醫(yī)學(xué)專題醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試方法

1、第六章醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試方法 12021/7/20 星期二第一節(jié) 安全檢測的通用條件試驗(yàn)的通用條件-GB9706.1-95試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。僅僅是那些在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)一旦損壞就會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的絕緣、元件和結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)才必須試驗(yàn)。重復(fù)試驗(yàn)除非本標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定，不得重復(fù)試驗(yàn)。這特別適合于在制造廠或檢測單位進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。樣品數(shù)量型式試驗(yàn)用一個(gè)能代表同類被測項(xiàng)的樣品來進(jìn)行試驗(yàn)。特殊情況可要求另加樣品。22021/7/20 星期二預(yù)處理開始試驗(yàn)前，設(shè)備必須在試驗(yàn)場所不工作地停放至少24h。在正式的系列試驗(yàn)之前，先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間與在額定電壓下的試驗(yàn)時(shí)

2、間相同。潮濕預(yù)處理的舉例在連續(xù)漏電流、患者輔助電流和電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)前，無特殊防護(hù)的設(shè)備（普通設(shè)備）、防滴設(shè)備和防濺設(shè)備或設(shè)備部件必須經(jīng)過潮濕預(yù)處理。32021/7/20 星期二開始試驗(yàn)前，設(shè)備應(yīng)在不工作的情況下，放置在試驗(yàn)場所至少24h。在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，按使用說明書在額定電壓下運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備直至能進(jìn)行試驗(yàn)。在進(jìn)行19.4和20.4試驗(yàn)之前，不屬于IPX8(見GB 4208對連續(xù)浸水影響的防護(hù))的所有設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理。2007版國標(biāo) 4.8 預(yù)處理 4.10 潮濕預(yù)處理42021/7/20 星期二環(huán)境溫度、濕度、大氣壓當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài)準(zhǔn)備好之后，便可按下列條件進(jìn)行試驗(yàn)

3、：環(huán)境溫度：1 53 5oC；相對濕度：4 5%75%；大氣壓力： 8601060hPa(645-795mmHg)。對于基準(zhǔn)試驗(yàn)（ 如試驗(yàn)結(jié)果取決于環(huán)境條件），表6-1中規(guī)定的三組大氣條件都被承認(rèn)，并建議只使 用 其 中一組條件作為一次具體應(yīng)用。52021/7/20 星期二2007版國標(biāo)4.5 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓a) 當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài)(按4.8規(guī)定)準(zhǔn)備好之后，除非制造商另有規(guī)定，在10.2.1規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。 對于基準(zhǔn)試驗(yàn)(如試驗(yàn)結(jié)果取決于環(huán)境條件)，表1中規(guī)定的一組大氣條件是公認(rèn)的。62021/7/20 星期二供電電壓和試驗(yàn)電壓、電流類型、電源類別、頻率電源的要

4、求當(dāng)電源電壓偏離其額定值而影響到試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須考慮這種偏離的影響。72021/7/20 星期二第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的容許值及其制定漏電流是衡量醫(yī)療儀器電氣安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)，它的容許最大值在GB9706.1作了規(guī)定，表6-2分別規(guī)定頻率在1KHz內(nèi)的交、直流復(fù)合波時(shí)的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流的容許漏電流值。(單位mA) 82021/7/20 星期二表6-2 連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值（單位mA）92021/7/20 星期二漏電流分為：1.接地漏電流 (流過保護(hù)接地導(dǎo)線的電流)2.機(jī)殼漏電流 (從外殼流向大地的電流)3.患者漏電流- (從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)4.患

5、者漏電流-(從加在信號(hào)輸出、輸入部分的電源經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)5.患者漏電流-(從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流)102021/7/20 星期二漏電流種類患者漏電流患者測定電流外殼漏電流外殼漏電流接地漏電流112021/7/20 星期二患者漏電流的種類患者漏電流患者漏電流患者漏電流信號(hào)輸入/出部分外部機(jī)器外部機(jī)器122021/7/20 星期二漏電流的容許值的制定1.頻率在1kHz內(nèi)(包括1kHz)的交、直流復(fù)合波時(shí)的連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值的制定；2.外殼漏電流限值；3.患者漏電流限值；4.患者輔助電流限值；參考GB9706.1中電流定義部分

