藥事管理中藥師作用

1、關(guān)于藥事管理中藥師的作用第一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥事管理法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會；醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務(wù)部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應(yīng)當建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學部門負責。處方管理辦法 第三十六條 藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。 藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。第二張，PPT共三

2、十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥事管理中藥師能做什么？第三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月WHO藥物遴選原則臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù)，并經(jīng)醫(yī)學環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當兩種以上藥物相近時，通過評估相對效能、安全性、質(zhì)量、價格選擇價格比較應(yīng)該是全部治療費用，而非藥品價格，必要時引入PE評價一般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素：藥代動力學、貯藏設(shè)施、可獲得性等藥品以通用名列入第四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月WHO：處方集目錄藥品遴選的標準 客觀循證，根據(jù)證據(jù)等級的強度遴選1+高質(zhì)量的薈萃分析（Meta Analysi

3、s),隨機對照實驗(RCTs)的系統(tǒng)性綜述，或者是偏差風險極低的RCTs1+組織良好的薈萃分析， RCTs的系統(tǒng)性綜述，偏差風險低的RCTs1-薈萃分析， RCTs的系統(tǒng)性綜述，偏差風險高的RCTs2+高質(zhì)量的病例對照或隊列研究的系統(tǒng)性綜述，干擾和偏差風險極低或者有密切相關(guān)性的病例對照或隊列研究的系統(tǒng)綜述2+干擾和偏差風險低、有中等相關(guān)性的、組織良好的病例對照或隊列研究2-干擾和偏差風險高、沒有明顯相關(guān)性的病例對照或隊列組研究3缺乏分析的研究，如病例報告4專家意見蘇格蘭學會際指南網(wǎng)（SIGN）的證據(jù)等級第五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月美國：處方集目錄藥品遴選的標準建立在循證醫(yī)學基

4、礎(chǔ)上根據(jù)證據(jù)類型和強度遴選 meta分析 隨機臨床試驗 觀察性研究（病例對照研究、隊列研究） 病例報告 協(xié)會共識聲明 當上述資料不可得時，專家意見也可作為依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家提供的資料應(yīng)當心，客觀性有質(zhì)疑ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008第六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月新增藥品評估原則美國1. 與國家處方集目錄和標 準治療指南保持一致2. 采用證明療效、安全、 費用的詳盡遴選標準特殊的治療監(jiān)測需要、 特殊的管理4.儲存條件5.穩(wěn)定性資料、6.潛在

5、的差錯如藥品形似 或音似 WHO 與國家處方集目錄和標 準治療指南保持一致2. 患者需要3. 疾病的首選藥品4. 避免治療學和藥學（劑型)方面的重復(fù)5. 采用證明療效、安全、質(zhì)量和費用的詳盡遴選標準經(jīng)濟有效安全 KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008第七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和使用若干規(guī)定北京

6、市醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和使用若干規(guī)定 -京衛(wèi)藥械字【2013】115號； （北京市衛(wèi)生局 2013年12月）第八條：醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，按照以下規(guī)則確定本機構(gòu)的藥品遴選標準：遴選標準應(yīng)當由主客觀兩部分組成，且以客觀標準為主；客觀標準應(yīng)具體可操作，并保持相對穩(wěn)定；主觀部分應(yīng)清晰可評價，由專家打分或投票決定；遴選標準應(yīng)公開，接受社會監(jiān)督。第八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月9臨床科室集體討論提交新藥申請單 藥廠登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報表藥劑科進行資質(zhì)審查和質(zhì)量審核初審專家組對新藥初篩 藥事會成員及專家?guī)鞂＜視嫌懻?，記名投票紀檢監(jiān)督統(tǒng)計、宣布投票結(jié)果采購藥品，常

