臨床輸血管理

1、臨床輸血管理1第一節(jié)臨床輸血的方針與政策2中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法全國(guó)人大通過1998.10.1實(shí)施法律形式規(guī)定無償獻(xiàn)血制度政府職責(zé)、公民權(quán)利、義務(wù)、采供機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任、違法采供血處罰倡導(dǎo)無償獻(xiàn)血，保障獻(xiàn)血員身體健康，保障輸血安全3臨床輸血技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部頒布2000.10.1起實(shí)施對(duì)臨床用血的整個(gè)過程進(jìn)行規(guī)范化附件成分輸血指南、自身輸血指南、手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南、內(nèi)科輸血指南、術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南4其他文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）衛(wèi)生部1999.1.5采供血機(jī)構(gòu)管理辦法衛(wèi)生部1993.3.205第二節(jié)臨床輸血部門的設(shè)置以及功能職責(zé)6一、臨床輸血科（血庫(kù)）設(shè)置選址遠(yuǎn)離污染源近手術(shù)室、急

2、診室建制2級(jí)以上醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置場(chǎng)地清潔區(qū)污染區(qū)生活區(qū)人員國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員設(shè)備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設(shè)備制度各級(jí)人員職責(zé)、工作制度、崗位責(zé)任制、配發(fā)血制度、交接班制度7臨床輸血科任務(wù)血液供應(yīng)和輸血安全臨床診斷、治療指導(dǎo)臨床合理用血自身發(fā)展8三、醫(yī)院輸血委員會(huì)及其功能應(yīng)由院長(zhǎng)或分管副院長(zhǎng)任主任委員，醫(yī)務(wù)部門、輸血科（血庫(kù)）以及主要臨床、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人任委員負(fù)責(zé)臨床用血規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床輸血知識(shí)宣教和培訓(xùn)等，監(jiān)督、協(xié)調(diào)臨床各部門的實(shí)際問題9四、血液入庫(kù)管理輸血科（血庫(kù)）須有指定工作人員負(fù)責(zé) 入庫(kù)前應(yīng)認(rèn)真核驗(yàn)物理外觀、內(nèi)外包裝、血液標(biāo)簽等；收、發(fā)血液雙方確認(rèn)合格后登記簽名

3、；簽名須簽全名，并容易辨認(rèn)；不符合要求的血液應(yīng)拒領(lǐng)拒收；血液來源須符合衛(wèi)生行政部門要求，未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁擅自采血（自體輸血除外）10五、臨床輸血一般程序管理輸血申請(qǐng)適應(yīng)證、知情同意書受血者標(biāo)本采集輸血科接收標(biāo)本驗(yàn)收輸血申請(qǐng)單血型鑒定不完全抗體篩選交叉配血11五、臨床輸血一般程序管理輸血科核對(duì)發(fā)血發(fā)血前核對(duì)發(fā)血與領(lǐng)血臨床核對(duì)與輸血12第三節(jié)臨床輸血安全的檢測(cè)13一、輸血相關(guān)傳染病的檢測(cè)輸血相關(guān)傳染病HIV 、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細(xì)胞病毒、EB病毒、HTLV-I/II、寄生蟲、細(xì)菌等國(guó)家規(guī)定HBsAg、抗-HCV、RPR、HIV、ALT14二、血型學(xué)檢測(cè)紅細(xì)胞血型ABO血型（正反定）R

4、h血型ABO亞型鑒定其他紅細(xì)胞血型15二、血型學(xué)檢測(cè)白細(xì)胞血型檢測(cè)HLA血小板血型檢測(cè)ABOHLAHPA血清型16三、同種免疫性血型抗體檢測(cè)按球蛋白分IgG（不完全抗體） IgM紅細(xì)胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒定白細(xì)胞血型同種免疫性抗體的檢測(cè)血小板血型同種免疫性抗體的檢測(cè)血清型同種免疫性抗體的檢測(cè)17四、血液的交叉配合供受者的血液在體外的相容性主、次側(cè)介質(zhì)鹽水、白蛋白/Liss、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝膠微柱注意事項(xiàng)18第四節(jié)輸血不良反應(yīng)的分類與預(yù)防19定義患者輸注血液或血液制品的過程中或輸血后，出現(xiàn)的任何輸血前不能預(yù)期的、用原來疾病不能解釋的新的癥狀與體征20一、紅細(xì)胞相關(guān)的輸血反應(yīng)免

