醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目錄1、供應(yīng)商、首批企業(yè)、首批品種質(zhì)量審核管理制度2、醫(yī)療器械購銷管理制度3、質(zhì)量驗收管理制度4、產(chǎn)品進出審核管理制度5、產(chǎn)品保管維護制度6.有效期商品管理系統(tǒng)七、不合格品管理制度八、退貨管理系統(tǒng)9、質(zhì)量跟蹤和產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度十、質(zhì)量事故報告處理制度11、用戶準入、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度12、產(chǎn)品售后服務(wù)體系13、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度14、文件、資料和記錄管理制度15、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)16、產(chǎn)品拆解管理制度17.欄目管理系統(tǒng)18、員工法制教育、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度19、企業(yè)年報制度1、供應(yīng)商、首開企業(yè)、首開品種質(zhì)量審核制度一、“首批品種”是指企業(yè)首次

2、向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對供應(yīng)商產(chǎn)品進行質(zhì)量審核，醫(yī)療器械必須提供生產(chǎn)單位的原印章機械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證件復印件，銷售人員必須提供加蓋企業(yè)公章原件和企業(yè)法定代表人蓋章或簽名的授權(quán)委托書，并注明還應(yīng)提供委托授權(quán)書及其有效期、銷售人員復印件、企業(yè)素質(zhì)等認證證明。3、首件產(chǎn)品必須審核產(chǎn)品質(zhì)量標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。復印件及產(chǎn)品證書、生產(chǎn)檢驗報告、包裝、說明書、樣品和價格審批等4. 采購首銷產(chǎn)品或向首銷企業(yè)采購時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首銷產(chǎn)品品種或首辦企業(yè)的審批表連同上述材料和樣品報質(zhì)檢部審核。5、品管部對業(yè)務(wù)部填寫的審批表及相關(guān)材料、樣品進行審核評估資質(zhì)合格后，報企

3、業(yè)質(zhì)量負責人批準后方可進行業(yè)務(wù)往來和進貨。2、醫(yī)療器械購銷管理制度1、嚴格執(zhí)行“按需購買，擇優(yōu)”的原則。2、采購醫(yī)療器械時，應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，并檢查供應(yīng)商的合法資質(zhì)。對承包能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查評估，建立合格供應(yīng)商檔案。三、醫(yī)療器械采購應(yīng)當制定計劃，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)當參與醫(yī)療器械采購。醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4、未以書面形式訂立采購合同的，雙方應(yīng)事先簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，證明各自的質(zhì)量責任，協(xié)議中應(yīng)注明有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)出具合法票據(jù)，做到票據(jù)、賬目、貨品一致，按規(guī)定設(shè)立購買和銷售記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實、完整。內(nèi)容應(yīng)包括：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)

4、量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、負責人、負責人簽字等。6、初審品種應(yīng)按初審品種質(zhì)量審核制度辦理相關(guān)審核程序。7、采購人員應(yīng)定期與供應(yīng)商聯(lián)系，或到供應(yīng)商處了解和檢查質(zhì)量必要時配合品管部做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。八、經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗確認或上級生產(chǎn)監(jiān)督部門通報的不合格醫(yī)療器械，凡銷售一律不開票，已售出的及時召回，質(zhì)量不合格品一律追究實施管理系統(tǒng)和程序。9、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資質(zhì)和商業(yè)信譽進行審核。調(diào)查以確保商業(yè)行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時，應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大或誤導用戶。11、定期不定期上門征求或詢問客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理客戶投訴及質(zhì)

