入世與我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展策略研究

1、 . ：.； 精品資料網(wǎng)cnshu25萬(wàn)份精華管理資料，2萬(wàn)多集管理視頻講座精品資料網(wǎng)cnshu 專業(yè)提供企管培訓(xùn)資料入世與我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化開(kāi)展戰(zhàn)略研討全球性復(fù)歸自然的潮流，正在使中藥這一古老而傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)得到前所未有的開(kāi)展，為我國(guó)中藥消費(fèi)帶來(lái)了難得的開(kāi)展機(jī)遇。有專家預(yù)言，入世后，中藥有望成為我國(guó)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的支柱產(chǎn)業(yè)之一。同時(shí)，中醫(yī)藥又是我國(guó)目前出口最具技術(shù)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)，并具有獨(dú)特完好的實(shí)際體系和較強(qiáng)的科研攻關(guān)才干。但是，要把這種傳統(tǒng)的資源優(yōu)勢(shì)和消費(fèi)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，我們還要做很多的任務(wù)。我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化開(kāi)展所面臨的機(jī)遇與條件我國(guó)在十五方案中將加大支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化開(kāi)展的力度我國(guó)第十個(gè)

2、五年方案里，關(guān)于高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中22個(gè)艱苦專項(xiàng)之一，就是中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)展工程。國(guó)家2001年將重點(diǎn)做好4個(gè)方面的任務(wù)，支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化開(kāi)展。一是從中醫(yī)藥原藥的種植到市場(chǎng)研討等幾個(gè)關(guān)鍵階段給予扶持；二是支持一些大型的傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)采用新配備，提升其產(chǎn)品構(gòu)造；三是加快中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新才干和中藥二次開(kāi)發(fā)才干的提升；最后，國(guó)家將提升和制定中醫(yī)藥的相關(guān)規(guī)范，使中藥進(jìn)入藥品主流市場(chǎng)。國(guó)際社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)療法和天然藥物越來(lái)越注重，并已制定了相應(yīng)的政策，構(gòu)成了寬廣的市場(chǎng)空間由于化學(xué)藥品新藥開(kāi)發(fā)費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，投入大，西藥毒副作用大等影響，人們長(zhǎng)期大量運(yùn)用西藥的不良作用逐漸顯示出來(lái)。近年來(lái)醫(yī)藥界又將新藥

3、的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向自然界，投入傳統(tǒng)藥、民族藥、中草藥、植物藥等天然藥物，為我國(guó)傳統(tǒng)中藥事業(yè)的開(kāi)展提供了前所未有的機(jī)遇。耶魯大學(xué)藥學(xué)教授鄭永齊說(shuō)，雖然西方對(duì)單一病癥所作的單一藥物的研討曾經(jīng)進(jìn)展了很長(zhǎng)時(shí)間，但如今西方人越來(lái)越認(rèn)識(shí)到，多種成分的相互配合要優(yōu)于單一成分藥物，同時(shí)治療不是最好的目的，而預(yù)防更為重要。中藥在預(yù)防疾病上更為有效，因此中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)尤其是歐美市場(chǎng)，是存在著機(jī)遇的。 隨著針灸在世界的普及，中醫(yī)藥在世界各國(guó)，特別是在興隆國(guó)家日益遭到歡迎。德國(guó)、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家都已立法，正式或間接給予天然藥物以合法位置。 1999年12月德國(guó)醫(yī)學(xué)專家?？藸柹骋恋略谝环輰I(yè)雜志上發(fā)表的專業(yè)調(diào)查報(bào)告里

