質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)章制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度編號(hào)：KXQM0012011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期： 2011.8.19執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為明確本公司經(jīng)營(yíng)治理的總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量目標(biāo)2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、范圍：全體職員。4、質(zhì)量方針：質(zhì)量保證，誠(chéng)信可靠5、質(zhì)量目標(biāo)：確保人民群眾用藥合法、安全、有效。6、內(nèi)容：1）、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理制定公布的質(zhì)量宗旨和方向。2）、在質(zhì)量治理部的指導(dǎo)督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制訂質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施方案。3）、質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為四個(gè)時(shí)期：策劃，執(zhí)行，

2、檢查和改進(jìn)。A、策劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照實(shí)際，于每年的十二月份召開質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)。質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)店長(zhǎng)以上干部會(huì)議討論通過。質(zhì)量治理部門對(duì)各部門的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。B、執(zhí)行：公司明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)和時(shí)刻要求，執(zhí)行責(zé)任人，督促考核人。每年年底，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量治理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效有措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。C、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的日常檢查，督促。每年年底，質(zhì)量治理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果，進(jìn)

3、展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核報(bào)總經(jīng)理批閱。對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。D、改進(jìn)：質(zhì)量治理部應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量治理部門應(yīng)依照實(shí)際情況，及時(shí)提出必要性質(zhì)量方針政策目標(biāo)改進(jìn)意見。 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：KXQM0022011起草部門：人力資源部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：依照藥品治理法、藥品治理實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治

4、理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則的要求，特制訂本制度。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、范圍：公司全員4、內(nèi)容：1）、公司質(zhì)量治理體系內(nèi)部的審核范圍包括公司質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量治理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。2）、質(zhì)量體系審核的依據(jù)：藥品治理法及事實(shí)上施條、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。3）、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系的審核的具體工作，包括制定打算、前期預(yù)備，組織實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定打算、前期預(yù)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告。4）、由質(zhì)量治理部、商品部、營(yíng)運(yùn)部、人力資源部、各門店等部門提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審材料。5）、審核工作按年

5、度進(jìn)行，于每年的12月份組織實(shí)施。6）、質(zhì)量體系具體審核內(nèi)容：A、質(zhì)量方針目標(biāo)；B、質(zhì)量治理文件；C、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；D、人力資源的配置；E、硬件設(shè)施、設(shè)備；F、質(zhì)量活動(dòng)過程操縱；G、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7）、評(píng)審中糾正與預(yù)防措施及跟蹤。A、在組織質(zhì)量體系評(píng)審后，應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。B、各部門應(yīng)依照評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施。C、公司質(zhì)量治理體應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8）、質(zhì)量治理體系審核應(yīng)按公司“質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序”進(jìn)行，記錄由人力資源部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量治理體系文件治理制度編號(hào)：KXQM0032011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英

6、批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為了公司的統(tǒng)一質(zhì)量治理的操作，保證質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)理治理規(guī)范。3、范圍：公司各類與質(zhì)量相關(guān)的文件的治理。4、內(nèi)容：1）、公司各項(xiàng)質(zhì)量文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)統(tǒng)一由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)，人力資源部協(xié)助。2）、本公司質(zhì)量治理體系文件分為四類：質(zhì)量治理制度；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量治理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。3）、本公司質(zhì)量治理體系文件的編制規(guī)則：文件編號(hào)結(jié)構(gòu)為：公司代碼 文件類型代碼 年號(hào)修訂號(hào)公司代碼為：KX文件類不為：質(zhì)量治理制度的代碼為Q

7、M，質(zhì)量職責(zé)為QD，質(zhì)量治理工作程序的代碼為QP，質(zhì)量記錄文件的代碼為QR，文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。4）、質(zhì)量治理文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定治理進(jìn)行。5）、納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。質(zhì)量治理體系的編制程序?yàn)椋?）打算與編制：質(zhì)量治理部提出編制打算，編制質(zhì)量治理體系文件的明細(xì)表，列出文件項(xiàng)目，確定格式要求，由各崗位人員寫出本身制度初稿，2）評(píng)審與修改：質(zhì)量治理部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。3）審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量治理部審定質(zhì)量領(lǐng)

