分子診斷行業(yè)研究報告

1、分子診斷行業(yè)研究報告1、行業(yè)分類根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）的行業(yè)目錄及分類原則，分子診斷行業(yè)屬于衛(wèi)生行業(yè)（Q83）。根據(jù)國家統(tǒng)計局頒布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2011），分子診斷屬于衛(wèi)生行業(yè)（Q83）大類下的其他衛(wèi)生活動行業(yè)（Q8390）。其他衛(wèi)生活動指急救中心及其他未列明的衛(wèi)生機構的活動，包括急救中心（站）服務、臨床檢驗服務、醫(yī)療事故鑒定服務和其他未包括衛(wèi)生服務等。2、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制國內(nèi)分子診斷服務行業(yè)受政府主管部門的嚴格監(jiān)管，衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質量技術監(jiān)督部門等在各自職責范圍內(nèi)

2、對從事分子診斷服務行業(yè)的公司實施監(jiān)督管理。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會等行業(yè)協(xié)會是分子診斷服務行業(yè)的自律性組織。行業(yè)監(jiān)管部門及自律組織的主要職責如下所示：序號類別名稱主要職責1衛(wèi)生行政管理部門國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定醫(yī)療機構及其醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全以及采供血機構管理的規(guī)范、標準并組織實施；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度。2衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構衛(wèi)生部臨床檢驗中心制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立

3、、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。3食品藥品監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局擬定國家關于藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，并監(jiān)督實施；負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，承擔藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可，監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質量管理規(guī)范；負責藥品、醫(yī)療器械注冊的相關工作和監(jiān)督管理，監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械標準，并配合有關部門實施國家基本藥物制度；負責監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息；負責藥品和醫(yī)療器械廣告的審批、檢查等。4質量技術監(jiān)督部門國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理和指導質量工作、標準化工作、計量工作；

4、依法對檢驗機構的資質資格進行認定和監(jiān)督管理等。5自律組織中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會開展臨床實驗室管理理論和方法研究；組織國內(nèi)外學術活動與信息交流，推廣臨床實驗室管理的成果和經(jīng)驗；培訓臨床實驗室管理人員和其他相關人員；提供相關的咨詢服務；興辦雜志和臨床檢驗領域的經(jīng)濟實體等。（2）行業(yè)主要法律法規(guī)目前分子診斷行業(yè)適用的主要法律法規(guī)如下表所示：序號名稱核心內(nèi)容實施日期一、醫(yī)療服務行業(yè)的監(jiān)督管理方面1醫(yī)療機構管理條例對醫(yī)療機構的規(guī)劃布局、設置審批、登記、執(zhí)業(yè)和監(jiān)督管理等方面進行了規(guī)定。單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書，方可向有關

5、部門辦理其他手續(xù)。1994年9月1日（2006年和2008年修訂）2醫(yī)療機構管理條例實施細則根據(jù)醫(yī)療機構管理條例制定的具體的實施細則，包括醫(yī)療機構的設置審批、登記與校驗、名稱、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理和處罰等方面。1994年9月1日3中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法國家實行醫(yī)師資格考試制度。醫(yī)師資格考試成績合格，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。1999年5月1日4關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見建立新的醫(yī)療機構分類管理制度，將醫(yī)療機構分為非營利性和營利性兩類進行

6、管理。2000年2月21日5關于改革醫(yī)療服務價格管理的意見對非營利性醫(yī)療機構提供的醫(yī)療服務實行政府指導價，醫(yī)療機構按照價格主管部門制定的基準價并在其浮動幅度范圍內(nèi)確定本單位的實際醫(yī)療服務價格。對營利性醫(yī)療機構提供的醫(yī)療服務實行市場調節(jié)價，醫(yī)療機構根據(jù)實際服務成本和市場供求情況自主制定價格。2000年8月4日6關于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構分類管理的實施意見確定了非營利性醫(yī)療機構和營利性醫(yī)療機構的界定依據(jù)，以及醫(yī)療機構分類的核定程序，規(guī)定醫(yī)療機構按醫(yī)療機構管理條例進行設置審批、登記注冊和校驗。營利性醫(yī)療機構根據(jù)市場需求自主確定醫(yī)療服務項目。營利性醫(yī)療機構醫(yī)療服務價格放開，依法自主經(jīng)營，照章納稅。2000年9月