5、疫性非免疫性21預(yù)防嚴(yán)格的血型鑒定、不完全抗體篩選、交叉配血血液質(zhì)量、儲(chǔ)存條件各個(gè)環(huán)節(jié)的仔細(xì)核對(duì)密切觀察輸血中、輸血后的反應(yīng)22處置立即停止輸血抗休克、抗DIC、防治腎功能衰竭剩余血液、患者尿液、血液檢測(cè)、分析23二、白細(xì)胞相關(guān)的輸血反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)TA-GVHD輸血相關(guān)急性肺損傷24預(yù)防非溶血性發(fā)熱反應(yīng)洗滌紅細(xì)胞、去白紅細(xì)胞，抗HLA抗體檢測(cè)TA-GVHD核素照射輸血相關(guān)急性肺損傷獻(xiàn)血員抗HLA抗體檢測(cè)、洗滌紅細(xì)胞、減少外源血漿輸注、避免全血輸注25三、血小板相關(guān)的輸血反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)輸血后紫癜血小板輸注無效26預(yù)防HLA HPA檢測(cè)血小板交叉配合試驗(yàn)去白、光照枸掾酸、氯喹破壞HLA

6、-1類抗原后輸注27四、血漿蛋白相關(guān)的輸血反應(yīng)蕁麻疹過敏反應(yīng)28預(yù)防獻(xiàn)血員無過敏史、無用藥史經(jīng)產(chǎn)或輸血、輸液史獻(xiàn)血員查抗IgA、HLA抗體IgA陰性血液洗滌紅細(xì)胞自身輸血、抗過敏藥29五、細(xì)菌性輸血反應(yīng)剔除可能帶菌獻(xiàn)血員規(guī)范采血時(shí)皮膚、空氣消毒棄除最初少量血液限制儲(chǔ)血溫度、時(shí)間祛除白細(xì)胞、紫外線照射定期抽查血液質(zhì)量30第五節(jié)臨床輸血的質(zhì)量管理31保障安全輸血實(shí)施 運(yùn)用一切手段采取必要的措施 獻(xiàn)血與輸血過程的各環(huán)節(jié) 32 基本條件的控制所有工作的前提33一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 特定場(chǎng)所完成特定任務(wù)的書面文件獻(xiàn)血員的篩選血液化驗(yàn)、配血和血液發(fā)放員工培訓(xùn)、健康、安全及設(shè)備使用維修34SOP要素

7、格式統(tǒng)一撰寫風(fēng)格前后一致敘述須條理清晰材料完整概念明確理解和遵循 35特定過程中細(xì)節(jié) 方法學(xué)原理試劑批號(hào)、反應(yīng)體積反應(yīng)時(shí)間、溫度設(shè)備校準(zhǔn)參數(shù)計(jì)算和方法學(xué)局限性結(jié)果判斷、對(duì)照觀察方法條件必須與儀器、試劑商所提供的一致 36特定過程中細(xì)節(jié)對(duì)所有過程記錄的意義必須做出說明每年進(jìn)行回顧性審核廢棄的內(nèi)容須保存至少5年37結(jié)果和解釋，必須以易于理解的方式做出具體指導(dǎo) 記錄過程中所用符號(hào)的定義、確保標(biāo)準(zhǔn)和符號(hào)統(tǒng)一使用的說明 凝集反應(yīng)（分級(jí)、打分）特定過程中細(xì)節(jié)38美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）技術(shù)細(xì)則部門名稱和地址操作規(guī)程的標(biāo)題原理標(biāo)本收集，患者準(zhǔn)備試劑，標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控品設(shè)備，校準(zhǔn)步驟說明質(zhì)量控制方法，

