醫(yī)學(xué)專題藥品GMP認證申請材料要求

1、 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心 曹秀榮12021/7/20 星期二GMP認證申報材料目錄GMP認證申報材料一式兩份（包括電子光盤）1、 GMP認證申請表；2、企業(yè)的總體情況 ；3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ；4、人員 ；5、廠房、設(shè)施和設(shè)備 ；6、文件 ；7、質(zhì)量控制 ；8、發(fā)運、投訴和召回 ；9、自檢22021/7/20 星期二1.企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊地址；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。簡述企業(yè)概況及歷史沿革情況:企業(yè)的類型、建廠時間、地址、占地面積、建筑面積、包括企業(yè)的轉(zhuǎn)制及生產(chǎn)許可事項、登

2、記事項的變更是否經(jīng)有關(guān)部門審批等； 32021/7/20 星期二1. 企業(yè)的總體情況1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動包括：藥品生產(chǎn)許可證，有效期限及生產(chǎn)許可范圍；歷次認證情況：通過認證的生產(chǎn)范圍、時間；如有涉及進口分包裝、出口的，簡述獲得國外許可的藥品信息。42021/7/20 星期二1. 企業(yè)的總體情況營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件；如有委托（受托)生產(chǎn)情況，應(yīng)同時提供相應(yīng)批準文

3、件52021/7/20 星期二1. 企業(yè)的總體情況獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；獲得批準文號的所有品種一覽表（序號、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格（包裝規(guī)格）、批準文號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、是否常年生產(chǎn)）獲得批準文號的所有品種近三年產(chǎn)量列表（序號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批數(shù)、年產(chǎn)量、計算單位）62021/7/20 星期二1 企業(yè)的總體情況生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標注。無此項，應(yīng)在此處寫明“無此類操作”。如有此類操作，應(yīng)當(dāng)列出，則應(yīng)在廠房設(shè)施中予以明確說明，

4、簡述所在生產(chǎn)地址、所在車間等情況。72021/7/20 星期二1 企業(yè)的總體情況1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；明確寫明此次認證的車間或生產(chǎn)線列表寫明認證品種（序號、品名、規(guī)格、劑型、批準文號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、批量）申請認證品種注冊批件、質(zhì)量標準復(fù)印件82021/7/20 星期二1. 企業(yè)的總體情況最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。提供該生產(chǎn)線最近一次

5、檢查缺陷項、整改報告及藥品GMP證書復(fù)印件。提供該企業(yè)最近一次相關(guān)認證檢查缺陷項、整改報告及藥品GMP證書復(fù)印件。如有境外檢查，同時提供其中文版檢查報告及整改情況說明。92021/7/20 星期二1. 企業(yè)的總體情況1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。關(guān)鍵人員、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品（如車間增加或減少新的品種）內(nèi)容應(yīng)包括變更內(nèi)容、時間、藥監(jiān)批準或備案情況如無變更應(yīng)明確寫明無變更文件變更不必在此處描述102021/7/20 星期二2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 簡要描述企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括是否建立藥品質(zhì)量管理體系，該

6、體系是否涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； 四個關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證部的職責(zé)。簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。建議參照GMP第九條“藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)”的十項要求，對企業(yè)的實際管理體系執(zhí)行情況進行簡要描述。112021/7/20 星期二2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.2 成品放行程序放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。放行流程描述（流程圖）-批生產(chǎn)記錄審核、批檢驗記錄審核、匯總審核、批準、證書發(fā)放

7、。負責(zé)產(chǎn)品放行的具體人員，有無轉(zhuǎn)授權(quán)。受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人的資歷（姓名、年齡、畢業(yè)院校、專業(yè)、畢業(yè)時間、相關(guān)工作經(jīng)歷及年限），及是否經(jīng)過培訓(xùn)取得質(zhì)量受權(quán)人的資格，是否在市局備案等情況。122021/7/20 星期二2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；供應(yīng)商分級情況供應(yīng)商質(zhì)量評估新供應(yīng)商采用基本質(zhì)量要求供應(yīng)商變更管理物料（供應(yīng)商）質(zhì)量回顧供應(yīng)商清單在供應(yīng)商評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法 132021/7/20 星期二2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特

8、別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。簡述委托檢驗的情況。（如有）如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應(yīng)有委托檢驗項目清單，并說明其管理及受托方資質(zhì)情況。如無委托生產(chǎn)或委托檢驗，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗”142021/7/20 星期二2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。是否建立風(fēng)險管理程序，風(fēng)險管理方針是什么？風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍如何確定，重點是什么，何時啟用風(fēng)險評估措施。風(fēng)險評估的方式有那些。152021/7/20 星期二2. 企