8、導(dǎo)小組通過后交由董事長(zhǎng)簽發(fā)，操作方法和操作規(guī)程由質(zhì)量治理部簽發(fā)。6）、質(zhì)量治理文件在發(fā)放時(shí)，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取的文件數(shù)量。并詳細(xì)記錄領(lǐng)取部門和數(shù)量。7）、對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)治理，關(guān)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件使用。8）、質(zhì)量治理體制體系文件應(yīng)確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，文件公布前應(yīng)得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。質(zhì)量信息治理制度編號(hào)：KXQM0042011起草部門：質(zhì)量治理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：確保本公司質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息

9、網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、范圍：公司各經(jīng)營(yíng)部門、質(zhì)量治理部4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量信息是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系及質(zhì)量操縱過程和結(jié)果產(chǎn)生阻礙的因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)質(zhì)量治理的法律法規(guī)行政規(guī)章等，藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告，市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及進(jìn)展導(dǎo)向，藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保征能力，企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。客戶及消費(fèi)者查詢，質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2）、按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)處理。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大

10、阻礙，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)助配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)部門以上，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部直接協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門、可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3）、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。4）、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5）、質(zhì)量信息的收集方法：A、企業(yè)內(nèi)部信息，通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)、質(zhì)量信息反饋單、職工意見、建議等各方面了解質(zhì)量信息。B、企業(yè)外部信息：通過電話訪問、現(xiàn)場(chǎng)咨詢等調(diào)查方式或者通過電子信息媒介、

11、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息，通過現(xiàn)在信息的分析處理獲得質(zhì)量信息。6）、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量治理部。7）、質(zhì)量治理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，異常，突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通和準(zhǔn)確8）、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)，配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量治理部，經(jīng)質(zhì)量治理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審核制度編號(hào)：KXQM0052011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.1

12、5執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的合法性，保證藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督治理方法及實(shí)施條例。3、范圍：商品部和質(zhì)量治理部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1）定義：首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次從某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品新規(guī)格、新劑型等。2）、審核首營(yíng)企業(yè)的必備資料：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量保證協(xié)議書、GSP或GMP證書、藥品銷售人員必須具有加蓋企業(yè)印章和法人印章或簽字的托付書（托付書還要注明銷售范圍、有效日期及結(jié)

13、帳權(quán)限）、身份證復(fù)印件、省級(jí)從業(yè)人員培訓(xùn)證。3）、審核首營(yíng)品種的必備資料：加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、物價(jià)批文、商品名批準(zhǔn)批件、樣品盒、講明書、以及首營(yíng)品種同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。4）、首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)紅章的送貨憑證。5）、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，商品部填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，隨同所附的資料送質(zhì)量治理部審批，質(zhì)量治理部審批完畢，報(bào)分管質(zhì)量副總或總經(jīng)理審批。6）、質(zhì)量治理部對(duì)審批完畢后的檔案，建立合格供貨方檔案，采購(gòu)部開始購(gòu)進(jìn)藥品。7）、首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審批原則上三天之內(nèi)完成。8）、質(zhì)量治理部將“首營(yíng)企業(yè)審批

14、表”和“首營(yíng)品種審批表以及所附的資料存檔，檔案保存五年。質(zhì)量驗(yàn)收治理制度編號(hào)：KXQM0062011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范藥品流通監(jiān)督治理方法。3、范圍：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：1）、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上文化，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和省級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2）、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)比隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收，貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙

15、人驗(yàn)收制度。3）、到貨藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)；一般藥品應(yīng)在到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；需冷藏的藥品應(yīng)即刻放冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，到貨2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4）、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。A、驗(yàn)收藥品包裝標(biāo)簽和所附講明書生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上要有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。B、驗(yàn)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。C、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示講明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽，講明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

