【中藥加工工藝規(guī)程】花蕊石工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁花蕊石工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：花蕊石工藝規(guī)程編號：YH-21-353制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立花蕊石生產(chǎn)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：花蕊石飲片生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.1品名、規(guī)格品名：花蕊石漢語拼音名：Huaruishi包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2005 年版一部花蕊石產(chǎn)品概述：本品為變質(zhì)巖類巖石蛇紋大理巖。主含碳酸鈣（ CaCO ）。采挖后，除去

2、雜33.23.33.43.53.6石和泥沙?！拘誀睢?本品為粒狀和致密塊狀的集合體，呈不規(guī)則的塊狀，具棱角，而不鋒利。白色或淺灰白色，其中夾有點狀或條狀的蛇紋石，呈淺綠色或淡黃色， 習(xí)稱“彩暈”，對光觀察有閃星狀光澤。體重，質(zhì)硬，不易破碎。氣微，味淡飲片【炮制】 花蕊石 洗凈，干燥，砸成碎塊?！拘晕杜c歸經(jīng)】 酸、澀，平。歸肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】 化瘀止血。用于咯血，吐血，外傷出血，跌撲傷痛?！居梅ㄅc用量】 4.59g，多研末服。外用適量?！举A藏】 置干燥處。4、花蕊石工藝流程圖原藥材（花蕊石）監(jiān)控入庫凈制監(jiān)控外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控清洗內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控檢驗監(jiān)控監(jiān)控干燥破碎檢驗標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目

3、：花蕊石工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-353生效日期：年月 日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1花蕊石生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（花蕊石）稱量和預(yù)處理：從合法企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位購進(jìn)原藥材花蕊石，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字放行后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（花蕊石）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適

4、當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材花蕊石，除去土未及砂石，挑去其它雜質(zhì)。把凈制處理合格的放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入清洗作業(yè)區(qū)站（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入清洗區(qū)）。凈制崗位職工清理及凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。 清洗工序：凈制后的花蕊石用飲用水沖洗至花蕊石外表無泥沙為準(zhǔn)。經(jīng) QA 檢驗合格后， 用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送至干燥，以備

5、干燥。（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥區(qū)）。清洗崗位職工清洗干凈作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。題目：花蕊石生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-353頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01清洗崗位職工在清洗工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，崗位負(fù)責(zé)人簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞開式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取清洗后的花蕊石，用敞開式熱風(fēng)箱，進(jìn)行干燥。干燥溫度：6070 ，厚度： 3040mm，干燥時間：1-2 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（花蕊石）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。

6、嚴(yán)格控制干燥溫度，防止花蕊石因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故?；ㄈ锸謽?biāo)準(zhǔn)為13.0%。水分含量由 QA 請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（花蕊石）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入破碎作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入破碎作業(yè)區(qū)。破碎工序：破碎崗位職工嚴(yán)格按照破碎崗位操作規(guī)程，中藥碰碎機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取凈制合格的花蕊石，用中藥碰碎機(jī)破碎，破碎的花蕊石不準(zhǔn)落地，破

7、碎后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝區(qū)（未經(jīng)QA 檢驗， 不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)）。破碎崗位職工清理干凈破碎機(jī)和破碎機(jī)場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外題目：花蕊石生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：YH-21-353頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，

8、每袋零頭產(chǎn)品不多于2 個批號，每個批號均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中， QA 和班長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制

9、后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量破碎破碎后藥材重量廢品量100%95%限度100%破碎前藥材重包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%包裝前藥材重量95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%95.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工 序質(zhì)量控制點原料花蕊石凈制花蕊石清洗花蕊石外表無泥沙，晾干。中國藥典2015版一部年版每批一次破碎花蕊石不規(guī)則碎塊及粒狀。中國藥典2015版一部年版每批一次包裝鐘項目標(biāo)準(zhǔn)頻 次真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015 版一部年版每批一次除去土

10、未及雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量中國藥典2015每 20 分鐘不得過 2%。版一部年版一次在包裝品分裝、稱重準(zhǔn)確隨時/班內(nèi)包裝袋標(biāo)簽、打印符合規(guī)定每批一次封口包裝袋封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 20 分一次隨時/班9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(投料量按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率花蕊石花蕊石統(tǒng)kg3005.0%包裝材料消耗定額投料量按 300kg 計算、1kg/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000花蕊石標(biāo)簽張3000編織袋條150投料量按 300kg 計算、2kg/袋、36kg/件 規(guī)

11、格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500花蕊石標(biāo)簽張1500編織袋條9010.設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1敞開式熱風(fēng)箱CK-214001000kg2中藥碰碎機(jī)BYJ-1251300-400kg11.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉庫經(jīng)理倉管員11車間主任1生凈制2產(chǎn)清洗2車干燥2間破碎2包裝4經(jīng)理1質(zhì)量部QA1化驗室主任1QC2標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：花蕊石工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-353生效日期：年月日 版本：0112.技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練

12、掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)

13、施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：花蕊石工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-353生效日期：年月日版本：01勞動保護(hù)崗

14、位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。3.工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生