質(zhì)保部QC檢驗(yàn)員考試試題

1、 HYPERLINK / 質(zhì)保部QC檢驗(yàn)員考試題日期 姓名： 成績(jī)： 一、填空題每空0.5分，共37分1、取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量，并具有代表性的樣品。2、樣品系指為了檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采納足夠檢驗(yàn)用量的部分，一次取得的樣品最少可供三次化驗(yàn)用量。3、取樣時(shí)必須填寫取樣記錄，每件取樣容器和被取樣包裝上都應(yīng)帖有取樣標(biāo)志。4、滴定液系指已知準(zhǔn)確濃度的溶液，它是用來滴定被測(cè)物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用mol/L表示。5、以杠桿原理構(gòu)成的天平為機(jī)械天平；以電磁力平衡原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為電子天平。6、天平室溫度應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，一般應(yīng)操縱在1525，保持恒溫，相對(duì)濕度最好為

2、50%70%。天平稱量前應(yīng)先調(diào)好零點(diǎn)。在用分析天平稱樣時(shí)必須使用稱量瓶7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑，可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。按規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不進(jìn)行重量差異檢查。8、熔點(diǎn)測(cè)定用傳溫液，用于測(cè)定80以下者，用 水 作傳溫液，用于測(cè)定80以上者，用 硅油 或 液狀石蠟 作傳溫液。9、熔點(diǎn)測(cè)定用樣品應(yīng)進(jìn)行干燥處理，如其熔點(diǎn)低限在135以上而受熱不分解的品種，則可采納 105 干燥；對(duì)熔點(diǎn)在135以下的品種，可在 五氧化二磷 干燥器中干燥過夜。10、熔點(diǎn)測(cè)定用毛細(xì)管裝入供試品的高度應(yīng)為 3 mm ，將溫度計(jì)垂直掛于加熱用容器中，使溫度計(jì)汞球的底端處于加熱面(加熱器)的上方 2.

3、5 cm以上；加入適量的傳溫液，使傳溫液約在溫度計(jì)的分浸線處。用第一法測(cè)定時(shí)，加熱傳溫液并不斷攪拌，俟溫度上升至較規(guī)定的熔點(diǎn)低限尚低 10 ，時(shí)，調(diào)節(jié)升溫速度使每分鐘上升1.01.5，“熔融同時(shí)分解的品種”升溫速度應(yīng)調(diào)節(jié)為2.53.0。11、熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)，測(cè)定的熔程為145.2148.3按個(gè)位數(shù)的0.5單位修約，則應(yīng)以145.0148.5的數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告；測(cè)定的熔程為145.7148.8按個(gè)位數(shù)的0.5單位修約，則應(yīng)以145.5149.0的數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告。12、20純水的折光率為 1.3330 。13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01，其PH值為 2 。14、電位法測(cè)定PH值的差不多原理是基于由

4、水溶液和電極組成的原電池的電動(dòng)勢(shì)與PH值規(guī)律，即在25時(shí)，每當(dāng)電池的電動(dòng)勢(shì)變化0.059V時(shí)，PH值就變化 一 個(gè)單位。15、PH值測(cè)定法最常使用的參比電極為 甘汞 電極，最常使用的指示電極為 玻璃 電極。16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度阻礙，故實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行溫度補(bǔ)償；使用新的玻璃電極應(yīng)預(yù)先在水中浸泡24小時(shí)以上，其目的是穩(wěn)定其不對(duì)稱電位和降低電阻。17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為硫代乙酰胺試液；堿性條件下所用顯色劑為硫化鈉試液。18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入抗壞血酸將高鐵離子還原為亞鐵離子而消除干擾。19、恒重，除另有規(guī)定外，系指連續(xù)兩次干燥

5、后的重量差異在0.3mg以下的重量。20、干燥失重檢查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次稱重，均應(yīng)在規(guī)定條件上接著干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼殘?jiān)鼨z查法中熾灼至恒重的第二次稱重，應(yīng)在連續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。21、利用顯微鏡進(jìn)行顯微測(cè)量，如接目鏡頭為10，接物鏡頭為 40時(shí)，目鏡測(cè)微尺每17小格相當(dāng)于載物臺(tái)量尺4小格，則目鏡測(cè)微尺每小格的長(zhǎng)度為410m17=2.35m，如測(cè)得淀粉粒長(zhǎng)徑為20小格，則其長(zhǎng)度為 47 m。22、熱原檢查法中所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為 家兔 ，體重為 1.73.0 Kg，其使用次數(shù)最多為 10 次，每個(gè)樣品用 3 只，復(fù)試用 5 只。23、無菌檢查法依照供試品有無抑菌作用而采納薄膜