7、規(guī)使用刊登藥訊通知臨床科室我院新藥審批流程及要求5名副主任以上醫(yī)師參加討論第九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月核心產(chǎn)品如何進入醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄？ 客觀評分： SFDA批準的適應(yīng)癥、說明書質(zhì)量在指南中的地位病源及需求程度臨床操作方便性（復(fù)溶、特殊裝置）藥品貯存條件安全性（包括輔料、包材）報銷原則、價格企業(yè)資質(zhì)與良好的記錄法律范圍內(nèi)的促銷手段和力度本品每天可以用到50mg劑量注：國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料第十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月11由文獻評估新藥有效性和安全性的注意事項與另一標準藥品的比較：與安慰劑或低效藥品比較？患者的代表性： 納入和排除標準

8、結(jié)果評價標準：使用具有臨床意義的重要結(jié)果，血壓mmHg合適的研究設(shè)計：最好使用隨機對照試驗，患者數(shù)量足夠采取適當措施保證結(jié)果不發(fā)生偏倚：如采用盲法合適的統(tǒng)計分析第十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥師應(yīng)是藥品目錄管理的主角廠家資質(zhì)GMP、生產(chǎn)許可證、藥品注冊證（進口藥品注冊證）、供貨商資質(zhì)、是否有不良記錄藥品質(zhì)量藥品基本情況（品種、劑型、劑量、操作、輔料、儲存、指南中地位）新品技術(shù)參數(shù)（含量測定、檢驗方法（同批次廠檢和省檢）提取方法及輔料）臨床應(yīng)用性 -藥品在疾病診療指南中的地位 -本院基本藥物供應(yīng)目錄中同類藥品情況、新品優(yōu)勢、可替代性 -申請科室業(yè)務(wù)量（門診量、床位數(shù)）及已有品種

9、儲存條件申請科室：消化科通用名：復(fù)方乳酸菌膠囊規(guī)格：0.33g12粒/盒貯存條件：遮光、密封、在涼暗處（避光、不超過20攝氏度）保存醫(yī)保屬性：甲類，限門診使用零售價（元）：27.39日費用（元）：13.7調(diào)研意見：本品為活菌制劑，含乳酸乳桿菌、嗜酸乳桿菌、乳酸鏈球菌，說明書注明，可與抗菌藥物同服。我院現(xiàn)有2個活菌制劑和1個死菌制劑。我院現(xiàn)況：消化科現(xiàn)有床位數(shù)：20張，月門診量：500人次我院已有類似品種3種：乳酸菌素片1.2g30，9.49/盒，月用量100余盒雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊（培菲康）210mg36，41.74/瓶，月用量900余瓶地衣芽胞桿菌活菌（整腸生）0.5g20，26.64/盒，

10、月用量1000余盒第十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品質(zhì)量對比考察報告評價品種注射用法莫替丁以下簡稱為法莫替丁注射用法莫替丁以下簡稱為法莫替丁規(guī)格20mg/瓶*620mg/瓶*10廠家AB批準文號國藥準字H20053379國藥準字H20093273資質(zhì)相關(guān)資質(zhì)完備相關(guān)資質(zhì)完備有效期24個月36個月外包裝外包裝符合國家關(guān)于外包裝的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品批號、效期為鋼印，較易識別。外包裝質(zhì)地略顯粗糙。外包裝符合國家關(guān)于外包裝的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品批號、效期為水墨鋼印，易識別、但墨跡易涂抹，造成包裝的污染。內(nèi)包裝3ml西林瓶，字跡清晰易識5ml西林瓶，字跡清晰易識，但墨跡易涂抹，造成包裝的污染。保

11、存條件室溫（1030）下保存遮光、密閉、室溫保存溶解情況無負壓，加2ml注射用水后迅速溶解成澄清溶液，加注射用水的過程未感到阻力。有負壓，加2ml注射用水后溶液先呈現(xiàn)渾濁，震搖15秒后漸成澄清溶液化學名采用2000年版藥典命名，與藥監(jiān)局公布的第四批化學藥品說明書一致采用2005年版藥典命名用法用量靜脈滴注、推注、肌肉注射，含兒童推薦使用劑量靜脈滴注、推注溶媒0.9%氯化鈉或葡萄糖注射液5%葡萄糖注射液第十三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量標準參考2000年版藥典標準參考2005版藥典標準澄清度和顏色20mg加水2ml，溶液無色澄清20mg加水20ml溶液無色澄清酸度20mg加水2

