醫(yī)學專題藥品知識及稽查方法

1、藥品知識及稽查方法 授課人 夏傳林12021/7/20 星期二 藥品稽查工作是保證人民群眾用藥安全的最后一道防線，它是一項專業(yè)性強而且細致的工作，近年來隨著藥品監(jiān)管力度的加大，不法分子反稽查手段層出不窮，違法行為更加隱蔽。但假的必竟是假的，違法行為再隱蔽，也會存在破綻，存在疏漏，露出馬腳，稽查工作要善于抓住這些蛛絲馬跡，發(fā)現隱藏在其后的不法行為，對違法行為進行有力打擊，切實保障人民群眾用藥安全有效?，F在我就違法破綻表現形式及產生原因進行分析，并結合工作中的案例，談談稽查工作方法。22021/7/20 星期二 講課的主要內容：一、藥品的相關知識。二、藥品稽查方法。三、藥品外包裝篩選鑒別真假方法。

2、32021/7/20 星期二一、藥品的知識（一）藥品監(jiān)管工作使用的法律及管理條例：1、藥品管理法2、藥品管理法實施條例3、中藥品種保護條例4、反興奮劑條例5、血液制品管理條例6、麻醉藥品和精神藥品管理條例7、疫苗流通和預防接種管理條例8、易制毒化學品管理條例9、吉林省藥品監(jiān)督管理條例10、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法11、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法12、藥品類易制毒化學品管理辦法13、藥品注冊管理辦法14、藥品召回管理辦法15、藥品流通監(jiān)督管理辦法42021/7/20 星期二 （二）藥品的基本知識 1、藥品的定義藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應

3、癥或者功能主治、用法和用量的物質。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥品。52021/7/20 星期二2、什么是藥品批準文號 藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，藥品管理法規(guī)定，生產藥品必須經過國務院藥品管理部門批準，并發(fā)給批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品批準文號統(tǒng)一格式，藥品批準文號為“國藥準字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字”。其中“準”字代表國家批準正式生產的藥品。國藥準字的藥品批文分為國藥準字H、S、Z、B幾種，“國藥準字H”為化學藥品；“國藥準字S”為生物藥品；“國藥準字Z”為中成藥， “ 國藥準字B”為具有治

4、療及保健作用的藥品。 例如：某藥品的批準文號為國藥準字H44021518，表明該藥為化學藥，原批準文號是廣東省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，2002年統(tǒng)一換后的批準文號，該品種的順序號為1518。國藥準字Z10890019，表明該藥品為中藥，原批準文號是衛(wèi)生部于1989年核發(fā)的，順序號為0019。了解批準文號的表示后，我們就可以知道藥品的有關情況。 62021/7/20 星期二 3、批號、有效期的標示識別。 藥品的批號和有效期是藥品的重要鑒別特征之一。正確地標示和識別藥品的批號、有效期是保障人民群眾用藥安全的一項重要舉措，也是藥品日常監(jiān)管必不可少的內容之一。隨著我國醫(yī)藥經濟的高速發(fā)展，藥品的種類、數

5、量與日俱增，進口藥品紛紛進入我國市場，由于各藥品生產廠家各異，批號、有效期的標示方法也不相同，這就對藥品批號、有效期的識別帶來一定的難度，下面就如何正確標示和識別藥品的批號和有效期進行一下探討。72021/7/20 星期二3.1藥品批號的標示與識別 3.1.1 藥品生產批號的意義 藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中指出批號是指在規(guī)定限度內具有同一性質和質量, 并在同一周期中生產出來的一定數量的藥品。批號是用于識別“ 批” 的一組數字或字母加數字, 用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。藥品管理法第37條規(guī)定, 藥品的標簽和說明書必須注明藥品批號；第49條規(guī)定, 不注明或更改生產批號的按劣藥處理?？梢?/p>

6、說藥品批號就是藥品的“身份證”，是藥品銷售和使用過程中必不可少的查驗內容。 3.1.2 我國藥品批號的標示與識別 藥品生產質量管理規(guī)范實施指南中指出, 藥品的批號一般是按“ 年十月十流水順序號”進行編制的。藥品批號的前兩位數字（也有4位數字）為當年年份或年份的末尾兩個數字,次兩個數字為當月月份的兩個數字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位數字之后的（一般為24位）為流水序號或代號。如071216批號的藥品，應該表示為2007年12月生產的第16批藥品。它和藥品生產日期一般不相一致（不排除巧合情況）。還有一種常用標示方法，把批號內容分為日號與分號，日號在前，分號在后，中間以短線相連。分號也稱亞