8、校準(zhǔn)方法39美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）技術(shù)細(xì)則期望值，解釋，臨界值方法局限性方法確認(rèn)注意事項(xiàng)參考文獻(xiàn)：作者、題目、出版社、卷和年有效期，修改計(jì)劃作者發(fā)布者（簽名）40“輸血前試驗(yàn)”的SOP內(nèi)容樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標(biāo)記樣品）須核對(duì)申請(qǐng)表和樣本管的標(biāo)簽樣本接收實(shí)驗(yàn)試劑、設(shè)備試驗(yàn)的操作和記錄評(píng)價(jià)對(duì)照試驗(yàn)，附加試驗(yàn)的詳細(xì)說明以前該患者的有關(guān)記錄標(biāo)記血液或成分血，以及對(duì)其他的書寫工作作出說明 41 SOP的審核和修訂 42時(shí)機(jī)新的流程或方針確定實(shí)施新的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)頒布 SOP手冊(cè)至少每年復(fù)審一次43過程 吸收工作人員的意見和建議所有修訂頁和表格均由本部門負(fù)責(zé)醫(yī)師簽上日期和姓名索引頁上

9、列出修訂處和批準(zhǔn)日期，由部門負(fù)責(zé)醫(yī)師簽字44二、記錄的管理過程記錄 試驗(yàn)結(jié)果和解釋、溫度觀察、成分血分發(fā)和日程表的制作等試驗(yàn)結(jié)果和解釋統(tǒng)計(jì)學(xué)記錄 對(duì)過程記錄的分析及總結(jié) 45（一）記錄設(shè)計(jì) 仔細(xì)查閱有關(guān)管理部門的檢查驗(yàn)收提綱 標(biāo)題及部門名稱和地址內(nèi)容和格式應(yīng)盡量減少員工的手工登記工作量 對(duì)負(fù)責(zé)每一重要工序的人員做出明確界定46記錄的數(shù)量 依據(jù)本部門操作方法而定 Cryo(T) RBC(V)過程記錄應(yīng)該做到使讀者僅通過該記錄就可復(fù)現(xiàn)所執(zhí)行的規(guī)程重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一份成分血或患者樣本從開始直到最后處置的整個(gè)過程 47（二）記錄實(shí)施 與實(shí)際操作同步字跡必須清晰、不易褪色輸血過程的每一個(gè)

10、環(huán)節(jié)(采血、加工、血型鑒定、配型試驗(yàn)以及全血和成分血的分發(fā)等)的直接負(fù)責(zé)人身份及操作時(shí)間必須清楚地記載每個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果都必須在觀察時(shí)記錄記錄解釋部分，應(yīng)與結(jié)果分開48血型記錄應(yīng)在住院期間立刻可以查到，這些記錄必須在12個(gè)月中容易得到配型困難、重要不規(guī)則抗體記錄、嚴(yán)重不良輸血反應(yīng)的記錄至少在5年內(nèi)能容易查閱這些記錄在血液發(fā)出前都應(yīng)進(jìn)行復(fù)審49改動(dòng)、更正 更改后由負(fù)責(zé)人簽字和寫明日期原始記錄不得涂抹，手寫記錄中的文字可以劃改，但字跡仍應(yīng)清晰可讀計(jì)算機(jī)貯存的記錄既要顯示原始記錄又要顯示被修改的數(shù)據(jù)50安全血庫(kù)記錄，如同所有醫(yī)學(xué)資料一樣，未經(jīng)允許不得翻閱制訂電子計(jì)算機(jī)安全查詢制度確保對(duì)電子計(jì)算機(jī)記錄的查

