2008版標(biāo)準(zhǔn)換版(培訓(xùn)教材)good

1、 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)換版教材2010-02-2411.1 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)換版的變化1）關(guān)于版本變更GB/T 19001-2000GB/T 19001-20080.1總則 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。0.1總則一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織的環(huán)境，該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；組織不斷變化的變化的需求；組織的具體目標(biāo)；組織所提供的產(chǎn)品；組織所采用的過程；組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)21）關(guān)于版本變更GB/T19001-2000GB/T19001-20080.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)能

2、用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 32）全文均將“業(yè)績”改為“績效”GB/T19001-2000GB/T19001-20080.2過程方法c)獲得過程業(yè)績0.2過程方法c)獲得過程績效43）與ISO9004關(guān)系的變化GB/T 19001-2000GB/T19001-20080.3 與GB/T 19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T190

3、04已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。0.3 與ISO9004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 5GB/T19001-2000GB/T19001-20080.3 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使

4、用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。 0.3 與GB/T19004的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),GB/T19004 處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T

5、19001 相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同目的。 不再強(qiáng)調(diào)“協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”和“具有相似的結(jié)構(gòu)”。64）關(guān)于總則中對(duì)產(chǎn)品的界定GB/T19001-2000GB/T19001-20081.1 總則注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的預(yù)期輸出.注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。GB/T19001-20085）供應(yīng)鏈7GB/T19001:2

6、000GB/T19001:20084.1總要求a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 4.1總要求a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用。e)監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些過程6）關(guān)于總要求的明確 將“識(shí)別”改為“確定”，更強(qiáng)調(diào)對(duì)過程關(guān)注的程度，強(qiáng)調(diào)需要明確的識(shí)別結(jié)果。更具靈活性和符合實(shí)際。8ISO 9001:2000ISO 9001:2008對(duì)此類外包過程的控制在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。(採購)注1：上述質(zhì)量管

7、理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。7）關(guān)于外包過程的明確說明 “用于外包的過程的控制”，表述更為明確。9注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；c通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。進(jìn)一步明確了7.4條款可適用于對(duì)外包過程進(jìn)行控制。7）關(guān)于外包過程的明確說明10GB/T19001-2000GB/T1900

8、1-20084.2.1總則c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要的記錄（見4.2.4）。4.2.1總則c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；e)取消注1：一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。8）增加文件的靈活性 調(diào)整原標(biāo)準(zhǔn)e)條內(nèi)容，增加至c)、d)條中，取消e）條。 對(duì)文件的要求進(jìn)一步明確，并更加靈活。新增注1的內(nèi)容，說明文件和程序之間并不一定是一一對(duì)應(yīng)的。標(biāo)準(zhǔn)要求必須的程序文件一定是6個(gè)嗎？應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況靈活

9、考慮。 119）外來文件的范圍GB/T19001-2000GB/T19001-20084.2.3f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。4.2.3f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。所需控制外來文件的范圍進(jìn)一步界定明確。12GB/T1 9001-2000GB/T19001-20086.2.1總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；6.2.1總則從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在

10、質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其它措施，以獲得所需的能力； 10）對(duì)人員要求的進(jìn)一步明確13 2008版將“影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員”改為“影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，更為具體明確； b)條更改增加“適用時(shí)”，增加了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。 14GB/T19001-2000GB/ T19001-20086.3基礎(chǔ)設(shè)施c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6.3基礎(chǔ)設(shè)施c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）6.4條款注：“工作環(huán)境”指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)

11、境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等） 11）對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的進(jìn)一步明確 在“支持性服務(wù)”中增加“信息系統(tǒng)”，更為全面，與目前信息系統(tǒng)在組織管理中的廣泛使用相適應(yīng)。 在6.4“工作環(huán)境”條款中增加注，對(duì)本條款所要求的工作環(huán)境進(jìn)行了明確的說明。 15GB/T19001-2000GB/T19001:20087.2.1c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如回收或最終處置）等。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和

12、組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。12）對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的進(jìn)一步說明 增加注，對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)一步說明，指出其目的上存在區(qū)別，在做法上應(yīng)視產(chǎn)品和組織的方式進(jìn)行，可分別實(shí)施記錄，也可結(jié)合實(shí)施記錄，增強(qiáng)了靈活性。 1613）設(shè)計(jì)輸入和輸出的說明GB/T19001-2000GB/T19001-20087.3.2c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息。7.3.3（原沒有注）7.3.2 適用時(shí)來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息。7.3.3注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。1714）確認(rèn)過程的明確表述GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.2當(dāng)生產(chǎn)和

13、服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)的過程。7.5.2 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。(特殊過程熱處理,表面處理)表述更加明確。1815）監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。GB/T19001-2000GB/T19001-20087.5.3 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5.3 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。清楚地表明產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中識(shí)別控制。1

14、9GB/T19001-2000 GB19001-20087.5.4顧客財(cái)產(chǎn)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。16）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的進(jìn)一步說明更符合目前現(xiàn)狀 明確了“個(gè)人信息”屬于顧客財(cái)產(chǎn)的范疇。這對(duì)于目前服務(wù)業(yè)廣泛采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，且個(gè)人信息經(jīng)常得不到有效保密的實(shí)際情況有著積極的意義。表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。20GB/T 19001-2000GB/T19001-20087.6監(jiān)視和測量裝置的控制a)使用前進(jìn)行校準(zhǔn)檢定c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 a)使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證） c)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校