5、量問題，及時進行質(zhì)量改進。三、質(zhì)量驗收管理制度1、產(chǎn)品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)專職質(zhì)量驗收人員進行。2、公司質(zhì)量管理部檢驗員應(yīng)檢查一、二、三、一無菌醫(yī)療器械質(zhì)量逐批檢查，有詳細記錄。各種檢查，驗收記錄應(yīng)當齊全、規(guī)范，驗收憑證和付款憑證應(yīng)當簽字蓋章。3、驗收應(yīng)在驗收維修室進行，驗收時抽取的樣品應(yīng)具有代表性。品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱原等項目的檢驗。4、驗收時，對產(chǎn)品包裝、標簽、說明書、相關(guān)要求的證書一一核對。一張支票。5、首批驗收的產(chǎn)品，應(yīng)有與第一批到貨產(chǎn)品批號相同的產(chǎn)品檢驗報告。6、對選定驗收的整個產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標志，以恢復原狀。密封盒子。7、保管人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能

6、和貯存條件。蓋章的入庫憑證入庫。驗收人員因質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準。批準的產(chǎn)品應(yīng)予以拒收，并填寫拒收報告，報質(zhì)檢部審核并簽署處理意見。通知業(yè)務(wù)采購部門聯(lián)系處理。8、取消后退回的產(chǎn)品，憑銷售部出具的退貨憑證收貨，收貨后收貨。工作人員按照采購貨物的驗收程序進行驗收。9、檢驗人員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，做詳細的檢驗記錄，并留存記錄超過有效期兩年。10、連鎖店委托的產(chǎn)品，可簡化驗收手續(xù)，由門店驗收人員寄送貨證將貨品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量與實際貨品進行對比。核對無誤后，即可在證書上簽名。4、產(chǎn)品進出審核管理制度1、產(chǎn)品按照先生產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。2、根據(jù)提貨單完成

7、提貨后，保管人在提貨單上簽字，并將提貨單交給審核員進行審核，審核無誤后審核員在發(fā)票上簽字。3. 入庫出庫。審核人員如發(fā)現(xiàn)以下1個問題，應(yīng)停止入庫和發(fā)貨，并報品管部門處理。= 1 * GB3 .產(chǎn)品包裝有異響。= 2 * GB3外包裝破損，封口不牢固，內(nèi)膽不牢固，封口破損嚴重。= 3 * GB3 。包裝標志模糊或脫落。= 4 * GB3 、不合格、過期或過期的無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫審核記錄，保存三年備查。5、產(chǎn)品保管維護制度1.正確選擇倉位，合理利用倉位，“五距”適當，堆放規(guī)則，不倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，將具備相應(yīng)條件的倉庫分開存放，保證產(chǎn)品入庫質(zhì)量。醫(yī)療器械的存放應(yīng)當分類管理，分為

8、合格區(qū)、不合格區(qū)、待定區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)按產(chǎn)品批次分開存放，并有明確標示。一次性無菌醫(yī)療設(shè)備應(yīng)存放在單獨的隔板或柜子中。3.根據(jù)季節(jié)和氣候變化做好溫濕度控制，堅持每天早晚各一次對溫濕度進行一次觀察記錄，根據(jù)具體情況及時調(diào)整溫濕度，確保存放4、品管部負責維修工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。5、維修人員應(yīng)按照“三、三、四”的原則，堅持對庫內(nèi)商品進行定期保養(yǎng)。維修檢查，做好維修檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時聯(lián)系質(zhì)量管理部門，用一句話為產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，暫停發(fā)貨和銷售。6、建立重點產(chǎn)品維修檔案。7、不合格品應(yīng)存放在有明顯標志的不合格品庫（區(qū)）內(nèi)。應(yīng)有完整的確認、報告、損壞報告和銷毀程序和記錄。6.有效期商品管理系

9、統(tǒng)1、本公司規(guī)定產(chǎn)品的最近失效日期：產(chǎn)品自產(chǎn)品失效日期起不足6個月。2、有效期不足6個月的產(chǎn)品不得購買，不得入庫。征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有有效期的產(chǎn)品進行分類，相對集中存放。倉庫要先生產(chǎn)，先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4、過期產(chǎn)品不能銷售，應(yīng)填寫不合格品報告，質(zhì)檢部按不良品確認處理程序處理。5、配送中心必須按月對有有效期的產(chǎn)品填寫銷售提醒表?！吧唐诽嵝驯怼钡狡诤螅瑧?yīng)及時組織力量進行推廣，或聯(lián)系退貨，以免避免因到期而造成的經(jīng)濟損失。七、不合格品管理制度1.質(zhì)量控制是負責對不合格產(chǎn)品進行有效控制和管理的組織。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部確認，并入庫不合格產(chǎn)品入庫