6、過濾法或直接接種法兩種方式。24、微生物限度檢查 法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及操縱菌的檢查。 25、“周密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時(shí)，系指用量不得過規(guī)定量的10% 。26、藥品的含量(%)除另有規(guī)定外均按重量計(jì)。其含量測(cè)定如未規(guī)定上限，系指含量測(cè)定結(jié)果不超過101%。27、藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求周密標(biāo)定的滴定液用“滴定液(mol/L)”表示，試液的濃度用“mol/L溶液”表示。28、氯化鈉溶液(110)系指1.0g氯化鈉加

7、水溶解使成10ml的溶液。29、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水；乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%(ml/ml)的乙醇；酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未規(guī)定用何種指示劑，均系指石蕊試紙。30、試驗(yàn)中的“空白實(shí)驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果，用以消去系統(tǒng)誤差。31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為7.5%、0.30g的差異限度為5%；膠囊劑裝量差異檢查其差異限度0.30g以下為10%、0.30g的差異限度為7.5%32、pH計(jì)選用兩種接近其pH值的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器，校準(zhǔn)時(shí)先用一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液沖液校正后，再用另

8、一種pH值相差約 3 的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)，誤差不應(yīng)超過0.1pH值。33、藥物的檢查項(xiàng)下包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。二、選擇題(單一選擇題)每題1分，共24分1、對(duì)進(jìn)廠原料、中間產(chǎn)品、成品按批取樣。若設(shè)總件數(shù)為N，則當(dāng)N3時(shí)， 。當(dāng)N300時(shí)，按 隨機(jī)取樣。當(dāng)3N300時(shí)，按 隨機(jī)取樣。 +1 N(逐件取樣) +12、一般藥品留樣保存期限為 。進(jìn)廠原料、中間產(chǎn)品留樣保存期限為 。未規(guī)定藥品失效期的藥品至少保存 。P2半年 三個(gè)月 至藥品有效期后一年 三年3、 系指測(cè)得結(jié)果與真實(shí)值之差。 系指測(cè)得結(jié)果與平均值之差。 系指測(cè)得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。 系指在同一實(shí)驗(yàn)中，每次測(cè)得結(jié)果

9、與它們的平均值接近的程度。 是反映一組供試品測(cè)定值的離散的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。P2 準(zhǔn)確度 周密度 誤差 偏差 標(biāo)準(zhǔn)偏差4、滴定液濃度的標(biāo)定值應(yīng)與名義值一致，若不一致時(shí)，其最大與最小標(biāo)定值 應(yīng)在名義值的 之間。以標(biāo)定計(jì)算所得平均值和復(fù)標(biāo)計(jì)算所得平均值為各自測(cè)得值，計(jì)算二者的相對(duì)偏差，不得超過 。否則應(yīng)重新標(biāo)定。標(biāo)定系指間接法配制好的滴定液，必須由配制人進(jìn)行滴定液濃度測(cè)定。標(biāo)定的份數(shù)不得少于3份，其相對(duì)偏差不得過 。復(fù)標(biāo)系指滴定液經(jīng)第一人標(biāo)定后，必須由第二人進(jìn)行再標(biāo)定，其標(biāo)定的份數(shù)不得少于3份，其相對(duì)偏差不得過 。P30.1% 5% 0.15% 0.3%5、請(qǐng)將下列修改為三位有效數(shù)字：P42.324 2.

10、325 2.3251 2.326 2.335 2.31 2.32 2.33 2.34 2.356、a.崩解時(shí)限檢查法的實(shí)驗(yàn)溫度為b.溶出度檢查法的實(shí)驗(yàn)溫度為c.折光率測(cè)定、旋光度測(cè)定法的實(shí)驗(yàn)溫度為d.熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)法的實(shí)驗(yàn)溫度為e.假如將熾灼殘?jiān)糇髦亟饘贆z查，則熾灼殘?jiān)鼨z查溫度必須操縱在f.砷鹽檢查法應(yīng)在 水浴反應(yīng)45分鐘。500600 370.5 371 200.5 700800 25457、片劑、膠囊劑的崩解時(shí)限：薄膜衣片 、糖衣片 、壓制片 、浸膏片 、硬膠囊劑 、泡騰片為1520條件下各片均應(yīng)在 崩解、腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時(shí)限檢查法檢查，應(yīng)先在鹽酸溶液(91000)中檢查 。15

