【中藥加工工藝規(guī)程】浮萍工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 12 頁(yè) 共 12 頁(yè)浮萍工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程制 定 人：制定日期：年月日編號(hào)：YH-21-434版本：01審 核 人：審核日期年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期年月日生效日期：年月日目的：建立浮萍生產(chǎn)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：浮萍生產(chǎn)加工全過(guò)程分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：浮萍漢語(yǔ)拼音名：Fuping包裝規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部浮萍產(chǎn)品概述:本品為浮萍科植物紫萍 Spirodela polyrrhiza（L.）Schleid.的干燥全草。69 月采收，洗

2、凈，除去雜質(zhì)，曬干?！拘誀睢?本品為扁平葉狀體，呈卵形或卵圓形，長(zhǎng)徑25mm。上表面淡綠色至灰綠色，偏側(cè)有 1 小凹陷，邊緣整齊或微卷曲。下表面紫綠色至紫棕色， 著生數(shù)條須根。體輕，手捻易碎。氣微，味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】 辛，寒。歸肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】 宣散風(fēng)熱，透疹，利尿。用于麻疹不透，風(fēng)疹瘙癢，水腫尿少。【用法與用量】 39g。外用適量，煎湯浸洗。【貯藏】 置通風(fēng)干燥處，防潮。4、浮萍生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫(kù)（浮萍）監(jiān)控監(jiān)控檢驗(yàn)外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控檢驗(yàn)內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站取樣監(jiān)控監(jiān)控中轉(zhuǎn)間過(guò)篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號(hào)：YH-21-4

3、34版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.35.3.15.3.2浮萍生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材，原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的電子磅秤應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的電子磅砰帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由倉(cāng)管員進(jìn)行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制操作區(qū)，凈制工序衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工

4、序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否一致，檢查無(wú)誤后取原藥材浮萍平鋪于揀選臺(tái)上，除去雜質(zhì)； 揀出霉變品。把凈制合格的浮萍放入周轉(zhuǎn)箱，進(jìn)行稱量半成品數(shù)量。揀出的雜質(zhì)和廢棄物應(yīng)按照生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，遞交中轉(zhuǎn)站或過(guò)篩工序。凈制崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔容器具等，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。 凈制操作工在操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字檢查，車間主任進(jìn)行復(fù)核。過(guò)篩工序：嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取凈制的浮萍，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)

5、篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 2030mm。過(guò)篩合格的浮萍存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，及時(shí)進(jìn)行稱量半成品和藥渣藥末， 經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后遞交中間站或包裝工序。題目：浮萍工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號(hào)：YH-21-434版本：015.3.3過(guò)篩崗位職工操作工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔篩藥機(jī)和容器具等，過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。中轉(zhuǎn)站:5.4.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，按照批包裝指令領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽合格證等。包裝崗位職工按包

6、裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合包等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋逐個(gè)進(jìn)行貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過(guò)程中QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進(jìn)行稱量重量，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后進(jìn)行入庫(kù)，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進(jìn)行清場(chǎng)、清潔設(shè)備和容器具等，過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。包裝崗位操作工填寫清場(chǎng)記錄和過(guò)篩操作記錄，班長(zhǎng)簽字檢查驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行

7、復(fù)核。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85.0%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料浮萍真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)告書中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次凈制浮萍除去雜質(zhì)；雜質(zhì)不超過(guò) 2%。中國(guó)藥典2015 年版一部每小時(shí) 2次過(guò)篩浮萍按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)篩選：篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 20-30mm

8、，篩去碎未。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 30 分鐘一次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。(浮萍)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率浮萍浮萍統(tǒng)kg30015.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、10kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000浮萍標(biāo)簽張3000編織袋條300按 300kg 計(jì)算、10kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品

9、名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500浮萍標(biāo)簽張1500編織袋條300設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg生產(chǎn)部設(shè)備部倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)車間質(zhì)量部勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)管員1車間主任1凈制2過(guò)篩2包裝4清潔員1經(jīng)理1QA2化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-434生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)

10、人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立

11、即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-434頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本 ：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每

12、半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助