7、1日7醫(yī)療事故處理條例針對在醫(yī)療活動中，因醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故處理，以及保護患者和醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的合法權益等事宜，進行了具體規(guī)定。2002年9月1日8醫(yī)療廢物管理條例國家推行醫(yī)療廢物集中無害化處置。針對醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動作出了具體的規(guī)定。2003年6月16日9醫(yī)療技術臨床應用管理辦法明確醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，

8、衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術。針對三類醫(yī)療技術，國家進行分級管理，包括應用能力審核、應用管理和監(jiān)督管理。2009年5月1日二、醫(yī)療器械、藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理方面1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家對醫(yī)療器械實行分類管理。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。2000年4月1日（2014年2月12日修訂）2中華

9、人民共和國藥品管理法針對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等方面進行規(guī)定。2001年12月1日3中華人民共和國藥品管理法實施條例根據(jù)醫(yī)療機構管理條例制定的具體的實施細則。2002年9月15日4藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法針對藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證工作的組織與實施、認證機構、認證檢查員、申請與受理、現(xiàn)場檢查、審批與發(fā)證、監(jiān)督檢查等方面進行了規(guī)定。2003年4月24日5藥品經(jīng)營許可證管理辦法省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)

10、督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作。2004年4月1日6國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。2007年6月1日7體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準制定對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營企業(yè)驗收標準。2013年5月16日8醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類

11、醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。2014年10月1日9醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。2014年10月1日10體外診斷試劑注冊管理辦法第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。2014年10月1日三、分子診斷服務的監(jiān)督管理方面1中華人民共和國放射性污染防治法國務院環(huán)境保護行政主管部門對全國放射性污染防治工作依法實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。國務院衛(wèi)生行政部門和其他有關部門依據(jù)國務院規(guī)定的職責，對有關的放射性污染防治工作依法實施監(jiān)督管理。2003年10月1日2病原微生物實驗室生物安全管理條例國家對病原微生

12、物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。2004年11月12日3放射性同位素與射線裝置安全和防護條例使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構許可。2005年12月1日4醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。醫(yī)療機構應當加強

13、臨床實驗室質量控制和管理。醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質評機構組織的臨床檢驗室間質評。醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。2006年6月1日5病理科建設與管理指南（試行）對醫(yī)療機構病理科的執(zhí)業(yè)條件、質量控制、安全管理、監(jiān)督管理進行了規(guī)定。2009年3月6日6醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）醫(yī)學檢驗所由省級衛(wèi)生行政部門批準設置，其執(zhí)業(yè)登記機關由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)學檢驗所只接收醫(yī)療機構提供的標本，并向醫(yī)療機構提供檢驗報告和醫(yī)學檢驗結果咨詢，不接診患者。針對醫(yī)學檢驗所的科室設置、人員、房屋、設施和布局、設備、規(guī)章制度和注冊資金等方面進行了規(guī)定。2009年12月14日7醫(yī)療機構臨床

14、基因擴增檢驗實驗室管理辦法臨床基因擴增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目。衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。各省級衛(wèi)生行政部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。2010年12月6日（3）行業(yè)主要政策根據(jù)產(chǎn)業(yè)結構調整目錄（2011年本）（2013年修正），“預防保健、衛(wèi)生應急、衛(wèi)生監(jiān)督服務設施建設”為教育、文化、衛(wèi)生、體育服務業(yè)的鼓勵類業(yè)務，“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動式醫(yī)療裝備、康復工程技術裝置、家用醫(yī)療器械、新型計劃生育器具（第三代宮內(nèi)節(jié)育器）、新

15、型醫(yī)用材料、人工器官及關鍵元器件的開發(fā)和生產(chǎn)，數(shù)字化醫(yī)學影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術的開發(fā)與應用”為醫(yī)藥行業(yè)的鼓勵類業(yè)務。與分子診斷行業(yè)相關的產(chǎn)業(yè)政策如下表所示：序號名稱核心內(nèi)容實施日期1國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）將“研究預防和早期診斷關鍵技術，顯著提高重大疾病診斷和防治能力”作為“人口與健康”重點領域的發(fā)展思路之一，“重點研究開發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預警和診斷、疾病危險因素早期干預等關鍵技術”。2006年2月9日2國務院關于加快發(fā)展服務業(yè)的若干意見圍繞構建和諧社會的要求，大力發(fā)展教育、醫(yī)療衛(wèi)生、新聞出版、郵政、電信、廣播影視等服務事業(yè)。2007年3月19日3國