7、批，一般表示同一天生產的同一產品的第幾小批。如041221-03，即代表該藥品為2004年12月21日生產的第3小批。82021/7/20 星期二 3.1.3進口藥品批號的標示與識別 進口藥品的批號由各國制造廠家自定，極不一致，從批號看不出藥品生產的日期和批次。如Bat.No.456，表示批號為456；Lot No. LR927表示批號為LR927；等等。不過進口藥品標簽上常注明制造日期Manuf、date，借此可了解該藥品的生產日期。如Manuf. date: Oct. 15. 2010, 表示制造日期為2010年10月15日；Manuf date: 7 Sept. 2012，表示制造日期為

8、2012年9月7日。其中英文月份的名稱采用縮寫的方式：Jan. (January)1月，Feb. (February)2月等。目前，有些藥品生產企業(yè)有自己獨特的生產批號編制方式，為了方便大家識別，現對部分廠家的藥品生產批號予以釋義，供大家參考。如阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產，37為廠家品種代號，001表示批次數。 再如絡活喜(輝瑞制藥有限公司)生產批號標為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國大陸生產，05為廠家品種代號，006表示批次數。92021/7/20 星期二3. 2. 藥品有效期的標示與識別3.

9、 2.1 藥品有效期的意義 藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質量的期限,是考核藥品穩(wěn)定性的一個重要指標。藥品的有效期是通過一系列的穩(wěn)定性的實驗研究和留樣觀察的結果確定的。只有在規(guī)定的有效期內合理使用藥品,才能保證用藥患者的安全。我國藥品管理法明確規(guī)定，藥品必須標注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣藥論處。102021/7/20 星期二3.2.2 我國藥品有效期的標示與識別 我國新修訂的藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二十三條規(guī)定，藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效

10、期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。112021/7/20 星期二 4、假劣藥的定義 藥品管理法第四十八條第二款明確定義假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；第三款按假藥論處的有六個方面的規(guī)定。藥品管理法第四十九條第二款定義劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；第三款按劣藥論處的同樣規(guī)定了六個方面。藥品管理法

11、第七十八條規(guī)定，對假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但藥品管理法另有規(guī)定的除外。122021/7/20 星期二 藥品管理法對假劣藥品的嚴謹定義，充分說明假劣藥品的判別，取決于科學的藥品檢驗結果。也就是說，藥品檢驗所出具的藥檢報告，是執(zhí)法人員判別和處理假劣藥品的法定依據。 因此，我們執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時，重點檢查的只是一些表面上能看到的，涉及到藥品質量時，只能以藥檢報告書為準，不能輕易就下結論。下面我就在企業(yè)檢查中的一些稽查方法作一下介紹。132021/7/20 星期二 二、藥品稽查方法 重點從以下五個方面進行檢查（一）檢查證照與法人授權委托書（二）檢查隨貨同行及發(fā)票（三）檢

12、查匯款憑證（四）檢查藥品實物142021/7/20 星期二（一）檢查證照與法人授權委托書 按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第十條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件，提供加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件，銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。此外，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人

13、身份證原件，供藥品采購方核實。藥品流通監(jiān)督管理辦法第十二條還規(guī)定了藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按第十條的規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料。152021/7/20 星期二1、名稱、有效期破綻表現一：證照上名稱、公章上名稱、隨貨同行上名稱與發(fā)票上名稱不一致。產生原因分析：某些不法分子同時利用幾個不同廠家名義銷售藥品，因為業(yè)務對象多，業(yè)務范圍廣，各廠家的票據混雜，時間長了就出現證照與隨貨同行不一致的現象。如我局在監(jiān)督中發(fā)現李某向藥店銷售藥品時提供的證照是甲公司的，而銷售憑證卻是乙公司的，通過協(xié)查確定，李某即不是甲公司的業(yè)務員，也不是乙公司的業(yè)務員，從而查處了一起無證經營案。 16202