6、對以上三個(gè)概念的定義，p267。 自學(xué)本節(jié)內(nèi)容！132021/7/20 星期二第三節(jié) 漏電流的檢測對醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測是最基本的防電擊手段。1.首先要對配電系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)； 檢測項(xiàng)目:電壓(線電壓，相電壓等)，電阻(接地電阻，絕緣 電阻等)的測量。如任何兩個(gè)插座地線間的電壓和電阻，任一 插座地線和任一病人附近的外露導(dǎo)體表面之間的電壓和電阻。2.更重要的是需要對醫(yī)用電子儀器的電安全性進(jìn)行測試。 檢測項(xiàng)目:漏電電流、接地線電阻、絕緣電阻等。 142021/7/20 星期二漏電流分為：1.接地漏電流 (流過保護(hù)接地導(dǎo)線的電流)2.機(jī)殼漏電流 (從外殼流向大地的電流)3.患者漏電流-I (從儀

7、器和患者的接觸部位流向大地的電流)4.患者漏電流-(從加在信號(hào)輸出、輸入部分的電源經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流)5.患者漏電流-(從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流)152021/7/20 星期二漏電流及患者漏電流的種類162021/7/20 星期二各種漏電流又需要考慮各種故障狀態(tài)的情況，在考慮設(shè)備的故障時(shí)，一般只考慮一種故障狀態(tài)：設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全防護(hù)裝置發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。“單一故障狀態(tài)” 定義。P268 a) 斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線；b) 斷開一根電源導(dǎo)線；c) F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來電壓；d) 信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外

8、來電壓；e) 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏；f) 液體的泄漏；g) 可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障；h) 可能引起安全方面危險(xiǎn)的機(jī)械零件故障； j) 溫度限制裝置故障。設(shè)備在單一故障下仍應(yīng)保證安全。172021/7/20 星期二一、測量漏電流的試驗(yàn)對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流, 必須在下列單一故障狀態(tài)下進(jìn)行測量：每次斷開一根電源線；斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線(在對地漏電流時(shí)不適用)。若是固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，不需進(jìn)行這一測量；1. 測量供電電路 圖6-2， ，6-6。 182021/7/20 星期二T1S5S1P1P1圖6-2 供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的

9、測量供電電路 改變電網(wǎng)電壓極性的換向開關(guān)192021/7/20 星期二T1L1L2V1V2S1S2P1P1圖6-3 供電網(wǎng)對地近似對稱時(shí)的測量供電電路202021/7/20 星期二L1L2L3(N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1圖6-4 規(guī)定接多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路212021/7/20 星期二圖6-5 規(guī)定接多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路222021/7/20 星期二T1S5S8S10S1S2P1P1P2P2P2P2P2S圖6-6 由規(guī)定按類或類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路232021/7/20 星期二2. 設(shè)備與測量供電電路的連接要求 3. 測量布置要求4

10、. 測量裝置及頻率特性 測試裝置MD主要由人體模擬阻抗及低通濾波電路組成。其中人體模擬阻抗選用1K電阻（R2），10K電阻（R1）與0.015F電容（C1）組成無源低通濾波電路。 242021/7/20 星期二R1R2C1儀表阻抗測量阻抗Z MD252021/7/20 星期二二、對地漏電流的測量 將測量儀表接在保護(hù)接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當(dāng)儀器采用兩眼插座時(shí)，應(yīng)將電源插頭交換一下進(jìn)行測量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護(hù)接地端鈕時(shí)，應(yīng)將它和接地?cái)嚅_后測量。當(dāng)儀器采用三眼插座時(shí)，測量儀器接三眼插頭的接地端和電源插座的接地端之間。 圖6-9 接地漏電電

11、流的測量 262021/7/20 星期二圖6-10 三眼插頭接地漏電電流的測量 272021/7/20 星期二T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35圖6-11 具有或沒有應(yīng)用部分的類設(shè)備對地漏電流的測量282021/7/20 星期二S5S2S3S1P1P2S10S11S8S12圖6-12 使用規(guī)定的類單相電源，具有或沒有應(yīng)有部分的設(shè)備對地漏電流的測量電路的圖例292021/7/20 星期二三、外殼漏電流 測量儀表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點(diǎn)連接；測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進(jìn)行（一般是接地線斷開時(shí)數(shù)值偏大），同時(shí)電源的極性也要變換。 圖6