16、務院辦公廳關于加快發(fā)展服務業(yè)若干政策措施的實施意見教育、文化、廣播電視、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、體育、建設等部門對本領域能夠實行市場化經(jīng)營的服務，抓緊研究提出放寬市場準入、鼓勵社會力量增加供給的具體措施。2008年3月13日4關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構的意見放寬社會資本舉辦醫(yī)療機構的準入范圍；進一步改善社會資本舉辦醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)環(huán)境；促進非公立醫(yī)療機構持續(xù)健康發(fā)展。2010年11月26日5國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃要求重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監(jiān)測預警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書。2011年

17、7月13日6醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預警、精確/智能診斷、微/無創(chuàng)治療以及與未來醫(yī)學模式變革相適應的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。2011年12月31日7“十二五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃繼續(xù)將生物產(chǎn)業(yè)列為重點發(fā)展方向，要求提高我國新藥創(chuàng)制能力，研究開發(fā)預防、診斷、治療、康復、衛(wèi)生應急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關鍵技術與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、具有自主知識產(chǎn)權的高端診療產(chǎn)品2012年7月9日8生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃圍繞預防、診斷、治療、手術、急救、康復等醫(yī)療、家庭和個人保健市場的需求，發(fā)展高性能醫(yī)學裝備、高質量組織工程植介入產(chǎn)品和康復產(chǎn)品、先進體外診斷產(chǎn)品，顯著提高我

18、國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。2012年12月29日數(shù)據(jù)來源：公開資料。3、行業(yè)發(fā)展概況（1）分子診斷服務行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀近年來，隨著國家經(jīng)濟的持續(xù)健康發(fā)展、人民生活水平的不斷提高，以及人們醫(yī)療保健意識的提升，我國醫(yī)療服務行業(yè)持續(xù)增長。2013年我國衛(wèi)生總費用支出突破3萬億大關，達到31,668.95億元，同比增長12.62%，占當年GDP比重為5.57%，2013年個人費用支出為2,327.37元，同比增長12.07%。圖：我國衛(wèi)生費用支出情況數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局。分子診斷服務是醫(yī)療服務的重要組成部分，分子診斷服務能夠為臨床醫(yī)生提供詳盡客觀的實驗室數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)生制定準確的、個性化的診療方案，

19、更有利于患者病情的診治。目前，提供分子診斷服務的醫(yī)療機構主要分為兩類：醫(yī)療機構下屬的檢驗科和病理科等，以及獨立醫(yī)學實驗室，其中獨立醫(yī)學實驗室作為獨立于醫(yī)院的第三方機構，其所從事的行業(yè)為第三方分子診斷行業(yè)，在我國存在的歷史不長，但發(fā)展速度卻很快。我國大力發(fā)展獨立醫(yī)學實驗室，具有以下現(xiàn)實意義：獨立醫(yī)學實驗室通過集中檢驗的方式，可以促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置，真正實現(xiàn)資源共享，有效提升診斷資源的利用效率，縮短診斷周期，節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可以提高診斷結果的準確性與可比性；中小型醫(yī)院無須建立“大而全”的分子診斷系統(tǒng)，它們可以將標本量有限的診斷項目，或者需要大量資源投入而效益并不高的診斷項目外包給獨立醫(yī)