14、1/7/20 星期二 破綻表現形式二：證照復印件中企業(yè)名稱、有效期等欄目字體與證照中其它字體有區(qū)別，存在遮擋復印的印記。產生原因分析：銷售藥品、醫(yī)療器械時供貨方提供的證照均為加蓋企業(yè)原印章的復印件，這一點被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有證照，不法分子用電腦將自行擬定的企業(yè)名稱、有效期等內容打印在白紙上，并將其覆蓋在已有證照上復印，即可得“新”企業(yè)證照。如我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現唐某銷售藥品時提供的藥品經營許可證上的公司名稱欄字體與證上其它字體有細微差別，且該欄四周有細小的邊框印跡（不法分子將更改后的名稱打印在白紙上，在復印時，遮擋在被更改證件上復?。?，經協(xié)查，該公司并不存在，該證屬假證。

15、172021/7/20 星期二2、經營方式、范圍破綻表現一：改變經營方式，藥品經營許可證限定經營方式為零售，而不法商家往往批零兼營。產生原因分析：經營方式可分為批發(fā)和零售，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定“未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。”可商人逐利，有些不法藥店為獲取更大利益，批零兼營，同時有的小診所因進藥量小，大公司不愿與之發(fā)生業(yè)務關系，迫使這些小診所轉向藥店。如我局在監(jiān)督中發(fā)現某零售藥店長期向周邊診所提供批發(fā)藥品服務，而其并未辦理過任何經營方式為批發(fā)的藥品經營許可證，其行為應按藥品管理法第七十三條以無證經營進行處罰。破綻表現二：超越經營范圍。產生原因分析：為獲

16、得利益最大化，有些不法商家無視國家法律，認為自已有藥品經營許可證，只要是藥品，他們就銷售。如我局在執(zhí)法中發(fā)現某藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營許可證經營范圍中沒有生物制品經營資質，而該公司向某醫(yī)療機構銷售了生物制品地衣芽孢桿菌膠囊，該行為也應按藥品管理法第七十三條進行處罰。182021/7/20 星期二3、授權書授權范圍、時限、地域法人委托授權書會明確授權銷售的藥品品種，銷售地域以及授權時限，檢查時要“三看”：看所銷售的藥品是否超出品種范圍；看銷售對象是否超出授權區(qū)域；看銷售時間是否超出授權時限。破綻表現：不法分子在藥品購銷中超越委托書授權范圍。產生原因分析：不法分子在做某公司業(yè)務員時，即為公司銷售，同時

17、也以公司搭售藥品，擅自擴大范圍、區(qū)域，或不再是公司業(yè)務員時，仍以公司身份銷售藥品，超出授權時間。如我局在檢查中發(fā)現，吳某向縣某藥店提供的某公司的授權委托書上載明授權區(qū)域為遼寧地區(qū)，而其憑該授權書在白城地區(qū)開展藥品購銷活動，經進一步調查確定，吳某不是該公司的業(yè)務員。192021/7/20 星期二4、公章證照上應出現兩個公章，其一為審批部門公章，其二為該公司的公章。藥監(jiān)部門在2004年前后相繼改為食品藥品監(jiān)督管理局并先后啟用了新公章，需要說明的一點是，北京局的名稱還是北京市藥品監(jiān)督管理局，公章也沒改變，如果有證照上加蓋的是北京市食品藥品監(jiān)督管理局，這就是一個假證照無疑。202021/7/20 星期

18、二破綻表現一： 公司公章較常見的造假方式是將科室或部門公章遮擋住公章中科室或部門名稱加蓋冒充公司公章。產生原因分析：公司公章難以取得，而不法分子的熟人是公司內部人員，可以較輕松的用到部門公章，所以就產生了將部門公章遮擋住科室或部門名稱加蓋冒充公司公章的現象。如我局在執(zhí)法檢查中發(fā)現，曹某銷售中藥飲片時提供的證照、票據上加蓋的公章上公司名稱與五星不對角，仔細辯別后可看見五星下方字被遮擋的痕跡，遂懷疑其銷售藥品的資質，經去函協(xié)查，曹某不是該公司的業(yè)務員，經進一步調查確定，曹某與該公司財務部某職工為親戚關系，該職工向其提供了票據與證照，并以財務部公章遮擋住公章中財務部加蓋，冒充公司公章。212021/