12、-13 外殼漏電流的測量 302021/7/20 星期二T2V2S9S5T1S11S7S12P1P1P35S1圖6-14 外殼漏電流的測量電路的圖例3312021/7/20 星期二S11S8S10S7S12S5S9S1圖6-15 使用規(guī)定的單相電源具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備外殼漏電流的測量電路322021/7/20 星期二四、患者漏電流患者漏電流:最重要的一種漏電流，例如從心電圖機(jī)或腦電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線與患者的接觸部分，經(jīng)患者流向大地的漏電流。通常病人導(dǎo)聯(lián)中的漏電流極限值是50A，連向心導(dǎo)管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須小于10A。332021/7/20 星期二圖6-16 患者漏電流-I 的測

13、量 患者漏電流-和患者漏電流-III的測量需要在觸體部位或信號(hào)輸出、輸入端接220V的市電，測量時(shí)有一定危險(xiǎn)，必須特別注意安全。 在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串入測量儀器，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線不止一條時(shí)，要通過轉(zhuǎn)換開關(guān)分別對每條線進(jìn)行測量。測量要在保護(hù)接地線連通和斷開兩種情況下分別進(jìn)行，同時(shí)電源的極性也要互相變換。需要測量任一導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，這時(shí)只要把測量儀器串入兩條被測導(dǎo)聯(lián)線之間即可。342021/7/20 星期二圖6-17 從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路的圖例S13S7S10S1S5352021/7/20 星期二五、患者輔助漏電流患者輔助電流（ patient auxil

14、iary current）是指正常使用時(shí)，在應(yīng)用部分部件之間流經(jīng)患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。 362021/7/20 星期二S7S10S5P3圖6-23 患者輔助電流的測量電路的圖例372021/7/20 星期二圖6-23 內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測量電路382021/7/20 星期二漏電流測定的綜合實(shí)例392021/7/20 星期二第四節(jié) 接地線電阻的測試 ME儀器的接地端鈕通過導(dǎo)線和大地相連，即為接地。接地線、接地端鈕是否良好是安全的重要因素。要測量接地線的導(dǎo)通與否，用最小刻度是l左右的儀表即可，但若要知道接地線的正確電阻值，

15、則需要最小刻度為10m左右的低阻測量儀器，以便能準(zhǔn)確地測量0.10.2這樣小的電阻。但是，測量如此小的電阻時(shí)，被測點(diǎn)和表筆間的接觸電阻也屬同一數(shù)量級(jí)，所以一般應(yīng)采用四端網(wǎng)絡(luò)法制成的測量儀器。 402021/7/20 星期二接地電阻的四端線法接線采用四端子測量法，試驗(yàn)回路的電阻不影響測量的準(zhǔn)確度。412021/7/20 星期二常用接地電阻測量儀ZC-8(北京 遠(yuǎn)東)適用直接測量各種接地裝置的接地電阻值，亦可供一般低電阻的測量，四端鈕(0110100規(guī)格)還可以測量土壤電阻率。422021/7/20 星期二432021/7/20 星期二單線接地線的電阻測量低電阻測量儀器；圖示簡易測量法； 圖6-2

16、5 簡易地線電阻測量442021/7/20 星期二三芯引線中接地芯線的電阻測量導(dǎo)通試驗(yàn)可將檢測器的電阻測量鈕的一個(gè)頭和三腳插銷的接地頭相連，另一個(gè)頭和儀器的接地端鈕相連，即測量插銷接地頭和儀器接地端鈕間的電阻。無接地端鈕時(shí)，必須連接儀器內(nèi)部接地部分。452021/7/20 星期二1.圖中三孔插座中，插孔1是跟 連接的；三腳插頭中的腳1跟家用電器的 連通。2.三孔插座中火線和零線的位置為（） A.左零右火 B.左火右零3.電源線一般由三色線組成，棕色：火線； 藍(lán)色：中性線；黃/綠色：地線。 如何檢測一根電源線的極性和性能？2,3:接用電部分 1:接外殼 462021/7/20 星期二墻壁接地端鈕

17、間的電阻測量 1.定期檢查墻壁接地端鈕非常重要。 一般說來，最容易發(fā)生導(dǎo)通不良(斷線)的地方是墻壁接地端鈕和里面的接地母線連接點(diǎn)，這可用目測方法進(jìn)行定期檢查。2.電阻值的測量。 要充分掌握端鈕相互之間以及和其他屋子的端鈕的連接狀況，需要經(jīng)過仔細(xì)考慮后再測量，切勿使測量電流通過其他正在使用中的醫(yī)用電子儀器，以免給患者帶來危險(xiǎn)。 圖6-26 墻壁接地端鈕間的導(dǎo)通測試472021/7/20 星期二墻壁接地端鈕的簡易試驗(yàn)在電桿上的變壓器已接地的情況下，利用220V電燈線的一側(cè)，就能進(jìn)行這種簡易試驗(yàn)。圖6-27所示方法可用于測量接地端鈕和電桿上變壓器的接地端之間的導(dǎo)通情況。圖6-27 墻壁接地端鈕簡易測

