2022執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)資料：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證

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3、plete with warning signs, isolating network protection facilities2022執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)資料：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證 小編為大家搜集了2022年執(zhí)業(yè)西藥師藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一中的輔導(dǎo)資料，希望對大家有所幫助。另外，有關(guān)2022年執(zhí)業(yè)藥師考試的成績查詢、分?jǐn)?shù)線、證書領(lǐng)取等相關(guān)動(dòng)態(tài)，小編也會(huì)第一時(shí)間發(fā)布，請密切關(guān)注小編。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證中各項(xiàng)指標(biāo)的定義和考察方法。一般常用的分析效能評價(jià)指標(biāo)包括：精密度、準(zhǔn)確度、檢測限、定量限、專屬性、線性與范圍、重現(xiàn)性、耐用性等;測定法的效能指標(biāo)可評價(jià)分析測定方法，也

4、可作為建立新的測定方法的實(shí)驗(yàn)研究依據(jù)。1.準(zhǔn)確度是指測得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由于“真實(shí)值無法準(zhǔn)確知道，因此，通常采用回收率試驗(yàn)來表示。制劑的含量測定時(shí)，采用在空白輔料中參加原料藥對照品的方法作回收試驗(yàn)及計(jì)算RSD。回收率=(平均測定值M -空白值B)/ 參加量A100%回收率的RSD一般應(yīng)為2%以內(nèi)。2.精密度系指用該法測定同一勻質(zhì)樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中，常用標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD或S); 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)，也稱變異系數(shù)(CV)表示。3.專屬性是指在樣品介質(zhì)中有其他組分共存時(shí)該分析方法對供試物質(zhì)準(zhǔn)確而專屬的測定能力。4.檢測

5、限(LOD)是指分析方法能夠從背景信號(hào)中區(qū)分出藥物時(shí)，所需樣品中藥物的最低濃度，無需定量測定。LOD是一種限度檢驗(yàn)效能指標(biāo)，它既反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小，也說明樣品經(jīng)處理后空白(本底)值的上下。要根據(jù)采用的方法來確定檢測限。當(dāng)用儀器分析方法時(shí)，可用濃度的樣品與空白試驗(yàn)對照，記錄測得的被測藥物信號(hào)強(qiáng)度S與噪音(或背景信號(hào))強(qiáng)度N，以能到達(dá)S/N=2或S/N=3時(shí)的樣品最低藥濃為LOD;也可通過屢次空白試驗(yàn)，求得其背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差，將三倍空白標(biāo)準(zhǔn)差(即3空或3S空)作為檢測限的估計(jì)值。如用非儀器分析方法時(shí)，即通過濃度的樣品分析來確定可檢出的最低水平作為檢測限。5.定量限(LOQ)是指在保

6、證具有一定可靠性(一定準(zhǔn)確度和精密度)的前提下，分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時(shí)具有的可靠性。它與上述的檢測限的差異在于：定量限要定量測定某一藥物在樣品介質(zhì)中的最低濃度，且定量限規(guī)定的最低濃度應(yīng)該符合一定的精密度和準(zhǔn)確度的要求。確定定量限的方法也因所用方法不同而異。當(dāng)用非儀器分析方法時(shí)，與上述檢測限確實(shí)定方法相同;如用儀器分析方法時(shí)，那么往往將屢次空白試驗(yàn)測得的背景響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)差(即空白標(biāo)準(zhǔn)差)乘以10，作為定量限的估計(jì)值，繼之，再通過分析適當(dāng)數(shù)量接近定量限或以定量限制備的樣品來驗(yàn)證。6.線性與范圍分析方法的線性是在給定范圍內(nèi)獲取與樣品中供試物濃度成

7、正比的試驗(yàn)結(jié)果的能力。換句話說，就是供試物濃度的變化與試驗(yàn)結(jié)果(或測得的響應(yīng)信號(hào))成線性關(guān)系。所謂線性范圍是指利用一種方法取得精密度、準(zhǔn)確度均符合要求的試驗(yàn)結(jié)果，而且成線性的供試物濃度的變化范圍，對于含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為樣品最低濃度的80% (但應(yīng)高于LOQ)。7.耐用性是指利用相同的方法在各種正常實(shí)驗(yàn)條件下對同一樣品進(jìn)行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度。所謂各種正常實(shí)驗(yàn)條件，包括不同的實(shí)驗(yàn)室、不同的分析人員、不同的儀器、不同批號(hào)的試劑、不同的測試耗用時(shí)間、不同的分析溫度、不同的測定日期等等。分析方法重現(xiàn)性的測定是通過在不同實(shí)驗(yàn)室由不同的實(shí)驗(yàn)者(操作和環(huán)境條件雖有差異但仍在規(guī)定的分析參數(shù)內(nèi))對同一樣品的分別測試而獲得的。評價(jià)一種分析方法的效能，一般根據(jù)方法的使用對象區(qū)別。有以下四種情況：A.用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測定的方法：除了檢測限和定量限二項(xiàng)指標(biāo)外，對精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應(yīng)有所要求。B.用于原料藥中雜質(zhì)測定或制劑中降解產(chǎn)物測定的方法又可分為兩種：用于含量測定，除檢測限不必