20、學實驗室，而不必配置利用率不高、價格昂貴的檢驗儀器，節(jié)約了運營成本；獨立醫(yī)學實驗室是發(fā)展基層醫(yī)療服務體系的保證，為基層醫(yī)療機構發(fā)展和實現(xiàn)社區(qū)首診制提供診斷技術保障，使基層醫(yī)療機構獲得先進的診斷服務，方便居民就近看病，同時也是通過社會力量辦醫(yī)，幫助公立基層醫(yī)療機構提升診斷技術水平的一種方式，實現(xiàn)各級醫(yī)療衛(wèi)生機構、患者及社會共贏的目標；具有一定規(guī)模的獨立醫(yī)學實驗室具有專業(yè)性和全面性的特點，其全部資源與精力均集中投入至分子診斷領域，有助于國內(nèi)外高新診斷技術的及時引進，使獨立醫(yī)學實驗室成為我國分子診斷領域的技術高地和研發(fā)平臺之一，從而促進我國分子診斷技術水平和診斷科研水平的提升，有效緩解檢驗醫(yī)學發(fā)展滯

21、后于臨床醫(yī)學的矛盾；近年來，政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身體素質的檢驗項目，如婦女的兩癌篩查、先天性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒遺傳性疾病篩查和體檢普查等，由于這些項目的技術要求較高，檢驗量較大，而規(guī)模較大的獨立醫(yī)學實驗室恰好具有承接該類項目的能力，且符合國家鼓勵政府買單項目選擇符合條件的非公立醫(yī)療機構的相關政策，其帶來的社會價值遠遠大于經(jīng)濟利益。獨立醫(yī)學實驗室在國內(nèi)還處于起步階段，市場規(guī)模僅有10億元，僅占國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模的2-3%，而且規(guī)模最大的獨立醫(yī)學實驗室，也只能開展1,000多項診斷項目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡。雖然我國公立大醫(yī)院占主導的特殊性，但相比較于國外30%多的

22、市場份額，國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室還有很大的發(fā)展空間獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展及展望，生物探索，/topic/hot/285.html。圖:國內(nèi)分子診斷市場分布情況數(shù)據(jù)來源：長江證券研究部。（2）分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，其核心是基因診斷技術。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術。圖：分子診斷、體外診斷市場的前沿技術數(shù)據(jù)來源：公開資料，長江證券研究部。分子診斷主要分為核酸擴增技術（PCR）、原位雜交技術（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類。目前臨床應用最常見的為PCR，

23、其次是原位雜交和基因芯片技術，新興的二代測序技術正在高速發(fā)展。目前中國分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化，醫(yī)療模式的轉變，市場對分子診斷的需求將不斷增加。根據(jù)醫(yī)療機構臨床檢驗目錄，2007年分子診斷項目僅為28項，2013年項目增加到148項。2014年我國分子診斷市場規(guī)模預計將達18.3億元，同比增長22.13%。隨著國家政策的扶持和需求的增長，未來幾年市場年平均增速估計依然高達20%以上。圖：20102014年我國分子診斷試劑市場規(guī)模分析數(shù)據(jù)來源：中訊咨詢，中信證券研究部整理。分子診斷產(chǎn)品應用在臨床疾病如腫瘤、感染、遺傳等診斷占到70%以上，其次是體檢中心、技術服務中心、第三方檢測

24、機構及微生物快速檢測市場等方面。利用分子診斷技術了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態(tài)從而選擇最適合的抗癌藥物和制定個體化治療方案，能夠避免藥物的誤用和濫用，起到提高療效，改善患者的生活質量的效果等。圖：我國分子診斷市場細分市場應用格局數(shù)據(jù)來源：中訊咨詢，中信證券研究部整理。4、行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）產(chǎn)業(yè)政策支持隨著我國人口老齡化的加速，以及健康訴求提高導致醫(yī)療消費的升級，人們對于醫(yī)療資源的需求將日益增長，政府對于分子診斷與服務行業(yè)的扶持力度日益加大。已經(jīng)發(fā)布的多個國家“十二五”規(guī)劃中均明確指出，在未來的五年要大力發(fā)展分子診斷技術，鼓勵分子診斷服務行業(yè)的發(fā)展。2010年10月，中共中央關于制定國民

25、經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議中明確提出：鼓勵社會資本以多種形式舉辦醫(yī)療機構，促進有序競爭，加強監(jiān)管，提高服務質量和效率，滿足群眾多樣化醫(yī)療衛(wèi)生需求。2011年發(fā)布的醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃中指出，未來重點開展分子診斷、免疫診斷、影像診斷、生物治療、微創(chuàng)治療、介入治療、物理治療等新型診療技術研究，創(chuàng)新臨床診療技術方法，提高臨床診療技術水平。2012年6月國務院辦公廳印發(fā)關于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見的通知，首次提出“鼓勵資源集約化，探索成立檢查檢驗中心，推行檢查檢驗結果醫(yī)療機構互認，以及后勤服務外包等”。這也是中央最高層首次正面認可診斷服務外包模式。此外，生物技術及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包

