純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案與報(bào)告

1、XX 藥業(yè) -驗(yàn)證FX-CS-203-01- / 16類別：設(shè)施類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)： 303-01部門(mén)：設(shè)備部頁(yè)數(shù)：16 頁(yè)XX 制藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)編制時(shí)間：2017 年 7月風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核、審批表項(xiàng)目名稱二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)報(bào)告編號(hào)FX-CS-203-01文件起草部門(mén)職務(wù)或崗位簽名日期設(shè)備部經(jīng)理小組會(huì)審部門(mén)職務(wù)或崗位簽名日期質(zhì)量部QC主管質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA認(rèn)證部部長(zhǎng)生產(chǎn)部經(jīng)理二車間主任文件批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)或崗位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量負(fù)責(zé)人生效日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current

2、 Document 概述 4. HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：5. HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)5. HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)6. HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7. HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8.8. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論1.6.二級(jí)反滲透純

3、化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.概 述本 系統(tǒng)為河北潔之源水處理技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1T/h 兩級(jí)反滲透（RO）純化水系統(tǒng)，機(jī)組型號(hào) JZY-RO-II 。主要由機(jī)組原水預(yù)處理模塊、一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透模塊、管道分配模塊、消毒模塊、加熱模塊、控制模塊組成。原 水預(yù)處理模塊：原水為城市自來(lái)水，首先進(jìn)入多介質(zhì)過(guò)濾器去除水中的懸浮物、膠粒等雜質(zhì)，再進(jìn)入活性炭過(guò)濾器去除水中的有機(jī)物、余氯、色、味等雜質(zhì)，再經(jīng)軟化器去除CA2+、Mg2+等離子。以上設(shè)備組成完善的預(yù)處理系統(tǒng)。水經(jīng)預(yù)處理，其水質(zhì)滿足RO反滲透進(jìn)水水質(zhì)要求，以保證RO反滲透設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。反 滲透模塊：原水經(jīng)一級(jí)RO反滲透膜、二級(jí)反滲透膜處理后，去除

4、水中無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌、熱源等雜質(zhì)。系統(tǒng)脫鹽率達(dá)97% 99%，使水質(zhì)符合中國(guó)藥典2015 年版純化水要求。工藝設(shè)計(jì)配置執(zhí)行GMP規(guī)范。分 配模塊：由純化水儲(chǔ)罐和閉合循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水儲(chǔ)罐為316L 不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)外拋光。 循環(huán)管路采用強(qiáng)制循環(huán)供水方式，材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼，管道采用卡箍式快開(kāi)連接，所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)連接。消 毒模塊：采用巴氏消毒法，主要為板式換熱器加熱，保證水質(zhì)要求?？?制模塊：采用就地控制與集中控制系統(tǒng)，系統(tǒng)控制采用PLC控制器、水位傳感器、壓力傳感器來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)電導(dǎo)率、壓力、 水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行控制。系統(tǒng)全自動(dòng)運(yùn)行，整套系統(tǒng)便可連續(xù)自動(dòng)供水，操作簡(jiǎn)便，安全可靠。機(jī) 組安

5、裝在車間一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，所生產(chǎn)純化水供車間使用，該系統(tǒng)以市自來(lái)水為原水，經(jīng)本系統(tǒng)多段設(shè)備處理，終端產(chǎn)水達(dá)到設(shè)計(jì)用水標(biāo)準(zhǔn)。系 統(tǒng)基本情況項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)工作壓力10-17bar原水壓力進(jìn)預(yù)處理2-4bar進(jìn) R.O設(shè)備1.4-3.4bar一級(jí)系統(tǒng)工作壓力10-17bar二級(jí)系統(tǒng)工作壓力10-17bar本 系統(tǒng)流程示意圖，見(jiàn)圖一。6號(hào)4號(hào)5號(hào)總回水管19號(hào) 板式換熱器粉碎間北 制粒室北 打漿間北 總混間微粉室糖衣間高效 包衣間包衣 打漿間中控室清洗間洗衣室南 制粒室南 打漿間南 總混間D級(jí)潔凈區(qū)固體制劑車間純化水制備系統(tǒng)與管道分配系統(tǒng)示意圖. 風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估目的：為 降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立