11、分鐘 30分鐘 60分鐘 120分鐘 45分鐘 5分鐘8、下列實(shí)驗(yàn)差不多原理所對(duì)應(yīng)的是那些實(shí)驗(yàn)方法a.測(cè)定一種物質(zhì)由固相熔化成液相時(shí)的溫度用以鑒不或檢查該藥品的純雜程度；b.利用直線偏振光，通過某些光學(xué)活性化合物的液體或溶液時(shí)所引起的現(xiàn)象測(cè)定；c.利用光線從一個(gè)介質(zhì)進(jìn)入另一個(gè)介質(zhì)時(shí)，如兩種介質(zhì)的密度不同，則光線的傳播速度不同，其進(jìn)行方向所發(fā)生的改變而進(jìn)行測(cè)定。d.利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內(nèi)部產(chǎn)生振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)，可引起對(duì)特定頻率紅外輻射的選擇性汲取，從而形成特征性專門強(qiáng)的紅外汲取光譜而進(jìn)行測(cè)定。e.通過被測(cè)物質(zhì)在紫外光區(qū)的特定波長(zhǎng)處或一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)光的汲取度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析

12、的方法。熔點(diǎn)測(cè)定法 旋光度法測(cè)定 折光率測(cè)定法 紅外分光光度法測(cè)定紫外分光光度法9、熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)，毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在其表面呈現(xiàn)毛糙的現(xiàn)象系指：熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)，毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而向其中心聚攏緊縮，或貼在某一邊壁上的現(xiàn)象系指：熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)，毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟，而形成軟質(zhì)柱狀物并向下彎塌的現(xiàn)象系指：熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)，毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細(xì)管內(nèi)壁出現(xiàn)細(xì)微液滴，但尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過程的現(xiàn)象系指：出汗 軟化 發(fā)毛 收縮10、藥典規(guī)定：a.旋光儀的性能檢定，用 校驗(yàn)儀器；b.折光計(jì)可用儀器附有的 校驗(yàn)儀器；c.熔點(diǎn)測(cè)定用溫度計(jì)除應(yīng)符合國(guó)

13、家技術(shù)監(jiān)督局的規(guī)定 外，還應(yīng)經(jīng)常用藥品檢驗(yàn)用 校驗(yàn)儀器；d.紅外分光光度計(jì)的波數(shù)準(zhǔn)確度檢定，用 校驗(yàn)儀器；e.紫外分光光度計(jì)汲取度準(zhǔn)確度檢定，用 所配的溶液 校驗(yàn)儀器。旋光標(biāo)準(zhǔn)石英管 熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品 標(biāo)準(zhǔn)折光率玻璃 基準(zhǔn)重鉻酸鉀 聚苯乙烯膜11、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在同一條件下生成的氯化銀渾濁液比較，以檢查供試品雜質(zhì)的限量。b.在鹽酸酸性溶液中與氯化鋇作用生成硫酸鋇渾濁液，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液在同一操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質(zhì)的限量。c.利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫時(shí)需要定量的水參加反應(yīng)的原理來測(cè)定樣品。e.利用鱟

14、試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)，以推斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量 。f.系指用一定波長(zhǎng)的光照耀在薄層板上，對(duì)薄層色譜有汲取紫外光或可見光的斑點(diǎn)或?qū)?jīng)照 射能激發(fā)產(chǎn)生的斑點(diǎn)進(jìn)行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于藥品分析。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 氯化物檢查法 費(fèi)休氏水分測(cè)定法硫酸鹽檢查法薄層色譜法12、請(qǐng)選擇下列檢查法各自相應(yīng)使用的儀器a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.砷鹽檢查法d.干燥失重測(cè)定法e.熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定法納氏比色管(50ml) 稱量瓶 納氏比色管(25ml) 溴化汞試紙 坩堝13、請(qǐng)選擇下列檢查法所使用對(duì)比用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各自相應(yīng)的試藥a.氯化物檢查法 b.重金屬檢查法 c.硫酸鹽檢查法 d. 澄清

15、度檢查法 e.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品 氯化鈉 硫酸肼和烏洛托品 硝酸鉛 硫酸鉀14、砷鹽檢查法中，請(qǐng)對(duì)比下列實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩扇〈胧㏄42a. 藥品中存在的微量砷鹽常以三價(jià)的亞砷酸鹽存在，五價(jià)砷較三價(jià)砷生成砷化氫慢，為使 五價(jià)砷還原為三價(jià)砷；b. 供試品中和鋅粒中可能存在少量硫化物，在酸性條件下產(chǎn)生H2S氣體，干擾實(shí)驗(yàn)；c. 為使反應(yīng)速度及產(chǎn)生砷化氫氣體適宜，使砷化氫氣體能被均勻汲??；d. 如供試品為硫化物、亞硫酸鹽或硫代硫酸鹽，使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。加入硝酸 用醋酸鉛棉花 選2mm左右粒徑的鋅粒 加入碘化鉀和氯化亞錫15、含量均勻度檢查法中，依照測(cè)定結(jié)果，分不計(jì)算出每片(個(gè))以