26、括分子診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)將長期獲得政府全方位的政策扶持。一系列鼓勵行業(yè)發(fā)展、促進行業(yè)需求的國家政策，為本行業(yè)的發(fā)展提供了良好的契機。（2）人口老齡化加劇我國正逐漸步入老齡化社會，根據(jù)全國老齡工作委員會辦公室發(fā)布的中國人口老齡化發(fā)展趨勢研究報告，21世紀的中國將是一個不可逆轉的老齡社會。從2001年到2020年是快速老齡化階段。這一階段，中國將平均每年增加596萬老年人口，平均增長速度達到3.28%，大大超過人口平均0.66%的增長速度，人口老齡化進程明顯加快。到2020年。老年人口將達到2.48億，老齡化水平將達到17.17%，其中80歲以上老年人口將達到3067萬人，占老年人口的12.37%

27、。老年人身體弱、患病率高，是腫瘤、心腦血管病、慢性氣管炎、糖尿病等慢性病的高發(fā)人群，醫(yī)學檢驗服務需求較高，且用藥需求量大。目前的醫(yī)學檢驗主要通過生物化學、免疫學及分子生物學等體外診斷方法測定患者的血液、體液、細胞或腫瘤標志物，以判斷患者病情，再通過藥物進行治療。因此，老齡人口的迅速增長為醫(yī)療市場提供了較大的消費人群，將進一步促進分子診斷服務行業(yè)的發(fā)展。（3）居民健康意識提升隨著居民健康意識的提升，國內(nèi)對預防診斷和健康管理的需求也在逐漸增加。據(jù)統(tǒng)計，2014年我國健康體檢市場規(guī)模達到749億元，同比增長26.9%?？焖侔l(fā)展的體檢消費市場將有力推動分子診斷服務行業(yè)的持續(xù)增長。圖：我國體檢市場規(guī)模增

28、長情況數(shù)據(jù)來源：易觀智庫、西南證券。（4）二三級城市、社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療診斷市場的不斷擴大我國目前的醫(yī)療資源主要集中在二級以上的醫(yī)院，一級醫(yī)院和農(nóng)村醫(yī)療服務機構的診斷和治療水平還比較薄弱。為建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制，逐步實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標，提高全民健康水平，中共中央國務院于2009年3月17日提出了關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見。根據(jù)該意見，未來國家將以農(nóng)村為重點，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，使人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務為根本出發(fā)點和落腳點；建立健全疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務網(wǎng)絡，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)

29、絡為基礎的醫(yī)療服務體系的公共衛(wèi)生服務功能；大力發(fā)展農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，進一步健全以縣級醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為基礎的農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務網(wǎng)絡。隨著國家完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務的相關政策出臺，二三級城市的醫(yī)療診斷產(chǎn)品市場將被啟動，分子診斷服務行業(yè)將面臨重大發(fā)展機遇。（5）新技術、新模式和新目標打開行業(yè)成長新空間基因測序屬于分子診斷的一個分支，二代高通量基因測序技術的出現(xiàn)使基因檢測成本大幅下降，奠定了商業(yè)化應用基礎。從產(chǎn)前無創(chuàng)篩選到腫瘤的個性化話用藥，二代測序的應用范圍正逐步拓寬，市場空間也持續(xù)擴容。2018年全球市場預計可達117億美元，而我國基因測序行業(yè)2012-2017年期間的年復合增速