6、有效的車間純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為 車間純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。為 車間純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂) GMP實(shí)施指南2010版 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(SMP-ZL-007-01 ) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具操作規(guī)程(SOP-ZL-QA010-01). 風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)姓名成員 / 職務(wù)分工職責(zé)總經(jīng)理組員為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可； 全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)； 審

7、核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量管理部QA經(jīng)理組員負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理報(bào)告的審核、接收、保存、登記，必要時(shí)參與處理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)估工作，審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目各階段記錄，監(jiān)督其有效性認(rèn)證部組員負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；生產(chǎn)部經(jīng)理組員全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告設(shè)備部組員提供生產(chǎn)設(shè)備信息、備選改造方案、操作過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)車間主任組員提供系統(tǒng)使用過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià).風(fēng) 險(xiǎn)識(shí)別二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別描述表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)描述1原水水質(zhì)水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)2原水供水量供水量不足，供水壓

8、力不足3原水儲(chǔ)罐容量不足4原水泵揚(yáng)程及流量不足5石英砂過(guò)濾器堵塞或損壞6活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器損壞7RO 送水泵揚(yáng)程及流量不足，壓力不穩(wěn)8RO 前保安過(guò)濾器過(guò)濾精度不夠，濾芯破損泄漏9RO 前換熱器熱交換能力不足10RO 反滲透膜損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌11純化水儲(chǔ)罐容積容量不足12純化水儲(chǔ)罐液位計(jì)儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高溢出13純化水儲(chǔ)罐內(nèi)溫度儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高14純化水儲(chǔ)罐呼吸器堵塞、破損，材質(zhì)不符合要求15噴啉裝置噴頭不轉(zhuǎn)16純化水泵流量或揚(yáng)程不足17純化水管道材質(zhì)非不銹鋼，導(dǎo)致管道生銹18純化水循環(huán)水泵電機(jī)損壞19管路水平傾斜安裝水平傾斜安裝不合理20純化水閥門(mén)材質(zhì)結(jié)構(gòu)規(guī)格材質(zhì)、

9、結(jié)構(gòu)、規(guī)格不合理21管路密封性密封不嚴(yán)22管路清潔清潔不到位23管路消毒消毒不到位24管路消毒換熱器換熱能力不足25精密過(guò)濾器濾芯損壞或堵塞26電導(dǎo)率儀電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏差27流量計(jì)浮子脫落28儀器儀表未校驗(yàn)或失準(zhǔn)29人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位30文件管理文件或操作文件未制訂或不全.風(fēng) 險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng) 險(xiǎn)分析根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程(SMP-QA042-0)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。0按 嚴(yán)重程度分類，測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度 (S) ：分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵 (4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整

10、性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高 (3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中 (2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低 (1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響按 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的復(fù)雜性知識(shí)或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的

11、數(shù)值。可能性程度(P) ：分為四個(gè)等級(jí)，如下：可能性(P)描述極高 (4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高 (3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中 (2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低 (1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗可 檢測(cè)性 (D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低 (4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低 (3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中 (2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高 (1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤( 例： 警報(bào) ) 或錯(cuò)誤明顯( 例： 錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)

12、進(jìn)入下一階段工藝)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。采用 RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN=S P D)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN 16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN 816 RPN 8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或 技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。RP

13、N 7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。XX 藥業(yè) -驗(yàn)證FX-CS-203-01- / 16.風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值1原水水 質(zhì)水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器內(nèi)石英砂使用期限縮短，進(jìn)入活性炭過(guò)濾器的水質(zhì)下降33218定期檢測(cè)原水 質(zhì)量3126否2原水供 水量供水量不足，供水壓力 不足用水量不足2214/2214否3原水儲(chǔ) 罐容量不足車間用水量不足2214/2214否4原水

14、泵揚(yáng)程及流量不足原水供水壓力不足2214/2214否5石英砂 過(guò)濾器堵塞或損壞石英砂進(jìn)入活性炭過(guò)濾 器中，降低活性炭過(guò)濾 器效果，也可能損壞閥 門(mén)32212定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備2214否6活性炭 過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器損壞活性炭進(jìn)入軟化器中， 使軟化器不能正常工作32212定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備2214否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值7RO送水 泵揚(yáng)程及流量不足，壓力 不穩(wěn)影響一級(jí)水質(zhì)，也可能 損壞一級(jí)膜42216定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備321