16、D、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。E、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、要緊成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文講明書，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者港、澳、臺(tái)藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件。F、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。G、對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序按規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。5）、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。6）、藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一

17、般情況下有效期不足1年的不得入庫(kù)。7）、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量治理部審核并簽署處理意見，并通知采購(gòu)部。8）、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均由驗(yàn)收員簽字或蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存到藥品有效期一年，但不得少于三年。9）、驗(yàn)收后的藥品，應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度編號(hào)：KXQM0072011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：20

18、11.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)治理行為 ，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施條例。3、范圍：專職養(yǎng)護(hù)員、兼職養(yǎng)護(hù)員。4、內(nèi)容：1）、設(shè)專職養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門上崗培訓(xùn)考試合格方可上崗。2）、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。3）、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。4）、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)治理的程序，按每月對(duì)陳列藥

19、品依照流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)覺質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量治理部門聯(lián)系，對(duì)有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停銷售。5、經(jīng)質(zhì)量治理部門審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化貯存，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄。不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。6）、對(duì)配送藥品存放實(shí)行色標(biāo)治理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7）、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件。8）、營(yíng)業(yè)員配合養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、操縱工作。每日上午九點(diǎn)、下午四點(diǎn)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。依照溫濕度的變化，采取降溫、通風(fēng)、除濕等措施。9）、配合做好六防

20、工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盜工作。藥品儲(chǔ)存治理制度編號(hào)：KXQM0082011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更緣故： 1、目的：保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)規(guī)范的治理，正確合理的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。 2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施條例。 3、范圍：各門店。 4、內(nèi)容： 1）、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇陳列，合理使用門店面積。 2）、依照藥品的性能及儲(chǔ)藏要求，將藥品分不存放于陰涼庫(kù)和冷庫(kù)；對(duì)有專門溫濕度要求儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 3）、藥品按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依

21、序陳列，相同批號(hào)集中存放；相鄰批號(hào)相對(duì)集中存放；不同批號(hào)不得混放。 4）、藥品存放實(shí)行色標(biāo)治理。待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)，配發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品庫(kù)紅色。 5）、藥品實(shí)行分區(qū)、分類治理。具體要求：整件與零貨分開、藥品與非藥品分開，內(nèi)用藥與外用藥分開；處方藥與非處方藥分開，中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分不設(shè)置相應(yīng)的溫濕度儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存庫(kù)房；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 6）、實(shí)行藥品的效期治理，對(duì)一個(gè)月效期的品種電腦自動(dòng)識(shí)不報(bào)警，不能打印門店銷售小票；近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志，對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。 7）、保持

22、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防塵、防鳥、防蟲的工作。藥品配發(fā)復(fù)核治理制度編號(hào)：KXQM0092011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為規(guī)范藥配發(fā)復(fù)核治理工作，確保本企業(yè)配送員、銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品的配送。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施條例。3、范圍：托付配送單位配送員、門店復(fù)核員。4、內(nèi)容：1）、藥品配送前必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。藥品按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)，“先進(jìn)先出”和“近期先出”

23、出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。2）、托付配送單位人員按照配貨打算，打印出配送單，托付配送單位配送員按配送單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，按程序分發(fā)到對(duì)應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。3）、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字。復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、與發(fā)貨日期，要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核后的配送單應(yīng)保存到超過藥品有效期一年但不得少于三年。4）、整件藥品配送時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零藥品應(yīng)按配送單批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝

24、箱加封，拼裝配送發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的拼箱單，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。5）、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：盡量將同一個(gè)品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)，若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量同劑型進(jìn)行拼箱。液體制劑不得同固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。6）、出庫(kù)復(fù)核檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量治理部處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損；封口不牢；襯墊不實(shí)；封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。7）、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨人，復(fù)核人兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。8）、做到下列商品不準(zhǔn)配送：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理