19、7/20 星期二破綻表現二：加蓋辦事處、分公司等無許可證的派出機構公章。產生原因分析：公司設立的某些無藥品經營資質的辦事處、分公司為了方便，現貨銷售藥品，提供的票據也在辦事處、分公司現場出具，所以加蓋了辦事處、分公司公章。如我局在執(zhí)法檢查中發(fā)現某批發(fā)公司銷售藥品時提供的票據加蓋的公章卻是該公司某分公司的，經進一步調查取證查實，該分公司從事藥品現貨交易，而該分公司未辦理任何藥品經營許可證。222021/7/20 星期二（二）檢查隨貨同行及發(fā)票 1、 票號這里指銷售憑證即隨貨同行的票號，一般為電腦打印票據，電腦打印的票據的票號是由軟件自動生成的流水號，那么我們就可以通過流水票號來確定票據開具的時間

20、順序，也可以根據票號的編輯規(guī)律來確定是不是公司的票據。在檢查時發(fā)現在些票據是手寫的，這就是所謂的業(yè)務員自已填寫的，其銷售的藥品來源就值得調查了。232021/7/20 星期二2、 公章破綻表現一：票據上公章與證照上公章不是一個公章。產生原因分析，因為加蓋公司公章的證照容易取得，而票據不容易取得，證照上加蓋的公章為公司公章，而所提供的票據上公章卻為私刻公章，所以會產生票據上公章與證照上公章不一致的現象。如我局在檢查中發(fā)現，白某以某公司的名義與藥店發(fā)生藥品購銷業(yè)務關系，其提供給藥店的證照上公章與票據上公章不一致，遂去函協(xié)查，確定票據上所蓋公章不是公司公章，藥品也不是公司所售。242021/7/20

21、 星期二破綻表現二：票據上加蓋的公章為公司內部部門公章，不是對外發(fā)生業(yè)務時所用公章。產生原因分析：公章應為正圓形，用于其他公務（如收發(fā)、校對、財務等）的印章也有長方形、三角形或橢圓形的。不法分子知道私刻公章是違法行為，而私刻其它公務印章就要好的多，所以有些送貨票據上會出現方形或其它形狀的公章，這些都是案件的提示線索。如某藥監(jiān)局查獲的張某無證銷售藥品案，張某以某公司名義向某醫(yī)療機構銷售藥品，而其銷售藥品時向該醫(yī)療機構提供的是手寫票據，票據加蓋的是方形章，遂對其產生懷疑，經過調查，張某銷售的藥品系個人用現金從某批發(fā)公司購入，加價后銷售給該醫(yī)療機構，系個人行為。252021/7/20 星期二 3、

22、抬頭破綻表現：票據抬頭公司名稱與提供的證照公司名稱不符。產生原因分析：有的不法分子以兩家或兩家以上業(yè)務員名義從事藥品購銷活動，而使用票據時，會存在票據與私刻公章混用的現象。如我局在檢查中發(fā)現，江某向某藥店銷售藥品時提供了一張票據，該票據抬頭為甲公司而所加蓋的公章為乙公司，而其提供給藥店的證照為乙公司，經調查發(fā)現，江某同時以甲乙兩公司名義從事藥品購銷活動，其所用票據與所使用公章均為假冒。262021/7/20 星期二4、時間破綻表現一：票據上發(fā)貨的時間與藥店、醫(yī)療機構到貨時間相同。產生原因分析：藥品從公司發(fā)到終端客戶需要運輸時間，而不法分子從事無證經營時，常在藥品購銷所在地私設倉庫，他們往往忽略

23、時間因素，客戶一下訂單，他們馬上就把藥品送來了，所以就產生了發(fā)貨時間與到貨時間相同的情況。如我局在檢查中發(fā)現，深圳某公司出具的票據與藥店檢查驗收的時間為同一天，經調查確證，黃某以該公司名義與藥店發(fā)生業(yè)務關系，實際上是在本市設立了地下倉庫，藥品全是從地下倉庫調撥的，屬個人行為。 272021/7/20 星期二破綻表現二：到貨時間與某些要求不符，如生產時間與到貨時間之間間隔少于檢驗時間等。產生原因分析：有些藥品生產廠家質量意識淡漠，藥品生產出來后未經檢驗就出廠銷售，所以會產生這種情形。如某藥監(jiān)局在某經營公司檢查發(fā)現，某廠生產的5葡萄糖氯化鈉注射液的生產日期是2005年2月19日，而發(fā)票上注明的到貨