4、談到了中醫(yī)全球化問(wèn)題。該報(bào)告說(shuō)；目前，有大約30萬(wàn)名醫(yī)生和患者在140多個(gè)國(guó)家采用和接受中醫(yī)療法，英國(guó)的一些大學(xué)開(kāi)了中醫(yī)課。北京最古老的藥店-同仁堂藥店1995年也在倫敦開(kāi)了分店。在法國(guó)，天然藥物的運(yùn)用越來(lái)越普遍。美國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的接受程度也越來(lái)越高，美國(guó)馬里蘭大學(xué)全球華人事務(wù)研討中心對(duì)四川中藥基地產(chǎn)生了濃重的興趣。其主任戴威廉博士及高級(jí)學(xué)者已先后兩次入川，就協(xié)助該省加快中藥經(jīng)過(guò)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)所作事宜進(jìn)展深化商談，并就雙方協(xié)作開(kāi)發(fā)一些新藥達(dá)成意向。美國(guó)最大的中醫(yī)藥保險(xiǎn)公司-美國(guó)阿蘭保險(xiǎn)集團(tuán)總判決議斥資千萬(wàn)美圓采購(gòu)600余種四川中成藥。阿蘭集團(tuán)稱，優(yōu)質(zhì)的四川中成藥在美國(guó)缺乏的只是一種進(jìn)入方式，該集團(tuán)情

5、愿按照美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和疾病的要求對(duì)四川中成藥重新包裝，以大幅度提高四川中成藥的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。種種跡象闡明：全球性的中醫(yī)藥熱潮正在興起我國(guó)獨(dú)有的中醫(yī)藥完好系統(tǒng)的實(shí)際體系及實(shí)際閱歷，以及資源優(yōu)勢(shì)正面臨著國(guó)際化的大好時(shí)機(jī)據(jù)全國(guó)中藥材資源普查統(tǒng)計(jì)資料闡明，我國(guó)現(xiàn)有中藥材資源12807種，藥用動(dòng)植物資源非常豐富，是世界上最大的天然藥物消費(fèi)和運(yùn)用大國(guó)。中醫(yī)藥具有完好系統(tǒng)的實(shí)際體系和豐富的用藥實(shí)際及臨床閱歷。中藥在慢性疾病、疑問(wèn)病及一些中醫(yī)、西藥不能治療或療效不理想的難治性疾病的治療和保健方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)?？梢哉f(shuō)，擁有雄厚實(shí)力的中藥產(chǎn)業(yè)正面臨著國(guó)際化的大好時(shí)機(jī)。 全球?qū)χ兴庍\(yùn)用的突飛猛進(jìn)的進(jìn)展也反映了世界醫(yī)藥領(lǐng)

6、域及市場(chǎng)的開(kāi)展趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球60億人口中，80的人運(yùn)用天然藥物。中醫(yī)藥在日本被稱漢方醫(yī)藥。近年來(lái)日本漢方藥開(kāi)展很快，處方用漢方藥每年以15的速度增長(zhǎng)，年銷售額已達(dá)15億美圓。日本現(xiàn)有漢方藥廠約200多家，其中產(chǎn)量最大的津村株式會(huì)社產(chǎn)量約占70。日本的漢方藥廠大部分經(jīng)過(guò)了GMP認(rèn)證。在漢方已納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系的日本，約77以上的醫(yī)生開(kāi)漢方藥，每年從我國(guó)進(jìn)口126億美圓的中藥材；韓國(guó)80個(gè)中藥廠年產(chǎn)10億美圓的中成藥，每年購(gòu)進(jìn)我國(guó)的中藥材5000萬(wàn)美圓；作為化學(xué)藥品發(fā)源地的德國(guó)，草藥已納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系，是歐洲最大的中草藥消費(fèi)市場(chǎng)；英國(guó)倫敦市有1000多家中藥店，年進(jìn)口我國(guó)中藥材105