25、再出售；瓶簽脫落污染，模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，末經(jīng)質(zhì)量治理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。質(zhì)量記錄和憑證的治理制度編號(hào)：KXQM0102011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：為保證質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：使用質(zhì)量票據(jù)的各有關(guān)部門。4、內(nèi)容：1）、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量治理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。2）、使用部門按照記錄、票據(jù)的治理職責(zé)，分不對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、

26、票據(jù)的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集整理，并按規(guī)定歸檔保管。3）、記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫，質(zhì)量記錄要字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性，規(guī)范性和可追溯性。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部門應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管。防止損壞丟失。4）、票據(jù)要求：A、本制度中的票據(jù)要緊指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，銷售票據(jù)，和配送傳遞票據(jù)。購(gòu)進(jìn)票據(jù)要緊指總部業(yè)務(wù)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的票據(jù)和發(fā)

27、票，以及連鎖門店同意總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證。銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開具的藥品銷售清單和發(fā)票、銷后退回單據(jù)、配送退回通知單、配送退回單、調(diào)價(jià)單、不合格藥品報(bào)告單等票據(jù)。B、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票賬貨相符。C、各類票據(jù)由相關(guān)人員按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的規(guī)定制作、填發(fā)。D嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。E購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存至藥品有效期后一年但不得少于三年。5）、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量治理部、營(yíng)運(yùn)部及辦公室負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。藥品效期治理制度編號(hào)：KXQM0112011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成

28、可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：合理操縱藥品的經(jīng)營(yíng)過程治理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管量法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施條例。3、范圍：各門店、總部商品部、營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)管部。4、內(nèi)容：1）、藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2）、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，依照藥品的生產(chǎn)批號(hào)相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列。3）、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨并填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管部。4）、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個(gè)

29、月的藥品。5）、各連鎖門店和營(yíng)運(yùn)部每月月底要填報(bào)一式二份效期藥品催銷表，一份自留作抓緊推銷的依據(jù)；另一份報(bào)商品部依照各門店銷售情況適當(dāng)?shù)恼{(diào)配，質(zhì)管部對(duì)近效期藥品進(jìn)行檢查監(jiān)督。6）、有效期不到1年的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。7）、商品部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。8）、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效品種發(fā)出。9）、商品部負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，依照各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對(duì)門店之間調(diào)拔藥品實(shí)施操縱治理，嚴(yán)禁門店之間借貨或調(diào)拔藥品。10）、效期藥品在一個(gè)月到期，要停止出庫(kù)、銷售；配送

30、中心的應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告單報(bào)質(zhì)管部審批；門店的應(yīng)填寫移庫(kù)單由協(xié)議配送單位報(bào)廢處理。不合格藥品治理制度編號(hào)：KXQM0122011起草部門：質(zhì)量治理部起草人；成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：加強(qiáng)不合格藥品的操縱治理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施條例。3、范圍：質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效操縱治理。4、內(nèi)容：?。?、質(zhì)量不合格藥品不得配送和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格藥品。包括假藥、劣藥及藥品包裝、標(biāo)簽及講明書不符合國(guó)家有關(guān)

31、規(guī)定的。2）、在藥品驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部審核，同時(shí)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知采購(gòu)部；應(yīng)建立好拒收藥品臺(tái)帳。3）、質(zhì)量治理部在檢查藥品的過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)出具“藥品停售通知單”，及時(shí)通知各零售連鎖門店立即停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各門店的不合格品，集中退回協(xié)議配送單位不合格藥品庫(kù)。4）、在藥品養(yǎng)護(hù)過程或配送、復(fù)核過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌，立即停止配送和發(fā)運(yùn)，并埴“不合格藥品確認(rèn)單“報(bào)質(zhì)量治理部確認(rèn)處理；確認(rèn)不合格的，質(zhì)管部應(yīng)下發(fā)“藥品停售通知單”，同時(shí)按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品，并將其移放于不