24、時間是2005年2月22日。根據中華人民共和國藥典（2000版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經過無菌檢查，而無菌檢查最少需要7天時間（2005年版藥典需要14天），該批產品從出廠到銷售再到某經營公司只經過了4天時間，明顯未經過無菌檢查。282021/7/20 星期二（三）檢查匯款憑證匯款憑證反映的是貨款的最終去向，通過對匯款憑證的檢查可以發(fā)現藥品銷售人員是否有違法違規(guī)行為。破綻表現形式：貨款以現金方式支付或匯入私人帳戶。產生原因分析：無證經營的最終目的還是為了獲取利益，是個人私自做的業(yè)務，貨款最終流向只能是個人，所以就會產生現金支付或匯入私人帳戶的情形。如我局發(fā)現某醫(yī)療機構長期與某中藥飲片廠的業(yè)務員

25、胡某有業(yè)務關系，但有幾張匯款憑證顯示貨款均匯入了胡某的帳戶而不是中藥飲片廠。通過進一步調查取證后得知，這幾批貨是胡某在藥材批發(fā)市場購進，并通過“過票”的形式銷售給該醫(yī)療機構的，屬于個人行為。292021/7/20 星期二（四）檢查藥品實物1、箱外運貨單破綻表現：運貨單上發(fā)貨地與公司地址不一致。產生原因分析：現在貨運十分方便，藥品運輸大都通過貨運，貼在包裝箱外的運貨單就無意中顯示出藥品的來龍去脈。如我局發(fā)現某醫(yī)療機構的某藥品包裝箱外所貼運貨單顯示，該藥品發(fā)貨人為該藥品生產企業(yè)，收貨人為該院藥劑科科長，而該藥品為占某以某批發(fā)公司名義銷售給該醫(yī)院的，調查后發(fā)現，該批藥品為占某用現金從該生產廠家購入并

26、銷售給醫(yī)院的，屬個人行為。302021/7/20 星期二2、包裝說明書藥品的包裝與說明書，是稽查中的重心，它標示的功能主治、禁忌、用法用量等往往是發(fā)現案件線索的重要來源。破綻表現一：標示的功能主治、適應癥超過國家藥品標準產生原因分析：制假分子或不法廠家為了使藥品易于銷售，往往在功能主治上下功夫，任意擴大功能主治或適應癥。如我局查獲的婦炎康復膠囊，該藥品標示為貴州某公司生產，其所標示的功能主治不符合國家藥品標準規(guī)定。經向貴去函協(xié)查，證實上述藥品系假冒生產為假藥。312021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局322021/7/20 星期二 破綻表現二：禁忌漏標或標示不全。產生原因分析：某些生

27、產廠家質量意識淡漠，同時怕禁忌影響藥品銷售，所以產生禁忌漏標或標示不全。如我局查獲的某搽劑，該藥品說明書漏標了標準規(guī)定禁忌中的“皮膚破潰禁用”，導致一患者在皮膚破損情況下使用后，嚴重過敏，根據藥品管理法該藥應定性為劣藥。破綻表現三：標示的用法用量與國家藥品標準不符。產生原因分析：標示的用法用量與國家藥品標準不符的，大部分是假藥，是不法分子為使自已造假的品種區(qū)別于市場上流通的產品，便于在價格上做文章。如我局查獲的全鹿丸，同一批號藥品其外包裝上所標示的的功能主治與用法用量均不同，經去函協(xié)查，證實兩種用法用量的全鹿丸均為假藥。332021/7/20 星期二3、批號數量破綻表現：藥品實物與票據上所開具

28、的批號與數量不符產生原因分析：不法分子雖身為某企業(yè)業(yè)務員，在銷售藥品時存在過票或搭售的行為，就會產生藥品實物與所開具的票據不符的情形。如某局在監(jiān)督中發(fā)現某診所購進的一批藥品數量與票據開具的藥品數量不符，超過票據數量較多，而該診所不能提供多出的那部分藥品購進票據，經調查確證，多出票據的那些藥品為該廠家業(yè)務員搭售的，屬個人行為。342021/7/20 星期二4、商品名破綻表現：按規(guī)定，正品的通用名和商品名使用規(guī)范，兩者必須一起注于醒目位置，且字體大小比例不大于2:1；偽品一般只突出商品名，而把通用名隱藏在不易被人注意的位置。還有的不法分子造出引人注目的商品名。產生原因分析：不法分子在造假時往往給藥