7、0萬(wàn)美圓；美國(guó)約6000萬(wàn)人服用過(guò)中藥，年購(gòu)進(jìn)我國(guó)中藥材4200萬(wàn)美圓以上。參與WTO后將有助于我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展WTO對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)的約束將促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速開(kāi)展，并將為促進(jìn)我國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)協(xié)作提供更高的保險(xiǎn)系數(shù)。我國(guó)中藥文化對(duì)藥物開(kāi)發(fā)利用的獨(dú)特思想和實(shí)際體系留下了許多領(lǐng)先世界的醫(yī)藥記錄。如、等，這些珍貴的醫(yī)藥遺產(chǎn)應(yīng)充分發(fā)揚(yáng)其作用，并得到相應(yīng)的維護(hù)。對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)的同時(shí)，也維護(hù)了我國(guó)本人的科技人員，有利于促進(jìn)科技人員改良加工工藝技術(shù)，提高消費(fèi)效益，努力研制新型藥品的積極性，為我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)明了條件。我國(guó)中醫(yī)藥走向世界市場(chǎng)的現(xiàn)狀分析2000年，中醫(yī)藥加快了走向世界市場(chǎng)

8、的步伐。除日本、韓國(guó)、中國(guó)外，2000年又有泰國(guó)參與到成認(rèn)中醫(yī)、中藥合法化國(guó)家和地域的行列中。更讓中藥業(yè)界興奮的是：我國(guó)中藥制劑終于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。上海杏靈公司的銀可滴九、天津復(fù)方丹參滴丸等中藥制劑經(jīng)過(guò)了FDA指定醫(yī)院的I期臨床實(shí)驗(yàn)；北京華頤的威麥寧膠囊那么直接進(jìn)入II期臨床實(shí)驗(yàn)懇求，方案已獲同意。我國(guó)中藥制劑有望以藥品而非食品補(bǔ)充劑身份正式在美亮相。這可視為中藥出口到西方興隆國(guó)家的前奏，闡明我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已有才干研制出符合興隆國(guó)家藥質(zhì)量量規(guī)范的純中藥制劑。雖然中國(guó)針灸早就得到了包括歐美在內(nèi)的國(guó)際社會(huì)的廣泛認(rèn)可，但大多數(shù)歐美國(guó)家對(duì)中醫(yī)中藥仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。近年來(lái)，中醫(yī)、中藥的有效性正在使這一謹(jǐn)慎態(tài)度得

9、到改動(dòng)。幾年前，中醫(yī)療法治愈了英國(guó)發(fā)病率較高的皮膚濕疹，震動(dòng)了英國(guó)和歐洲醫(yī)學(xué)界。如今，英國(guó)已放松了對(duì)開(kāi)設(shè)中醫(yī)診所的限制，歐洲許多國(guó)家也都允許中草藥提取物的銷售。一向?qū)χ嗅t(yī)態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拿绹?guó)也漸漸放松了對(duì)其的限制，越來(lái)越多的中藥身著保健食品的包裝走上貨架。如今，美國(guó)和西方興隆國(guó)家越來(lái)越多的人采用被稱為另類醫(yī)學(xué)的中藥治療。僅1998年美國(guó)用于另類醫(yī)療的費(fèi)用近150億美圓。美國(guó)衛(wèi)生部專設(shè)?quot;另類醫(yī)學(xué)司。各大保險(xiǎn)公司也方案把另類醫(yī)療的藥費(fèi)列入保險(xiǎn)醫(yī)療范疇。可以說(shuō)，美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)是藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。近期，美國(guó)FDA經(jīng)過(guò)了，該指南指出只需藥物確實(shí)有效，亦可經(jīng)過(guò)FDA審批，這將使