30、將達20%-25%體外診斷受益于醫(yī)改政策，聚焦龍頭，西南證券研究所體外診斷行業(yè)專題報告。精準醫(yī)療又稱個性化醫(yī)療，是為患者量身定制最佳治療方案以實現(xiàn)治療效果最大化和副作用最小化的醫(yī)療模式。預計2015年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模將達到600億美元，復合增速達到12%2。此外，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興醫(yī)療新模式將為分子診斷服務行業(yè)開辟新天地，進一步提升行業(yè)發(fā)展空間。5、行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）行業(yè)缺乏高素質人才近年來，檢驗儀器逐步實現(xiàn)了自動化、半自動化或微機化，先進的診斷技術與儀器在國內(nèi)逐步普及，不僅提高了診斷結果的精確性和準確性，還擴大了診斷的范圍和深度，分子診斷已成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可

31、缺少的一個組成部分，獨立醫(yī)學實驗室不單是一種新的臨床檢驗模式，還要求檢驗人員整體水平的提高，因此現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的理念已經(jīng)突破了過去檢驗人員只對標本負責的局限，還要結合臨床提供有價值的診斷信息。目前，具備上述素質的檢驗人員相對比較缺乏，一定程度上制約了分子診斷服務行業(yè)的快速發(fā)展。（2）市場整體認知度有待加強雖然獨立醫(yī)學實驗室的客戶數(shù)量、業(yè)務總量近年來不斷增長，促進了分子診斷服務外包市場的發(fā)展，但是目前國內(nèi)分子診斷服務外包的整體應用比例還比較低，這是由于：首先，醫(yī)療衛(wèi)生機構對于分子診斷服務外包的認知度還有待加強；其次，不少基層醫(yī)療機構的醫(yī)師受檢驗儀器及水平所限，對臨床檢驗質量的重視程度不夠，還停留在

32、僅憑經(jīng)驗診斷的技術層次；再次，大型醫(yī)院對獨立醫(yī)學實驗室的診斷項目質量與服務能力缺乏足夠的認同感。6、行業(yè)上下游關系（1）上下游關系分子診斷行業(yè)的上游行業(yè)為檢驗儀器、診斷試劑、耗材等原材料提供商，包括檢驗儀器、診斷試劑的生產(chǎn)制造商和代理商等，下游行業(yè)是為患者提供醫(yī)療服務的機構，包括醫(yī)院、科研機構、同行業(yè)企業(yè)等。分子診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈關系圖如下所示：（2）上游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)發(fā)展的影響分子診斷服務行業(yè)的基礎是擁有專業(yè)的檢驗儀器，其先進性、穩(wěn)定性、精確性對本行業(yè)服務質量及效率有直接的影響，本行業(yè)對其有一定的依賴。由于檢驗儀器科技含量較高，國內(nèi)的檢驗儀器生產(chǎn)廠商在研發(fā)、制造等方面，與國外廠商相比，還存在

33、一定的差距，因此目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構的中高端檢驗儀器還尚需依賴進口。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與本行業(yè)之間具有較強的關聯(lián)性，主要體現(xiàn)在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術更新和升級，使分子診斷服務項目的精度、種類及數(shù)量增加。通過近幾年的技術引進和消化吸收，國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)已經(jīng)形成了一批具備一定規(guī)模的生產(chǎn)廠家，能夠滿足本行業(yè)的部分需求，但在先進性、穩(wěn)定性上與發(fā)達國家相關診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項目的需求，目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構主要還是使用進口診斷試劑。未來隨著我國計算機技術、精密機械技術、放射技術、生物醫(yī)學工程技術、信息技術等高新技術的進一步發(fā)展，以及國內(nèi)市場競爭日益加劇，國內(nèi)診斷產(chǎn)品行業(yè)

34、將得到快速發(fā)展，這將有利于本行業(yè)企業(yè)降低固定資產(chǎn)投資成本，促進本行業(yè)迅速發(fā)展。此外，病理診斷、分子診斷等領域不斷有新的診斷技術產(chǎn)生，而這些項目通常屬于“三高一新”項目（高投入、高成本、高風險、新技術），很多醫(yī)療衛(wèi)生機構出于成本及風險的考慮，不愿涉足這些業(yè)務，從而為獨立醫(yī)學實驗室開展特色診斷項目提供了良好的業(yè)務機會。（3）下游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)發(fā)展的影響分子診斷服務行業(yè)面向各級醫(yī)院、科研機構、學校、個人患者等，覆蓋面較廣，其中醫(yī)院的需求對本行業(yè)的發(fā)展起著至關重要的牽引和拉動作用。受益于我國診療人次的提高、醫(yī)療水平的發(fā)展以及診斷費用占比的不斷上升，目前市場處于一個供小于求、迅速發(fā)展的時期。隨著國家完