15、6否8RO前保 安過(guò)濾 器過(guò)濾精度不夠，濾芯破 損泄漏過(guò)濾精度不夠，濾芯破 損泄漏4218定期檢查更換3216否9RO前換 熱器熱交換能力不足熱交換能力不足4218檢查換熱器的 熱交換能力3216否10RO反滲 透膜損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí) 間放置后染菌影響純水質(zhì)量42216定期檢查、更 換、消毒3216否11純化水 儲(chǔ)罐容 積容量不足影響使用3113/3113否12純化水 儲(chǔ)罐液 位計(jì)儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高 溢出影響儲(chǔ)存2124/2124否13純化水 儲(chǔ)罐內(nèi) 溫度儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高影響純水儲(chǔ)存和消毒效 果3319日常運(yùn)行及巴氏消毒中檢查儲(chǔ)罐內(nèi)溫度3113否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致

16、的后果嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值14純化水 儲(chǔ)罐呼 吸器堵塞、破損，材質(zhì)不符 合要求影響純水儲(chǔ)存質(zhì)量3126定期更換3126否15噴啉裝 置噴頭不轉(zhuǎn)儲(chǔ)水罐清洗不徹底3319檢修或更換3216否16純化水 泵流量或揚(yáng)程不足影響用水點(diǎn)水壓33212檢查水泵參數(shù)3126否17純化水 管道材 質(zhì)非不銹鋼，導(dǎo)致管道生 銹影響純水質(zhì)量33212檢查管道材質(zhì)3126否18純化水 循環(huán)水 泵電機(jī)損壞影響純水循環(huán)33212定期維修或更換3126否19管路水 平傾斜 安裝水平傾斜安裝不合理影響水流321

17、6定期檢查3216否20純化水 閥門(mén)材 質(zhì)結(jié)構(gòu) 規(guī)格材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、規(guī)格不合 理影響純水質(zhì)量3319檢查，確認(rèn)閥門(mén)材質(zhì)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)3216否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值21管路密 封性密封不嚴(yán)漏水，影響水質(zhì)3319定期檢查、修復(fù)3216否22管路清 潔清潔不到位影響純化水質(zhì)量3319定期檢查，清潔3216否23管路消 毒消毒不到位純化水含菌量超標(biāo)3319檢查巴氏消毒運(yùn)行是否正常，并進(jìn)行確認(rèn)3216否24管路換 熱器換熱能力不足循環(huán)或滅菌溫度不

18、足3319檢查換熱能力3216否25精密過(guò) 濾器濾芯損壞或堵塞使純化水雜質(zhì)增加3319更換3216否26電導(dǎo)率 儀電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏 差純化水質(zhì)量下降3319更換或校驗(yàn)3216否成品水電導(dǎo)率儀損壞或 因其它原因未工作不合格水進(jìn)入儲(chǔ)水罐， 影響產(chǎn)品質(zhì)量3319安裝報(bào)警裝置3216否27流量計(jì)浮子脫落無(wú)法檢測(cè)流量3319檢修或更換3216否項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性S可能性P檢測(cè)性DRPN 值28儀器儀 表未校驗(yàn)或失準(zhǔn)影響控制參數(shù)準(zhǔn)確性3319定期檢查、校驗(yàn)確認(rèn)在有

19、效期內(nèi)3216否29人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位操作失誤，影響潔凈區(qū) 潔凈度32212加強(qiáng)人員培訓(xùn) 并考核、評(píng)估2124否30文件管理文件或操作文件未 制訂或不全操作隨意或失誤，影響 潔凈區(qū)潔凈度，32212檢查文件系統(tǒng)， 修訂完善文件2124否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、分析共找出30 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，其中24 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)或中等風(fēng)險(xiǎn)，因此需要對(duì)此24 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)降低或消6 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)，可直接接受。評(píng)估人：車間：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：認(rèn)證部：設(shè)備部：年月日XX 藥業(yè) -驗(yàn)證FX-CS-203-01- / 167.2. 風(fēng) 險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施責(zé)任部門(mén)責(zé)任人1定期檢測(cè)原水質(zhì)量質(zhì)量部2定期檢修或更換石英砂過(guò)濾器設(shè)備部3定期檢修或