32、合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5）、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即發(fā)文通知停止購(gòu)進(jìn)、配送出庫(kù)和門店銷售。同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。6）、在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺所有可疑不合格藥品，均應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量治理部確認(rèn)處理。7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)廢處理和銷毀。A、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量治理部監(jiān)督統(tǒng)一治理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品。B、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由各門店填報(bào)“不合格藥品報(bào)損審批表”報(bào)質(zhì)管部等相應(yīng)部室和領(lǐng)導(dǎo)審核簽字，并注明報(bào)損來源。C、不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)

33、量治理部和其它相關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“不合格藥品銷毀記錄”D、建立不合格藥品臺(tái)帳。8）、應(yīng)定期匯總和分析不合格藥品的處理情況。對(duì)不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。退貨藥品治理制度編號(hào)：KXQM0132011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：加強(qiáng)對(duì)配送退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量治理。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施條例。3、范圍：配送退回藥品、配送后召回的藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出的所有過程。4、內(nèi)容：1）、因質(zhì)量問題需由門店退回協(xié)議配

34、送單位時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量治理部開具退貨通知單，一式三聯(lián)（協(xié)議配送單位、質(zhì)管部、門店），門店憑退貨通知單在電腦系統(tǒng)中作配送退回申請(qǐng)，商品部審核后打出退倉(cāng)單。2）、門店因滯銷緣故或庫(kù)存過大需退回時(shí)，由門店填寫配送退回申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)管部驗(yàn)收員驗(yàn)收和商品部簽字后才能退倉(cāng)，打出配送退回驗(yàn)收記錄。3）、運(yùn)輸員在門店收回退回藥品后，存放于待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收員憑退倉(cāng)申請(qǐng)單，按購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐批驗(yàn)收退貨藥品，并作出明確質(zhì)量結(jié)論。4）、驗(yàn)收員判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量治理部門進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品區(qū)，并按不合格藥品程序操縱處理。確認(rèn)無質(zhì)量問題的，由質(zhì)量治理部簽字認(rèn)可。5）、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量操縱，必要時(shí)應(yīng)加

35、大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小單位逐件檢查。6)、一個(gè)月內(nèi)到期藥品門店至少應(yīng)提早效期一個(gè)月作配送退回申請(qǐng)；效期當(dāng)月不能再作配送退回申請(qǐng)；按不合格藥品程序處理。7）、因質(zhì)量問題，藥品不能退回給供貨方，必須作報(bào)損處理。質(zhì)量無問題，而因其它緣故需退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知商品部及時(shí)處理。8）、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。9）、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品操縱的各種記錄，記錄保存三年。10）、退貨藥品治理的具體程序按“退貨藥品治理程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：KXQM0142011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.

36、15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生，及時(shí)處理阻礙藥品質(zhì)量的因素。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施條例。3、范圍：適用公司整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。4、內(nèi)容：1）、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成藥品成批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失一千元以上的。發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻危害人身健康的。購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批

37、判，造成較壞阻礙或損失在三千元以上者。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失一百元以上，一千元以下的。購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定阻礙或損失在三千元以下的。2）、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、財(cái)產(chǎn)經(jīng)濟(jì)重大損失或性質(zhì)惡劣、阻礙專門壞的，所在部門必須在1小時(shí)之內(nèi)報(bào)公司質(zhì)量治理部和總經(jīng)理室，由質(zhì)量治理部在2小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)由質(zhì)管部及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門匯報(bào)，查清緣故后，再作書面匯報(bào)，一般不超過三天。一般質(zhì)量事故應(yīng)在2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量治理部，并在10天內(nèi)將事故緣故及處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)管部。3）、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通

38、知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4）、質(zhì)量治理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故緣故不查清不放過，事故責(zé)任者和人員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5）、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6）、質(zhì)量事故處理：A、發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。B、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。C、發(fā)生