16、標(biāo)示量100的相對(duì)含量(X)，均值(X)，標(biāo)準(zhǔn)差( )，以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值(A= 100-X )。a.如規(guī)定含量均勻度的限度為15%，則當(dāng)A+1.80S15.0，即判為： b.如規(guī)定含量均勻度的限度為15%，則當(dāng)A+S15.0，即判為：c.如規(guī)定含量均勻度的限度為15%，則當(dāng)A+1.80S15.0，且A+S15.0，則應(yīng)：d. 如規(guī)定含量均勻度的限度為20%，則當(dāng)A+1.80S20.0，即判為：符合規(guī)定 復(fù)試 不符合規(guī)定 無法判定16、a.重(裝)量差異應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為：b.含量均勻度檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為：c.溶出度檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為：d.崩解時(shí)限檢查應(yīng)取的

17、片(膠囊)劑數(shù)量為：e.含量測(cè)定平行實(shí)驗(yàn)份數(shù)不得少于的份數(shù)為：2 6 10 20 5 17、a.常用以表示比旋度的是：b.常用以表示折光率的是：c.常用以表示百分汲取系數(shù)的是：d.常用以表示相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差的是： e.常用以表示吸光度的是：nDt aDt RSD E1%1cm A18、藥材及成方制劑顯微鑒不法中，請(qǐng)依照作用指出相對(duì)應(yīng)的試液：a.此液為透化劑，可使干縮的細(xì)胞壁膨脹而透明，并能溶解淀粉粒、樹脂、蛋白質(zhì)及揮發(fā)油等。 b.此液專用于觀看淀粉形態(tài)、可使淀粉粒不膨脹變形，便于測(cè)量其大小。c.此液為封藏液，用于保存植物材料及臨時(shí)切片，有軟化組織的作用。d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，并專門局快

18、溶解。e.此液用于檢查木質(zhì)化與纖維細(xì)胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍(lán)色或紫色。甘油-乙醇溶液 氯化鋅碘試液 甘油醋酸試液 -萘酚試液 水合氯醛試液19、a.微生物限度檢查中，用于細(xì)菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基為：b.微生物限度檢查中，用于霉菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基為：c.微生物限度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)基為：d.無菌檢查法中，用于檢查細(xì)菌的培養(yǎng)基為：膽鹽乳糖培養(yǎng)基 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 玫瑰紅鈉培養(yǎng)基20、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系指藥品貯存與保管的差不多要求，請(qǐng)選擇其相應(yīng)的術(shù)語(yǔ)：a.系指1030；b.系指避光并不超過20；c.系指不超過20；d.系指210； e.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。涼暗處

19、常溫 密閉 冷處 陰涼處21、藥典中溫度以攝氏度()表示a.水浴溫度除另有規(guī)定外，均指 b.熱水系指c.微溫或溫水系指d.冷水系指e.冰浴系指7080 2以下 98100 4050 21022、在注射劑的澄明度檢查中，請(qǐng)依照定義的內(nèi)容選擇其相應(yīng)的對(duì)象：a.包括玻璃屑、纖維、色點(diǎn)色場(chǎng)塊及其它外來異物。b.不能辨清平面或棱角的白色物質(zhì)。c.系指用規(guī)定的檢查方法， 能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。d.指金屬及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。白點(diǎn) 專門異物 白塊 異物23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源：a.無色溶液注射劑；b.透明塑料容器或有色溶液注射劑；c.混懸型

20、注射劑；d.滴眼劑 。20004000 lx 10001500 lx 20003000 lx 4000 lx24、藥材產(chǎn)地加工及炮制的干燥方法：a.適宜烘干、曬干、陰干的；b.不宜用較高溫度烘干的；c.不宜烘干、曬干的；d.少數(shù)藥材需要短時(shí)刻干燥。用“曬干”或“低溫干燥”(一般不超過60) 用“陰干”或“涼干” 用“干燥” 用“爆曬” 或“及時(shí)干燥”三、選擇題(多重選擇題)每題2分，共8分1、下列儀器中需進(jìn)行定期校正的是：P4 量杯 分析天平 移液管 刻度吸管 滴定管2、下列儀器中需進(jìn)行定期校正的是：P4 酸度計(jì) 燒杯 氣相色譜儀與液相色譜儀 試管 高壓容器3、不應(yīng)使用毛刷清洗的儀器有：移液管 納氏比色管 容量瓶 汲取池 燒杯4、下列那些方法能夠用于藥品的純雜程度檢查：熔點(diǎn)測(cè)定法 旋光度測(cè)定法 折光率測(cè)定法 紅外分光光度法 PH測(cè)定法四、推斷題，請(qǐng)指出并改正錯(cuò)誤。每題1分，共8分1、藥典規(guī)定旋光儀的性能檢定，用