10、，掛紅牌后報業(yè)務(wù)部處理。3、維修人員在產(chǎn)品維修檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)填寫復檢通知書單報質(zhì)量管理部門確認，同時通知配送中心立即停止發(fā)貨。4、上級生產(chǎn)監(jiān)督部門在產(chǎn)品維修或發(fā)貨審核過程中，抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符。合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止配送、發(fā)貨和銷售，同時根據(jù)出庫審核記錄進行回收。發(fā)出不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品由專人保管，建立臺賬，按規(guī)定報廢、批準、銷毀。6、對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，明確責任，及時整改，制定預案。預防措施。7、認真及時做好不合格品的報告、確認、處理、報損和銷毀工作，記錄應(yīng)妥善保存五年。八、退貨管理系統(tǒng)1、為加強退換貨發(fā)貨和外購退換貨的質(zhì)量管理，特制定這個制度。2、未收到退貨通知的

11、檢驗員或倉管員不得擅自接受退回的產(chǎn)品。3.所有退回的產(chǎn)品應(yīng)存放在退回區(qū)并用黃卡標記。4.所有退回的1、2、3類和一次性使用的無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的驗收標準應(yīng)重新驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄驗收。合格后方可進入合格產(chǎn)品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品應(yīng)上報品管部門確認。之后，將產(chǎn)品移入不合格倉庫入庫，明確標識，確認為不合格產(chǎn)品。程序處理。5、質(zhì)量沒有問題，或因其他原因需要從供應(yīng)商處撤回的產(chǎn)品，應(yīng)進行質(zhì)量管理經(jīng)審核后，部門將連同進貨退出通知及時通知配送中心辦理。6、產(chǎn)品退貨和取款應(yīng)建立退貨賬戶，并認真做好記錄。9、質(zhì)量跟蹤和產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，確保其安全、有效。根據(jù)醫(yī)醫(yī)

12、療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法律法規(guī)，特制定本制度2.根據(jù)使用過程中對人體造成傷害的可能性和對醫(yī)療效果的影響，就醫(yī)設(shè)備的使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體的設(shè)備和不接觸人體的設(shè)備。接觸或進入人體設(shè)備造成的損壞程度，如主動設(shè)備失控，分為：輕微傷害，傷害，重傷。非接觸式人體器械對醫(yī)療效果的影響，程度分為：基本無影響、中等直接影響和重大影響。醫(yī)療器械種類繁多，對人體造成不良反應(yīng)的因素也不多。一致的，總則有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、由醫(yī)療病人的身體或其他因素，如使用其他產(chǎn)品、有毒物質(zhì)、以及其他過敏因素。因此，如果在使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)不良反應(yīng)，則必須認

13、識到實際調(diào)查分析核實情況，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢驗核實確認。3、質(zhì)量管理部是企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測與管理小組（ADR），負責收集、分析對公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息進行分析、整理和上報。4、有關(guān)部門要注意收集經(jīng)營產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息，填寫不良反應(yīng)報告。報告表，每季度第一個月10日前提交季度不良反應(yīng)報告表，報告ADR 團隊。5、收集首批品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。6、企業(yè)銷售植入式醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品采購時注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，做好銷售登記，及時收集客戶對產(chǎn)品的反饋。質(zhì)量意見，及時處理和記錄處理。7、有不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)在不合格區(qū)域當場封存，不得銷售。信息告知生產(chǎn)企業(yè)妥善安置。8、企