35、善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務的相關政策出臺，新醫(yī)改政策的逐步落實，以及醫(yī)療機構對新型管理理念和運營模式的接受能力越來越強，分子診斷服務外包更容易得到認可與接受，整個產(chǎn)業(yè)鏈將繼續(xù)保持快速發(fā)展的節(jié)奏。7、行業(yè)進入壁壘（1）行業(yè)準入壁壘我國的衛(wèi)生行政主管部門對醫(yī)療衛(wèi)生資源配置有著總體性和區(qū)域性的規(guī)劃，新辦獨立醫(yī)學實驗室的設置審批都需要按照規(guī)劃進行，以免衛(wèi)生資源的重復配置；同時，為了確保診療質量，衛(wèi)生行政主管部門對醫(yī)療機構設置了一定的設立標準。因此新設獨立醫(yī)學實驗室在市場準入方面存在較高的門檻。此外，我國對體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實行備案許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當取得備案或許可、同時產(chǎn)品取得備案或注冊證后

36、才能生產(chǎn)或經(jīng)營。對于行業(yè)新進入者來說，經(jīng)營體外診斷產(chǎn)品，需要較長時間和財力投入才能達到監(jiān)管機構對場所、人員和設施的要求。所以，行業(yè)準入壁壘是行業(yè)新進入者最重要的障礙。（2）質量控制壁壘診斷結果的準確性和及時性直接關系到患者的生命健康。為保證診斷結果的質量，控制診斷質量風險，獨立醫(yī)學實驗室要嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法，建立起包括試劑、儀器、人員、檢驗環(huán)境等方面的質量控制制度，并將質量控制制度貫徹于分析前、分析中、分析后三個階段，以確保體系的有效運作。此外，對于連鎖化的獨立醫(yī)學實驗室而言，質量控制體系的標準化復制能力是確保獨立醫(yī)學實驗室診斷結果準確性、穩(wěn)定性和可比性的關鍵。因此，新進入者無

37、法在短期內(nèi)搭建起全面的質量管理體系，存在一定的質量控制壁壘。（3）技術壁壘分子診斷服務行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，集成了分子生物學、生物化學、遺傳學、免疫學、病理學、信息學等多學科技術領域的復合型技術，具有較高的技術門檻。業(yè)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都擁有自己的技術專利，并經(jīng)過多年行業(yè)實踐，建立了技術研發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新機制，在行業(yè)中建立了自己的競爭優(yōu)勢。行業(yè)新進入者即便需要擁有強大的研發(fā)團隊、技術基礎和資金支持，而且很難在短期內(nèi)取得技術競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。（4）專業(yè)人才壁壘除先進的檢驗儀器外，專業(yè)人才也是分子診斷服務業(yè)比較核心、關鍵的資源。當前，我國優(yōu)秀的醫(yī)學檢驗技術人才本身就不多，且規(guī)模較小的醫(yī)療機

38、構又難以吸引和留住高素質的醫(yī)學檢驗技術人才。此外，分子診斷服務行業(yè)在我國還屬于新興行業(yè)，國內(nèi)尚沒有充足的物流管理、信息管理、營銷管理等方面的人才儲備，普通人員必須在具備一定分子診斷知識的基礎上，并經(jīng)過相當長時間的實踐才能形成一定的經(jīng)驗積累，才能完成向專業(yè)管理人才的轉化。因此，分子診斷服務行業(yè)具備較高的人才壁壘，新進入者難以在短時間內(nèi)搭建這樣的發(fā)展平臺。8、行業(yè)競爭特點受到市場發(fā)展較晚和醫(yī)療制度等影響，中國第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小。目前國內(nèi)分子診斷服務行業(yè)的競爭主要呈現(xiàn)以下三個特點：（1）醫(yī)院占據(jù)主導地位我國公立醫(yī)院眾多，大多數(shù)醫(yī)院均設有檢驗科，目前分子診斷主要于醫(yī)院內(nèi)

