合肥市第一人民醫(yī)院GCP試題1附答案

1、合肥市第一人民醫(yī)院GCP試題1 均為單選題，每題4分，滿分100分。基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_1. 以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。（） 單選題 *A 臨床試驗(yàn) 【正確答案】B 臨床前試驗(yàn)C 不良事件D 倫理委員會2. 研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出。 單選題 *A 臨床醫(yī)生 【正確答案】B 研究協(xié)調(diào)員C 監(jiān)查員D 研究護(hù)士3. 由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是

2、通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。（） 單選題 *A 臨床試驗(yàn)B 知情同意C 倫理委員會 【正確答案】D 合同研究組織4. 受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。（） 單選題 *A 知情同意 【正確答案】B 研究者手冊C 知情同意書D 試驗(yàn)方案5. 說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。（） 單選題 *A 總結(jié)報(bào)告B 研究者手冊C 試驗(yàn)方案 【正確答案】D 病例報(bào)告表6. 用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。（） 單選題 *A 藥品B

3、 試驗(yàn)用藥品 【正確答案】C 藥品不良反應(yīng)D 對照藥品7. 臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（） 單選題 *A SAEB ADRC SUSAR 【正確答案】D AE8. 臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。（） 單選題 *A SAEB ADR 【正確答案】C SUSARD AE9. 通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。（） 單選題 *A CRO 【正確

4、答案】B CRFC CRAD SAE10. 藥物臨床試驗(yàn)全過程包括：（） 單選題 *A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告 【正確答案】C 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告11.（）是保障受試者權(quán)益的重要措施。 單選題 *A 倫理審查與知情同意 【正確答案】B 倫理委員會C 獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D 知情同意書12. 根據(jù)最新版GCP規(guī)定，倫理委員會的審查意見不包括：（） 單選題 *A 同意B 必要的修改后同意C 修改后再審 【正確答案】D 終止

5、或者暫停已同意的研究13. 以下哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的資格和要求：（） 單選題 *A 具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力B 熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息C 承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所需的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi) 【正確答案】D 熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)14. 倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：（） 單選題 *A 試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版B 熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息C 研究者手冊D 以上三項(xiàng)均包括 【正確答案】15. 弱勢受試者包括：（） 單選題 *A 研究者的學(xué)生和下級B 無藥可救疾病的患者C 申辦者的員工D 以上三項(xiàng)均包括 【正確

6、答案】16. 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目才可實(shí)施？（） 單選題 *A 向倫理委員會遞交項(xiàng)目材料B 項(xiàng)目已在倫理委員會備案C 項(xiàng)目已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)“同意”意見書 【正確答案】D 項(xiàng)目已達(dá)到倫理委員會口頭同意17. 若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，下列哪項(xiàng)簽署知情同意書過程符合要求：（） 單選題 *A 受試者或者其監(jiān)護(hù)人只需口頭同意B 受試者或者其監(jiān)護(hù)人同意后找人代為簽字C 應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程，受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)后，見證人需在知情同意書上簽字并注明日期 【正確答案】D 應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人代替受試者參加整個知情同意過程并簽署知情同意書18.

7、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少（）審查一次。 單選題 *A 3個月B 半年C 1年 【正確答案】D 2年19. 只有符合下列哪個條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：（） 單選題 *A 臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；B受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；C 受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施D 符合以上三項(xiàng)中任何一項(xiàng)均可 【正確答案】20. 倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案審閱時間點(diǎn)：（） 單選題 *A 臨床試驗(yàn)前 【正確答案】B 臨床試驗(yàn)啟動會后C 臨床試驗(yàn)結(jié)束D 以上均不對21. 嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的情況不包括：（） 單選題 *A 死亡B永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失C 受試者需要住院治療或者延長住院時間不良醫(yī)學(xué)事件D 受試者出現(xiàn)了疾病進(jìn)展情況 【正確答案】22. 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)及時上報(bào)：（） 單選題 *A 倫理委員會B 申辦者 【正確答案】C 機(jī)構(gòu)辦公室D 省級藥品監(jiān)督管理局23. 申辦者應(yīng)除了將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給本中心的研究者，還要報(bào)告（） 單選題 *A 倫理委員會B 所有參加臨床試驗(yàn)的研究者C 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D 以上均需上報(bào) 【正確答案】24. 下列哪個不屬于源文件：（