10、中草藥從支流的營(yíng)養(yǎng)食品轉(zhuǎn)向主流的藥品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)FDA放寬對(duì)中草藥銷售的限制，使得美國(guó)市場(chǎng)上中草藥的銷售呈明顯上升的趨勢(shì)，1997年美國(guó)中草藥的銷售達(dá)37億美圓，增幅為18，2000年以后，估計(jì)有50的增幅。進(jìn)入20世紀(jì)90年代以來(lái)，世界天然藥物的貿(mào)易額每年以超越7的速度增長(zhǎng)。2000年世界天然藥物的貿(mào)易額到達(dá)了300億美圓。由于市場(chǎng)潛力宏大，各國(guó)的研討機(jī)構(gòu)和企業(yè)也加大了對(duì)天然藥物研討的投入和市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。中藥雖然逐漸為世界所接受，但中國(guó)中藥出口情勢(shì)卻不容樂(lè)觀。在國(guó)際天然藥物貿(mào)易中，中國(guó)僅占其中的5，而且根本是中藥材的貿(mào)易。即使加上邊貿(mào)及以食品名義出口原中藥，中國(guó)中藥的國(guó)際市場(chǎng)占有率也不到7，

11、這顯然與我國(guó)5000多年傳統(tǒng)中藥的運(yùn)用歷史以及中國(guó)作為中藥發(fā)源地的位置很不相稱。中藥行業(yè)包括中藥材、中藥飲片和中成藥三部分，其中中成藥是附加值最高的產(chǎn)品。20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)中成藥出口根本堅(jiān)持逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，其間于1991年出現(xiàn)較大回落，1992年以后又開(kāi)場(chǎng)上升。近幾年中藥返銷中國(guó)已不是新穎事。從1998年開(kāi)場(chǎng)，中成藥的進(jìn)出口貿(mào)易就開(kāi)場(chǎng)出現(xiàn)了逆差，1991年第一季度，我國(guó)中成藥出口量比1999年同期下降了30以上。而中成藥實(shí)踐進(jìn)口量卻添加了3倍，2000年1-8月份的逆差已達(dá)2億美圓左右，而估計(jì)全年逆差達(dá)27億美圓。而且，中成藥進(jìn)出口貿(mào)易逆差有越來(lái)越大的趨勢(shì)，雖然2000年l一8月出口額

12、與1999年同期相比增長(zhǎng)了365，但2000年1-8月進(jìn)口同比增長(zhǎng)竟也到達(dá)34。中成藥的逆差已使整個(gè)中藥行業(yè)進(jìn)出口由順差變?yōu)槟娌?。以中?guó)中成藥出口基地北京為例，1996年北京市出口中藥1060萬(wàn)元，以后連年下滑，1999年為842萬(wàn)美圓，比1996年下降21，2000年1-11月只出口526萬(wàn)美圓，比1999年同期下降21。目前已有10多個(gè)國(guó)家和地域的近40個(gè)種類的天然藥物在我國(guó)注冊(cè)，每年我國(guó)進(jìn)口洋中藥已超越6億美圓。進(jìn)入我國(guó)的洋中藥，產(chǎn)地以日本、東南亞和歐洲居多，并且質(zhì)量規(guī)范化，配套先進(jìn)，包裝精巧。一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)資料顯示：1998年我國(guó)進(jìn)口日本、韓國(guó)消費(fèi)的中藥超越1億美圓，遠(yuǎn)大于我國(guó)中藥的出口額。

13、在國(guó)際市場(chǎng)上，日本、韓國(guó)消費(fèi)的中藥占了主流藥品的位置，其市場(chǎng)份額遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于我國(guó)。我國(guó)中醫(yī)藥進(jìn)軍國(guó)際藥品市場(chǎng)存在的問(wèn)題中藥科研中存在著許多問(wèn)題，最終將妨礙中藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)際化邁進(jìn)為了順應(yīng)國(guó)際情勢(shì)的開(kāi)展，雖然我國(guó)加大了對(duì)中藥科研的人力、物力、財(cái)力及科技的投入，并正在進(jìn)展艱苦疾病的中藥防治、中藥復(fù)方規(guī)范化范例作用的研討、中成藥工業(yè)引進(jìn)和消化先進(jìn)制劑技術(shù)幾項(xiàng)設(shè)備等，以便把握中藥科研在世界的領(lǐng)先位置。可是我國(guó)中藥科研存在著許多問(wèn)題，如對(duì)中藥科研還缺乏系統(tǒng)化和規(guī)范化的實(shí)際體系及行為規(guī)范；科研任務(wù)過(guò)分強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益，呵斥中藥研討中的短期行為及低程度反復(fù)；缺乏一整套完好地以中醫(yī)藥實(shí)際為指點(diǎn)而又符合國(guó)際慣例的中藥開(kāi)發(fā)運(yùn)

