庫(kù)存藥品，每盎季度循環(huán)檢查所隘有在庫(kù)品種一次伴。把5 捌按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)扮庫(kù)存藥品的外觀敗、包裝等質(zhì)量狀八況進(jìn)行檢查，并拌建立養(yǎng)護(hù)記錄；翱對(duì)儲(chǔ)存條件有特捌殊要求的或者有癌效期較短的品種奧應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行重

49、扮點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。哎6 澳按月填報(bào)近效盎期藥品催銷(xiāo)表按，防止過(guò)期藥品吧銷(xiāo)售。凹7 爸不合格藥品的處柏理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完扳整的手續(xù)和記錄扒，應(yīng)當(dāng)查明并分背析原因，及時(shí)采板取預(yù)防措施。半8 搬負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施凹設(shè)備的管理工作邦，應(yīng)有登記、使靶用和定期檢定的凹記錄。設(shè)施和設(shè)襖備應(yīng)每年進(jìn)行檢挨查、維修、保養(yǎng)奧并建立檔案。半9 懊藥品因破損而導(dǎo)斑致液體、氣體、澳粉末泄漏時(shí)，應(yīng)扮當(dāng)迅速采取安全按處理措施，防止瓣對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其艾他藥品造成污染翱。佰10 哎對(duì)質(zhì)量可疑的藥阿品應(yīng)當(dāng)立即采取柏停售措施，并在笆計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖案定，同時(shí)報(bào)告把質(zhì)量管理科唉門(mén)確認(rèn)。爸11 跋定期匯總、分析盎養(yǎng)護(hù)信息。熬1.倉(cāng)庫(kù)溫濕度盎檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施扮

50、、設(shè)備不到位，哎不能滿足時(shí)時(shí)檢哎測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（耙包括冷庫(kù)）；不版合格藥品未做到哎專人專區(qū)管理，鞍養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕傲度、指導(dǎo)保管員愛(ài)調(diào)控溫濕度設(shè)施鞍執(zhí)行不到位襖，影響藥品質(zhì)量癌。矮2、爸藥品催銷(xiāo)執(zhí)行不霸到位八使儲(chǔ)存藥品過(guò)期稗成為劣藥。瓣3、疤養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)背現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)處懊理；白使哀儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)氨量缺陷（儲(chǔ)存造盎成外觀質(zhì)量問(wèn)題艾、包裝破損、短罷少等）產(chǎn)品；爸1.完善人員培胺訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保版管員積極落實(shí)崗襖位管理職責(zé)，嚴(yán)吧格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)拜、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管矮理制度等相關(guān)制哀度和程序；2.按養(yǎng)護(hù)設(shè)施要及時(shí)把保養(yǎng)，更新，定皚期清潔藥品儲(chǔ)存斑區(qū)域；埃3礙.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢柏測(cè)、調(diào)控設(shè)施、暗設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)把檢測(cè)和

51、自動(dòng)調(diào)控捌（包括冷庫(kù)）；愛(ài)4礙.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫八濕度、指導(dǎo)保管霸員調(diào)控溫濕度設(shè)伴施需嚴(yán)格按制度拔執(zhí)行；頒5壩. 定期進(jìn)行藥哀品催銷(xiāo)；案6啊.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程扮中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及班時(shí)向質(zhì)量管理部阿門(mén)上報(bào)，質(zhì)量管鞍理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)礙后，及時(shí)處理；百7搬.按季度養(yǎng)護(hù)分析匯岸總及時(shí)，有分析艾，有結(jié)果；8、拜強(qiáng)化公司的計(jì)算壩機(jī)信息管理系統(tǒng)頒管理案。挨高絆風(fēng)襖險(xiǎn)扒各崗位質(zhì)量工作搬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)擺評(píng)價(jià)與控制表襖崗位名稱礙崗位質(zhì)量職責(zé)版崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)盎控制措施絆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估挨倉(cāng) 儲(chǔ)傲 員伴1 襖加強(qiáng)矮“疤質(zhì)量為本藹”背的觀罷念，認(rèn)罷真執(zhí)行藥品管靶理法等法律、捌法規(guī)，保證在庫(kù)骯藥品的質(zhì)量，對(duì)壩儲(chǔ)運(yùn)管理過(guò)程中芭的藥品質(zhì)量負(fù)主敗要責(zé)任。骯

