【中藥加工工藝規(guī)程】浮萍工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 12 頁 共 12 頁浮萍工藝標準管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程制 定 人：制定日期：年月日編號：YH-21-434版本：01審 核 人：審核日期年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批 準 人：批準日期年月日生效日期：年月日目的：建立浮萍生產(chǎn)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：浮萍生產(chǎn)加工全過程分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：浮萍漢語拼音名：Fuping包裝規(guī)格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部浮萍產(chǎn)品概述:本品為浮萍科植物紫萍 Spirodela polyrrhiza（L.）Schleid.的干燥全草。69 月采收，洗

2、凈，除去雜質(zhì)，曬干。【性狀】 本品為扁平葉狀體，呈卵形或卵圓形，長徑25mm。上表面淡綠色至灰綠色，偏側(cè)有 1 小凹陷，邊緣整齊或微卷曲。下表面紫綠色至紫棕色， 著生數(shù)條須根。體輕，手捻易碎。氣微，味淡?！拘晕杜c歸經(jīng)】 辛，寒。歸肺經(jīng)?！竟δ芘c主治】 宣散風熱，透疹，利尿。用于麻疹不透，風疹瘙癢，水腫尿少。【用法與用量】 39g。外用適量，煎湯浸洗?！举A藏】 置通風干燥處，防潮。4、浮萍生產(chǎn)工藝流程圖原藥材入庫（浮萍）監(jiān)控監(jiān)控檢驗外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控檢驗內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站取樣監(jiān)控監(jiān)控中轉(zhuǎn)間過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-4

3、34版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.35.3.15.3.2浮萍生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預處理從企業(yè)批準的供貨單位購進原藥材，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的電子磅秤應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的電子磅砰帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由倉管員進行校正。原藥材應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔（預處理）后，才能進入凈制操作區(qū)，凈制工序衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工

4、序:凈制崗位職工嚴格按照凈制崗位標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否一致，檢查無誤后取原藥材浮萍平鋪于揀選臺上，除去雜質(zhì)； 揀出霉變品。把凈制合格的浮萍放入周轉(zhuǎn)箱，進行稱量半成品數(shù)量。揀出的雜質(zhì)和廢棄物應按照生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定進行銷毀處理。經(jīng) QA 檢驗合格后，遞交中轉(zhuǎn)站或過篩工序。凈制崗位職工進行清場和清潔容器具等，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。 凈制操作工在操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字檢查，車間主任進行復核。過篩工序：嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制的浮萍，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機

5、篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 2030mm。過篩合格的浮萍存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，及時進行稱量半成品和藥渣藥末， 經(jīng) QA 檢驗合格后遞交中間站或包裝工序。題目：浮萍工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-434版本：015.3.3過篩崗位職工操作工進行清場和清潔篩藥機和容器具等，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。中轉(zhuǎn)站:5.4.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，按照批包裝指令領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽合格證等。包裝崗位職工按包

6、裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合包等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋逐個進行貼標簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進行稱量重量，經(jīng)QA 檢驗合格后進行入庫，填寫產(chǎn)品入庫單，經(jīng)倉庫驗收后，按指定地點、分批號、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進行清場、清潔設備和容器具等，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。包裝崗位操作工填寫清場記錄和過篩操作記錄，班長簽字檢查驗收，車間主任進行

7、復核。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85.0%工序質(zhì)量控制點項目標準頻次備料浮萍真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報告書中國藥典2015 年版一部每批一次凈制浮萍除去雜質(zhì)；雜質(zhì)不超過 2%。中國藥典2015 年版一部每小時 2次過篩浮萍按規(guī)定標準篩選：篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 20-30mm

8、，篩去碎未。內(nèi)控標準每 30 分鐘一次在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標準準確隨時一班包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。(浮萍)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率浮萍浮萍統(tǒng)kg30015.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、10kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000浮萍標簽張3000編織袋條300按 300kg 計算、10kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品

9、名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500浮萍標簽張1500編織袋條300設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg生產(chǎn)部設備部倉儲部生產(chǎn)車間質(zhì)量部勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1倉管員1車間主任1凈制2過篩2包裝4清潔員1經(jīng)理1QA2化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-434生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責

10、人應對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立

11、即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目：浮萍工藝規(guī)程編號：YH-21-434頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本 ：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每

12、半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助