14、用機(jī)制和詳細(xì)措施；對(duì)中醫(yī)藥科研投人缺乏，整體性差，量化目的少，還沒(méi)有構(gòu)成強(qiáng)有力并能代表國(guó)際領(lǐng)先程度的權(quán)威性中藥科研及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；對(duì)中醫(yī)藥根底研討投入缺乏，沒(méi)有通行的評(píng)檢測(cè)規(guī)那么，中藥科研后勁缺乏等等。這些問(wèn)題最終將妨礙中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化開(kāi)展。我國(guó)中醫(yī)藥貿(mào)易中原料藥仍占主導(dǎo)位置，停留在初級(jí)階段上雖然我國(guó)某些名優(yōu)中醫(yī)藥產(chǎn)品已打入國(guó)際市場(chǎng)，但原料藥仍占主導(dǎo)位置，近六成以上都是以初級(jí)品原料出口的。近幾年日韓等國(guó)對(duì)我國(guó)中藥材掠奪性的收買，已闡明他們想稱雄國(guó)際市場(chǎng)的野心。假設(shè)我們不正視現(xiàn)實(shí)，拿出可行的對(duì)策，中國(guó)很有能夠成為這些國(guó)家的原料供應(yīng)國(guó)。我國(guó)中藥的藥物種類和數(shù)量難于保證供應(yīng)，藥物制劑難于保證臨床的需求，

15、中藥的消費(fèi)和運(yùn)用難于從現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的角度論述其道理。因此我國(guó)的中藥應(yīng)在堅(jiān)持原有的運(yùn)用優(yōu)點(diǎn)的根底上，引入現(xiàn)代藥物制劑，如片劑和注射劑，以便更好地發(fā)揚(yáng)其療效。另外中藥走私出口嚴(yán)重，藥材的規(guī)格相對(duì)比較混亂，外商從產(chǎn)地直接納買出口，與外貿(mào)醫(yī)保部門爭(zhēng)奪貨源與客戶，呵斥中藥價(jià)錢的不斷下降，利潤(rùn)愈來(lái)愈低。我國(guó)中成藥消費(fèi)企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品工藝技術(shù)落后，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力在1059家中藥消費(fèi)企業(yè)中，中小企業(yè)1018家，占961，到達(dá)GSP規(guī)范的不到10，經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的更是寥寥無(wú)幾。大部分企業(yè)的消費(fèi)技術(shù)、工藝及設(shè)備都比興隆國(guó)家落后20年，同時(shí)我國(guó)中藥界的開(kāi)發(fā)才干嚴(yán)重缺乏。自1985年至今，經(jīng)國(guó)家藥政管理部門同意消費(fèi)的中藥

16、新藥已超越1000個(gè)，雖然擁有更多的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但其中以劑型改革獲準(zhǔn)的四類新藥最多，真正創(chuàng)新藥物很少，加之制劑技術(shù)落后，產(chǎn)品技術(shù)含量低，制約了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的開(kāi)展?？梢哉f(shuō)，不搞現(xiàn)代化，中藥就沒(méi)有出路。令人欣喜的是，在中國(guó)，雖然中藥企業(yè)的平均規(guī)模比西藥企業(yè)小，但其平均利潤(rùn)率卻遠(yuǎn)高于西藥。這種情況有利于中藥企業(yè)迅速擴(kuò)展規(guī)模。另外，民族中藥產(chǎn)業(yè)還有著民族西藥產(chǎn)業(yè)不敢奢望的優(yōu)勢(shì)：沒(méi)有大型跨國(guó)公司的猛烈競(jìng)爭(zhēng)。但這種局面不會(huì)長(zhǎng)期存在下去，由于跨國(guó)醫(yī)藥公司曾經(jīng)認(rèn)識(shí)到了傳統(tǒng)醫(yī)藥的價(jià)值，其大舉進(jìn)入中國(guó)只是時(shí)間問(wèn)題。 我國(guó)中醫(yī)藥藥品存在的一些質(zhì)量、價(jià)錢、包裝、促銷等問(wèn)題，也使中藥走向國(guó)際市場(chǎng)缺乏結(jié)實(shí)根底。我國(guó)進(jìn)入WT