12、ml，pH應(yīng)為4.56.020mg加水20ml，pH應(yīng)為4.56.0無菌20mg加滅菌注射用水2ml(10mg/ml)，應(yīng)符合規(guī)定1mg/ml，應(yīng)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素每1mg含細菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU每1mg含細菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU有關(guān)物質(zhì)記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍單個雜質(zhì)峰不得超過對照溶液主峰面積1/2單個雜質(zhì)峰不得超過對照溶液主峰面積各雜質(zhì)峰之和不得超過對照溶液主峰面積的2.5倍各雜質(zhì)峰之和不得超過對照溶液主峰面積的2倍含量測定液相色譜法，2000版藥典中未采用色譜法液相色譜法，與2005版藥典的方法一致理論塔板數(shù)不低于2000理論塔板數(shù)不

13、低于1500第十四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月值得注意的問題貯存及運輸溫度冷鏈 胰島素、鮭魚降鈣素、多西他賽溫鏈 甘露醇低限投料第十五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品評價指標pH值包裝說明書外在質(zhì)量含量不溶性微粒聚合物溶出度顏色有關(guān)物鞣質(zhì)批次穩(wěn)定性澄明度熱原生物利用度注射液復(fù)配后內(nèi) 在 質(zhì) 量適用性第十六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月臨床使用中可能遇到的問題說明書描述不清申請藥物其他廠家說明書第十七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥學部門使用中可能存在的問題外包裝是否易混我院已有品種 申請藥品第十八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥學

14、部門使用中可能存在的問題對患者用藥教育時需注意鼻噴劑按壓力度噴出液體的大小力度噴出藥液的味道第十九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥師承擔藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的選擇藥師負責從眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商中進行挑選，履行自己非常重要的職責：即確保患者獲得最優(yōu)質(zhì)、最低廉的藥品及相關(guān)用品。醫(yī)療機構(gòu)PATC制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄從同一生產(chǎn)商處獲取所有的大容量腸外營養(yǎng)組分，除非有足夠的理化數(shù)據(jù)證明非同一來源產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、安全性與同一來源產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相一致。改變腸外營養(yǎng)品牌，需由藥學人員對新產(chǎn)品是否配伍相容進行驗證。美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會實踐指南匯編2010版到底誰是決策者？技術(shù)決

15、策？管理決策？第二十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥師對藥品配送商進行評價序號項目名稱項目說明評分資質(zhì)20分1注冊資金企業(yè)注冊資金2藥品銷售金額在我院銷售額排名3突發(fā)事件供貨 *緊急供貨和節(jié)假日供貨情況 -4緊缺藥品供貨 *緊缺藥品的供貨情況 -5配送條件 * 物流應(yīng)采取相應(yīng)的溫度控制措施，確保藥品質(zhì)量（具備冷藏、冷凍配送條件） -第二十一張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥師對藥品配送商進行評價項目名稱項目說明評分供貨質(zhì)量40分藥品質(zhì)量 *前一年有無藥品的質(zhì)量事件發(fā)生，次數(shù)3次/年,評分為0 -藥品破損情況 *前一年發(fā)生藥品破損情況 -藥品被召回品種 *有無因質(zhì)量問題被召