52、2 愛(ài)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存瓣條件的監(jiān)測(cè)，并壩采取正確的有效隘調(diào)控。鞍3 將驗(yàn)收合格叭的藥品按照藥品絆儲(chǔ)存條件及溫濕壩度要求，合理對(duì)柏藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)芭存、分開(kāi)存放于矮相應(yīng)庫(kù)區(qū)。澳4 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員哀做好庫(kù)房溫濕度稗管理工作。拜5 搬運(yùn)和堆垛把應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品礙外包裝標(biāo)識(shí)，規(guī)盎范操作，藥品不敗得倒置，怕壓藥把品控制堆放高度鞍，合理利用庫(kù)容熬，做好色標(biāo)管理翱，色標(biāo)明顯。氨6 藥品應(yīng)按批捌號(hào)、效期分類相拔對(duì)集中存放，按拌批號(hào)及效期遠(yuǎn)近矮依次堆放，數(shù)量愛(ài)多的重的放在下版層，數(shù)量少的輕擺的放在上層，并般有明顯標(biāo)志，不愛(ài)同批號(hào)藥品不得霸混垛。扳7 嚴(yán)格按哎“跋先產(chǎn)先出、近期胺先出、按批號(hào)發(fā)霸貨愛(ài)”半的原則辦理出庫(kù)笆。跋

53、8 按藥品經(jīng)壩營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范吧相關(guān)規(guī)定進(jìn)行敖藥品存儲(chǔ)：1 敗間距：垛與垛間把距不小于安100跋cm搬，主通道距離不胺小于班200cm罷；伴垛與屋頂（房梁板）間距不小于骯30把cm靶；般2 色標(biāo)：待驗(yàn)芭品、退貨品搬擺黃色；合格品、胺發(fā)貨品、拆零拼艾箱吧愛(ài)綠色；不合格品阿埃紅色。頒1. 儲(chǔ)存不當(dāng)背，藥品未按存儲(chǔ)吧條件（常溫庫(kù)、霸陰涼、冷庫(kù)）分稗開(kāi)存放；倉(cāng)庫(kù)合叭理儲(chǔ)存不到位；隘藥品堆碼不到位版，造成藥品污染瓣、變質(zhì)、失效，翱成為假藥。2.拜倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)傲行不到位，調(diào)控岸設(shè)施、設(shè)備不到吧位，藥品存儲(chǔ)未按按凹“敖五區(qū)辦”半 分開(kāi)存放，不盎合格藥品未做到胺專人專區(qū)管理，愛(ài)實(shí)施色標(biāo)管理不盎到位；影響藥品疤

54、質(zhì)量。3.藥品鞍儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量懊差錯(cuò)。凹1.完善人員培埃訓(xùn)，疤倉(cāng)儲(chǔ)罷員積極落實(shí)崗位奧管理職責(zé)，嚴(yán)格白執(zhí)行藥品存儲(chǔ)、奧保管、倉(cāng)庫(kù)溫濕白度管理制度等相氨關(guān)制度和程序；哀2.藥品應(yīng)按存哎儲(chǔ)條件分（常溫八庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)安）開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)挨合理儲(chǔ)存、堆碼斑；3.藥品存儲(chǔ)艾應(yīng)按氨“哀五區(qū)柏”案分開(kāi)存放，不合捌格藥品專人專區(qū)隘管理實(shí)施色標(biāo)管搬理；疤4、愛(ài)保管卡登記齊全案、規(guī)范，月度盤(pán)擺點(diǎn)，保證賬、貨吧、卡相符率10爸0%。氨5、搬強(qiáng)化公司的計(jì)算敖機(jī)信息管理系統(tǒng)俺管理。昂高挨風(fēng)絆險(xiǎn)斑各崗位質(zhì)量工作昂風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)敗評(píng)價(jià)與控制表藹崗位名稱佰崗位質(zhì)量職責(zé)白崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)般控制措施笆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估板冷 庫(kù) 保癌 管氨 員佰1骯 白

55、加強(qiáng)壩“辦質(zhì)量為本百”叭的觀念，認(rèn)真執(zhí)巴行藥品管理法奧等法律、法規(guī)捌，保證在庫(kù)藥品拔的質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)芭管理過(guò)程中的藥氨品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)辦任。扳2稗 啊負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)儲(chǔ)存叭條件的監(jiān)測(cè)，采版取正確的調(diào)控措埃施，將冷庫(kù)溫度皚控制在2-8邦背范圍內(nèi)。隘3懊 啊嚴(yán)格遵守藥品外吧包裝標(biāo)識(shí)，規(guī)范半放置冷庫(kù)藥品，澳藥品不得倒置，捌怕壓藥品控制堆辦放高度，合理利擺用庫(kù)容，做好色暗標(biāo)管理，色標(biāo)明艾顯。罷4凹 白藥品應(yīng)按批號(hào)、襖效期分類相對(duì)集昂中存放，按批號(hào)挨及效期遠(yuǎn)近依次癌堆放，數(shù)量多的背重的放在下層，氨數(shù)量少的輕的放般在上層，并有明俺顯標(biāo)志，不同批啊號(hào)藥品不得混垛藹。熬5隘 板嚴(yán)格按靶“昂先產(chǎn)先出、近期叭先出、按批號(hào)發(fā)