18、試482021/7/20 星期二絕緣電阻的測試圖6-28 絕緣電阻的測量漏電流是從市用交流電源的火線通過電阻和電容耦合向接地端鈕與患者接觸部位流過的電流。測量這個(gè)電阻耦合值就是絕緣電阻測試。 采用直流絕緣電阻表(高阻表)來測量絕緣電阻值。測量方法是在兩個(gè)被測點(diǎn)之間加500V直流電壓，將此時(shí)流過的直流電流折算為直流電阻在儀表上顯示出來。局限于討論電源線和接地端間以及電源線和患者引線間的絕緣電阻的測量。 492021/7/20 星期二等電位接地系統(tǒng)的檢測 等電位接地系統(tǒng)（EPR系統(tǒng)）將在同一室內(nèi)的患者能接觸到的所有ME儀器，一切電的儀器，一切露出的金屬部分，都用電阻小的導(dǎo)線連接于一點(diǎn)(EPR點(diǎn))，

19、把這點(diǎn)再和接地干線連接，使任何儀器間、任何金屬部分間都不會(huì)產(chǎn)生10mV以上的電位差的接地系統(tǒng)。可使用測量漏電電流時(shí)所使用的測量儀器(將1000與0.15F的并聯(lián)電路和高靈敏度的交流電壓表并接)來測量。 502021/7/20 星期二此電阻和電容器的并聯(lián)電路模擬人對電擊反映的頻率特性，1000電阻模擬人體的電阻值，特別是模擬微電擊的情況。測量時(shí)將交流電壓表的讀數(shù)(mV值)除以模擬人體的電阻值可換算出漏電電流的大小。測量漏電電流的儀器 512021/7/20 星期二測量時(shí)，將測量儀器測量電極的接地端和墻壁的EPR點(diǎn)相接，電極的另一端和室內(nèi)所有露出的金屬部分(ME儀器的金屬殼，電視機(jī)等電氣機(jī)器的金屬

20、露出部分、金屬床的部件、鋁的窗框、臺(tái)燈的金屬部分等)相接，測量各點(diǎn)的電位確定在10mV以下。522021/7/20 星期二各點(diǎn)的電位即使都在10mV以下，考慮到相位關(guān)系，二點(diǎn)間的電位差也有可能超過10mV，(一點(diǎn)電位是7mV，另一點(diǎn)電位是5mV，若兩點(diǎn)是反相時(shí)，則二點(diǎn)間的電位差即為12mV)，所以還需對特定兩點(diǎn)的電位差進(jìn)行測量。532021/7/20 星期二第五節(jié) 電介質(zhì)強(qiáng)度的檢測 該測試是破壞性的測試，是電氣產(chǎn)品的電氣安全性能最基本的出廠檢驗(yàn)。醫(yī)用電氣設(shè)備的電介質(zhì)強(qiáng)度的強(qiáng)制規(guī)定：試驗(yàn)時(shí)不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。自然界有一類物質(zhì)，其原子核與電子結(jié)合得非常緊密，電子處在緊束縛狀態(tài)，它們可以相互交換位置

21、，但是不能到處移動(dòng)，物質(zhì)內(nèi)部幾乎不存在自由電子或離子，即使處于外電場中，其電子也只能在原子核之間作微觀的相對位移，這一類物質(zhì)稱為非導(dǎo)體或絕緣體。從電場的角度看，通常把絕緣體叫做電介質(zhì)。542021/7/20 星期二一、電介質(zhì)及強(qiáng)度（概念）電介質(zhì)是由大量電中性的分子組成的絕緣體。緊束縛的正、負(fù)電荷在外電場中要發(fā)生變化。電介質(zhì)的擊穿現(xiàn)象。絕緣場強(qiáng)：一定的能承受而不致遭到破壞而擊穿的最高電場強(qiáng)度。擊穿電壓：最低臨界使電介質(zhì)喪失絕緣能力的電壓。電介質(zhì)強(qiáng)度測試方法在不同的電氣行業(yè)中基本上相同。552021/7/20 星期二醫(yī)用電氣設(shè)備的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要求，GB9706.1-1995目前的電介質(zhì)強(qiáng)度測試方