17、O后，雖然國(guó)外對(duì)中醫(yī)藥的限制將會(huì)放寬，中藥的貿(mào)易額能夠增大，但必需看到還存在著如重金屬含量過(guò)高、農(nóng)藥殘留量較大、中藥有效成分不穩(wěn)定、瀕臨動(dòng)植物的維護(hù)與運(yùn)用問(wèn)題、包裝資料差、印刷程度低、闡明書(shū)不規(guī)范等許多制約開(kāi)展的要素。因此，只需從藥品的質(zhì)量、價(jià)錢、包裝、促銷上下功夫，才干為中醫(yī)藥走向國(guó)際市場(chǎng)打下結(jié)實(shí)的根底。我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的知名度不高，短少叫得響的國(guó)際名牌據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，目前全球中藥市場(chǎng)營(yíng)業(yè)額中，日本占到80，韓國(guó)占到10，而中國(guó)僅占3。這些數(shù)字令人憂慮，作為中藥鼻祖的我國(guó)如今在國(guó)際中藥市場(chǎng)上只能算是個(gè)小弟弟。而日本廠商在多年前就聲稱要把中藥學(xué)變成東亞醫(yī)學(xué)，他們從中國(guó)的經(jīng)典醫(yī)著等書(shū)中拿出3

18、00多個(gè)古方，然后土洋結(jié)合，發(fā)明出了驚人的經(jīng)濟(jì)效益。更令人擔(dān)憂的是，由于經(jīng)濟(jì)全球化帶來(lái)的假設(shè)干新規(guī)那么，能夠在不久后還會(huì)出現(xiàn)吃本人祖宗留下的中藥方子，卻要向外國(guó)人付運(yùn)用費(fèi)的情況。據(jù)引見(jiàn)，在美國(guó)開(kāi)發(fā)一個(gè)西藥新種類需求1億美圓，而中藥由于已有臨床運(yùn)用實(shí)證，開(kāi)發(fā)費(fèi)用在中國(guó)僅需人民幣四五百萬(wàn)元。為此，國(guó)外已對(duì)中藥進(jìn)展大量開(kāi)發(fā)，并不斷地構(gòu)成相應(yīng)的專利。針灸發(fā)源于中國(guó)且有幾千年的運(yùn)用歷史，但令人遺憾的是，在國(guó)外無(wú)論是在診所還是在商店里，針灸針大都是日本或者韓國(guó)消費(fèi)的。究其緣由，這些針灸針，針?shù)h利利，針體細(xì)韌，刺而無(wú)痛。窺一斑而見(jiàn)全貌。從小小的一根針就可以看出，中國(guó)在中藥上的傳統(tǒng)至尊位置，已遭到日本、韓國(guó)的