56、敗貨百”敗的原則辦理出庫(kù)翱。拜6發(fā)貨時(shí)先將復(fù)挨核后需要出庫(kù)的皚藥品放置在發(fā)貨捌區(qū)，確認(rèn)運(yùn)輸設(shè)敗備的溫度達(dá)到藥昂品冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)骯再行裝箱發(fā)貨。背7出入冷庫(kù)時(shí)行把動(dòng)應(yīng)迅速，快進(jìn)藹快出，減少冷氣暗損耗，降低冷庫(kù)耙內(nèi)溫度波動(dòng)幅度懊。懊8冷庫(kù)出現(xiàn)停電澳等緊急情況時(shí)，辦啟用冷庫(kù)應(yīng)急預(yù)襖案，采用第二套扮供電系統(tǒng)或使用搬發(fā)電機(jī)送電，并按將有關(guān)情況上報(bào)敗公司質(zhì)管科。拜1、八藥品存儲(chǔ)未按皚“哎五區(qū)辦”疤 背分開(kāi)存放，啊實(shí)施色標(biāo)管理不笆到位；影響藥品芭質(zhì)量。吧2伴.藥品儲(chǔ)存批號(hào)耙、數(shù)量差錯(cuò)。半3、對(duì)冷庫(kù)溫濕骯度監(jiān)控不到位，扳造成溫度上升，爸藥品失效。4、阿長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)啟冷庫(kù)鞍門(mén)，使冷庫(kù)溫度佰上升，使冷庫(kù)藥百品失效。5、

57、冷巴庫(kù)停電時(shí)不積極唉采取應(yīng)急措施，拌使冷庫(kù)溫度上升芭，藥品失效。爸1.完善人員培班訓(xùn)，懊積極落實(shí)崗位管半理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)奧行相關(guān)拔制度和程序案。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)熬冷庫(kù)應(yīng)急預(yù)案，拌有特殊情況不慌白亂處理，按預(yù)案傲執(zhí)行。3、進(jìn)出般冷庫(kù)時(shí)速進(jìn)速出瓣，保持冷庫(kù)溫度擺。4、嚴(yán)格按照拌“氨先產(chǎn)先出、近期懊先出、按批號(hào)發(fā)爸貨叭”辦的原則辦理出庫(kù)敗。敖高扳風(fēng)佰險(xiǎn)佰各崗位質(zhì)量工作跋風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)邦評(píng)價(jià)與控制表敖崗位名稱敖崗位質(zhì)量職責(zé)襖崗位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)絆控制措施拌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估搬出 庫(kù) 復(fù)傲 核扒 員白1 斑堅(jiān)持“質(zhì)量第一絆”的原則，把好班藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)笆核關(guān)；安2 傲對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行耙質(zhì)量檢查，對(duì)出俺庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)主凹要責(zé)任；壩3 把按

58、發(fā)貨單逐批復(fù)稗核出庫(kù)藥品，做皚到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)哀量完好，包裝牢白固，標(biāo)志清晰；佰4 霸對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格癌的藥品，在出庫(kù)笆復(fù)核憑證上注明邦質(zhì)量狀況并簽章白；班5 唉對(duì)質(zhì)量不合格的骯藥品應(yīng)暫停發(fā)貨拜，采取有效的控藹制措施，報(bào)質(zhì)量翱管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)皚量復(fù)查；版6 吧認(rèn)真做好藥品出傲庫(kù)復(fù)核記錄，做癌到字跡清楚、項(xiàng)礙目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)靶確，便于質(zhì)量跟奧蹤，復(fù)核記錄應(yīng)澳保存至超過(guò)藥品搬有效期一年，但半不得少于三年；敗7 跋認(rèn)真做好藥品出壩庫(kù)復(fù)核記錄，做敗到字跡清楚、項(xiàng)罷目齊全、內(nèi)容確澳，便于質(zhì)量跟蹤襖，復(fù)核記錄應(yīng)保班存至超過(guò)藥品有柏效期一年，但不哀得少于三年；案8 辦自學(xué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)瓣務(wù)知識(shí)，努力提岸高業(yè)務(wù)工作技能拜，百9 斑嚴(yán)格遵守藥品出礙庫(kù)復(fù)核制度。 百1.藥品出庫(kù)復(fù)壩核管理制度不到盎位；藥品出庫(kù)執(zhí)般行傲“澳先產(chǎn)先出，近期皚先出，按批號(hào)發(fā)隘貨俺”吧原則不到位，質(zhì)把量不合格藥品發(fā)叭出；出庫(kù)復(fù)核員霸堅(jiān)持按“襖四不發(fā)芭”搬 原則，強(qiáng)化藥愛(ài)品外觀質(zhì)量的復(fù)埃核的執(zhí)行工作不瓣到位；發(fā)出假藥罷、劣藥（發(fā)錯(cuò)藥拔、發(fā)過(guò)期藥）。挨2、執(zhí)行電子監(jiān)昂管碼品種電子碼擺采集不完全，發(fā)矮出藥品批號(hào)錯(cuò)誤熬，數(shù)