39、質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。D、關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人與公司要緊負(fù)責(zé)人，應(yīng)分不承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量查詢治理制度編號(hào)：KXQM0152011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：準(zhǔn)確了解藥品質(zhì)量的可靠性，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及實(shí)施條例。3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的質(zhì)量查詢。4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、銷、存等各環(huán)節(jié)中所發(fā)覺的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其

40、處理的調(diào)查與追詢的文書公函或電話傳真郵件等，以及公司所屬連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2）、驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品臨時(shí)存放在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行處理。3）、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、若發(fā)覺藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，通知暫停發(fā)貨和門店暫停銷售，同時(shí)報(bào)質(zhì)量治理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。B、復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店。C、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，標(biāo)示不合品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），

41、并于質(zhì)量治理部確認(rèn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。4）、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：A、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)覺藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知托付配送單位和門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。B、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知門店恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知門店召回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢。C、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴治理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后依照具體情況進(jìn)行質(zhì)量資詢。5）、連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)覺質(zhì)量疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量治理部發(fā)出查詢，等候處理。6）、對(duì)外質(zhì)量查詢方式，能夠傳

42、真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，或者將蓋本企業(yè)原印章的質(zhì)量查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好質(zhì)量查詢函件記錄備檔。質(zhì)量投訴治理制度編號(hào)：KXQM0162011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：提高藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量投訴的處理方法和機(jī)構(gòu)，2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施條例。3、范圍：商品部、質(zhì)量治理部、各門店。4、內(nèi)容：藥品質(zhì)量投訴的范圍界定凡本公司配送、銷售的藥品如因質(zhì)量問題而由用戶（包括配送門店、藥品使用者個(gè)人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，不管其

43、書面或電話電函形式，均列為質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行治理。1）、接到各配送門店質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴人或單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時(shí)刻，投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位，發(fā)覺質(zhì)量問題的時(shí)刻及有關(guān)情況。2）、按到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量治理部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量上報(bào)、處理。重大的質(zhì)量問題如出現(xiàn)嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)等應(yīng)及時(shí)向總經(jīng)理室匯報(bào)，并及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并通知廠家作出答復(fù)處理；對(duì)藥品質(zhì)量有疑問的，應(yīng)通知商品部暫停該批號(hào)藥品的出庫(kù)、銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌標(biāo)記，等待復(fù)查處理。3）、在停止銷售后，可用藥品質(zhì)量查詢函進(jìn)行質(zhì)量問題查

44、詢核實(shí)等處理工作，必要時(shí)可抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。4）經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知倉(cāng)庫(kù)摘除黃牌，恢復(fù)銷售。5）對(duì)假劣藥品和質(zhì)量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。6）若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，則不再受理該批號(hào)藥品質(zhì)量查詢投訴。7）、若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按藥品質(zhì)量事故報(bào)告與處理規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告。8）若屬于新的不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)或嚴(yán)峻不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理投訴的同時(shí)，還應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。9）、對(duì)來自藥品使用個(gè)人的質(zhì)量投訴治理規(guī)定。A

45、、接到藥品使用個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)詳細(xì)詢問投訴人姓名、性不、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，藥品是否已使用，軀體有何不適及異常不良反應(yīng)，該藥品的通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌，該藥品何時(shí)購(gòu)于何門店等具體情況，并告知投訴人暫停該批號(hào)藥品的使用，等待復(fù)查處理。B接到投訴后，應(yīng)依照出庫(kù)發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的藥品與批號(hào)等相符。C、核實(shí)后，通知投訴人與其購(gòu)買貨源門店，約定時(shí)刻進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解。D、詳細(xì)調(diào)查清晰后，若未發(fā)覺專門或嚴(yán)峻異常反應(yīng)，藥品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號(hào)可接著銷售、使用；

