27供應室清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測制度

1、供應室及滅菌效果監(jiān)測制度本制度參照醫(yī)院310.3-2009）制定。供應中心第 3 部分：及滅菌效果監(jiān)測標準（ WS一、質(zhì)量的監(jiān)測1.器械、器具和物品質(zhì)量的監(jiān)測（1）日常監(jiān)測：在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查，械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。后的器（2）定期：每月至少隨機3 個5 個待滅菌的包內(nèi)全部物品的質(zhì)量，檢查內(nèi)容同日常監(jiān)測，并監(jiān)測結(jié)果。2.器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測：每批次監(jiān)測定期監(jiān)測：器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并。對器的效果每年采用效果測試指示物進行監(jiān)測。當物品或程序發(fā)生改變時，采用效果測試指示物進行效果的監(jiān)測。監(jiān)測方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明

2、或指導手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，器應停止使用。效果測試指示物應符合有關(guān)標準的要求。器新安裝、更新、大修、更換劑、方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)瘡痂的使用說明或指導手冊進行檢測，質(zhì)量檢測合格后，方可使用。3.質(zhì)量的監(jiān)測濕熱應監(jiān)測、應每年檢測冊要求?；瘜W：每次的溫度與時間或A0 值。器的主要性能參數(shù)，檢測結(jié)果符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手：定期監(jiān)測劑的濃度、時間和時的溫度，并，結(jié)果應符合該劑的規(guī)定。（3）性的物品。效果監(jiān)測：后直接使用物品每季度進行檢查，每次檢測 3 件5 件有代表二、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測1.通用要求（1）對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行。（2）物理監(jiān)測法不合格的

3、滅菌物品不得格。；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果合文件名稱供應室及滅菌效果監(jiān)測制度文件DY-WI-18-027作業(yè)指導書版本版次A/1頁次2/3文件名稱供應室及滅菌效果監(jiān)測制度文件DY-WI-18-027作業(yè)指導書版本版次A/1頁次1/3（3）包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果合格。，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使（4）生物監(jiān)測不合格時，應盡快上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析原因進行改進，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。（5）滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后方可。（6）按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有

4、代表性的 PCD 進行滅菌效果的監(jiān)測。2.壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測（1）物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求。（2）化學監(jiān)測法：所有臨界點的時間、應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化

5、學監(jiān)測。（3）生物監(jiān)測法每周監(jiān)測一次。滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后方可使用。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物 PCD 中加用 5 類化學指示物（爬行卡）。5 類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果應及時通報使用部門。采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物 PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物 PCD 應側(cè)放，體積大時可平放。采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期

6、后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。生物監(jiān)測不合格時，應盡快上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。（4）B-D 試驗：預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D 測試合格后，滅菌器方可使用；B-D 測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。（5）滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。對于小文件名稱供應室及滅菌效果監(jiān)測制度文件DY-WI-18-027作業(yè)指導書版本版

7、次A/1頁次3/3型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D 測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后滅菌器方可使用。3.環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測（1）物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求?；瘜W監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過顏色變化判定是否達到滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測。新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。三、質(zhì)量控制過程的與可追溯要求1.建立、（1）留存、滅菌操作的過程，內(nèi)容包括：器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或。（2）滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。2.對、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行。3.應具有可追溯性，、監(jiān)測資料和保存期6 個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和保存期3 年。4.滅菌標識的要求（1）滅菌包外應有