16、回品種 -處理藥品質(zhì)量問題的配合度 對藥品質(zhì)量等問題解決是否及時，對于藥劑科出示的公告函能否及時反饋藥品批號管理每次供貨能否提供同一批號藥品配送準確性發(fā)票與藥品實物及藥檢報告，注冊證信息相符藥品配送環(huán)節(jié)的規(guī)范性配送人員能否按照藥品的儲存要求搬運和擺放藥品有效期日常供應(yīng)藥品有效期不得小于8個月第二十二張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月項目名稱項目說明評分服務(wù)40分藥品配送時間 藥品配送時間能否按采購計劃要求執(zhí)行藥品供應(yīng)保證常規(guī)品種保障供應(yīng)情況票貨同行藥品同發(fā)票及藥檢報告、進口藥品注冊證同時送達藥品退換貨不合格藥品退換貨的及時性溝通及時性個別藥品出現(xiàn)市場供應(yīng)緊缺或斷貨，能否及時通知藥庫個別

17、藥品供應(yīng)數(shù)量與采購計劃不符能否在發(fā)貨前通知藥庫產(chǎn)品資料及時性包裝變更及藥檢報告送交的及時性新藥首營及其它產(chǎn)品資料送交的及時性發(fā)票返回及時性藥品退貨及調(diào)價換票等發(fā)票返回的及時性發(fā)票填寫要求發(fā)票字跡清楚，無缺項，頁面無污染，發(fā)票章及各商業(yè)章不得遮蓋發(fā)票信息業(yè)務(wù)人員的要求業(yè)務(wù)人員的服務(wù)意識、專業(yè)性、及時性物流的服務(wù)態(tài)度物流的服務(wù)態(tài)度藥師對藥品配送商進行評價第二十三張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月處理問題巡視QA會議安全信息培訓藥品質(zhì)量問題退換貨藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)第二十四張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月25藥品質(zhì)量安全問題上報目的及時發(fā)現(xiàn)危險信號從全局上監(jiān)控質(zhì)量安全狀況

18、阻止危害的發(fā)生或進一步擴大促進藥品質(zhì)量的持續(xù)改進保證藥品質(zhì)量、確保患者用藥安全第二十五張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品質(zhì)量監(jiān)控管理特殊管理藥品高危藥品手術(shù)室衛(wèi)星藥房病房中備用藥品采購藥品質(zhì)量驗收臨床用藥過程中藥品質(zhì)量控制靜脈配液中心的藥品管理退藥管理突發(fā)事件藥品供應(yīng)與質(zhì)量管理用藥錯誤藥品不良反應(yīng)/事件管理第二十六張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)習慣做法：藥師處方干預(yù)醫(yī)師雙簽字發(fā)藥說明書：孕婦及哺乳期婦女禁用。2010版藥典，甲硝唑項下注明：孕婦與哺乳期婦女禁用醫(yī)師：此藥妊娠分級為B級，行業(yè)內(nèi)臨床常規(guī)3個月后為慎用。第二十七張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2

19、022年6月藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果醫(yī)務(wù)處、婦產(chǎn)科、藥劑科達成共識：孕期全程禁用甲硝唑片（包括口服、外用）對于該類患者需遴選其他藥品第二十八張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果第二十九張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月北京市醫(yī)院管理局市屬醫(yī)院藥事管理規(guī)范第七條：藥事會管理職責推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本醫(yī)院藥品使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導臨床合理用藥。建立科學的藥品遴選制度，按照集體決策、程序公開、陽光采購的原則，審核本醫(yī)院臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜，醫(yī)院供應(yīng)目錄中藥品應(yīng)符合“一品兩規(guī)”要求。定期對本醫(yī)院臨床合理用藥進行監(jiān)測和評估，發(fā)現(xiàn)不合理用藥應(yīng)采取干預(yù)措施，必要時給予警告、暫停使用或自醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄中刪除等方式予以糾正。第三十張，PPT共三十四頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品刪除條件基本藥物供應(yīng)目錄藥物刪除，主要應(yīng)由藥劑科、中藥房、采購中心、醫(yī)療保險辦公室、紀律檢查委員會等部門提出，出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)提出刪除：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門公