安全生產(chǎn)情況自查自糾報告

1、安全生產(chǎn)狀況自查自糾報告企業(yè)名稱：*日 期：*年*月*日安全生產(chǎn)狀況自查自糾報告*嚴格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎上，*于*年*月*日依照市局要求對安全生產(chǎn)狀況進行自查自糾，組織人員對*的質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量操縱與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等全過程進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果分企業(yè)概況、GMP實施狀況、缺點工程及改正預防措施三部分報告如下：企業(yè)概況：*主要生產(chǎn)化學原料藥和制劑，原料藥品種有：.；制劑品種有：.，分別于*年*年通過了GMP認證，其中，*年*月通過了*新版GMP認證，

2、*年*月通過了大容量注射劑新版GMP認證現(xiàn)場檢查。GMP實施狀況1.質(zhì)量管理*有獨立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量部下設QA及QC，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量操縱工作。質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標準和檢驗操作程序的職責，制訂了取樣、留樣程序、檢驗管理程序、滴定液標準品、菌種、劇毒品等的管理程序，對清白區(qū)塵埃離子及微生物進行監(jiān)控，對留樣進行觀測。檢驗部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。檢驗部門對物料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，出具檢驗報告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行

3、。進行不合格品處理程序的審核，并履行對主要物料供給商質(zhì)量體系的評估。質(zhì)量部建立了用戶投訴處理和不良反應管理規(guī)程，負責藥品不良反應監(jiān)測報告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對用戶提出的各種問題能按規(guī)定給予答復和處理。質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗記錄齊全，有專人負責GMP文件管理。2.機構(gòu)與人員*建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，設有*部、*部、*部、*部、辦公室等部門。機構(gòu)和人員職責明確，符合GMP規(guī)范要求。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員均經(jīng)過GMP和專業(yè)技術培訓，培訓考核合格后方可上崗。3.廠房與設施*位于*，廠區(qū)占地面積*，廠房*，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人

4、流門和貨運門分設。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周邊的環(huán)境符合GMP對醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設，有滿意生產(chǎn)要求的空間。清白室緩沖間門、物料傳遞窗均設有互鎖裝置，以防交織。廠房的清白度和溫濕度由凈化空調(diào)機組操縱，進入清白區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)閱歷證符合規(guī)范要求。4.設備工廠建立了健全的設備管理機構(gòu)，制定了嚴格的管理、操作、維護保養(yǎng)程序、清潔程序、臺帳及設備檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識的培訓，生產(chǎn)檢驗設備均有使用、維護、保養(yǎng)記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態(tài)標志明白。生產(chǎn)及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共40

5、0余臺，并經(jīng)過計量部門校驗，發(fā)有檢定證書。與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光304、316L管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合中國藥典2010版規(guī)定。5.物料與產(chǎn)品物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內(nèi)設有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨立設置并有效操縱；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分

6、區(qū)標識明顯。工廠對所有物料供給商都進行了質(zhì)量體系評估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗合格，并由質(zhì)量部負責批準放行使用。物料進廠驗收、取樣檢驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過QA的審核。6.確認與驗證公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸檔保存。7.文件管理制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了

7、生產(chǎn)的全過程，記錄真實反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準、復制、公布、使用及保管實行了嚴格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。8.生產(chǎn)管理工廠建立有經(jīng)質(zhì)量部門批準的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品依照品種和規(guī)格都制定有和注冊一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準，過程嚴格依照工藝規(guī)程及處方進行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過了生產(chǎn)線主管和QA審查。每班生產(chǎn)履行班前檢查、過程監(jiān)控和班后清場三個步驟，有效的防止了過錯。生產(chǎn)用設備、容器有物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。按程序進行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線、

8、包裝線實行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過程中無過錯發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。9.質(zhì)量操縱與質(zhì)量保證公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更操縱、供給商評估及批準、產(chǎn)品質(zhì)量回想分析、投訴與不良反應及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)程，并嚴格依照制定的規(guī)程執(zhí)行。10.委托生產(chǎn)與委托檢驗.。11.產(chǎn)品發(fā)運與召回銷售部主要負責產(chǎn)品的銷售工作，建有銷售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運記錄、產(chǎn)品收回記錄。發(fā)運記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時根據(jù)記錄對產(chǎn)品進行跟蹤。12.自檢公司制定了自檢管理規(guī)程，并按規(guī)程每年進行自檢。三.缺點工程及改正預防措施1.缺點描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始壓差未及時填寫空調(diào)系

9、統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡，并在空調(diào)機組相應位置明顯標示。改正預防措施：及時填寫空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標識卡，并懸掛于初、中效壓差計旁邊；設備管理人員加強巡回檢查。2.缺點描述：檢查文件時發(fā)覺物控部庫房合格供給商清單有污漬破損，部分字跡無法鑒別。改正預防措施：按文件管理規(guī)程要求，收回并銷毀污漬破損供給商清單，重新給物控部庫房發(fā)放合格供給商清單；物控部庫房加強部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。3.缺點描述：檢查大輸液灌裝線時發(fā)覺，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)終止清場后軋蓋機狀態(tài)標識未從設備運行狀態(tài)標識及時更換為設備清潔卡。改正預防措施：軋蓋操作工依照清潔狀態(tài)填寫設備清潔卡；對軋蓋操作工進行生產(chǎn)狀態(tài)標志管理規(guī)程培訓及考核。通過本次自檢和對缺點工程改正與預防措施的落實，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠房設施硬件狀況和GMP文件系統(tǒng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版GMP得到了有效實施，公司根本達到了新版GMP的標準，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。通過本