39、部完成，獨立醫(yī)學實驗室所占份額僅為2%-3%左右獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展及展望，生物探索，/topic/hot/285.html。未來隨著檢驗醫(yī)學精細化分工趨勢和社會的集約化發(fā)展，獨立醫(yī)學實驗室將得到了越來越多的關注與認可，逐漸發(fā)展成為醫(yī)療服務中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，未來獨立醫(yī)學實驗室的數(shù)量和市場份額將會越來越高。（2）競爭主要集中在沿海發(fā)達地區(qū)第三方分子診斷服務行業(yè)是為滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構的需要而發(fā)展起來的新興產(chǎn)業(yè)，仍處在起步階段，由于各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的觀念不同，其發(fā)展也很不平衡。經(jīng)濟越發(fā)達的地區(qū)，獨立醫(yī)學實驗室的數(shù)量越多，發(fā)展越快，競爭越激烈。目前國內(nèi)已有上百家的獨立醫(yī)學實驗室，主要集中在沿海

40、發(fā)達地區(qū)。（3）全國分散、地區(qū)集中對于醫(yī)療機構來說，減少標本檢驗周轉時間可以提高治療效率，增加治療效果，節(jié)省患者的就診時間，否則會造成患者對治療服務的滿意度下降，而對于獨立醫(yī)學實驗室來說，減少診斷標本的運輸距離可以節(jié)省物流成本，提高診斷的效率和準確度，因此，上述因素共同導致獨立醫(yī)學實驗室具有一定的服務半徑。從全國范圍來看，我國第三方分子診斷行業(yè)的競爭格局呈現(xiàn)出明顯的“全國分散、地區(qū)集中”的特點。9、行業(yè)風險特征（1）政策風險我國醫(yī)療服務業(yè)未來將保持持續(xù)增長的趨勢，隨著醫(yī)療服務業(yè)的轉型，其產(chǎn)業(yè)地位、社會需求、產(chǎn)業(yè)格局和組織方式等都將發(fā)生較大變化，行業(yè)需要引進大量優(yōu)秀人才、轉變管理思路、購進先進設

41、備和建立信息化系統(tǒng)等，這在資金需求和業(yè)務持續(xù)性方面，都將對實力較小的企業(yè)帶來一定沖擊。目前針對醫(yī)療行業(yè)從業(yè)機構的政策法規(guī)數(shù)量繁多且非常嚴格，個體化醫(yī)療檢測的業(yè)務開展涉及到多種資質審批和后續(xù)監(jiān)管政策。因此，相關政策的變動成為行業(yè)發(fā)展的不確定因素。（2）市場競爭加劇風險由于國內(nèi)居民生活水平的提高、居民保健意識的增強、城鎮(zhèn)化水平的提高、人口老齡化、醫(yī)保覆蓋面的擴大等因素，我國醫(yī)療服務市場的需求將快速增長。未來在可觀的業(yè)務收入及利潤空間的吸引下，不排除國外大型醫(yī)藥科技公司、資本技術雄厚的競爭對手，甚至是公立醫(yī)院等進入該市場爭奪市場份額，屆時分子診斷服務行業(yè)的市場格局可能發(fā)生重大變化。（3）由技術改革導

42、致的供求風險分子診斷服務行業(yè)具有技術水平高、知識密集型、多學科交叉綜合的特點。過去的20年，醫(yī)學檢驗方法學先后經(jīng)歷了生化檢驗、酶聯(lián)免疫檢驗、化學發(fā)光免疫檢驗和基因診斷等四次技術革命，不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大。目前電化學發(fā)光檢驗技術、流式細胞檢驗技術、基因芯片技術等已經(jīng)應用于臨床診斷的最新開發(fā)中。提供分子診斷服務的企業(yè)如果不具備相應的技術研發(fā)實力跟上技術變革的步伐，很可能在下一次技術變革中喪失優(yōu)勢，導致優(yōu)質客戶大量流失，逐漸被市場所淘汰掉。10、行業(yè)競爭情況 分子診斷行業(yè)代表企業(yè)包括浙廣州金域醫(yī)學檢驗中心有限公司、浙江迪安診斷技術股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有限公司和高新達安健康產(chǎn)業(yè)投資有限公司等，這四家企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)