46、若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況，可建議投訴人進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個(gè)體差異而不宜服用該類藥品。E、若調(diào)查了解后發(fā)覺屬于藥品不良反應(yīng)的情況，則應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。F、若調(diào)查了解后發(fā)覺屬于因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)予以妥善處理的同時(shí)，還應(yīng)按“藥品質(zhì)量事故的報(bào)告與處理規(guī)定”進(jìn)行報(bào)告處理。G、若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題，則應(yīng)按“不合格藥品治理規(guī)定”進(jìn)行處理。H、關(guān)于質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的該藥品批號(hào)的相鄰批號(hào)的在庫(kù)藥品，亦應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。I、若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該藥品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號(hào)藥品不符，存

47、在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：KXQM0172011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的治理，確保人民用藥安全有效，貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方法。2、依據(jù)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理方法，特制定本規(guī)定。3、范圍：質(zhì)量治理部、商品部、門店質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：1）、定義：藥品不良反應(yīng)，要緊是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反

48、應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品講明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突變；C、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘；D、對(duì)器官功能或住院時(shí)刻的延長(zhǎng)。2）、質(zhì)量治理部專職質(zhì)量治理員及各門店質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。3）、總部、各連鎖門店質(zhì)量治理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量治理部。4）、質(zhì)量治理部接到報(bào)告后，認(rèn)真調(diào)查、確認(rèn)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”。5）、質(zhì)量治理部應(yīng)定期收集、匯總、分析上報(bào)的“藥品不良反應(yīng)報(bào)表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專

49、業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并做好建檔工作。6）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：一級(jí)不良反應(yīng)事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最長(zhǎng)不超過24小時(shí)；二級(jí)不良反應(yīng)事件在15天內(nèi)報(bào)告婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；一般的不良反應(yīng)每季度報(bào)告一次。衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度編號(hào)：KXQM0182011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.16變更記錄：變更緣故：1、目的：保證藥品質(zhì)量，制造一個(gè)有利于藥品質(zhì)量治理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證職員軀體健康。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司所有部門4、內(nèi)容：1）、衛(wèi)生治理責(zé)任到人，

50、辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。2）、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平坦，無碎屑剝落，地面光潔，無積水、垃圾、塵土。3）、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每周六進(jìn)行一次完全清潔。4）、在崗職員應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌、勤洗澡、勤理發(fā)。5）、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的職員必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的內(nèi)容應(yīng)符合任職條件要求。6）、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。7）、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替代行為。8）、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者軀體恢復(fù)健

51、康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。9）、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的治理制度編號(hào)：KXQM0192011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：不斷提高職員的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司全體職員4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算，協(xié)助人力資源部開展企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2）、人力資源部依照企業(yè)制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培

52、訓(xùn)檔案。3）、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)按規(guī)定同意接著教育，時(shí)刻不得少于16學(xué)時(shí)。4）、新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，要緊培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，藥品差不多知識(shí)，公司質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及GSP實(shí)施細(xì)則。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。5）、企業(yè)在崗職員須進(jìn)行藥品差不多知訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與崗位績(jī)效掛鉤。6）、企業(yè)質(zhì)量治理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)同意省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門組織的接著教育，從事保管、銷售、計(jì)量等工作的人員，不定期同

53、意企業(yè)組織的接著教育。7）、當(dāng)企業(yè)在工作調(diào)整需要職員調(diào)崗時(shí)，對(duì)調(diào)崗職員進(jìn)行新崗相關(guān)內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)方式、內(nèi)容視新崗位與原崗位差異程度而定。8）、參加外部培訓(xùn)及在職同意接著教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。9）、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量治理部共同組織，依照培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。10）、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的要緊依據(jù)，并作為職員晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。藥品購(gòu)進(jìn)治理制度編號(hào)：KXQM0202011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011

54、.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：商品部。4、內(nèi)容：1）、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“藥品購(gòu)進(jìn)操縱程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，”的原則。A、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。B、藥品采購(gòu)應(yīng)制定年度打算和月打算，并有質(zhì)量治理部人員參加，采購(gòu)藥品簽訂采購(gòu)合同，應(yīng)明確質(zhì)量