19、有力挑戰(zhàn)。難怪有人說(shuō)，中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)如不迎頭趕上，中藥恐怕就得改姓了。 我國(guó)中醫(yī)藥進(jìn)軍國(guó)際藥品市場(chǎng)應(yīng)采取的戰(zhàn)略要把我國(guó)現(xiàn)有的中藥資源和消費(fèi)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，我們以為應(yīng)從以下幾方面調(diào)整并加強(qiáng)注重。經(jīng)過(guò)推進(jìn)中醫(yī)走向世界，促成中成藥出口中醫(yī)先有醫(yī)，后有藥，經(jīng)過(guò)醫(yī)先行，還可以推介中藥，促成中成藥出口。中醫(yī)是中國(guó)文化的瑰寶，也是世界的共同財(cái)富。應(yīng)該走向世界，為世界人民的安康效力。由于中醫(yī)推行會(huì)遇到當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)的阻力和各國(guó)醫(yī)療法律法規(guī)的限制，所以需求我們經(jīng)過(guò)各種方式和渠道，逐漸讓各國(guó)政府和人民認(rèn)同和接受中醫(yī)。例如中日友好醫(yī)院在瑞士建立的中醫(yī)診療中心，應(yīng)該說(shuō)是在這方面邁出的重要一步，為中醫(yī)藥進(jìn)入瑞士發(fā)明條

20、件。 從政府方面協(xié)助 和鼓勵(lì)更多的企業(yè)經(jīng)過(guò)GMP，規(guī)范產(chǎn)地消費(fèi)規(guī)范化，注量質(zhì)量，建立從定性向定量轉(zhuǎn)變的質(zhì)量檢測(cè)體系GMP(的簡(jiǎn)稱)認(rèn)證是醫(yī)藥制品打人國(guó)際市場(chǎng)的首要條件，因此必需健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，推行全面質(zhì)量管理，建立高質(zhì)量保證體系和質(zhì)量檢測(cè)中心，制定高于藥典的產(chǎn)品規(guī)范，消滅混藥過(guò)失、異物混入，保證不合格產(chǎn)品不出門。對(duì)經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)可以適當(dāng)給予優(yōu)惠，對(duì)其需求資金支持、具有良好市場(chǎng)前景的工程給予貸款擔(dān)保，這種鼓勵(lì)機(jī)制的構(gòu)成必然推進(jìn)更多的企業(yè)努力經(jīng)過(guò)GMP。實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先要實(shí)現(xiàn)原藥材消費(fèi)的基地化、產(chǎn)業(yè)化。作為藥品的必要條件是必需確保平安有效，而原藥材的質(zhì)量目前在我國(guó)極不穩(wěn)定，這就需求對(duì)中

21、藥材實(shí)施(GAP)，要從藥材消費(fèi)源頭抓起，直到采收、加工、貯藏、運(yùn)輸全過(guò)程，以此確保中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。例如我國(guó)都以為西北、新疆地域的麻黃作中藥好，但日本在引進(jìn)漢方藥的原料時(shí)，恰恰把新疆產(chǎn)的麻黃排除在外，緣由是日本在對(duì)中國(guó)產(chǎn)的原料作丈量時(shí)，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)地的麻黃素超越規(guī)范。因此，中藥要想走上國(guó)際市場(chǎng)，一定要規(guī)范產(chǎn)地，推行GAP概念。中藥通關(guān)FDA是翻開(kāi)通向國(guó)際市場(chǎng)大門，獲取產(chǎn)品全球化利潤(rùn)的重要途徑美國(guó)食品與藥品管理局(HDA)有著國(guó)際公認(rèn)的最完善和最嚴(yán)厲的藥品審批制度，任何一種藥品只需能經(jīng)過(guò)FDA的審批就意味著可以順利地打人國(guó)際市場(chǎng)，就意味著它可以擁有每年上億美圓的銷售市場(chǎng)。但中藥通關(guān)FDA要經(jīng)過(guò)三大階