15、準(zhǔn)狀態(tài)。17）對(duì)監(jiān)視和測量裝置做出進(jìn)一步說明 21GB/T19001-2000GB/T19001-20087.6 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO100127.6 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 注 ：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。標(biāo)題更改為“設(shè)備”，與原意圖更相符；增加了“驗(yàn)證”，更便于實(shí)施；對(duì)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量，給出了確認(rèn)的典型活動(dòng)，便于操作。22G

16、B/T19001-2000GB/T19001-20088.2.1顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量（measurement），組織應(yīng)8.2.1顧客滿意(營業(yè)課)注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 18）顧客滿意監(jiān)測應(yīng)注重什么新增加的“注”，提供了監(jiān)視顧客感受信息的諸多來源，更加便利標(biāo)準(zhǔn)的使用方。23GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.2 8.2.2 應(yīng)編制形成文件的程序，應(yīng)規(guī)定策劃和實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及

17、其結(jié)果的記錄（見4.2.4）管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施 19）內(nèi)部審核24GB/T19001-2000GB/T19001-20088.2.3應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 8.2.3應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 20）過程的監(jiān)視和測量新增加的“注”更加明確地表述了“應(yīng)采用適宜的方法”的含義。25GB/T 19001-2000GB/T 19001-20088.3 8.3 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。d

18、)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 21）不合格品控制把本條款原最后一句話，調(diào)整成處置不合格品的第四種途徑。表述更清晰。2622）數(shù)據(jù)的來源GB/T19001-2000GB/T19001-20088.4 8.4 b)（見8.2.4）c) （見8.2.3和8.2.4）d) （見7.4）進(jìn)一步明確數(shù)據(jù)的來源。27GB/T19001-2000GB/T19001-20088.5.2/3 8.5.2/3 糾正措施的有效性預(yù)防措施的有效性 23） 糾正措施、預(yù)防措施強(qiáng)調(diào)評(píng)審的主要目的是評(píng)價(jià)糾正措施/預(yù)防措施的有效性。28ISO 9001:2008

19、換版審核的重點(diǎn)(條文要求) 5.6管理評(píng)審;6.2能力意識(shí)和培訓(xùn);6.4工作環(huán)境;7.4采購(主要是外包控制);7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供; 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制的增加的內(nèi)容(軟件/ERP); 8.2.1客戶滿意度;8.2.2內(nèi)審. 29ISO審核的重點(diǎn)仍然是放在2008版的變化上面 審查的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)，外來文件管制，能力意識(shí)培訓(xùn)，采購?fù)獍恼f明，顧客財(cái)產(chǎn)，監(jiān)視和測量裝置的控制，工作環(huán)境，內(nèi)部審核，管理評(píng)審，這些內(nèi)容2008版都有變化，尤其是手冊(cè)很重要。1.外包過程的控制說明（保證可控狀態(tài)）2.工作環(huán)境（防靜電、溫度控制等）3.內(nèi)部審核（全部過程記錄都要保留）4.管理評(píng)審（全部記錄都要

20、保留，有改進(jìn)措施都要按計(jì)劃執(zhí)行并驗(yàn)證、關(guān)閉）5.人員勝任能力（強(qiáng)調(diào)能力的同時(shí)，更關(guān)注的是意識(shí)）6.顧客財(cái)產(chǎn)（全在可控范圍，出現(xiàn)問題，要隨時(shí)與客戶保持聯(lián)系）7.信息系統(tǒng)（ERP、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)庫的安全問題、防火墻問題等）8.最為基礎(chǔ)的，就是要將以上的內(nèi)容能夠體現(xiàn)到2008系統(tǒng)的相關(guān)文件里面去。如果能夠做到以上幾點(diǎn)，基本可以滿足2008版標(biāo)準(zhǔn)要求。30ISO9001：2008的主要更改是什么？ ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)主要是對(duì)現(xiàn)有ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)做一些解釋，有些更改只是為了改進(jìn)和ISO 14001：2004的兼容。ISO9001：2008沒有提出新的要求，也沒有改變ISO900

21、1：2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖。相對(duì)ISO9001：2008不是一個(gè)“升版”的問題，已經(jīng)通過ISO9001：2000認(rèn)證的組織和通過新版ISO9001：2008認(rèn)證是等同效果的。ISO9001：2008相對(duì)ISO9001：2000有哪些詳細(xì)的變更，可以參考ISO9001：2008的附錄B。 31ISO9001 2008企業(yè)到底要改什麼？ 1，手冊(cè)中ISO9001:2000改為ISO9001:2008，其中7.6監(jiān)視和測量裝置改為監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。一階文件中的部份文字作必要的修正。2，供應(yīng)商管理文件中，將外包過程明確定義，例如電鍍、熱處理等工廠內(nèi)部無法做的過程。采取比一般供應(yīng)商更嚴(yán)格的管控方式，例如不定期的審核、過程審核等。建議，最好單獨(dú)制訂一個(gè)“外包過程管理程序”，因?yàn)槌穗婂?、熱處理，其?shí)還有儀器外校，工程外包，特殊設(shè)備的委外維護(hù)，委外機(jī)構(gòu)環(huán)境/職業(yè)健康安全檢測等。32ISO9001 2008企業(yè)到底要改什麼？ 3，IT部門納入體系管理，可以單獨(dú)建立一份關(guān)於硬件、軟件管理、內(nèi)部信息保密性、在職與離職人員信息管理、電腦的權(quán)限、ERP系統(tǒng)I-D系統(tǒng)的操作手冊(cè)等，如果企業(yè)對(duì)IT的依賴比較小，可以視企業(yè)的實(shí)際