9、業(yè)的質(zhì)量管理體系企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)。質(zhì)量回顧的重點（范圍）、實施方式。與趨勢分析的關(guān)聯(lián)（如有）。162021/7/20 星期二3. 人員3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；企業(yè)組織機構(gòu)圖（部門、負責(zé)人）質(zhì)量體系圖生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制部門各自組織機構(gòu)圖及主要職責(zé)說明（應(yīng)包括所有質(zhì)量管理要素所涉及的部門）172021/7/20 星期二3. 人員3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；至少4名關(guān)鍵人員表（姓名、性別

10、、年齡、崗位、畢業(yè)院校、專業(yè)、相關(guān)工作年限及畢業(yè)證書或職稱復(fù)印件）生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數(shù)量表生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員表（姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)院校、專業(yè)、在職工作年限）182021/7/20 星期二3. 人員3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。生產(chǎn)系統(tǒng)員工數(shù)表及比例表。 部門細分應(yīng)與組織機構(gòu)圖劃分一致。192021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1 廠房 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； 應(yīng)包括廠房設(shè)施及生產(chǎn)車間建筑概況描述 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當(dāng)標注出房間

11、的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；廠區(qū)總平面圖：標明本次認證車間、倉儲、質(zhì)檢位置倉儲區(qū)平面圖202021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備（續(xù)上）生產(chǎn)車間平面布局圖（房間名稱、編號、潔凈級別）生產(chǎn)設(shè)備布置圖（設(shè)備名稱）生產(chǎn)車間人流、物流圖生產(chǎn)車間壓差梯度分布圖（壓差流向、控制范圍）以上圖紙應(yīng)標明尺寸或比例212021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1 廠房簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；簡要描述申請認證劑型（產(chǎn)品）與車間的對應(yīng)關(guān)系，包括生產(chǎn)線所在建筑物每層用途和車間的平面布局、工藝布局、建筑面積、潔凈區(qū)劃分及面積、空氣凈化系統(tǒng)等情況，當(dāng)有同

12、品種多車間生產(chǎn)時應(yīng)特別說明。倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。倉儲區(qū)總體情況描述接發(fā)區(qū)、儲存區(qū)劃分、取樣區(qū)布置、特殊儲存條件（陰涼、低溫、冷庫等）222021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。系統(tǒng)描述：工作原理、設(shè)計標準HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應(yīng)型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別，提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。 局部層流狀況描述系統(tǒng)控制圖確認與驗證狀況描述：包括驗證周期等信息運行維護情況描述：包括制度、職責(zé)、維護頻次等232021/7/20

13、 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖系統(tǒng)描述（水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)）制水系統(tǒng)控制圖分配系統(tǒng)圖確認與驗證狀況描述運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控）242021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。系統(tǒng)描述（來源、生產(chǎn)能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)）系統(tǒng)控制分配圖確認與驗證狀況描述運行維護情況描述252021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、

14、設(shè)備。主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：注明序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、所屬車間（生產(chǎn)線）、生產(chǎn)能力、安裝位置、確認與驗證時間、驗證周期。主要檢驗儀器一覽表：注明序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、精度、所屬實驗室（如有多個實驗室）、設(shè)置位置、校準時間、校準周期(內(nèi)、外部校準情況說明)262021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.2.2 清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。生產(chǎn)廠房清潔管理生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔與消毒管理主要生產(chǎn)設(shè)備清潔清洗與消毒（滅菌）管理方法、周期、驗證272021/7/20 星期二4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算

15、機化系統(tǒng)簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。應(yīng)寫明有無計算機化管理系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）主要系統(tǒng)設(shè)計、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）主要系統(tǒng)驗證情況描述282021/7/20 星期二5. 文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖文件管理狀況描述292021/7/20 星期二6. 生產(chǎn)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注

16、明主要質(zhì)量控制點與項目。工藝流程圖質(zhì)量控制項目表（工序、控制項目、指標、頻次）302021/7/20 星期二6. 生產(chǎn)6.2 工藝驗證簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；工藝驗證管理要點描述（驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等）認證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗證時間）簡述返工、重新加工的原則。 如有應(yīng)寫明管理原則、方式 如無應(yīng)明確寫明企業(yè)無返工及重新加工情況312021/7/20 星期二6. 生產(chǎn)6.3 物料管理和倉儲原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；不合格物料和產(chǎn)品的處理。倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā)放、退回

17、）車間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件、周期、發(fā)放等）管理情況描述成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放）不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）322021/7/20 星期二7. 質(zhì)量控制描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。質(zhì)量管理組織情況（機構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等）質(zhì)量檢驗場所平面布局圖：標明潔凈區(qū)域及空調(diào)布置質(zhì)量標準制訂批準管理校驗方法的確認與驗證持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況332021/7/20 星期二8 發(fā)運、投訴和召回8.1 發(fā)運簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。342021/7/20 星期二9 自檢簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。簡述自檢小組人員組成、方案、報告制定批準程序。352021/7/20 星