14、業(yè)ADR團隊必須集中不良反應(yīng)報告表，并根據(jù)確認的信息開展業(yè)務(wù)操作。對品種進行調(diào)整，提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒經(jīng)營部門注意，每季度正月十五前向當?shù)睾褪屑壆a(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，以便妥善處理。九、對質(zhì)量問題不及時處理，不報告不良反應(yīng)隱匿情況的，視情處理。情節(jié)嚴重的，將在季度質(zhì)量考核核實后予以處罰。十、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故是指在產(chǎn)品經(jīng)營活動中因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的危及人身傷害的事故。健康和安全或異常情況導致經(jīng)濟損失、質(zhì)量事故根據(jù)其性質(zhì)和后果嚴重程度嚴重程度分為：重大事故和總則事故。2、重大質(zhì)量事故：= 1 * GB3 、由于保管不善，整批產(chǎn)品因破損、污染等原因無法再提供使用。批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟

15、損失2000余萬元。= 2 * GB3 、銷售、發(fā)貨失誤或其他質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已被造成醫(yī)療事故。= 3 * GB3 。購買假冒偽劣產(chǎn)品被新聞媒體曝光或上級批評，造成不良影響如果有聲音或損失超過2000元。3、總則質(zhì)量事故：= 1 * GB3 、儲存不當，一次性損失2000元以下。= 2 * GB3 、買賣“三無”產(chǎn)品或假冒、無效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損害虧損2000元以下者。4、質(zhì)量事故報告程序的時限如果發(fā)生質(zhì)量事故，部門必須在當日向總經(jīng)理辦公室和質(zhì)檢部報告。質(zhì)量管理部門接到事故報告后，應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場，查明原因，然后作出書面報告?？倓t不超過2天。5、根據(jù)事故調(diào)查情況，組織人員認

16、真分析，明確相關(guān)人員職責，提出整改措施，堅持“三不松手”，即事故原因不明不松手。事故責任人及員工未受教育放手，未制定預防措施放手。6、質(zhì)量事故處理：= 1 * GB3 .質(zhì)量事故責任人經(jīng)查實，輕者季度考核處罰，嚴重者季度考核處罰。將依法追究行政責任，直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。= 2 * GB3 對隱瞞質(zhì)量事故不報的，經(jīng)查實追究經(jīng)濟和行政責任。= 3 * GB3 。重大質(zhì)量事故由質(zhì)檢部負責人、公司主要負責人負責承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。11、用戶準入、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立服務(wù)用戶、維護用戶利益的觀念。做好用戶準入，重視用戶對公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。和意見。2、負責

17、用戶訪問的主要部門有：品管部、業(yè)務(wù)部。3、拜訪對象為與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪談工作應(yīng)根據(jù)不同地區(qū)、不同用戶的情況，采用多種形式進行。5、各相關(guān)部門應(yīng)將用戶準入工作納入工作計劃，落實責任人，確保用戶準入工作落實到位。制定具體方案和措施，定期檢查工作進展情況，確保有效落實。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期與客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品的意見。質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好走訪記錄，及時傳達走訪客戶反映的意見、問題或要求。相關(guān)部門，落實整改措施，并就整改情況回復被訪客戶。8、各部門要認真做好用戶接入和數(shù)據(jù)積累，建立完善的用戶查閱檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力

18、資源部，商品質(zhì)量查詢投訴投訴管理部門為質(zhì)量管理部門，責任部門為各部門。10. 調(diào)查、研究和落實消費者質(zhì)量查詢和投訴措施，并能建立也就是說，不要把答案推遲到第二天。反映商品質(zhì)量的消費者意見必須是認真處理，查明原因，總則情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應(yīng)有客戶意見書或意見箱，注意收集客戶對服務(wù)和產(chǎn)品的意見。質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴過程中收集到的意見必須由有關(guān)部門認真處理記錄、研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對于質(zhì)量查詢和投訴中的負責部門和負責人，一經(jīng)核實，根據(jù)公司的嚴格按照有關(guān)規(guī)定辦理。12、產(chǎn)品售后服務(wù)體系系統(tǒng)內(nèi)容的基本要求：1、企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品售出后實施控制并建

