醫(yī)學(xué)實驗室的量值溯源性標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、月亮縣中醫(yī)院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_04 頁碼：第- PAGE 7月亮縣中醫(yī)院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_04 頁碼：第- PAGE 7 -頁，共 7 頁版本：第 3 版，第 1 次修訂生效日期：20180101項目檢驗科SOP編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時間：20180101時間：20180101時間：20180101SOP_04-1 醫(yī)學(xué)實驗室的量值溯源性標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的：確保儀器正常運轉(zhuǎn)與結(jié)果的準(zhǔn)確性，嚴(yán)格檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供及時、可靠的結(jié)果報告。三、操作

2、人員：檢驗科授權(quán)工作人員 四、操作步驟：溯源性(traceability)：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定 VIM：19936.10溯源順 為實現(xiàn)溯源性，用等級圖的方式應(yīng)給出：對不同等級測量標(biāo)準(zhǔn)的選擇；等級間的連接及其平 行分支；有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)特性的重要信息，如測量范圍、準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差等；溯源 鏈中比較用的裝置和方法。ISO 15189：2003(E5.6.3指出：應(yīng)設(shè)計并實施一套對測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)，真實性SI單位，或可參比到一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考 明形成文件等。量程序的校準(zhǔn)物，依此類推。比較鏈也稱溯源鏈。地短。應(yīng)與有關(guān)的法規(guī)、規(guī)程或規(guī)

3、范的要求相一致。SI單位的分析物量值溯源：SImolL參考測量系統(tǒng)+ (+)參考測量系統(tǒng)+ (+)參考物+ (+)分析物數(shù)6040注：(+)指潛在可利用性一級參考測量程序二級參考測量程序一級參考測量程序二級參考測量程序項目CaCl Fe Mg KNa ZnCreatinine Glucose Cholesterol Triglyceride UreaUrid Acid Estradiol Testosterone FT3T4FT4原理IDMSIDMS IDMS 1DMS重量分析 中子活化IDMS IDMS IDMS IDMS IDMS IDMS DGCMS Equilibriumdialysi

4、sIDGCMSEquilibriumdialysis研究機構(gòu)NBS NBS NBS NBS NBS ICBRCRC，KI原理研究機構(gòu)原子吸收NBS，CDC(A)，BCR庫侖滴定NBS，AACC，CDC(A)沉淀蛋白后亞鐵嗪反應(yīng)AACC原子吸收NBS火焰發(fā)射光譜NBS,AACC火焰發(fā)射光譜NBS，AACC，CDC(A)原子吸收光譜CDC(A)離子交換層析CDC(0)HK/G-6-PDCDC(A)，AACC，NBSAbell-Kendall法CDC(A)，AACC尿酸酶(UV)CDC(A)，AACC，NBS一級和二級參考測量程序，參考物及研究機構(gòu)組成了參考系統(tǒng)(reference system)。

5、SI單位的分析物量值溯源方法：見圖。SI單位一級參考物質(zhì)二級參考物質(zhì)制造商主(master)校正物制造商常規(guī)(routine)校正物生物源性樣品結(jié)果一級參考測量程序二級參考測量程序制造商的檢測系統(tǒng)(master試劑) 制造商常規(guī)檢測系統(tǒng)用戶常規(guī)測量程序溯源性不確定度溯源性鏈自上而下各環(huán)節(jié)的溯源性逐漸降低，而不確定性則逐漸增加。量值溯源中采用決定性方法(相當(dāng)于一級參考測量程序)和參考方法(相當(dāng)于二級參考測量程序)，在醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量保證工作中發(fā)揮重要作用?；締挝换締挝粵Q定性方法一級參考物質(zhì)發(fā)展參考方法制備高準(zhǔn)確度二級參考物質(zhì)重要質(zhì)量保證參考方法發(fā)展現(xiàn)場方法制備工作參考物質(zhì)常規(guī)質(zhì)量保證二級參考物

6、質(zhì)現(xiàn)場方法現(xiàn)場應(yīng)用法利用下述公式計算酶活性：A/minT60sIUL(37)=106NADH 1cmStV340nmpH、緩沖液組成、運 同檢測系統(tǒng)中這種差異更顯著。與溯源性的目標(biāo)超時空上的一致性的要求相距甚遠。據(jù)此IFCCIRMMEN ISO ISO 中量的測量酶催化濃度校準(zhǔn)物和質(zhì)控物定值的計量學(xué)溯源性。規(guī)定“每立方米溶液中每秒鐘能夠轉(zhuǎn)化的每摩爾底物量”并用(mol/Ls)/m3或kat/m3 表示是SI的導(dǎo)出單位，為酶催化濃度溯源鏈的最高等級。IFCCLD測量程序做了修改和優(yōu)化，制定出了一級參考測量程序。對一級參考測量程序有明確的定 義、描述和給出標(biāo)準(zhǔn)不確定度，并對原參考物重新定值，取得令