29、品加上夸張的商品名，或將商品名突出，引人注目，其目的就是為了藥品易于銷售。352021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局362021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局372021/7/20 星期二5、條碼條形碼是由一組規(guī)則排列的“條”、“空”及對應字符組成的標記，用以表示一定的信息，條形碼種類較多，藥品及商品標識常見的為“通用商品條碼”，也稱EAN碼。國際物品編碼協(xié)會分配給我國的國別號為“690695”。同一廠家的不同產品和不同規(guī)格包裝商品條形碼各不相同，如太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司“鹽酸西布曲明膠囊”，10mg包裝條碼為6918163050586，5mg包裝條碼為691816

30、3050517。條碼可在中國物品編碼中心在線查詢，其網址為“/”破綻表現：同廠家相同規(guī)格的相同產品的條形碼不一致;或中包裝和小包裝的條形碼一致;或盜用其它廠家條形碼。產生原因分析：制假不法分子存在監(jiān)督部門不會對條形碼進行監(jiān)管的意識，認為外包裝上只要有條形碼出現就可以了，所以就會出現以上幾種情形破綻。如我局在市場上查獲的標示為某藥品生產企業(yè)生產的二十五味鬼臼丸外包裝上條形碼經查詢竟是西藏雄巴拉曲天然礦泉水開發(fā)有限公司條形碼，經協(xié)查后，確定該藥品生產企業(yè)根本不存在。382021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局392021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 三、藥品外包裝篩選鑒別真假方

31、法。 藥品的真假，要通過藥品檢驗所的檢測才能最終判定。根據近年來在工作中的經驗 ,總結出了以下八個方面可以初步從藥品包裝篩選鑒別藥品真假的方法, 僅供大家在藥品監(jiān)督檢查時作為參考。402021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 一看藥品名稱（即藥品的商品名和通用名）標識是否正確。 一種藥品常有多個廠家生產，許多藥品生產企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊獨特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個商品名，例如對乙酰氨基酚復方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等?；颊咴谟盟帟r，不論商品名稱是什么，都要認準通用名，即藥品的法定名稱，也就是國家標準規(guī)定的藥品名稱。依據商標法規(guī)定，

32、通用名不能作為商標或商品名注冊，因此通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥。藥品管理法和藥品說明書和標簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號)規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說明書上應標有藥品通用名。藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。2010年我們執(zhí)法人員在瞻榆鎮(zhèn)一家藥店檢查時，發(fā)現三種藥品包裝商品名稱和通用名稱字體顏色均為紅色和綠色，執(zhí)法人員懷疑產品可疑，后經協(xié)查證實上述藥品均為假藥。412021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局422021

33、/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 二看藥品外包裝上印制的批準文號是否符合規(guī)定。 藥品批準文號就是藥品的“身份證”，一個批準文號只能證明一種藥品的合法身份。藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字+1位漢語拼音字母8位阿拉伯數字。國藥準字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，例如h代表化學藥品、z代表中成藥。漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數字代碼也各不相同，例如22就是吉林省。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產的公元年號的后兩位數字，第5、6、7、8位為

34、藥品批準的順序號。消費者在購買藥品時如發(fā)現藥品外包裝上印制的批準文號與統(tǒng)一格式不符的或標注的地區(qū)代碼與生產企業(yè)所在地代碼不符的（10、19、20除外）應高度懷疑為假藥。還有的假劣藥常使用廢止的批準文號。432021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局442021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 三看標簽中有關文字和標識的使用是否正確。 根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經銷”、“x

35、x總代理”等字樣?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。在執(zhí)法檢查中，凡有上述情形者，應懷疑該藥品為假藥。452021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局462021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局472021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局482021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 四看標簽中適應癥等內容的書寫是否正確。 根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。492021/7/20 星期二 通榆縣市場監(jiān)督管理局 五看藥品說明書印刷質量和涵蓋內容是否齊全，是否符合要求。