19、立記錄。記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供應(yīng)商單位、規(guī)格型號、廠號、生產(chǎn)日期）等2、產(chǎn)品售出后，應(yīng)定期或不定期回訪用戶，確保相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。及時響應(yīng)客戶在數(shù)量、交付和服務(wù)方面的反饋，以及通過問卷調(diào)查，、客戶論壇、座談會、意見書等形式收集客戶意見或建議。分析、利用并最終改進該企業(yè)的服務(wù)。13、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特設(shè)固定系統(tǒng)。2、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回管理工作，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已發(fā)出對市場上銷售的某一類別、型號、批次的缺陷產(chǎn)品，實行警告、檢查檢查、維修、重新標記、修改和改進說

20、明、軟件升級、更換、收回、破壞等以消除缺陷。4、公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并按照召回計劃醫(yī)療器械召回信息及時溝通反饋、缺陷醫(yī)療器械控制與回收的要求治療設(shè)備。5、本公司產(chǎn)品售出后，通過信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理部報告時6、質(zhì)量管理部門確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，向總經(jīng)理報告。7.質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并通知當?shù)厥。灾螀^(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門的報告。8、我司銷售的品種，質(zhì)量管理部門要配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)界對醫(yī)療器械缺陷進行調(diào)查并提供相關(guān)信息。醫(yī)療器械缺陷評價的主要內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療器械在使用過程中是否發(fā)生故障或者傷害；（二

21、）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或驗證可以解釋造成傷害的原因；（三）周邊地區(qū)及受傷人員的特點（四）對人體健康的危害程度；（5）受傷概率；(6) 傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）第一類召回：醫(yī)療器械的使用可能或已經(jīng)造成嚴重的健康危害；（2）二次召回：醫(yī)療器械的使用可能或已經(jīng)造成暫時或可逆的健康危害；（3）3級召回：該醫(yī)療器械的使用造成危害的可能性較小，但仍需召回。10、收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知書后，跟進生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，銷售部將及時通知用戶單位或用戶。一級召回之一是1日，二級

22、召回3日，三級召回7日，通報相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。行業(yè)、用戶單位或告知用戶。召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的名稱、批次等基本信息；（二）召回原因；（3）召回要求：如立即暫停產(chǎn)品的銷售和使用，向相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或用戶單位轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等；（四）召回醫(yī)療器械的處理11、質(zhì)量管理部門應(yīng)當對召回醫(yī)療器械的處理有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械主管部門報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門應(yīng)當報召回完成后，對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。14、文件、資料和記錄管理制度為進一步規(guī)范、制度化、科學管理公司文件（包括資料和記錄，下同），使文件的辦理、管理、整理（檔案）和歸檔工作

23、有序進行，做到高效及時. ，準確，安全，本系統(tǒng)是專門制定的。凡與質(zhì)量管理有關(guān)的文件，均按質(zhì)量管理文件編制規(guī)定和質(zhì)量管理文件管理和使用規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制定規(guī)定一、文件起草組織機構(gòu)：企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責人。文件起草籌備機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)企業(yè)實際情況確定文件制定的操作程序，并批準遴選合格的文件起草人，提出文件編制的相關(guān)規(guī)定和要求。二、對起草人的要求：(1)、必須是關(guān)鍵人員，如采購部、質(zhì)量管理部、終端服務(wù)部部門負責人和授權(quán)人員。(2)、應(yīng)具備必要的學歷和實踐經(jīng)驗資格。(3)懂技術(shù)，敢于管理，勇于承擔責任，善于與人合作。3. 文件起草（一）文件的起草 主要由文件使用部門負責起草，確保文件的起草

24、。內(nèi)容的完整性和準確性。 （具體內(nèi)容根據(jù)企業(yè)實際情況編寫）。（2）草稿提交質(zhì)量管理部初審，人力資源部發(fā)給文件相關(guān)部門審核，出具意見，由起草人修改，最終由質(zhì)量管理部負責人決定草稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部負責人決定。(3)、杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達到以下要求：A. 文件的標題、類型、目的和原則應(yīng)明確。B. 文件內(nèi)容準確、不含糊、可操作性強。C、清晰、易懂、易用。D、提倡實事求是，不反對借鑒別人的先進經(jīng)驗，但不能是修辭。難以形成的文件可以在時機成熟的時候完成。4. 文件的驗證（一）文件定稿后，須由起草人、審閱人、批準人簽字，并注明日期生效。（2）涉及部門的文件由部門負責