7、人滿意的結(jié)果。(IRMM)提供酶催化濃度參考物。復(fù)溶后指定值IRMM的酶參考物(37)復(fù)溶后指定值酶參考物名稱描述ULKatm3IRMMIFCC 452部分純化GGT，源自豬114.12.41.90土0.04IRMMIFCC 453人LD 同工酶50278.374土0.12IRMMIFCC 454部分純化ALT，源自豬心18643.094土0.07IRMMIFCC 455人的心肌CK-MB101土41.684土0.07IRMMIFCC 456-Amy5464土199.10.3注：1.凍干品分裝密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮氣。2.復(fù)溶在1.0ml酶穩(wěn)定液中，該穩(wěn)定液是人或牛血清白蛋白基質(zhì)。SI單

8、位的物質(zhì)的溯源性：欲達EN 物質(zhì))，一旦成分被確定，就保證了它們的臨床相關(guān)性。500SI單位表示，而用其他單位的術(shù)語表示，例如世界衛(wèi)生 組織(WHO)的國際單位或生產(chǎn)商指定的質(zhì)量單位。HbAlcIFCC(RMP(RM)。WHO30項。30030年中，基于實踐需要， EN ISO 某物質(zhì)是依據(jù)目前的技術(shù)方法狀態(tài)在生物化學(xué)實驗室實驗臺上制備的物質(zhì)，自稱是高純 的，但就糖化作用而論可能仍是不純的，應(yīng)被認(rèn)為是純化過程中的某一類型或者可能是 SI的物質(zhì)來講， 可以斷定，實際上可利用的參考物全部是代用品。這類物質(zhì)多采用免疫學(xué)分析技術(shù)進行 測定。(RMP(RM)可以利用的項目。在這種情況下生產(chǎn)商選擇了 (c

9、andidate reference PSA(前列腺特異抗 原)，人們雖可對其進行測定，但很難認(rèn)識所測定的確切的結(jié)構(gòu)，因為免疫化學(xué)技術(shù)是 在生物源性的體液中，如血清或尿液中，欲知一種“物質(zhì)”以何種狀態(tài)存在，我們很難知道的，它可能是完整分子、異構(gòu)體，也可能是糖化形式或碎片產(chǎn)物構(gòu)成的一種高度不均一性的(不純的)混合物。(RMP(RM)如表。非追蹤到SI物質(zhì)”的參考測量系統(tǒng)參考測量程序參考物“物質(zhì)”的數(shù)目舉例+10*HbAlc，酶+*30凝血因子+300各種各樣應(yīng)用范圍中的ISs300如：腫瘤標(biāo)志物注：*IFCC工作組分委員會* 常帶“正常血漿”作為參考物的凝固試驗(生物學(xué)效應(yīng))，也是WHO的ISs

10、。生物體液中量的定義的全球協(xié)議：300RMPRM。很顯然任何人都不能立即地解決這個問題。沒有一個人、 能及地達到國際或全球性一致和協(xié)議。首先是制造商、醫(yī)學(xué)實驗室和臨床專家在常規(guī)與特定領(lǐng)域密切合作，對每一種分析物 是確定、維護和改進疾病的定義診斷和或確定治療監(jiān)測指標(biāo)。值得強調(diào)的是“物質(zhì)”的定 2002(JCTLM)。得到了國 (IFCC(BIPM CIPM(WHO(ILAC(in vitro diagnostic，IVD(EDMA)、美國高級醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)會(Adra (JACR)案(EQALM(CAP)(FDAEU(EU-JRCIRMM(NIST)、日本保健 (HECTEF)的工作。建立了兩個工作

11、組，一組涉及參考測量程序和參考物，另一組 涉及參考測量試驗室網(wǎng)絡(luò)，以解決上述問題。醫(yī)學(xué)實驗室溯源：溯源性的執(zhí)行過程由體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商負(fù)責(zé)。某一醫(yī)學(xué)實驗室單憑自身的能力難以完成眾多項目的性能評估。然而，實驗診斷試劑的FDAFDA 認(rèn)可的可靠結(jié)果。y之間不 存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異才能表明結(jié)果具有溯源性。據(jù)此推薦使用檢測系統(tǒng)，這是一個好的 途徑。(master)校正物和常規(guī)校正物，并已得到管理部門 的也不具有溯源性。對于醫(yī)學(xué)實驗室中的常規(guī)實驗室，選擇一個合格的測量系統(tǒng)從而達到溯源性是合理的、 型號、公司的試劑及產(chǎn)品號、校準(zhǔn)品的來源及其產(chǎn)品號、操作程序和質(zhì)控程序、保養(yǎng)和維修 計劃、必須經(jīng)過實驗表明該檢測系統(tǒng)的不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報告范圍、分析靈 敏度、分析特異性、參考范圍。否則不具備溯源性。如若要替代某一原檢測系統(tǒng)中的試劑也 必須出具上述分析性能的資料，只有符合要求后方能具有溯源性。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)商生產(chǎn)配套的試劑盒和校準(zhǔn)品并與市場上的儀器相匹配從而進入溯源鏈。這是體外診斷產(chǎn)品制造商的責(zé)任。體外診斷