55、條款和違約責(zé)任。C、采購(gòu)合同假如不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提早簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。D、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符，付款金額與流向相符確保資金流向安全。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。2）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。3）采購(gòu)部應(yīng)作好質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查，必要時(shí)與質(zhì)量治理部到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量治理部共同做好藥品的質(zhì)量治理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。4）、商品部應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)打算，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下

56、，幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。進(jìn)口藥品與須批簽發(fā)的生物制品治理制度編號(hào)：KXQM0212011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：2011.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：規(guī)范進(jìn)口藥品的治理，確保進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量操縱。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)藥品、須批簽發(fā)生物制品驗(yàn)收。4、內(nèi)容：1）、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量

57、條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。2）、索取蓋有供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或港澳臺(tái)藥品通關(guān)單復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。3）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。A、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。B、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、要緊成份、注冊(cè)證號(hào)，并有中文講明書。C、驗(yàn)收進(jìn)口生物制品、血液制品，還應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件。D、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印

58、章的進(jìn)口制品進(jìn)口批件。4）、驗(yàn)收須批簽發(fā)的生物制品必須有相應(yīng)簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的紅色印章。5）、質(zhì)量治理員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品、生物制品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)控庫(kù)房濕溫度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品及生物物制品的合理儲(chǔ)存。6）、加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、生物制品的養(yǎng)護(hù)治理，對(duì)進(jìn)口藥品、生物制品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。7）、對(duì)配送進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)的生物制品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店，交門店存檔備查。計(jì)量器具治理制度編號(hào)：KXQM0222009起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日期：2011.8.15執(zhí)行日期：201

59、1.9.15變更記錄：變更緣故：1、目的：用于檢測(cè)的儀器、儀表、衡器、量具符合計(jì)量法要求，保證量值傳遞的準(zhǔn)確、可靠。2、依據(jù)：藥品治理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、范圍：公司所使用的儀器、儀表、衡器和量具。4、內(nèi)容：1）、計(jì)量器具治理要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法和有關(guān)的法規(guī)、法令。2）、計(jì)量員在質(zhì)量治理部業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的計(jì)量工作。3）、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)和考核后上崗。4）、確保質(zhì)量符合要求，對(duì)質(zhì)量不合格及運(yùn)輸過程所致的精度差或損壞應(yīng)及時(shí)處理。驗(yàn)收合格的計(jì)量器具要辦理入庫(kù)手續(xù)。5）、計(jì)量器具使用前要進(jìn)行檢定，確定檢定周期，列入周期檢定打算。6）、周密儀器應(yīng)

60、放置在清潔、干燥的環(huán)境中，放置臺(tái)案應(yīng)無振動(dòng)。7）、所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)志和周期檢定合格證。8）、計(jì)量器具在使用中要巡回檢查、精心維護(hù)，如有問題及時(shí)解決并記錄在案。9）、計(jì)量器具在使用中出現(xiàn)問題，經(jīng)檢修后精度仍不能達(dá)到原標(biāo)準(zhǔn)，但誤差在一級(jí)精度內(nèi)的，可降級(jí)使用；如性能不穩(wěn)定，要緊部件損壞或性能老化的可作報(bào)廢處理，降級(jí)或報(bào)廢的器具要經(jīng)質(zhì)量治理部審核，主管經(jīng)理批準(zhǔn)。10）、我公司計(jì)量器具周期檢定規(guī)定如下：計(jì)量器具名稱檢定周期計(jì)量器具名稱檢定周期溫濕度計(jì)一年臺(tái)稱、磅稱一年玻璃量具一年法碼、稱戥一年重要儀器設(shè)施設(shè)備治理制度編號(hào)：KXQM0232011起草部門：質(zhì)量治理部起草人：成可批準(zhǔn)人：李英批準(zhǔn)日