11、詢受到限制51（三）記錄保留 與血庫(kù)或輸血服務(wù)部門運(yùn)行有關(guān)的記錄應(yīng)保留5年或按法律要求保留 血液制品 冰凍紅細(xì)胞或原料血漿（10年半） 永久保留 沒有日期限定的項(xiàng)目 （獻(xiàn)血員） 無限延期保留價(jià)值的記錄 52（四）記錄貯存方式紙質(zhì)保存計(jì)算機(jī) 備份(避免意外刪除)查詢?cè)S可（保密） 鑒別對(duì)原始記錄作過變動(dòng)或更正 53三、儀器與設(shè)備的質(zhì)量控制54每次使用時(shí)監(jiān)測(cè)高壓消毒鍋：觀察溫度每日使用時(shí)監(jiān)測(cè)溫度記錄：與溫度計(jì)對(duì)比低溫離心機(jī)：觀察溫度與轉(zhuǎn)速壓積離心機(jī)：最初校正，修理后每年校正；定時(shí)器每3個(gè)月校正自動(dòng)血型鑒定設(shè)備：觀察正確結(jié)果血紅蛋白計(jì)：與氰化高鐵血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)比較屈光計(jì)：與蒸餾水比較血液容量稱：與已知重

12、量比較真空血液攪拌器：觀察每日首次注入容量水浴和干熱溫箱：觀察溫度Rh觀察盒：注意溫度血清旋轉(zhuǎn)器：注意正確結(jié)果控制每月監(jiān)測(cè)電子溫度計(jì)：校正每半年監(jiān)測(cè)普通實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)其他設(shè)備血小板溫箱：注意溫度pH計(jì)：使用前校正血液輻照儀：監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)速,照射時(shí)間、照射劑量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷凍干燥機(jī)：每季度監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置液氮罐：每日監(jiān)測(cè)液氮水平，每季度監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置血液加熱器：每季度監(jiān)測(cè)溫度及報(bào)警裝置輸注設(shè)備：按說明書監(jiān)測(cè)血小板震蕩儀：最初和修復(fù)后監(jiān)測(cè)自動(dòng)移液器：每季度監(jiān)測(cè) 輸血科（血庫(kù)）設(shè)施監(jiān)測(cè)清單55儀器設(shè)備質(zhì)控例：離心機(jī)5634個(gè)月一次采購(gòu)、收貨、修理后測(cè)轉(zhuǎn)速 定時(shí)器水平放置 細(xì)胞凝集扣輪廓清

13、晰 校準(zhǔn)值、轉(zhuǎn)速讀數(shù)、溫度和修理情況妥為保存 57四、試劑的質(zhì)量控制 58來源市售批準(zhǔn)文號(hào)接收時(shí)間、制造廠商、批號(hào)及失效期。使用前，確保試劑沒有受到污染，反應(yīng)能力沒有喪失自備質(zhì)量控制 姓名、日期、對(duì)照試劑、結(jié)果及解釋59（一）抗血清 外觀 方法學(xué)說明書 冷藏保存 冰凍保存，37下融化，對(duì)照監(jiān)控60（二）試劑紅細(xì)胞 覆蓋所有抗原 肉眼無溶血 冷藏保存 測(cè)對(duì)某一種抗體反應(yīng)性 61（三）抗球蛋白血清陽性對(duì)照 IgG包被的紅細(xì)胞陰性結(jié)果 IgG抗體包被RBC（）62五、血液成分的質(zhì)量控制63表 血液成分的質(zhì)量控制要求（75%的受檢成分需要達(dá)到以下最低要求）成 分要 求檢 測(cè) 頻 率血小板計(jì)數(shù)5.510

14、10儲(chǔ)存結(jié)束時(shí)pH6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月單采血小板 計(jì)數(shù)31011儲(chǔ)存結(jié)束時(shí)pH6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月冷沉淀F:C 80u/袋4次/月去甘油紅細(xì)胞80%回收率，輸注后24小時(shí)70%存活預(yù)防發(fā)熱性輸血反應(yīng)的少白細(xì)胞紅細(xì)胞紅細(xì)胞80%回收率, 白細(xì)胞5108預(yù)防其它不良反應(yīng)的少白細(xì)胞紅細(xì)胞紅細(xì)胞80%回收率, 白細(xì)胞5106粒細(xì)胞2.0101064室內(nèi)質(zhì)量控制 65評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠程度常規(guī)工作的精密度確定結(jié)果是否可靠、能否發(fā)放66一、質(zhì)控物 制備 商品化自制質(zhì)控點(diǎn)選擇 不同的檢測(cè)目的各異 67二、步驟和方法（一）準(zhǔn)備樣品采集、運(yùn)送、記錄、檢測(cè)方法的選擇、試劑、儀器、人員素質(zhì)、