22、段的困難歷程，并且需求一大批國(guó)內(nèi)現(xiàn)有制藥企業(yè)難以單獨(dú)承當(dāng)?shù)馁M(fèi)用。據(jù)了解，做臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，每個(gè)病人就需。要1萬(wàn)元左右的破費(fèi)，僅三期臨床實(shí)驗(yàn)就需求2-4億美圓，即使企業(yè)有這樣的資金，風(fēng)險(xiǎn)也是極大的，F(xiàn)DA新藥審批的勝利率約為五千分之。因此，中藥通關(guān)FDA不可忽視前車之鑒。根據(jù)華頤的閱歷，懇求FDA的中藥企業(yè)需汲取四個(gè)方面的閱歷教訓(xùn)：藥物選擇、知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)、國(guó)際規(guī)范的消費(fèi)工藝和質(zhì)控方法研討以及國(guó)際協(xié)作。(1)在藥物所治療的病癥選擇上，應(yīng)選擇現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所面臨的疑問(wèn)病癥，如腫瘤、艾滋病等。由于FDA對(duì)開(kāi)發(fā)治療現(xiàn)代醫(yī)學(xué)面臨的疑問(wèn)病癥的新藥持鼓勵(lì)態(tài)度，替代醫(yī)學(xué)的研討也希望在天然藥物中尋覓治療這些病癥的突破口，所

23、以審批相對(duì)較快，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)要求的病例數(shù)也遠(yuǎn)低于其他病處，從費(fèi)用和難度上思索都是比較可行的。在藥物的選擇上，還應(yīng)選擇單味藥制劑。由于單味藥的成分比復(fù)方簡(jiǎn)單，質(zhì)量控制相對(duì)容易而且容易滿足科學(xué)性、先進(jìn)性的要求，藥性、藥理、毒理等實(shí)驗(yàn)資料較容易得到FDA的了解和認(rèn)可。威麥寧膠囊就是基于以上的思索。(2)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維護(hù)上，要有超前認(rèn)識(shí)。由于獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是獲得國(guó)際投資的前提，也是中藥國(guó)際化的根底和保證。威麥寧膠囊在1998年就向國(guó)際PCT(專利維護(hù)組織)懇求了52項(xiàng)專利維護(hù)并得到同意，成為我國(guó)中草藥以指紋圖譜為根底申報(bào)國(guó)際專利并獲得勝利的第一個(gè)案例。其后，威麥寧還懇求了美國(guó)專利、中國(guó)專利均得到同意，日

24、本、歐盟、加拿大、澳大利亞和香港等國(guó)家和特區(qū)的專利正在懇求之中。正是知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)的懇求任務(wù)為威麥寧膠囊的國(guó)際化吸引了眾多的協(xié)作者。(3)要獲得國(guó)際認(rèn)可，還需求完好可靠的根底研討資料(藥效、藥理、毒理等)，還必需有一套完善的化學(xué)、消費(fèi)和控制(CMC)資料及符合GA規(guī)范的消費(fèi)質(zhì)量控制體系。威麥寧膠囊的科研人員在這方面就進(jìn)展了大量的任務(wù)，最終使威麥寧的有效成分從一單味植物中經(jīng)過(guò)提取精制而成為一組確定的化合物，并突破了學(xué)術(shù)界以為的鞣質(zhì)類(威麥寧的主要成分)藥物無(wú)法進(jìn)展大規(guī)模消費(fèi)的界限。威麥寧指紋圖譜的研討，那么直接運(yùn)用于該藥的質(zhì)量控制，使中藥質(zhì)量接近西藥的規(guī)范，在技術(shù)上有望到達(dá)FDA要求。(4)進(jìn)展FDA的新藥審批必需尋求國(guó)際協(xié)作者，以降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。威麥寧確定了在美國(guó)進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)的研討單位是MSK癌癥研討中心，MSK是美國(guó)最大的癌癥研討中心，這為威麥寧膠囊的第二期臨床實(shí)驗(yàn)方案順利經(jīng)過(guò)FDA同意不無(wú)關(guān)系。另外，為吸引融資，華頤還預(yù)備與美國(guó)的協(xié)作方共同組建一個(gè)股份制公司，這些都是非常必要的。除此以外，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局，國(guó)家中醫(yī)藥管理局，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委，國(guó)家計(jì)委等方面的支持也非常重要。實(shí)現(xiàn)