25、人審核，質(zhì)量管理部門負責經(jīng)負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部負責人審核，總經(jīng)理批準確保文件的準確性和權(quán)威性。(3) 最終文件不得手工復印，以防出錯。（四）定稿文件格式統(tǒng)一，編號，便于查閱。 （應(yīng)該寫成正文格式和編號方法）。質(zhì)量文件管理和使用規(guī)定文件管理是指文件的設(shè)計、制定、審查、批準、分發(fā)、執(zhí)行和收集。文件和文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管和歸檔應(yīng)符合國家和地方法律法規(guī)。各項業(yè)務(wù)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期（負責期間）在接下來的兩年。1.文件的編碼文件形成后，必須對所有文件進行系統(tǒng)編碼并在整個公司進行維護易于識別、控制和跟蹤，同時避免使用或發(fā)布過時的文件。2. 文件的簽發(fā)文件審核通

26、過后，由人力資源部于實施日前下發(fā)相關(guān)人事部門，文件由收回舊文件時的良好記錄。3. 文件執(zhí)行和檢查在文件的初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理者有責任檢查文件的執(zhí)行情況，即確保文件有效的最關(guān)鍵工作。同時，文件管理部門應(yīng)定期告知文件的使用和收據(jù)包提供了當前文件的清單，避免使用過時的文件。每年審查所有文件一次。如果文檔在自動控制或管理系統(tǒng)中，則只內(nèi)容授權(quán)訪問。4. 記錄用戶培訓在文件實施前，應(yīng)對文件使用者進行專門培訓，可由起草人、審閱人、批準者經(jīng)過培訓，以確保每個文檔用戶都知道如何使用文檔。 （寫出身體文件的培訓時間要求）。5. 文件歸檔文件歸檔包括當前文件的歸檔和各種結(jié)果的記錄。文件管理部門保留當前文件或樣本的

27、副本，并根據(jù)文件的變化隨時更新和記錄。各項記錄完成后，整理歸檔，保存一定期限。6. 文件變更（一）文件一經(jīng)制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但是，文件的使用和管理人員有權(quán)向文件的批準人提出變更請求，并說明理由在評估變更的可行性后簽署意見。更改文件，然后按照新的文件起草程序。（二）文件管理部門負責檢查因文件變更引起的其他相關(guān)文件的變化，記錄更改以供后續(xù)檢查。7、文件管理要不斷改進。改進方向：（一）簡化：文件管理工作要不斷改進。目標是簡化工作流程并減少中途少。文件管理程序化，可有效控制和管理。(2)計算機化：實現(xiàn)無紙化文件管理，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件起草，審查，批準，更新，方便快遞，縮

28、短文件形成循環(huán)，可自動存儲，減少人員容量，提高效率。 （這是公司的努力方向）8、需要填寫資料的文件（記錄）（一）如實及時記錄；不內(nèi)容提前記錄或召回記錄。（2）字跡清晰，不宜用鉛筆或紅筆填寫。（三）文件不得隨意撕毀、涂改，需要更改時不得使用涂改液，并劃掉。在側(cè)面改寫、簽名或蓋章。（4）根據(jù)表格內(nèi)容填寫表格，不得有空格。劃線以證明不是填寫人的疏忽，如內(nèi)容與上項相同，應(yīng)重復復制。必須用“ ”或“同上”表示。（五）商品名稱、品牌名稱、購銷單位等不得簡稱。(6) 操作者和審核者應(yīng)填寫完整的表格，不能只填寫姓氏或名字。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)1。目的為應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，為盡快找到使用患者經(jīng)