15、操作、技術(shù)水平、計(jì)算、質(zhì)控方法、報(bào)告填寫、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、工作量、職工之間協(xié)作、科室間協(xié)作質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定 68（二）步驟1.最佳條件下變異（optimal condition variation，OCV） 69HBsAg-ELISAOCV的測(cè)定 HBsAg含量2ng/ml熟練的技術(shù)員最佳試劑盒，恒溫箱、加樣器校正、調(diào)試，新的加樣吸頭雙孔測(cè)定，得出 2個(gè)吸光值（A 值）的均值1。連續(xù)作 20 次，獲得120 ，通過S/CO值計(jì)算，獲20個(gè)S/CO值 70表11-3 HBsAg-ELISA檢測(cè)OCV數(shù)據(jù)計(jì)算示例次數(shù)質(zhì)控血清*1陰性對(duì)照品*1cut-off值S/CO*2值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1

16、800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.

17、10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.90*1 表中所列A值為雙份測(cè)定的均值（） *2 S/CO：S為樣本（或質(zhì)控血清）A值，CO為cut-off值。S/CO1.0, 樣本判為陽性；S/CO1.0, 樣本判為陰性。71*1 表中所列A值為雙份測(cè)定的均值 *2 S/CO：S為樣本（或質(zhì)控血清）A值，CO為cut-off值S/CO1.0, 樣本判為陽性；S/CO1.0, 樣本判為陰性計(jì)算20個(gè)質(zhì)控血清的S/CO值的均值，標(biāo)準(zhǔn)差

18、(s) 和變異系數(shù)（cv）: 平均值=1.78 s=0.25 cv=14.3%72RCVK的s在OCV的 2s值內(nèi)太大應(yīng)找原因，使其向OCV的2s值靠近2. 常規(guī)條件下已知值變異（routine condition variation-known，RCVK） 73一般技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)條件下，質(zhì)控血清在常規(guī)檢測(cè)樣本中，行20次檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算同OCV法 仍以HBsAg為例，檢測(cè) 2ng/ml 的質(zhì)控血清74次數(shù)質(zhì)控血清陰性對(duì)照cut-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.76

19、40.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.100

20、0.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.1775計(jì)算S/CO值的均值, 標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（cv）：平均值=1.39 s=0.76 cv=43.7%這組數(shù)據(jù)中的標(biāo)準(zhǔn)差值變異（0.76）已經(jīng) 3倍于OCV的標(biāo)準(zhǔn)差值（0.25），不予接受76改進(jìn)實(shí)驗(yàn)條件后（例如校正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進(jìn)行RCVK的測(cè)定 77次數(shù)質(zhì)控血清陰性對(duì)照cut-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.

21、0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.1500.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.1

22、0190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.7178計(jì)算S/C 值的均值，標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（cv）：平均值=1.76 s=0.30 cv=16.7%改進(jìn)后RCVK數(shù)據(jù)接近于OCV數(shù)值，標(biāo)準(zhǔn)差值（0.30）有明顯改善，已接近OCV的標(biāo)準(zhǔn)差值 （0.25），符合要求79RCVK標(biāo)準(zhǔn)差值比OCV的小，重新測(cè)RCVK標(biāo)準(zhǔn)差值比OCV大。通過質(zhì)控，控制各項(xiàng)條件使RCV的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值 803.常規(guī)條件下未知值變異的測(cè)定(routine condition variation-unknown, RCVU) 不知質(zhì)控血清的定值；或在操作者不知哪一份是質(zhì)控血清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，以排除操作者的主觀性 814.質(zhì)控圖82217.40.160 0.050 0.1051.520 227.70.190 0.050 0.1051.810 237.80.200 0.050 0.1051.900 247.110.228 0.060 0.1261.810 257.120.139 0.060 0.1261.100 267.150.221 0.050 0.1052.100 277.160.150 0.050 0.1051.430 287.180.170 0.050 0.105