29、過。2 個圓周可追溯設(shè)備；所有分布式產(chǎn)品。3 定義可追溯性是指通過記錄對產(chǎn)品歷史的可追溯性。4 職責4.1 供應(yīng)商：負責對提交給我司的產(chǎn)品進行標識；4.2 物資部：4.2.1 負責監(jiān)督供應(yīng)商對提交給我司的產(chǎn)品進行標注；4.2.2 負責識別所購商品的產(chǎn)品屬性；4.3 設(shè)備倉庫及用戶單位：4.3.1 倉庫負責產(chǎn)品驗收；4.3.2 倉庫負責制作完整的驗收記錄；4.3.3 倉庫負責跟蹤產(chǎn)品采購過程的形成；4.3.4 用戶單位負責跟蹤產(chǎn)品使用過程的形成。5種管理方法5.1 產(chǎn)品標識內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進行入庫、驗收、注冊等標志，主要確定以下內(nèi)容：5.1.1 產(chǎn)品屬性：可包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、來源（制造

30、商、供應(yīng)商）、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、采購日期、數(shù)量等。5.1.2 驗收質(zhì)量狀況：可包括：待檢或合格或不合格或待驗收，驗收人人員、驗收日期、數(shù)量等5.2 對所用產(chǎn)品應(yīng)作詳細記錄和歸檔。16、產(chǎn)品拆解管理制度一、目的：本制度是為方便消費者，規(guī)范產(chǎn)品拆解銷售，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量而專門制定的。2、周長：拆解醫(yī)療設(shè)備3、責任人：質(zhì)量經(jīng)理4. 內(nèi)容4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負責產(chǎn)品的拆解和銷售工作。拆裝銷售人員應(yīng)當經(jīng)地級以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考核合格，發(fā)給崗位資格證書。身體健康。4.2.營業(yè)場所應(yīng)當設(shè)置專門的拆解柜臺或者貨架，配備必要的拆解工人。工具、醫(yī)用手套等，并保持拆卸工具清潔衛(wèi)生。4.

31、3.拆解后的產(chǎn)品在拆解柜臺內(nèi)應(yīng)相對集中，不能與其他產(chǎn)品組合使用?；旌喜⒈Ａ粼及b和標簽。4.4.拆解前應(yīng)檢查拆解產(chǎn)品的包裝和外觀質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)任何可疑的質(zhì)量。外觀和性能不合格的產(chǎn)品不得分批銷售。4.5.產(chǎn)品拆裝銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆裝場所操作。產(chǎn)品置于專用拆解產(chǎn)品包裝內(nèi)，并注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名稱。驗證后才能交給客戶。4.6.拆解產(chǎn)品銷售時，先賣一個包裝，再拆另一個包裝。包裝產(chǎn)品混雜。4.7.拆開的產(chǎn)品不得在開架柜臺上架。4.8.拆解后的產(chǎn)品如不能保持原包裝，必須放入拆解生產(chǎn)袋，貼上貼紙，拆解。零標簽，標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途。4.9.應(yīng)編制拆件銷售記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

32、批號、有效期、拆件件數(shù)、拆件銷售起止時間、操作人員等。4.10。被拆解產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合要求的，應(yīng)立即從柜臺下架，并按“否”。產(chǎn)品加工合格。4.11。任何違反上述規(guī)定的，本公司將視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。17.欄目管理系統(tǒng)1. 目的：為了保證我們經(jīng)營場所所列產(chǎn)品的質(zhì)量，避免出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題。2、依據(jù)：產(chǎn)品運行質(zhì)量管理條例第七十六條、第七十七條、產(chǎn)品運行質(zhì)量管理條例條例實施細則第七十一條。3 適用領(lǐng)域：我司產(chǎn)品的欄目管理4、責任：銷售人員、欄目檢查員負責本制度的執(zhí)行五、內(nèi)容：5.1所列產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的合格產(chǎn)品。5.2所列產(chǎn)品必須經(jīng)本店驗收，質(zhì)量及包裝符合規(guī)定。5.3 產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或使用、貯存條件整齊分類